tramadol impurity e crs

TRAMADOL IMPURITY E CRS
Karta charakterystyki
Karta charakterystyki odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH)
Data wydania: 27/06/2013
Opracowano: 27/06/2013
Zastępuje: 16/12/2009
Wersja: 4.0
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1.
Identyfikator produktu
Postać produktu
: Substancja
Nazwa handlowa
: TRAMADOL IMPURITY E CRS
Nazwa chemiczna
: (2RS)-2-[(dimethylamino)methyl])cyclohexanone
Kod produktu
: Y0000157
Inne sposoby identyfikacji
: RTECS No : GV8940000 (tramadol hydrochloride)
1.2.
Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
1.2.1.
Istotne zidentyfikowane zastosowania
Kategoria głównego zastosowania
: Produkt przeznaczony jest do badań i edukacji naukowej.
Zastosowanie substancji/mieszaniny
: Przeznaczony do użytku przez profesjonalistów
Kategoria funkcji lub zastosowania
: Chemikalia laboratoryjne
1.2.2.
Odradzane zastosowanie
Brak dodatkowych informacji
1.3.
Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare
EDQM, Council of Europe
F-67081 Strasbourg
T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771
1.4.
Numer telefonu alarmowego
Numer telefonu pogotowia
: +44(0)1235239670
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1.
Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP]
Acute Tox. 3 (Oral)
H301
Aquatic Chronic 2
H411
Pełne brzmienie sformułowań H: patrz sekcja 16
Klasyfikacja zgodnie z wytyczną 67/548/EWG lub 1999/45/WE
Xn; R22
N; R51/53
Pełne brzemienie sformułowań R: patrz sekcja 16
Efekty fizykochemiczne niepożądane dla zdrowia człowieka i dla środowiska
Zanieczyszczenia. Brak danych własnych, ale analogicznie biorąc produkt uznawany jest jako: Patrz Rubryka 2.2.
06/08/2013
PL (polski)
1/6
TRAMADOL IMPURITY E CRS
Karta charakterystyki
Karta charakterystyki odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH)
2.2.
Elementy oznakowania
Oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr. 1272/2008 [CLP]
Piktogramy określające rodzaj zagrożenia (CLP) :
GHS06
GHS09
Hasło ostrzegawcze (CLP)
: Niebezpieczeństwo
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (CLP)
: H301 - Działa toksycznie po połknięciu
H411 - Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki
Zwroty wskazujące środki ostrożności (CLP)
: P264 - Dokładnie umyć ręce oraz inne eksponowane okolice po użyciu
P273 - Unikać uwolnienia do środowiska
P301+P310 - W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM
ZATRUĆ lub z lekarzem
P330 - Wypłukać usta
P391 - Zebrać wyciek
P501 - Zawartość/pojemnik usuwać do : Odpady niebezpieczne. Należy przestrzegać
obowiązujących rozporządzeń prawnych
2.3.
Inne zagrożenia
Inne zagrożenia mające wpływ na klasyfikację
: Ekspozycja może spowodować reakcję alergiczną.
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3.1.
Substancje
Nazwa
Identyfikator produktu
TRAMADOL IMPURITY E
%
Klasyfikacja zgodnie z
dyrektywą 67/548/EEC
≤ 100
Xn; R22
N; R51/53
%
Klasyfikacja zgodnie z
rozporządzeniem (WE) Nr.
1272/2008 [CLP]
≤ 100
Acute Tox. 3 (Oral), H301
Aquatic Chronic 2, H411
(Main constituent)
Nazwa
Identyfikator produktu
TRAMADOL IMPURITY E
(Main constituent)
Brzmienie sformułowań R-, H- i EUH: patrz sekcja 16
3.2.
Mieszanina
Nie dotyczy
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
4.1.
Opis środków pierwszej pomocy
Pierwsza pomoc - środki ogólnie
: W przypadku złego samopoczucia, należy zasięgnąć porady lekarza (pokazać etykietę, jeżeli to
możliwe).
Pierwsza pomoc - środki po zainhalowaniu
: W razie przypadkowej inhalacji, wyprowadzić poszkodowanego na świeże powietrze. Zapewnić
oddychanie świeżym powietrzem. Zasięgnąć porady lekarza w przypadku utrzymywania się
trudności w oddychaniu.
Pierwsza pomoc - środki po kontakcie ze skórą
: Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Umyć dużą ilością wody z mydłem.
Pierwsza pomoc - środki po kontakcie z oczami
: Płukanie w wodzie trzymając powieki szeroko rozwarte. Zdjąć soczewki kontaktowe. Zasięgnąć
porady lekarza w przypadku utrzymywania się bólu lub zaczerwienienia.
Pierwsza pomoc - środki po połknięciu
: Przepłukać usta wodą. Mogą występować następujące objawy: (patrz sekcja/sekcje: 2). W
przypadku złego samopoczucia, należy zasięgnąć porady lekarza.
4.2.
Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
Symptomy/urazy
4.3.
: Patrz Rubryka 2.
Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym
Brak dostępnych danych. Leczenie objawowe.
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
5.1.
Środki gaśnicze
Odpowiednie środki gaśnicze
5.2.
: Małe ilości: Stosować odpowiednie środki do zwalczania pożaru w sąsiedztwie. Dwutlenek
węgla. Suchy proszek. Duże ilości: Nie dotyczy.
Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Brak dodatkowych informacji
06/08/2013
PL (polski)
2/6
TRAMADOL IMPURITY E CRS
Karta charakterystyki
Karta charakterystyki odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH)
5.3.
Informacje dla straży pożarnej
Środki zapobiegawcze celem uniknięcia pożaru
: Małe ilości: Stosować zwykły, indywidualny sprzęt ochrony przeciwpożarowej. Duże ilości: Nie
dotyczy.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1.
Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Ogólne środki zaradcze
6.1.1.
Dla osób nienależących do personelu udzielającego pomocy
Wyposażenie ochronne
6.1.2.
: Nosić odpowiednią odzież ochronną, odpowiednie rękawice i okulary ochronne lub osłonę
twarzy. Duże ilości: Nie dotyczy.
: Patrz Nagłówek 7/8.
Dla osób udzielających pomocy
Brak dodatkowych informacji
6.2.
Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
Brak dodatkowych informacji
6.3.
Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia
Procesy czyszczenia
6.4.
: Należy upewnić się, że odpady zostaną zebrane i zmagazynowane w bezpiecznym miejscu.
Dokładnie wyczyścić.
Odniesienia do innych sekcji
Brak dodatkowych informacji
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1.
Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Dodatkowe zagrożenia podczas obróbki
: Małe ilości: Patrz Rubryka 1. Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas
informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie
powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia.
Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego
postępowania
: Ostrożnie używać i otwierać kontenery. Patrz Rubryka 8.
Środki higieny
: Stosować zgodnie z zasadami BHP i procedurami bezpieczeństwa.
7.2.
Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności
Środki techniczne
: Należy przestrzegać obowiązujących rozporządzeń prawnych.
Warunki przechowywania
: Aby zapewnić jakość i właściwości produktu, należy go przechowywać: suchy, Przechowywać
w chłodnym i przewiewnym miejscu, z dala od ciepła. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu.
Produkty niezgodne
: Silne utleniacza.
7.3.
Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
Patrz Rubryka 1.
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
8.1.
Parametry dotyczące kontroli
Brak dodatkowych informacji
8.2.
Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki kontroli
: Jeżeli to tylko możliwe, obchodzić się z produktem pod wyciągiem laboratoryjnym.
Osobiste wyposażenie ochronne
: Rękawice. Odzież ochronna. Okulary ochronne. Wydzielanie się pyłów: maska przeciwpyłowa z
filtrem P3.
Ochrona rąk
: Rękawice. Rękawice z PCW, odporne na produkty chemiczne (zgodnie z normą EN 374 lub
równoważną).
Ochrona wzroku
: Nosić okulary ochronne. DIN EN 166.
Ochrona skóry i ciała
: Płaszcz laboratoryjny. Nosić odpowiednią odzież ochronną. DIN EN 13034.
Ochrona dróg oddechowych
: ćwierćmaska (DIN EN 140). Jeżeli wymiana powietrza nie wystarcza, aby utrzymać poziom
pyłu/oparów poniżej NDS, należy nosić odpowiedni aparat oddechowy.
06/08/2013
PL (polski)
3/6
TRAMADOL IMPURITY E CRS
Karta charakterystyki
Karta charakterystyki odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH)
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1.
Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Stan skupienia
: Ciało stałe
Kolor
: Brak danych
Zapach
: Nie dotyczy. Patrz Rubryka 2, 4.2, 8.
Próg zapachu
: Brak danych
pH
: Brak danych
Szybkość parowania względne (octan butylu=1)
: Brak danych
Temperatura topnienia
: Brak danych
Temperatura krzepnięcia
: Brak danych
Temperatura wrzenia
: Brak danych
Temperatura zapłonu
: Brak danych
Temperatura samozapłonu
: Brak danych
Temperatura rozkładu
: Brak danych
Łatwopalnosc (cialo stale, gaz):
: Brak danych
Ciśnienie pary
: Brak danych
Względna gęstość pary w temp. 20 °C
: Brak danych
Względna gęstość
: Brak danych
Rozpuszczalność
: Brak danych
Log Pow
: Brak danych
Log Kow
: Brak danych
Lepkość, kinematyczna
: Brak danych
Lepkość, dynamiczna
: Brak danych
Właściwości wybuchowe
: Brak danych
Właściwości utleniające
: Brak danych
Granica wybuchowości
: Brak danych
9.2.
Inne informacje
Brak dodatkowych informacji
SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność
10.1.
Reaktywność
Brak dodatkowych informacji
10.2.
Stabilność chemiczna
Brak dodatkowych informacji
10.3.
Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Małe ilości: Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z
produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia. Duże ilości: Brak dostępnych danych.
10.4.
Warunki, których należy unikać
Brak dodatkowych informacji
10.5.
Materiały niezgodne
Małe ilości: Brak w przypadku normalnego użytkowania. Duże ilości: Nie dotyczy.
10.6.
Niebezpieczne produkty rozkładu
Przy ogrzaniu do temperatury, w której zachodzi rozkład, może dochodzić do emisji niebezpiecznych oparów.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
11.1.
Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
: Działa toksycznie po połknięciu.
Działanie żrące/drażniące na skórę
: Nie sklasyfikowany
Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące
na oczy
: Nie sklasyfikowany
Działanie uczulające na drogi oddechowe lub
skórę
: Nie sklasyfikowany
Działanie mutagenne na komórki rozrodcze
: Nie sklasyfikowany
Rakotwórczość
: Nie sklasyfikowany
Szkodliwe działanie na rozrodczość
: Nie sklasyfikowany
06/08/2013
PL (polski)
4/6
TRAMADOL IMPURITY E CRS
Karta charakterystyki
Karta charakterystyki odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH)
Działanie toksyczne na narządy docelowe –
narażenie jednorazowe
: Nie sklasyfikowany
Działanie toksyczne na narządy docelowe –
narażenie powtarzane
: Nie sklasyfikowany
Zagrozenie spowodowane aspiracja
: Nie sklasyfikowany
Potencjalne szkodliwe oddziaływanie na zdrowie : Brak jakichkolwiek danych dotyczących ewentualnej toksyczności dla człowieka lub zwierząt.
człowieka i możliwe objawy
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
12.1.
Toksyczność
Ekologia - ogólnie
12.2.
: Małe ilości: Patrz Rubryka 2. Duże ilości: Not applicable.
Trwałość i zdolność do rozkładu
Brak dodatkowych informacji
12.3.
Zdolność do bioakumulacji
Brak dodatkowych informacji
12.4.
Mobilność w glebie
Brak dodatkowych informacji
12.5.
Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Brak dodatkowych informacji
12.6.
Inne szkodliwe skutki działania
: Wypowiedź jest pochodna od produktów o podobnej strukurze lub składzie.
: (Brak danych specyficznych dla produktu)
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1.
Metody unieszkodliwiania odpadów
Przepisy lokalne (odpady)
: Zniszczyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi/krajowymi przepisami bezpieczeństwa.
Zalecenia dotyczące usuwania odpadów
: Nie wyrzucać pozostałości do kanałów ściekowych, usuwać ten produkt i pojemnik w punkcie
zbioru niebezpiecznych lub specjalnych odpadów.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
Zgodnie z wymogami ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA
14.1.
Numer UN (numer ONZ)
Nr UN
: 2811
Nr UN (IATA)
: 2811
Nr UN (IMDG)
: 2811
14.2.
Prawidłowa nazwa przewozowa UN
Oficjalna nazwa dla transportu
: MATERIAŁ TRUJĄCY, STAŁY, ORGANICZNY, I.N.O.
Opis dokumentu przewozowego
: UN 2811 MATERIAŁ TRUJĄCY, STAŁY, ORGANICZNY, I.N.O., 6.1, III, (E)
14.3.
Klasa(-y) zagrożenia w transporcie
Klasa (ONZ)
: 6.1
Klasa (IATA)
: 6.1
Klasa (IMDG)
: 6.1
14.4.
Grupa pakowania
Grupa pakowania (ONZ)
Grupa pakowania (IMDG)
14.5.
: III
: III
Zagrożenia dla środowiska
Produkt niebezpieczny dla środowiska
:
Inne informacje
: Brak dodatkowych informacji.
06/08/2013
PL (polski)
5/6
TRAMADOL IMPURITY E CRS
Karta charakterystyki
Karta charakterystyki odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH)
14.6.
Szczególne środki ostrożności dla użytkowników
14.6.1.
Transport lądowy
Nr. niebezpieczeństwa (nr. Kemler)
: 60
Kod klasyfikacyjny (ONZ)
: T2
Pomarańczowe tabliczki
:
Kod ograniczeń przejazdu przez tunele
: E
LQ
: LQ09
Substancja mogąca spowodować
zanieczyszczenie morza
: E1
14.6.2.
transport morski
Ship Safety Act
: Toxic and infectious substances/Toxic substances
Port Regulation Law
: Toxic and infectious substances/Toxic substances
Nr MFAG
: 154
14.6.3.
Transport lotniczy
Civil Aeronautics Law
14.7.
: Toxic and infectious substances/Toxic substances
Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC
Nie dotyczy
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1.
Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji
lub mieszaniny
15.1.1.
Przepisy UE
Bez ograniczeń zgodnie z załącznikiem XVII do rozporządzenia REACH
15.1.2.
Przepisy krajowe
Brak dodatkowych informacji
15.2.
Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Brak dodatkowych informacji
SEKCJA 16: Inne informacje
Brzmienie sformułowań R-, H- i EUH::
Acute Tox. 3 (Oral)
Aquatic Chronic 2
H301
H411
R22
R51/53
N
Xn
Toksyna zapalna (doustny) Kategoria 3
Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego - zagrożenie przewlekłe kategoria 2
Działa toksycznie po połknięciu
Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki
Działa szkodliwie po połknięciu
Działa toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo utrzymujące się niekorzystne
zmiany w środowisku wodnym
Produkt niebezpieczny dla środowiska
Produkt szkodliwy
SDS EU (Załącznik II rozporządzenia REACH)
Podane informacje odpowiadają naszej aktualnej wiedzy i mają zapewnić opis produktu wyłącznie dla celów związanych ze zdrowiem, bezpieczeństwem i środowiskiem. Dlatego nie należy ich
rozumieć jako gwarancji konkretnych cech produktu
06/08/2013
PL (polski)
6/6