Pobierz instrukcję użycia testu (plik pdf)

Pobierz instrukcję użycia testu (plik pdf)

Diago-HP
Wyrób do samodzielnego zastosowania
* WY£¥CZNIE DO DIAGNOSTYKI IN VITRO
* PRZEZNACZONY DO U¯YTKU ZEWNÊTRZNEGO
* PO WYKONANIU TESTU NIE NALE¯Y PODEJMOWAÆ ¯ADNYCH DZIA£AÑ
O CHARAKTERZE MEDYCZNYM BEZ UPRZEDNIEJ KONSULTACJI Z LEKARZEM
Szybki test do wykrywania zaka¿enia bakteri¹ Helicobacter pylori.
Przed wykonaniem testu zapoznaj siê z instrukcj¹ u¿ycia.
Helicobacter pylori (H. pylori) jest bakteri¹ bytuj¹c¹ w b³onie œluzowej ¿o³¹dka, mog¹c¹ pozostawaæ w ¿o³¹dku do koñca ¿ycia pacjenta. Do zaka¿enia ni¹ dochodzi
zazwyczaj we wczesnym dzieciñstwie. Zaka¿enie H.pylori przebiega najczêœciej bezobjawowo. Mo¿e byæ ono przyczyn¹ rozwoju stanów zapalnych ¿o³¹dka, choroby wrzodowej
¿o³¹dka i dwunastnicy a nawet raka ¿o³¹dka.
Test Diago-HP wykrywa specyficzne przeciwcia³a wytworzone w organizmie cz³owieka w odpowiedzi na zaka¿enie bakteri¹ H. pylori. Test Diago-HP ma na celu
wykazanie obecnoœci specyficznych przeciwcia³ bakterii H. pylori we krwi. Je¿eli przeciwcia³a s¹ obecne w organizmie to wynik testu bêdzie pozytywny. Badania kliniczne
prowadzone przy u¿yciu testu Diago-HP wykaza³y dok³adnoœæ testu na poziomie 98,2%, specyficznoœæ 100% i czu³oœæ 96,2%. Do badania u¿yto 186 próbek, których pozytywne i
negatywne wyniki porównano z badaniem laboratoryjnym (metoda Elisa). Nale¿y pamiêtaæ, ¿e wykonanie testu Diago-HP jest jedynie wstêpnym etapem diagnostyki schorzeñ
uk³adu pokarmowego.
ZawartoϾ opakowania:
-
opakowanie foliowe (zawiera: p³ytkê testow¹ i pipetê)
fiolka roztworu testuj¹cego
ja³owa ig³a automatyczna do nak³ucia palca (lancet)
wacik nas¹czony alkoholem
instrukcja u¿ycia
UWAGA: Wewn¹trz torebki foliowej znajduje siê saszetka poch³aniaj¹ca wilgoæ, któr¹ nale¿y wyrzuciæ.
PRZED ROZPOCZÊCIEM BADANIA NALE¯Y UWA¯NIE PRZECZYTAÆ PONI¯SZE INSTRUKCJE
TEST POWINIEN BYÆ PRZEPROWADZONY W CI¥GU 15 min. OD OTWARCIA ALUMINIOWEGO OPAKOWANIA
Przed rozpoczêciem badania nale¿y:
Przygotowaæ zegar z sekundnikiem.
Przechowywaæ test w temperaturze pokojowej (15-30°C lub 59-86°F).
Nie nale¿y u¿ywaæ testu po up³yniêciu terminu wa¿noœci podanego na opakowaniu i etykiecie.
W przypadku jakichkolwiek pytañ odnoœnie instrukcji u¿ycia lub wyników testu, nale¿y przeczytaæ znajduj¹cy siê na odwrocie rozdzia³ "Pytania i odpowiedzi" lub zadzwoniæ do
importera pod numer +48 (085) 732 46 22, (085) 732 40 99 w godz. 8-16 (pn-pt).
Instrukcja u¿ycia:
1.
2.
-
Umyæ rêce i dok³adnie osuszyæ. Pozostawiona nawet niewielka iloœæ wody w miejscu pobrania próbki krwi,mo¿e rozcieñczyæ krew daj¹c niewiarygodny wynik.
Rozerwaæ opakowanie foliowe wzd³u¿ linii i wyj¹æ p³ytkê testow¹ oraz pipetê.
Przetrzeæ palec, z którego pobierana bêdzie próbka krwi, wacikiem nas¹czonym alkoholem i zostawiæ na chwilê do wyschniêcia. Za pomoc¹ za³¹czonej ig³y
automatycznej (z lancetu usun¹æ nasadkê ochronn¹) pobraæ próbkê w sposób nastêpuj¹cy:
przytrzymaæ mocno palec, wycisn¹æ krew w kierunku czubka palca (rys.1),
przy³o¿yæ czerwon¹ koñcówkê lancetu do palca i mocno nacisn¹æ, tak jak na (rys. 2), nak³ucie jest praktycznie bezbolesne,
œcisn¹æ palec w celu uzyskania du¿ej kropli krwi (rys.3).
Rys. 1
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Rys. 3
Rys. 2
Trzymaj¹c pipetê w pozycji poziomej dotkn¹æ kroplê krwi koñcówk¹ pipety (rys.4).
UWAGA! Podczas pobierania krwi do pipety nie œciskaæ koñcówki pipety i opuszki palca. Krew wp³ynie do pipety samoczynnie. W pipecie nie mog¹ powstaæ
pêcherzyki powietrza. Je¿eli pobrana krew nie wype³ni pipety do czarnej linii nale¿y ponownie œcisn¹æ palec w celu uzyskania kolejnej kropli krwi i powtórzyæ
nape³nienie pipety (rys.4). Pipetê nale¿y wype³niæ krwi¹ a¿ do czarnej linii.
Wype³nion¹ krwi¹ pipetê przystawiæ do oznaczonego liter¹ ‘S’ okienka próbki (okr¹g³y otwór) znajduj¹cego siê na p³ytce testowej (rys.5).
Œciskaj¹c koñcówkê pipety wycisn¹æ ca³¹ próbkê krwi na p³ytkê testow¹.
Po umieszczeniu krwi w okienku próbki odczekaæ 90 sekund.
Odkrêciæ zakrêtkê fiolki z roztworem testuj¹cym.
Powoli dodaæ piêæ (5) kropel roztworu testuj¹cego do okienka rozcieñczalnika oznaczonego liter¹ ‘D’ (rys.6).
Odczekaæ dok³adnie 15 minut i odczytaæ wynik.
Rys. 4
Rys. 5
Rys. 6
Jak odczytaæ wynik?
w okienku wyniku znajduje siê obszar kontrolny, oznaczony liter¹ C i obszar testowy, oznaczony liter¹ T.
Negatywny
Pozytywny
Wynik uznajemy za
negatywny jeœli:
! pojawi³a siê jedna linia
w obszarze kontrolnym C
Wynik uznajemy za
pozytywny jeœli:
! pojawi³y siê dwie linie: jedna
w obszarze kontrolnym C i
jedna w obszarze testowym T
Rys. 7
Rys. 8
B³êdny
Wynik uznajemy za niewa¿ny jeœli:
! nie pojawi³a siê ¿adna linia w
obszarze kontrolnym C i testowym T
! pojawi³a siê jedna linia w obszarze
Rys. 9
testowym T
Test nale¿y powtórzyæ przy u¿yciu
nowego zestawu testowego.
UWAGA:
! Je¿eli wynik testu jest pozytywny - oznacza to, ¿e w próbce krwi s¹ obecne specyficzne przeciwcia³a anty- Helicobacter pylori. Wskazuje to na istniej¹ce
lub niedawno przebyte zaka¿enie bakteriami Helicobacter pylori. Nale¿y skontaktowaæ siê z lekarzem w celu potwierdzenia wyników i ustalenia sposobu leczenia.
! Je¿eli wynik testu jest negatywny - oznacza to, ¿e w próbce krwi nie s¹ obecne specyficzne przeciwcia³a anty- Helicobacter pylori. Zaka¿enie bakteriami
Helicobacter pylori mo¿na prawie wykluczyæ. Jednak w przypadku wystêpowania dolegliwoœci brzusznych i dalszego z³ego samopoczucia lub w przypadku
wystêpowania objawów wskazuj¹cych na pogorszenie stanu zdrowia nale¿y równie¿ skontaktowaæ siê z lekarzem w celu przeprowadzenia dalszych badañ i uzyskania
ostatecznej diagnozy.
! Kolor i intensywnoœæ linii nie maj¹ znaczenia. Jedna linia mo¿e byæ ciemniejsza od drugiej. Je¿eli linia jest widoczna i nieprzerwana, test mo¿e byæ interpretowany tak
jak opisano powy¿ej.
Nie nale¿y odczytywaæ wyniku testu po up³ywie 15 minut poniewa¿ w teœcie nadal zachodz¹ reakcje chemiczne, które mog¹ zmieniæ obraz
przeprowadzonego testu.
Nale¿y skonsultowaæ siê z lekarzem w celu omówienia wyników testu.
Ograniczenia testu:
! Test Diago-HP jest testem przesiewowym ograniczaj¹cym siê do wykrycia przeciwcia³ bakterii H. pylori we krwi pe³nej.
! Dok³adnoœæ wyniku zale¿y od w³aœciwego przeprowadzenia testu. Test Diago-HP jest dok³adny i skuteczny w wykrywaniu przeciwcia³, jednak sporadycznie mog¹
pojawiæ siê b³êdne wyniki.
! Tak jak w przypadku wszystkich testów do samodzielnego stosowania, ostateczna diagnoza nie powinna zostaæ oparta o wynik pojedynczego testu. Diagnoza
powinna byæ postawiana przez lekarza po dokonaniu oceny wszystkich wyników badañ klinicznych i laboratoryjnych.
! Wszystkie czêœci sk³adowe testu maj¹ kontakt z krwi¹, nale¿y uwa¿aæ na potencjalnie zaka¿enie.
! Nie mo¿na u¿ywaæ testu po up³ywie daty wa¿noœci podanej na opakowaniu. Chroniæ przed dzieæmi.
Pytania i odpowiedzi:
Co to jest H. pylori?
Helicobacter pylori (H. pylori) jest bakteri¹ przypominaj¹c¹ kszta³tem spiralê,bytuj¹c¹ w b³onie œluzowej ¿o³¹dka. Mo¿e byæ ona przyczyn¹ rozwoju stanów zapalnych ¿o³¹dka,
choroby wrzodowej ¿o³¹dka i dwunastnicy a nawet raka ¿o³¹dka.
Jaki jest sposób dzia³ania testu?
Test Diago-HP ma na celu wykazanie obecnoœci specyficznych przeciwcia³ bakterii H. pylori we krwi. Test wykrywa specyficzne przeciwcia³a wytworzone w organizmie w
odpowiedzi na zaka¿enie bakteri¹ H. pylori. Je¿eli przeciwcia³a s¹ obecne to wynik testu bêdzie pozytywny.
Co nale¿y zrobiæ w przypadku uzyskania pozytywnego wyniku badania?
Test ma za zadanie tylko stwierdziæ obecnoœæ przeciwcia³ anty- Helicobacter pylori lub ich brak. Po uzyskaniu pozytywnego wyniku badania nale¿y niezw³ocznie skontaktowaæ
siê z lekarzem i omówiæ uzyskany wynik.
Jak d³ugo nale¿y czekaæ, aby odczytaæ wynik?
Wynik musi byæ odczytany dok³adnie w 15 minucie po dodaniu roztworu testowego. Wyniki testu nie s¹ wiarygodne po up³ywie 15 minut.
Czy ró¿nica w kolorze lub intensywnoœci zabarwienia linii w okienku wynikowym jest znacz¹ca?
Kolor lub intensywnoœæ zabarwienia linii w okienku wynikowym nie maj¹ ¿adnego znaczenia. Je¿eli linie testowe s¹ widoczne i nie przerywane nale¿y je interpretowaæ w
sposób podany w instrukcji u¿ycia (patrz punkt „Jak odczytaæ wynik”).
Jakie jest przeznaczenie linii w obszarze kontrolnym?
Linia w obszarze kontrolnym ma na celu zapewnienie, ¿e badanie zosta³o przeprowadzone poprawnie. Je¿eli w obszarze kontrolnym nie pojawi siê ¿adna linia to wynik testu jest
niewa¿ny (patrz punkt „Jak odczytaæ wynik”) i powinien byæ powtórzony przy u¿yciu nowego zestawu testowego.
W
s
z
y
s
t
k
i
e
e
l
e
m
e
n
t
y
z
u
ż
y
t
e
g
o
t
e
s
t
u
n
a
l
e
ż
y
w
ł
o
ż
y
ć
d
o
o
r
y
g
i
n
a
l
n
e
g
o
o
p
a
k
o
w
a
n
i
a
i
p
o
s
t
ę
p
o
w
a
ć
z
n
i
m
i
t
a
k
,
j
a
k
z
o
d
p
a
d
k
a
m
i
.
N
i
e
n
a
l
e
ż
y
u
ż
y
w
a
ć
p
o
n
o
w
n
i
e
ż
a
d
n
e
g
o
z
e
l
e
m
e
n
t
ó
w
z
e
s
t
a
w
u
t
e
s
t
o
w
e
g
o
.
1
T
e
m
p
e
r
a
t
u
r
a
p
r
z
e
c
h
o
w
y
w
a
n
i
a
P
r
z
e
c
z
y
t
a
j
i
n
s
t
r
u
k
c
j
ę
N
u
m
e
r
s
e
r
i
i
D
o
j
e
d
n
o
r
a
z
o
w
e
g
o
u
ż
y
t
k
u
D
a
t
a
w
a
ż
n
o
ś
c
i
D
o
u
ż
y
t
k
u
z
e
w
n
ę
t
r
z
n
e
g
o
P
r
o
d
u
c
e
n
t
/
W
y
t
w
ó
r
c
a
N
u
m
e
r
k
a
t
a
l
o
g
o
w
y
I
l
o
ś
ć
t
e
s
t
ó
w
w
z
e
s
t
a
w
i
e
D
a
t
a
o
s
t
a
t
n
i
e
j
w
e
r
y
f
i
k
a
c
j
i
0197
R
E
F
0
5
0
4
1
D
W
y
r
ó
b
s
t
e
r
y
l
n
y
R
e
v
.
1
8
.
0
1
.
2
0
0
8
0
P
r
z
e
c
h
o
w
y
w
a
ć
w
t
e
m
p
.
1
5
3
0
C
N
r
s
e
r
i
i
i
d
a
t
a
w
a
ż
n
o
ś
c
i
n
a
o
p
a
k
o
w
a
n
i
u
i
e
t
y
k
i
e
c
i
e
.
D
I
A
G
N
O
S
I
S
S
p
.
z
o
.
o
.
u
l
.
W
a
r
s
z
a
w
s
k
a
4
2
A
1
5
0
7
7
B
i
a
ł
y
s
t
o
k
P
o
l
s
k
a
w
w
w
.
d
i
a
g
n
o
s
i
s
.
p
l