SfałSzowane produkty lecznicze

7–8 kwietnia 2014 / hotel Bristol, Warszawa
warsztaty
Sfałszowane
produkty lecznicze
Jakie nowe obowiązki i wymogi
czekają producentów, importerów i dystrybutorów
W programie m.in.:
• Praktyczne skutki nowych regulacji dla wytwórców
i dystrybutorów produktów leczniczych
• Reglamentacja działalności w zakresie wytwarzania,
10%
importu i dystrybucji substancji czynnych API
zniżki
• Nowe wymogi wobec podmiotów rynku hurtowego
dla członków
Izby Gospodarczej
Farmacja
Polska
każdy
uczestnik
otrzyma
• Kontrowersje związane z wprowadzeniem instytucji Pośrednika (brokera)
• Zmiany przepisów dotyczące obrotu wewnątrzkorporacyjnego
Magdalena
Wojciechowicz
Krzysztof
Mazurek
Anna
Lignar
Magdalena
Żak
Główny Inspektorat
Farmaceutyczny
Eli Lilly
ACP PHARMA S.A.
JOHNSON &JOHNSON
Opracowanie PZPPF dotyczące implementacji dyrektywy 2011/62/EU
• problematyka i koszty dodatkowych zabezpieczeń opakowań
• certyfikaty substancji czynnych API
7–8 kwietnia 2014 / hotel Bristol, Warszawa
warsztaty
Sfałszowane produkty lecznicze
Jakie nowe obowiązki i wymogi czekają producentów, importerów i dystrybutorów
Dyrektywa europejska 2011/62/EU ma za zadanie zwiększenie kontroli nad nielegalnym obrotem i ograniczenie dostępu do nielegalnych leków. Jakie będą skutki implementacji nowych przepisów dla wytwórców, dystrybutorów i hurtowni? Jakie nowe obowiązki zostaną nałożone na uczestników
łańcucha wytwarzania i dystrybucji? Na te i inne pytania związane z organizacją rynku farmaceutycznego po wdrożeniu dyrektywy ‘antyfałszywkowej’ odpowiedzą Państwu nasi eksperci-praktycy podczas
dwudniowych warsztatów.
W programie m.in.:
• Serializacja i kodyfikacja opakowań
– zasady dotyczące obowiązku dodatkowego znakowania opakowań
• Tracking – śledzenie produktu w całym łańcuchu dystrybucji
• Ograniczenia działalności w zakresie wytwarzania, dystrybucji i importu substancji czynnych API
• Zwiększony zakres obowiązków wytwórców i dystrybutorów produktów leczniczych
• Ograniczenia w zakresie obrotu produktami leczniczymi
• Wprowadzenie instytucji pośrednika (brokera) – zakres odpowiedzialności
• Zmiany w zasadach obrotu wewnątrzkorporacyjnego
Spotkaj się z praktykami reprezentującymi, m.in.: Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Eli Lilly, ACP Pharma, Johnson&Johnson,
Hasco-Lek, kancelaria Domański Zakrzewski Palinka i rozwiej wszystkie wątpliwości związane z interpretacją najnowszych przepisów.
Przygotuj się na najnowsze regulacje, dołącz do grona uczestników naszych praktycznych warsztatów i dowiedz się jak sprawnie zorganizować działalność w nowej rzeczywistości prawnej.
Serdecznie zapraszam!
Marta Pawlikowska
Patroni medialni:
7 kwietnia poniedziałek / dzień pierwszy
9:30 Rejestracja i poranna kawa
10:00 Przywitanie uczestników i rozpoczęcie warsztatów
10:05 Najnowsze regulacje dotyczące zabezpieczeń przed
sfałszowaniem produktów leczniczych
•Definicja sfałszowanego produktu leczniczego
•Kryteria kwalifikacji produktu sfałszowanego: opakowanie i etykieta, kraj pochodzenia,
nazwa produktu i jego skład
•Obowiązek dodatkowego oznaczenia produktów leczniczych – serializacja i kodyfikacja
opakowań; dodatkowe zabezpieczenia dostarczające dowody otwarcia leku
•Tracking – obowiązek śledzenia produktu leczniczego w łańcuchu dystrybucji
Magdalena Wojciechowicz – Radca Prawny, Dyrektor Departamentu Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego
11:00 Prawa własności intelektualnej w stosunku do leku i metody
ich ochrony
•Patenty, znaki towarowe, dodatkowe świadectwo ochronne
•Środki ochrony
•Możliwości i konsekwencje wszczęcia postępowania przeciwko podmiotom naruszającym
prawa do leku:
- zakaz naruszeń, w tym wstrzymanie sprzedaży
Magdalena Żak – Legal Director for Poland and Baltics, Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
12:00 Przerwa na kawę
12:20 Reglamentacja działalności w zakresie wytwarzania,
importu i dystrybucji API
•Nowe obowiązki wytwórcy i dystrybutora API oraz substancji pomocniczych: GMP, GDP,
raportowanie do GIF (w tym wprowadzenie obowiązku uzyskania wpisu do rejestru)
•Obowiązki importera API
•Konsekwencje wprowadzenia reglamentacji (wpis do rejestru, podleganie inspekcjom,
obowiązek przestrzegania norm GMP i GDP, obowiązek uzyskania certyfikatów)
Michał Czarnuch – Senior Associate, kancelaria Domański Zakrzewski Palinka
13:20 Lunch
14:20 Nowe obowiązki wytwórców i importerów
produktów leczniczych
•Zmiany w obowiązki informacyjnych dla wytwórców i importerów
•Certyfikaty wytwórców i dystrybutorów leków – GDP, GMP oraz baza podmiotó
w EudraGMP i EudraGDP
•Wytyczne dla wykorzystania substancji czynnych API i substancji pomocniczych
•Nowe obowiązki w zakresie przeprowadzania weryfikacji dostawców i audytów
u wytwórców i dystrybutorów API
Michał Czarnuch – Senior Associate, kancelaria Domański Zakrzewski Palinka
15:30 Poczęstunek i zakończenie I dnia warsztatów
8 kwietnia wtorek / dzień drugi
9:30 Rejestracja i poranna kawa
10:00 Reglamentacja działalności w zakresie obrotu
produktami leczniczymi
•Tradycyjny łańcuch dystrybucji
•Wprowadzenie instytucji pośrednika (brokera)
•Zakres obowiązków pośrednika w obrocie
•Kontrowersje związane z interpretacją przepisu
•Podmioty trade-only – hurtownik czy broker?
•Obrót wewnątrzkorporacyjny a nowe przepisy
Krzysztof Mazurek – Legal Counsel for Central European Cluster and Portugal,
Eli Lilly
11:00 Wpływ regulacji przeciwdziałania fałszowania produktów
leczniczych na hurtownie farmaceutyczne
•Nowe i wymogi wobec podmiotów prowadzących
hurtownie produktów leczniczych
•Nowe obowiązki Osoby Odpowiedzialnej (kierownika hurtowni)
•Podstawy do cofnięcia zezwolenia
Anna Lignar – Head of Quality Management Department,
ACP PHARMA S.A.
12:00 Przerwa na kawę
12:20 Nowe uprawnienia Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego
•Wprowadzenie nadzoru nad wytwórcą, importerem i dystrybutorem
substancji czynnych API
•Jak będzie wyglądała inspekcja hurtowni i wytwórców
•Prowadzenie rejestru certyfikowanych dostawców, wydawanie certyfikatów
GMP i GDP, aktualizacja informacji w europejskiej bazie danych
Adam Kliś – Adwokat
13:20 Lunch
14:20 Praktyczne problemy związane z wdrożeniem dyrektywy
62/2011/EU – konsekwencje dla producentów
•Modernizacja linii produkcyjnych związana z koniecznością dodatkowego oznaczenia
opakowań
•Budowanie właściwego zespołu i zarządzanie projektem serializacji w firmie - 10 kroków,
czyli od czego zacząć oraz 11 niedocenianych aspektów
•Zadania wykonywane w ramach procesu serializacji i ramy czasowe ich realizacji - wybór
strategii , oprogramowanie i architektura, badanie pilotażowe
Monika Wolańczyk – Koordynator ds. Wyrobów Medycznych, Kierownik Działu GMP, Hasco-Lek
15:30 Poczęstunek i zakończenie warsztatów
Prelegenci
Michał Czarnuch – Senior Associate,
kancelaria Domański Zakrzewski Palinka
Specjalizuje się w prawie administracyjnym ze szczególnym uwzględnieniem prawa farmaceutycznego (reklama produktów leczniczych, kwestie rejestracyjne, refundacja, wyroby medyczne), prawie
reklamy oraz prawie Unii Europejskiej. Doradza w sektorze FMCG (w tym – branży alkoholowej i farmaceutycznej) w zakresie dopuszczalności stosowania określonych działań reklamowych i promocyjnych. Świadczy doradztwo z zakresu ustalania struktur obrotu produktami leczniczymi. Jest również
od samego początku zaangażowany w działania związane z Projektem ustawy refundacyjnej.
Brał udział w przygotowywaniu stanowiska branży zgłoszonego w ramach konsultacji społecznych,
opracowywał ekspertyzy i opinie dotyczące ustawy refundacyjnej, prowadził również liczne warsztaty i szkolenia dotyczące tego zagadnienia. Autor licznych publikacji prasowych dotyczących nowej
ustawy.
Adam Kliś – Adwokat
Od 18 lat związany z ochroną zdrowia, współtwórca i uznany ekspert w dziedzinie prawa farmaceutycznego i żywieniowego oraz specjalista w procesach administracyjnych. W latach 2002 – 2006
Dyrektor Departamentu Prawnego GIF, szef polsko-niemieckiego projektu współpracy bliźniaczej
z obszaru kontroli administracyjnej nad produktami leczniczymi.
Od 2006 do 2013 r. Dyrektor w PASMI i członek Komitetu Ekonomicznego i PR AESGP, a od 2009 do
2013 r. również członek Zarządu AESGP. Współtwórca Kodeksu Etycznego PASMI i pierwszy Przewodniczący Sądu Dyscyplinarnego.
Od ponad 12 lat prowadzi wykłady i warsztaty w zakresie swojej specjalizacji. Jest również wykładowcą
w Szkole Głównej Handlowej na Podyplomowym Studium Biznesu Medycznego Absolwent Wydziału
Prawa i Administracji UW oraz Podyplomowych Studiów Ubezpieczeń Społecznych na Wydziale Prawa Uniwersytetu Łódzkiego i Podyplomowych Studiów Europejskich Stosunków Finansowo-Ekonomiczno-Prawnych w SGH.
Anna Lignar – Head of Quality Management Department,
ACP PHARMA S.A.
Uczestniczyła w międzynarodowym programie Tempus–Jep 11383 realizowanym w aptekach szpitalnych we Francji oraz w Belgii. Pełniła funkcję kierownika hurtowni farmaceutycznej, wdrażając procedury GDP oraz była odpowiedzialna za organizację i implementację systemu jakości zgodnego z normą ISO 9001: 2000. Na stanowisku Kierownika Składu Konsygnacyjnego odpowiadała za organizację
farmaceutyczną i logistyczną systemu dystrybucji, wdrożenie i nadzór nad systemem jakości, zarządzanie zapasem magazynowym, a także zarządzanie zespołem pracowników. Pełniła funkcję audytora wewnętrznego w firmie farmaceutycznej w zakresie zintegrowanego systemu zarządzania jakością.
Od 2010 do 2011 pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Obecnie sprawuje funkcję kierownika Działu Zarządzania Jakością w Grupie Kapitałowej
ACP PHARMA S.A. Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej we Wrocławiu.
Marta Pawlikowska Project Manager
T. +48 22 45 25 112
K. 519 047 625
F. +48 22 61 17 181
[email protected]
Trio Conferences to niezależny organizator wydarzeń biznesowych. Portfolio projektów obejmuje konferencje, kongresy,
warsztaty oraz szkolenia zamknięte. Znakomici eksperci zapewniają zawsze najwyższy poziom merytoryczny. Trio Conferences wchodzi w skład grupy Trio Management, świadczącej swoje usługi poprzez biura w Warszawie, Bukareszcie i Sofii.
W Polsce Grupa Trio Management jest zaufanym doradcą biznesowym ponad 500 firm.
Materiały i treści zawarte w programie Warsztatów stanowią własność Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością s.k. oraz powiązanych z nią podmiotów i są chronione prawem autorskim. O ile Organizator nie postanowi inaczej,
nie wolno żadnych materiałów stanowiących własność Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością s.k.
modyfikować, rozpowszechniać, powielać, tworzyć pochodnych prac na bazie materiałów umieszczonych w programie lub
w inny sposób wykorzystywać.
Krzysztof Mazurek – Legal Counsel for Central European
Cluster and Portugal, Eli Lilly
Adwokat, członek Warszawskiej Okręgowej Rady Adwokackiej. Karierę zaczynał w międzynarodowej
kancelarii prawnej doradzając firmom farmaceutycznym w zakresie regulacji sektorowych oraz zamówień publicznych. Następnie pracował w dziale procesowym amerykańskiej kancelarii prawnej
zajmując się prawem karnym gospodarczym, wspierając firmy z różnych sektorów w obliczu postepowań sądowych, wyjaśniających, inwestygacji oraz prowadząc szkolenia z tego zakresu. Obecnie
prowadzi obsługę prawną Eli Lilly w Europie Środkowo-Wschodniej specjalizując się w zagadnieniach prawa konkurencji, reklamy i promocji, compliance oraz danych osobowych.
Magdalena Wojciechowicz – Radca Prawny, Dyrektor Departamentu
Prawnego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
Absolwentka Wydziału Prawa i Administracji, Podyplomowych Studiów Prawa Europejskiego, Prawa
spółek oraz aplikacji legislacyjnej w RCL-u.
Od 2003 r. zajmowała się obsługą prawną urzędów centralnych oraz jednostek samorządowych.
Od października 2006 r. piastuje stanowisko Dyrektora Departamentu Prawnego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Ekspert z zakresu prawa farmaceutycznego w programach twinningowych.
Monika Wolańczyk, Kierownik Działu Zapewnienia Jakości (GMP) ,
Koordynator ds. Wyrobów Medycznych, Hasco- Lek S.A
Posiada ponad dziesięcioletnie doświadczenie w osiąganiu wyznaczonych celów i utrzymania Zintegrowanego SZJ przy wykorzystaniu zarządzania zasobami ludzkimi oraz wiedzą poprzez szkolenia
i przeprowadzane audyty.
Brała aktywny udział we wdrożeniu i integracji Systemu Zarządzania Jakością GMP farmaceutycznego z Systemem Zarządzania Środowiskowego (ISO 14 001)2004 r., z Systemem Bezpieczeństwa
Żywności (ISO 22 000)2006r, Systemem Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych(ISO 13
485)2011r. Jest audytorem wewnętrznym i zewnętrznym DPW, SZŚ, SZJ WM, dostawców API.
Od 2011 r. była członkiem Stowarzyszenia a od 2013 r. jest członkiem Zarządu ISPE PolskaNa codzień zajmuje się utrzymaniem zgodności Systemu Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych z
normą ISO 13 485 oraz walidacją/rewalidacją procesów wytwarzania stałych, półstałych i płynnych
postaci leków.
Specjalista I-go stopnia farmacji aptecznej z wieloletnim doświadczeniem w kierowaniu apteką.
Absolwentka Wydziału Farmacji Akademii Medycznej im. Piastów Śląskich we Wrocławiu (obecnie
Uniwersytet Medyczny).
Magdalena Żak – Radca Prawny, Legal Director for Poland & Baltics
Johnson&Johnson Poland sp. z o.o.
Absolwentka Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Ukończyła również studia podyplomowe z zakresu prawa i ekonomii Unii Europejskiej na Akademii Ekonomicznej w Krakowie (2003 r.). Pracowała
w zespole zajmującym się doradztwem dla sektora farmaceutycznego w kancelarii SALANS, następnie jako Good Marketing Practice Manager oraz radca prawny w Bayer Sp. z o.o. Jest autorką publikacji
na temat reklamy w prawie farmaceutycznym. Uczestniczyła w pracach grupy etycznej INFARMA przy
tworzeniu Kodeksu Dobrych Praktyk Marketingowych Przemysłu Farmaceutycznego, Współpracy
z Przedstawicielami Ochrony Zdrowia i Organizacjami Pacjentów. Brała udział w projekcie szkolenia managerów innowacyjnych firm farmaceutycznych z zakresu prawa farmaceutycznego i etyki
marketingowej organizowanych przez INFARMA. Jest wykładowcą w Centrum Prawa Własności Intelektualnej im. H. Grocjusza w Krakowie, gdzie prowadzi wykłady z zakresu prawa farmaceutycznego, jak również prelegentem w ramach studiów „Polityka compliance w organizacji” na akademii
im. L. Koźmińskiego w Warszawie. 7–8 kwietnia 2014 / hotel Bristol, Warszawa
warsztaty
Sfałszowane
produkty lecznicze
TAK, zgłaszam uczestnictwo
w Warsztatch
2 295 PLN + VAT do 7 marca
2 795 PLN + VAT od 8 marca
Korzystam ze zniżki
dla członków
Izby Gospodarczej
Farmacja Polska
10%
zniżki
NIE, nie tym razem, jednak
proszę o informowanie
mnie o wydarzeniach
o podobnej tematyce
Wyślij dziś zgłoszenie na numer faksu 22 61 17 181 lub zarejestruj się na www.trioconferences.pl
1.
Imię i nazwisko:...................................................................................................................................................................................................
5. Kogo jeszcze możemy poinformować o tym wydarzeniu?
Stanowisko:..........................................................................................................................................................................................................
Imię i nazwisko: ..................................................................................................................................................................................................
Departament:.....................................................................................................................................................................................................
Stanowisko: .........................................................................................................................................................................................................
2. Imię i nazwisko:...................................................................................................................................................................................................
Departament: .....................................................................................................................................................................................................
Stanowisko:..........................................................................................................................................................................................................
Departament:.....................................................................................................................................................................................................
E-mail: ....................................................................................................................................................................................................................
Telefon lub fax: ...................................................................................................................................................................................................
FORMULARZ ZGłOSZENIOWY
3.Firma:.......................................................................................................................................................................................................................
Ulica:........................................................................................................................................................................................................................
Kod pocztowy i miasto: .................................................................................................................................................................................
Telefon lub fax: ...................................................................................................................................................................................................
Zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U.1997 r. Nr 133 poz. 833) Trio
Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. z siedzibą w Warszawie, informuje, że jest administratorem danych osobowych. Wyrażamy zgodę na przetwarzanie danych osobowych w celach promocji
i marketingu działalności prowadzonej przez Trio Conferences, świadczonych usług oraz oferowanych
produktów, a także w celu promocji ofert klientów Trio Conferences.
Wyrażamy również zgodę na otrzymywanie drogą elektroniczną ofert oraz informacji handlowych dotyczących Trio Conferences oraz klientów Trio Conferences. Wyrażającemu zgodę na przetwarzanie danych
osobowych przysługuje prawo kontroli przetwarzania danych, które jej dotyczą, w tym także prawo ich poprawiania. Równocześnie oświadczamy, że zapoznaliśmy sie z warunkami uczestnictwa oraz zobowiązujemy sie do zapłaty całości kwoty wynikającej z niniejszej umowy.
E-mail: ....................................................................................................................................................................................................................
4. Dane nabywcy (do faktury VAT)
Nazwa Firmy: ......................................................................................................................................................................................................
Adres: .....................................................................................................................................................................................................................
NIP: ...........................................................................................................................................................................................................................
Osoba kontaktowa: tel.: .................................................................................................................................................................................
Regulamin udziału w wydarzeniu
1. Koszt udziału w warsztatach wynosi:
2 295 PLN + VAT do 7 marca
2 795 PLN + VAT od 8 marca
(ceny netto należy powiększyć o należny podatek VAT 23%)
Cena uczestnictwa obejmuje prelekcje, materiały, lunch oraz przerwy kawowe.
2. Wypełnienie formularza on-line, przesłanie wypełnionego i podpisanego zgłoszenia faksem lub pocztą tradycyjną
lub elektroniczną, stanowi zawarcie wiążącej umowy pomiędzy osobą zgłaszającą a Trio Conferences Spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. Elektroniczna wersja faktury pro forma jest wystawiana standardowo
i wysyłana automatycznie na adres mailowy zgłaszającego po wypełnieniu formularza zgłoszeniowego.
3. Osoba podpisująca formularz zgłoszeniowy w imieniu Zgłaszającego oświadcza, iż posiada stosowne uprawnienie
do działania w imieniu i na rzecz zgłaszającego.
4. Wpłaty za udział prosimy wnosić w ciągu 14 dni od daty rejestracji uczestnictwa, nie później niż w dniu wydarzenia.
Wpłaty należy dokonać na konto:
Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. ul. Wołoska, 02-583 Warszawa
ING Bank Śląski S.A. 63 1050 1025 1000 0023 6361 0177. W tytule zgłoszenia prosimy zamieścić tytuł
wydarzenia.
5. W przypadku rezygnacji z udziału w terminie nie późniejszym niż 21 dni przed data rozpoczęcia wydarzenia obciążymy
Państwa opłatą administracyjną w wysokości 400 zł + 23% VAT. W przypadku rezygnacji po tym terminie, zgłaszający
zobowiązany jest do zapłaty pełnych kosztów uczestnictwa wynikających z zawartej umowy.
Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K.
ul. Wołoska 9, Budynek Platinium I 02-583 Warszawa
Tel. 22 45 25 100 | Faks: 22 61 17 181
e-mail: [email protected] | www.trioconferences.pl
6. Informacje o rezygnacji z udziału w wydarzeniu należy dokonać w formie pisemnej i przesłać listem poleconym na
adres Trio Conferences Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K.
7. W przypadku nieodwołania zgłoszenia uczestnictwa oraz niewzięcia udziału w wydarzeniu, zgłaszający
zobowiązany jest do zapłaty pełnych kosztów uczestnictwa wynikających z umowy.
8. Brak wpłaty za udział nie jest jednoznaczny z rezygnacja.
9. W miejsce zgłoszonej osoby, może wziać udział inny pracownik firmy, po uprzednim poinformowaniu organizatora
o zmianie.
10. Organizator zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian dot. programu, prelegentów, miejsca, w którym odbywa
sie wydarzenie oraz do odwołania samego wydarzenia.
Adres: ul. Wołoska 9, 02-583 Warszawa, KRS : 0000426321 NIP : 521-363-33-93 REGON : 146200740
pieczątka i podpis