QConnect™ Blue - Thermo Fisher Scientific

QConnect™ Blue - Thermo Fisher Scientific

QConnect™ Blue
Niskoreaktywna kontrola zewnętrzna do oznaczeń immunologicznych antygenu HBs, przeciwciał anty-HCV i anty-HIV-1/2
Do stosowania w diagnostyce in vitro
969032 QConnect Blue (5 x 5,0 ml)
Zastosowanie
QConnect Blue jest przeznaczona do użytku w charakterze zewnętrznej kontroli jakości w procedurach diagnostyki in vitro
(IVD) do wykrywania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko
wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i przeciwciał przeciwko wirusowi ludzkiego niedoboru odporności
typu 1 lub 2 (antyHIV-1/2) w laboratoriach diagnostycznych i laboratoriach stacji krwiodawstwa. Próbki nadają się do
niezależnego monitorowania wydajności analitycznej systemów testowych IVD i nie powinny zastępować jakichkolwiek
wewnętrznych kontroli lub próbek kalibracyjnych w zestawach testowych IVD.
Charakterystyka i wyjaśnienie
QConnect Blue została tak zaprojektowana, aby naśladować naturalne próbki osocza o niskiej reaktywności w różnych
kombinacjach testów IVD do wykrywania antygenu HBs, przeciwciał anty-HCV i anty-HIV-1/2. Probówki z zewnętrznymi
kontrolami jakości mogą być umieszczane w losowych miejscach w statywach urządzeń do badania krwi. Odpowiednia
zewnętrzna kontrola jakości daje odpowiedź mieszczącą się w zakresie dynamicznym oznaczenia. Rutynowe używanie
zewnętrznych kontroli umożliwia laboratoriom codzienne monitorowanie wydajności testów i zmienności pomiędzy
partiami IVD.
Materiały dostarczone
Numer katalogowy
Nazwa kontroli
Warunki przechowywania
Ilość
969032
QConnect Blue
2 do 8ºC
5 x 5,0 ml
QConnect Blue o objętości 5 ml w polipropylenowych probówkach z nakrętkami, o rozmiarach porównywalnych do
probówek Vacutainer™ używanych do pobierania próbek od dawców.
QConnect Blue składa się z nieinaktywowanego osocza pozytywnego pod względem przeciwciał/antygenów
rozcieńczonego w prawidłowym, cytrynizowanym, odwłóknionym i delipidowanym ludzkim osoczu. Jest filtrowana przez
filtr o średnicy porów 0,2 µm, a jako konserwant został użyty ProClin™ 300.
QConnect Blue składa się z następujących wzorców AcroMetrix w prawidłowym ludzkim, odwłóknionym i delipidowanym
osoczu:
• Antygen HBs (genotyp A adw2)
• Przeciwciała anty-HCV (przeciw rdzeniowi i anty-NS-3)
• Przeciwciała anty-HIV-1 (anty-p24 i anty-gp41)
Ostrzeżenia i środki ostrożności (ciąg dalszy)
• Aby uniknąć osiągania przez kontrole wartości spoza ustalonego zakresu akceptacji, należy używać skalibrowanych
pipet i urządzeń IVD.
• Jeżeli widoczny jest precypitat, nie należy używać zewnętrznych kontroli jakości. Widoczne zmętnienie próbek
może wskazywać na pogorszenie ich jakości.
• Nie należy używać zewnętrznych kontroli jakości po przekroczeniu terminu ważności wydrukowanego na pudełkach
z zestawami.
• Zewnętrzne kontrole jakości należy przechowywać w pozycji stojącej.
• Nie należy rozmrażać i ponownie zamrażać próbek kontrolnych.
• Nie wolno zastępować obowiązkowych kontroli pozytywnych ani próbek kalibracyjnych dostarczanych z zestawami
testowymi IVD zewnętrznymi kontrolami jakości.
Charakterystyka wydajności
Wyniki reprezentatywne uzyskane dla pewnej liczby zestawów testowych IVD przedstawiono na arkuszu charakterystyki
produktu. Każde laboratorium powinno ustalić swój zakres docelowy. Zaleca się udział laboratoriów wykorzystujących test
w wieloośrodkowym programie oceny zewnętrznych kontroli jakości, w celu dokładniejszej i precyzyjniejszej oceny granic
zakresu akceptacji dla próbek kontrolnych. Uczestnicząc w internetowym programie oceny zewnętrznych kontroli jakości w
czasie rzeczywistym, można zostać ostrzeżonym natychmiast, gdy techniczna wydajność systemu testów IVD spada poniżej
poziomu dla innych laboratoriów wykorzystujących tę samą metodę2.
Ograniczenia
QConnect Blue została zaprojektowana jako narzędzie do monitorowania technicznej wydajności zestawów IVD i nie
może być używana jako wiarygodny wskaźnik czułości diagnostycznej testów IVD. Nie wolno zastępować obowiązkowych
kontroli pozytywnych ani próbek kalibracyjnych dostarczanych z zestawami testowymi IVD zewnętrznymi kontrolami
jakości. QConnect Blue jest przeznaczona do użytku diagnostycznego in vitro. QConnect Blue nie zawiera przeciwciał
specyficznych względem HIV-2. Nie zmniejsza to jednak wydajności zewnętrznych kontroli jakości w oznaczeniach IVD
służących wykrywaniu przeciwciał przeciwko HIV-1/2. QConnect Blue nie zawiera antygenów p24 HIV.
Legenda oznaczeń na etykiecie
Kod partii
Użyć do
Materiały niedostarczone
• Pipety lub urządzenia pipetujące przeznaczone do użytku w systemach testów IVD.
• Specyficzne dla danego systemu testowania kody kreskowe na probówki umożliwiające obróbkę danych przy użyciu
oprogramowania typu LIMS (Laboratory Information Management System — system zarządzania informacjami
w laboratoriach).
Producent
Ograniczenia temperaturowe
Instrukcja przechowywania
Zagrożenie biologiczne
Nieotwarte probówki powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C do czasu osiągnięcia terminu ważności
podanego na etykiecie. QConnect Blue powinna zostać usunięta w okresie 8 tygodni po otwarciu. Zewnętrzne kontrole
jakości po użyciu powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C.
Ostrzeżenie
Procedura testowa
Numer katalogowy
• Należy odczekać, aż probówki zawierające zewnętrzne kontrole jakości osiągną temperaturę pokojową.
• Przed użyciem delikatnie wymieszać zawartość probówek.
• W testerach automatycznych należy umieścić probówki zawierające zewnętrzne kontrole jakości w pozycjach
statywu na próbki przeznaczonych dla typowych próbek dawcy lub pacjenta. W innych wypadkach należy pipetować
próbki kontrolne tak jak typowe testowane preparaty do odpowiednich pozycji na płytkach testowych.
• Natychmiast po użyciu zewnętrzne kontrole jakości należy odłożyć do miejsca przechowywania o temperaturze
pomiędzy 2°C a 8°C.
Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro
Europejski znak zgodności
Autoryzowany przedstawiciel
Bezpieczeństwo
Zbiórki cytrynizowanego, odwłóknionego i delipidowanego ludzkiego osocza, które są używane do przygotowania
rozcieńczalnika są negatywne pod względem antygenu HBs, przeciwciał anty-HBc, anty-HBs, anty-HCV, anty-HIV-1/2,
anty-HTLV I/II, przeciwciał przeciwko Treponema pallidum oraz DNA HBV, RNA HCV i RNA HIV-1. Żadna metoda testowania
nie daje całkowitej pewności, że produkty uzyskiwane z ludzkiej krwi nie przenoszą czynników zakaźnych. W związku z
tym praca z QConnect Blue powinna przebiegać z zastosowaniem normalnych środków zapobiegawczych stosowanych w
laboratoriach serologicznych1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Ten produkt zawiera ludzkie osocze i ślady materiału biologicznego niepochodzącego od człowieka.
Patrz: Bezpieczeństwo.
• Podczas pracy z próbką użytkownicy powinni nosić rękawice jednorazowe.
• Nie należy jeść, pić, palić ani używać kosmetyków w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z preparatami.
• Nie należy pipetować ustami.
• O ile to możliwe, należy unikać używania ostrych przedmiotów.
• W wypadku wystąpienia ekspozycji skóry lub błony śluzowej na preparat należy natychmiast zmyć ten obszar
dużą ilością wody.
• Rozlania należy dezynfekować 0,5% roztworem podchlorynu (1:10 o/o roztwór wybielacza używanego w
gospodarstwie domowym) lub równowartościowym środkiem dezynfekcyjnym.
• Niewykorzystane lub rozlane kontrole i rękawice należy usunąć zgodnie z normalną procedurą usuwania odpadów
biologicznych w danej instytucji.
Kontrola pozytywna
Literatura
1. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki
zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych
patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings).
MMWR 1988, 37:377-382,387-388.
2. Walker S, Karakaltsas M, Dimech W i in. Program kontroli jakości NRL dla użytkowników Abbott PRISM ChLIA ze
służby krwi i laboratoriów produktów krwiopochodnych (NRL’s Quality control programme for Abbott PRISM ChLIA
users in blood service and blood product laboratories). Vox Sang 2002, tom 83, supplement 2, abstrakt 374,
27 Kongres Międzynarodowego Stowarzyszenia Przetaczania Krwi (International Society of Blood Transfusion),
Vancouver, Kolumbia Brytyjska, 24-29 sierpnia, 2002.
W tabeli zestawiono średnią, odchylenie standardowe (SD), liczbę testowanych próbek (n próbki) i liczbę laboratoriów (n laboratoria) oraz zakresy mierzonych wartości dla każdego markera zawartego w QConnect Blue. Dane te otrzymano z badań biegłości
laboratoriów i należy je traktować jako reprezentatywne typowe wyniki testu. Nie należy ich traktować jako specyfikacji wydajności kontroli QConnect Blue w którymkolwiek z wymienionych oznaczeń. Wyniki mogą różnić się od typowych ze względu na
różnice między partiami kontroli QConnect Blue, partiami zestawów do oznaczeń, aparaturą i laboratoriami. Wartości zestawione w tabeli powinny być wykorzystywane wyłącznie w celach informacyjnych.
Antygen HBs
Sygnał/odcięcie (S/Co)
Producent
Nazwa handlowa testu
Abbott
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
średnia
SD
n próbki
n laboratoria
5.
95.
AxSYM™ HBsAg V2
1,54
0,26
116
52
1,02
2,06
Abbott
IMx™ HBsAg V2
2,26
0,34
9
6
1,47
3,06
Behring
Enzygnost™ HBsAg EIA 5.0
3,59
0,94
11
6
1,46
5,72
Ortho
HBsAg ELISA Test Sys. 3
1,74
0,33
39
18
1,07
2,40
Ortho
Vitros™ Eci HBsAg
1,56
0,15
16
7
1,24
1,88
Abbott
ARCHITECT™ HBsAg
3,61
0,54
4125
21
2,56
4,66
anty-HCV
Sygnał/odcięcie (S/Co)
Producent
Nazwa handlowa testu
średnia
SD
n próbki
Abbott
Abbott
IMx HCV 3.0
1,91
0,31
Abbott PRISM™ HCV 3.0
2,01
0,27
Bio-Rad
Access™ HCV-plus
1,96
0,27
Ortho
Vitros Eci anti-HCV
3,21
0,31
Abbott
ARCHITECT anti-HCV
2,51
0,23
anty-HIV
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
n laboratoria
5.
95.
15
7
1,24
2,58
85
27
1,47
2,55
7
2
1,26
2,66
19
6
2,56
3,87
4159
21
2,11
3,01
Sygnał/odcięcie (S/Co)
Producent
Nazwa handlowa testu
Abbott
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
średnia
SD
n próbki
n laboratoria
5.
95.
2,92
0,60
3895
19
1,75
4,09
W celu określenia wkładu różnych czynników w wariancję całkowitą pokazaną w powyższej tabeli dane dla czterech różnych typów QConnect Blue poddano analizie składników wariancji. Analiza ta wykazała, że zmienność z partii na partię kontroli
QConnect Blue w większości wypadków miała mniejszy wkład w całkowitą zmienność niż inne czynniki, takie jak zmienność testu z partii na partię lub zmienność z dnia na dzień. Względne współczynniki zmienności (% CV) dla partii kontroli
QConnect Blue mieściły się w zakresie 0,7–15,2 % dla antygenu HBs, 3,6–8,9 % dla przeciwciał anty-HCV i 6,3–7,0 % dla przeciwciał anty-HIV.
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
USA — wsparcie dla klientów
i pomoc techniczna:
1-800-232-3342
0197
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation jest spółką zależną w całości należącą do Thermo Fisher Scientific Inc.
QConnect to zintegrowany program kontroli jakości prowadzony przez National Serology Reference Laboratory, Australia, oddział instytutu
St. Vincent’s Institute of Medical Research („NRL”).
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. QConnect jest znakiem towarowym St. Vincent’s Institute of Health Research.
Vacutainer jest znakiem towarowym Becton, Dickinson and Company. ProClin jest znakiem towarowym Rohm and Haas. AxSYM, IMx,
Abbott PRISM i ARCHITECT są znakami towarowymi Abbott Laboratories. Enzygnost jest znakiem towarowym Siemens Healthcare Diagnostics
GmbH. Vitros jest znakiem towarowym Johnson & Johnson. Access jest znakiem towarowym Bio-Rad Laboratories. Wszystkie pozostałe znaki
towarowe są własnością Thermo Fisher Scientific lub jej spółek zależnych.
MAN0004368-B-PL
2015 01
2