informacja dla u ytkownika GLUSCAN PL, 500 MBq/ml, roztwór do

informacja dla u ytkownika GLUSCAN PL, 500 MBq/ml, roztwór do

Ulotka dołączona do opakowania:
informacja dla użytkownika
GLUSCAN PL, 500 MBq/ml, roztwór do
wstrzykiwań
Fluorodeoksyglukozy (18F)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku,
ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować całą procedurę.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest GLUSCAN PL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GLUSCAN PL
3. Jak przyjmować GLUSCAN PL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUSCAN PL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest GLUSCAN PL i w jakim celu się go stosuje
Produkt ten jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do
diagnostyki.
Substancja czynną zawartą w produkcie GLUSCAN PL jest
fluorodeoksyglukoza (18F), substancja ta umożliwia tworzenia zdjęć
diagnostyki obrazowej określonych części ciała.
Po podaniu niewielkiej ilości produktu GLUSCAN PL, lekarz wykona zdjęcia
specjalnym aparatem, na podstawie których można stwierdzić lokalizację i
rozwój choroby.
AAA-P-RA-207-03
1
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GLUSCAN PL
Kiedy nie stosować produktu GLUSCAN PL
- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fluorodeoksyglukozę (18F) lub
którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem GLUSCAN PL należy zwrócić się do lekarza specjalisty
medycyny nuklearnej:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę nie w pełni kontrolowaną mimo leczenia
- jeśli u pacjenta rozpoznano infekcję lub chorobę zapalną
- jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę nerek.
Należy poinformować lekarza medycyny nuklernej
przypadkach:
- ciąży lub podejrzeniu ciąży
- karmieniu piersią
o następujących
Przed podaniem GLUSCAN PL należy:
- wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej
oddawać mocz w czasie pierwszych 4 godzin po jego zakończeniu
- unikać wysiłku fizycznego
- nie jeść przez co najmniej 4 godziny.
Dzieci i młodzież
Proszę skonsultowac się z lekarzem medycyny nuklernej jeżeli pacjent nie
ukończył 18 lat.
GLUSCAN PL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich
lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli pacjent zamierza
stosować leki w przyszłości, ponieważ, inne leki mogą wpływać na ocenę
wyników badania
- wszystkie leki, które mogą wywoływać zmiany poziomu cukru we krwi
(glikemii),
np.
leki
przeciwzapalne
(kortykosteroidy),
leki
przeciwpadaczkowe (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina,
fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina,
noradrenalina, dopamina),
- glukoza,
- insulina,
- leki zwiększające wytwarzanie krwinek.
AAA-P-RA-207-03
2
GLUSCAN PL z jedzeniem i piciem
Pacjent powinien być na czczo co najmniej 4 godziny przed podaniem
produktu, Należy pić dużo wody oraz unikać picia płynów zawierających
cukier.
Przed podaniem GLUSCAN PL lekarz specjalista medycyny nuklearnej
zbada stężenie glukozy we krwi, ponieważ zbyt duże stężenie glukozy może
utrudniać ocenę wyników badania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka może być w ciąży, karmi piersią lub nie wystąpiła ostatnia
miesiączka, musi o tym powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny
nuklearnej.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza specjalisty medycyny
nuklearnej prowadzącego badanie.
Gdy pacjentka jest w ciąży
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda produkt wyłącznie wtedy, gdy
korzyści z jego stosowania będą większe niż zagrożenia związane z
zastosowaniem radiofarmaceutyku
Pacjentki karmiące piersią
Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po wstrzyknięciu GLUSCAN
PL i usunąć pokarm odciągnięty w tym czasie.
Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą
medycyny nuklearnej, który wykona badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę powinna
poinformowac o tym lekarza specjalistę medycyny nuklearnej zanim zostanie
podany jej produkt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
GLUSCAN PL najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.
GLUSCAN PL zawiera sód
Produkt ten może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy wziąć to
pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.
AAA-P-RA-207-03
3
3.
Jak przyjmować GLUSCAN PL
Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i
usuwanie ściśle regulują odpowiednie przepisy. GLUSCAN PL będzie
stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach i
podawany pacjentom zgodnie z zasadami bezpieczeństwa przez
przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych. Pracownicy
będą rygorystycznie przestrzegać reguł bezpiecznego stosowania produktu i
informować pacjenta o wykonywanych czynnościach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę podawania produktu
GLUSCAN PL decyduje o ilości produktu do podania każdemu pacjentowi.
Musi być to najmniejsza ilość produktu, która może zapewnić uzyskanie
potrzebnych informacji.
Podawana zwykle aktywność dla osób dorosłych wynosi od 100 do 400 MBq
(w zależności od masy ciała pacjenta, użytej kamery do obrazowania oraz
trybu badania). Megabekerel (MBq) to jednostka używana do wyrażania
radioaktywności.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży, ilość należy dobierać w
odniesieniu do masy ciała.
Podanie produktu GLUSCAN PL i wykonanie badania:
Produkt GLUSCAN PL jest podawany dożylnie.
Jedno wstrzyknięcie wystarcza na przeprowadzenie potrzebnego badania.
Po podaniu, pacjent powinien przebywać w stanie całkowitego spoczynku,
nie czytajac i nie rozmawiając. Tuż przed badaniem pacjent otrzyma płyn do
wypicia i będzie proszony o oddanie moczu.
.Podczas wykonywania zdjęć kamerą, pacjent musi leżeć, nie wykonując
żadnych ruchów oraz nie rozmawiać.
Czas trwania badania
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o czasie trwania badania.
GLUSCAN PL jest podawany jako jedno wstrzyknięcie dożylne na 45-60
minut przed rozpoczęciem badania. Samo badanie (zbieranie obrazu przy
użyciu kamery) trwa od 30 do 60 minut.
AAA-P-RA-207-03
4
Po podaniu produktu GLUSCAN PL należy:
- unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12
godzin po iniekcji produktu
- często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu
Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu GLUSCAN PL
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje
wyłącznie jedną dawkę produktu GLUSCAN PL, która została precyzyjnie
dobrana przez lekarza. Jednakże w przypadku przedawkowania lekarz
wdroży odpowiednie postępowanie. Zwłaszcza, lekarz medycyny nuklearnej
odpowiedzialny za tą procedurę może zalecić picie dużych ilości płynów, aby
ułatwić wyeliminowanie produktu GLUSCAN PL z organizmu (ponieważ
główną drogą usuwania tego produktu są nerki, a produkt jest wydalany z
moczem).
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania produktu
GLUSCAN PL należy porozmawiać z lekarzem lub specjalistą z zakresu
medycyny nuklearnej, który wykonuje badanie.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Ten radiofarmaceutyk zapewnia minimalne dawki promieniowania
jonizującego z najmniejszym ryzykiem raka i chorób dziedzicznych.
Lekarz poda produkt wyłącznie, jeśli korzyści ze stosowania
radiofarmaceutyku są większe niż zagrożenia związane z narażeniem na
promieniowanie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu
Monitorowania
Niepożądanych
Działań
Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: [email protected].
AAA-P-RA-207-03
5
5.
Jak przechowywać GLUSCAN PL
Produkt nie będzie przechowywany przez pacjentów, a przez specjalistyczny
personel w specjalnym pomieszczeniu. Produkty radiofarmaceutyczne
przechowuje się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów
radioaktywnych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistycznego
personelu medycznego.
Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na
etykiecie po: {DD MM RRRR godz. gg:mm.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera GLSUCAN PL
- Substancją czynną produktu jest fluorodeoksyglukoza (18F). 1 ml roztworu
do wstrzyknięć zawiera fluorodeoksyglukozę (18F) o aktywności 500 MBq
(pomiar w czasie kalibracji)
- Pozostałe składniki
to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu
cytrynian, kwas solny, wodorotlenek sodu, etanol
Jak wygląda GLUSCAN PL i co zawiera opakowanie
Aktywność zawartości każdej fiolki zawiera się w zakresie od 250 MBq do
5000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Advanced Accelerator Applications SA (AAA)
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
FRANCJA
Wytwórca
Advanced Accelerator Applications SA (AAA)
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francja
AAA-P-RA-207-03
6
Advanced Accelerator Applications
Prima Traversa
Viale Dell’Industria (SNC)
86077 Pozzilli (IS)
Włochy
Advanced Accelerator Applications
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Włochy
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Polígono Industrial La Cuesta
Sector 3, Parcelas 1-2
50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza),
Spanien
Advanced Accelerator Applications SA (AAA)
126 Rocade Sud
62660 BEUVRY
Francja
Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda
Rua Fonte das Sete Bicas n.º 170
4460-283 Senhora da Hora
Matosinhos
Portugalia
Advanced Accelerator Applications Germany
Saime Genc-Ring 18
53121 Bonn
Niemcy
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
ul. Pasteura 5A
02-093 Warszawa
Polska
AAA-P-RA-207-03
7
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach
członkowskich
Europejskiego
Obszaru
Gospodarczego
pod
następującymi nazwami:
Francja
Hiszpania
Niemcy
Polska
Portugalia
GLUSCAN 500
GLUSCAN 500 MBq/mL
GLUSCAN 500
GLUSCAN PL
GLUSCAN 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2014
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego i
pracowników służby zdrowia:
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego GLUSCAN PL jest zawarta
jako oddzielny dokument w opakowaniu transportowym produktu, w celu
zapewnienia personelowi medycznemu
dodatkowych naukowych oraz
praktycznych informacji na temat użycia radiofarmaceutyku.
Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (zawartego w
opakowaniu transportowym).
AAA-P-RA-207-03
8