Protokół nr 1_2014 - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Transkrypt

PROTOKÓŁ NR 1/2014
Z POSIEDZENIA KOMISJI DS. PRODUKTÓW Z POGRANICZA
Z DNIU 25.11.2014 R.
1. Otwarcie posiedzenia.
2. Wydanie opinii w sprawie klasyfikacji nw. produktów jako produktu leczniczego albo
wyrobu medycznego albo produktu biobójczego albo suplementu diety:
1 . Referujący: Prof. dr hab. n. farm. Elżbieta Anuszewska
Znak sprawy: UR.DNB.443.0056.2014.MZ.2
2. Referujący: Dr Katarzyna Stoś
PRZERWA
1 . Referujący: Prof. dr hab. n. farm. Elżbieta Anuszewska
Znak sprawy: PL/OD/SD-070-53/10
3. Referujący: Dr n. med. Piotr Maciejak
Znak sprawy : UR.DOL.OLS.070.252.2013
4. Referujący: Dr n. farm. Agata Błażewicz
Znak sprawy: UR.DOL.OLS.070.157.2014
5. Referujący: Dr hab. n. med. Beata Zielnik-Jurkiewicz
6. Referujący: Dr hab. n. farm. Jadwiga Turło
3. Zakończenie posiedzenia
Obecni na posiedzeniu członkowie Komisji ds. Produktów z Pogranicza:
Prof. dr hab. Elżbieta Anuszewska
Protokół z posiedzenia Komisji ds. Produktów z Pogranicza z dnia 25.11.2014 r.
1
Dr hab. n. farm. Jadwiga Turło
Dr Agata Błażewicz
Dr n. med. Piotr Maciejak
Dr hab.n. med Beata Zielnik – Jurkiewicz
Dr Katarzyna Stoś
Nieobecni na posiedzeniu członkowie Komisji ds. Produktów z Pogranicza:
-
Obecni na posiedzeniu zaproszeni eksperci:
-
Obecni na posiedzeniu pracownicy URPL, WM i PB:
Dr n.med. Anna Cieślik
Oleg Burdzenia
Izabella Wojtyra
Omówienie przebiegu posiedzenia:
Omówienie przebiegu posiedzenia:
Pani dr Anna Cieślik otworzyła spotkanie, powitała przybyłych i oddała głos Pani
Prof. dr hab. n. farm. Elżbiecie Anuszewskiej.
1. Wydanie opinii w sprawie klasyfikacji niżej wymienionych produktów jako produktu
leczniczego albo wyrobu medycznego albo produktu biobójczego albo suplementu diety:
Znak sprawy : UR.DNB.443.0056.2014.MZ.2
–referujący: Prof. dr hab. Elżbieta Anuszewska;
Wyrób medyczny AVILIN Balsam Gastro zawiera jeden składnik – eter poliwinylobutylowy,
spełnia on na błonach śluzowych rolę opatrunku adhezyjnego, zastępując naturalną barierę
śluzową. Związek ten ze względu na stabilność chemiczną jest odporny na środowisko, w
jakim się znajduje, nie ulega degradacji i dzięki temu chroni błonę śluzową przed
agresywnym środowiskiem przewodu pokarmowego.
Oprócz dużej wytrzymałości chemicznej, jego właściwości fizyko-chemiczne a szczególnie
wysoka lepkość powodują, że utrzymuje się na błonach śluzowych i skutecznie je
zabezpiecza. Dodatkowo brak aktywności chemicznej powoduje, że nie wchodzi w reakcję z
substancjami naturalnie występującymi w przewodzie pokarmowym. Ze względu na swoją
strukturę chemiczną i właściwości fizyko-chemiczne stwarza odpowiednie środowisko do
naturalnych procesów gojenia i regeneracji tkanek błony śluzowej.
Wskazania do stosowania wyrobu medycznego: dolegliwości związane z chorobą wrzodową
żołądka i dwunastnicy, nieżytem żołądka, nadkwaśnością, zgagą, refluksem.
Przeciwwskazania: nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia; stosowanie podczas ciąży i
karmienia należy skonsultować z lekarzem; nie aplikować do oczu; nie stosować dłużej niż 28
2
dni. W przypadku konieczności dłuższego stosowania wyrobu medycznego AVILIN Balsam
Gastro należy zrobić kilkudniową przerwę.
Wskazania do stosowania: dolegliwości związane z chorobą wrzodową żołądka i
dwunastnicy, nieżytem żołądka, nadkwaśnością, zgagą, refluksem. AVILIN Balsam Gastro
zabezpiecza błony śluzowe przewodu pokarmowego przed agresywnymi i niekorzystnymi
czynnikami zewnętrznymi.
Sposób użycia: zażyć łyżkę stołową (15 ml) raz dziennie wieczorem, 5 godzin po ostatnim
posiłku.
Przeciwwskazania do stosowania: ze względu na wysoką lepkość wyrobu medycznego
AVILIN Balsam Gastro płyn nie należy stosować w przypadku zapalenia pęcherzyka
żółciowego i uszkodzenia miąższu wątroby. Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia;
stosowanie podczas ciąży i karmienia należy skonsultować z lekarzem; nie aplikować do
oczu; nie stosować dłużej niż 28 dni. W przypadku konieczności dłuższego stosowania
wyrobu medycznego AVILIN Balsam Gastro należy zrobić kilkudniową przerwę.
Prezentacja produktu nie przypisuje mu właściwości, których nie posiada.
Wyrób medyczny AVILIN Balsam Gastro jest produktem analogicznym do Balsamu
Szostakowskiego, który posiadał status produktu leczniczego do 12.11.2007 r. Oba produkty
zawierają w swoim składzie tylko jeden związek – eter poliwinylobutylowy. Balsam
Szostakowskiego z uwagi na brak badań klinicznych udowadniających działanie
farmakologiczne, nie został zgłoszony do harmonizacji.
Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych zwrócił się do
europejskich organów właściwych w sprawach wyrobów medycznych o klasyfikację
produktu zawierającego eter poliwinylobutylowy. Odpowiedzi udzieliło 13 krajów:
- 6 krajów jednoznacznie wskazało na kwalifikację jako wyrób medyczny klasy IIa według
reguły 5,
- 3 kraje uznały, że może to być wyrób medyczny lecz gdyby było więcej dowodów na jego
działanie, to mógłby być to także produkt leczniczy,
- 3 kraje zakwalifikowały eter poliwinylobutylowy jako produkt leczniczy.
Biorąc pod uwagę działanie wyrobu deklarowane przez wytwórcę, jako opatrunku
adhezyjnego oraz opinie wyrażone przez europejskie organy właściwe w sprawach wyrobów
medycznych, preparat AVILIN Balsam Gastro powinien być klasyfikowany jako wyrób
medyczny klasy IIa według reguły 5.
W głosowaniu akceptację powyższej kwalifikacji preparatu wyraziło 5 członków Komisji.
–referujący: Dr Katarzyna Stoś;
Preparat NANO-TE PROSILVER jest maścią na bazie wyselekcjonowanego ekstraktu
propolisowego i srebra przeznaczoną do nakładania na zmienione chorobowo na skutek
trądzika miejsca skóry. Preparat ma ukierunkowane działanie na zwalczanie
Propionibacterium acnes – bakterii, która jest główną przyczyną stanów zapalnych gruczołów
łojowych skóry.
Skład produktu
Azotan srebra
Koncentrat propolisu
Receptura na 100 %
0,050
4,000
3
Polyglycol PEG 400 Ph. Eur.
Spirytus rektyfikowany 95 % vol
Lanolina
Wazelina biała
Olej lniany
Olej jojoba
Woda demineralizowana
3,000
8,000
15,000
65,000
1,000
1,000
2,950
Opis działania
Po nałożeniu na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, aktywne cząstki srebra
oddziaływają na szkodliwe patogeny znajdujące się w gruczołach łojowych skóry
dezaktywując zachodzące w nich procesy metaboliczne. Flawonoidy zawarte w ekstrakcie
propolisowym zawierają w swoim składzie przeciwutleniacze, związki działające
przeciwzapalnie, związki działające przeciwbólowo, związki stymulujące rozwój nowych
naczyń krwionośnych oraz związki wspomagające proliferację nowych komórek.
W efekcie uzyskuje się:
- przyspieszenie regeneracji tkanki podskórnej i skórnej zmienionej wskutek procesu
zapalnego
- działanie przeciwbólowe i przeciwświądowe
- działanie przeciwzapalne, warunkujące ustąpienie obrzęków i zasinień
- działanie biobójcze wobec takich bakterii jak: Propionibacterium acnes, Staphylococcus
aureus, E. coli, Pseudomonas aeruginosa
- wytwarzanie środowiska sprzyjającego regeneracji tkanki skórnej poprzez przywrócenie
naturalnego stanu fizjologicznego w skórze właściwej
- przyspieszanie rozwoju nowych naczyń krwionośnych umożliwiających szybszą proliferację
nowych komórek
Przeznaczenie
- wspomaganie naturalnych procesów przeciwzapalnych i regeneracyjnych poprzez ich
stymulowanie
- zwalczanie patogenów powodujących powstawanie zmian trądzikowych
- zabezpieczenie miejsc, w których ciągłość skóry jest przerwana, przed rozwojem
szkodliwych patogenów i możliwością powtórnego zakażenia
- przywracanie naturalnego środowiska skóry umożliwiającego prawidłowy wzrost
keranocytów
Zastosowanie:
Preparat stosować 15-30 dni, do czasu ustąpienia zmian skórnych.
Prezentacja (przeznaczenie) preparatu wskazuje, iż jest on produktem o działaniu leczniczym.
Z dołączonej dokumentacji wynika, że badany produkt wykazuje właściwości lecznicze.
Propolis wykazuje m.in. właściwości przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwzapalne.
Etanolowy ekstrakt propolisu wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe. W pracy
Wojtyczki i wsp. (2012) wykazano m.in., iż etanolowy ekstrakt propolisu wykazuje silne
działanie przeciwbakteryjne w stosunku do szczepów ziarniaków Gram-dodatnich z gatunku
Staphylococcus aureus.
Srebro, będące składnikiem opiniowanego produktu ma właściwości bakteriobójcze,
grzybobójcze oraz odkażające; wykazuje działanie farmakologiczne. Srebro posiada szerokie
spektrum działania zarówno wobec komórek bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych.
Wobec powyższego skład preparatu oraz prezentacja wskazują na jego działanie lecznicze.
Skład produktu (zawartość składników o działaniu farmakologicznym) oraz ich prezentacja
wskazują, iż produkt NANO-TE PROSILVER spełnia kryteria dla produktu leczniczego.
4
W głosowaniu akceptację powyższej kwalifikacji produktu wyraziło 6 członków Komisji.
Preparat NANO-TE APSILVER jest maścią na bazie ekstraktu propolisowego i srebra
przeznaczoną do aplikacji na skórę w celu przyspieszenia procesów regeneracyjnych skóry po
jej przerwaniu na skutek odleżyn, oparzeń, zranień („na zmienione chorobowo miejsce na
skórze”).
Skład produktu
Azotan srebra
Lanolina
Wazelina biała
Olej lniany
Olej jojoba
Receptura na 100 %
0,004
4,000
1,500
5,496
22,000
60,000
3,000
3,000
1,000
Opis działania
Po nałożeniu na powierzchnię skóry, aktywne cząstki srebra oddziaływują na szkodliwe
patogeny niszcząc ich ścianę komórkową. Flawonoidy zawarte w ekstrakcie propolisowym
zawierają w swoim składzie przeciwutleniacze, związki działające przeciwzapalnie, związki
działające przeciwbólowo oraz związki stymulujące rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Skojarzone działanie wszystkich składników powoduje:
- przyspieszenie regeneracji tkanki skórnej po jej przerwaniu wskutek odleżyn, oparzeń,
zranień
- działanie przeciwbólowe
- działanie przeciwzapalne, warunkując ustąpienie obrzęków i zasinień
- działanie biobójcze wobec takich bakterii jak: Staphylococcus aureus, E. coli, Pseudomonas
aeruginosa
- wytwarza środowisko sprzyjające gojeniu ran poprzez przywrócenie naturalnego stanu
fizjologicznego na skórze właściwej i naskórku
- przyspiesza rozwój nowych naczyń krwionośnych umożliwiających szybszą proliferację
nowych komórek
Przeznaczenie
Opiniowany produkt jest przeznaczony do:
- wspomagania naturalnych procesów przeciwzapalnych i regeneracyjnych poprzez ich
stymulowanie
- zabezpieczenia miejsc gdzie ciągłość skóry jest przerwana, uniemożliwiając tym samym
rozwój szkodliwych patogenów
- przywracaniu naturalnego środowiska skóry umożliwiającego prawidłowy wzrost
keranocytów.
Zastosowanie:
5
Preparat stosować 10-20 dni, do czasu ustąpienia zmian skórnych. Wskazano również, iż
preparat może być stosowany jako środek wspomagający leczenie ran.
Prezentacja (przeznaczenie) preparatu wskazuje, iż jest on produktem o działaniu leczniczym.
W dołączonej publikacji (Olczyk i in.) wykazano, iż maść propolisowa przejawia wyższą
skuteczność przciwdrobnoustrojową aniżeli sól srebrowa sulfadiazyny (SSD), w leczeniu
doświadczalnych ran oparzeniowych u świni domowej. Srebro, będące składnikiem
opiniowanego produktu ma właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze oraz odkażające;
wykazuje działanie farmakologiczne. Srebro posiada szerokie spektrum działania zarówno
wobec komórek bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych. Dodatkowo BuglaPłoskońska (2007) zwraca uwagę, iż powszechne stosowanie jonów srebra w leczeniu ran
stwarza pewne obawy dotyczące pojawienia się cechy oporności komórek bakterii na ten
pierwiastek.
Wobec powyższego skład preparatu oraz prezentacja wskazują na jego działanie lecznicze.
Skład produktu (zawartość składników o działaniu farmakologicznym) oraz ich prezentacja
wskazują, iż produkt NANO-TE APSILVER spełnia kryteria dla produktu leczniczego.
Preparat NANO-TE FEETSILVER jest maścią wytworzoną na bazie wyselekcjonowanego
ekstraktu propolisowego i srebra przeznaczoną do nakładania na skórę stóp w celu
przyspieszenia naturalnych procesów regeneracyjnych. Maść przeciwdziała rozwojowi
szkodliwej flory bakteryjnej oraz grzybiczej. Ponadto zapobiega pęknięciom skóry. Nawilża i
wygładza naskórek.
Skład produktu
Azotan srebra
Lanolina
Wazelina biała
Linseed oil 14150
Hemp oil BCE 1029
Receptura na 100 %
0,0034
6,000
2,000
5,000
20,000
35,970
15,000
15,000
1,027
Opis działania
Po nałożeniu na powierzchnię skóry, aktywne cząstki srebra oddziaływają na szkodliwe
patogeny niszcząc ich ścianę komórkową. Flawonoidy zawarte w ekstrakcie propolisowym
zawierają w swoim składzie przeciwutleniacze, związki działające przeciwzapalnie, związki
działające przeciwbólowo oraz związki stymulujące rozwój nowych naczyń krwionośnych
oraz proliferację keranocytów. Dodatkowo olej lniany i olej konopny odżywiają, regenerują i
wygładzają skórę stóp. Przy systematycznym stosowaniu uzyskuje się:
6
- akcelerację naturalnych procesów regeneracyjnych tkanki skórnej,
- działanie przeciwbólowe,
- działanie przeciwzapalne, warunkując ustąpienie obrzęków i zasinień
- działanie biobójcze wobec takich bakterii jak: Staphylococcus aureus, E. coli, Pseudomonas
aeruginosa oraz grzybów z rodzaju Candida obecnych na powierzchni skóry,
- wytwarzanie środowiska sprzyjającego odnowieniu tkanki skórnej poprzez przywrócenie
naturalnego stanu fizjologicznego w skórze właściwej i naskórku,
- przyspieszenie rozwoju naczyń krwionośnych umożliwiających szybszą proliferację nowych
komórek.
Przeznaczenie
- stymulowanie i wspomaganie naturalnych procesów regeneracyjnych skóry,
- wspomaganie układu odpornościowego w zwalczaniu patogenów,
- przywracanie naturalnego, optymalnego środowiska skóry umożliwiającego prawidłowy
wzrost keranocytów.
Zastosowanie:
Niewielką ilość maści nanieść na zmienione chorobowo miejsce i rozsmarować. Preparat
stosować 15-30 dni, do czasu ustąpienia zmian skórnych.
Prezentacja (przeznaczenie) preparatu wskazuje na działanie wspomagające procesy
regeneracyjne skóry, przeciwdziałanie rozwojowi
szkodliwej flory bakteryjnej oraz
grzybiczej.
Propolis wykazuje m.in. właściwości przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwzapalne.
Etanolowy ekstrakt propolisu wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe. W pracy
Wojtyczki i wsp. (2012) wykazano m.in., iż etanolowy ekstrakt propolisu wykazuje silne
działanie przeciwbakteryjne w stosunku do szczepów ziarniaków Gram-dodatnich z gatunku
Staphylococcus aureus.
Srebro, będące składnikiem opiniowanego produktu ma właściwości bakteriobójcze,
grzybobójcze oraz odkażające; wykazuje działanie farmakologiczne. Srebro posiada szerokie
spektrum działania zarówno wobec komórek bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych.
Wobec powyższego skład preparatu wskazuje na jego działanie lecznicze.
Skład produktu (zawartość składników o działaniu farmakologicznym) wskazuje, iż produkt
NANO-TE FEETSILVER spełnia kryteria dla produktu leczniczego.
PRZERWA
Znak sprawy : PL/OD/SD-070-53/10
–referujący: Prof. dr hab. Elżbieta Anuszewska;
Zgodnie z pismem wytwórcy, produkt RETIMAX, zakwalifikowany jako kosmetyk, ma
następujący skład:
Wazelina biała (Petrolatum)
Woda oczyszczona (Aqua)
Lanolina (Lanolin)
Parafina ciekła (Paraffinum liquidum)
Parafina stała (Paraffin)
58.8 %
15 %
10 %
10 %
3%
7
Wosk pszczeli bielony (Cera alba)
Stearynian magnezu (Magnesium stearate)
Palmitynian retynolu (Retinyl palmitate)
2%
1%
0.2 %
Sposób prezentacji: „Retimax 1500 odżywia skórę dzięki zawartości witaminy A, będącej
niezbędnym regulatorem odnowy komórek. Retimax 1500 nawilża przenikając głęboko w
skórę, pomaga przywrócić jej naturalny stan nawilżenia, elastyczność i jędrność. Retimax
1500 chroni skórę i pozostawia uczucie naturalnej miękkości i gładkości. Maść ochronna z
witaminą A, Retimax 1500, przeznaczona jest do pielęgnacji podrażnionej i przesuszonej
skóry. Dzięki swoim właściwościom wpływa regenerująco na warstwę rogową naskórka.
Działa kojąco na szorstką, piekącą skórę, jest pomocny w pielęgnacji popękanych kącików
ust. To idealny preparat do stosowania po opalaniu, korzystaniu z solarium, chemicznym
usuwaniu naskórka oraz skórnych zabiegach laserowych”.
Sposób użycia: nanieść cienką warstwę maści na miejsce chorobowo zmienione i delikatnie
wcierać. Stosować 2-3 razy dziennie.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ocena prezentacji/opakowania wg strony http://www.farmina pl/retimax.htmlRetimax 1500.
Najmocniejsza maść ochronna z witaminą A, bezpieczna dla alergików. Po zastosowaniu
witaminy A tworzy się w skórze prawidłowy Kolagen typu VII budujący włókna kotwiczące,
które usprawniają łączność między naskórkiem a skórą właściwą. Witamina A stymuluje
również wzrost ilości nowych naczyń krwionośnych w skórze.
Brak jest uzasadnienia dla bezpieczeństwa stosowania u osób z chorobami alergicznymi oraz
danych o proangiogennym działaniu witaminy A.
Retimax 1500 odżywia skórę dzięki bardzo wysokiej zawartości witaminy A (1500 j.m./g)
będącej niezbędnym regulatorem odnowy komórek.
Zawartość palmitynian retynolu w maści wynosi 0.2% czyli 2 mg /g i stanowi to 3738 j.m/g a
nie 1500 j.m./g, ponieważ 1 mg palmitynian retynolu odpowiada 1869 j.m.
3738 j.m. palmitynian retynolu odpowiada aktywności 1120 µg RE-ekwiwalentów retynolu.
Z podanego składu wynika, że wytwórca użył surowca o innej niż 100% zawartości
palmitynianu retynolu, czego nie zaznaczył w składzie produktu.
Witamina A należy do grupy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Termin ten obejmuje
szereg związków wykazujących aktywność biologiczną retynolu: retynol i jego estry, retynal i
kwas retynowy.
Główną funkcją biologiczną witaminy A jest udział w procesie widzenia, dlatego pierwsze
objawy jej niedoboru manifestują się osłabieniem zdolności kolorowego widzenia i
zmierzchowej adaptacji oka. Należy podkreślić, że ze wszystkich pochodnych retynolu, kwas
retynowy wykazuje najsłabszy wpływ na proces widzenia a jego syntetyczne pochodne
pozbawione są tej właściwości całkowicie.
Witamina A odgrywa również istotną rolę w procesie wzrostu i rozwoju kośćca, różnicowaniu
nabłonka, procesie reprodukcji i rozwoju embrionalnego płodu oraz stymulacji układu
immunologicznego. Aktywność ta wynika z oddziaływania z odpowiednimi receptorami na
powierzchni komórek (RAR, RXR) i kontrolowaniem ekspresji szeregu genów.
Z uwagi na wpływ na różnicowanie i proliferację nabłonka, witamina A jest częstym
składnikiem maści i kremów do użytku zewnętrznego. Charakter chemiczny tego związku
powoduje bardzo łatwą penetrację do naskórka i w głębsze warstwy skóry. 70% estrów
retynolu znalezionych w skórze stanowi właśnie ester kwasu palmitynowego. W badaniach na
zwierzętach wykazano, że po nałożeniu na skórę kremu z palmitynianem retynolu w stężeniu
od 0.5% do 2%, po 24 godz. największe jego ilości znaleziono w naskórku a najmniejsze w
skórze właściwej. Są także dane, że palmitynian retynolu po wniknięciu w naskórek ulega
częściowej hydrolizie do retynolu i pełni swoją funkcję poprzez odpowiednie receptory.
8
Witamina A stymuluje syntezę kolagenu i hialuronianów, składników skóry, których ilość
zmniejsza się wraz z wiekiem, działa także przeciwutleniająco, chroniąc lipidy błon
komórkowych przed stresem oksydacyjnym. W kosmetyce stosuje się witaminę A głównie w
postaci estru palmitynowego, w celu odnowy: starzejącej się skóry, po intensywnym opalaniu,
skóry ze skłonnością do rogowacenia, skóry suchej, przy niewielkich otarciach, oparzeniach i
odmrożeniach, jako czynnik regenerujący.
Poza miejscowym stosowaniem na skórę próbowano także zastosować palmitynian retynolu
miejscowo na błony śluzowe w postaci inhalacji, przy schorzeniach górnych dróg
oddechowych, w celu ich regeneracji. Jednakże wymagało to zastosowania wysokich dawek
(18000j.m./d – 5400 RE) i długiego czasu stosowania, co najmniej przez 3 miesiące.
Oczywiście, witamina A penetrując do głębokich warstw skóry, poprzez naczynia krwionośne
może również oddziaływać ogólnoustrojowo a nie tylko miejscowo. H.Wardyńska badała
przydatność w kosmetyce maści z witaminą A. Badała uwalnianie witaminy A z różnych
podłoży maściowych, przenikanie jej do skóry i wchłanianie ze skóry do krwiobiegu. Z cyklu
przeprowadzonych badań in vitro i in vivo wynika, że stopień penetracji zależy głównie od
podłoża maściowego i czasu aplikacji. Generalnie, nie stwierdziła zmian w poziomie
witaminy A we krwi królików, po miejscowej aplikacji maści z palmitynianem retynolu w
różnych podłożach, w stężeniu 1000 j.m./g. Wykazała natomiast niewielkie zwiększenie jej
zawartości w wątrobach szczurów, którym miejscowo aplikowano przez 15 dni te same
maści. W badaniach przenikania witaminy A z różnych podłoży maściowych do skóry
królika, uzyskała wartości około 2% ilości nałożonej na skórę.
Zazwyczaj jednorazowo nakłada się na skórę około 1 g maści czy kremu, a więc z 1 g maści
Retimax 1500 j.m./g może przeniknąć do organizmu około 30 j.m. palmitynianu retynolu, co
stanowi około 9 µg RE. Biorąc pod uwagę, że 100 g wątroby wieprzowej dostarcza
organizmowi 13000 µg RE (42900 j.m.), ilość witaminy A działająca ogólnoustrojowo jest
nieistotna.
Dzienne zapotrzebowanie na witaminę A osoby dorosłej wynosi 800-1000 µg RE.
WHO Expert Group zaleca, aby kobiety planujące ciążę i w pierwszym trymestrze ciąży,
przyjmowały dziennie ze wszystkich źródeł nie więcej niż 3000 µg RE (10000 j.m.) z uwagi
na możliwość teratogennego działania witaminy A.
Badania epidemiologiczne populacji europejskiej wskazują na fakt, że osoby w wieku 60+ nie
powinny przyjmować dziennie ze wszystkich źródeł więcej niż 1500 µg RE (5000 j.m.) z
uwagi na ryzyko zmniejszenia masy kości i zwiększone ryzyko ich złamania.
Określona przez UE Expert Group on Vitamins and Minerals bezpieczna dzienna dawka dla
długiego stosowania witaminy A, wynosi 8450 µg RE (28000j.m.).
Biorąc powyższe pod uwagę, stosowanie maści Retimax jest bezpieczne z punktu widzenia
toksykologicznego. Przy deklarowanej zawartości witaminy A, Retimax będzie wykazywał
wyłącznie miejscowy efekt kosmetyczny: pielęgnowanie, ochrona, zmiana wyglądu.
Działanie terapeutyczne wykazuje głównie kwas retynowy i jego syntetyczne pochodne.
Biorąc pod uwagę istniejący stan wiedzy, być może należy zrewidować stanowisko odnośnie
produktów leczniczych do użytku zewnętrznego, zawierających witaminę A w postaci
retynolu i jego estrów, z wyłączeniem produktów zawierających kwas retynowy i jego
pochodne. Przekonanie egzystujące od sześćdziesięciu lat, że maści z witaminą A w stężeniu
400 j.m./g (120 µg RE/g) i większym działają leczniczo, nie ma już podstaw. Brak jest w
literaturze doniesień o leczniczym działaniu maści z retynolem i jego estrami. Poza tym fakt,
że jakaś substancja znajduje się w produktach leczniczych i w innych produktach, zgodnie z
orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, nie stanowi o jego klasyfikacji
Preparat „RETIMAX”, maść z witaminą A (palmitynianem retynolu) 1500 j.m./g, zgodnie z
Ustawą z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z
9
dnia 8 maja 2013 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie list substancji niedozwolonych
lub dozwolonych z ograniczeniami do stosowania w kosmetykach oraz znaków graficznych
umieszczanych na opakowaniach kosmetyków, powinna być klasyfikowana jako kosmetyk.
W głosowaniu akceptację powyższej kwalifikacji preparatu wyraziło 6 członków Komisji.
–referujący: Dr n. med. Piotr Maciejak;
 Produkt „Aromactiv plastry” występuje w formie plastrów w skład którego wchodzi:
Składnik
Ilość w mg
Olejek eukaliptusowy
187,5
Olejek sosnowy
20
Bitreks
0,1
Sposób użycia:. „Zawarte w Produkcie olejki eteryczne wpływają na drogi oddechowe,
przynosząc ulgę i ułatwiając swobodne oddychanie ”.

Produkt „Aromactiv sztyft” występuje w postaci sztyftu w skład którego wchodzi:
Składniki: Wkład nasączony
Mentol
Olejek eukaliptusowy
Olejek miętowy
Kamfora
Olejek sosnowy
Sposób użycia: ,,Sztyft do nosa zawiera wkład nasączony olejkami eterycznymi o działaniu
pielęgnacyjnym, odświeżającym i ułatwiającym oddychanie.
Prezentacja produktów Aromactiv plastry i Aromactiv sztyft:
prezentacja produktów sugeruje zastosowanie w/w produktów w stanach chorobowych,
związanych z niedrożnością nosa.
Do ponownej oceny przedłożono dokumentacje dotyczącą preparatów Aromactiv plastry i
Aromactiv sztyft, wraz z:
 prezentowanym przez Podmiot „stanowiskiem w sprawie”
 opinią Eksperta „w sprawie przedstawienia właściwości preparatu Aromactiv plastry z
olejkami eterycznymi oraz Aromactiv sztyft z olejkami eterycznymi”
Po przeanalizowaniu aspektów merytorycznych (bez odnoszenia się do zagadnień formalnoprawnych) omawianych dokumentów, Komisja podtrzymuje swoje poprzednie stanowisko,
wskazujące, że produkty „Aromactiv” plastry i „Aromactiv sztyft” spełniają kryteria
10
produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm).
Prezentacje produktów Aromactiv plastry i Aromactiv sztyft wskazujące, że „ułatwiają
oddychanie” oraz „ułatwiają swobodne oddychanie” sugerują zastosowanie w/w produktów
w stanach chorobowych, związanych z niedrożnością nosa. W warunkach fizjologicznych nie
ma konieczności wspomagania procesu oddychania.
Zawarte w załączonej dokumentacji próby przedstawiania działania olejków eterycznych jako
składników służących do „ułatwienia oddychania” w warunkach pozachorobowych,
ogniskują się wokół przykładów sytuacji fizjologicznych prowadzących do czasowej zmiany
drożności nosa w warunkach nagłej zmiany temperatury lub cyklu nosowego. Przyjmując
jednak, że intencją zastosowania omawianych produktów jest ich użycie w tych właśnie
sytuacjach, sugerowałoby to bezpośredni wpływ zastosowanych olejków na grę naczyniową
leżącą u podstaw zmiany objętości błony śluzowej, zarówno w przebiegu zmiany
temperatury, jak i w trakcie cyklu nosowego. To z kolei musiałoby wynikać bezpośrednio i
jedynie z działania farmakologicznego olejków, co klasyfikuje omawiane preparaty jako
produkty lecznicze.
Istotnym argumentem przywołanym w opinii eksperta są wyniki badania sugerujące, że
ekspozycja na olejki zawarte w produktach Aromactiv nie wpływa na dynamikę przepływu
powietrza przez nos natomiast daje subiektywne poczucie poprawy drożności nosa, co ma
sugerować pozafarmakologiczny charakter działania olejków eterycznych. Istnieje szereg
badań potwierdzających brak wpływu olejków eterycznych na przepływ powietrza przez nos.
Jednakże, wskazują one, że odczucie swobodnego oddychania powstające pod ich wpływem
jest wynikiem bezpośredniego drażnienia między innymi receptorów TRPM8 w błonie
śluzowej nosa (np. przez olejek mentolowy i eukaliptusowy), co potwierdza ścisłą zależność
pomiędzy bezpośrednim działaniem farmakologicznym niektórych olejków zawartych w
preparatach Aromactiv plastry i Aromactiv sztyft a odczuciem „ułatwionego oddychania”.
Biorąc pod uwagę wyżej wymienione argumenty oraz podtrzymując argumentacje
przedstawioną w poprzedniej ocenie, należy uznać, że produkty Aromactiv plastry i
Aromactiv sztyft wyczerpują definicje produktu leczniczego.
Produkty „Aromactiv” plastry i „Aromactiv sztyft” spełniają kryteria produktu leczniczego w
rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45,
poz.271 z późn. zm)
W głosowaniu akceptację powyższej kwalifikacji produktów wyraziło 5 członków Komisji.
–referujący: Dr n. farm. Agata Błażewicz;
Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie 2 porcji na dobę – jedna
porcja zawiera 10 kapsułek. Opakowanie zawiera 42 saszetki (porcje).
Skład
Kompleks termogeniczny
Kofeina bezwodna
Orzechy Kola (nasiona)
Guarana (nasiona)
Yerba Mate (liście)
Ketony malinowe
1 porcja
750mg
11
Forskolina – zwana pokrzywą indyjską
Ewodiamina (jej źródłem są rośliny z rodziny Rutacea,
działanie termogeniczne i stymulujące)
Kompleks metaboliczny
Ekstrakt z zielonej herbaty (98% Polifenoli/45% EGCG
galusan epigallokatechiny, organiczny związek chemiczny z
grupy flawonoidów, pochodna katechiny, przeciwutleniacz)
Ekstrakt z herbaty Oolong herbata częściowo fermentowana
(50% Polifenoli)
Ekstrakt z czarnej herbaty (60% Polifenoli)
Ekstrakt z ziaren zielonej kawy (50%pol ifenoli)
Ekstrakt z białej herbaty (90% Polifenoli)
Kompleks tarczycowy
L-Tyrozyna
Ekstrakt z liści oliwki europejskiej (15% Oleuropein)
Szałwia lekarska
Kompleks diuretyczny (działanie moczopędne)
Dmuchawiec polny (mniszek lekarski) (Taraxol, Taraxerol)
Uva Ursi liść (Arbutyna, metyloarbutyna) (gatunek
pokrewny mącznicy lekarskiej)
Korzeń Hortensji (właściwości diuretyczne)
Liście Buchu (Bukko brzozowe)
Owoce Jałowca,
Nasiona Selera
Kompleks nootropowy
DMAE (dwumetyloaminometanol) - dostarcza składników
niezbędnych przy syntezie choliny i acetylocholiny
Bacopa Drobnolistna (Bacopasides A & B) (liście)
oddziałuje głównie na układ limbiczny
ß-fenyloetyloamina (ß-PEA)
Nikotynian ksantynolu pochodna witaminy PP (połączenie
ksantynolu i niacyny)
Huperzine A (roślinny alkaloid otrzymywany z chińskiego
widłaka goździstego)
Kompleks czynników hamujących kortyzol
Ekstrakt Ashwangandha (1.5% Witanolidy)
Różeniec górski (korzeń) (Rosavins)
SerinAid® Fosfatydyloseryna
Ekstrakt z kory Magnolii
Kompleks pobudzający CCK kompleks składników
aktywnych mających za zadanie zwiększyć wydzielanie
cholecystokininy, hormonu, który hamuje łaknienie,
wypełnia żołądek dając uczucie sytości
Cha-De-Bugre (część nadziemna) - obniża apetyt
Pektyna z jabłek
wyciąg z kaktusa, hamuje poczucie głodu
Ekstrakt z nasion jojoby (Simmondsin) hamuje łaknienie
Kompleks zwiększenia biodostępności składników
Korzeń Imbiru (Gingerols, Shogaols)
750mg
350mg
800mg
500mg
300mg
300mg
500mg
12
Cayenne – właściwości wspomagające odchudzanie
Grejpfrut
(6,7-Dihydroxybergamottin)
(bergamotyna
zwiększa biodostępność i efektywność działania składników
suplementu
Kwercetyna
Naringina (Cytrusy)
Bioperine®(owoce) (piperyna z Piper nigrum)
Inne składniki:
żelatyna
fosforan dwuwapniowy
mikrokrystaliczna celuloza
stearynian magnezu
kwas stearynowy
dwutlenek tytanu
FD & C czerwień 40, FD & C Blue # 1
FD&C Yellow #5 (barwniki)
Sposób użycia:
Przyjmować 2 porcje dziennie przez 3 tygodnie. 1 porcja po przebudzeniu, kolejna 4-6 godzin
później. Po tygodniu przerwy można uruchomić cykl ponownie.
Działanie produktu:
- ekspresowa redukcja tkanki tłuszczowej;
- spala tłuszcz na wszelkie możliwe sposoby;
- mocne efekty teraz także bez ćwiczeń;
- spala tłuszcz zostawiając przy tym nasze ciężko wypracowane mięśnie;
- nie powoduje efektu jo-jo;
- zastrzyk energii do ciężkich treningów;
- redukcja cellulitu;
- redukcja apetytu;
- redukcja wody podskórnej;
Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na opis działania składników,
sugerujący potencjalne działanie lecznicze, modyfikujące funkcje fizjologiczne (kompleks
tarczycowy, kompleks diuretyczny, kompleks nootropowy, kompleks czynników hamujących
kortyzol, kompleks pobudzający CCK).
Wątpliwości wzbudza również sposób użycia: ilość zażywanego produktu po 10 kapsułek
dwa razy dziennie, a także długotrwałe stosowanie takich ilości (3 tygodnie, tydzień przerwy i
ponownie 3 tygodnie).
W skład omawianego produktu wchodzi 10 kapsułek zawierających szereg składników, które
mogą modyfikować przebieg naturalnych procesów fizjologicznych:
1. Kompleks termogeniczny: zawierający kofeinę bezwodną, orzechy kola (nasiona), Guarana
(nasiona), Yerba Mate (liście), ketony malinowe, forskolinę, ewodiaminę.
Substancje termogeniczne prowadzą do powstania podwyższonego metabolizmu, zwiększenia
wydatków energetycznych i przyspieszenia spalania tkanki tłuszczowej. Forskolina substancja pochodzenia roślinnego (z pokrzywki indyjskiej Coleus forskohlii), aktywuje
enzym cyklozę adenylową i zwiększa poziom cAMP. Modyfikuje wiele procesów oddziałując
(jako inhibitor i antagonista) na specyficzne białko PAF (PAF pobudza fosfodiesterazy).
Wyzwala to cały szereg kaskadowych reakcji w komórce oraz uwalnianie kolejnych
13
przekaźników wędrujących do innych komórek. Równocześnie forskolina selektywnie
przepuszcza przez kanały membranowe niektóre proteiny przekaźnikowe. Ewodiamina substancja pochodzenia naturalnego należąca do alkaloidów, wykazująca działanie
termogeniczne i stymulujące. Mechanizm działania polega najprawdopodobniej na stymulacji
receptorów waniloidowych, co prowadzi do nasilonej produkcji ciepła (termogeneza), a co za
tym idzie większego wydatku energetycznego i szybszego spalania tłuszczu zapasowego.
2. Kompleks metaboliczny: zawierający ekstrakty z zielonej, czarnej i białej herbaty oraz kawy,
zawierające polifenole.
3. Kompleks tarczycowy: zawierający L-tyrozynę, ekstrakt z liści oliwki europejskiej (15%
oleuropeiny), szałwię lekarską.
Tyrozyna jest bardzo istotna dla prawidłowego funkcjonowania tarczycy i przysadki
mózgowej. Brak tego aminokwasu wywołuje niedoczynność tarczycy, co może objawiać się
w postaci zmęczenia i wyczerpania. Oleuropeina jest fenyloetanoidem, znajduje się zarówno
w zielonych oliwkach, jak i w liściach drzewa oliwnego; zwiększa termogenezę, zwiększając
ilość termogeniny w brązowej tkance tłuszczowej, co w konsekwencji przyśpiesza jej spalanie
celem podtrzymania temperatury ciała. Wyciąg z szałwii ma działanie przeciwpotne i
stosowne są w leczeniu nadmiernej potliwości różnego pochodzenia, np. na tle nadczynności
tarczycy czy nadmiernej pobudliwości nerwowej.
4. Kompleks diuretyczny: Dmuchawiec pospolity (mniszek lekarski) (taraksol, tarakserol) liść
mącznicy lekarskiej (arbutyna, metyloarbutyna), Korzeń Hortensji, Liście Buchu, Owoce
jałowca, Nasiona selera.
Liście mniszka lekarskiego posiadają silne właściwości moczopędne.
Liść mącznicy – Folium Uvae-ursi zawiera do 20% garbników, glikozydy (arbutynę i
metyloarbutynę), flawonid – izokwertycynę, wolny hydrochinon, kwasy organiczne (elagowy,
galusowy i chinowy) oraz śluzy; działa moczopędnie, ściągająco i antyseptycznie. Występuje
w produktach leczniczych.
5. Kompleks nootropowy: DMAE dimetyloaminoetanol, Liść bakopy drobnolistnej (bakopazydy
A i B), β-fenyloetyloamina (β-PEA), Nikotynian ksantynolu, Hiperycyna. DMAE Prekursor
acetylocholiny, który zwiększa jej syntezę w ośrodkowym układzie nerwowym i poprawia
przekaźnictwo neuronalne. Podnosi zdolność koncentracji i sprawność psychofizyczną,
zmniejsza zapotrzebowanie na sen, uspokaja i poprawia nastrój. Stosowany jako lek
stymulujący ośrodkowy układ nerwowy. Fenyloetyloamina (2-fenyloetyloamina,
fenetylamina, PEA) – organiczny związek chemiczny, amina o silnym działaniu
biologicznym. Występuje w ludzkim mózgu, przypuszcza się, że może pełnić rolę
neuroprzekaźnika. Fenyloetyloamina jest naturalnym związkiem biosyntetyzowanym z
egzogennego aminokwasu fenyloalaniny poprzez enzymatyczną dekarboksylację. Występuje
także w wielu pokarmach, szczególnie w czekoladzie. Istnieją przypuszczenia, że
fenetylamina zawarta w żywności może mieć działanie psychoaktywne w odpowiedniej
ilości. Jednak po dostaniu się do przewodu pokarmowego szybko jest metabolizowana przez
enzym MAO-B, co uniemożliwia dotarcie w znacznej ilości do mózgu. Bakopa drobnolistna wykazuje właściwości poprawiania pamięci oraz funkcji poznawczych, stosowana w leczeniu
Alzheirmera, w tradycyjnej medycynie ajurwedyjskiej: do poprawiania funkcji
intelektualnych, leczenia neurastenii (najpowszechniejsza postać nerwicy), leczenia depresji,
leczenia zaburzeń neurologicznych, leczenia konwulsji, wykorzystywana w leczeniu
nadpobudliwości ruchowej ADHD. Huperzina A jest alkaloidem otrzymywanym z chińskiego
widłaka goździstego Huperzia serrata, będącym inhibitorem acetylocholinoesterazy.
Poprawia funkcje kognitywne.
6. Kompleks czynników hamujących kortyzol: Ekstrakt Ashwagandha (1,5% witanolidy),
Różeniec górski (korzeń) rozawiny, SerinAid® (Fosfatydyloseryna), Ekstrakt z kory
Magnolii.
14
Kortyzol (Hydokortyzon) zatrzymuje sól w organizmie. Przewlekły nadmiar kortyzolu we
krwi prowadzi do charakterystycznego przemieszczenia się depozytów tkanki tłuszczowej
(bawoli kark, twarz księżyc w pełni, otyłość brzuszna, chude kończyny), ścieńczenia skóry,
powstania rozstępów o charakterystycznej-różowej barwie, trądziku.
Withaniae askwagandhae (śpioszyn lekarski) - cała roślina uważana jest za toksyczną,
ponieważ zawiera cytotoksyczne laktony: witaferynę A oraz witanolidy, korzeń zawiera:
alkaloidy piperydynowe (witanina, somniferyna, tropina). Ze względu na toksyczność rośliny
większość państw członkowskich UE zdecydowanie ogranicza lub wręcz zabrania stosowania
śpioszynu w środkach spożywczych. Według dostępnych publikacji roślina ze względu na
właściwości składników aktywnych jest wykorzystywana w medycynie ajurwedyjskiej jako
środek o właściwościach poronnych, adaptogennych, antybiotycznych, afrodyzjakalnych a
wręcz narkotycznych oraz silnie uspokajające. Jest również stosowana w leczeniu
wyczerpania nerwowego, osłabienia, bezsenności, chorobach wyniszczających, impotencji,
bezpłodności. Zewnętrznie stosowana jako okład na czyraki, obrzęki i inne części bolesne.
Niezależnie od przeznaczenia zalecana jest ostrożność w stosowaniu tej rośliny, gdyż jest
toksyczna. Owoce są moczopędne, nasiona zaś moczopędne i hipnotyczne. W medycynie
ajurwedyjskiej śpioszyn wykorzystywany jest jako środek właściwościach sedatywnych,
adaptogennych, przeciwbakteryjnych, poronnych oraz silnie uspokajających.
Różeniec górski (Rhodiola rosea) jest szeroko rozpowszechnionym surowcem roślinnym
stosowanym m.in. w przewlekłym zmęczeniu, jako środek mobilizujący do poprawy
wydajności pracy. Od wieków stosowany był w tradycyjnej medycynie Rosji, krajów
skandynawskich i in. (przez ok. 30 lat znajdował się w wykazie roślin Farmakopei Rosyjskiej,
od 1755 roku w Farmakopei Szwedzkiej). Najważniejszymi chemicznymi substancjami
farmakologicznie czynnymi, odpowiedzialnymi za korzystne właściwości Rhodiola rosea, są
związki polifenolowe, tj. fenylopropanoidy, flawonoidy, proantocyjanidyny i taniny. Do
fenylopropanoidów należą związki potocznie zwane „rozawinami”, a wśród nich rozawina,
rozyna i rozaryna. Są to składniki, wg których dokonuje się standaryzacji wyciągów z
Rhodioli. Fenylopropanoidy wpływają szczególnie na zwiększenie sprawności fizycznej i
umysłowej, a także na wzrost wydajności pracy; podwyższając poziom serotoniny w mózgu,
zmniejszają objawy depresji. Wykazują cenne działanie adaptogenne, kardioochronne,
przeciwutleniające, antymitotyczne, cytotoksyczne i przeciwbakteryjne. Brak jest monografii
WHO i ESCOP dla surowca leczniczego Rhodiola. Występuje w kompendium EFSY Draft
compendium of botanical preparations that have been considered for food and/or food
supplement use have been reported to have also a medicinal use. Jest natomiast nowa
monografia opracowana przez Komitet HMPC Europejskiej Agencji ds. Leków dla surowca
roślinnego – kłącza i korzenia Rhodiola rosea jako surowca stosowanego tradycyjnie. Wg
danych literaturowych brak jest doniesień o działaniach niepożądanych, toksyczności i
przedawkowaniu, jednak ze względu na brak odpowiednich badań wg monografii
HMPC/EMA nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat i nie zaleca się
stosowania powyżej 2 tygodni.
Fosfatydyloseryna jest naturalnie występującym składnikiem odżywczym z grupy
fosfolipidów. Jest istotnym składnikiem ludzkich błon komórkowych. W szczególnie
wysokich stężeniach występuje w błonach komórkowych o wysokiej aktywności
metabolicznej takich jak mózgu, serca, wątroby i mięśni szkieletowych. Suplementacja
fosfatydyloseryną obniża produkcję kortyzolu. Kortyzol wytwarzany jest w odpowiedzi na
stres, co może doprowadzić do rozpadu białek mięśniowych i powstania stanu
katabolicznego.
7. Kompleks pobudzający CCK: Cha-de-Bugre (część nadziemna), Pektyna z jabłek, wyciąg z
kaktusa, Ekstrakt z nasion jojoby (simondsyna).
15
Kompleks składników aktywnych mających za zadanie zwiększyć wydzielanie
cholecystokininy, hormonu, który hamuje łaknienie, wypełnia żołądek, dając uczucie sytości.
Zadaniem cholecystokininy jest stymulacja wydzielania żółci i soku trzustkowego. Bodźcem
do zwiększenia wydzielania cholecystokininy są głównie produkty częściowego trawienia
tłuszczów. Cholecystokinina ma również działanie hamujące uczucie głodu.
Wyciąg z kaktusa Hoodia gordoni, który jest gatunkiem chronionym Konwencją
Waszyngtońską. Na liście CITES znajdują się niemal wszystkie kaktusy, także sukulent
Hoodia gordonii. Ta roślina występuje w pustynnych rejonach Afryki Południowej. Jej
właściwości łagodzące głód i pragnienie odkryto dawno. Hoodia nazywana jest "hamulcem
głodu”. Roślina ta ma szczególne wymagania: aby się rozmnażać potrzebuje określonych
gatunków much, które zwabia do siebie wytwarzając zapach zgnilizny. Jej uprawa jest bardzo
trudna, a okres wegetacji, po którym osiąga pełną dojrzałość, trwa kilka lat. Zwiększony
popyt sprawił, że trzeba było ją chronić, co 166 państw uczyniło, podpisując w 2004 roku w
Bangkoku dokument podporządkowujący zbiór i handel kaktusem międzynarodowej kontroli.
Na straży hodowli stoi rząd RPA, sprawujący też kontrolę nad jej eksportem.
Wątpliwości wzbudza bardzo złożony skład produktu o szerokim spektrum działania (brak
merytorycznego uzasadnienia stosowania takiego złożonego produktu oraz brak danych
odnośnie bezpieczeństwa stosowania u osób przyjmujących). Nie jest znany łączny wpływ
poszczególnych składników na przebieg naturalnych procesów fizjologicznych.
Brak informacji o ilościowym składzie poszczególnych składników, podano tylko zawartości
tzw. kompleksów.
Produkt „ANIMAL CUTS” nosi cechy produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)
względu na prezentację oraz skład jakościowo-ilościowy. Brak merytorycznego uzasadnienia
stosowania oraz brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania takiego kompleksowego
produktu.
Produkt występuje w formie tabletek. Producent zaleca spożywanie 2 porcji – 2 saszetek
zawierających po11 tabletek na dobę. 1 saszetka zawiera następujące składniki czynne:
Składniki aktywne
węglowodany
błonnik
białko
witamina A (β-karoten, α-karoten, octan)
witamina C (kwas askorbinowy, palmitynian
askorbylu)
witamina D (cholekalcyferol)
witamina E (D-α, D-β, D-γ,tokoferole i tokotrienole)
tiamina (monoazotan)
ryboflawina
niacyna (niacynamid)
witamina B6 (pirydoksyna AKG, pirydoksyna HCl)
kwas foliowy
zawartość w porcji % RWS*/
(2 saszetki)
2 saszetki
5 [g]
2 [g]
5 [g]
9900 [IU]
198 %
1 [g]
1250%
17 [μg]
300 [IU]
76 [mg]
76 [mg]
82 [mg]
180 [mg]
400 [μg]
340 %
1675 %
6909 %
5429 %
513 %
252 %
200 %
16
witamina B12
biotyna
kwas pantotenowy
fosfor
jod (jodek potasu)
magnez (tlenek magnezu)
cynk (tlenek cynku)
selen (selenin sodu)
miedź (siarczan miedzi)
mangan (siarczan manganu)
chrom (chlorek chromu)
Amino Acid Complex:
alanina
arginina
kwas asparaginowy
cysteina
kwas glutaminowy
glutamina
glicyna
histydyna
izoleucyna
leucyna
lizyna
metionina
fenyloalanina
prolina
seryna
treonina
tryptofan
tyrozyna
walina
Performance Complex:
Uni-Liver™
karnityna
dwuwinian choliny
eleuterokok (korzeń)
głóg (owoc)
inozytol
ostropest plamisty (nasiona)
żeń-szeń orientalny (korzeń)
kwas para-aminobenzoesowy
alfaketoglutaran pirydoksyny
Antioxidant Complex
kwas alfa-liponowy (ALA)
bioflawonoidy cytrusowe (skórka)
50 [μg]
300 [μg]
76 [mg]
1330 [mg]
150 [μg]
400 [mg]
30 [mg]
50 [μg]
600 [μg]
5 [mg]
60 [μg]
2000 %
600%
1266 %
190 %
100 %
107 %
300 %
91 %
60 %
250 %
150 %
279 mg
1213 mg
498 mg
110 mg
653 mg
174 mg
180 mg
92 mg
284 mg
509 mg
418 mg
125 mg
192 mg
203 mg
250 mg
283 mg
81 mg
164 mg
289 mg
4080mg
25 mg
250 mg
1750 mg
250 mg
125 mg
500 mg
250 mg
400 mg
200 mg
100 mg
1000 mg
17
koenzym Q10
5 mg
ekstrakt z pestek winogron
50 mg
luteina
1 mg
likopen
1 mg
ekstrakt z kory sosny
200 mg
Digestive Enzyme Complex
bromelaina
100 mg
inulina
250 mg
lipaza
10 mg
papaina
64 mg
VegPeptase 2000™
64 mg
Pozostałe składniki
substancja wypełniająca:
fosforan diwapnia
koncentrat białka serwatki
mikrokrystaliczna celuloza
polimery glukozy
arginina AKG
wątroba bydła argentyńskiego
kwas stearynowy
substancja przeciwzbrylająca:
stearynian magnezu
węglan wapnia
substancja przeciwzbrylająca:
dwutlenek krzemu
D-pantotenian wapnia
kropidlak czarny
Bacillus subtilis
emulgator:
lecytyna sojowa
fumaran karnityny
cytrynian wapnia
wodorosty
lucerna siewna
dzika róża
otręby ryżowe
pietruszka
łopian
glazura farmaceutyczna
*RWS – referencyjna wartość spożycia dla przeciętnej osoby dorosłej (8400 kJ/2000 kcal).
Animal Pak to produkt polecany osobom aktywnym fizycznie.
Sposób użycia:
Stosować 1 saszetkę przy śniadaniu lub innym posiłku. Dla zaawansowanych: stosować 2
saszetki dziennie w odstępie 4-12 godzin.
Uwagi:
Skonsultuj się ze specjalistą przed użyciem tego produktu, zwłaszcza jeśli przyjmujesz leki,
masz jakieś dolegliwości. Przerwać stosowanie preparatu na 2 tygodnie przed zabiegiem
chirurgicznym.
18
Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na zapis: „Skonsultuj się ze
specjalistą przed użyciem tego produktu, zwłaszcza jeśli przyjmujesz leki, masz jakieś
dolegliwości. Przerwać stosowanie preparatu na 2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym”.
Wątpliwości wzbudza również sposób użycia: ilość zażywanego produktu po 11 tabletek dwa
razy dziennie.
W skład omawianego produktu wchodzi 11 tabletek zawierających szereg składników, które
mogą modyfikować przebieg naturalnych procesów fizjologicznych:
 Kompleks witaminowy, zawierający wysoką suplementację w stosunku do dziennego
zapotrzebowania;
 Kompleks mikro- i makroelementów;
 Kompleks aminokwasowy, zawierający aminokwasy egzogenne i rozgałęzione;
 Kompleks wpływający na wydajność, sprawność, zawierający m.in. korzeń eleuterokoka
(Eleutherococcus senticosus), nasiona ostropestu plamistego (Milk Thistle, Silybum
marianum), o leczniczym działaniu, występujące w produktach leczniczych. Szerokie
spektrum działania ekstraktów z eleuterokoka kolczastego obejmuje właściwości
przeciwnowotworowe, przeciwbakteryjne, przeciwutleniające, immunostymulujące,
immunomodulacyjne i przeciwdepresyjne. Ponadto ekstrakty z Eleutherococcus
senticosus korzystnie wpływają na procesy koncentracji i uczenia się. Eleutherococcus
senticosus zaliczany jest do tzw. roślin adaptogennych. Z owoców ostropestu plamistego
(Silybum marianum) pozyskuje się sylimarynę - zespół flawonolignanów. Efektem
działania sylimaryny jest ochrona wątroby przed czynnikami toksycznymi oraz
wspomaganie procesów regeneracji w uszkodzonym narządzie. Wskazania
terapeutyczne do stosowania wyciągów z ostropestu plamistego obejmują stany po
uszkodzeniach wątroby spowodowanych działaniem czynników hepatotoksycznych, np.
alkoholu, leków, wirusów, środków ochrony roślin itp. Wspomagająco stosuje się ją w
terapii przewlekłych stanów zapalnych oraz w innych zaburzeniach czynności tego
narządu.
 Kompleks zawierający antyoksydanty;
 Kompleks enzymów trawiennych.
Wątpliwości wzbudza bardzo złożony skład produktu o szerokim spektrum działania (brak
merytorycznego uzasadnienia stosowania takiego złożonego produktu oraz brak danych
odnośnie bezpieczeństwa stosowania u osób przyjmujących). Nie jest znany łączny wpływ
poszczególnych składników na przebieg naturalnych procesów fizjologicznych. Brak jest
uzasadnienia dla tak wysokiej suplementacji witamin.
Produkt „ANIMAL PAK” nosi cechy produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)
względu na prezentację oraz skład jakościowo-ilościowy. Brak merytorycznego uzasadnienia
stosowania oraz brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania takiego kompleksowego
produktu.
–referujący: Dr hab. n. med. Beata Zielnik-Jurkiewicz;
Nazwa surowca
Ekstrakt z liści melisy
mg/kapsułkę
150,00
19
Melatonina 99%
Tlenek magnezu
Ekstrakt z kwiatów pomarańczy
Ekstrakt z szyszek chmielu
Celuloza mikrokrystaliczna
Stearynian magnezu
Witamina B6 (chlorowodorek pirodoksyny)
Kapsułka biała, 100% bovin gelatin
1,01
134,00
25,00
100,00
23,80
4,79
1,41
Oznakowanie produktu: Kapsułki 30 sztuk
Przeznaczenie: Pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego, przyczynia się
do zmniejszenia uczucia zmęczenia i znużenia oraz pomaga w utrzymaniu prawidłowych
funkcji psychologicznych organizmu.
Preparat nie jest przeznaczony dla dzieci, kobiet w ciąży i karmiących oraz z brakiem
tolerancji na składniki preparatu
Sposób użycia: brak
Przeznaczenie: przedstawione prawidłowo
Sposób użycia: brak – należy uzupełnić
Ostrzeżenie: należy dodać, że nie należy stosować w okresie prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn, nie łączyć ze spożyciem alkoholu i z innymi lekami w tym roślinnymi.
Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym
w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w
regulacji godzin snu i czuwania w ciągu doby.
Jednocześnie chcielibyśmy zaznaczyć, że w Rozporządzeniu Komisji (UE) Nr 432/2012 z
dnia 16 maja 2012 roku ustanawiającym wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych
dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka
choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci znajduje się melatonina w dawce l mg, co jest
warunkiem zastosowania oświadczenia „ Melatonina pomaga w skróceniu czasu potrzebnego
na zaśnięcie ".
Fakt ten dowodzi ,iż melatonina została uznana przez EFSA oraz Komisję Europejską jako
składnik żywności o gwarantowanym bezpieczeństwie jej stosowania nawet w dawce do l mg.
Ze względu na bardzo małą toksyczność i minimalne objawy niepożądane, a także skład i
małą dawkę w 1 tabletce = 1 mg melatoniny, produkt może być zakwalifikowany do grupy
suplementów diety.
Produkt „suenio” ze względu na bardzo małą toksyczność i minimalne objawy niepożądane, a
także skład i małą dawkę w 1 tabletce = 1 mg melatoniny, produkt może być
zakwalifikowany do grupy suplementów diety, jednakże należy uzupełnić pkt dotyczący
Ostrzeżeń i Sposobu użycia.
–referujący: Dr hab. n. med. Beata Zielnik-Jurkiewicz;
Składniki
Ekstrakt z liścia melisy
(Melissa officinalis 4:1)
Zawartość w 1 tabletce
130,0 mg
20
Magnez
(170 mg tlenku magnezu, 90 mg cytrynianu magnezu)
Ekstrakt z szyszek chmielu
(Humulus lup ulus L. 4:1)
Witamina E
(24 mg octanu DL-alfa tokoferolu)
Witamina B6 (pirydoksyny chlorowodorek)
112,0 mg
70,0 mg
12,0 mg
1,4 mg
Melatonina
1,0 mg
Witamina A (5,33 mg octanu retinylu)
0,8 mg
Witamina D (5 μg cholekalcyferol)
5,0 μg
Celuloza mikrokrystaliczna
(substancja wypełniająca E460(i))
Kroskarmeloza sodowa
(nośnik, substancja wypełniająca)
Skrobia kukurydziana preżelowana
(substancja wypełniająca)
Stearynian magnezu
(substancja przeciwzbrylająca E470b)
Dwutlenek krzemu
(substancja przeciwzbrylająca E551)
Hydroksypropylometyloceluloza
(substancja glazurująca E464)
Polidekstroza
(substancja wypełniająca E1200)
Glikol polietylenowy (nośnik E1521)
35,5 mg
34,0 mg
33,0 mg
3,0 mg
2,8 mg
Dwutlenek tytanu (barwnik E171)
Talk (substancja przeciwzbrylająca E 553b)
Lak błękitu brylantowego (barwnik E133)
Oznakowanie: kartonik zawierający 2 blistry po 15 tabletek, bez ulotki
Konfekcja: 30 sztuk tabletek
Przeznaczenie: dla osób dorosłych kobiet i mężczyzn
Sposób użycia: 1 tabl 1xdziennie przed snem przez kilka dni
Ostrzeżenia: brak
Przeznaczenie: przedstawiony prawidłowo
Sposób użycia: przedstawiony prawidłowo
Ostrzeżenia: należy umieścić informacje, że nie należy stosować w ciąży i w okresie
karmienia, w okresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, nie łączyć ze spożyciem
alkoholu i z innymi lekami w tym roślinnymi.
W szeregu opracowaniach autorzy zwracają uwagę na niską toksyczność melatoniny i
praktycznie brak działań niepożądanych, nawet przy stosowaniu dużych dawek do 1000 mg/d.
Nie potwierdzono działania hepatotoksycznego melatoniny, nie stwierdzono zmian w aktywności
enzymów wątrobowych; ALT, ASI i fosfatazy alkalicznej. Co więcej, wykazano, że
melatonina może zmniejszać toksyczność i/lub zwiększać efektywność innych leków np.
doksorubicyny, diklofenaku, omeprazolu czy ranitydyny.
21
Melatonina stosowana jest jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych
ze zmiana stref czasowych lub z pracą zmianową uraz ułatwiający regulację rytmu dobowego
snu i czuwania u osób w podeszłym wieku i niewidomych.
Wiele osób pracujących w systemie zmianowym cierpi na zaburzenia snu i związane z
tym różne patologie ze strony przewodu pokarmowego. Wykazano, że pracownicy po zmianie
nocnej statystycznie śpią krócej o 2-4 godziny a sen posiada inną strukturę. Podanie
pracownikom zmianowym melatoniny skraca czas zasypiania, zwiększa efektywność snu i
wydłuża całkowity czas snu w porze dziennej. Dodatkowo melatonina wpływa na regenerację
nabłonka przewodu pokarmowego, pobudza układ immunologiczny jelita i zmniejsza
napięcie jego mięśniówki, zapobiegając dyskomfortowi wynikającemu z nieregularnych
posiłków spożywanych o różnych porach dnia i nocy.
Badania prowadzone na różnych modelach doświadczalnych w warunkach in vitro i in
vivo, wskazują na możliwość onkostatycznego działania melatoniny. Wpływ tego hormonu na
rozwój nowotworu może wynikać zarówno z jego właściwości przeciwutleniających jak i z
hamowania proliferacji komórek poprzez wiązanie z kalmoduliną czy receptorami MTl i MT2.
Co więcej, wykazano, że suplemcntacja melatoniną diety pacjentów onkologicznych wpływa
dodatnio na komfort ich życia, poprawia jakość snu, zmniejsza odczucie bólu, zwiększa
apetyt, zmniejsza uczycie zmęczenia.
Silne właściwości przeciwutleniające melatoniny i ogromna łatwość penetracji do
komórki oraz przechodzenie przez barierę krew/mózg, zachęciły badaczy do prób
zastosowania jej pomocniczo w schorzeniach, których etiologia związana jest z wolnymi
rodnikami a głównie w chorobach neurodegcneracyjnych. Uzyskane wyniki badań wskazują
na możliwość wspomagającej suplementacji melatonina, w chorobie; Alzheimera,
Parkinsona, Huntingtona czy zanikowym stwardnieniu bocznym.
Jednym z ważniejszych zastosowań melatoniny jest jej suplementacja u osób w
podeszłym wieku. Stężenie melatoniny we krwi ulega znacznemu obniżeniu z wiekiem i
zanika dobowy rytm jej wydzielania, powodując pogorszenia jakości snu. Badania na modelu
zwierzęcym wykazały pozytywny wpływ melatoniny na zahamowanie zmian związanych ze
starzejącym się organizmem, jak; utrata masy kostnej, obniżenie poziomu mediatorów
apoptozy i mediatorów sianu zapalnego. Powszechnie występujące dolegliwości związane z
podeszłym wiekiem jak: choroby sercowo-naczyniowe, nieżyty przewodu pokarmowego,
osłabienie funkcji układu immunologicznego i ochrony przeciwrodnikowej oraz postępujące
procesy degeneracyjne. są wskazaniem do uzupełniania diety tej grupy wiekowej melatoniną.
Jak już wcześniej wspomniano melatonina cechuje się bardzo niską toksycznością,
nawet po podaniu wolontariuszom dawki 6g/d przez 30 dni, nie obserwowano wystąpienia
istotnych działań niepożądanych poza pewnym dyskomfortem żołądkowym i nielicznymi
przypadkami bezsenności. Jednak w zależności od cech osobniczych mogą wystąpić różne
reakcje po podaniu tego związku. Do objawów niepożądanych można zaliczyć: senność w
ciągu dnia, spadek ciśnienia i obniżenie ciepłoty ciała, uczucie zmęczenia czy bóle głowy.
Stosowanie melatoniny w dawkach, powyżej 10 mg/d należy skonsultować
z lekarzem, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków:
-immunosupresyjnych. których efektywność może być zmniejszona (cyklosporyna,
mykofenolan, takrolimus i sirolimus)
-przeciwkrzepliwych, których efektywność może być zwiększona (heparyna,
warfaryna)
-nasennych, których efektywność będzie nasilona
-nadciśnieniowych a głównie β-adrenolitykó, które zaburzają dobowy proces
wydzielania melatoniny.
Należy również przeanalizować zasadność stosowania melatoniny z produktami (leki,
suplementy diety) zawierającymi surowce roślinne i produkty z nich uzyskane, Melatonina
22
może działać synergicznie lub antagonistycznie z licznymi surowcami roślinnymi, jak: kozłek
lekarski, dziurawiec, żeń-szeń, imbir czy miłorząb japoński.
Dostępność melatoniny w różnych krajach jest różna w zależności od dawki i
wskazań, od statusu produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarzy poprzez produkt
leczniczy OTC do suplementu diety. Amerykańska Agencja Leków (FDA) kwalifikuje
melatoninę jako suplement diety bez ograniczeń w stosowaniu.
Poniżej wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dla melatoniny, zgodnie z zapisami
w Rozporządzeniu Komisji (UE) NR432/2012
Składnik
odżywczy
Oświadczenie
Melatonina
Melatonina pomaga w
łagodzeniu
subiektywnego odczucia
zespołu nagłej zmiany
strefy czasowej
Melatonina
Melatonina pomaga w
skróceniu czasu
potrzebnego na zaśnięcie
Warunki stosowania oświadczenia
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie do
żywności zawierającej co najmniej 0.5 mg*
melatoniny na określoną ilościowo porcję- Aby
oświadczenie mogło być stosowane, podaje się
informację dla konsumenta, że korzystne działanie
występuje w przypadku spożywania 0.5 mg krótko
przed pójściem spać pierwszego dnie po podróży i
przez kolejne kilka dni po przybyciu do celu
podróży.
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie do
żywności zawierającej 1 mg melatoniny na
określona ilościowo porcję. Aby oświadczenie
mogło być stosowane, podaje się informację dla
konsumenta. Ze korzystne działanie występuje w
przypadku spożycia 1 mg melatoniny krótko przed
pójściem spać.
Brak jest przeciwwskazań do zakwalifikowania melatoniny jako suplementu diety, w
dawkach 0,5 mg i 1 mg, we wskazaniach zamieszczonych w zaakceptowanych przez Komitet
Naukowy EFSA oświadczeniach zdrowotnych.
Ze względu na niską toksyczność i sporadycznie występujące działania niepożądane oraz
skład i małą dawkę w melatoniny 1 tabletce = 1 mg, produkt może być zakwalifikowany do
grupy suplementów diety
Melatonina wykazuje wielokierunkowy, wpływ na organizm człowieka poprzez różne mechanizmy.
Główną jej funkcją jest kontrola dobowego rytmu biologicznego, którego rozregulowanie prowadzi
do różnych stanów patologicznych. Wyjątkowo niska toksyczność tego związku pozwala na
szerokie stosowanie go w zmniejszaniu ryzyka występowania szeregu chorób a zwłaszcza
schorzeń cywilizacyjnych i poprawianiu komfortu życia, związanego ze zmieniającymi się
zachowaniami społecznymi, jak: podróże służbowe do odległych stref czasowych, turystyka,
zwiększanie odsetka osób pracujących w systemie zmianowym oraz w poprawianiu komfortu
życia osób w podeszłym wieku, co związane jest ze starzeniem społeczeństw, także społeczeństwa
europejskiego i polskiego.
23
Produkt „Sen Apotex” ze względu na bardzo małą toksyczność i minimalne objawy
niepożądane, a także skład i małą dawkę melatoniny w 1 tabletce = 1 mg produkt może być
zakwalifikowany do grupy suplementów diety.
–referujący: Dr hab. n. farm. Jadwiga Turło;
Produkt „Cumind HR” ma postać tabletek. Zalecana dawka dobowa to jedna tabletka.
Skład
Ekstrakt z kłącza kurkumy długiej
w tym kurkuminoidów
witaminy B6
witaminy B12
Jedna tabletka zawiera
300 mg
285 mg
1,4 mg
2,5 mg
Zgodnie z deklaracją producenta produkt wykazuje działanie antyoksydacyjne, pobudza pracę
jelit, przyśpiesza trawienie, wspiera funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego, i
pomaga utrzymać sprawność umysłową, zmniejsza uczucie zmęczenia i znużenia, przyczynia
się do regulacji aktywności hormonalnej.
Zgodnie z ostrzeżeniem produkt należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu,
chroniąc przed światłem w sposób niedostępny dla małych dzieci. Produkt nie może być
stosowany jako zamiennik zróżnicowanej diety oraz zdrowego trybu życia. Nie należy
przekraczać zaleconej dziennej dawki.
Prezentacja nie budzi zastrzeżeń jeżeli chodzi o sugerowanie działania leczniczego.
Deklarowane jest działanie wspomagające pracę układu pokarmowego, funkcjonowanie
ośrodkowego układu nerwowego, pomagające utrzymać sprawność umysłową, zmniejszające
uczucie zmęczenia i znużenia, przyczynianie się do regulacji aktywności hormonalnej.
Kontrowersyjna jest natomiast różnica w postaci preparatu podanej na etykiecie dołączonej do
powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej
i w dokumentach notyfikacyjnych (tabletka albo kapsułka). Kierunek działania deklarowany
przez producenta jest zgodny z charakterystyką składników zawartą w monografii WHO .
Prezentacja zawiera ostrzeżenia dotyczące sposobu przechowania preparatu i dostępności dla
dzieci poniżej 3-go roku życia.
Produkt nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety.
Ocena składu produktu Cumind HR, przy założeniu stosowania go w dawkach i sposobie
zgodnym z zaleceniami producenta, prowadzi do wniosku, że jest on bezpieczny dla
człowieka. Wszystkie składniki wchodzące w skład receptury produktu dopuszczone są do
stosowania jako naturalne przyprawy (substancje smakowo - zapachowe) stosowane do
środków spożywczych i używek, oraz jako substancje czynne wg Prawa Farmaceutycznego.
Przy dawkowaniu zgodnym z zaleceniem producenta, zawartość witamin B6 i B12 w
dobowej dawce są wielokrotnie niższe od przeciętnych dawek leczniczych, nie przekraczają
wartości ZDS oraz są wielokrotnie niższe do wartości RDA, jeżeli ta wartość jest określona.
Ekstrakt z ostryżu - kurkuma jest znaną przyprawą, dopuszczoną do stosowania w żywności
(curry).
24
Produkt „Cumind HR” spełnia kryteria suplementu diety wg art. 3, ust 3 pkt 39 Ustawy z 25
sierpnia 2006r o bezpieczeństwie żywności i żywienia; tekst jednolity z 2010 r Dz U Nr 136,
poz 914. Konieczna jest korekta prezentacji, jeżeli chodzi o postać preparatu oraz
dostosowanie do wymagań prawa żywnościowego.
Produkt cofnięty do ponownej oceny przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Produkt cofnięty do ponownej oceny przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Przewodniczący Komisji
…………………………
25

Protokół nr 1_2014 - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Transkrypt

Podobne dokumenty

krem odżywczy na noc

Krem wybielający etenia.

Rheumafort x 120 kaps - Tanie