BSI wyniki badań III fazy informacja prasowa

Informacja prasowa
Paryż, 27 stycznia 2011r.
Sanofi-Aventis ogłasza najważniejsze wyniki badania III fazy
BSI-201 u chorych na rozsianego, potrójnie ujemnego raka piersi
Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) oraz jej spółka zależna BiPar Sciences ogłosiły,
że wyniki randomizowanego badania III fazy, oceniającego BSI-201 (iniparyb*) u pacjentek z rozsianym,
potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC), nie spełniły określonych kryteriów istotności w zakresie
pierwszorzędowych punktów końcowych w postaci czasu przeżycia całkowitego oraz czasu przeżycia bez
progresji choroby.
Co istotne, wyniki określonej analizy u pacjentek leczonych w drugim i trzecim rzucie wykazały poprawę
pod względem czasu przeżycia całkowitego oraz czasu przeżycia bez progresji choroby, co było zgodne
z obserwacjami w fazie II badania. Analiza ogólnego bezpieczeństwa wykazała, że dodanie BSI-201
nie wpłynęło znamiennie na profil toksyczności gemcytabiny i karboplatyny.
"Mimo iż powyższe badanie nie spełniło swojego głównego celu, uważamy, że poprawa przeżycia
ogólnego oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentek leczonych w drugim i trzecim
rzucie stanowią istotne odkrycia," powiedział dr n. med. Debasish Roychowdhury, Starszy Wiceprezes
oraz Kierownik Działu Onkologicznego Sanofi-Aventis. "Przeprowadzamy szczegółową analizę w celu
uzyskania dalszych wniosków z wyników III fazy tego badania. Sanofi-Aventis pozostaje oddana poprawie
wyników leczenia u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, w przypadku których istnieje
niezaspokojona potrzeba medyczna."
Firma Sanofi-Aventis zamierza w najbliższym czasie omówić powyższe wyniki z władzami zdrowotnymi
w Stanach Zjednoczonych i Europie. Pełne wyniki badania zostaną przedstawione podczas najbliższej
dużej konferencji onkologicznej. Pacjentki, które mają pytania dotyczące powyższej kwestii, powinny
kontaktować się z lekarzem prowadzącym. Obecny program badań klinicznych BSI-201 jest
kontynuowany w zakresie raka piersi, płuc oraz innych nowotworów.
*Iniparyb (ang. iniparib) to nazwa przyjęta w Stanach Zjednoczonych (USAN) badanego leku BSI-201.
Informacje o fazie III badania BSI-201
Do badania włączono 519 kobiet z mTNBC ze 109 ośrodków w Stanach Zjednoczonych. Pacjentki
przydzielano losowo do grup otrzymujących standardowe schematy chemioterapii (gemcytabinę
i karboplatynę) w pierwszym i ósmym dniu każdego 21-dniowego cyklu z lub bez leku BSI-201 w dawce
5,6 mg/kg, który podawano w pierwszym, czwartym, ósmym i jedenastym każdego 21-dniowego cyklu.
Pacjentki włączane do badania otrzymywały wcześniej do dwóch rzutów chemioterapii w związku
z nowotworem rozsianym. Pierwszorzędowymi punktami oceny końcowej były przeżycie ogólne oraz
okres przeżycia bez progresji choroby.
Informacje o BSI-201
BSI-201 jest nowym, badanym lekiem przeciwnowotworowym hamującym polimerazę poli-(ADP-rybozy)
(PARP) w modelach przedklinicznych. BSI-201 jest przedmiotem badań fazy III z udziałem pacjentów
z płaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuc oraz badań fazy II z udziałem pacjentów
z rakiem piersi, płuc oraz innymi nowotworami.
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Informacje o potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC)
Po rozpoznaniu raka piersi guzy nowotworowe bada się rutynowo w kierunku obecności receptorów
estrogenowych i progesteronowych oraz nadekspresji receptorów HER2. Jednak w przypadku 15-20%
chorych z rakiem piersi nie stwierdza się nadekspresji żadnego z tych trzech białek. Stan ten nazwano
„potrójnie ujemnym rakiem piersi”, w skrócie TNBC (z ang. „triple-negative breast cancer”). Badania
wykazały, że potrójnie ujemny rak piersi jest trudny w leczeniu i wiąże się z gorszymi wynikami leczenia
niż inne rodzaje raka piersi. Kobiety z TNBC nie kwalifikują się do terapii hormonalnej, np. do podawania
tamoksyfenu lub leku celowanego, skierowanego przeciwko ludzkiemu czynnikowi wzrostu nabłonka, np.
herceptyny, w wyniku czego standardowo można u nich stosować jedynie chemioterapię. Dlatego
znalezienie nowych strategii zwiększenia skuteczności chemioterapii w tej populacji stało się istotnym
przedmiotem prac badawczych.
Informacje o BiPar Sciences
BiPar Sciences jest organizacją biofarmaceutyczną prowadzącą prace dotyczące pionierskich,
innowacyjnych metod wybiórczego leczenia nowotworów, mających na celu zaspokojenie pilnych potrzeb
medycznych pacjentów z nowotworami. Jest spółką należącą w całości do Grupy Sanofi-Aventis,
z siedzibą w South San Francisco, w stanie Kalifornia w Stanach Zjednoczonych. Więcej informacji można
uzyskać na stronie www.biparsciences.com
Informacje o Dziale Onkologicznym Sanofi-Aventis
Dział Sanofi-Aventis Oncology z siedzibą w Cambridge, w stanie Massachusetts oraz Vitry we Francji,
zajmuje się przekładaniem nauki na skuteczne terapie przeciwnowotworowe w celu zaspokojenia
istniejących potrzeb medycznych pacjentów z nowotworami. Począwszy od dogłębnego zrozumienia
mechanizmów rozwoju, wzrostu i rozsiewu nowotworów, a także od zidentyfikowania właściwej gałęzi
nauki na wczesnym etapie procesu dokonywania odkryć, spółka stosuje innowacyjne metody odkrywania
leków, badań klinicznych oraz partnerstwa w celu dostarczania właściwych leków odpowiednim
pacjentom,
pomagając
pacjentom
z
nowotworami
cieszyć
się
lepszym
zdrowiem
i dłuższym życiem.
Dział Sanofi-Aventis Oncology zajmuje się badaniami naukowymi oraz poszukiwaniem innowacyjnych
leków przeciwnowotworowych. Wierzymy w partnerstwo z wiodącymi ekspertami oraz połączenie ich
wiedzy z naszym własnym potencjałem i dziedzictwem naukowym. Obecnie ponad 10 związków
poddawanych jest badaniom klinicznym, w tym związki drobnocząsteczkowe oraz leki biologiczne.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Firma Sanofi-Aventis jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi-Aventis należy
m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider
produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. 19 sierpnia b.r. do Grupy Sanofi-Aventis dołączyła
firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermokosmetyków. Grupa Sanofi-Aventis w
Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych
IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. SanofiAventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby
Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych,
które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki
ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Dodatkowych informacji udzielają:
Megan Humphrey
Oncology Division Communications
Tel.: 1 (617) 447-0258
E-mail: [email protected]
Marisol Peron
Corporate Media Relations
Tel.: +33 (0) 1 53 77 45 02; Mobile: +33 (0) 6 08 18 94 78
E-mail: [email protected]
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa