InsuPad Podręcznik użytkownika

InsuPad® Podręcznik użytkownika
Przegląd systemu
Urządzenie InsuPad jest przeznaczone do poprawy wprowadzania wstrzykiwanej insuliny do krwi poprzez kontrolowane
rozgrzewanie obszaru otaczającego punkt wstrzyknięcia. . Urządzenie składa się z okienka jednorazowego i jednostki
sterującej.
Jednostka sterująca na podstawce do ładowania
Czerwone światło wskazuje, kiedy urządzenie jest ładowane.
Zielone światło wskazuje, że urządzenie jest w pełni
naładowane.
Podstawka do
ładowania
Aby ładować
urządzenie,
podstawkę do
ładowania można
podłączyć do zasilacza
za pomocą
dołączonego kabla
USB.
Okienko jednorazowe
Ta część składa się z plastikowej obejmy i
biozgodnego przylepca, przeznaczonego do
mocowania urządzenia InsuPad do ciała. Po
otwarciu odkryty zostaje obszar
wstrzyknięcia o wymiarach 2x4 cm
Jednostka sterująca i okienko jednorazowe
Aby wstrzyknąć lek, należy otworzyć okienko jednorazowe. Cykl
rozgrzewania rozpocznie się automatycznie po zamknięciu okienka
jednorazowego.
Światło zielone – Wskazuje, że rozgrzewanie zostanie rozpoczęte
po zamknięciu okienka jednorazowego.
Zielone światło wyłącza się w stanie zamkniętym – wskazuje, że
rozgrzewanie zostało rozpoczęte.
Zielone światło wyłącza się w stanie otwartym – cykl rozgrzewania
nie rozpocznie się, urządzenie było otwarte zbyt długo (>60sek).
Migające czerwone światło – wskazuje niski stan baterii.
1. Wstęp
1.1 Ogólny opis systemu
Urządzenie InsuPad jest przeznaczone do poprawy
wprowadzania insuliny wstrzykiwanej do tkanki podskórnej.
System rozgrzewa miejsce podania insuliny, aby zwiększyć
szybkość absorpcji insuliny do krwiobiegu z miejsca
wstrzyknięcia. Urządzenie jest aktywowane automatycznie
poprzez otwarcie i zamknięcie okienka jednorazowego, gdy
użytkownik wstrzykuje insulinę. Zwykle ma to miejsce tuż
przed posiłkiem lub w celu skorygowania zbyt wysokiego
poziomu glukozy.
1.2 Ogólne środki ostrożności i ostrzeżenia
1. Przed rozpoczęciem korzystania z urządzenia użytkownicy
powinni w całości przeczytać niniejszy podręcznik i
dokładnie zapoznać się z wszystkimi wymogami
związanym z bezpieczeństwem i procedurami obsługi.
Użytkownik nie powinien wykonywać żadnych regulacji ani
czynności innych niż opisano w tym dokumencie.
1.3 Ograniczenia dotyczące stosowanians
on Use
1. Urządzenie powinno być używane wyłącznie przez
jednego użytkownika i nie powinno być przekazywane
pomiędzy użytkownikami.
2. Urządzenie nie powinno być używane na skórze objętej
stanem zapalnym, uczuleniem, na skórze pękniętej ani w
obrębie ran.
3. Pacjenci z wrażliwą skórą powinni podczas użycia
sprawdzić stan skóry pod kątem objawów reakcji
skórnych. Jeśli taka reakcja wystąpi, prosimy
skontaktować się z lekarzem.
1
2. Nie wolno uruchamiać urządzenia w obecności zakłóceń
elektromagnetycznych. Zakłócenia mogą być wywołane
przez sprzęt do elektrochirurgii lub diatermii, obrazowania
metodą rezonansu magnetycznego lub przez inne
urządzenia.
3. Przenośne i mobilne urządzenia komunikacyjne
wykorzystujące fale o częstości radiowej mogą wpływać na
działanie urządzenia.
4.
5.
Urządzenie nie powinno być stosowane z lekami innymi
niż insulina.
System InsuPad nie jest przeznaczony do stosowania z
insuliną długodziałającą (insuliną podstawową), taką jak
Ultralente (U), Lantus, Levemir lub Detemir.
UWAGA: Urządzenia nie należy upuszczać ani traktować
niedelikatnie.
Podręcznik użytkownika
Polski
1.4 Użycie niezatwierdzonych komponentów
Należy stosować wyłącznie autoryzowane komponenty insulinowe. Użycie z systemem nieautoryzowanych komponentów
może skutkować urazem u pacjenta i/lub uszkodzeniem systemu.
1.5 Wskazania
Urządzenie InsuPad jest przeznaczone do stosowania u
pacjentów z cukrzycą insulinozależną typu I i II, w wieku 12 lat
lub starszych, stosujących leczenie za pomocą regularnych,
wielokrotnie powtarzanych w ciągu dnia zastrzyków z
krótkodziałającej insuliny w czasie posiłków.
To urządzenie nie powinno być stosowane bez konsultacji z
lekarzem. W szczególności należy skonsultować się z lekarzem
w następujących przypadkach:
1. Nadmierne włóknienie, przerost tkanki tłuszczowej lub
egzema w miejscach wstrzyknięcia;
2. Znana gastropareza lub enteropareza;
3. Niestabilna, przewlekła choroba inna niż cukrzyca (np.
niestabilna dławica piersiowa, choroba nerek);
4. Dowolna znana choroba zagrażająca życiu;
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
6. Znane alergie na opatrunki;
7. Utrzymująca się reakcja skórna po użyciu urządzenia (np.
alergia skórna).
1.6 Możliwe działania niepożądane
1. Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia mogą
obejmować podrażnienie, zakażenie, a w rzadkich
przypadkach zmiany przypominające łagodne oparzenie.
2. Krwiak w miejscu wstrzyknięcia.
2. Opis systemu
2.1 Okienko jednorazowe Fenster
Okienko jednorazowe Fenster (patrz rysunek 1) składa się z
dwóch części:
1. Plastikowa obejma do podłączania jednostki sterującej do
okienka jednorazowego Fenster.
2. Biozgodny
przylepiec
do
mocowania
okienka
jednorazowego Fenster do ciała.
Okienko jednorazowe Fenster ma otwór, przez który
wykonuje się zastrzyki z insuliny. Otwór o rozmiarach 2x4 cm
jest wystarczająco duży, aby umożliwić wygodne wykonanie
kilku wstrzyknięć bez konieczności wykorzystywania tego
samego miejsca wstrzyknięcia dwa razy.
Przylepiec jest wykonany z biozgodnego (bardzo zgodnego ze
skórą) plastra klasy medycznej. Jest wystarczająco mocny,
aby utrzymać podkładkę na miejscu przez jeden dzień, i może
wytrzymać działanie wody, na przykład pod prysznicem.
Rysunek 1: Okienko jednorazowe Fenster, które składa
się z plastikowej ramki i biozgodnej warstwy klejącej.
2.2 Jednostka sterująca
Jednostka sterująca steruje wszystkimi aspektami działania
systemu i monitoruje je. Jednostka sterująca zawiera element
grzewczy, termistor do monitorowania temperatury, obwód
elektroniczny i baterię do wielokrotnego ładowania. Zawiera
także dwie lampki wskaźnikowe: zieloną, wskazującą normalne
działanie i czerwoną wskazującą stan baterii (szczegółowe
Poniższy rysunek przedstawia jednostkę sterującą podłączoną do
okienka jednorazowego Fenster.
informacje podano w części 3 – Instrukcja obsługi). Jednostka
sterująca
zawiera
także
mechanizm
umożliwiający
automatyczne włączanie i wyłączanie procesu rozgrzewania.
Ten mechanizm jest jasny dla użytkownika i jest aktywowany
podczas normalnego działania urządzenia.
.
Rysunek 2: Jednostka sterująca
podłączona do okienka jednorazowego
Fenster.
2.3 Podstawka do ładowania i zasilacz
Ładowarka jest przeznaczona do ładowania baterii w
jednostce sterującej. Składa się z podstawki do ładowania
(Rysunek 3), do której podłącza się jednostkę sterującą, oraz
zasilacza (Rysunek 4), połączonych za pomocą kabla USB
Rysunek 3: Podstawka do
ładowania z jednostką
sterującą.
2
wychodzącego z podstawki do ładowania. Urządzenia nie
można używać podczas ładowania. Kształt podstawki do
ładowania umożliwia łatwe połączenie jednostki sterującej i
podstawki do ładowania.
Rysunek 4: Zasilacz
Podręcznik użytkownika
Polski
3. Instrukcja obsługi
3.1. Sygnały systemowe
Jednostka sterująca ma dwa wskaźniki, które przekazują użytkownikowi informacje. Poniżej podano wszystkie statusy wskaźników:
Zielony wskaźnik miga przez kilka sekund podczas Cykl rozgrzewania jest „nieaktywny”. Normalna praca. Jeśli okienko
otwierania okienka jednorazowego Fenster
jednorazowe Fenster zostanie zamknięte podczas tej fazy, cykl
rozgrzewania NIE zostanie uruchomiony.
Zielony wskaźnik świeci ciągłym światłem po otwarciu Urządzenie InsuPad jest „aktywne” i musi zostać zamknięte w ciągu
okienka jednorazowego Fenster.
około 60 sekund, aby uruchomić cykl rozgrzewania.
Zielony wskaźnik wyłącza się PO zamknięciu okienka Cykl
rozgrzewania
został
uruchomiony.
jednorazowego Fenster.
Normalna praca.
Zielony wskaźnik wyłącza się PRZED zamknięciem Jeśli zielony wskaźnik wyłączy się, gdy okienko jednorazowe Fenster
okienka jednorazowego Fenster
jest otwarte, cykl rozgrzewania NIE zostanie uruchomiony po
zamknięciu okienka. Aby uruchomić nowy cykl rozgrzewania, należy
zamknąć urządzenie InsuPad, otworzyć je ponownie i znów zamknąć.
Zielony wskaźnik świeci ciągłym światłem, gdy Normalna praca.
urządzenie znajduje się na podstawce do ładowania
Urządzenie jest w pełni naładowane.
Czerwony wskaźnik miga, gdy urządzenie NIE znajduje się Niski stan baterii. Konieczne jest ładowanie.
na podstawce do ładowania
Czerwony wskaźnik świeci ciągłym światłem, gdy Normalna praca do 4 godzin. Urządzenie jest w trakcie ładowania.
urządzenie znajduje się na podstawce do ładowania.
Czerwony wskaźnik miga, gdy urządzenie znajduje się na Błąd urządzenia. Należy skontaktować się z pomocą techniczną.
podstawce do ładowania.
3.2. Opis procedury
1. Ostrożnie wyjąć w pełni naładowaną jednostkę sterującą
z podstawki do ładowania (ładowanie zajmuje około 1,5–
2 godzin).
2. Przed użyciem wyczyścić jednostkę sterującą mokrą
chusteczką. Wybrać lokalizację wstrzyknięć dla danego
dnia, unikając lokalizacji z dnia poprzedniego. Należy
codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Przetrzeć
wacikiem skórę w wybranej lokalizacji InsuPad. Poczekać,
aż skóra wyschnie.
3. Podłączyć jednostkę sterującą do okienka jednorazowego
Fenster, upewniając się, że rozległ się dźwięk
„zatrzaskiwania”. Zamknąć okienko jednorazowe Fenster
i upewnić się, że jednostka sterująca spoczywa płasko na
okienku jednorazowym Fenster.
4. Zdjąć folię zabezpieczającą pokrywającą przylepiec
okienka jednorazowego Fenster, pociągając za
wyznaczony koniec. Przymocować urządzenie na skórze w
wybranym, suchym miejscu.
5. Upewnić się, że jednostka została dobrze przymocowana
do skóry. Nacisnąć jednostkę sterującą jednym palcem, a
drugim przesunąć wokół przylepca, aby zapewnić
właściwe zamocowanie do skóry.
6. Aby otworzyć jednostkę przed wstrzyknięciem, nacisnąć i
przytrzymać jednostkę sterującą jednym palcem,
jednocześnie naciskając drugim palcem wypustkę z
przodu okienka jednorazowego Fenster. Jednostka
otworzy się, pokazując obszar skóry. To jest obszar
wstrzyknięcia (zielony wskaźnik miga przez kilka sekund,
zanim zacznie świecić ciągłym zielonym światłem).
7. Natychmiast wykonać wstrzyknięcie w jednym miejscu w
obszarze okienka jednorazowego Fenster, unikając
poprzednich miejsc wstrzyknięcia. Kolejne wstrzyknięcia
tego dnia należy wykonywać w innych lokalizacjach w
obrębie okienka jednorazowego Fenster. Po wykonaniu
zastrzyku natychmiast zamknąć okienko jednorazowe
3
Fenster, aby rozpocząć cykl rozgrzewania. (Wskaźniki na
urządzeniu InsuPad powinny stale świecić zielonym
światłem w chwili, gdy urządzenie InsuPad jest zamykane
po wstrzyknięciu). Jeśli zielony wskaźnik wyłączy się, gdy
okienko jednorazowe Fenster nadal jest otwarte, należy
zamknąć InsuPad, otworzyć ponownie po kilku sekundach
i zamknąć znów, gdy wskaźnik będzie świecił ciągłym,
zielonym światłem. Tylko wówczas cykl rozgrzewania
zostanie aktywowany. Czas trwania jednego cyklu
rozgrzewania dla każdej aktywacji wynosi 50 minut.
Rozgrzewanie rozpoczyna się i kończy automatycznie.
Rozgrzewanie jest delikatne i może nawet nie być
wyczuwalne.
8. Godzinę po ostatnim danego dnia wstrzyknięciu bolusa
lub gdy włączy się czerwone światło wskaźnikowe na
jednostce sterującej, należy odkleić okienko jednorazowe
Fenster ze skóry, ciągnąc za koniec przylepca. Oddzielić
jednostkę sterującą od zużytego okienka jednorazowego
Fenster, jedną dłonią mocno trzymając okienko
jednorazowe Fenster, a drugą wypychając jednostkę
sterującą. Jednostka sterująca „wyskoczy” z okienka
jednorazowego Fenster, a okienko jednorazowe Fenster
pęknie. Ma to na celu zapobiegnięcie wielokrotnemu
wykorzystaniu tego samego okienka jednorazowego
Fenster.
9. Zutylizować zużyte okienko jednorazowe Fenster i
umieścić jednostkę sterującą na podstawce do ładowania,
upewniając się, że jednostka została prawidłowo
osadzona.
10. Włączy się czerwone światło wskaźnikowe na jednostce
sterującej, wskazując że jednostka sterująca jest
ładowana. Jednostka sterująca jest w pełni naładowana,
gdy na jednostce sterującej włączy się zielone światło
wskaźnikowe.
Podręcznik użytkownika
Polski
4. Konserwacja i rozwiązywanie problemów
4.1 Konserwacja
OSTRZEŻENIE: Urządzenie nie zawiera żadnych części przeznaczonych do serwisowania przez użytkownika. NIE otwierać jednostki
sterującej. We wszystkich przypadkach niewłaściwego działania prosimy o kontakt z Insuline Medical.
4.2 Czyszczenie
Jednostkę sterującą należy czyścić mokrą ściereczką po każdym użyciu lub gdy jest to konieczne.
4.3 Rozwiązywanie problemów
Problem
Czerwone światło wskaźnikowe jednostki sterującej zaczyna
migać podczas otwierania okienka jednorazowego Fenster
Rozwiązanie
Naładować jednostkę sterującą.
Czerwone światło wskaźnikowe jednostki sterującej zaczyna
migać podczas otwierania okienka jednorazowego Fenster w
trakcie fazy rozgrzewania. (Uwaga: światło wskaźnikowe może
wydawać się pomarańczowe, gdy oba wskaźniki (czerwony i
zielony) są włączone jednocześnie)
Czerwone światło wskaźnikowe nie wyłącza się podczas
ładowania jednostki sterującej.
Naładować jednostkę
rozgrzewania.
Jednostka sterująca nie reaguje.
Urządzenie wydaje się zbyt gorące lub odczuwany jest ból.
Czerwone światło wskaźnikowe nie wyłącza się podczas
ładowania jednostki sterującej przez czas dłuższy niż 4 godziny.
sterującą
po
zakończeniu
cyklu
1. Upewnić się, że ładowarka jest podłączona do źródła
zasilania.
2. Jeśli światło nadal nie wyłącza się, należy skontaktować się z
pomocą techniczną.
1. Wymienić jednostkę sterującą na nową, naładowaną.
Naładować niereagującą jednostkę sterującą.
2. Jeśli urządzenie nadal nie reaguje, należy skontaktować się z
pomocą techniczną.
1. Odłączyć jednostkę sterującą od okienka jednorazowego
Fenster.
2. Skontaktować się z pomocą techniczną.
3. Zachować jednostkę sterującą w celu dalszego zbadania.
1. Odłączyć jednostkę sterującą od podstawki do ładowania
i podjąć kolejną próbę ładowania.
2. Jeśli czerwone światło nadal nie wyłącza się, należy
skontaktować się z pomocą techniczną.
5. Specyfikacje systemu
5.1. Cechy fizyczne
Jednostka sterująca
Okienko jednorazowe Fenster
Zasilacz
Wysokość
Długość
Szerokość
Waga
Temp.
przechowywania
Temp. robocza
12 mm
44 mm
29 mm
11 g
-100C to 500C
0°C to 50°C
3.8 mm
60 mm
42 mm
1.5 g
-100C to 500C
0°C to 50°C
Napięcie
wejściowe
Napięcie
wyjściowe
Waga
Temp.
robocza
Temp.
przechowywania
Wilgotność
podczas
przechowywania
115VAC–
230VAC
przy 50–60 Hz
5V
24 g
00C ~ 350C
-200C ~ 850C
20% do 90% wilg.
wzgl.
5.2 Przechowywanie i posługiwanie się urządzeniem
NIE używać jednostki sterującej ani okienka jednorazowego Fenster, jeśli są one pęknięte lub uszkodzone w inny sposób.
5.3 Utylizacja
Części urządzenia InsuPad utylizować zgodnie z miejscowymi przepisami.
.
4
Podręcznik użytkownika
Polski
5.4 Etykieta InsuPad
Symbol
Znaczenie
Uwaga! Zapoznać się z dołączoną
dokumentacją
Symbol
Znaczenie
Data ważności
Producent
Znak CE
Utylizacja z segregacją
Numer katalogowy
Numer seryjny
Część wchodząca w kontakt z
pacjentem, typu BF
6. Pomoc techniczna i dane kontaktowe
Aby uzyskać odpowiedź na pytania dotyczące stosowania InsuPad, prosimy o kontakt:
Producent
Insuline Medical Ltd.
70 Pinsker St., POB 10299
Petach Tikvah 4900202, Izrael
Email: [email protected]
Strona internetowa: www.insuline-medical.com
Przedstawiciel na terenie Europy
InsuLine Medical GmbH
Rahnfelsstraße 3
68163 Mannheim, Niemcy
Email: [email protected]
Strona internetowa: www.insuline-medical.com
Wyłączenie odpowiedzialności z tytułu gwarancji
Firma Insuline Medical gwarantuje, że wszystkie modele komponentów InsuPad są wolne od wad, oraz że zgodnie z własnym
uznaniem naprawi lub wymieni produkt w przypadku, gdyby doszło do jego awarii w ciągu dwóch lat od pierwszej daty wysyłki.
Ta gwarancja jest ograniczona do wad w wykonaniu lub wad materiałowych i nie pokrywa uszkodzeń spowodowanych przez klienta,
niewłaściwe stosowanie urządzenia lub nieautoryzowane modyfikacje. Jeśli produkt ulegnie awarii lub nie będzie pracował zgodnie z
gwarancją producenta, jedynym zadośćuczynieniem dla użytkownika będzie naprawa lub wymiana zgodnie z tym, co opisano
powyżej. Pod żadnym warunkiem firma Insuline Medical nie będzie odpowiedzialna za żadne szkody spowodowane użytkowaniem
tego produktu.
Te szkody obejmują między innymi (ale nie wyłącznie) następujące okoliczności: utrata zysków, utrata oszczędności oraz pośrednie
lub wynikowe szkody wynikające z użytkowania bądź niemożności użycia tego produktu.
Firma Insuline Medical w szczególności wyłącza odpowiedzialność z tytułu wszelkich innych gwarancji, wyrażonych wprost lub
dorozumianych, a instalacja lub użytkowanie tego produktu będzie uznane za przyjęcie przez użytkownika tych warunków.
Copyright © Insuline Medical Ltd, 2014
Wszelkie prawa zastrzeżone.
Numer dokumentu LB-4050646(H)
Żadna część niniejszej publikacji nie może być powielana w żadnej formie materialnej, w tym także w postaci fotokopiowanej lub
przechowywanej na dowolnym nośniku za pomocą środków elektronicznych, niezależnie od tego, czy jest to tymczasowe, czy wynika
przypadkowo z innego użycia tej publikacji, bez uprzedniej pisemnej zgody posiadacza praw własności intelektualnej lub zgodnie z
warunkami licencji udzielonej przez posiadacza praw własności intelektualnej.
Informacje zawarte w niniejszym dokumencie mogą ulec zmianie bez powiadomienia. Insuline nie odpowiada ani nie ponosi
odpowiedzialności przed nikim w związku z treścią tego dokumentu.
5
Podręcznik użytkownika
Polski