2 6 CZE. 2009 cV

ReJEl5traqi PrOdukt6'J! Lecznk2yCh
Wyr006w Medycznych iProdlJKt&.~ BifJOOjczy.:li
UI'Zc{d
II!,
Z!l.bkoweKa 41, C3-13i1
ifJeISJ1't\!f5'
HEr;:)\-!: n1~~~ql"t,;
SPF.;fl:.\~DZONO
PO:l \jV!Z::SU;DE~~
Wi1i=f;~\1S'rO~
r;~'l CZ;.·'~'\rf~
2 6 CZE. 2009
Nalei)' zapoznac si~ z trescill ulotki przed zastosowaniem leku.
- N alety zachowac tft ulotkft, aby w razie potrzeby moe j '\:ponownie przeczytac.
- Nalety zwr6cic sift do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalety go przekazywac innym, gdyz moze
im zaszkodzic nawet, jesli objawy ich choroby s,\:takie same.
Jesli nasili sift kt6rykolwiek z objawow niepoz&,danych lub wystc\:pi,\:jakiekolwiek objawy
niepoz,\:dane niewymienione w ulotce, nalety powiadomic lekarza lub farmaceutft.
Spis
I.
2.
3.
4.
5.
6.
tresci ulotki:
Co to jest lek Xyzal i w jakim celu sift go stosuje
Informacje wame przed zastosowaniem leku Xyzal
Jak stosowac lek Xyzal
Mozliwe dzialania niepoz,\:dane
Jak przechowywac lek Xyzal
Inne informacje
Lek Xyzal stosuje sift w leczeniu objaw6w zwi'lZanych ze stanami alergicznymi, takimi jak:
• alergiczne zapalenie blony sluzowej nosa (w tym przewlekle alergiczne zapalenie blony sluzowej
nosa);
• przewlekl,\: pokrzywk,\: (przewlekla idiopatyczna pokrzywka).
Kiedy nie stosowac leku Xyzal
- jesli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrazliwosc) na lewocetyryzyny dichlorowodorek,
metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan lub kt6rykolwiek z pozostalych
skladnik6w leku Xyzal,
- jesli u pacjenta wystftPuj~ cieZkie zaburzenia czynnosci nerek (ciftZka niewydolnosc nerek z
klirensem kreatyniny mniejszym niz 10 ml/min).
Kiedy zachowac szczeg6ln~ ostroinosc stosuj~c lek Xyzal
Nie zaleca sift podawania leku Xyzal niemowlfttom i malym dzieciom w wieku ponizej 2 lat ze
wzglftdu na brak danych dotycz,\:cych stosowania w tej grupie wiekowej.
Stosowanie leku Xyzal z innymi lekami
Nalety powiedziec lekarzowi lub farmaceucie 0 wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, rowniez tych, kt6re wydawane S,\: bez recepty.
Stosowanie leku Xyzal z jedzeniem i piciem
Nalety zachowac ost1'oznosc w przypadku przyjmowania leku Xyzaljednoczesnie z alkoholem.
U wrazliwych pacjent6w, jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub
innymi srodkami hamuj,\:cymi czynnosc osrodkowego ukladu nerwowego moze wplywac na
koncentracjft uwagi.
cV
iJrzf?d. Heje.sU-aqi PrO::Ju'i<!6v{ Leczniczycri
WyrritJw Medyt:znych i Proctur.t6w BiobbicZYd:
uL Za.bltowsr-lI41, O~·73f, Wars.z..."'Wi\
REGON' 0152f.?fir)1
Ciltza i karmienie piersilt
NaieZy poinformowae lekarza, jesli pacjentka jest w ciq.2y,zamierza zajse w ci<tZ~lub karmi piers ill.
Przed zastosowaniem kazdego leku naleZy poradzie si~ lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdow i obsluga maszyn
U niekt6rych pacjent6w leczonych lekiem Xyzal moze wyst'lPie sennose, zm~czenie i wyczerpanie.
Jesli pacjent zamierza prowadzie pojazdy mechaniczne, wykonywae potencjalnie niebezpieczne
czynnosci lub obslugiwae urzlldzenia mechaniczne w ruchu, powinien wczesniej poznae swojll
reakcj~ na lek. Specjalne testy przeprowadzone z udzialem zdrowych ochotnik6w po przyjltciu
lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazaly wplywu leku na koncentracj~ uwagi, zdolnose
reagowania lub zdolnose prowadzenia pojazd6w mechanicznych.
Wazne informacje 0 niektorych skladnikach leku Xyzal
Lek zawiera maltitol. Jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancje niekt6rych
cukr6w, pacjent powinien skontaktowae si~ z lekarzem przed zastosowaniem leku Xyzal.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogll powodowae reakcje
alergiczne (mozliwe reakcje typu p6inego).
Lek Xyzal nale:zy zawsze stosowae zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wlltpliwosci naleZy
skontaktowae si~ z lekarzem lub farmaceutll.
Zazwyczaj stosowanadawka leku to:
Dorosli i dzieci w wieku powyzej 6 lat: 10 ml roztworu raz na dob~.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml roztworu dwa razy na dob~.
Nie zaleca si~ stosowania leku u niemowillt i malych dzieci w wieku ponizej 2 lat, ze wzgl~du na brak
danych w tej grupie wiekowej.
U pacjent6w z zaburzeniami czynnosci nerek moze bye konieczne zmniejszenie dawki leku w
zaleznosci od stopnia ci~Zkosci choroby nerek, u dzieci dawka powinna bye dostosowana w
zaleznosci od masy ciala; dawka lekujest ustalana przez lekarza.
Pacjenci, u kt6rych wyst~pujll wy1llcznie zaburzenia czynnosci wlltroby powinni przyjmowae zwykle
zalecanll dawklt leku.
U pacjent6w, u kt6rych wyst~pujll zar6wno zaburzenia czynnosci wlltroby, jak i zaburzenia czynnosci
nerek, moze bye konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zaleznosci od stopnia zaawansowania
choroby nerek, u dzieci dawka powinna bye dostosowana w zaleznosci od masy ciala; dawka leku jest
ustalana przez lekarza.
U pacjent6w w podeszlym wieku nie ma koniecznosci dostosowania dawki, jezeli czynnose nerekjest
prawidlowa.
W jaki sposob i kiedy nalety przyjmowac lek Xyzal?
Lek wylllcznie do stosowania doustnego.
Do opakowania dolllczonajest strzykawka dozujllca (patrz rysunek dotycz<tcy stosowania).
Mozna przyjmowae roztwor nierozcienczony lub rozcienczony wod<t.
Lek Xyzal moze bye przyjmowany podczas posilku lub miltdzy posilkami.
Ur.atd RbiestrClCii Prcdul~t6wLac2niczych
WyrotiJw Medycznych i Pi0dur:i6w BioOOjczyctl
l~. 7~bkOl\'Skli41, 03-736 W8nr.zewa
RF.GK)N·ai5i~~6(1'
NaieZy umiescic strzykawk~ dozuj,!:c,!:w butelce i poci~,!:c tlok do miejsca na podzialce
odpowiadaj,!:cego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml). Dla dzieci w wieku ponizej 6 lat,
dawk~ dobow,!:5 ml podawan,!: w dwoch dawkach podzielonych naleZy odmierzyc nabieraj,!:c z butelki
po 2,5 ml roztworu 2 razy na dob~ (dawk~ naleZy dokladnie odmierzyc za pomoc,!: strzykawki z
podzialk'l).
NaieZy wyj'!:c strzykawk~ dozuj,!:c,!:z butelki i opromic jej zawartosc na lyzeczk~ lub do szklanki z
wod,!:poprzez nacisni~cie tloka. Lek naleZy przyj,!:cdoustnie niezwlocznie po rozcienczeniu.
\\i.j
,.,
I
;~.
~ "-
Jak dlugo naleZy przyjmowac lek Xyzal?
Okres leczenia zaleZy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawow choroby i jest ustalany przez
lekarza.
ZaZycie wi~kszej ni:i zalecana dawki leku Xyzal
U doroslych w przypadku zastosowania wi~kszej niz zalecana dawki leku Xyzal moze wyst'lPic
sennosc. U dzieci pocz,!:tkowo moze wyst~powac pobudzenie i niepokoj, zwlaszcza ruchowy, a
nast~pnie sennosc.
W razie podejrzenia przyj~cia wi~kszej niz zalecana dawki leku Xyzal, naleZy niezwlocznie zwrocic
si~ do lekarza, ktory zadecyduje, jakie dzialania powinny zostac podj~te.
Pomini~cie zaZycia leku Xyzal
W przypadku pomini~cia dawki leku Xyzal b,!:di zastosowania dawki mniejszej niz zalecana przez
lekarza, nie naleZy stosowac dawki podwojnej w celu uzupelnienia pomini~tej dawki. W takim
przypadku naleZy poczekac do czasu, kiedy powinna byc przyj~ta nast~pna dawka, i zastosowac
dawk~ zalecon,!: przez lekarza.
Przerwanie stosowania leku Xyzal
Przerwanie stosowania leku Xyzal wczesniej niz bylo to zalecone nie powinno wywolac szkodliwego
dzialania, tzn. objawy choroby zaczn'!: si~ pojawiac stopniowo, a ich nasilenie nie b~dzie wi~ksze nit
przed rozpocz~ciem leczenia lekiem Xyzal.
Cz~sto (powyzej 1%) zglaszano wyst~powanie dzialan niepoz,!:danych, takich j ak suchosc w j amie
ustnej, bole glowy, zm~czenie i sennosc, ospalosc, przewaznie 0 nasileniu lagodnym lub
Urzq(j Rej€:stracji Produl\ii.l'w LOCZnlCl'ft,
WyrOOi:JW Medr:znyo.'1 i Proouk'(ow BlobOjczyct'
ul.~bk')W'~~e.
4i. 0:;-'·736 \Il~I'SL<J:'W~
REGON: 015;WW·'
umiarkowanym. Niezbyt cz~sto (0,1 % do 1%) obserwowano dzialania niepoz'ldane, takie jak uczucie
wyczerpania i bole brzucha. Zglaszano rowniez inne dzialania niepoz'ldane, takie jak: kolatanie serca,
drgawki, zaburzenia widzenia, obrz~ki, swi'ld, wysypka, pokrzywka (obrz~k, zaczerwienienie i swi'ld
skory), dusznosc, zwi~kszenie masy ciala, bole mi~sni, pobudzenie i zachowanie agresywne,
zapalenie w'ltroby, nieprawidlowe wyniki testow czynnosci w'ltroby i nudnosci.
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan
reakcje alergiczne (mozliwe reakcje typu poinego).
(E216) mog'l powodowac
W przypadku zauwazenia pierwszych objawow reakcji nadwrazliwosci nale:zy przerwac stosowanie
leku Xyzal i niezwlocznie zglosi6 si~ do lekarza. Do objawow reakcji nadwrazliwosci mog'l naleze6:
obrz~k ust, j~zyka, twarzy i (lub) gardla, trudnosci w oddychaniu lub przelykaniu oraz pokrzywka
(obrz~k naczynioruchowy), nagly spadek cisnienia t~tniczego krwi prowadz'lcy do zapasci lub
wstrz'lsu, ktore mog'l prowadzi6 do zgonu.
Jesli nasili si~ ktorykolwiek z objawow niepoz'ldanych lub wyst'lPi'ljakiekolwiek objawy
niepoz'ldane niewymienione w ulotce, nale:zy powiadomi6 lekarza lub farmaceut~.
Nie stosowac leku Xyzal po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na pudelku. Termin waznosci
oznacza ostatni dzien danego miesi'lca.
Brak specjalnych zalecen dotycz'lcych przechowywania.
Nie stosowa6 po uplywie trzech miesi~cy od daty pierwszego otwarcia.
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
Inne skladniki leku to: sodu octan, kwas octowy lodowaty, metylu parahydroksybenzoesan (E218),
propylu parahydroksybenzoesan (E216), glicerol, maltitol (E965), sacharyna sodowa, aromat Tutti
frutti (skladniki aromatyzuj'lce, glikol propylenowy), woda oczyszczona.
Roztwor doustny to klarowny i bezbarwny plyn umieszczony w butelce 200 ml. Smak Tutti frutti
zostal uzyskany przez dodanie niewielkiej ilosci substancji aromatyzuj'lcej. Butelka z roztworem jest
umieszczona w tekturowym pudelku zawieraj'lcym rowniez strzykawk~ dozuj'lc'l oraz ulotk~ dla
pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny
VEDIM Sp. z 0.0.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel. + 48226969920
Urza.d RejBstracji Prod,uktOw Leczniczych
WyrobOw M~yczl1yc1l i Produk10w BioOOj'2ych
ul Zttbkows~.a41, 03-736 WarszllWf>
REGON: 015249601
Wytw6rca
DCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15
1-10044 Pianezza
Wlochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach czlonkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod nast~pujllcymi nazwami:
Austria
Xyzall 0,5 mg/ml - lOsung zum einnehmen
Belgia
Xyzall 0.5mg/ml solution buyable
Cypr
Xyzal
Czechy
Xyzal 0,5 mg/ml peronilni roztok
Dania
Xyzal
Estonia
Xyzal
Finlandia
Xyzal 0.5 mg/ml oraaliliuos
Francja
Xyzall 0,5 mg/ml, solution buyable
Grecj a
Xozal
Hiszpania
Xazal 0,5 mg/ml soluci6n oral
Holandia
Xyzal 0,5 mg/ml, drank
Irlandia
Xyzal 0.5 mg/ml oral solution
Litwa
Xyzal 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas
Lotwa
Xyzal 0.5 mg/ml oral solution
Luksemburg
Xyzall 0.5mgiml solution buyable
Malta
Xyzal 0.5 mg/ml oral solution
Niemcy
Xusal saft
Norwegia
Xyzal
Polska
Xyzal
Portugalia
Xyzal
Slowacja
Xyzal 5 mg/lO ml peronilny roztok
Slowenia
Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina
Szwecja
Xyzal
W~gry
Xyzal 0,5 mg / ml belsoleges oldat
Wielka Brytania Xyzal 0.5 mgiml oral solution
Wlochy
Xyzal 0.5 mg/ml oral solution