ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP

2015/09/09
A93A01318BPL
Chemia kliniczna
A11A01907
22 mL
ABX Pentra
Enzymatic Creatinine CP
8 mL
■ Pentra C400
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego in vitro stężenia
kreatyniny w surowicy i osoczu krwi oraz moczu metodą kolorymetryczną.
Wersja aplikacji
nie wzrasta, dopóki czynność nerek nie spadnie o co
najmniej 50%.
Surowica, osocze: Crenz
1.xx
Metoda
Mocz: Crenz-U
Metoda enzymatycznego pomiaru kreatyniny jest
procedurą wieloetapową, kończącą się fotometrycznym
pomiarem punktu końcowego. Do przekształcenia
kreatyniny w kreatynę wykorzystuje się amidohydrolazę
kreatyniny.
W obecności amidohydrolazy kreatyna rozpada się na
sarkozynę oraz mocznik. Kolejne reakcje enzymatyczne z
udziałem oksydazy sarkozyny oraz peroksydazy prowadzi
do powstania barwnego chromogenu, odczytywanego za
pomocą fali o długości 545 nm.
1.xx
Zastosowanie
jest odczynnikiem diagnostycznym do ilościowego
oznaczania in vitro stężenia kreatyniny w surowicy i
osoczu krwi ludzkiej oraz w moczu metodą enzymatyczną
przy zastosowaniu wieloetapowej procedury, kończącej
się fotometrycznym pomiarem punktu końcowego.
Pomiary kreatyniny wykorzystuje się w diagnostyce i
leczeniu schorzeń nerek, przy kontroli skuteczności dializ
oraz jako podstawę do obliczania innych analitów
zawartych w moczu.
Kreatynina + H2O
Amidohydrolaza kreatyniny
——————▶
Kreatyna
Amidinohydrolaza kreatyny
——————▶
Sarkozyna + mocznik
Kreatyna + H2O
Sarkozyna + H2O + O2
QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9
Aspekty kliniczne (1, 2)
Kreatynina powstaje w mięśniach i jest produktem
degradacji
fosforanu
kreatyniny,
składnika
magazynującego duże ilości energii. Poziom kreatyniny
jest w znacznej mierze stały (w przeciwieństwie do
poziomu mocznika), zależy on przede wszystkim od masy
mięśniowej. Dieta, wiek, płeć ani aktywność fizyczna nie
mają większego wpływu na poziom kreatyniny. Jest ona
usuwana z osocza w drodze filtracji kłębuszkowej, po
czym jest wydalana w moczu. Pomiar stężenia kreatyniny
w moczu pozwala na ocenę filtracji nerek, która jest
niezależnym parametrem w diurezie oraz gospodarce
proteinowej.
Poziom
kreatyniny
doskonale
odzwierciedla
funkcjonowanie nerek, choć poziom kreatyniny w surowicy
Oksydaza sarkozyny
——————▶
Glicyna + HCHO + H2O2
Peroksydaza
2 H2O2 + 4-aminoantypiryna + ESPMT ——————▶ Chinonoimina + 4 H2O
ESPMT: N-etylo-N-sulfopropylo-m-toluidyna
Odczynniki
jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Reagent 1:
Bufor (pH 7,5 w 25°C)
Amidinohydrolaza kreatyny (bakteryjna)
> 12000 U/L
Oksydaza sarkozyny (bakteryjna)
> 4000 U/L
N-etylo-N-sulfopropylo-m-toluidyna
> 0,24 mmol/L
1/6
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Enzymatic Creatinine CP
Reagent 1:
Oksydaza askorbinianowa (roślinna)
Stabilizatory
Środki powierzchniowo czynne
Konserwant
Reagent 2:
Bufor (pH 7,5 w 25°C)
Amidohydrolaza kreatyniny (bakteryjna)
> 135000 U/L
4-aminoantypiryna
> 1,5 mmol/L
Peroksydaza (roślinna)
> 2000 U/L
Stabilizatory
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674
(wymaga osobnego zakupu)
1 x 10 mL + 1 x 10 mL
Oznaczenie kontroli powinno być przeprowadzane raz
dziennie i/lub po wykonaniu kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności
powinny być ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne
oraz przepisy obowiązujące w danym kraju. Należy
przestrzegać krajowych, regionalnych i lokalnych
wytycznych dotyczących materiałów do kontroli jakości.
Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno
wypracować sposób postępowania w przypadku, gdy
wyniki wykroczą poza wyznaczone przedziały.
Środki powierzchniowo czynne
Azydek sodu
7,7 mmol/L
należy używać zgodnie z niniejszą ulotką. Producent nie
może zagwarantować właściwego działania produktu, jeśli
zostanie on użyty w sposób inny od podanego.
Postępowanie z preparatem
1. Wyjmij obie zatyczki kasety.
2. Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą
plastikowej pipety.
3. Załóż odpowiednie zatyczki ochronne, nr ref. GBM0969
na pojemniku z odczynnikiem Reagent 1 i nr
ref. GBM0970 na pojemniku z odczynnikiem
Reagent 2.
4. Umieść kasetę w chłodzonej komorze odczynnikowej
analizatora Pentra C400.
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra Multical, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego
zakupu)
10 x 3 mL (liofilizat)
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (wymaga
osobnego zakupu)
10 x 5 mL (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (wymaga
osobnego zakupu)
10 x 5 mL (liofilizat)
Wymagane wyposażenie niewchodzące w
skład produktu
■ Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny:
Pentra C400
■ Kalibrator: ABX Pentra Multical, nr ref. A11A01652
■ Kontrole:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653, oraz
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674
■ Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka
■ Surowica.
■ Osocze heparynizowane lub osocze z EDTA.
■ Świeży odwirowany mocz.
Firma HORIBA Medical nie prowadziła testów dla
antykoagulantów innych niż wymienione na liście i w
związku z tym nie zaleca ich używania dla potrzeb tego
oznaczenia.
Stabilność (3):
Surowica, osocze:
■ W temperaturze 20-25°C: 7 dni
■ W temperaturze 4-8°C: 7 dni
■ W temperaturze -20°C: 3 mies.
Mocz:
■ W temperaturze 20-25°C: 2 dni
■ W temperaturze 4-8°C: 6 dni
■ W temperaturze -20°C: 6 mies.
2/6
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Enzymatic Creatinine CP
Zakres odniesienia (4)
Każde laboratorium powinno wypracować swoje własne
zakresy odniesienia. Wartości podane w niniejszej ulotce
mają wyłącznie charakter orientacyjny.
Surowica/osocze:
Mężczyźni
Kobiety
6,2 - 11,0 mg/L
4,5 - 7,5 mg/L
0,62 - 1,10 mg/dL
0,45 - 0,75 mg/dL
55 - 96 µmol/L
40 - 66 µmol/L
Mocz (24 godziny):
Mężczyźni
Kobiety
14 - 26 mg/kg/dzień
11 - 20 mg/kg/dzień
124 - 230 µmol/kg/dzień
97 - 177 µmol/kg/dzień
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach odczynniki zachowują
stabilność do upływu terminu podanego na etykiecie, o ile
są przechowywane w temperaturze 2-8°C oraz chronione
przed światłem.
Stabilność po otwarciu: patrz rozdział „Wydajność przy
użyciu w analizatorze Pentra C400”.
Postępowanie z odpadami
■ Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi
przepisami.
■ Opisywany odczynnik jest konserwowany azydkiem
sodu, obecnym w stężeniu poniżej 0,1%. Azydek sodu
może wchodzić w reakcje z ołowiem lub miedzią,
tworząc wybuchowe azydki metali.
Ogólne środki ostrożności a
■ Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do
profesjonalnej diagnostyki in vitro.
■ Wyłącznie do stosowania z przepisu lekarza.
■ Ten odczynnik został sklasyfikowany jako szkodliwy w
rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
■ Niebezpieczeństwo
H334: Może powodować objawy alergii lub astmy lub
trudności w oddychaniu w następstwie wdychania.
aModyfikacja:
■ P261: Unikać wdychania pyłu/dymu/gazu/mgły/par/
rozpylonej cieczy.
P284: Stosować indywidualne środki ochrony dróg
oddechowych.
P304 + P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO
DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść
poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu
warunki do swobodnego oddychania.
P342 + P311: W przypadku wystąpienia objawów ze
strony układu oddechowego: Skontaktować się z
OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
P501: Zawartość pojemnika jak i pojemnik utylizować
zgodnie z lokalnymi, regionalnymi, narodowymi oraz
międzynarodowymi przepisami.
■ Nie połykać. Unikać zanieczyszczenia skóry i błon
śluzowych.
■ Przy pracy należy stosować standardowe laboratoryjne
środki ostrożności.
■ Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego
użytku, należy je utylizować zgodnie z lokalnymi
przepisami.
■ Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki
(MSDS) dołączoną do odczynnika.
■ Nie używać produktu, jeżeli można zaobserwować
zmianę jego cech biologicznych, chemicznych lub
fizycznych, co wskazuje na jego nieprzydatność do
użytku.
■ Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy
dokument dotyczy używanego w danym przypadku
odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze
Pentra C400
Dane przedstawione poniżej to wartości uzyskiwane na
analizatorach HORIBA Medical.
Surowica, osocze
Liczba oznaczeń: 120 ozn.
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu kaseta z odczynnikiem umieszczona w
chłodzonej komorze analizatora Pentra C400 zachowuje
stabilność przez 30 dni.
Objętość próbki: 8,0 µL/oznaczenie
modyfikacja opisu ogólnych środków ostrożności.
3/6
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Enzymatic Creatinine CP
Granica oznaczalności:
Granicę oznaczalności określono zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP17-A (5) i wynosi ona
10,0 µmol/L (0,11 mg/dL).
automatycznym
rozcieńczeniem
następczym
do
4500 µmol/L (50,85 mg/dL).
Liniowość odczynnika ustalono do wartości 1500,0 µmol/L
(16,95 mg/dL), stosując zalecenia CLSI (NCCLS),
procedura EP6-A (8).
Wykrywalność:
Granicę wykrywalności określono zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP17-A (5) i wynosi ona
2,26 µmol/L (0,026 mg/dL).
Trafność i precyzja:
■ Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Przeprowadzane jest 20 oznaczeń dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (6).
Wartość średnia
CV %
µmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
79,50
0,90
2,18
Próbka
kontrolna 2
358,38
4,05
0,54
Próbka 1
49,66
0,56
2,86
Próbka 2
134,57
1,52
1,08
Próbka 3
571,61
6,46
0,29
■ Powtarzalność (precyzja całkowita)
Urządzenie przez 20 dni przeprowadza podwójne
oznaczenia dla 3 próbek osocza o niskim, średnim i
wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli (2 serie dziennie),
zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP5-A
(7).
Wartość średnia
CV %
µmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
114,4
1,29
2,23
Próbka
kontrolna 2
460,3
5,20
2,24
Próbka 1
50,1
0,57
4,12
Próbka 2
133,7
1,51
2,07
Próbka 3
559,5
6,32
1,82
Zakres pomiaru:
Oznaczenie potwierdziło zakres pomiaru od 10,0 do
1500,0 µmol/L (od 0,11 do 16,95 mg/dL), z
bModyfikacja:
Korelacja:
153 pobrane od pacjenta próbki (surowicy) koreluje się z
komercyjnie dostępnym odczynnikiem, służącym jako
wzorzec, zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura
EP9-A2 (9). Wartości zawierały się w zakresie od 30,6 do
1429,1 µmol/L (od 0,3 do 16,1 mg/dL).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (10) jest
następujące:
Y = 1,00 X + 0,26 (µmol/L)
Y = 1,00 X + 0,00 (mg/dL)
przy współczynniku korelacji r2 = 0,999.
Czynniki zakłócająceb:
Hemoglobina:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu
do
290
µmol/L
(500 mg/dL).
Lipemia:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do stężenia Intralipid®
(świadczącego
o
lipemii)
200 mg/dL.
Bilirubina całkowita: Nie obserwuje się znaczącego
wpływu
do
468
µmol/L
(27,4 mg/dL).
Bilirubina
Nie obserwuje się znaczącego
bezpośrednia:
wpływu do 170 µmol/L (9,9 mg/dL).
N-acetylocysteina
U pacjentów, którzy przedawkowali
(NAC):
paracetamol,
leczonych
N-acetylocysteiną (NAC) wartość
wyniku może być bardzo niska,
niezgodnie
ze
stanem
rzeczywistym.
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności
listę leków oraz zmiennych przedanalitycznych, które
według obecnego stanu wiedzy wpływają na wyniki tej
metody (11, 12).
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji
jest kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach
kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi 14 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w
przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki
kontroli jakości wykroczą poza założony zakres.
modyfikacja zakłóceń.
4/6
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Enzymatic Creatinine CP
Wersja aplikacji:
1.xx
Zakres pomiaru:
Mocz
Liczba oznaczeń: 120 ozn.
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu kaseta z odczynnikiem umieszczona w
chłodzonej komorze analizatora Pentra C400 zachowuje
stabilność przez 30 dni.
Objętość próbki: 8,0 µL/oznaczenie
Oznaczenie potwierdziło zakres pomiaru od 315 do
15487 µmol/L (od 3,56 do 175,00 mg/dL), a z
automatycznym
rozcieńczeniem
następczym
do
46400 µmol/L (525 mg/dL).
Liniowość odczynnika ustalono do wartości 15487 µmol/L
(175,00 mg/dL), stosując zalecenia CLSI (NCCLS),
procedura EP6-A (8).
Korelacja:
Trafność i precyzja:
105 pobrane od pacjentów próbki (mocz) koreluje się z
komercyjnie dostępnym odczynnikiem, służącym jako
wzorzec, zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura
EP9-A2 (9). Wartości zawierały się w zakresie od 588 do
15324 µmol/L (od 6,64 do 173,16 mg/dL).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (10) jest
następujące:
Y = 0,97 X - 25,16 (µmol/L)
Y = 0,97 X - 0,33 (mg/dL)
przy współczynniku korelacji r2 = 0,9982.
■ Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Czynniki zakłócające:
2 próbki (niskie i średnie stężenie) i 2 kontrole poddaje się
20 oznaczeniom, zgodnie z zaleceniami procedury Valtec
(6).
Hemoglobina:
Granica oznaczalności:
Granicę oznaczalności określono zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP17-A (5) i wynosi ona
151 µmol/L (1,71 mg/dL).
Wykrywalność:
W oparciu o granicę oznaczalności i analizy liniowości
zakres pomiaru wynosi 315 µmol/L (3,56 mg/dL).
Wartość średnia
CV %
µmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
5887
66,52
0,83
Próbka
kontrolna 2
13166
148,78
0,87
Próbka 1
965
10,91
2,21
Próbka 2
7899
89,26
0,83
Stabilność kalibracji:
■ Powtarzalność (precyzja całkowita)
2 próbki (o stężeniu niskim i średnim) i 2 kontroli poddaje
się podwójnym oznaczeniom przez 20 dni (2 serie
dziennie), zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS),
procedura EP5-A (7).
Wartość średnia
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do 226 µmol/L (390 mg/dL).
Lipemia:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do stężenia Intralipid®
(świadczącego o lipemii)200 mg/dL.
Bilirubina
Nie obserwuje się znaczącego
bezpośrednia:
wpływu do 228 µmol/L (13,4 mg/dL).
Kwas
Nie obserwuje się znaczącego
askorbinowy:
wpływu do 340 µmol/L (5,98 mg/dL).
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności
listę leków oraz zmiennych przedanalitycznych, które
według obecnego stanu wiedzy wpływają na wyniki tej
metody (11, 12).
CV %
µmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
6242
70,5
3,06
Próbka
kontrolna 2
13891
157,0
3,08
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji
jest kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach
kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi 14 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w
przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki
kontroli jakości wykroczą poza założony zakres.
Wersja aplikacji:
1.xx
Współczynnik konwersji:
Próbka 1
994
11,2
4,84
Próbka 2
8163
92,2
2,55
µmol/L x 0,113 = mg/L
µmol/L x 0,0113 = mg/dL
5/6
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Enzymatic Creatinine CP
Bibliografia
1.
Allston CA. Non protein nitrogenous compounds and
renal function. Clinical Chemistry: Concepts and
Application, Anderson SC, Cockayne S. (W.B.
Saunders eds. Philadelphia USA), (1993): 369.
2. Newman DJ, Price CP. Non protein nitrogen
metabolite. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th Ed., Burtis CA and Ashwood ER. (W.B. Saunders
eds. Philadelphia USA), (2001): 414.
3. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
investigations. WHO publication WHO/DIL/LAB/99.1
Rev.2 (2002).
4. Roberts WL, McMillin GA, Burtis CA, Bruns DE.
Reference Information for the Clinical Laboratory,
TIETZ Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics. 4th Ed; Burtis CA, Ashwood ER, Bruns
DE, (Elsevier Saunders eds. St Louis, USA), (2006):
2264.
5. Protocols for determination of limits of detection and
limits of quantitation. Approved Guideline, CLSI
(NCCLS) document EP17-A (2004) 24 (34).
6. Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole
de validation de techniques (document B). Ann. Biol.
Clin. (1986) 44: 686-745.
7. Evaluation of Precision Performance of Clinical
Chemistry Devices. Approved Guideline, CLSI
(NCCLS) document EP5-A (1999) 19 (2).
8. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical
Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS)
document EP6-A (2003) 23 (16).
9. Method Comparison and Bias Estimation Using
Patient Samples. Approved Guideline, 2nd ed., CLSI
(NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19).
10. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure
for testing the equality of measurements from two
different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin.
Biochem. (1983) 21: 709-20.
11. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory
Tests. 4th Edition, Washington, DC, AACC Press
(1997) 3: 143-163.
12. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on
Clinical Laboratory Tests. 2nd Edition, Washington,
DC, AACC Press (1997) 3: 120-132.
6/6
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com