KARTA CHARAKTERYSTYKI

KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa albo
oznaczenie mieszaniny
AUGMENTIN XR
Numer rejestracyjny
-
Synonimy
Data wydania
AUGMENTIN XR 1 GRAM EXTENDED RELEASE TABLETS * AUGMENTIN XR EXTENDED
RELEASE TABLETS * AUGMENTIN SR * AUGMENTIN SR 1000 MG/62,5 MG SUSTAINED
RELEASE TABLETS * AUGMENTIN RETARD * AUGMENTIN 16:1 TABLETS * NDC NO.
0029-6096-48 * NDC NO. 0029-6096-60 * KLAWULANIAN POTASU, AMOXYCILLIN
TRIHYDRATE AND SODIUM AMOXYCILLIN, okreżlony produkt
06-czerwiec-2014
Numer wersji
13
Data rewizji
06-czerwiec-2014
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Medicinal Product
Zidentyfikowane
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Niezalecane zastosowania Nie zaleca się żadnych innych zastosowań.
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: +(48)-223988029
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Mieszaninę oceniono i/lub zbadano pod kątem stwarzanych przez nią zagrożeń fizycznych, zdrowotnych i ekologicznych, i
zastosowanie ma następująca klasyfikacja.
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
Nie dotyczy.
Informacje uzupełniające na
etykiecie
2.3. Zwroty ostrzegawcze
Ten produkt jest niepalny, chociaż opakowanie jest palne.
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3,2. Mieszaniny
Nazwa materiału: AUGMENTIN XR
110432 Wersja nr: 13 Data rewizji: 06-czerwiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 06-czerwiec-2014
1 / 12
Ogólne informacje
%
Nr CAS /Nr WE
Nr rejestracyjny CAS
Numer
indeksowy
< = 40
61336-70-7
2480038
-
-
-
-
77-92-9
201-069-1
-
-
61177-45-5
262-640-9
-
-
-
-
Nazwa chemiczna
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Klasyfikacja:
DSD: R42/43
CLP:
Skin Sens. 1;H317, Resp. Sens. 1;H334
AMOXYCILLIN SODIUM
Klasyfikacja:
< 30
Skin Sens. 1;H317, Resp. Sens. 1;H334
CITRIC ACID ANHYDROUS
<5
DSD: Xi;R36
CLP:
Eye Irrit. 2;H319
KLAWULANIAN POTASU
Klasyfikacja:
<5
DSD: F;R11-R17
CLP:
Flam. Sol. 1;H228, Self-heat. 1;H251
DITLENKU TYTANU
Klasyfikacja:
34642-77-8
252-124-1
DSD: R42/43
CLP:
Klasyfikacja:
Uwagi
<1
13463-67-7
236-675-5
DSD: CLP:
-
Inne składniki poniżej poziomu
20 - < 30
wymagającego podania składu.
CLP: Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008.
Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG.
M: współczynnik M
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja .
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
#: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
Komentarze o składzie
Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
Wyprać zanieczyszczoną odzież przed ponownym użyciem.
4.1. Opis środków pierwszej pomocy
W przypadku narażenia pyłem przez drogi oddechowe, bezzwłocznie usunąć poszkodowaną
Przez drogi oddechowe
osobę na świeże powietrze. W razie potrzeby podać tlen lub zastosować sztuczne oddychanie. Nie
stosować metody sztucznego oddychania "usta-usta", jeżeli ofiara wdychała substancję.
Zastosować sztuczne oddychanie za pomocą maski do sztucznego oddychania, wyposażonej w
zawór jednodrożny lub innego odpowiedniego sprzętu medycznego do oddychania. W przypadku
trudności w oddychaniu: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
Niezwłocznie zdjąć zanieczyszczoną odzież i umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku
Przez kontakt ze skórą
wystąpienia wysypki bądź innych podrażnień skóry: Udać się do lekarza, zabierając ze sobą
niniejszą kartę charakterystyki preparatu. W przypadku niewielkiego kontaktu ze skórą unikać
rozprzestrzeniania materiału
na pozostałą powierzchnię skóry.
Opłukać wodą. W przypadku powstania lub utrzymywania się podrażnienia, należy skontaktowac
Przez kontakt z oczyma
się z lekarzem.
Przez przewód pokarmowy Wypłukać usta. Jeśli wystąpią objawy, zapewnić pomoc medyczną.
4.2. Najważniejsze ostre i
opóźnione objawy oraz skutki
narażenia
Możliwe działania nadmiernego narażenia w miejscu pracy obejmują: objawy nadwrażliwości (takie
jak wysypka skóry, pokrzywka, swędzenie i trudności oddechowe), nudności., wymioty, mdłożci.
Nazwa materiału: AUGMENTIN XR
110432 Wersja nr: 13 Data rewizji: 06-czerwiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 06-czerwiec-2014
2 / 12
4.3. Wskazania dotyczące
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Objawy mogą wystąpić ze zwłoką. Leczenie medyczne w przypadkach nadmiernego narażenia
powinny być traktowane jako przedawkowanie antybiotyk penicylinowy. U osób uczulonych
narażenie na ten materiał może wymagać leczenia początkowych lub opóźnionych objawów lub
oznaki alergicznych. Może to obejmować niezwłoczne i/lub opóźnione leczenie reakcji
anafilaktycznych. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami. Po dodatkowe wskazówki
zwrócić się do lokalnych ośrodków informacji o kontroli zatruć. Ten materiał może powodować lub
nasilić alergia na antybiotyki penicyliny. Potrzeba sprawdzianu wstępnego i okresowej kontroli
stanu zdrowia musi być określana przez ocenę ryzyka. Po ocenie, jeśli ryzyko narażenia zostanie
uznane za znaczące, wówczas osoby narażone powinny być objęte kontrolą stanu zdrowia
ukierunkowaną na wykrywanie objawów oddechowych z uwzględnieniem testowania funkcji
oddechowej.
W razie nadmiernego narażenia osoby te powinny być objęte kontrolą stanu zdrowia po narażeniu,
ukierunkowaną na wykrywanie warunków układu oddechowego i inne objawy alergii. Objawy
oczne mogą wskazywać na reakcję alergiczną. Objawy płucne mogą wskazywać na reakcję
alergiczną lub astmę.
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
Nie stwierdzono nadzwyczajnych zagrożeń pożarem ani wybuchem.
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Woda. Piana.
Niewłaściwe środki
gaśnicze
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Dwutlenek węgla lub suche proszki gaśnicze mogą być nieskuteczne.
Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia.
5.3. Informacje dla straży pożarnej
W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
Szczególne zagrożenia
pokrywającą całe ciało.
związane z substancją lub
mieszaniną
Dla personelu
udzielającego pomocy
Stosować normalne procedury gaszenia pożaru i rozważyć zagrożenie ze strony innych substancji.
Usunąć pojemniki z terenu pożaru, jeżeli możliwe to jest bez ryzyka.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Nie dopuścić do zbliżania się ludzi do
Dla personelu nie
wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Podczas sprzątania nosić odpowiednie wyposażenie
udzielającego pomocy
ochronne i odzież. Nie wolno dotykać uszkodzonych pojemników ani rozlanej substancji bez
założenia właściwego ubrania ochronnego. Zapewnić wystarczającą wentylację. Należy
powiadomić władze lokalne w przypadku niemożności ograniczenia poważnego wyzwolenia. W
sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8.
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty
Dla personelu
bezpieczeństwa produktu (SDS).
udzielającego pomocy
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych.
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez ryzyka. Po zebraniu substancji spłukać
teren wodą.
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
Dla normalnych manipulacji tym produktem nie są wymagane żadne specjalne środki kontroli.
Unikać kontaktu ze skórą. Unikać zanieczyszczenia oczu. Unikać długotrwałego narażenia. Unikać
kontaktu z ubraniem.
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym pojemniku. Przechowywać z dala od
niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty bezpieczeństwa produktu (MSDS).
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Medicinal Product
Nazwa materiału: AUGMENTIN XR
110432 Wersja nr: 13 Data rewizji: 06-czerwiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 06-czerwiec-2014
3 / 12
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Dopuszczalne wartość narażenia zawodowego
GSK
Składniki
Typ
AMOXICILLIN
TRIHYDRATE (CAS
61336-70-7)
AMOXYCILLIN SODIUM
(CAS 34642-77-8)
CITRIC ACID
ANHYDROUS (CAS
77-92-9)
KLAWULANIAN POTASU
(CAS 61177-45-5)
Wartość
15 MIN STEL
100 mcg/m3
OHC
3
15 MIN STEL
3
100 mcg/m3
OHC
3
3
8 GODZ. TWA
5000 mcg/m3
OHC
8 GODZ. TWA
1
5000 mcg/m3
OHC
1
Uwaga
ŚRODEK UCZULAJĄCY
UKŁAD ODDECHOWY
UCZULACZ SKÓRY
UCZULACZ SKÓRY
ŚRODEK UCZULAJĄCY
UKŁAD ODDECHOWY
Polska. NDS. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej w zakresie Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń i
Intensywności w Środowisku Pracy.
Forma
Składniki
Typ
Wartość
DITLENKU TYTANU (CAS
13463-67-7)
STEL
30 mg/m3
TWA
10 mg/m3
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
Pochodny niepowodujący
efektów poziom (DNEL)
Brak danych.
Przewidywane stężenia nie
powodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
Pył całkowity.
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Należy zapewnić dobrą wentylację ogólną (typowo 10-krotna wymiana powietrza na godzinę).
Intensywność wentylacji powinna być dostosowana do warunków. Jeśli to możliwe należy
hermetyzować proces, stosować wyciągi miejscowe lub inne środki techniczne dla utrzymania
poziomu zanieczyszczeń w powietrzu poniżej dopuszczalnego poziomu. Jeśli granice narażenia
nie zostały ustalone, utrzymywać poziom zanieczyszczeń w powietrzu na poziomie możliwym do
przyjęcia. Regulacja Kontroli Narażenia (ECA) została utworzona dla operacji z udziałem tego
materiału w oparciu o Kategorię Narażenia Zawodowego/OEL oraz wynik oceny ryzyka
specyficznego dla miejsca i operacji.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych, jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na
Ogólne informacje
stanowisku pracy. Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi
przepisami o ich homologacji i przy współpracy z ich dostawcą.
Nie jest normalnie potrzebne.
Ochrona oczu/twarzy
Ochrona skóry
- Ochrona rąk
- Inne
Ochrona dróg
oddechowych
Zagrożenia termiczne
Wybór odpowiednich rękawic nie jest zależny wyłącznie od materiału, z którego zostały wykonane,
ale również innych czynników jakościowych i może się różnić w zależności od różnych
producentów. Wybór rękawic musi uwzględniać wszelkie rozpuszczalniki i obecność innych
zagrożeń. Dobrać stosowne rękawice chroniące przed chemikaliami (EN 374) ze wskaźnikiem
przenikalności 6 (>480 min czasu przebicia).
Nie jest normalnie potrzebne.
W przypadku wydzielania się wdychalnych aerozoli/pyłów, należy użyć właściwych filtrów dla
gazów/par związków organicznych, nieorganicznych, alkalicznych i kwasów nieorganicznych oraz
dla cząstek toksycznych (np. EN 14387). Pracownicy narażeni na stężenia powyżej wartości
dopuszczalnych muszą używać odpowiednich atestowanych respiratorów.
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Nazwa materiału: AUGMENTIN XR
110432 Wersja nr: 13 Data rewizji: 06-czerwiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 06-czerwiec-2014
4 / 12
Środki higieniczne
Dla tego materiału została opracowana metoda monitorowania higieny zawodowej/przemysłowej.
W celu porady dotyczącej odpowiednich metod monitorowania uzyskać wytyczne od
wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i bezpieczeństwa.
Kontrola narażenia środowiskowego
Kierownik ds. środowiska musi być informowany w wszystkich poważnych uwolnieniach.
Hazard guidance and
control recommendations
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Postać
Wygląd
Ciało stałe.
Forma
Tabliczka.
Kolor
Brak danych.
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
Brak danych.
Temperatura
topnienia/krzepnięcia
Brak danych.
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Brak danych.
Temperatura zapłonu
Brak danych.
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Brak danych.
Górne/dolne progi palności lub progi wybuchowości
Dolna granica palności (%) Brak danych.
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
Gęstość względna
Brak danych.
Rozpuszczalność
Rozpuszczalność (woda)
Brak danych.
Rozpuszczalność (w
innych rozpuszczalnikach)
Brak danych.
Współczynnik podziału
(n-oktanol/woda)
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
Właściwości wybuchowe
Brak danych.
Właściwości utleniające
Brak danych.
9.2. Inne informacje
Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe.
SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
10.2. Stabilność chemiczna
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
Substancja jest stabilna w normalnych warunkach.
10.3. Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4. Warunki, których należy
unikać
Kontakt z materiałami niezgodnymi.
10.5. Materiały niezgodne
Silne środki utleniające. Fluor.
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu produktów.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może powodować poważne skutki.
Nazwa materiału: AUGMENTIN XR
110432 Wersja nr: 13 Data rewizji: 06-czerwiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 06-czerwiec-2014
5 / 12
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
Przez przewód pokarmowy Oczekuje się, że zagrożenie przy połknięciu będzie niewielkie. Zagrożenie zdrowia nie znane lub
nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Przez drogi oddechowe
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Przez kontakt ze skórą
Może powodować reakcję alergiczną skóry. Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w
przypadku normalnego stosowania.
Przez kontakt z oczyma
Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie.
Możliwe działania nadmiernego narażenia w miejscu pracy obejmują: objawy nadwrażliwości
(takie jak wysypka skóry, pokrzywka, swędzenie i trudności oddechowe), nudności., wymioty,
mdłożci.
Objawy
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Składniki
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Gatunki
Wyniki próby
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (CAS 61336-70-7)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
CITRIC ACID ANHYDROUS (CAS 77-92-9)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
3000 mg/kg
DITLENKU TYTANU (CAS 13463-67-7)
Chroniczny
Przez drogi oddechowe
LOEC
Szczur
8,6 mg/m3, 1 lata TiO2 accumulated in
interstitial macrophages, aggregated
interstitial cells and particle laden
macrophrages in lymphoid tissue.
NOAEC
Szczur
250 mg/m3, 2 lata Highest dose
5 mg/m3, 24 miesiące
Nieostre
Połknięcie
NOAEL
Szczur
100000 ppm, 14 Dzień Dietary study,
highest dose tested.
Przez drogi oddechowe
LOEL
Szczur
0,1 - 35 mg/m3, 4 tygodnie Mild
macrophage hyperplasia, no change in
bronchio-alveolar lavage fluid.
NOAEC
Świnka morska
26 mg/m3, 3 tygodnie No evidence of
significant inflammation in respiratory tract.
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 24 g/kg
Przez drogi oddechowe
LC50
Szczur
6820 mcg/m3
Podchroniczny
Przez drogi oddechowe
LOEC
Szczur
3,2 - 20 mg/m3, 8 min. Accumulation of
TiO2 in macrophages and evidence of
pulmonary inflammation.
KLAWULANIAN POTASU (CAS 61177-45-5)
Ostre
Połknięcie
LD
Szczur
> 5000 mg/kg
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Podrażnienie/uszkodzenie
skóry
Nazwa materiału: AUGMENTIN XR
110432 Wersja nr: 13 Data rewizji: 06-czerwiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 06-czerwiec-2014
6 / 12
Podrażnienie wyżeranie - skóra
TITANIUM DIOXIDE
Poważne
podrażnienie/uszkodzenie
oczu
Acute dermal irritation; OECD 404, Dane dotyczące literatury
fachowej
Wynik: Non-irritant
Gatunki: Królik
Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Non-irritant
Gatunki: Człowiek
Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Non-irritant
Gatunki: Świnka morska
Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie. Zagrożenie zdrowia nie znane
lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Oczy
POTASSIUM CLAVULANATE
OECD 405
Wynik: Non-Irritating
OECD 405, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Mild irritant
Gatunki: Królik
TITANIUM DIOXIDE
Oczy/ Klasyfikacja Kay i Calandra - w stanie nietkniętym
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Wynik: Minimal irritant
Gatunki: Królik
Okres regeneracji: 2 dni
Uczulenie przy wdychaniu
Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania.
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Uczulenie przy kontakcie ze
skórą
Może powodować reakcję alergiczną skóry. Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w
przypadku normalnego stosowania.
Uczulenie
TITANIUM DIOXIDE
5 % Optimisation Test, Literature data - Vehicle: Petrolatum
Wynik: Ujemny
Gatunki: Świnka morska
Czas testu: 48 hour exposure
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Epidemiologia
Wynik: Dodatni
Gatunki: Człowiek
AMOXYCILLIN SODIUM
Epidemiologia
Wynik: Dodatni
Gatunki: Człowiek
TITANIUM DIOXIDE
Patch test, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Ujemny
Gatunki: Człowiek
POTASSIUM CLAVULANATE
Próba maksymalizacji (Magnusson i Kligman)
Wynik: Ujemny
Gatunki: Świnka morska
SAR
Wynik: No structural alerts identified.
Brak danych wskazujących, czy produkt lub jego składniki w stężeniu ponad 0,1% są mutagenne
Mutageniczność komórek
lub genotoksyczne.
zarodka
Mutagenność
POTASSIUM CLAVULANATE
TITANIUM DIOXIDE
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
TITANIUM DIOXIDE
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
POTASSIUM CLAVULANATE
TITANIUM DIOXIDE
Nazwa materiału: AUGMENTIN XR
110432 Wersja nr: 13 Data rewizji: 06-czerwiec-2014
AMES
Wynik: Ujemny
AMES, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Ujemny
GreenScreen
Wynik: Ujemny
Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Dane dotyczące
literatury fachowej
Wynik: Ujemny
Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral
lymphocytes, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Dodatni
Mouse Lymphoma Cell Assay
Wynik: Ujemny
Mouse Lymphoma Cell Assay
Wynik: Ujemny
Próba transformacji komórki embrionalnej chomika
syryjskiego (SHE)
Wynik: Ujemny
SDS POLAND
Data wydania: 06-czerwiec-2014
7 / 12
Mutagenność
POTASSIUM CLAVULANATE
SAR
Wynik: No structural alerts identified.
WIL2-NS HPRT/ t-Thioguanidine - Human B-Cell
lymphoblastoid, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Dodatni
TITANIUM DIOXIDE
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
0.5 mg/m3, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Ujemny
Gatunki: Szczur
Czas testu: 24 miesiące
0.72 - 14.8 mg/m3, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Ujemny
Gatunki: Mysz
10 - 250 mg/m3, Dietary study - Literature data.
Wynik: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar
adenoma at the highest concentration.
Gatunki: Szczur
Czas testu: 24 miesiące
25000 - 50000 ppm, Dietary study
Wynik: Ujemny
Gatunki: Mysz
25000 - 50000 ppm, Dietary study - Literature data.
Wynik: Ujemny
Gatunki: Szczur
7.2 - 14.8 mg/m3, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Lung tumour
Gatunki: Szczur
Czas testu: 24 miesiące
POTASSIUM CLAVULANATE
SAR
Wynik: No structual alerts identified.
Rakotwórczość
TITANIUM DIOXIDE
Monografie IARC (Międzynarodowej Agencji Badania
nad Rakiem). Ogólna ocena rakotwórczości
DITLENKU TYTANU (CAS 13463-67-7)
2B Możliwym jest, iż jest rakotwórczy dla ludzi.
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Toksyczność dla rozrodczości
Rozrodczość
POTASSIUM CLAVULANATE
Fertility (IV)
Wynik: Reproductive and developmental NOAEL 75
mg/kg/day
Gatunki: Szczur
Fertility/foetal development, Szczur i mysz
Wynik: No effect
Reproduction/Fertility Study (IV)
Wynik: Reproductive performance NOAEL 150 mg/kg/day
Gatunki: Królik
Reproduction/Fertility Study (IV)
Wynik: Teratogenic and embryotoxic NOAEL 150 mg/kg/day
Gatunki: Szczur
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
POTASSIUM CLAVULANATE
Toksyczność w stosunku do
konkretnych organów po
jednokrotnym kontakcie
Żadnych znanych.
Toksyczność w stosunku do
konkretnych organów po
wielokrotnym kontakcie
Żadnych znanych.
Niebezpieczeństwo zassania
Mało prawdopodobne z uwagi na postać.
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Brak dostępnych informacji.
Inne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny.
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Brak dostępnej informacji o możliwości tego materiału powodowania działań niekorzystnych dla
środowiska. Zawiera substancję, która może szkodliwie oddziaływać na środowisko. Preparat
zawiera substancję, która może wywoływać długo utrzymujące się zmiany w środowisku.
Nazwa materiału: AUGMENTIN XR
110432 Wersja nr: 13 Data rewizji: 06-czerwiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 06-czerwiec-2014
8 / 12
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (CAS 61336-70-7)
Wodny
Ostre
Algi
Ryby
Glonów (Selenastrum capricornutum)
630 mg/l, 72 godziny
NOEC (Nie
Glonów (Selenastrum capricornutum)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
EC50
530 mg/l, 72 godziny
EC50
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
macrochirus)
> 930 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
> 1000 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
NOEC (Nie
zaobserwowane macrochirus)
stężenie
skutkujące)
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
Skorupiaki
EC50
Pchła wodna (Daphnia magna)
NOEC (Nie
Pchła wodna (Daphnia magna)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
930 mg/l, 96 godziny Test statyczny
1000 mg/l, 96 godziny Test statyczny
> 2300 mg/l, 48 godziny Test statyczny
2300 mg/l, 48 godziny Test statyczny
AMOXYCILLIN SODIUM (CAS 34642-77-8)
Wodny
Ostre
Algi
Ryby
EC50
Glonów (Selenastrum capricornutum)
581 mg/l, 72 godziny
Glonów (Selenastrum capricornutum)
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
489 mg/l, 72 godziny
EC50
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
macrochirus)
> 858 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
> 923 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
NOEC (Nie
zaobserwowane macrochirus)
stężenie
skutkujące)
Skorupiaki
EC50
858 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
923 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Pchła wodna (Daphnia magna)
> 2123 mg/l, 48 godziny Test statyczny
NOEC (Nie
Pchła wodna (Daphnia magna)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
2123 mg/l, 48 godziny Test statyczny
CITRIC ACID ANHYDROUS (CAS 77-92-9)
Wodny
Ostre
Microtox
EC50
Microtox
14 mg/l, 15 minuty
Ryby
EC50
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
macrochirus)
1516 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus)
440 - 760 mg/l, 96 godziny Test
statyczny
Pchła wodna (Daphnia magna)
120 mg/l, 72 godziny Test statyczny
Pchła wodna (Daphnia magna)
> 1000 mg/l, 48 godziny Test statyczny
Skorupiaki
EC50
DITLENKU TYTANU (CAS 13463-67-7)
Wodny
Ostre
Skorupiaki
EC50
Nazwa materiału: AUGMENTIN XR
110432 Wersja nr: 13 Data rewizji: 06-czerwiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 06-czerwiec-2014
9 / 12
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
KLAWULANIAN POTASU (CAS 61177-45-5)
Wodny
Ostre
Algi
Ryby
Glonów (Selenastrum capricornutum)
56 mg/l, 72 godziny
NOEC (Nie
Glonów (Selenastrum capricornutum)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
EC50
9,4 mg/l, 72 godziny
EC50
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
macrochirus)
> 790 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
> 960 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
NOEC (Nie
zaobserwowane macrochirus)
stężenie
skutkujące)
Skorupiaki
EC50
790 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
960 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Pchła wodna (Daphnia magna)
1610 mg/l, 48 godziny Test statyczny
NOEC (Nie
Pchła wodna (Daphnia magna)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
530 mg/l, 48 godziny Test statyczny
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
Hydroliza
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-zasadowa)
KLAWULANIAN POTASU
Okres połowicznego rozkładu (hydroliza-kwaśna)
KLAWULANIAN POTASU
Trwałość połowiczna (hydroliza - neutralna)
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
AMOXYCILLIN SODIUM
KLAWULANIAN POTASU
Biodegradowalność
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-swoisty
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
AMOXYCILLIN SODIUM
CITRIC ACID ANHYDROUS
KLAWULANIAN POTASU
9,92 Godz. Zmierzona
11,9 Godz. Zmierzona
50 - 113 Dni Zmierzona
50 - 113 Dni Zmierzona
28,3 Godz. Zmierzona
88 %, 28 dni Zahn-Wellens, Szlam aktywny
88 %, 28 dni Zahn-Wellens, Szlam aktywny
98 %, 2 dni Modyfikowany test Zahn-Wellens, Szlam aktywny
90 %, 28 dni Zahn-Wellens, Szlam aktywny
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
KLAWULANIAN POTASU
-1,56
-5,8 (Szacowany).
12.4. Mobilność w glebie
Adsorpcja
Współczynnik dystrybucji osadu/biomasy - Log Kd
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
AMOXYCILLIN SODIUM
-0,17 Szacunkowo
-0,17 Szacunkowo
Mobilność ogólna
Lotność
Prawo Henry'ego
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
CITRIC ACID ANHYDROUS
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
0 atm m^3/mol Obliczone
< 0 atm m^3/mol Obliczone, 25 °C
Brak danych.
Nazwa materiału: AUGMENTIN XR
110432 Wersja nr: 13 Data rewizji: 06-czerwiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 06-czerwiec-2014
10 / 12
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpad resztkowy
Zanieczyszczone opakowanie
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Metody utylizacji/informacje
Specjalne środki ostrożności
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji).
Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu,
należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika.
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku. Utylizować zawartość/pojemnik zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/
państwowymi/międzynarodowymi przepisami.
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IATA
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IMDG
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
Nie dotyczy.
14.7. Transport in bulk
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny
Przepisy UE
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik I
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik II
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 2
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 3
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006 Załącznik II Rejestr uwolnień i przekazów substancji zanieczyszczających środowisko
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(1) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Nie jest na wykazie.
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Nie jest na wykazie.
Ograniczenia dotyczące użytkowania
Nazwa materiału: AUGMENTIN XR
110432 Wersja nr: 13 Data rewizji: 06-czerwiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 06-czerwiec-2014
11 / 12
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie 2004/37/WE: o ochronie pracowników przed zagrożeniami odnoszącymi się do substancji
rakotwórczych i mutagennych w miejscu pracy
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie 92/85/EWD: o bezpieczeństwie i zdrowiu pracowników w ciąży oraz pracowników, którzy po niedawnym
porodzie lub karmiących piersią
Nie jest na wykazie.
Inne rozporządzenia UE
Rozporządzenie 96/82/WE (Seveso II) o kontroli poważnych zagrożeń wypadkiem z udziałem substancji niebezpiecznych
Nie jest na wykazie.
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami
chemicznymi w miejscu pracy
Nie jest na wykazie.
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych
Nie jest na wykazie.
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
Inne przepisy
krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr
1907/2006.
Młodzież poniżej osiemnastego roku życia nie może wykonywać prac z niniejszym produktem
Przepisy krajowe
zgodnie z dyrektywą UE 94/33/WE o ochronie młodzieży w pracy. Przestrzegać państwowych
przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Źródła
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych
oraz danych badawczych, jeśli dostępne.
Pełny tekst jakiegokolwiek
zwrotów lub zwrotór-R i
zwrotów-H zgodnie z sekcjami
2 do 15
Informacje o rewizji
Informacje o szkoleniu
Ograniczenie
odpowiedzialności
R11 Preparat wysoce łatwopalny.
R17 Samorzutnie zapala się w powietrzu.
R36 Działa drażniąco na oczy.
R42/43 Może powodować uczulenie przez wdychanie i kontakt przez skórę.
H228 Substancja stała łatwopalna.
H251 Substancja samonagrzewająca się: może się zapalić.
H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry.
H319 Działa silnie drażniąco na oczy.
H334 Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie
wdychania.
Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne
Skład / Informacje o składnikach: Unieważnienia ujawnień
Informacje dotyczące przepisów: Stany Zjednoczone
GHS: Klasyfikacja
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
Nazwa materiału: AUGMENTIN XR
110432 Wersja nr: 13 Data rewizji: 06-czerwiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 06-czerwiec-2014
12 / 12