karta charakterystyki - msds

Transkrypt

KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa albo
oznaczenie mieszaniny
ADARTREL TABLETS
Numer rejestracyjny
-
Synonimy
ADARTREL 0,25 MG TABLETS * ADARTREL 0,5 MG TABLETS * ADARTREL 2 MG TABLETS *
REPREVE TABLETS * ROPINIROLE HYDROCHLORIDE, okreżlony produkt
Data wydania
28-październik-2013
Numer wersji
04
Data rewizji
28-październik-2013
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Zidentyfikowane
Produkt leczniczy
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Niezalecane zastosowania
Nie zaleca się żadnych innych zastosowań.
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: +(48)-223988029
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami
Informacje uzupełniające na
etykiecie
Nie dotyczy.
2.3. Zwroty ostrzegawcze
Uwaga - środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por.
punkt 11.
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3,2. Mieszaniny
Nazwa materiału: ADARTREL TABLETS
128878 Wersja nr: 04 Data rewizji: 28-październik-2013
SDS POLAND
Data wydania: 28-październik-2013
1 / 12
Ogólne informacje
Nazwa chemiczna
MAGNESIUM STEARATE
Klasyfikacja:
Nr rejestracyjny CAS
Numer
indeksowy
<10,0
557-04-0
209-150-3
-
-
Uwagi
Skin Irrit. 2;H315, Eye Irrit. 2;H319, STOT SE 3;H335
ROPINIROLE HYDROCHLORIDE
91374-20-8
DSD: Xn;R22, R64, R52-53
CLP:
<10,0
-
-
Acute Tox. 4;H302, Lact.;H362, Aquatic Chronic 3;H412
DITLENKU TYTANU
Klasyfikacja:
Nr CAS /Nr WE
DSD: Xi;R36/37/38
CLP:
Klasyfikacja:
%
<2,0
13463-67-7
236-675-5
-
-
DSD: CLP:
-
Inne składniki poniżej poziomu
>88,0
wymagającego podania składu.
CLP: Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008.
Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG.
M: współczynnik M
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja .
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
#: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
Komentarze o składzie
Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
W przypadku narażenia lub styczności: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
Zapewnić powiadomienie personelu medycznego o materiale (materiałach) którego dotyczy
przypadek, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich żrodków ostrożnożci dla zapewnienia
własnego bezpieczeństwa. Staż wstępny i okresowa kontrola stanu zdrowia nie jest zwykle
wskazywana. Ostateczna ocena potrzeby kontroli stanu zdrowia powinna być wyznaczona przez
lokalną ocenę ryzyka.
4.1. Opis środków pierwszej pomocy
Przez drogi oddechowe
W przypadku przypadkowego narażenia przez drogi oddechowe: usunąć osobę poszkodowaną
na świeże powietrze i pozostawić w spokoju. W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem,
przeszkolony personel powinien podać tlen. W razie stwierdzenia bezdechu, zastosować sztuczne
oddychanie. Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przez kontakt ze skórą
Natychmiast spłukiwać dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut, po zdjęciu zanieczyszczonej
odzieży i butów. Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przez kontakt z oczyma
Przemywać dokładnie dużą ilością wody przynajmniej przez 15 minut i skonsultować się z
lekarzem.
Przez przewód pokarmowy
Natychmiast wezwać lekarza albo powiadomić centrum zatruć. Wymioty powodować tylko na
polecenie personelu medycznego. Nigdy nie podawać niczego doustnie osobie nieprzytomnej.
4.2. Najważniejsze ostre i
opóźnione objawy oraz skutki
narażenia
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
tego materiału: senność; zawroty głowy; zasłabnięcie; ataksja; nudności.; ból brzucha; wymioty;
zaparcie; obrzęk; zawroty głowy; zmęczenie; halucynacje.
4.3. Wskazania dotyczące
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Zapewnić ogólne żrodki pomocy oraz leczyć objawowo. Nie są zalecane żadne szczególne
antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami. Po dodatkowe wskazówki zwrócić
się do lokalnych ośrodków informacji o kontroli zatruć.
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
Nie stwierdzono nadzwyczajnych zagrożeń pożarem ani wybuchem.
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Mgła wodna. Piana. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2) .
Niewłaściwe środki
gaśnicze
Nie ustalono.
SDS POLAND
2 / 12
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia.
5.3. Informacje dla straży pożarnej
Szczególne zagrożenia
W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
pokrywającą całe ciało.
związane z substancją lub
mieszaniną
Dla personelu
udzielającego pomocy
W przypadku pożaru, chłodzić pojemniki rozproszonym strumieniem wodnym.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla personelu nie
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Nie dopuścić do zbliżania się ludzi do
wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Nosić odpowiednie środki ochrony indywidualnej.
Zapewnić wystarczającą wentylację. Należy powiadomić władze lokalne w przypadku niemożności
ograniczenia poważnego wyzwolenia. W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8.
Dla personelu
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty
bezpieczeństwa produktu (SDS).
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych.
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez ryzyka. Po zebraniu substancji spłukać
teren wodą.
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności. Unikać kontaktu w czasie
ciąży/karmienia piersią. Unikać długotrwałego narażenia. Zapewnić odpowiednią wentylację. Nosić
odpowiednie środki ochrony indywidualnej. Przestrzegać podstawowych zasad BHP. W czasie
pracy nie jeść, nie pić i nie palić. Umyć ręce po obsłudze.
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
Przechowywać pod zamknięciem. Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym
pojemniku. Przechowywać w miejscu chłodnym i suchym; chronić przed bezpośrednim działaniem
słońca. Przechowywać z dala od niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty
bezpieczeństwa produktu (MSDS).
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Produkt leczniczy
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Dopuszczalne wartość narażenia zawodowego
GSK
Składniki
MAGNESIUM STEARATE
(CAS 557-04-0)
ROPINIROLE
HYDROCHLORIDE (CAS
91374-20-8)
Typ
Wartość
OHC
1
8 GODZ. TWA
20 mcg/m3
OHC
3
Uwaga
ZAGROŻENIE
REPRODUKCYJNE
Polska. NDS. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej w zakresie Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń i
Intensywności w Środowisku Pracy.
Forma
Składniki
Typ
Wartość
DITLENKU TYTANU (CAS
13463-67-7)
STEL
30 mg/m3
TWA
10 mg/m3
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
Pochodny niepowodujący
efektów poziom (DNEL)
Brak danych.
Pył całkowity.
SDS POLAND
3 / 12
Przewidywane stężenia nie
powodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Należy zapewnić dobrą wentylację ogólną (typowo 10-krotna wymiana powietrza na godzinę).
Intensywność wentylacji powinna być dostosowana do warunków. Jeśli to możliwe należy
hermetyzować proces, stosować wyciągi miejscowe lub inne środki techniczne dla utrzymania
poziomu zanieczyszczeń w powietrzu poniżej dopuszczalnego poziomu. Jeśli granice narażenia
nie zostały ustalone, utrzymywać poziom zanieczyszczeń w powietrzu na poziomie możliwym do
przyjęcia. Regulacja Kontroli Narażenia (ECA) została utworzona dla operacji z udziałem tego
materiału w oparciu o Kategorię Narażenia Zawodowego/OEL oraz wynik oceny ryzyka
specyficznego dla miejsca i operacji.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Ogólne informacje
Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich
homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych,
jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy. Powinno być dostępne
stanowisko do płukania oczu.
Ochrona oczu/twarzy
Zakładać okulary ochronne z osłonami bocznymi (lub gogle). (np. EN 166)
Ochrona skóry
- Ochrona rąk
Wybór odpowiednich rękawic nie jest zależny wyłącznie od materiału, z którego zostały wykonane,
ale również innych czynników jakościowych i może się różnić w zależności od różnych
producentów. Glove selection must take into account any solvents and other hazards present.
With respect to the above precautions select suitable chemical resistant protective gloves (EN
374) with a protective index 6 (>480min permeation time).
- Inne
Nie jest normalnie potrzebne.
Ochrona dróg
oddechowych
W przypadku niedostatecznej wentylacji stosować odpowiednie indywidualne środki ochrony dróg
oddechowych. W przypadku wydzielania się wdychalnych aerozoli/pyłów, należy użyć właściwych
filtrów dla gazów/par związków organicznych, nieorganicznych, alkalicznych i kwasów
nieorganicznych oraz dla cząstek toksycznych (np. EN 14387).
Zagrożenia termiczne
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Środki higieniczne
W celu porady dotyczącej odpowiednich metod monitorowania uzyskać wytyczne od
wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i bezpieczeństwa.
Kontrola narażenia środowiskowego
Hazard guidance and
Kierownik ds. środowiska musi być informowany w wszystkich poważnych uwolnieniach.
control recommendations
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Postać
Wygląd
Ciało stałe.
Forma
Tabliczka.
Kolor
Brak danych.
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
Brak danych.
Temperatura
topnienia/krzepnięcia
Brak danych.
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Brak danych.
Temperatura zapłonu
Brak danych.
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Brak danych.
Górne/dolne progi palności lub progi wybuchowości
Dolna granica palności (%)
Brak danych.
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
Gęstość względna
Brak danych.
Rozpuszczalność
Brak danych.
SDS POLAND
4 / 12
Współczynnik podziału
(n-oktanol/woda)
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
Właściwości wybuchowe
Brak danych.
Właściwości utleniające
Brak danych.
9.2. Inne informacje
Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe.
SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
10.2. Stabilność chemiczna
Substancja jest stabilna w normalnych warunkach.
10.3. Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4. Warunki, których należy
unikać
Kontakt z materiałami niezgodnymi.
10.5. Materiały niezgodne
Silne środki utleniające. Fluor.
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu produktów.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może
powodować poważne skutki.
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
Przez przewód pokarmowy
Działa szkodliwie po połknięciu.
W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna
stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Przez kontakt ze skórą
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Przez kontakt z oczyma
Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie.
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
tego materiału: senność; zawroty głowy; zasłabnięcie; ataksja; nudności.; ból brzucha; wymioty;
zaparcie; obrzęk; niepokój; zawroty głowy; zmęczenie; halucynacje.
Objawy
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Składniki
Działa szkodliwie po połknięciu.
Gatunki
Wyniki próby
DITLENKU TYTANU (CAS 13463-67-7)
Chroniczny
LOEC
Szczur
8,6 mg/m3, 1 lata, TiO2 accumulated in
interstitial macrophages, aggregated
interstitial cells and particle laden
macrophrages in lymphoid tissue.
NOAEC
Szczur
250 mg/m3, 2 lata, Highest dose
5 mg/m3, 24 miesiące
Nieostre
Połknięcie
NOAEL
Szczur
100000 ppm, 14 Dzień, Dietary study,
highest dose tested.
LOEL
Szczur
0,1 - 35 mg/m3, 4 tygodnie, Mild
macrophage hyperplasia, no change in
bronchio-alveolar lavage fluid.
NOAEC
Świnka morska
26 mg/m3, 3 tygodnie, No evidence of
significant inflammation in respiratory tract.
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 24 g/kg
SDS POLAND
5 / 12
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
LC50
Szczur
6820 mcg/m3
Podchroniczny
LOEC
Szczur
3,2 - 20 mg/m3, 8 min., Accumulation of
TiO2 in macrophages and evidence of
pulmonary inflammation.
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
ROPINIROLE HYDROCHLORIDE (CAS 91374-20-8)
Chroniczny
Połknięcie
LOEL
Człowiek
0,08 mg/kg/dziennie, Inhibition of prolactin
secretion.
Małpa
>= 5 mg/kg/dziennie, 1 lata, Inhibition of
prolactin secretion.
NOEL
Szczur
5 mg/kg/dziennie, 1 lata, Inhibition of
prolactin secretion.
Ostre
Połknięcie
LD50
Mysz
600 mg/kg
Szczur
983 mg/kg
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Podrażnienie/uszkodzenie
skóry
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Podrażnienie wyżeranie - skóra
TITANIUM DIOXIDE
Acute dermal irritation; OECD 404, Dane dotyczące literatury
fachowej
Wynik: Non-irritant
Gatunki: Królik
Acute dermal irritation; OECD 404, P.I.I. = 0.3
Wynik: Slightly irritating
Gatunki: Królik
Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Non-irritant
Gatunki: Człowiek
Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Non-irritant
Gatunki: Świnka morska
TITANIUM DIOXIDE
Poważne
podrażnienie/uszkodzenie
oczu
Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie.
Oczy
TITANIUM DIOXIDE
OECD 405, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Mild irritant
Gatunki: Królik
OECD 405, Kay and Calandra grade 5; Group mean score 5
(unwashed)
Wynik: Substancja drażniąca
Gatunki: Królik
Single rabbit (Washed): Group mean score; 11.
Wynik: Substancja drażniąca
Gatunki: Królik
Oczy/ Klasyfikacja Kay i Calandra - w stanie nietkniętym
MAGNESIUM STEARATE
4
Okres regeneracji: 2 dni
Uczulenie przy wdychaniu
Z powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa.
Uczulenie przy kontakcie ze
skórą
Nie spodziewa się, aby niniejszy produkt powodował uczulenie skórne.
SDS POLAND
6 / 12
Uczulenie
TITANIUM DIOXIDE
TITANIUM DIOXIDE
Mutageniczność komórek
zarodka
5 % Optimisation Test, Literature data - Vehicle: Petrolatum
Wynik: Ujemny
Gatunki: Świnka morska
Czas testu: 48 hour exposure
OECD 406, 0 % Response rate.
Wynik: Ujemny
Gatunki: Królik
Patch test, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Ujemny
Gatunki: Człowiek
Brak danych wskazujących, czy produkt lub jego składniki w stężeniu ponad 0,1% są mutagenne
lub genotoksyczne.
Mutageniczność komórek zarodka
Mutagenność
TITANIUM DIOXIDE
TITANIUM DIOXIDE
TITANIUM DIOXIDE
AMES, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Ujemny
AMES, GLP, Dobra praktyka laboratoryjna
Wynik: Ujemny
Chromosomal Aberration Assay In Vitro, GLP, Dobra
praktyka laboratoryjna
Wynik: Ujemny
GreenScreen
Wynik: Ujemny
L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay,
GLP, Dobra praktyka laboratoryjna
Wynik: Ujemny
Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Dane dotyczące
literatury fachowej
Wynik: Ujemny
Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral
lymphocytes, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Dodatni
Micronucleus Assay, GLP, Dobra praktyka laboratoryjna
Wynik: Ujemny
Gatunki: Mysz
Próba transformacji komórki embrionalnej chomika
syryjskiego (SHE)
Wynik: Ujemny
WIL2-NS HPRT/ t-Thioguanidine - Human B-Cell
lymphoblastoid, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Dodatni
Zawiera materiał (ditlenku tytanu) klasyfikowany jako karcynogen przez agencje zewnętrzne.
Aktywność karcynogenna została stwierdzona w badaniach wdychania przy użyciu zwierząt
laboratoryjnych. Wysokie stężenia lub dawki ordynowane przez przedłużony okres czasu były
potrzebne do wytworzenia niekorzystnych efektów.
TITANIUM DIOXIDE
0.5 mg/m3, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Ujemny
Gatunki: Szczur
Czas testu: 24 miesiące
0.72 - 14.8 mg/m3, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Ujemny
Gatunki: Mysz
1.5 mg/kg/dziennie
Wynik: NOAEL
Gatunki: Szczur
Czas testu: 2 lata
TITANIUM DIOXIDE
10 - 250 mg/m3, Dietary study - Literature data.
Wynik: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar
adenoma at the highest concentration.
Gatunki: Szczur
15 - 50 mg/kg/dziennie, Species-specific
Wynik: Dodatni
Gatunki: Szczur
Narząd: testes - leydig cell
Czas testu: 2 lata
TITANIUM DIOXIDE
25000 - 50000 ppm, Dietary study
Wynik: Ujemny
Gatunki: Mysz
Rakotwórczość
SDS POLAND
7 / 12
Rakotwórczość
TITANIUM DIOXIDE
25000 - 50000 ppm, Dietary study - Literature data.
Wynik: Ujemny
Gatunki: Szczur
5 - 50 mg/kg/dziennie
Gatunki: Mysz
7.2 - 14.8 mg/m3, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Lung tumour
Gatunki: Szczur
TITANIUM DIOXIDE
Monografie IARC (Międzynarodowej Agencji Badania
nad Rakiem). Ogólna ocena rakotwórczości
Toksyczność dla rozrodczości
2B Możliwym jest, iż jest rakotwórczy dla ludzi.
Wykazano, że składniki niniejszego produktu powodują wady wrodzone i zaburzenia rozrodczości
u zwierząt laboratoryjnych.
Toksyczność dla rozrodczości
Rozrodczość
120 mg/kg/dziennie Embryo-foetal development
Wynik: foetal digit malformations.
Gatunki: Szczur
<= 20 mg/kg/dziennie Embryo-foetal development
Wynik: Foetal NOAEL
Gatunki: Królik
>= 60 mg/kg/dziennie Embryo-foetal development,
Species-specific
Wynik: foetal toxicity- decreased foetal weight and increased
post-implanation loss.
Gatunki: Szczur
Pre- and Post-natal development
Wynik: Ujemny
Gatunki: Szczur
Płodność
Wynik: Ujemny
Gatunki: Szczur
Toksyczność w stosunku do
konkretnych organów po
jednokrotnym kontakcie
Centralny układ nerwowy.
Toksyczność w stosunku do
konkretnych organów po
wielokrotnym kontakcie
Nie ustalono.
Niebezpieczeństwo zassania
Z powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa.
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Brak dostępnych informacji.
Inne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny.
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Brak dostępnej informacji o możliwości tego materiału powodowania działań niekorzystnych dla
środowiska. Zawiera substancję, która może szkodliwie oddziaływać na środowisko.
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
Pchła wodna (Daphnia magna)
> 1000 mg/l, 48 godziny, Test statyczny
Wodny
Ostre
Skorupiaki
EC50
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
Wodny
Ostre
Microtox
EC50
Microtox
12,5 mg/l, 15 minuty
Ryby
EC50
Orange-red killfish (Adult Oryzias
latipes)
130 mg/l, 96 godziny
SDS POLAND
8 / 12
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
ROPINIROLE HYDROCHLORIDE (CAS 91374-20-8)
Wodny
Chroniczny
Skorupiaki
Ostre
Algi
EC50
Rozwielitka (Ceriodaphnia dubia)
7,7 mg/l, 8 dni, 7 dniowe odnawianie
statyczne, EPA 1002
LOEC
10 mg/l, 8 dni
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
3,2 mg/l, 8 dni
EC50
29,3 mg/l, 72 godziny, OECD 201
Glonów (Selenastrum capricornutum)
NOEC (Nie
Glonów (Selenastrum capricornutum)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
8,8 mg/l, 72 godziny
Microtox
EC50
Microtox
362 mg/l, 15 minuty
Napowietrzanie
aktywowanego osadu
IC50
Szlam z gospodarstw domowych
500 mg/l, 3 godziny, OECD 209
Ryby
EC50
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
macrochirus)
11 mg/l, 96 godziny, Test statyczny,
OECD 203
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
NOEC (Nie
zaobserwowane macrochirus)
stężenie
skutkujące)
3,7 mg/l, 96 godziny, Test statyczny
EC50
41,1 mg/l, 48 godziny, Test statyczny,
OECD 202
Skorupiaki
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
4,4 mg/l, 48 godziny, Test statyczny
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
Trwałość i zdolność do rozkładu
Fotoliza
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-atmosferyczna)
MAGNESIUM STEARATE
17 Godz. Szacunkowo
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-wodna)
433 - 13700 Dni Zmierzona
UV/widoczne spektrum długości fali
MAGNESIUM STEARATE
210 nm
Hydroliza
Trwałość połowiczna (hydroliza - neutralna)
163 Dni Zmierzona
Biodegradowalność
Procent rozpadu (aerobiczna biodegradacja - gleba)
MAGNESIUM STEARATE
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-gotowy)
MAGNESIUM STEARATE
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-swoisty
MAGNESIUM STEARATE
50 %, 13 dni
95 %, 22 dni Test Sturma
77 %, 28 dni BOD
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
2,84 (Mierzony).
SDS POLAND
9 / 12
Współczynnik biokoncentracji
(BCF)
MAGNESIUM STEARATE
> 9999 Szacunkowo
12.4. Mobilność w glebie
Adsorpcja
Sorpcja gleba/osad - Log Koc
MAGNESIUM STEARATE
Współczynnik dystrybucji osadu/biomasy - Log Kd
5,86 Szacunkowo
0,74 Obliczone, pH 7
1,92, pH 7
Mobilność ogólna
Dystrybucja
Współczynnik log dow dystrybucji oktanol/woda
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
Brak danych.
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
2,33, pH 8,4
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpad resztkowy
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji).
Zanieczyszczone opakowanie
Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu,
należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika.
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
Metody utylizacji/informacje
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku. Nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji lub sieci wodociągowej. Nie
zanieczyszczać stawów, dróg wodnych lub kanałów produktem ani zużytymi opakowaniami.
Utylizować zawartość/pojemnik zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/
państwowymi/międzynarodowymi przepisami.
Specjalne środki ostrożności
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IATA
IMDG
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny
Przepisy UE
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik I
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik II
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1
ze zmianami
SDS POLAND
10 / 12
ze zmianami
ze zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze
zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006 Załącznik II Rejestr uwolnień i przekazów substancji zanieczyszczających środowisko
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(1) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Ograniczenia dotyczące użytkowania
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
Rozporządzenie 2004/37/WE: o ochronie pracowników przed zagrożeniami odnoszącymi się do substancji
rakotwórczych i mutagennych w miejscu pracy
Rozporządzenie 92/85/EWD: o bezpieczeństwie i zdrowiu pracowników w ciąży oraz pracowników, którzy po niedawnym
porodzie lub karmiących piersią
Inne rozporządzenia UE
Rozporządzenie 96/82/WE (Seveso II) o kontroli poważnych zagrożeń wypadkiem z udziałem substancji niebezpiecznych
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami
chemicznymi w miejscu pracy
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych
Inne przepisy
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr
1907/2006. Kobiety ciężarne nie powinny pracować z preparatem, jeśli istnieje nawet najmniejsze
ryzyko narażenia.
Przepisy krajowe
Przestrzegać państwowych przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Źródła
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych
oraz danych badawczych, jeśli dostępne.
Pełny tekst jakiegokolwiek
zwrotów lub zwrotór-R i
zwrotów-H zgodnie z sekcjami
2 do 15
R22 Działa szkodliwie po połknięciu.
R36/37/38 Działa drażniąco na oczy, drogi oddechowe i skórę.
R52 Działa szkodliwie na organizmy wodne.
R53 Może powodować długotrwałe działania niekorzystne w środowisku wodnym.
R64 Może oddziaływać szkodliwie na dzieci karmione piersią.
H302 Działa szkodliwie po połknięciu.
H315 Działa drażniąco na skórę.
H319 Działa silnie drażniąco na oczy.
H335 Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.
H362 Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią.
H412 Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
SDS POLAND
11 / 12
Informacje o rewizji
Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne
Skład/Informacja o Składnikach: Undisclosed Ingredient Statement
Informacje o szkoleniu
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
Ograniczenie
odpowiedzialności
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
SDS POLAND
12 / 12

karta charakterystyki - msds

Transkrypt

Podobne dokumenty

Klucz odpowiedzi testu XII Konkursu Ekologicznego Powiatu

OBCE GATUNKI ROŚLIN I ZWIERZĄT Kiedy gatunki stają się

karta charakterystyki - msds

Dobra praktyka ogrodnika-przyrodnika. Gatunki inwazyjne

Świat zwierząt

Cezary Korkosz - Natura 2000 - Generalna Dyrekcja Ochrony

Planu Ekologicznego