ABX Pentra

ABX Pentra
Enzymatic Creatinine CP
Stosowanie na statywie odczynnikowym
A11A01907
22 ml
8 ml
Enzymatic Creatinine CP
Zastosowanie
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego in
vitro stężenia kreatyniny w surowicy i osoczu krwi oraz
moczu przy użyciu testu kolorymetrycznego.
2009/09/15
A93A01230A PL
A11A01907
22 ml
8 ml
Aspekty kliniczne (1,2)
Kreatynina powstaje w mięśniach i jest produktem degradacji fosforanu
kreatyniny, składnika magazynującego duże ilości energii. Poziom
kreatyniny jest w znacznej mierze stały (w przeciwieństwie do poziomu
mocznika), zależy on przede wszystkim od masy mięśniowej. Dieta, wiek,
płeć ani aktywność fizyczna nie mają większego wpływu na poziom
kreatyniny. Jest ona usuwana z osocza w drodze filtracji kłębuszkowej,
po czym jest wydalana w moczu. Pomiar stężenia kreatyniny w moczu
pozwala na ocenę filtracji nerek, która jest niezależnym parametrem w
diurezie oraz gospodarce proteinowej.
Poziom kreatyniny doskonale odzwierciedla funkcjonowanie nerek, choć
poziom kreatyniny w surowicy nie wzrasta, dopóki czynność nerek nie
spadnie o co najmniej 50%.
Odczynniki
Metoda stosowana w oznaczeniach
Metoda enzymatyczna stosowana w pomiarze stężenia kreatyniny jest
procedurą wieloetapową kończącą się fotometrycznym pomiarem punktu
końcowego. Do przekształcenia kreatyniny w kreatynę wykorzystuje się
amidohydrolazę kreatyniny.
W obecności amidohydrolazy kreatyna rozpada się na sarkozynę oraz
mocznik. Kolejne reakcje enzymatyczne z udziałem oksydazy sarkozyny
oraz peroksydazy prowadzi do powstania barwnego chromogenu
widocznego przy długości fali 545 nm.
Kreatynina + H2O
Kreatyna + H2O
Amidohydrolaza kreatyniny
Amidinohydrolaza kreatyny
Sarkozyna + H2O + O2
Oksydaza sarkozyny
2 H2O2 + 4-aminoantypiryna
+ ESPMT
HORIBA ABX SAS
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Kreatyna
Sarkozyna + mocznik
Glicyna + HCHO + H2O2
Peroksydaza
ESPMT: N-etylo-N-sulfopropylo-m-toluidyna
Barwnik chinonoiminowy
+ 4 H2 O
ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP jest odczynnikiem gotowym do
użycia.
Odczynnik 1: Bufor (pH 7,5 w 25°C)
Amidinohydrolaza kreatyny (bakteryjna)
Oksydaza sarkozyny (bakteryjna)
N-etylo-N-sulfopropylo-m-toluidyna
Oksydaza askorbinianowa (roślinna)
Stabilizatory
Środki powierzchniowo czynne
Konserwant
Odczynnik 2: Bufor (pH 7,5 w 25°C)
Amidohydrolaza kreatyniny (bakteryjna)
4-aminoantypiryna
Peroksydaza (roślinna)
Stabilizatory
Środki powierzchniowo czynne
Azydek sodu
> 12 000 U/l
> 4 000 U/l
> 0,24 mmol/l
> 135 000 U/l
> 1,5 mmol/l
> 2 000 U/l
7,7 mmol/l
Odczynnika ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP należy używać
zgodnie z niniejszą ulotką. Producent nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od
podanego sposób.
Postępowanie z preparatem
Form-0846 Rev. 3
Wyjmij obie zatyczki kasety. Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za
pomocą plastikowej pipety. Załóż odpowiednie zatyczki ochronne, nr ref.
GBM0969 na odczynniku R1 i nr ref. GBM0970 na odczynniku R2, po
czym umieść w chłodzonej komorze odczynnikowej analizatora ABX
Pentra 400.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie:
www.horiba.com
ABX Pentra
Enzymatic Creatinine CP
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Surowica/osocze:
Mocz (z 24 godzin):
Mężczyźni
6.2 - 11.0 mg/l
0.62 - 1.10 mg/dl
55 - 96 μmol/l
14 - 26 mg/kg/dzień
124 - 230 µmol/kg/dzień
Kobiety
4.5 - 7.5 mg/l
0.45 - 0.75 mg/dl
40 - 66 μmol/l
11 - 20 mg/kg/dzień
97 - 177 µmol/kg/dzień
Kontrola
Przechowywanie i stabilność
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674 (do oddzielnego
zakupu)
1 x 10 ml + 1 x 10 ml
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności.
Każde laboratorium powinno wypracować sposób postępowania w
przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone przedziały.
W nieotwieranych kasetach, odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane szczelnie
zamknięte w temperaturze 2-8 °C, oraz chronione przed światłem i
zanieczyszczeniem.
Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w
analizatorze ABX Pentra 400”.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny:
ABX PENTRA 400
• Kalibrator: ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652
• Kontrole: ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674
• Standardowy sprzęt laboratoryjny
Surowica krwi
Osocze z heparyną litową
Osocze z zawartością EDTA
Świeży odwirowany mocz
Stabilność (3):
Surowica, osocze:
Mocz:
2 dni
7 dni
3 mies
2 dni
6 dni
6 mies
W przypadku uszkodzenia opakowania, nie należy używać odczynnika,
jeżeli uszkodzenie takie mogłoby mieć wpływ na działanie produktu.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta
(niedostępny w Stanach Zjednoczonych).
Postępowanie z odpadami
1. Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
2. Opisywany odczynnik jest konserwowany azydkiem sodu, obecnym
w stężeniu poniżej 0.1%. Ponieważ azydek sodu może wchodzić w
reakcje z ołowiem lub miedzią, tworząc wybuchowe azydki metali,
odczynnik należy wylewać do odpływu kanalizacyjnego spłukując
obficie wodą.
Ogólne środki ostrożności
1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
3. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Próbka
•
•
•
•
Uszkodzenie opakowania
w temperaturze
w temperaturze
w temperaturze
w temperaturze
w temperaturze
w temperaturze
20-25 °C
4-8 °C
-20 °C
20-25 °C
4-25 °C
-20 °C
Zakres odniesienia (4)
Każde laboratorium powinno wypracować swoje własne zakresy
odniesienia. Wartości podane w niniejszej ulotce mają wyłącznie
charakter orientacyjny.
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400 według wewnętrznego protokołu
testów.
Surowica, osocze
Liczba oznaczeń: 120
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400 zachowuje przydatność do
użycia przez 30 dni.
Objętość próbki: 8 μl/oznaczenie
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie:
www.horiba.com
ABX Pentra
Enzymatic Creatinine CP
Wykrywalność:
Czynniki zakłócające:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS),
procedura EP17-A (11) i wynosi ona 0.026 mg/dl (2.26 µmol/l).
Hemoglobina:
Granica oznaczalności:
Triglicerydy:
Granicę oznaczalności ustalono zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS),
procedura EP17-A (11) i wynosi ona 0.11 mg/dl (10.0 µmol/l).
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (5).
Próbka kontrolna 1
Próbka kontrolna 2
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia
mg/dl
μmol/l
0.90
79.50
4.05
358.38
0.56
49.66
1.52
134.57
6.46
571.61
CV %
2.18
0.54
2.86
1.08
0.29
• Powtarzalność (precyzja całkowita)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie dziennie) przeprowadza podwójne
oznaczenia dla 3 próbek osocza o niskim, średnim i wysokim stężeniu
oraz dla 2 kontroli - zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura
EP5-A2 (6).
Próbka kontrolna 1
Próbka kontrolna 2
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia
mg/dl
μmol/l
1.29
114.4
5.20
460.3
0.57
50.1
1.51
133.7
6.32
559.5
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu
do 500 mg/dl (290 µmol/l).
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu
do 612.5 mg/dl (7 mmol/l)
(jako Intralipid®, świadczący o lipemii).
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu
do 27.4 mg/dl (468 µmol/l).
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu
do 9.9 mg/dl (170 µmol/l).
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności listę leków
oraz zmiennych przedanalitycznych, które według obecnego stanu
wiedzy wpływają na wyniki tej metody (9,10).
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi 14 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacji: 2.xx
CV %
Mocz
2.23
2.24
4.12
2.07
1.82
Liczba oznaczeń: 120
Zakres pomiaru:
W oznaczeniu potwierdzono zakres pomiaru od 0.11 do 16.95 mg/dl
(10.0 do 1500.0 µmol/l), z automatycznym rozcieńczeniem następczym
do 50.85 mg/dl (4500 µmol/l).
Liniowość odczynnika ustalono na do 16.95 mg/dl (1500.0 µmol/l)
zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP6-A (7).
Korelacja:
153 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP9-A2 (8).
Wartości wahały się od 0.34 do 16.13 mg/dl (30.3 do 1427.1 µmol/l).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (regresja Passing Bablock)
(12) wygląda następująco:
Y = 1.00 X - 0.01 (mg/dl)
Y = 1.00 X - 0.27 (µmol/l)
przy współczynniku korelacji r2 = 0.9991.
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400 zachowuje przydatność do
użycia przez 30 dni.
Objętość próbki: 8 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS),
procedura EP17-A (11) i wynosi ona 0.66 mg/dl (58.2 µmol/l).
Granica oznaczalności:
Granicę oznaczalności ustalono zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS),
procedura EP17-A (11) i wynosi ona 1.71 mg/dl (151 µmol/l).
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (5).
Próbka kontrolna 1
Próbka kontrolna 2
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Wartość średnia
mg/dl
μmol/l
66.52
5887
148.78
13166
10.91
965
89.26
7899
216.98
19202
CV %
0.83
0.87
2.21
0.83
1.11
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie:
www.horiba.com
ABX Pentra
Enzymatic Creatinine CP
• Powtarzalność (precyzja całkowita)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie dziennie) przeprowadza podwójne
oznaczenia dla 3 próbek osocza o niskim, średnim i wysokim stężeniu
oraz dla 2 kontroli - zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura
EP5-A (6).
Próbka kontrolna 1
Próbka kontrolna 2
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia
mg/dl
μmol/l
70.5
6242
157.0
13891
11.2
994
92.2
8163
227.6
20143
CV %
3.06
3.08
4.84
2.55
2.58
Zakres pomiaru:
W oznaczeniu potwierdzono zakres pomiaru od 3.56 do 282.5 mg/dl
(315 do 25000 µmol/l), z automatycznym rozcieńczeniem następczym do
846.9 mg/dl (75000 µmol/l).
Liniowość odczynnika ustalono na do 282.5 mg/dl (25000 µmol/l) zgodnie
z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP6-A (7).
Korelacja:
143 próbek (moczu) pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP9-A2 (8). Wartości wahały się
od 6.61 do 251.31 mg/dl (584.7 do 22239.4 µmol/l).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (regresja Passing Bablock)
(12) wygląda następująco:
Y = 0.96 X - 0.03 (mg/dl)
przy współczynniku korelacji r2 = 0.9973.
Y = 0.96 X + 1.37 (µmol/l)
przy współczynniku korelacji r2 = 0.9976.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Triglicerydy:
Bilirubina
bezpośrednia:
Kwas
askorbinowy:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu
do 390 mg/dl (226 µmol/l).
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu
do 612.5 mg/dl (7 mmol/l)
(jako Intralipid®, świadczący o lipemii).
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu
do 13.4 mg/dl (228 µmol/l).
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu
do 5.98 mg/dl (340 µmol/l).
Współczynnik konwersji:
μmol/l x 0.113 = mg/l
μmol/l x 0.0113 = mg/dl
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Allston, C.A., Non protein nitrogenous compounds and renal function.
Clinical Chemistry: Concepts and Application, Anderson, S.C.,
Cockayne, S. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (1993), 369.
2. Newman, D.J., Price C.P., Non protein nitrogen metabolite. Tietz
Fundamentals of Clinical Chemistry, 5čme Ed., Burtis, C.A. &
Ashwood, E.R. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (2001), 414.
3. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. 202, p28.
4. Roberts W.L., McMillin G.A., Burtis C.A., Bruns D.E., Reference
Information for the Clinical Laboratory, TIETZ Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics. 4čme Ed; Burtis C.A., Ashwood
E.R., Bruns D.E., (Elsevier Saunders eds. St Louis, USA); 2006,
2264.
5. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
6. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A2, Vol. 19, No.
2, february 1999.
7. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A, Vol. 23, No.
16, april 2003.
8. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2, Vol.
22, No. 19, 2002.
9. Young D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th
Edition, Washington, DC, AACC Press, 1995, 3: 143-163.
10. Young D.S., Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory
Tests, 2nd Edition, Washington, DC, AACC Press, 1997, 3: 120-132.
11. Protocols for determination of limits of detection and limits of
quantitation, Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP17-A,
Vol. 24, No. 34, 2004.
12. Passing H., Bablock W. A new biometrical procedure for testing the
equality of measurements from two different analytical methods. J.
Clin. Chem. Clin. Biochem. 1983; 21: 709-20.
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności listę leków
oraz zmiennych przedanalitycznych, które według obecnego stanu
wiedzy wpływają na wyniki tej metody (9,10).
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi 14 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacji: 2.xx
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie:
www.horiba.com