ABX Pentra Phosphorus CP

2015/03/05
A93A01228DPL
Chemia kliniczna
A11A01665
29.5 mL
ABX Pentra
Phosphorus CP
■ Pentra C200
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego in vitro stężenia
fosforu w surowicy i osoczu krwi oraz moczu metodą kolorymetryczną.
Wersja aplikacji a
Surowica, osocze: PHOS
01.xx
Mocz: PHOS
01.xx
Zastosowanie (do użytku poza Stanami
Zjednoczonymi)a
ABX Pentra Phosphorus CP jest odczynnikiem
diagnostycznym do ilościowego oznaczania in vitro
stężenia fosforu w surowicy i osoczu krwi ludzkiej oraz w
moczu przy zastosowaniu fosfomolibdenianu metodą UV.
Pomiary stężenia fosforu (nieorganicznego) wykorzystuje
się w diagnostyce i leczeniu różnorakich schorzeń, w tym
chorób przytarczyc, chorób nerek oraz zaburzeń stężenia
witaminy D.
QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9
Aspekty kliniczne (1)
Fosfor wchodzący w skład organizmu człowieka (80%
jego zawartości znajduje się w kościach) występuje
wyłącznie w formie fosforanów nieorganicznych.
Niezbędną ilość fosforanów zapewnia dieta. Fosforany
odgrywają istotną rolę w magazynowaniu i transporcie
energii potrzebnej w metabolizmie komórek. Jony
fosforanowe, znajdujące się głównie w płynach
pozakomórkowych mają również działanie buforujące.
Wzrost stężenia jonów fosforanowych w surowicy może
pojawiać się w związku z nadmiarem witaminy D,
niedoczynnością przytarczyc oraz niewydolnością nerek.
aModyfikacja:
Zmniejszenie stężenia fosforanu w surowicy krwi
obserwuje się w przypadku niedoboru witaminy D oraz
nadczynności przytarczyc.
Stężenie fosforu mineralnego w osoczu zależy od diety,
wchłaniania
wewnątrzjelitowego,
filtracji
nerek,
wchłaniania zwrotnego oraz metabolizmu kości. Pomiar
stężenia fosforu nieorganicznego przeprowadza się
zazwyczaj na próbkach krwi; pomiar stężenia fosforu w
moczu w uzależnieniu od czasu można stosować do
kontrolowania wydalania fosforu przez nerki.
Na wszystkie powyższe mechanizmy mają wpływ
hormony regulujące oraz stężenie wapnia (hormon
przytarczyc PTH, kalcytonina oraz witamina D). W
konsekwencji, stężenie fosforanów w osoczu jest ściśle
zależne od stężenia wapnia. Wahania w stężeniu
fosforanów we krwi (PTH stymuluje nerki, co prowadzi do
eliminacji
fosforanów
i
zatrzymania
wapnia),
spowodowane złym funkcjonowaniem mechanizmów
wymienionych powyżej, są często odwrotne do wahań w
stężeniu wapnia.
Metoda (2)
Metoda UV z zastosowaniem fosfomolibdenianu.
Fosforan wchodzi w reakcję z molibdenianem amonu w
środowisku
kwaśnym,
tworząc
kompleks
fosfomolibdenianu o żółtym zabarwieniu:
Fosfor
Molibdenian amonu+kwas siarkowy ————▶ Kompleks fosfomolibdenianowy
Intensywność zabarwienia jest proporcjonalna do stężenia
nieorganicznego fosforanu w próbce.
dodano rozdział.
1/6
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Phosphorus CP
Odczynniki
wypracować sposób postępowania w przypadku, gdy
wyniki wykroczą poza wyznaczone przedziały.
ABX Pentra Phosphorus CP jest odczynnikiem gotowym
do użycia.
Odczynnik:
Kwas siarkowy
210 mmol/L
Molibdenian amonu
650 µmol/L
ABX Pentra Phosphorus CP należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Producent nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w
sposób inny od podanego.
Wymagane wyposażenie niewchodzące w
skład produktu
■ Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny:
Pentra C200
■ Kalibrator: ABX Pentra Multical, nr ref. A11A01652
■ Kontrole:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653, oraz
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674
■ Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Postępowanie z preparatem
1. Wyjmij zatyczkę kasety.
2. Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą
plastikowej pipety.
3. Umieść kasetę w chłodzonej komorze odczynnikowej
analizatora Pentra C200.
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra Multical, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego
zakupu)
10 x 3 mL (liofilizat)
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (wymaga
osobnego zakupu)
10 x 5 mL (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (wymaga
osobnego zakupu)
10 x 5 mL (liofilizat)
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674
(wymaga osobnego zakupu)
1 x 10 mL + 1 x 10 mL
Oznaczenie kontroli powinno być przeprowadzane raz
dziennie i/lub po wykonaniu kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności
powinny być ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne
oraz przepisy obowiązujące w danym kraju. Należy
przestrzegać krajowych, regionalnych i lokalnych
wytycznych dotyczących materiałów do kontroli jakości.
Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno
Próbka
■
■
■
■
Surowica niehemolizowana.
Osocze pobrane z heparyną litową.
Osocze w EDTA (do użytku poza Stanami Zjedn.).
Świeży odwirowany mocz.
Mocz z 24 godz. należy pobierać z HCl 6N
Firma HORIBA Medical nie prowadziła testów dla
antykoagulantów innych niż wymienione na liście i w
związku z tym nie zaleca ich używania dla potrzeb tego
oznaczenia.
Stabilność:
■ Surowica, osocze (3): 1 tydzień w temp. 2-8°C
■ Mocz (4, 5): 2 dni w temp. 20-25°C, jeżeli pH < 5,0
Zakres norm
Każde laboratorium powinno wypracować swoje własne
zakresy odniesienia. Wartości podane w niniejszej ulotce
mają wyłącznie charakter orientacyjny.
Surowica, osocze (1):
27 - 45 mg/L
2,7 - 4,5 mg/dL
0,87 - 1,45 mmol/L
Mocz (6):
Dorośli:
12,9 - 42,0 mmol/24 godz.
(0,4 -1,3 g/24 godz.)
2/6
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Phosphorus CP
Przechowywanie i stabilność
Odczynniki, w nieotwieranych kasetach, zachowują
stabilność do daty ważności podanej na etykiecie, o ile są
przechowywane w temperaturze 2-8°C.
Stabilność po otwarciu: patrz rozdział „Wydajność przy
użyciu w analizatorze Pentra C200”.
Postępowanie z odpadami
■ Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy
dokument dotyczy używanego w danym przypadku
odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze
Pentra C200
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń
przeprowadzonych przy użyciu analizatora Pentra C200.
Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi
przepisami.
Surowica, osocze
Ogólne środki ostrożności b
Stabilność robocza odczynników:
■ Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do
profesjonalnej diagnostyki in vitro.
■ Wyłącznie do stosowania z przepisu lekarza.
■ Ten odczynnik został sklasyfikowany jako szkodliwy w
rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
■ Ostrzeżenia
H290: Może powodować korozję metali.
H315: Działa drażniąco na skórę.
H319: Działa drażniąco na oczy.
P280: Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/
ochronę oczu/ochronę twarzy.
P302 + P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE
SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody z mydłem.
P332 + P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia
skóry: Zwrócić się o pomoclekarską.
P337 + P313: W przypadku utrzymywania się działania
drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod
opiekę lekarza.
P305 + P351 + P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ
DO OCZU: Ostrożniepłukać wodą przez kilka minut.
Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można jełatwo
usunąć. Nadal płukać.
P390: Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom
materialnym.
P406: Przechowywać w pojemniku odpornym na
korozję o odpornej powłoce wewnętrznej.
■ Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego
użytku, należy je utylizować zgodnie z lokalnymi
przepisami.
■ Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki
(MSDS) dołączoną do odczynnika.
■ Nie używać produktu, jeżeli można zaobserwować
zmianę jego cech biologicznych, chemicznych lub
fizycznych, co wskazuje na jego nieprzydatność do
użytku.
bModyfikacja:
Liczba oznaczeń: około 101 ozn.
Po otwarciu kaseta z odczynnikiem umieszczona w
chłodzonej komorze analizatora Pentra C200 zachowuje
stabilność przez 52 dni.
Objętość próbki: 2,8 µL/oznaczenie
Granica oznaczalności:
Granicę oznaczalności określono zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP17-A (7) i wynosi ona
0,25 µmol/L (0,78 mg/dL).
Trafność i precyzja:
■ Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Przeprowadzane jest 20 oznaczeń dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (8).
Wartość średnia
CV %
mmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
1,11
3,44
2,39
Próbka
kontrolna 2
1,80
5,59
2,23
Próbka 1
0,52
1,60
1,44
Próbka 2
1,53
4,75
2,01
Próbka 3
3,05
9,47
1,80
■ Powtarzalność (precyzja całkowita)
3 szt. próbek o niskim, średnim i wysokim stężeniu oraz 2
kontrole są przez 20 dni poddawane podwójnym
modyfikacja klasyfikacji.
3/6
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Phosphorus CP
oznaczeniom (2 serie dziennie), zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP5-A2 (9).
Wartość średnia
CV %
mmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
1,17
3,62
3,13
Próbka
kontrolna 2
1,94
6,01
2,27
Próbka 1
0,51
1,58
3,32
Próbka 2
1,52
4,72
3,14
Próbka 3
3,03
9,41
1,90
Zakres pomiaru:
Oznaczenie potwierdziło zakres pomiaru od od 0,25 do
8,07 mmol/L (0,8 - 25,0 mg/dL), z automatycznym
rozcieńczeniem
następczym
do
32,3
mmol/L
(100,0 mg/dL).
Liniowość odczynnika ustalono do wartości 8,07 mmol/L
(25,0 mg/dL), stosując zalecenia CLSI (NCCLS),
procedura EP6-A (10).
Korelacja:
135 pobrane od pacjenta próbki (surowicy) koreluje się z
komercyjnie dostępnym odczynnikiem, służącym jako
wzorzec, zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura
EP9-A2 (11). Wartości zawierały się w zakresie od od 0,28
do 7,41 mmol/L (0,9 - 23,0 mg/dL).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (12) jest
następujące:
Y = 0,99 X + 0,02 (mmol/L)
Y = 0,99 X + 0,05 (mg/dL)
przy współczynniku korelacji r2 = 0,996.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do 44 µmol/L (75 mg/dL).
Lipemia:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do stężenia Intralipid®
(świadczącego
o
lipemii)
100,0 mg/dL.
Bilirubina
Nie obserwuje się znaczącego
całkowita:
wpływu do 100 µmol/L (5,9 mg/dL).
Bilirubina
Nie obserwuje się znaczącego
bezpośrednia:
wpływu do 188 µmol/L (11,0 mg/dL).
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności
listę leków oraz zmiennych przedanalitycznych, które
według obecnego stanu wiedzy wpływają na wyniki tej
metody (13, 14).
Stabilność kalibracji wynosi 36 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w
przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki
kontroli jakości wykroczą poza założony zakres.
Wersja aplikacji:
01.xx
Mocz
Liczba oznaczeń: około 101 ozn.
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu kaseta z odczynnikiem umieszczona w
chłodzonej komorze analizatora Pentra C200 zachowuje
stabilność przez 52 dni.
Objętość próbki: 5 µL/oznaczenie
Granica oznaczalności:
Granicę oznaczalności określono zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP17-A (7) i wynosi ona
0,17 mmol/L (0,53 mg/dL).
Trafność i precyzja:
■ Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
3 szt. próbek o niskim, średnim i wysoki stężeniu oraz 2
kontroli poddaje się 20 oznaczeniom, zgodnie z
zaleceniami procedury Valtec (8).
Wartość średnia
CV %
mmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
7,60
23,5
2,06
Próbka
kontrolna 2
15,33
47,5
2,54
Próbka 1
1,96
6,1
1,46
Próbka 2
9,46
29,3
1,20
Próbka 3
18,70
58,0
2,06
■ Powtarzalność (precyzja całkowita)
3 szt. próbek o niskim, średnim i wysokim stężeniu oraz 2
kontrole poddaje się przez 20 dni podwójnym
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji
jest kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach
kontrolnych.
4/6
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Phosphorus CP
oznaczeniom (2 serie dziennie), zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP5-A2 (9).
Wartość średnia
CV %
mmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
7,69
23,84
3,88
Próbka
kontrolna 2
15,42
47,79
3,12
Próbka 1
1,92
5,95
2,77
Próbka 2
9,57
29,68
2,75
Próbka 3
18,92
58,65
2,63
Zakres pomiaru:
Oznaczenie potwierdziło zakres pomiaru od od 0,17 do
59,0 mmol/L (0,6 - 182,9 mg/dL), a z automatycznym
rozcieńczeniem
następczym
do
118
mmol/L
(365,8 mg/dL).
Liniowość odczynnika ustalono do wartości 59 mmol/L
(182,9 mg/dL), stosując zalecenia CLSI (NCCLS),
procedura EP6-A (10).
Korelacja:
109 pobrane od pacjentów próbki (mocz) koreluje się z
komercyjnie dostępnym odczynnikiem, służącym jako
wzorzec, zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura
EP9-A2 (11). Wartości zawierały się w zakresie od od 0,52
do 57,01 mmol/L (1,6 - 176,7 mg/dL).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (12) jest
następujące:
Y = 0,97 X + 0,03 (mmol/L)
Y = 0,97 X + 0,07 (mg/dL)
przy współczynniku korelacji r2 = 0,9952.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do 400 µmol/L (690 mg/dL).
Lipemia:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do stężenia Intralipid®
(świadczącego
o
lipemii)
200,0 mg/dL.
Bilirubina
Nie obserwuje się znaczącego
bezpośrednia:
wpływu do 375 µmol/L (21,9 mg/dL).
Kwas
Nie obserwuje się znaczącego
askorbinowy:
wpływu do 2,55 mmol/L (44,9 mg/dL).
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności
listę leków oraz zmiennych przedanalitycznych, które
według obecnego stanu wiedzy wpływają na wyniki tej
metody (13, 14).
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji
jest kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach
kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi 36 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w
przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki
kontroli jakości wykroczą poza założony zakres.
Wersja aplikacji:
01.xx
Współczynnik konwersji:
mmol/L x 31 = mg/L
mmol/L x 3,1 = mg/dL
Bibliografia
1.
Endres DB, Rude RK. Mineral and bone metabolism.
Tietz Fundamentals of Clinical Chemestry, Burtis CA
and Ashwood ER (WB. Saunders eds. Philadelphia
USA), (2001): 795.
2. Daly JA, Ertingshausen G. Direct method for
determining inorganic phosphorus in serum with the
Centrifichem. Clin. Chem. (1972) 18: 263.
3. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1 st ed.
Frankfurt: THBooks Verlagsgesellshaft (1998):
241-247.
4. Guder WG, Zawta B. The quality of diagnostics
samples. Samples: from the patient to the laboratory.
1st ed. Guder WG, Narayanan S, Zawta B, (WHILEYVCH, Darmstadt, Germany), (2001): 52-53.
5. National Committee for Clinical Laboratory Standards,
Urinalysis and Collection, Transportation, and
Preservation of Urine Specimens; Approved
Guideline-Second Edition; NCCLS document GP16A2 (2001).
6. Roberts WL, McMillin GA, Burtis CA, Bruns DE.
Reference Information for the Clinical Laboratory,
TIETZ Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics, 4th ed., Burtis CA, Ashwood ER, Bruns
DE, (Elsevier Saunders eds., St Louis, USA), (2006):
2290.
7. Protocols for determination of limits of detection and
limits of quantitation. Approved Guideline, CLSI
(NCCLS) document EP17-A (2004) 24 (34).
8. Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole
de validation de techniques (document B). Ann. Biol.
Clin. (1986) 44: 686-745.
9. Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Method. Approved Guideline, CLSI
(NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25).
10. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical
Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS)
document EP6-A (2003) 23 (16).
5/6
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Phosphorus CP
11. Method Comparison and Bias Estimation Using
Patient Samples. Approved Guideline, 2nd ed., CLSI
(NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19).
12. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure
for testing the equality of measurements from two
different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin.
Biochem. (1983) 21: 709-20.
13. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory
Tests. 4th Edition, Washington, DC, AACC Press
(1997) 3: 143-163.
14. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on
Clinical Laboratory Tests. 2nd Edition, Washington,
DC, AACC Press (1997) 3: 120-132.
6/6
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com