Apo A 1 ABX Pentra

ABX Pentra
ABX Pentra Apo A 1
Nr ref.: A11A01687
Objętość: 1 x 5 ml
Apo A 1
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia apolipoproteiny A1 w surowicy krwi lub
osoczu przy użyciu turbidymetrii.
2008/09/05
A93A00342G PL
A11A01687
1 x 5 ml
Aspekty kliniczne
Oznaczenie stężenia apolipoproteiny A1 a w szczególności stosunku
stężenia apolipoproteiny B do apolipoproteiny A1 pozwala na
oszacowanie ryzyka choroby wieńcowej.
Metoda stosowana w oznaczeniach
Surowicę lub osocze krwi ludzkiej miesza się z roztworem przeciwciał. W
ten sposób tworzą się kompleksy immunologiczne. Przy pomocy
turbidymetrii wykonuje się pomiar ich stężenia. Wynik pomiaru jest
bezpośrednio skorelowany ze stężeniem apolipoproteiny A1 w próbce.
Stężenie apolipoproteiny A1 w próbce oblicza się poprzez porównanie
uzyskanego wyniku z krzywą wzorcową.
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Odczynniki
Kalibratora
• ABX Pentra Apo A1 jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Jest to frakcja oczyszczonych immunoglobulin z króliczej surowicy
odpornościowej. Zawiera stabilizator – 15 mM NaN3.
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra Apo Cal, nr ref. A11A01773 (do oddzielnego zakupu)
2 x 1 ml (liofilizat)
• Immunogen: Apolipoproteina A1 wyizolowana z ludzkich lipoprotein o
wysokiej gęstości (HDL).
Kontrolab
• Odczynnika ABX Pentra Apo A1 należy używać zgodnie z niniejszą
ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować właściwego
działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od podanego sposób.
Sposób użycia
ABX Pentra Apo A1
Odczynnik 1:
1. Umieść Odczynnik 1 na pozycji 1 jednego z dostępnych sektorów,
używając właściwego adaptera:
2. Umieść statyw odczynnikowy w chłodzonej komorze na odczynniki
analizatora Pentra 400.
Po wykonaniu oznaczeń, nałóż natychmiast zatyczkę na fiolkę i
umieść ją w lodówce.
Form-0846 Rev. 2
3. Umieść kasety z odczynnikami ABX Pentra Accelerator I CP oraz
ABX Pentra Sample Diluent CP w chłodzonej komorze na
odczynniki analizatora ABX Pentra 400.
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra Apo Control L/H, nr ref. A11A01774 (do oddzielnego
zakupu), 1 x 1 ml (liofilizat) + 1 x 1 ml (liofilizat)
Oznaczenie kontroli powinno być przeprowadzane raz dziennie i/lub po
wykonaniu kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
•
•
•
•
ABX Pentra Accelerator I CP, nr ref. A11A01655, 99 ml
ABX Pentra Sample Diluent CP, nr ref. A11A01662, 99 ml
Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka.
• Surowica krwi.
• Osocze pobrane na EDTA.
Przechowywanie: 1 tydzień w temperaturze 2-8°C lub 1 miesiąc w
temperaturze -20°C. Nie zamrażać ponownie.
a.Modyfikacja indeksu od F do G: anulowano uucie odczynnika ABX Pentra Apo Cal, nr ref.
A11A01669 (wychodzący z użycia).
b.Modyfikacja indeksu od F do G: anulowano uucie odczynnika ABX Pentra Apo Control L/H, nr
ref. A11A01701 (wychodzący z użycia).
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Apo A 1
Zakres odniesienia
1,1 - 2,1 g/l (surowica) (6).
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło własny zakres odniesienia.
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie dziennie) przeprowadza podwójne
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 1 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (8).
Przechowywanie i stabilność
Zarówno w otwieranych, jak i nieotwieranych fiolkach odczynniki
zachowują stabilność do daty ważności podanej na etykiecie, o ile są
przechowywane w temperaturze 2-8 °C.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
1. Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
2. Opisywany odczynnik jest konserwowany azydkiem sodu, obecnym
w stężeniu poniżej 0,1%. Ponieważ azydek sodu może wchodzić w
reakcje z ołowiem lub miedzią tworząc wybuchowe azydki metali,
odczynnik należy wylewać do odpływu kanalizacyjnego spłukując
obficie wodą.
Ogólne środki ostrożności
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
CV %
3.24
3.57
3.16
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (9). Jest zmienna zgodnie z wartościami wzorca i
wynosi około:
Dolna granica liniowości: 0,17 g/l; Górna granica liniowości: 3,96 g/l.
Korelacja:
100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (10).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 1,028 x + 0,002 przy współczynniku korelacji r2 = 0,99.
Hemoglobina:
Triglicerydy:
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
290 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
7 mmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
616 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
616 μmol/l
Zjawisko prozone:
Nie stwierdzono nadmiaru antygenu do wartości stężenia krytycznego
15,9 g/l.
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Liczba oznaczeń: 215
Objętość próbki: 7 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (7) i
wynosi ona 0,17 g/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza dwudziestokrotnie oznaczenia dla 3 próbek o
niskim, średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 1 kontroli, zgodnie z
zaleceniami procedury Valtec (7).
Kontrola normalna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia g/l
1.45
1.48
2.17
Czynniki zakłócające:
1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Odczynnik jest sporządzony z substancji pochodzenia zwierzęcego.
Może zawierać śladowe ilości materiału pochodzenia ludzkiego.
Dlatego też należy obchodzić się z nim z należytą ostrożnością, tak,
jak z próbkami od pacjentów, które mogą zawierać materiał zakaźny.
3. Po zużyciu zawartości, fiolki odczynnikowe należy wyrzucić.
4. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Wartość średnia g/l
1.46
0.62
1.36
2.04
Kontrola normalna
Próbka 1
Próbka 2
CV %
0.80
2.20
1.80
1.10
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Stabilność kalibracji wynosi 12 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacji: 3.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Alaupovic P., Mac Conathy WJ., Fesmire J., Tavella M., Bard JM.
Profiles of apoliproteins and apoliprotein B-containing lipoprotein
particles in dyslipoproteinemias. Clin. Chem. 1988 ; 34/8 : B13-B27.
2. Riesen W.F. et al. ; Clinical Relevance of Apolipoproteins ; Ärztl.
Lab. ; 1988 ; 34 :49-52.
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Apo A 1
3. Bachorik P.S., Kwiterowitch P.O. Jr ; Apolipoprotein Measurements
in Clinical Biochemistry and Their Utility vis-a-vis Conventional
Assays ; Clinica Chimica Acta ; 1988 ; 1-34.
4. Kukita H., Hiwada K., Kokubu T., Serum Apolipoprotein A-I, A-II, and
B Levels and Their Discriminative Values in Relatives of Patients with
Coronary Artery Disease ; Atherosclerosis ; 1984 ; 51 : 261-267.
5. Roheim P.S., Asztalos B.F. ; Clinical Significance of Lipoprotein Size
and Risk for Coronary Atherosclerosis ; Clin. Chem. ; 1995 ; 41(1) :
147-152.
6. Dati F.: IFCC program for the standardization of assays for
apolipoprotein A-1 and B; in: Progress in Clinical Biochemistry, 419423. Ed. K. Miyai, T. Kanno, E. Ishikawa. New York: Elsevier, 1992.
7. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
8. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
9. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
10. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Apo A 1
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com