Apo B ABX Pentra

ABX Pentra
ABX Pentra Apo B
Nr ref.: A11A01688
Objętość: 1 x 5 ml
Apo B
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia apolipoproteiny B w surowicy i osoczu
krwi przy użyciu turbidymetrii.
2008/09/05
A93A00352H PL
A11A01688
1 x 5 ml
Aspekty kliniczne
Oznaczenie stężenia apolipoproteiny B, a w szczególności stosunku
stężenia apolipoproteiny B do apolipoproteiny A1 pozwala na
oszacowanie ryzyka choroby wieńcowej.
Metoda stosowana w oznaczeniach
Surowicę lub osocze krwi ludzkiej miesza się z roztworem przeciwciał. W
ten sposób tworzą się kompleksy immunologiczne. Przy pomocy
turbidymetrii wykonuje się pomiar ich stężenia. Wynik pomiaru jest
bezpośrednio skorelowany ze stężeniem apolipoproteiny B w próbce.
Stężenie apolipoproteiny B w próbce oblicza się przez porównanie
uzyskanego wyniku z krzywą wzorcową.
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Odczynniki
Kalibratora
• ABX Pentra Apo B jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Jest to frakcja oczyszczonych immunoglobulin z króliczych przeciwciał
skierowanych przeciwko ludzkiej apolipoproteinie B. Zawiera
stabilizator – 15 mM NaN3.
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra Apo Cal, nr ref. A11A01773 (do oddzielnego zakupu)
2 x 1 ml (liofilizat)
• Immunogen: Frakcja lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), wyizolowana
ze zbieranego osocza krwi ludzkiej.
• Odczynnika ABX Pentra Apo B należy używać zgodnie z niniejszą
ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować właściwego
działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od podanego sposób.
Sposób użycia
ABX Pentra Apo B
Odczynnik 1:
1. Umieść Odczynnik 1 na pozycji 1 jednego z dostępnych sektorów,
używając właściwego adaptera:
2. Umieść statyw odczynnikowy w chłodzonej komorze na odczynniki
analizatora Pentra 400.
Po wykonaniu oznaczeń, nałóż natychmiast zatyczkę na fiolkę i
umieść ją w lodówce.
Form-0846 Rev. 2
3. Umieść kasety z odczynnikami ABX Pentra Accelerator I CP oraz
ABX Pentra Sample Diluent CP w chłodzonej komorze na
odczynniki analizatora ABX Pentra 400.
Kontrolab
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra Apo Control L/H, nr ref. A11A01774 (do oddzielnego
zakupu), 1 x 1 ml (liofilizat) + 1 x 1 ml (liofilizat)
Oznaczenie kontroli powinno być przeprowadzane raz dziennie i/lub po
wykonaniu kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
•
•
•
•
ABX Pentra Accelerator I CP, nr ref. A11A01655, 99 ml
ABX Pentra Sample Diluent CP, nr ref. A11A01662, 99 ml
Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka
• Surowica krwi.
• Osocze pobrane na EDTA.
Próbki osocza przechowywane w temperaturze 2-8°C zachowują
stabilność przez 1 tydzień.
a.Modyfikacja indeksu od G do H: anulowano uucie odczynnika ABX Pentra Apo Cal, nr ref.
A11A01669 (wychodzący z użycia).
b.Modyfikacja indeksu od G do H: anulowano uucie odczynnika ABX Pentra Apo Control L/H, nr
ref. A11A01701 (wychodzący z użycia).
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Apo B
Zakres odniesienia
0,5 - 1,4 g/l (surowica) (4).
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło własny zakres odniesienia.
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie dziennie) przeprowadza podwójne
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 1 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (6).
Przechowywanie i stabilność
Zarówno w otwieranych, jak i nieotwieranych fiolkach odczynniki
zachowują stabilność do daty ważności podanej na etykiecie, o ile są
przechowywane w temperaturze 2-8°C.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
1. Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
2. Opisywany odczynnik jest konserwowany azydkiem sodu, obecnym
w stężeniu poniżej 0,1%. Ponieważ azydek sodu może wchodzić w
reakcje z ołowiem lub miedzią tworząc wybuchowe azydki metali,
odczynnik należy wylewać do odpływu kanalizacyjnego spłukując
obficie wodą.
Ogólne środki ostrożności
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
CV %
4.39
4.50
3.53
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (7).
Jest zmienna zgodnie z wartościami wzorca i wynosi około:
Dolna granica liniowości: 0,11 g/l; Górna granica liniowości: 2,31 g/l.
Korelacja:
100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (8).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 0,97 x + 0,05 przy współczynniku korelacji r2 = 0,983.
Hemoglobina:
Triglicerydy:
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
290 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
7 mmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
616 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
616 μmol/l
Zjawisko prozone:
Nie stwierdzono nadmiaru antygenu do wartości stężenia krytycznego
9,24 g/l.
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Liczba oznaczeń: 300
Objętość próbki: 13 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (5) i
wynosi ona 0,11 g/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza dwudziestokrotnie oznaczenia dla 3 próbek o
niskim, średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 1 kontroli, zgodnie z
zaleceniami procedury Valtec (5).
Kontrola normalna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia g/l
0.98
0.95
1.60
Czynniki zakłócające:
1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Odczynnik jest sporządzony z substancji pochodzenia zwierzęcego.
Może zawierać śladowe ilości materiału pochodzenia ludzkiego.
Dlatego też należy obchodzić się z nim z należytą ostrożnością, tak,
jak z próbkami od pacjentów, które mogą zawierać materiał zakaźny.
3. Po zużyciu zawartości, fiolki odczynnikowe należy wyrzucić.
4. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Wartość średnia g/l
1.01
0.64
1.53
2.02
Kontrola normalna
Próbka 1
Próbka 2
CV %
2.10
2.40
1.30
1.90
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Stabilność kalibracji wynosi 18 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacji: 4.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Fievet C., Fruchart JC. Intért fondamental et clinique de la mesure
des apolipoprotéines plasmatiques chez l’Homme. Laborama 1988;
n°28 : 17-25. Reisen W.F. et al.; Clinical Relevance of
Apolipoproteins; Ärztl. Lab.; 1988; 34: 49-52.
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Apo B
2. Bachorik P.S., Kwiterowitch P.O. Jr.; Apolipoprotein Measurements
in Clinical Biochemistry and Their Utility vis--vis Conventional
Assays; Clinica Chimica Acta; 1988; 1-34.
3. Roheim P.S. Asztalos B.F.; Clinical Significance of Lipoprotein Size
and Risk for Coronary Atherosclerosis; Clin. Chem.; 1995; 41 (1):
147-152.
4. Bernard S. Biochimie Clinique; Ed. Maloine 1985 ; Chap2. 19: 164167.
5. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
6. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
7. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
8. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Apo B
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com