karta charakterystyki

Transkrypt

karta charakterystyki - msds

KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja spółki/przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa lub
oznaczenie mieszaniny
AUGMENTIN 8:1 ORAL SUSPENSION POWDER
Numer rejestracji
-
Synonimy
Data wydania
AUGMENTIN 100/12,5 MG/ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION * AUGMENTIN 100/12,5
MG/ML RC ORAL SUSPENSION POWDER * AMOXYCILLIN TRIHYDRATE AND POTASSIUM
CLAVULANATE, okreżlony produkt
19-Sierpień-2016
Numer wersji
04
Data rewizji
19-Sierpień-2016
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Medicinal Product
Zidentyfikowane
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Nie zaleca się innych zastosowań.
Zastosowania odradzane
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
CHEMTREC TRANSPORT EMERGENCIES:
Customer Number: CCN9484
UK In-country toll call:
+(44)-870-8200418
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Mieszaninę oceniono i/lub zbadano pod kątem stwarzanych przez nią zagrożeń fizycznych, zdrowotnych i ekologicznych, i
zastosowanie ma następująca klasyfikacja.
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Wyłączony z wymogów – produkt regulowany jako produkt leczniczy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 z poprawkami
Assume that this product is capable of sustaining combustion.
2.3. Inne zagrożenia
Przyjmuje się, że ten materiał może wywołać eksplozję pyły, jeśli zostanie zapalony jako mgła pyłu
. Przyjmuje się, że ten materiał ma zdolność zapłonu przez wyładowanie elektrostatyczne.
Uwaga - środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por.
punkt 11.
Nazwa materiału: AUGMENTIN 8:1 ORAL SUSPENSION POWDER
128976 Wersja nr: 04 Przejrzano dnia 19-Sierpień-2016 Data wydania: 19-Sierpień-2016
SDS POLAND
1 / 12
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3.2. Mieszaniny
Ogólne informacje
%
Nr CAS/nr EC
Nr rejestracyjny REACH
Numer
indeksowy
60 - 65
61336-70-7
2480038
-
-
Nazwa rodzajowa
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Klasyfikacja:
Skin Sens. 1;H317, Resp. Sens. 1;H334
SILICON DIOXIDE COLLOIDAL
Klasyfikacja:
61177-45-5
262-640-9
-
-
25249-54-1
-
-
-
532-32-1
208-534-8
-
-
<2
22839-47-0
245-261-3
-
-
<1
557-04-0
209-150-3
-
-
<1
11138-66-2
234-394-2
-
-
1-<3
-
-
Guma ksantanowa
Klasyfikacja:
5-9
Eye Irrit. 2;H319
MAGNESIUM STEARATE
Klasyfikacja:
-
1-2
ASPARTAME
Klasyfikacja:
-
Aquatic Chronic 3;H412
BENZOESAN SODU
Klasyfikacja:
7631-86-9
231-545-4
Flam. Sol. 1;H228, Self-heat. 1;H251
POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE
Klasyfikacja:
10 - 15
-
KLAWULANIAN POTASU
Klasyfikacja:
Uwagi
5 - < 10
Inne składniki poniżej poziomu
wymagającego podania składu.
Lista skrótów i symboli, które mogą zostać użyte powyżej
#: Substancji przyznano unijny(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
M: współczynnik M
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja.
Wszystkie stężenia podano w procentach wagowych, chyba że składnik jest gazem. Stężenia gazów podano w procentach
objętościowych.
Pełny tekst wszystkich zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia zamieszczono w sekcji 16.
Komentarze o składzie
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
Zapewnić powiadomienie personelu medycznego o materiale (materiałach) którego dotyczy
przypadek, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich żrodków ostrożnożci dla zapewnienia
własnego bezpieczeństwa. Wyprać zanieczyszczoną odzież przed ponownym użyciem. Staż
wstępny i okresowa kontrola stanu zdrowia nie jest zwykle wskazywana. Ostateczna ocena
potrzeby kontroli stanu zdrowia powinna być wyznaczona przez lokalną ocenę ryzyka.
4.1. Opis środków pierwszej pomocy
W przypadku zatrucia drogą oddechową wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże
Droga oddechowa
powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku. W razie stwierdzenia bezdechu, zastosować
sztuczne oddychanie. W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem, przeszkolony personel
powinien podać tlen. Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Natychmiast spłukiwać dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut, po zdjęciu zanieczyszczonej
Kontakt ze skórą
odzieży i butów. Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przemywać dokładnie dużą ilością wody przynajmniej przez 15 minut i skonsultować się z
Kontakt z oczami
lekarzem.
SDS POLAND
2 / 12
Spożycie
4.2. Najważniejsze ostre i
opóźnione objawy oraz skutki
narażenia
4.3. Wskazania dotyczące
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
W przypadku połknięcia wypłukać usta wodą — nigdy nie stosować u osób nieprzytomnych.
Natychmiast wezwać lekarza albo powiadomić centrum zatruć. Wymioty powodować tylko na
polecenie personelu medycznego. Nigdy nie podawać niczego doustnie osobie nieprzytomnej.
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
tego materiału: Pył może powodować podrażnienie dróg oddechowych, skóry i oczu. objawy
nadwrażliwości (takie jak wysypka skóry, pokrzywka, swędzenie i trudności oddechowe)
Objawy mogą wystąpić ze zwłoką. Leczenie medyczne w przypadkach nadmiernego narażenia
powinny być traktowane jako przedawkowanie antybiotyk penicylinowy. U osób uczulonych
narażenie na ten materiał może wymagać leczenia początkowych lub opóźnionych objawów lub
oznaki alergicznych. Może to obejmować niezwłoczne i/lub opóźnione leczenie reakcji
anafilaktycznych. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami. Po dodatkowe wskazówki
zwrócić się do lokalnych ośrodków informacji o kontroli zatruć. Ten materiał może powodować lub
nasilić alergia na antybiotyki penicyliny. Potrzeba sprawdzianu wstępnego i okresowej kontroli
stanu zdrowia musi być określana przez ocenę ryzyka. Po ocenie, jeśli ryzyko narażenia zostanie
uznane za znaczące, wówczas osoby narażone powinny być objęte kontrolą stanu zdrowia
ukierunkowaną na wykrywanie objawów oddechowych z uwzględnieniem testowania funkcji
oddechowej.
W razie nadmiernego narażenia osoby te powinny być objęte kontrolą stanu zdrowia po narażeniu,
ukierunkowaną na wykrywanie warunków układu oddechowego i inne objawy alergii. Objawy
oczne mogą wskazywać na reakcję alergiczną. Objawy płucne mogą wskazywać na reakcję
alergiczną lub astmę.
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
Przyjmuje się, że ten materiał może podtrzymywać palenie.
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Woda. Piana. Proszki gaśnicze.
Niewłaściwe środki
gaśnicze
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Dwutlenek węgla (CO2) .
Rozkład termiczny tego materiału może wytwarzać toksyczny, gęsty dym zawierający tlenki węgla,
siarki i azotu wraz z aldehydem octowym. Popiół pozostały po rozkładzie termicznym może
zawierać związki cyjankowe i nie powinien wejść w kontakt z otoczeniem kwasowym, co może
powodować wytworzenie gazowego cyjanowodoru.
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalny sprzęt ochronny W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
pokrywającą całe ciało.
dla strażaków
Dla personelu
udzielającego pomocy
Specjalne metody
Usunąć pojemniki z terenu pożaru, jeżeli możliwe to jest bez ryzyka. Dla chłodzenia nieotwartych
pojemników można użyć spraju wodnego. Ostrożnie stosować środki gaśnicze, aby unikać
tworzeniu się pyłu unoszącego się w powietrzu.
Stosować normalne procedury gaszenia pożaru i rozważyć zagrożenie ze strony innych substancji.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla osób nienależących do Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Nie dopuścić do zbliżania się ludzi do
wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Przechowywać z daleka od niskich obszarów. Podczas
personelu udzielającego
sprzątania nosić odpowiednie wyposażenie ochronne i odzież. Unikać wdychania pyłu. Należy
pomocy
nosić maskę przeciwpyłową, jeśli wytwarzany poziom pyłu przekracza progi narażenia. Nie wolno
dotykać uszkodzonych pojemników ani rozlanej substancji bez założenia właściwego ubrania
ochronnego. Zapewnić wystarczającą wentylację. Należy powiadomić władze lokalne w przypadku
niemożności ograniczenia poważnego wyzwolenia. W sprawie indywidualnych środków ochrony patrz pkt 8.
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty
Dla osób udzielających
bezpieczeństwa produktu (SDS).
pomocy
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych.
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez ryzyka. Jeśli konieczne jest zamiatanie
skażonego obszaru, należy zastosować środek tłumiący powstawanie pyłu, który nie wchodzi w
reakcję z produktem. Zebrać pył odkurzaczem wyposażonym w filtr HEPA. Minimalizować
powstawanie i gromadzenie się pyłu. Zapobiegać przedostaniu się do wody, kanałów, piwnic i
zamkniętych pomieszczeń. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą. Zebrać próżniowo
rozsypany materiał i zebrać w odpowiednim pojemniku do usunięcia.
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
SDS POLAND
3 / 12
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, w tym
informacje dotyczące
wszelkich wzajemnych
niezgodności
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Minimalizować powstawanie i gromadzenie się pyłu. Zapewnić odpowiedni wyciąg wentylacyjny w
miejscu tworzenia się pyłu. Unikać wdychania pyłu. Unikać kontaktu z oczami, skórą i odzieżą.
Unikać długotrwałego narażenia. Nosić odpowiednie środki ochrony indywidualnej. Przestrzegać
podstawowych zasad BHP.
Zalecana temperatura przechowywania jest mniejsza niż 25°C. Chronić przed wilgocią.
Przechowywać z dala od źródeł wysokiej temperatury, iskier i nieosłoniętego płomienia.
Przechowywać pojemniki szczelnie zamknięte w suchym, chłodnym i dobrze wentylowanym
miejscu. Przechowywać z dala od niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty
bezpieczeństwa produktu (MSDS).
Medicinal Product
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Dopuszczalne wartości narażenia zawodowego
GSK
Składniki
Typ
AMOXICILLIN
TRIHYDRATE (CAS
61336-70-7)
ASPARTAME (CAS
22839-47-0)
BENZOESAN SODU (CAS
532-32-1)
KLAWULANIAN POTASU
(CAS 61177-45-5)
SILICON DIOXIDE
COLLOIDAL (CAS
7631-86-9)
Wartość
15 MIN STEL
100 mcg/m3
OHC
3
3
8 GODZ. TWA
5000 mcg/m3
OHC
8 GODZ. TWA
1
5000 mcg/m3
8 GODZ. TWA
5000 mcg/m3
OHC
OHC
1
1
Forma
UCZULACZ SKÓRY
ŚRODEK UCZULAJĄCY
UKŁAD ODDECHOWY
Polska. MAC. Regulacja dotycząca maksymalnych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia
w środowisku pracy, załącznik 1
Forma
Składniki
Typ
Wartość
SILICON DIOXIDE
COLLOIDAL (CAS
7631-86-9)
TWA
2 mg/m3
Pył respirabilny.
10 mg/m3
Pył całkowity.
Dopuszczalne wartości
biologiczne
Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników.
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
Poziom niepowodujący zmian
(DNEL)
Brak danych.
Przewidywane stężenia
niepowodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Należy zapewnić dobrą wentylację ogólną (typowo 10-krotna wymiana powietrza na godzinę).
Intensywność wentylacji powinna być dostosowana do warunków. Jeśli to możliwe należy
hermetyzować proces, stosować wyciągi miejscowe lub inne środki techniczne dla utrzymania
poziomu zanieczyszczeń w powietrzu poniżej dopuszczalnego poziomu. Jeśli granice narażenia
nie zostały ustalone, utrzymywać poziom zanieczyszczeń w powietrzu na poziomie możliwym do
przyjęcia. W przypadku szlifowania materiału, cięcia lub innych czynności mogących
powodować pylenie, stosować odpowiednią miejscową wentylację wyciągową, aby utrzymywać
stężenia poniżej dopuszczalnych progów narażenia. Regulacja Kontroli Narażenia (ECA) została
utworzona dla operacji z udziałem tego materiału w oparciu o Kategorię Narażenia
Zawodowego/OEL oraz wynik oceny ryzyka specyficznego dla miejsca i operacji.
SDS POLAND
4 / 12
Indywidualny sprzęt ochronny taki jak środki ochrony indywidualnej
Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich
Ogólne informacje
homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych,
jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy.
Nie jest normalnie potrzebne. Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów
Ochronę oczu lub twarzy
ochronnych z bocznymi osłonami. (np. EN 166)
Ochronę skóry
- Ochronę rąk
Nie jest normalnie potrzebne. W przypadku długotrwałego lub powtarzającego się kontaktu ze
skórą stosować odpowiednie rękawice ochronne. Wybrać stosowne, odporne chemicznie rękawice
ochronne (EN 374) o wskaźniku ochrony 6 (czas przenikania >480 min).
- Inne
Ochronę dróg
oddechowych
Nie jest normalnie potrzebne. Stosować odpowiednią odzież ochronną w celu ochrony przed
rozpryskami i zanieczyszczeniem. (EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu)
W warunkach normalnych nie jest wymagany osobisty sprzęt do oddychania. Pracownicy narażeni
na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą używać odpowiednich atestowanych
respiratorów. W przypadku tworzenia wdychanych aerozoli/pyłu, używać stosownego połączenia
filtrów dla gazów/par związków organicznych, nieorganicznych, kwasów nieorganicznych,
związków zasadowych oraz cząsteczek toksycznych (np. EN 14387).
Zagrożenia termiczne
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Środki higieny
Kontrola narażenia środowiska
Hazard guidance and
control recommendations
Należy zawsze przestrzegać prawidłowej higieny osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i
przed jedzeniem, piciem i/lub paleniem. Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt
ochronny, aby usunąć z nich zanieczyszczenia. W celu porady dotyczącej odpowiednich metod
monitorowania uzyskać wytyczne od wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i
bezpieczeństwa.
Kierownik ds. środowiska musi być informowany w wszystkich poważnych uwolnieniach.
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
Stan skupienia
Ciało stałe.
Forma
Proszek.
Kolor
Brak danych.
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
Brak danych.
Temperatura
topnienia/krzepnięcia
Brak danych.
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Brak danych.
Temperatura zapłonu
Brak danych.
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Brak danych.
Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości
Dolna granica palności (%) Brak danych.
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
Gęstość względna
Brak danych.
Rozpuszczalność
Rozpuszczalność (woda)
Brak danych.
Rozpuszczalność (w
innych rozpuszczalnikach)
Brak danych.
Współczynnik podziału:
n-oktanol/woda
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
SDS POLAND
5 / 12
Właściwości wybuchowe
Nie jest substancją wybuchową.
Właściwości utleniające
Nie utlenia się.
9.2. Inne informacje
Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe.
SEKCJA 10. Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
10.2. Stabilność chemiczna
10.3 Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
Czystość materiału będzie narażona przez działanie wilgoci. Ten materiał może stać się
niestabilny, jeśli podlega działaniu ciepła, wysokiemu poziomowi wilgotności lub przechowywaniu
w dużych masach.
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4. Warunki, których należy
unikać
Przechowywać z dala od źródeł wysokiej temperatury, iskier i nieosłoniętego płomienia. Wilgoć.
Kontakt z materiałami niezgodnymi.
10.5. Materiały niezgodne
Woda, wilgoć. Fluor. Chlor.
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Rozkład termiczny tego materiału może wytwarzać toksyczny, gęsty dym zawierający tlenki węgla,
siarki i azotu wraz z aldehydem octowym. Popiół pozostały po rozkładzie termicznym może
zawierać związki cyjankowe i nie powinien wejść w kontakt z otoczeniem kwasowym, co może
powodować wytworzenie gazowego cyjanowodoru.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może
powodować poważne skutki.
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
Pył może drażnić drogi oddechowe. W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z
Droga oddechowa
przeznaczeniem substancja ta nie powinna stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Kontakt ze skórą
Może powodować reakcję alergiczną skóry. Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w
przypadku normalnego stosowania.
Kontakt z oczami
Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie. Zagrożenie zdrowia nie
znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Spożycie
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Może
działać szkodliwie po połknięciu. Jednak nie jest prawdopodobne, aby spożycie było główną
drogą narażenia zawodowego.
Objawy
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
tego materiału: Pył może powodować podrażnienie dróg oddechowych, skóry i oczu. objawy
nadwrażliwości (takie jak wysypka skóry, pokrzywka, swędzenie i trudności oddechowe).
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Oczekuje się niskiego zagrożenia przy zwykłym przemysłowym lub handlowym operowaniu przez
przeszkolony personel. Może działać szkodliwie po połknięciu. Może powodować reakcję
alergiczną skóry.
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (CAS 61336-70-7)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
Droga oddechowa
LC50
Szczur
> 21 mg/l, 1 hour exposure
Połknięcie
LD50
Szczur
> 5000 mg/kg
Guma ksantanowa (CAS 11138-66-2)
Ostre
KLAWULANIAN POTASU (CAS 61177-45-5)
Ostre
Połknięcie
LD
Szczur
> 5000 mg/kg
SDS POLAND
6 / 12
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Działanie żrące/drażniące na
skórę
Podrażnienie wyżeranie - skóra
Acute dermal irritation, Wskaźnik Podrażnienia Pierwotnego:
0 Wynik: Non-irritant
Gatunki: Królik
KLAWULANIAN POTASU
Acute dermal irritation; OECD 404
Wynik: Non-irritant
Podrażnienie wyżeranie - skóra: wartość P.I.I. (Podstawowego Wskaźnika Podrażnienia)
MAGNESIUM STEARATE
0
Zagrożenie
zdrowia
nie
znane
lub
nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Poważne uszkodzenie
Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie.
oczu/działanie drażniące na
oczy
Oczy
Acute ocular irritation, Kay and Calandra score = 3;
maximum group mean score = 6,7
Wynik: Minimal Irritant
Gatunki: Królik
KLAWULANIAN POTASU
Acute ocular irritation; OECD 405
Wynik: Non-Irritating
Oczy/ Klasyfikacja Kay i Calandra - w stanie nietkniętym
MAGNESIUM STEARATE
4
Okres regeneracji: 2 dni
Działanie uczulające na
drogi oddechowe
Działanie uczulające na skórę
Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania.
Może powodować reakcję alergiczną skóry.
Uczulenie
Epidemiologia
Wynik: Dodatni
Gatunki: Człowiek
KLAWULANIAN POTASU
Próba maksymalizacji (Magnusson i Kligman), clavulanic
acid tested
Wynik: Ujemny
Gatunki: Świnka morska
SAR
Wynik: No structural alerts identified.
Nie przewiduje się, by był genotoksyczny w warunkach narażenia zawodowego. Zagrożenie
Działanie mutagenne na
zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
komórki rozrodcze
Mutagenność
KLAWULANIAN POTASU
KLAWULANIAN POTASU
KLAWULANIAN POTASU
Działanie rakotwórcze
KLAWULANIAN POTASU
Ames Assay, GLP assay;clavulanic acid tested
Wynik: Ujemny
GreenScreen, amoxicillin sodium tested
Wynik: Ujemny
Micronucleus Assay, clavulanic acid tested
Wynik: Ujemny
Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP
assay; amoxicillin sodium tested
Wynik: Ujemny
SAR, DEREK, Lhasa, Zjednoczone Królestwo
Wynik: No structural alerts identified.
Nie oczekuje się działania rakotwórczego w wyniku narażenia zawodowego.
SAR, DEREK, Lhasa, Zjednoczone Królestwo
Wynik: No structual alerts identified.
Monografie IARC (Międzynarodowej Agencji Badania nad Rakiem). Ogólna ocena rakotwórczości
SILICON DIOXIDE COLLOIDAL (CAS 7631-86-9)
Nie podlega klasyfikacji jako czynnik rakotwórczy dla ludzi. 3
Nie zawiera składników szkodliwych dla Nie przewiduje się wywierania niekorzystnych działań na
Działanie szkodliwe na
płodność lub rozwój w warunkach narażenia zawodowego.
rozrodczość
SDS POLAND
7 / 12
Rozrodczość
KLAWULANIAN POTASU
Fertility (IV)
Wynik: Reproductive and developmental NOAEL 75
mg/kg/dziennie
Gatunki: Szczur
Fertility/foetal development, Szczur i mysz
Wynik: No effect
Reproduction/Fertility Study (IV)
Wynik: Reproductive performance NOAEL 150 mg/kg/dzienni
e Gatunki: Królik
Reproduction/Fertility Study (IV)
Wynik: Teratogenic and embryotoxic NOAEL 150
mg/kg/dziennie
Gatunki: Szczur
KLAWULANIAN POTASU
Działanie toksyczne na
narządy docelowe (STOT),
narażenie jednorazowe
Nie przydzielony.
Działanie toksyczne na
narządy docelowe (STOT),
narażenie wielokrotne
Nie przydzielony.
Zagrożenie spowodowane
aspiracją
Brak zagrożenia narażeniem przez drogi oddechowe.
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Inne informacje
Brak dostępnych informacji.
Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może
powodować poważne skutki.
Sekcja 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Nie uznawano za szkodliwe dla organizmów wodnych.
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
Glonów (Selenastrum capricornutum)
630 mg/l, 72 godziny
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
EC50
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
macrochirus)
> 930 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (CAS 61336-70-7)
Wodny
Ostre
Algi
Ryby
EC50
NOEC (Nie
zaobserwowane macrochirus)
stężenie
skutkujące)
Skorupiaki
EC50
930 mg/l, 96 godziny Test statyczny
mykiss)
Pchła wodna (Daphnia magna)
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
BENZOESAN SODU (CAS 532-32-1)
Wodny
Ostre
Ryby
EC50
Fathead minnow (Juvenile Pimephales
promelas)
484 mg/l, 96 godziny Test przepływu
Skorupiaki
EC50
SDS POLAND
8 / 12
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
mykiss)
56 mg/l, 72 godziny
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
9,4 mg/l, 72 godziny
EC50
macrochirus)
mykiss)
Guma ksantanowa (CAS 11138-66-2)
Wodny
Ostre
Ryby
EC50
KLAWULANIAN POTASU (CAS 61177-45-5)
Wodny
Ostre
Algi
Ryby
EC50
NOEC (Nie
zaobserwowane macrochirus)
stężenie
skutkujące)
Skorupiaki
EC50
mykiss)
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
Wodny
Ostre
Ryby
EC50
Orange-red killfish (Adult Oryzias
latipes)
POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE (CAS 25249-54-1)
Ostre
IC50
Szlam aktywny
Wodny
Ostre
Skorupiaki
EC50
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
Wodny
Ostre
Algi
EC50
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
60 mg/l, 72 godziny
Microtox
EC50
Microtox
8700 mg/l, 15 minuty
Ryby
EC50
Common carp (Juvenile Cyprinus carpio) > 10000 mg/l, 72 godziny
Skorupiaki
EC50
Zebra fish (Adult Brachydanio rerio)
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
SDS POLAND
9 / 12
Fotoliza
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-atmosferyczna)
MAGNESIUM STEARATE
17 Godz. Szacunkowo
UV/widoczne spektrum długości fali
MAGNESIUM STEARATE
210 nm
Hydroliza
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-zasadowa)
ASPARTAME
KLAWULANIAN POTASU
Okres połowicznego rozkładu (hydroliza-kwaśna)
KLAWULANIAN POTASU
Trwałość połowiczna (hydroliza - neutralna)
KLAWULANIAN POTASU
Biodegradowalność
Procent rozpadu (aerobiczna biodegradacja - gleba)
MAGNESIUM STEARATE
Procent rozpadu (aerobiczna biodegradacja)
BENZOESAN SODU
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-gotowy)
ASPARTAME
BENZOESAN SODU
MAGNESIUM STEARATE
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-swoisty
KLAWULANIAN POTASU
MAGNESIUM STEARATE
POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE
< 1 Dni Zmierzona
9,92 Godz. Zmierzona
50 - 113 Dni Zmierzona
50 %, 13 dni
93 %, 7 dni Inny system testowy degradacji, Mieszany
domowy/przemysłowy
60 - 90 %, 5 dni
100 %, 28 dni Modyfikowany test odsiewający OECD (OECD
301E), Woda morska
90 %, 7 dni Modyfiowany test Sturma., Szlam aktywny
95 %, 22 dni Test Sturma
88 %, 28 dni Zahn-Wellens, Szlam aktywny
90 %, 28 dni Zahn-Wellens, Szlam aktywny
77 %, 28 dni BOD
0 %, 28 dni Modyfikowany test MITI, Szlam aktywny
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
BENZOESAN SODU
KLAWULANIAN POTASU
-1,56
1,89
-5,8 (Szacowany).
Współczynnik biokoncentracji
(BCF)
ASPARTAME
MAGNESIUM STEARATE
1 Szacunkowo
> 9999 Szacunkowo
12.4. Mobilność w glebie
Adsorpcja
Sorpcja gleba/osad - Log Koc
ASPARTAME
BENZOESAN SODU
MAGNESIUM STEARATE
Współczynnik dystrybucji osadu/biomasy - Log Kd
1,78 Szacunkowo
1,16 Obliczone
5,86 Szacunkowo
-0,17 Szacunkowo
Mobilność ogólna
Lotność
Prawo Henry'ego
ASPARTAME
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
Brak danych.
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
0 atm m^3/mol Obliczone
< 0 atm m^3/mol Szacunkowo
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
SDS POLAND
10 / 12
Odpad resztkowy
Zanieczyszczone opakowanie
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Metody utylizacji/informacje
Szczególne środki ostrożności
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji).
Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu, należy stosować się do
ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika. Opróżnione opakowania
powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do recyklingu lub usunięcia.
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku. Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z przepisami
lokalnymi/regionalnymi/państwowymi/międzynarodowymi.
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
RID
ADN
IATA
IMDG
Nie dotyczy.
14.7. Transport in bulk
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji i mieszaniny
Regulacje UE
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 w sprawie substancji zubażających warstwę ozonową, Załącznik I i II, z późniejszymi
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Rozporządzenie (UE) nr 649/2012, dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, Załącznik I, Część 1 z
późniejszymi zmianami
Rozporządzenie (UE) nr 649/2012, dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, Załącznik V, z
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006, Załącznik II Rejestr Uwalniania i Transferu Zanieczyszczeń, z późniejszymi zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(10) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Ograniczenia dotyczące zastosowania
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
SDS POLAND
11 / 12
Dyrektywa 2004/37/WE: w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie
czynników rakotwórczych i mutagennych podczas pracy, z późniejszymi zmianami
Dyrektywa 92/85/EWG: w sprawie bezpieczeństwa i zdrowia pracownic w ciąży, pracownic, które niedawno rodziły, i
pracownic karmiących piersią, z późniejszymi zmianami
Inne regulacje UE
Dyrektywa 2012/18/UE w sprawie kontroli niebezpieczeństwa poważnych awarii związanych z substancjami
niebezpiecznymi
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami
chemicznymi w miejscu pracy, z późniejszymi zmianami
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych, z późniejszymi zmianami
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
Inne przepisy
krajowymi. Niniejsza karta charakterystyki jest zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 z
późniejszymi zmianami.
Przestrzegać państwowych przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
Regulacje krajowe
Niniejsza karta bezpieczeństwa produktu jest zgodna z następującymi ustawami, przepisami i
standardami:
Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w sprawie kategorii substancji
niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia
utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów
czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy
Rozporządzenie MPiPS z dnia 29 listopada 2002r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń
i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 217, poz. 1833)
Osoby w wieku poniżej 18 nie mogą pracować z tym produktem, zgodnie z dyrektywą 94/33/WE w
sprawie ochrony pracy osób młodych, z późniejszymi zmianami.
Polska. Składniki, które mogą powodować, że odpady są odpadami niebezpiecznymi (Ustawa o odpadach, Dz.U. poz.
21/2013, Załącznik 4)
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Odniesienia
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych
oraz danych badawczych, jeśli dostępne.
Pełny tekst wszelkich zwrotów
H, które nie zostały podane w
całości w sekcjach od 2 do 15
Informacje o rewizji
Informacje o szkoleniu
Zastrzeżenie
H228 Substancja stała łatwopalna.
H251 Substancja samonagrzewająca się: może się zapalić.
H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry.
H319 Działa drażniąco na oczy.
H334 Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie
wdychania.
H412 Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne
Skład/Informacja o Składnikach:
Właściwości fizyczne i chemiczne: różnorodne właściwości
Informacje ekologiczne: Ekotoksyczność
Informacje dotyczące Transportu: Material Transportation Information
Informacje dotyczące przepisów: Stany Zjednoczone
GHS: Klasyfikacja
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
SDS POLAND
12 / 12

karta charakterystyki - msds

Transkrypt

Podobne dokumenty

KARTA CHARAKTERYSTYKI

karta charakterystyki - msds

karta charakterystyki preparatu niebezpiecznego

regulamin cas

pobierz

Data sporządzenia: xxxx. xx. xx. Data aktualizacji

CAS

SILIKAŻEL POMARAŃCZOWY

CAS Senior w Centrum

Skierowanie na badania w związku z podejrzeniem choroby