S - lapteka.com.pl

A ~moksycylina+klawulanian
potasu
A ~moksy(ylina+klawulanian
AUaMINTllN
MUClMINTllN
B~~\;l][;(9~[3~@[fW@
B~~~@ITW@
S~~,.
potasu
•• ••
1.~_.
l,'"
S~ffi~@@@1
~-~
,-
AU91!1!~}
III
* niezmiennie wysoka
skuteczność leczenia2
III
* lepsza tolerancja leczenia
ze strony przewodu
pokarmowego2
III
* niższy koszt kuracji
AUGMENTIN - tabletki 625 mg
i 1,0 g do podawania dwa razy na dobę
SB
SmlthKlme Beecham
Pharmaceuticals
SD
Sm.thKlme Beecham
Pharmaceuticals
1. Dlaczego
Miło jest mi poinformować Państwa, że firma
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
wprowadziła na rynek AUGMENTIN
w tabletkach do podawania dwa razy na dobę.
AUGMENTIN do podawania dwa razy na dobę
oferuje nowy, wygodniejszy i korzystniejszy
dla pacjentów sposób zażywania leku
przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej
skuteczności klinicznej i bakteriologicznep·4,
a także lepszej tolerancji leczenia ze strony
przewodu pokarmowego w porównaniu
do postaci do podawania trzy razy na dobę1.
Dawkowan ie dwa razy na dobę jest postrzegane
jako optymalne. Zwiększa ono dyscyplinę
zażywania leków przez pacjentów,
co może mieć bezpośredn i korzystny wpływ
na skuteczność terapii.
Pragnąc pomóc Państwu w zaznajomieniu się
z nowymi postaciami Augmentinu do podawania
dwa razy na dobę, przesyłamy informator
zawierający odpowiedzi na pytania, które mogą
powstać w związku z nowym sposobem
dawkowania Augmentinu.
Pełnych informacji o produkcie udzielają
Przedstawiciele Naukowi SmithKline Beecham
Pharmaceuticals
SmithKline
Beecham Pharmaceuticals
wprowadza na rynek nowe postacie tabletek
Augmentin do podawania dwa razy na dobę?
Główną przyczyną wprowadzenia nowych
postaci do podawania dwa razy na dobę
jest chęć zwiększen ia wygody pacjentów
zażywających Augmentin. Ponadto wiadomo,
że dawkowan ie dwa razy na dobę sprzyja
większej dyscyplinie pacjentów zażywających
antybiotyk, co może korzystn ie wpływać
na skuteczność antybiotykoterapii.
2. Jakie postacie Augmentinu do podawania
dwa razy na dobę zostały wprowadzone
na rynek?
Postacie Augmentinu do podawania dwa razy
na dobę, oferujące wygodne i optymalne
dla pacjenta dawkowanie to:
III tabletki 625 mg w opakowaniu po 14 tabletek;
III tabletki 1,0 g w opakowaniu po 14 tabletek.
3. Czy postacie do podawania dwa razy na dobę
są odpowiednikami
obecnych już na rynku
tabletek do podawania
trzy razy na dobę?
Pod względem wskazań do stosowan ia
parametrów farmakologicznych2 i bezpośrednio
z nimi związanej skuteczności klinicznej
i bakteriologicznej3.4, nowe postacie
są odpowiednikami obecnych już na rynku
tabletek do podawan ia trzy razy na dobę.
II tabletki 375 mg 3 x na dobę
2 x na dobę;
•
~DZial
Informacji
]
Medycznej
=
tabletki 625 mg
III tabletki 625 mg 3 x na dobę = tabletki 1,0 g
2 x na dobę.
4. Czym zatem różnią się postacie Augmentinu
do podawania dwa razy na dobę od postaci
do podawania
trzy razy na dobę?
Postacie do podawan ia dwa razy na dobę
zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy
w innych ilościach i proporcjach.
Dr Wojciech
PRODUCT
Marchlewski
MANAGER
DAWKA
DOBOWA
zakażenia
o lekkim
lub średniociężkim
przebiegu
----------------1111 II fi fIfIfI
zakażenia
o cięższym
przebiegu
1111 II &I
2 x na dobę
125
125
125
125
-
-
3 x na dobę
250
250
375
-
125
125
125
6. Czy zmniejszenie dobowej dawki kwasu
klawulanowego
nie obniżyło skuteczności
Augmentinu do podawania dwa razy na dobę?
375
II
kwas
klawu lanowy
W postaciach do podawania dwa razy na dobę
w porównaniu z odpowiadającymi im
postaciami do podawania trzy razy na dobę,
zwiększona zostaje ilość amoksycyliny
w pojedynczej dawce oraz w przeliczeniu
na dobę, przy jednoczesnym zachowaniu
dotychczasowej ilości kwasu klawulanowego
w pojedynczej dawce i zmniejszeniu jego
ilości w przeliczeniu na dobę.
Inne korzyści płynące ze stosowania
Augmentinu do podawnia dwa razy na dobę to:
IIIoptymalny, wygodny dla pacjenta sposób
dawkowania dwa razy na dobę;
III lepsza tolerancja leczenia ze strony
przewodu pokarmowego3;
III niższy koszt kuracji w porównaniu
z postaciami do podawania trzy razy
na dobę.
5. W jaki sposób rozwiązano problem utrzymania
przez odpowiednio
długi czas stężenia
amoksycyliny powyżej poziomu niezbędnego
do osiągnięcia eradykacji bakterii?
jak wykazały badania naukowe, kluczowym
parametrem pozwalającym prognozować
skuteczność antybiotykoterapii jest długość
czasu, w trakcie którego stężenie antybiotyku*
przekracza MIC (minimalne stężenie hamujące
dla danego patogenu bakteryjnego)5.
*odnosi się do antybiotyków
i większości makrolidów.
~-Iaktamowych,
Zwiększając ilość amoksycyliny na dawkę,
osiągnięto efekt porównywalnych parametrów
farmakokinetycznych dla odpowiadających sobie
postaci do podawan ia dwa i trzy razy
na dobę2.
kotrimoksazolu
Nie. Kwas klawulanowy jest bardzo silnym
i nieodwracalnym inhibitorem f',-Iaktamaz
bakteryjnych.
jednorazowa dawka kwasu klawulanowego,
zarówno w postaciach do podawania dwa,
jak i trzy razy na dobę jest taka sama i wynosi
125 mg. jak dowiodły przeprowadzone badania,
jest to ilość wystarczająca, aby chronić
amoksycylinę przed rozkładem przez
f',-Iaktamazy przez okres 12 godzin, zarówno
w przypadku 500 mg, jak i 875 mg
amoksycyliny6.
7. Czy profil bezpieczeństwa
Augmentinu
do podawania dwa razy na dobę różni się
od profilu bezpieczeństwa
postaci do podawania
trzy razy na dobę?
Tak. Przeprowadzone badania kliniczne
dowiodły, że przy stosowan iu postaci
do podawan ia dwa razy na dobę poprawie
ulega tolerancja leczenia ze strony przewodu
pokarmowego. Polega ona na mniejszym
nasileniu objawów niepożądanych ze strony
przewodu pokarmowego3•
8. Czy nowe postacie Augmentinu do podawania
dwa razy na dobę znajdują się na liście leków
refundowanych?
Tak. Zarówno Augmentin w tabletkach
do podawania dwa razy na dobę,
jak i w tabletkach do podawania trzy razy
na dobę znajduje się na 30% liście leków
refundowanych.
Zasady refundacji postaci do podawania dwa
razy na dobę i trzy razy na dobę są podobne.
-
9. Jaki będzie koszt nowych postaci Augmentinu
w tabletkach do podawania dwa razy na dobę?
Po uwzględnieniu częściowej refundacji,
koszt nowych postaci do podawan ia dwa razy
na dobę będzie niższy dla pacjenta niż
odpowiadających im postaci do podawania
trzy razy na dobę.
10. Czy nowy Augmentin do podawania dwa razy
na dobę będzie dostępny w opakowaniach
różniących się graficznie od dotychczasowych?
Tak. Opakowania Augmentinu do podawania
dwa razy na dobę mają inną szatę graficzną
w porównaniu do tabletek do podawania
trzy razy na dobę. Celem wprowadzenia nowej
szaty graficznej była chęć wyraźnego
zróżnicowania postaci do podawania dwa i trzy
razy na dobę i przez to uniknięcia pomyłek.
Nowe opakowania są uwidocznione na tylnej
okładce nin iejszego informatora.
11. Czy można dzielić blister z tabletkami
Augmentin?
Nie zalecamy takiego postępowania.
Złożona budowa blistra gwarantuje zachowanie
najwyższej jakości praparatu. Uszkodzenie
blistra powoduje rozkład wrażliwego na wilgoć
kwasu klawulanowego, co objawia się
brunatnym zabarwieniem wnętrza tabletki.
12. Czy Augmentin w tabletkach 375 mg
i 625 mg do podawania trzy razy na dobę
będzie nadal dostępny?
Tak. Postacie do podawania trzy razy na dobę
będą nadal dostępne. Ponieważ jednak
Augmentin w tabletkach do podawania
dwa razy na dobę oferuje przy zachowanej
skuteczności klinicznej i bakteriologicznej
korzystniejszy sposób dawkowania, możecie
Państwo zechcieć poinformować
współpracujących lekarzy o nowych postaciach
i poradzić im, aby zaczęli je wypisywać.
POSTACIE LEKU: AUGMENTIN 375 mg tabletki (250 mg amoksycyliny
i 125 mg kwasu klawulanowego); AUGMENTlN 625 mg tabletki (500 mg
amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego); AUGMENTlN 1,0 g tabletk,
(875 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego); AUGMENTIN
156 mg/5 mi zawiesina (125 mg amoksycyliny
i 31,25 mg kwasu
klawulanowego w 5 mI); AUGMENTIN 312 mg/S mi zawiesina (250 mg
amoksycyliny i 62,S mg kwasu klawulanowego w 5 miL WSKAZANIA:
Zakażenia
bakteryjne
szczepami
wytwarzającymi
11-laktamazy:
Zakażenia górnych dró~ oddechowych;
Zakażenia
dolnych dróg
oddechowych;
ZakażenIe układu moczowo-płciowego;
Zakażenia
skóry i tkanek miękkich;
Zakażenia
kości i stawów;
Zakażenia
stomatologiczne;
Inne zakażenia - poronienie septyczne, posocznica
połogowa,
zakażenia
w obrębie
jamy brzusznej.
UWAGA:
AmoKsycylina
z klawulanianem
potasu jest lekiem
z wyboru
w empirycznym
leczeniu
bakteryjnych
zakażeń dolnych
dróg
oddechowych.
DAWKOWANIE:
Dorośli i dzieci powyżej
12 lat:
Zakażenia
o lekkim
i umiarkowanym
nasileniu:
jedna tabletka
AUGMENTIN 375 mg 3 x na dobę lub jedna tabletka AUGMENTIN 625
mg 2 x na dobę. W ciężkich zakażeniach: jedna tabletka AUGMENTIN
625 mg 3 x na dobę lub jedna tabletka AUGMENTIN 1,0 g 2 x na dobę.
Dzieci do 12 roku życia: zalecaną całkowitą dawką dobową zawiesiny
jest 25 - 50 mg/kg/dobę, którą podaje się w 3 podzielonych
dawkach
co 8 godzin.
PRZECIWWSKAZANIA:
Nadwrażliwość
na penicyliny.
Krzyżowa alergia na inne antybiotyki 11-laktamowe, np. cefalosporyny.
Wystąpienie
w przeszłości żółtaczki,
zaburzeń czynności wątroby
mających
związek
ze stosowaniem
preparatów
amok~ycyliny
z kwas.em ,klawulanowym
lub innych
penicylin.
SRODKI
OSTROZNOSCI:
Należy ostrożnie stosować preparat u pacjentów
z zaburzeniami
czynności wątroby. U pacjentów z upośledzeniem
czynności nerek umiarkowanego
i ciężkiego stopnia, dawkowanie
preparatu AUGMENTIN powinno być odpowiednio zmienione zgodnie
z zaleceniami w ulotce informacyjnej w opakowaniu leku. Donoszono
o przypadkach poważnych, czasami kończących się śmiercią, reakcji
anafilaktycznych
u pacjentów leczonych penicylinami.
Stwierdzono
istnienie związku pomiędzy występowaniem
osutek rumieniowatych,
a leczeniem
amoksycyliną
pacjentów
z mononukleozą
zakaźną.
Długotrwałe
stosowanie
preparatu
AUGMENTIN
może czasami
spowodować rozwój opornych drobnoustrojów.
Syropy AUGMENTIN
zawielają aspartaln. STOSOWANIE W OKRESIE ClĄZY I LAKTACJI:
Kategoria
B. Preparat może być stosowany
w okresie laktacji.
Z wyjątkiem ryzyka wywołania
uczulenia przez jego śladowe ilości
wydzielane do mleka kobiecego, nie dzia!a szkodliwie na karmione
piersią niemowlę.
DZIAŁANIA
NIEPOZĄDANE:
Nie są częste,
przeważnie
o łagodnym
przebiegu
i przejściowym
charakterze.
Donoszono
o występowaniu
biegunki,
niestrawności,
nudności,
wymiotów,
rzekomobloniastego
zapalenia okrężnicy
i kandydozy.
Odnotowano
przypadki umiarkowanego
podwyższenia
aktywności
AspAT i/lub AIAT, w rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu
zapalenia wątroby i żółtaczki zastoinowej; zazwyczaj odwracalnych.
W krańcowo rzadkich przypadkach dochodziło do zgonu. Mogą wystąpić
osutki pokrzywkowe i rumieniowe. W rzadkich przypadkach donoszono
o występowaniu
rumienia
wielopostaciowego,
zespołu Steven sJohnsona, martwicy toksyczno-rozplywnej
naskórka, złuszczającego
zapalenia
skóry.
Donoszono
o
występowaniu
obrzęku
naczynioruchowego
i przypadkach anafilaksji. W rzadkich przypadkach
może wystąpić
śródmiąższowe
zapalenie
nerek, przejściowa
leukopenia,
małopłytkowość
i niedokrwistość
hemolityczna.
Przed
przepisaniem leku należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką
leku. Producent: SMITHKlINE BEECHAM Pharmaceuticals, Brentford,
ENGLAND.
AUGMENTIN
jest zastrzeżoną
nazwą handlową.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Pełne informacje
są dostępne w przedstawicielstwie
firmy: SmithKline Beecham MTSL;
Green House, ul. Hankiewicza 2, 02-103 Warszawa, Tel: 668 15 00,
Fax: 658 35 53
l.
2.
3.
4.
5.
6.
Neu He. Wilson; Gruneberg RN, J Chemother, 1993;5 (2):67-93
Schito GC et al, Journal oi Chemolherapy 1997;9 (suppl 31:18-28
Calver AD el al, Cli Iniecl Dis, 1997;24 (41:570-574
McLaren G el al. Br J Clin Res 1994;5:1-10
Drusano GL. Craig WA, J Chemolher, 1997;9 (3):38-44
Thoburn CE el al, Antimicrobial
Agents and Cbemotberapy 1996;
40 (12):2796-2801