Eksport do Kanady sprzętu medycznego – wymogi jakościowe.

Eksport do Kanady sprzętu
medycznego – wymogi jakościowe.
2015-12-25 20:52:14
2
Regulacje dotyczące sprzętu medycznego (Medical Devices Regulations) ustanawiają w Kanadzie 4 klasy sprzętu
medycznego: Klasa I oznacza sprzęt o najniższym ryzyku – Klasa IV o najwyższym ryzyku.
Regulacje dotyczące sprzętu medycznego (Medical Devices Regulations) ustanawiają w Kanadzie 4 klasy sprzętu
medycznego: Klasa I oznacza sprzęt o najniższym ryzyku – Klasa IV o najwyższym ryzyku.
Aby sprzedawać lub eksportować sprzęt medyczny do Kanady (klasa II, III, IV) producent musi uzyskać licencję:
„Medical Device Licence”. Licencje wydaje federalne Ministerstwo Zdrowia Kanady (Health Canada).
Producent sprzętu medycznego musi posiadać aktualny certyfikat zarządzania jakością ISO 13485:2003.
Certyfikat musi być wydany przez jedną z uznawanych przez władze kanadyjskie instytucji (lista instytucji
„Recognized Registrars” mieści się na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia Kanady:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/qualsys/index-eng.php#Registrars ).
Na certyfikacie musi widnieć logo SCC (Standards Council of Canada) oraz stwierdzenie zgodności z normami
CMDCAS (tzw. CMDCAS recognition - Canadian Medical Devices Conformity Assessment System).
Certyfikat ISO 13485:2003 wydany na rynek europejski nie spełnia wszystkich wymogów kanadyjskich.
Szczegółowe informacje dotyczące kanadyjskich wymogów jakościowych dla sprzętu medycznego można znaleźć
na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia Kanady pod następującymi linkami:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/legislation/index-eng.php
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/index-eng.php
Dodatkowo producenci aparatury medycznej elektrycznej muszą uzyskać znak CSA (Canadian Standards
Association) lub UL (Underwriters Laboratories) - obydwie instytucje są akredytowane przez Standards Council of
Canada. Otrzymanie takiego znaku dla każdej części urządzenia elektrycznego jest wymogiem prownicji
kanadyjskich.
Polscy producenci sprzętu medycznego zainteresowani uzyskaniem certyfikatu zaświadczającego o spełnieniu
wymogów jakościowych na rynku kanadyjskim powinni skontaktować się ze Standards Council of Canada
(http://www.scc.ca/en/contactus/index.shtml), lub bezpośrednio z CSAInternational lub UL.
Ponadto na stronie internetowej federalnego Ministerstwa Gospodarki Kanady znajduje się do ściągnięcia
publikacja pt. „Quality System Requirements for Medical Devices” opisująca różnice w wymogach jakościowych
urządzeń medycznych dla producentów chcących sprzedawać swoje produkty w Europie, Kanadzie i USA (link do
strony z publikacją: http://www.ic.gc.ca/eic/site/md-am.nsf/eng/hi00012.html).
3