docPobierz - Sanofi
download 
Reklamacja Transkrypt
Pobierz - Sanofi
Paryż, 17.09.2007 Właściwie umiejscowiony, zapewniający dalszy rozwój w przyszłości, obiecujący pakiet rozwiązań R&D. Znaczący postęp w niedługiej perspektywie: Do końca 2010 roku przedstawione zostaną wyniki bardzo ważnych badań klinicznych oraz możliwe jest złożenie 31 wniosków rejestracyjnych. 48 projektów w zaawansowanej fazie (faza IIb/III). Dobrze zbilansowany pakiet rozwiązań w głównych obszarach naszych działań leczniczych. Zakrzepica Projekty o znacznym potencjale w zakresie działań, w których jesteśmy najlepsi Możliwy następca leku Clexane® oraz alternatywa dla antagonistów witaminy K • AVE5026 (nowa heparyna ultra drobnocząsteczkowa): Wyniki badań fazy IIb wskazują na potencjalnie większą skuteczność niż Clexane® oraz porównywalny profil bezpieczeństwa. Zaplanowano początek prowadzonych na szeroką skalę badań III fazy. Lek o najwyższym w swojej klasie potencjale przeciwzakrzepowym. • Idraparynuks biotynylowany (selektywny, odwracalny, syntetyczny inhibitor czynnika Xa): Badania porównawcze z antagonistami witaminy K mają się rozpocząć pod koniec roku 2007. Ich celem będzie ocena działania w zakresie głównych potrzeb klinicznych, w których wykorzystuje się leczenie przeciwzakrzepowe – zapobieganie wystąpieniu udaru oraz zatorowości systemowej w przypadkach migotania przedsionków. Cukrzyca Pakiet rozwiązań, który ma na celu zapewnienie działania na wszystkich etapach choroby oferując jednocześnie trafne rozwiązania leczenia chorób współwystępujących, a w szczególności nadwagi • Rimonabant (pierwszy antagonista receptora CB1): Znaczący rozwój programu badań klinicznych w cukrzycy typu 2 obejmujący ponad 5700 pacjentów, w tym badanie porównawcze z zarejestrowanymi niedawno nowymi sposobami leczenia ma rozpocząć się w pierwszym kwartale 2008 roku. Złożenie wniosku rejestracyjnego w tym wskazaniu zaplanowano na całym świecie na rok 2009. • AVE0010 (agonista GLP-1): Bardzo zachęcające wyniki badań klinicznych fazy IIb. Wykazano skuteczność leku podawanego w zastrzykach raz dziennie. Na pierwszą połowę 2008 roku zaplanowano początek programu badań Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa 1 klinicznych III fazy. Dla postaci leku o wydłużonym uwalnianiu zaplanowano początek badań klinicznych II fazy w pierwszej połowie 2008 roku. • AVE2268 (inhibitor SGLT-2): Idealny profil stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Wyniki badań fazy IIb będą dostępne w pierwszej połowie 2008 roku, po czym natychmiast rozpoczęte zostaną badania fazy III. Układ krążenia 4 produkty o wysokim potencjale pozwalające na zaspokojenie głównych problemów medycznych • Multaq® (nowy lek przeciwarytmiczny): Wyniki badania ATHENA stanowiącego ostatni etap przed złożeniem wniosku rejestracyjnego do odpowiednich władz będą dostępne w pierwszej połowie 2008 roku. • Ilepatril (inhibitor ACE/NEP): Wstępne wyniki badań fazy IIb wskazują na wyraźne, zależne od dawki obniżenie ciśnienia tętniczego, co pozwala na rozpoczęcie badań III fazy u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, jak również na rozpoczęcie programu badań klinicznych III fazy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Obecnie nie jest dostępny żaden sposób leczenia dla 30 milionów ludzi na całym świecie chorujących na przewlekłą chorobę nerek, schorzenie, które wiąże się z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. • NV1FGF (czynnik wzrostu fibroblastów): Trwają badania kliniczne III fazy. Jest to pierwsza terapia genowa, której celem jest zmniejszenie liczby amputacji u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych. cholesterolu): • AVE5530 (inhibitor wchłaniania Ta substancja powinna pozwolić nam na wejście na nowy rynek leków zmniejszających stężenie we krwi lipidów działających na cholesterol LDL w monoterapii lub w połączeniu ze statynami. Na drugą połowę 2008 roku zaplanowano rozpoczęcie badań klinicznych III fazy. Centralny układ nerwowy Nowe sposoby leczenia zaburzeń snu oraz depresji • Epliwanseryna, Wolinanseryna (antagoniści receptora 5HT2A): Na rok 2008 zaplanowano złożenie wniosku rejestracyjnego dla epliwanseryny w podtrzymywaniu ciągłości snu. • Nowa grupa leków przeciwdepresyjnych: Saredutant (antagonista receptora NK2) charakteryzuje się lepszym profilem bezpieczeństwa niż obecnie dostępne leki, szczególnie w zakresie funkcji seksualnych. Trwa program kliniczny, w którym badany jest amibegron (agonista receptora ß3). Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa 2 Onkologia Bardzo ambitny program badań mający na celu zwiększenie udziału w rynku • Aflibercept (VEGF Trap): Wyjątkowy mechanizm działania. Właściwości tego leku, w porównaniu z przeciwciałami monoklonalnymi nadają mu potencjał bycia bardziej skutecznym środkiem antyangiogennym z szerszym spektrum działania. Prowadzony na dużą skalę program badań klinicznych III fazy jest w drodze jako terapia łączona w głównych wskazaniach, włączając w to wskazania, dla których nie ma na rynku możliwych rozwiązań. Na rok 2008 zaplanowano złożenie pierwszego wniosku rejestracyjnego. • S-1 (nowa doustna pochodna 5-FU): Lek posiada profil mogący pomóc w przezwyciężeniu ograniczeń, które posiadają kapecytabina oraz 5-FU. Na 2008 rok zaplanowano złożenie wstępnych dokumentów rejestracyjnych. Szczepionki Przedstawiamy wyniki pięciu badań klinicznych w zakresie głównych, publicznych potrzeb zdrowotnych, które powinny umocnić naszą pozycję lidera na rynku. • Bardzo dobre wyniki badań nad niskodawkową szczepionką przeciwgrypową H5N1, w której zastosowano nowy adiuwant. Dzięki temu rozwiązaniu możliwe będzie zapewnienie dużej ilości dawek nawet w przypadku pandemii. • Szczepionki przeciwko grypie sezonowej: W roku 2007 i 2008 mają zostać złożone wnioski rejestracyjne dwóch nowych szczepionek przeciwko grypie sezonowej. W jednej z tych szczepionek zastosowano nową metodę śródskórnego podawania szczepionki – mikroiniekcję. • Menactra® Toddler (łączona czterowalentna szczepionka przeciwko menigokokowemu zapaleniu opon mózgowordzeniowych u małych dzieci). Trwają badania kliniczne III fazy. • Denga: Dobre wyniki badań z zastosowaniem szczepionki wyprodukowanej przy pomocy nowej technologii. Badania kliniczne III fazy tej czterowalentnej szczepionki, pierwszej tego typu, powinny rozpocząć się w 2008 roku. Zakrzepica/Cukrzyca/Choroby układu krążenia: wyjątkowy pakiet rozwiązań, jeden z najbardziej obiecujących na rynku Pakiet rozwiązań R&D spółki Sanofi-Aventis w tym zakresie obejmuje substancje chemiczne, które mają potencjał zaspokojenia potrzeb medycznych zarówno w zakresie zapobiegania, jak i leczenia tak poważnych chorób jak choroba zakrzepowo-zatorowa, cukrzyca, zakrzepica na tle miażdżycy, nadciśnienie oraz zaburzenia rytmu serca. Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa 3 Zakrzepica: Zapobieganie epizodom choroby zakrzepowo-zatorowej pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego. Tylko 40% pacjentów w chwili obecnej jest poddawanych właściwemu leczeniu profilaktycznemu, a ponad 840 000 pacjentów w Europie oraz Stanach Zjednoczonych w dalszym ciągu umiera każdego roku w następstwie żylnych epizodów choroby zakrzepowo-zatorowej. • Przedstawione wyniki badania typu dose-ranging TREK wskazują, że AVE5026 obniża ryzyko wystąpienia żylnych epizodów choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do leku Clexane®, wykazując przy tym dobry profil bezpieczeństwa u pacjentów wymagających endoprotezoplastyki stawu kolanowego. W świetle tych bardzo obiecujących dowodów, które umiejscawiają produkt AVE5026 jako potencjalnego następcę heparyny Clexane®, firma zdecydowała o rozpoczęciu na dużą skalę badań klinicznych III fazy obejmujących ponad 10 000 pacjentów. Celem tego badania jest złożenie wniosku rejestracyjnego w 2010 roku w zapobieganiu występowania żylnych epizodów choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów: o wymagających endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego o wymagających chemioterapii o przechodzących operacje w obrębie jamy brzusznej. Na rok 2011 zaplanowano złożenie wniosku rejestracyjnego w zapobieganiu występowania epizodów choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych zachowawczo. • Idraparynuks biotynylowany to selektywny, odwracalny inhibitor czynnika krzepnięcia Xa. Jest to długo działający pentasacharyd z dodatkowym łańcuchem bocznym biotyny, który, w razie potrzeby, pozwala na skuteczną neutralizację przy pomocy awidyny. Program badań klinicznych został tak zaprojektowany, aby połączyć jego wyniki z wynikami badań dotyczących stosowania idraparynuksu. Badanie równoważności biologicznej u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (EQUINOX) oraz kolejne badanie w zatorowości płucnej (CASSIOPEA) zostały rozpoczęte w 2006 roku. Złożenie wniosku rejestracyjnego o zatwierdzenie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej zaplanowano na 2009 rok. Bardzo duże porównawcze badanie kliniczne III fazy (BOREALIS-AF) mające na celu ocenę skuteczności idraparynuksu biotynylowanego w porównaniu do antagonistów witaminy K w zapobieganiu występowania udaru oraz zatorowości systemowej w grupie pacjentów z migotaniem przedsionków rozpocznie się pod koniec 2007 roku. W tym wskazaniu dominującą rolę na rynku mają antagoniści witaminy K. Idraparynuks biotynylowany podawany podskórnie raz w tygodniu ma wyjątkowy profil, dzięki któremu charakteryzuje się takimi konkurencyjnmi cechami, jak brak interakcji z lekami oraz pokarmami, brak potrzeby sprawdzania poziomu leku we krwi, w celu ustalenia dawki oraz lepsza współpraca pacjenta z uwagi na uproszczenie kuracji, przez co wyróżnia się w stosunku do doustnych leków przeciwzakrzepowych tego typu. Złożenie wniosku rejestracyjnego w tym wskazaniu zaplanowano na rok 2011. • SR123781 jest krótko działającym heksadekasacharydem podawanym w zastrzyku raz dziennie, który jest silnym pośrednim inhibitorem czynników krzepnięcia Xa oraz IIa. W badaniu SHINE fazy IIb oceniającym zastosowanie SR123781 w grupie pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, wykazano dobry profil bezpieczeństwa ze wskaźnikiem występowania krwawień podobnym do heparyny niefrakcjonowanej stosowanej z lub bez abciksimabu oraz występowania indukowanej małopłytkowości. Badania fazy III w ostrym zespole wieńcowym rozpoczną się w 2008 roku, a złożenie dokumentów rejestracyjnych zaplanowano na rok 2012. Dodatkowo w badaniu fazy IIb DRIVE oceniającym zastosowanie heksadekasacharydu w zapobieganiu występowania żylnych epizodów choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów przechodzących operację endoprotezoplastyki stawu biodrowego wykazano znakomitą korelację pomiędzy dawką, a odpowiedzią kliniczną, z bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa. Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa 4 • Otamiksaban jest selektywnym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa. Charakteryzuje się szybkim początkiem działania oraz krótkim okresem biologicznego półtrwania oraz odpowiednim profilem stosowania u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych inwazyjnie. W badaniu fazy IIb SEPIA-PCI wykazano dobry profil bezpieczeństwa z możliwym do przewidzenia działaniem przeciwzakrzepowym, zależnym od dawki. Wyniki badania fazy IIb SEPIA-ACS 1 powinny być dostępne w drugiej połowie 2008 roku. Złożenie dokumentów rejestracyjnych w tym wskazaniu zaplanowano na rok 2011. Cukrzyca: Częstość występowania cukrzycy na świecie wzrasta, a liczba osób chorych może sięgnąć 330 milionów w 2025 roku w porównaniu z 194 milionami w roku 2003. Tymczasem szacuje się, że stan tylko około 1/3 pacjentów jest właściwie kontrolowany dzięki zastosowaniu dostępnych obecnie sposobów leczenia. Nasze pakiety pozwalają na leczenie choroby na każdym jej etapie oferując jednocześnie odpowiednie rozwiązania dla chorób towarzyszących, w szczególności dla nadwagi. • Wyniki badań klinicznych wskazują, że rimonabant wywiera silne działanie na obniżanie poziomu hemoglobiny glikowanej HbA1c, porównywalne z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Dodatkowo działanie to jest stałe i związane z utratą masy ciała. Spółka Sanofi-Aventis zdecydowała o zasadniczym rozszerzeniu trwającego obecnie programu badań nad tym lekiem w cukrzycy typu 2 obejmując nim ponad 5 700 pacjentów. Nowy program badawczy w cukrzycy, początkowo będący dodatkiem do istniejących programów leczenia (metformina, pochodne sulfonylomocznika oraz insulina) obejmuje badanie porównawcze z sitagliptyną, lekiem, który niedawno został zarejestrowany: • • • • • W badaniu TOCCATA oceniany będzie rimonabant w porównaniu do placebo w połączeniu z metforminą. Badanie rozpocznie się w pierwszym kwartale 2008 roku. W badaniu ALLEGRO oceniany będzie rimonabant w porównaniu do pochodnych sulfonylomocznika w połączeniu z metforminą. Badanie rozpoczęło się w pierwszym kwartale 2007 roku. W badaniu SYMPHONY oceniany będzie rimonabant w porównaniu do placebo w połączeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub inhibitorem alfa glukozydazy. Badanie rozpoczęło się w drugim kwartale 2007 roku. W badaniu RESONATE oceniany będzie rimonabant w porównaniu do sitagliptyny w połączeniu z metforminą. Badanie rozpocznie się w pierwszym kwartale 2008 roku. W badaniu ARPEGGIO oceniany będzie rimonabant w porównaniu do placebo w połączeniu z insuliną. Dodatkowo program obejmuje również leczenie pierwszorzędowe w porównaniu do placebo (SOLO), badanie zapobiegania rozwojowi cukrzycy typy 2 (RAPSODI, rekrutacja do badania zakończona) oraz badanie, w którym podawana będzie stała dawka rimonabantu w połączeniu z metforminą. Złożenie dokumentów rejestracyjnych do stosowania w cukrzycy typu 2 zaplanowano na rok 2009, podczas gdy złożenie dokumentów rejestracyjnych dla stałej dawki rimonabantu w połączeniu z metforminą zaplanowano na rok 2010. Wyniki badania ADAGIO, w którym oceniano rimonabant u pacjentów z dyslipidemią będą zaprezentowane na Kongresie Europejskiego Towarzystwa Miażdżycy (Congress of the European Atherosclerosis Society) w kwietniu 2008 roku. Oczekujemy, że dokumenty rejestracyjne dla stałego połączenia rimonabantu ze statynami złożone zostaną w 2011 roku. Trwa obecnie rekrutacja pacjentów do badania chorobowości/śmiertelności CRESCENDO i przebiega ona zgodnie z planem. Do badania włączono już około 11 000 pacjentów z zaplanowanych 17 000. Wyniki tego badania mają być dostępne w 2011 roku i oczekujemy, że złożenie wniosku rejestracyjnego do władz rejestracyjnych zostanie przeprowadzone w tym samym roku. Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa 5 Duży program badawczy rimonabantu jest obecnie prowadzony w Japonii. Trwają badania kliniczne III fazy, których wynikiem powinno być złożenie wniosku rejestracyjnego w Japonii w 2009 roku: • • • badanie SOLO, oceniające zastosowanie rimonabantu u otyłych pacjentów chorych na cukrzycę. badanie SYMPHONY, oceniające zastosowanie rimonabantu u otyłych pacjentów chorych na cukrzycę, u których stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub inhibitora alfa glukozydazy prowadzi do nieodpowiedniej kontroli cukrzycy. badanie VENUS, oceniające zastosowanie rimonabantu u otyłych pacjentów z dyslipidemią należących do grupy wysokiego ryzyka W roku 2008 na podstawie dobrych wyników badania RIO-ASIA Sanofi-Aventis planuje również złożyć wnioski rejestracyjne w innych państwach Azji (w tym w Chinach). • Wyniki badania fazy IIb dla AVE0010, agonisty GLP-1 wskazują, że podawany raz dziennie zastrzyk w połączeniu z metforminą znacząco obniża poziom hemoglobiny glikowanej HbA1c i prowadzi do obniżenia masy ciała. Program badań III fazy rozpocznie się w pierwszej połowie 2008 roku, a złożenie wniosku rejestracyjnego powinno nastąpić w roku 2010. Dodatkowo badanie II fazy oceniające postać leku o wydłużonym uwalnianiu rozpocznie się w pierwszej połowie 2008 roku, a złożenie wniosków rejestracyjnych zaplanowano na rok 2012. • AVE2268 jest nowym inhibitorem nerkowego SGLT2. Wyniki badań fazy IIb powinny zostać opublikowane w pierwszej połowie 2008 roku, a badania fazy III powinny rozpocząć się w tym samym okresie. Produkt ten charakteryzuje się bardzo innowacyjnym mechanizmem działania i oczekuje się, że poprawi on kontrolę glikemii na wszystkich etapach choroby. Jego stosowanie niesie również ze sobą nieznaczne ryzyko wystąpienia hipoglikemii i nie prowadzi do obniżenia masy ciała. AVE2268 charakteryzuje się idealnym profilem dla terapii łączonej z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Firma oczekuje, że wniosek rejestracyjny zostanie złożony w 2010 roku. • Trwa obecnie badanie chorobowości/śmiertelności dla insuliny Lantus® (ORIGIN) obejmujące 12 612 pacjentów (rekrutacja zakończona), a wyniki tego badania powinny być dostępne w 2010 roku. Dzięki wspólnemu stosowaniu lub łączeniu tych produktów możliwe będzie zaspokojenie wszystkich potrzeb pacjentów z cukrzycą, bez względu na etap choroby. Choroby układu krążenia: Migotanie przedsionków to najczęściej występujące zaburzenie rytmu serca. Dotyczy ono 4% dorosłych w wieku 60 lub więcej lat. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych migotanie przedsionków jest odpowiedzialne za wystąpienie około 15% przypadków udaru. • Sanofi-Aventis prowadzi badania nad nowym lekiem przeciwarytmicznym Multaq®. Potrzeby medyczne są znaczne, ponieważ, jak do tej pory, przez kilka dekad nie wprowadzono na rynek żadnego innowacyjnego leku. Wyniki badania oceniającego zachorowalność/śmiertelność ATHENA, ostatniego kroku przed złożeniem wniosku rejestracyjnego do odpowiednich władz powinny być dostępne w pierwszej połowie 2008 roku. Pomimo tego, że grupa leków wykorzystywanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego jest bardzo duża, to w dalszym ciągu nadciśnienie jest znaczącym problemem: po pierwsze, dlatego, że tylko połowa z około 200 milionów ludzi z wysokim ciśnieniem krwi w Europie i Stanach Zjednoczonych jest leczona, a po drugie, dlatego, że 10% z tych leczonych osób w dalszym ciągu ma wysokie ciśnienie krwi (a w związku z tym wysokie ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych), pomimo przyjmowania przynajmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych. Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa 6 Ponadto, ponad 30 milionów osób w Europie i Stanach Zjednoczonych choruje na przewlekłą chorobę nerek, co umiejscawia te osoby w grupie ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych, a, jak do tej pory, nie jest dostępne żadne leczenie farmakologiczne tej choroby. • Ilepatril to nowy lek przeciwnadciśnieniowy inhibitor ACE/NEP, którego stosowanie może przynieść podwójne korzyści obniżenia ciśnienia krwi oraz długoterminowego działania ochronnego na układ krążenia oraz nerki. Wstępne wyniki badania RAVEL-1, dużego badania typu dose-ranging obejmującego 1700 pacjentów wskazują na wyraźne, zależne od dawki obniżenie ciśnienia krwi. W oparciu o tę wstępną analizę, częstość występowania obrzęku naczyniowego jest niższa niż w przypadku omapatrilatu. Badania kliniczne III fazy oceniające zastosowanie ilepatrilu w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w porównaniu do dostępnych na rynku sposobów leczenia powinny rozpocząć się w 2008 roku, a założenie wniosku rejestracyjnego zaplanowano na rok 2010. Kolejny program badań III fazy powinien rozpocząć się w 2008 roku w grupie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a złożenie wniosku rejestracyjnego w tym wskazaniu zaplanowano na rok 2014. Niedokrwienie kończyn dolnych to ciężka i kosztowna choroba. W ciągu 12 miesięcy po pierwszym epizodzie krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych, 55% pacjentów będzie wymagało przeprowadzenia amputacji kończyny lub umrze. W Stanach Zjednoczonych oraz Europie, każdego roku z powodu krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych przeprowadza się ponad 150 000 amputacji. • NV1FGF stanowi wysoce innowacyjne podejście w terapii genowej, oparte na niewirusowuym wprowadzeniu do komórki plazmidu DNA, który stymuluje angiogenezę w grupie pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych. Wyniki badania TALISMAN wskazują, że NV1FGF może obniżać liczbę amputacji. Prowadzone jest obecnie badanie III fazy TAMARIS, jednoroczna obserwacja obniżenia liczby amputacji w grupie 500 pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych. Złożenie wniosku w tym wskazaniu zaplanowano na rok 2010. U około 300 milionów w 7 najbardziej uprzemysłowionych krajach świata występują zaburzenia lipidowe, 135 milionów z tych osób znajduje się w grupie ryzyka wystąpienia epizodów sercowonaczyniowych, a u 111 milionów występują zaburzenia mieszane niskiego poziomu cholesterolu HDL z wysokim poziomem cholesterolu LDL lub trójglicerydów. • AVE5530 jest szczególnie obiecującym inhibitorem wchłaniania cholesterolu, który potencjalnie może być wykorzystany w monoterapii lub w połączeniu ze statynami. Wyniki prowadzonego obecnie badania klinicznego fazy IIb powinny być dostępne pod koniec roku 2007. Badania III fazy powinny rozpocząć się w drugiej połowie 2008 roku, a złożenie wniosku rejestracyjnego do odpowiednich władz zaplanowano na drugą połowę 2010 roku w monoterapii oraz w połączeniu stałej dawki ze statynami. Centralny Układ Nerwowy: nowe sposoby leczenia zaburzeń snu oraz depresji Potrzeby medyczne na tym złożonym polu rosną szybko wraz ze starzeniem się populacji. Spółka Sanofi-Aventis dzięki podejściu opartemu na licznych receptorach w obrębie centralnego układu nerwowego koncentruje swoje działania szczególnie na chorobie Alzheimera, zaburzeniach snu, depresji oraz stwardnieniu rozsianym. Na całym świecie na chorobę Alzheimera choruje ponad 26 milionów ludzi. Program spółki Sanofi-Aventis dotyczący choroby Alzheimera obejmuje 2 innowacyjne produkty znajdujące się obecnie w I fazie badań: • • AVE8112, inhibitor PDE4; SSR180711, częściowy agonista nikotynowego receptora α-7. Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa 7 Chociaż wyniki badań III fazy z zastosowaniem ksaliprodenu w chorobie Alzheimera wskazywały na znacząco statycznie wolniejszy zanik hipokampa w grupie przyjmującej ten lek, to zastosowanie tego produktu nie prowadziło do istotnego statystycznie wpływu na pierwotny punkt końcowy badania mierzony za pomocą skali ADAS-Cog. Niemniej jednak program ten doprowadził do zwiększenia naszego doświadczenia w prowadzeniu programów klinicznych w przebiegu choroby Alzheimera. Obecnie prowadzony jest program badań III fazy oceniający zastosowanie ksaliprodenu w zmniejszaniu nasilenia indukowanej chemioterapią obwodowej neuropatii w grupie pacjentów z rakiem jelita grubego. Firma Sanofi-Aventis zdecydowała się na zakończenie badań nad lekiem paliroden, z uwagi na niedostateczną skuteczność działania. Społeczne i ekonomiczne następstwa zaburzeń snu są niedoszacowane oraz zbyt często pomijane. Jednakże w 7 najbardziej uprzemysłowionych krajach świata 10-15% populacji osób dorosłych (około 70 milionów osób) cierpi na zaburzenia snu. Zaburzenia snu w określonych populacjach występują dwa razy częściej (osoby starsze, kobiety w okresie menopauzy, osoby z zaburzeniami psychicznymi lub chorobami metabolicznymi). • Spółka Sanofi-Aventis posiada dwie substancje chemiczne (epliwanseryna oraz wolinanseryna), należące do nowej klasy leków – antagonistów receptora 5HT2-A. Obydwie substancje znajdują się obecnie w III fazie badań klinicznych w zaburzeniach snu. Nie działają sedatywnie, wydłużają fazę snu regenerującego (lub „sen wolnofalowy”) oraz zmniejszają częstość wybudzania się po początku snu, nie wywierając resztkowego wpływu na czuwanie. Obie substancje nie powodują uzależnienia oraz nie indukują wystąpienia objawów abstynencyjnych. Obecnie trwają trzy badania kliniczne III fazy, w których oceniane jest działanie epliwanseryny w podtrzymywaniu snu. Włączono do nich w sumie 2,648 pacjentów. Firma oczekuje, że dokumenty rejestracyjne dla tego leku zostaną złożone w tym wskazaniu w Europie i Stanach Zjednoczonych w roku 2008. Obecnie trwają również trzy badania kliniczne III fazy, w których oceniane jest działanie wolinanseryny w podtrzymywaniu snu, w dwóch z nich oceniane jest działanie tej substancji w subpopulacji pacjentów z cukrzycą typu 2. Firma zakłada, że dokumenty rejestracyjne dla tego leku zostaną złożone w tym wskazaniu w Europie i Stanach Zjednoczonych w roku 2010. Depresja to choroba występująca często, dotyczy ona 121 milionów osób na całym świecie lub około 4% populacji osób dorosłych. Ma ona znaczące następstwa ekonomiczne: np. w Stanach Zjednoczonych szacuje się, że depresja generuje każdego roku około 83 miliardów dolarów kosztów bezpośrednich (leczenie, konsultacje medyczne, itp.) oraz pośrednich (obniżona skuteczność w pracy, liczne nieobecności w pracy). Potrzeby innowacyjnego leczenia tej choroby są bardzo duże, ponieważ tylko u około 37% pacjentów udaje się uzyskać remisję po pierwszym cyklu leczenia, a ponad 50% pacjentów przerywa leczenie w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Mamy w ofercie liczne, pierwsze w swojej klasie rozwiązania dotyczące leczenia tej choroby: • Saredutant antagonista receptora NK2 jest obecnie oceniany w badaniach w przebiegu epizodu depresji ciężkiej (major depressive disorders) oraz zaburzenia lękowego uogólnionego. Wśród czterech badań klinicznych III fazy, w których oceniane jest działanie Saredutantu w epizodzie depresji ciężkiej, w dwóch wykazano istotne statystycznie działanie w porównaniu do placebo. W przekroju wszystkich badań Saredutant wykazywał istotnie statystycznie lepsze działanie w porównaniu do placebo. W badaniach tych Saredutant był bardzo dobrze tolerowany oraz wykazywał lepszy profil bezpieczeństwa niż dotychczas dostępne leki przeciwdepresyjne, szczególnie dotyczy to funkcji seksualnych. Spółka Sanofi-Aventis oczekuje, że wnioski rejestracyjne w leczeniu epizodu depresji ciężkiej złożone zostaną w Stanach Zjednoczonych oraz Europie w 2008 roku. Program badań w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI obejmujący 2 badania właśnie się rozpoczął. Program ten ma na celu rozwiązanie znanych braków w schematach Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa 8 podawania leków przeciwdepresyjnych w monoterapii wskazując na korzyści płynące ze strategii leczenia epizodu depresji ciężkiej bezpośrednio saredutantem w połączeniu z innym lekiem przeciwdepresyjnym. Obecnie trwają również trzy badania w zaburzeniu lękowym uogólnionym. Oczekuje się, że wyniki tych badań będą dostępne w 2008 roku. • Działanie amibegronu selektywnego agonisty receptora beta 3, jest również obecnie oceniane w leczeniu epizodu depresji ciężkiej oraz zaburzenia lękowego uogólnionego. W zaburzeniu lękowym uogólnionym w dwóch z trzech badań wykazano istotną statystycznie skuteczność działania. Ogólna analiza danych uzyskanych w tych trzech badaniach wskazuje na istotną statystycznie skuteczność w porównaniu do placebo. Wśród czterech badań klinicznych III fazy, w których oceniano amibegron w leczeniu epizodu depresji ciężkiej, w jednym wykazano istotną statystycznie skuteczność w porównaniu do placebo, a ogólna skuteczność w przekroju wszystkich czterech badań była istotna statystycznie w porównaniu do placebo. Produkt charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa klinicznego. Na poziomie biologicznym obserwowano nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Złożenie wniosku rejestracyjnego będzie uzależnione od wyników trwającego obecnie badania SIRIUS, które mają być dostępne w roku 2008. Dostarczą one pełnych danych dotyczących profilu skuteczności klinicznej amibegronu. • SSR149415 jest antagonistą receptora V1b, nowym, pierwszym w tej grupie lekiem przeciwdepresyjnym. Wyniki badań klinicznych fazy IIb mają być dostępne w 2008 roku, a badaniach fazy III oceniana będzie skuteczność tego produktu w leczeniu epizodu depresji ciężkiej, choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zaburzenia lękowego uogólnionego. Palenie tytoniu uważane jest za czynnik ryzyka rozwoju wielu chorób. Pomimo istnienia programów profilaktycznych wprowadzonych przez władze ochrony zdrowia liczba palaczy w dalszym ciągu pozostaje wysoka, na poziomie 47 milionów w Stanach Zjednoczonych oraz 60 milionów w 5 dużych państwach europejskich. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych 2 z 5 palaczy próbuje przestać palić każdego roku, ale tylko 10% z nich czyni to skutecznie. • Początek badań klinicznych III fazy dianiklinu (częściowego agonisty nikotynowego receptora α4 β2) w zaprzestaniu palenia tytoniu zaplanowano na rok 2007. Surinabant antagonista receptora CB1 jest również poddawany ocenie w tym wskazaniu w badaniach II fazy, których wyniki mają powinny być dostępne w pierwszej połowie 2008 roku. Początek badań III fazy oceniających stosowanie stałej dawki dianiklinu w połączeniu w rimonabantem zaplanowano na 2008 rok. W badaniu tym oceniany będzie wpływ na zaprzestanie palenia oraz zmiany masy ciała (wzrost masy ciała jest często uważany za przeszkodę dla tych, którzy próbowali przestać palić i nie wracać ponownie do palenia). Schizofrenia to poważna choroba psychiczna dotycząca około 0,5% populacji osób dorosłych. Potrzeby medyczne tych pacjentów w dalszym ciągu nie są właściwie zaspokajane. W chwili obecnej nie dostępna jest forma leczenia wpływająca na zaburzenia procesów poznawczych, które występują u 2/3 pacjentów chorych na schizofrenię. Posiadamy 3 substancje chemiczne, nad którymi trwają prace nad ich wykorzystaniem w leczeniu schizofrenii: • AVE1625 antagonista receptora CB1 w badaniach klinicznych II fazy, wykazuje potencjał w zakresie wpływania na zaburzenia funkcji poznawczych oraz objawy negatywne. • SSR180711 częściowy agonista receptora nikotynowego alpha-7 w badaniach klinicznych I fazy, również potencjał w zakresie wpływania na zaburzenia funkcji poznawczych oraz objawy negatywne. Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa 9 • SSR241586 antagonista receptora NK3/NK2 również w fazie I badań klinicznych. Ten produkt wykazuje potencjał w zakresie wpływania na pozytywne i negatywne objawy schizofrenii. Stwardnienie rozsiane to najczęstsza przyczyna niepełnosprawności młodych osób dorosłych, dotyczy około 2,3 miliona osób na całym świecie. W najbardziej zawansowanym okresie choroby około 1/3 pacjentów jest niepełnosprawnych. • Wyniki już uzyskane z badań klinicznych II fazy wskazują, że teriflunomid doustny lek w leczeniu stwardnienia rozsianego z profilem podobnym do interferonu (leki podawane w zastrzykach) wykazuje potencjalny wpływ na nawroty oraz progresję niepełnosprawności, ale charakteryzuje się lepszym profilem bezpieczeństwa. Program badań w monoterapii złożony jest z trzech badań: • W dwóch badaniach badana jest skuteczność w nawrotach stwardnienia rozsianego. Do chwili obecnej do pierwszego badania włączono ponad 75% pacjentów. Oczekuje się, że wyniki będą dostępne w 2010 roku. Drugie badanie, w którym jako kalibrator użyty zostanie interferon rozpocznie się w 2008 roku. • Jedno badanie prowadzone wśród pacjentów z pierwszym epizodem stwardnienia rozsianego rozpocznie się w 2007 roku. Firma zdecydowała się ponadto na przeprowadzenie programu badań oceniających zastosowanie Teriflunomidu w połączeniu z interferonem oraz octanem glatirameru w leczeniu nawracającej postaci stwardnienia rozsianego. Badania kliniczne II fazy trwają obecnie, a dwa badania III fazy rozpoczną się w 2009 roku. Złożenie wniosku rejestracyjnego dla teriflunomidu w monoterapii zaplanowano na rok 2012. Onkologia: Bardzo ambitny program badań mających na celu zwiększenie udziału w rynku Do roku 2030 choroby nowotworowe mogą prowadzić do 11,4 miliona zgonów każdego roku, w porównaniu do 6,7 miliona w 2005 roku. Pomimo tego, że odnotowano znaczący postęp w leczeniu chorób nowotworowych, to w dalszym ciągu istnieje znacząca potrzeba wprowadzania innowacyjnych metod leczenia z uwagi na bardzo niskie wskaźniki 5-cio letniego okresu przeżycia w przypadku niektórych rodzajów chorób nowotworowych. Pakiet rozwiązań spółki Sanofi-Aventis obejmuje produkty charakteryzujące się różnymi mechanizmami działania, pozwalające na walkę z chorobami nowotworowymi na wszystkich frontach. Do końca roku 2007 trwać będzie lub rozpocznie się 27 badań klinicznych III fazy. • • Aflibercept (VEGF Trap, opracowany we współpracy ze spółką Regeneron) wykazuje nowy mechanizm działania. Właściwości tego leku w porównaniu do przeciwciał monoklonalnych nadają mu potencjał silniejszego leku antyangiogennego z szerszym spektrum działania. Oczekuje się, ze dokumenty związane z pierwszą rejestracją zostaną złożone w 2008 roku w trzecioliniowym leczeniu zaawansowanego raka jajnika. Bardzo ambitny plan badań III fazy rozpoczął się, w powiązaniu z referencyjnymi sposobami leczenia w głównych wskazaniach (obejmujących kilka niedostępnych dla produktów konkurencyjnych). Zaplanowano włączenie do tego programu w sumie 3950 pacjentów, a jego wynikiem powinno był złożenie wniosków rejestracyjnych w następujących wskazaniach: o leczenie drugoliniowe niedrobnokomórkowego raka płuc, w 2010; o leczenie pierwszoliniowe raka trzustki, w 2011; o leczenie drugoliniowe raka jelita grubego, w 2010 (okres bez progresji choroby) lub 2011 (przeżywalność całkowita); o leczenie pierwszoliniowe hormonoopornego raka gruczołu krokowego, w 2011 (analiza wstępna przeżywalności całkowitej) lub 2013 (analiza końcowa przeżywalności całkowitej). AVE8062 (na licencji firmy Ajinomoto) to lek, który indukuje gwałtowną destrukcję małych naczyń w obrębie guza. W roku 2008 zaplanowano rozpoczęcie programu badań III fazy w drugoliniowym leczeniu zaawansowanego mięsaka oraz pierwszoliniowym leczeniu Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa 10 przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami. Złożenie wniosków rejestracyjnych w drugoliniowym leczeniu zaawansowanego mięsaka zaplanowano na 2011 rok. • S-1 (we współpracy z Taiho) stosowany doustnie lek przeciwnowotworowy, pochodna 5-flurouracylu (5-FU), łączący 3 substancje farmakologicznie czynne: tegafur, prolek 5-FU; gimeracil, który hamuje działanie metaboliczne dehydrogenazy dihydropirymidyny oraz oteracil, który poprzez hamowanie OPRT zmniejsza nasilenie efektów ubocznych ze strony układu pokarmowego. S-1 jest drugim lekiem przeciwnowotworowym w Japonii i jest obecnie stosowany w raku żołądka, raku jelita grubego, rakach głowy i szyi, niedrobnokomórkowym raku płuc, raku gruczołu piersiowego z przerzutami oraz raku trzustki. Rozpoczęto na szeroką skalę program badań III fazy, który ma objąć 3453 pacjentów. Ma on na celu ocenę skuteczności S-1 w leczeniu różnych rodzajów guzów litych. W marcu 2007 roku zakończono rekrutację 1053 pacjentów do badania III fazy FLAGS, w którym oceniana będzie skuteczność S-1 w połączeniu z cisplatyna w porównaniu do 5–FU w połączeniu z cisplatyną jako pierwszoliniowe leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Złożenie dokumentów rejestracyjnych w tym wskazaniu zaplanowano na rok 2008. Dodatkowo przed zakończeniem roku 2007 rozpocząć mają się dwa nowe programy badawcze: • Badanie oceniające S-1 w porównaniu do 5-UF podawanego w bolusie jako drugoliniowego leczenia u 400 pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami. Złożenie dokumentów rejestracyjnych w tym wskazaniu zaplanowano na rok 2010. • Badanie oceniające S-1 w połączeniu z oksaliplatyną w porównaniu do FOLFOF lub CAPOX jako pierwszoliniowego leczenia w grupie 2000 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Badanie to ma się rozpocząć w ostatnim kwartale 2007 roku, a złożenie dokumentów rejestracyjnych w tym wskazaniu zaplanowano na rok 2011. • Trwają obecnie badania III fazy oceniające larotaksel (taksoid drugiej generacji) jako w drugoliniowym leczeniu raka trzustki, a złożenie dokumentów rejestracyjnych w tym wskazaniu zaplanowano na rok 2009. Badanie typu „proof of concept” w porównaniu z preparatem Taxotere jako terapia neoadiuwantowa w raku gruczołu piersiowego rozpoczęło się w drugim kwartale 2007 roku, a obecnie trwają badania I/II fazy w raku gruczołu piersiowego z przerzutami w połączeniu z kapecytabiną oraz trastuzumabem. Na ostatni kwartał 2007 roku zaplanowano rozpoczęcie badań klinicznych III fazy w leczeniu raka pęcherza moczowego. • Na rok 2010 zaplanowano złożenie wniosku o rejestrację preparatu XRP6258 (taksoid drugiej generacji), znajdującego się obecnie w III fazie badań klinicznych w drugoliniowym leczeniu hormonoopornego raka gruczołu krokowego. • TroVax® jest leczniczą szczepionką przeciwrakową opracowaną dzięki współpracy z firmą Oxford BioMedica. Punktem uchwytu jest antygen nowotworowy 5T4, który szeroko występuje w licznych typach guzów litych. Przeprowadzone zastało badanie II fazy obejmujące 52, wcześniej leczonych pacjentów z rakiem nerki z przerzutami oceniające zastosowanie TroVaxu® albo w monoterapii lub w połączeniu albo z interleukiną-2 lub interferonem-α 2B. TroVax® indukuje specyficzną humoralną odpowiedź immunologiczną na antygen 5T4 u 91% pacjentów, a obiektywna odpowiedź kliniczna była obserwowana u 11% pacjentów. Analizy wykazały istotną statystycznie korelację pomiędzy zmniejszeniem wielkości guza oraz mianem przeciwciał przeciwko antygenowi 5T4 w tej grupie pacjentów. Kolejne badanie II fazy oceniające TroVax® w połączeniu z FOLOX jako pierwszoliniowym leczeniem pacjentów z rakiem jelita grubego również wskazują na specyficzną odpowiedź humoralną na antygen 5T4 u 91% pacjentów. Wstępne analizy wykazały odpowiedź kliniczną u 54% pacjentów oraz ponownie istotną statystycznie korelację pomiędzy zmniejszeniem wielkości guza oraz mianem przeciwciał przeciwko antygenowi 5T4. Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa 11 Program badań klinicznych III fazy TroVaxu® obejmuje liczne badania. W badaniu TRIST ta szczepionka lecznicza jest oceniana jako leczenie pierwszoliniowe w połączeniu w interleukiną-2, interferonem lub sunitnibem w grupie 700 pacjentów z rakiem nerki z przerzutami. W innym badaniu TroVax® będzie oceniany jako pierwszoliniowe leczenie w połączeniu z FOLFOX lub FOLFIRI (+/bevacizumab) w grupie 1300 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Złożenie dokumentów rejestracyjnych w przypadku raku nerki z przerzutami zaplanowano na rok 2009, a dla raka jelita grubego z przerzutami w roku 2013. W zakresie chorób wewnętrznych zakończono dwa projekty badawcze fazy IIb (ikatibant oraz benzosulfonian nolitantium) z uwagi na brak skuteczności. Szczepionki: Przedstawiamy wyniki pięciu badań klinicznych w zakresie głównych, publicznych potrzeb zdrowotnych, które powinny umocnić naszą pozycję lidera na rynku Spółka Sanofi Pasteur ogłosi dzisiaj wyniki 5 nowych badań klinicznych dotyczących szczepionki przeciwko grypie H5N1, szczepionki przeciwko grypie sezonowej, szczepionki Menactra® Toddler dla ochrony przed meningokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych u małych dzieci oraz szczepionki przeciwko gorączce denga. Wyniki tych badań powinny otworzyć nowe kierunki rozwoju oraz umocnić pozycję spółki Sanofi Pasteur jako lidera na rynku. W zakresie szczepionek łączonych pięciowalentna szczepionka Pentacel® (błonica, tężec, krztusiec (acelularna/bezkomórkowa), poliomyelitis oraz Haemophilus influenzae typ b), która została dopasowana do kalendarza szczepień obowiązującego w Stanach Zjednoczonych jest obecnie oceniana przez FDA. • Grypa pandemiczna: Spółka Sanofi Pasteur ogłosi dzisiaj, że niskodawkowa szczepionka przeciwko grypie H5N1, w której wykorzystano nowy adiuwant indukowała wysoką odpowiedź immunologiczną (seroochrona) u ponad 80% pacjentów włączonych do badania. Dokładne istotne obniżenie ilości wykorzystanego antygenu sprawia, że ten nowy kandydat na szczepionkę może pozwolić na dostarczenie znacznej ilości dawek szczepionki w przypadku pandemii. Program spółki Sanofi Pasteur zmierzający do opanowania zagrożenia związanego z grypą H5N1 rozpoczął się w 2004 roku. W roku 2007 w Stanach Zjednoczonych zarejestrowana została prototypowa szczepionka przeciwko grypie H5N1, a w Europie złożony został wniosek rejestracyjny dla prototypu szczepionki zawierającego klasyczny adiuwant (wodorotlenek glinu) • Grypa sezonowa: Poważne powikłania po grypie sezonowej są główną przyczyną zgonów na całym świecie. Ponad 500000 ludzi, głównie osób starszych, umiera każdego roku w wyniku powikłań pogrypowych. Spółka Sanofi Pasteur pracuje obecnie nad dwoma szczepionkami, mającymi poprawić immunizację przeciwko wirusowi grypy. Dzisiaj spółka Sanofi Pasteur ogłosi, że badania kliniczne III fazy oceniające szczepionkę przeciwko grypie z nową techniką podawania (mikroiniekcja podskórna) wykazały lepszą odpowiedź humoralną u starszych pacjentów. Stosowanie tej szczepionki jest bardzo łatwe. Złożenie wniosków rejestracyjnych tej pierwszej w historii śródskórnej szczepionki przeciwko grypie zaplanowano na koniec roku 2007 w Europie oraz na rok 2009 w Stanach Zjednoczonych. Spółka Sanofi Pasteur ogłosi dziś również, że wyniki badań klinicznych III fazy oceniających wysokodawkową podawaną domięśniowo szczepionkę przeciwko grypie dla osób starszych są dobre, a szczepionka wykazuje zwiększoną odpowiedź immunologiczną w tej populacji pacjentów. Złożenie dokumentów rejestracyjnych tej szczepionki w Stanach Zjednoczonych zaplanowano na 2008 rok. Spółka Sanofi Pasteur pracuje również nad wyprodukowaniem szczepionki przeciwko grypie z wykorzystaniem kultur komórkowych. Projekt ten wchodzi w II fazę badań, a złożenie dokumentów rejestracyjnych zaplanowano na 2010 rok. Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa 12 • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: Meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest głównym problemem zdrowia publicznego. Na całym świecie rozpoznaje się około 500 000 przypadków, z czego 50 000 przypadków kończy się zgonem. Spółka Sanofi Pasteur pracuje nad rozwojem (obecnie badania kliniczne II fazy) szczepionki Menactra® Toddler łączonej, czterowalentnej szczepionki przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych dla niemowląt w wieku 9 miesięcy i więcej. Celem tych badań jest nie tylko poprawa ochrony przed chorobą, ale również poprawa pediatrycznego kalendarza szczepień ochronnych dla dzieci. W badaniach klinicznych II fazy szczepionka indukowała wytworzenie wysokiego poziomu przeciwciał (bakteriobójczych), które były aktywne biologicznie przeciwko 4 podtypom meningokoków wywołujących zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (A, C, Y, oraz W135) po podaniu dwóch dawek w 9 oraz 12 miesiącu życia. Złożenie dokumentów rejestracyjnych zaplanowano na rok 2009. • Gorączka denga: Pośród nowych celów dla szczepionek, gorączka denga – jedna z najczęściej występujących chorób tropikalnych stanowi rosnący problem zdrowia publicznego. Na całym świecie cierpi na nią 50-100 milionów ludzi, a nowe przypadki pojawiają się w północnej Australii oraz Teksasie. Potencjalny rynek może mieć wartość powyżej 1 miliarda €. Spółka Sanofi Pasteur ogłosi dzisiaj dobre wyniki badania klinicznego II fazy nad szczepionką przeciwko gorączce denga. Ta substancja będąca kandydatem na szczepionkę jest oparta o nowe technologie inkorporowania białek obejmuje 4 serotypy wirusów denga odpowiedzialnych za rozwój gorączki oraz najcięższe postacie choroby. Program badań III fazy rozpocznie się w 2008 roku, sprawiając, że będzie to pierwszy kandydat na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce denga na świecie, osiągnie ten etap badań klinicznych. W tej samej rodzinie wywołujących choroby flawiwirusów trwają badania nad szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych. Złożenie dokumentów rejestracyjnych do odpowiednich władz zaplanowano na rok 2009. Informacje o firmie Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa 13
