Pytania i odpowiedzi z dnia 18.05.2016

Pytania i odpowiedzi z dnia 18.05.2016

Toruń, dnia 18-05-2016 r.
W.Sz.Z: TZ–280–55/16
W/g listy adresowej
dotyczy: postępowania na dostawę rękawic chirurgicznych i diagnostycznych oraz do przygotowywania cytostatyków
z podziałem na 6 zadań
W związku z otrzymanymi zapytaniami do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, Zamawiający wyjaśnia:
Pytanie Nr 1, dot. Zadania Nr 3
Czy Zamawiający oczekuje rękawic, które zostały przebadane zgodnie z normą EN 374 pkt. 5.3.2 na co najmniej 2
poziomie odporności na przenikanie podczas badania z użyciem trzech substancji chemicznych pochodzących z listy
badanych substancji podanej w załączniku A, potwierdzone badaniami wykonanymi przez jednostkę niezależną?
Odpowiedź
Zamawiający nie wymaga rękawic przebadanych zgodnie z normą EN 374 pkt. 5.3.2.
Pytanie Nr 2, dot. rozdziału IV pkt. 3
Prosimy o odstąpienie od wymogu aby na opakowaniu zbiorczym rękawic diagnostycznych nie sterylnych znajdowało się
oznaczenie „data produkcji”, pozostałe oznaczenia wymienione w rozdziale IV pkt. 3 SIWZ będą znajdowały się na
opakowaniu zbiorczym, w tym nr serii i data ważności.
Odpowiedź
Zamawiający wyraża zgodę i odstępuje od wymogu aby na opakowaniu zbiorczym znajdowała się data produkcji.
Pytanie Nr 3, dot. Zadania Nr 1, poz. 1
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic o poniższym opisie:
Rękawice chirurgiczne sterylne neoprenowe bez pudrowe, dla osób uczulonych na lateks, w kolorze zielonym, teksturowane
na wewnętrznej części dłoni, o grubości na palcu 0,19-0,20 mm, na dłoni 0,17-0,18 mm, na mankiecie 0,15-0,16 mm, o
długości min. 295 mm, zgodne z normami EN 455 - 1, 2, 3, EN 374 – 1 (z wył. Pkt. 5.3.2), 2, 3, EN 420, przebadane zgodnie
z normą EN 374-3 na przenikanie substancji chemicznych w tym: 40% wodorotlenek sodu - 6 poziom, 96% kwas siarkowy 2 poziom, Metanol - 1 poziom; przebadane zgodnie z normą ASTM F 1671 na przenikanie wirusów; bez zawartości MBT,
tiuramów, tiazoli i tiomoczników; sterylizowane radiacyjnie, AQL - 1,0, opakowanie jednostkowe zewnętrzne papierowofoliowe, wewnętrzne papierowe, rozmiar 6,0 - 9,0.
Odpowiedź
Zamawiający dopuszcza rękawice w kolorze zielonym, zgodne z normą EN-374-1 (z wyłączeniem pkt. 5.3.2.), pozostałe
parametry zgodne z SIWZ.
Pytanie Nr 4, dot. Zadania Nr 1, poz. 2
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic o poniższym opisie:
Rękawice diagnostyczne nie sterylne nitrylowe bez pudrowe chlorowane, teksturowane na końcach palców, o grubości na
palcu 0,09 - 0,12 mm (wartość typowa), na dłoni 0,06 - 0,08 mm (wartość typowa); o długości min. 240 mm; będące
wyrobem medycznym klasy I i środkiem ochrony indywidualnej kategorii III, zgodne z normami EN 455 - 1, 2, 3, 4, EN 388,
EN 420, przebadane zgodnie z normą EN 374-3 dla min. 11 substancji chemicznych, przebadane na przenikanie min. 15
cytostatyków zgodnie z ASTM D 6978; dopuszczone do kontaktu z żywnością, AQL - 1,0; na opakowaniu jednostkowym
następujące oznaczenie: 93/42/EEC klasa I, 89/686/EEC kategoria III, EN 455, EN 374, EN 420, AQL, piktogram
potwierdzający dopuszczenie do kontaktu z żywnością, rozmiar XS – XL.
Odpowiedź
W pytaniu nie wymieniono dla jakich substancji chemicznych są przebadane rękawice. Zamawiający dopuszcza
możliwość zaoferowania opisanych rękawic pod warunkiem, że są przebadane zgodnie z normą EN 374-3 dla substancji
wymienionych przez Zamawiającego w SIWZ.
1
Pytanie Nr 5, dot. Zadania Nr 1, poz. 3
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic o poniższym opisie:
Rękawice chirurgiczne sterylne lateksowe pudrowane, w kolorze naturalnego lateksu, teksturowane na wewnętrznej części
dłoni, o grubości na palcu 0,22-0,23 mm, na dłoni 0,20 mm, na mankiecie 0,19 mm, o długości min. 285 mm, będące
wyrobem medycznym klasy I i środkiem ochrony indywidualnej kategorii III, zgodne z normami EN 455 - 1, 2, 3, 4;
przebadane zgodnie z normą EN 374-3 na przenikanie min. 3 substancji chemicznych; bez zawartości MBT, tiuramów;
poziom protein lateksowych < 60 ug/g, sterylizowane radiacyjnie, poziom AQL - 1,0; rozmiar rękawicy naniesiony
bezpośrednio na rękawicy, opakowanie jednostkowe zewnętrzne papierowo-foliowe, wewnętrzne papierowe; na opakowaniu
jednostkowym następujące oznaczenie: 93/42/EEC; 2007/42/EC klasa IIa, 89/686/EEC kategoria III, EN 455, EN 374, EN
420; rozmiar 6,0 - 9,0.
Odpowiedź
Zamawiający podtrzymuje wymogi zawarte w SIWZ.
Pytanie Nr 6, dot. Zadania Nr 2, poz. 1
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic o poniższym opisie:
Rękawice diagnostyczne nitrylowe do badań, białe, grubość na palcu 0,11 +/-0,01 mm, długość min. 240 mm, z teksturą na
palcach, AQL 1,0 (fabrycznie naniesiona informacja na opakowaniu), zgodność z normą EN 455, oznakowane jako wyrób
medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu (norma EN
455, EN 374 – cz.2 i 3 z poziomami ochrony, EN 420). Badania na przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671
(fabryczne oznakowanie na opakowaniu). Rozmiary XS- XL.
Odpowiedź
Zamawiający podtrzymuje wymogi zawarte w SIWZ.
Pytanie Nr 7, dot. Zadania Nr 2, poz. 2
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic o poniższym opisie:
Rękawice diagnostyczne nitrylowe do badań różowe, cienkie, grubość na palcach 0,10 – 0,13 mm, min. 242 mm, wytrzymałe
– min. 6,4 N przed starzeniem i podczas okresu przechowywania – dane potwierdzone badaniem producenta, z teksturą na
palcach, AQL 1,5 (fabrycznie naniesiona informacja na opakowaniu), zgodność z normą EN 455 potwierdzone raportem
badań producenta, oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III z adekwatnym
oznakowaniem na opakowaniu (norma EN 455, EN 374 – cz. 2 i 3 z poziomami ochrony, EN 420). Badania na przenikalność
wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 (fabryczne oznakowanie na opakowaniu). Rozmiary XS- XL.
Odpowiedź
Zamawiający podtrzymuje wymogi zawarte w SIWZ.
Pytanie Nr 8, dot. Zadania Nr 2, poz. 3
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic o poniższym opisie:
Rękawice diagnostyczne nitrylowe do badań różowe, cienkie, grubość na palcach 0,10 – 0,13 mm, min. 242 mm, wytrzymałe
– min. 6,4 N przed starzeniem i podczas okresu przechowywania – dane potwierdzone badaniem producenta, z teksturą na
palcach, AQL 1,5 (fabrycznie naniesiona informacja na opakowaniu), zgodność z normą EN 455 potwierdzone przez
europejską jednostkę notyfikowaną, oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III
z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu (norma EN 455, EN 374 – cz. 2 i 3 z poziomami ochrony, EN 420). Badania na
przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 (fabryczne oznakowanie na opakowaniu). Rozmiary XS- XL.
Odpowiedź
Zamawiający podtrzymuje wymogi zawarte w SIWZ.
Pytanie Nr 9, dot. Zadania Nr 3, poz. 1
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic o poniższym opisie:
Rękawice nitrylowe. Grubość na palcu 0,12mm, dłoni 0,08mm, mankiecie 0,06mm.
Rolowany mankiet, teksturowane tylko na palcach, kolor niebieski, polimerowane od strony roboczej, chlorowane od
wewnątrz, długość min. 240mm. Zarejestrowane jako wyrób medyczny oraz środek ochrony osobistej. Przebadane na
przenikalność min. 10 substancji chemicznych potwierdzone badaniami z jednostki niezależnej od producenta.
Rozmiar opakowania 121×121×165 mm (+/-5mm), pasujące do uchwytów naściennych z możliwością wyjmowania rękawic
od spodu opakowania Rozmiar S, M, L Uchwyt do opakowań rękawic mocowany do ściany, rozmiar podstawy 13,5cm
2
x 13,5cm. Zgodność z normami EN 455: 1-2, EN 374-3. ASTM F1671 potwierdzone badaniami z jednostki niezależnej od
producenta Informacje o odporności na poszczególne substancje chemiczne wypisane na opakowaniu, uchwyty potrójne,
wykonane z tworzywa łatwego do dezynfekcji.
Odpowiedź
Zamawiający dopuszcza.
Pytanie Nr 10, dot. Zadania Nr 4, poz. 1
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic o poniższym opisie:
Rękawice sterylne lateksowe do przygotowywania cytostatyków , zarejestrowane jako wyrób medyczny i środek ochrony
osobistej, testowane na przenikalność cytostatyków, o anatomicznym kształcie, mankiet rolowany z opaską adhezyjną,
chlorowane i pokryte silikonem na zewnątrz; wewnętrzna powierzchnia poliuretanowa, pokryta silikonem, grubość rękawicy:
- na palcu 0,230 mm,
- na dłoni 0,205 mm,
- na mankiecie 0,170 mm;
Długość min. 295 mm;
rozmiar od 5,5 do 9,0
Zgodne z normą EN 455 1-2-3 ; EN 374, EN 420, ASTMF-1671
Odpowiedź
Zamawiający podtrzymuje wymogi zawarte w SIWZ.
Pytanie Nr 11, dot. Zadania Nr 4, poz. 2
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic o poniższym opisie:
Rękawice niesterylne nitrylowe do przenoszenia cytostatyków, Zarejestrowane jako środek ochrony osobistej, testowane na
przenikalność cytostatyków, kształt uniwersalny pasujące na lewą i prawą rękę, mankiet rolowany, teksturowane na końcach
palców, długość min. 300 mm
Grubość:
-na palcu 0,14 mm,
- na dłoni 0,09mm,
- na mankiecie 0,07mm
rozmiar S, M, L
Zgodne z normami EN 455 -1-2-3, EN 374, EN 388, EN 420, ASTMF-1671
Odpowiedź
Zamawiający podtrzymuje wymogi zawarte w SIWZ.
Pytanie Nr 12, dot. Zadania Nr 5, poz. 1
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic o poniższym opisie:
Rękawice chirurgiczne, bezpudrowe o anatomicznym kształcie, mankiet rolowany z opaską adhezyjną, powierzchnia
zewnętrzna mikroteksturowana, chlorowana i silikonowa, wewnętrzna pokryta polimerem i silikonem.
Grubość na palcu 0,180mm, dłoni 0,150mm, na mankiecie 0,120mm, dł. min. 295mm
Poziom protein lateksu <30µg/g, badane metodą Lowryego
Poziom AQL = 1,0
Rozmiar 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 8,5
zgodne z normą ASTM F 1671
Odpowiedź
Zamawiający podtrzymuje wymóg prostego mankietu.
Pytanie Nr 13, dot. Zadania Nr 5, poz. 2
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic o poniższym opisie:
Rękawice chirurgiczne, lateksowe, bezpudrowe, sterylne o anatomicznym kształcie, kolor biały, mankiet rolowany z opaską
samoprzylepną, powierzchnia zewnętrznie mikroteksturowana, silikonowana i chlorowana, powierzchnia wewnętrzna pokryta
poliuretanem, grubość na palcu 0,230mm, grubość na dłoni 0,205mm, grubość na mankiecie 0,170mm, dł. Min. 295mm,
poziom białek badanych metodą LOWRY’IEGO i HPLC poniżej 30µg /g rękawicy, Poziom AQL = 1,0, Rozmiary rękawic:
5,5-9,5
Odpowiedź
Zamawiający nie dopuszcza.
3
Pytanie Nr 14, dot. Zadania Nr 6, poz. 1
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic o poniższym opisie:
Rękawice diagnostyczne nitrylowe do badań z wewnętrzną warstwą łagodząco-nawilżającą (kolagen i allantoina), różowe,
cienkie, grubość na palcach 0,11 +/-0,01 mm, z teksturą na palcach, AQL ≤1,5 (fabrycznie naniesiona informacja na
opakowaniu), zgodne z normą EN 455, oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I oraz środek ochrony indywidualnej
Kategorii III z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu (norma EN 455, EN 374 cz. 2 i 3 z poziomami ochrony, EN 420).
przebadane na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN 374-3 min. 7 substancji, badania na przenikalność
wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 (fabryczne oznakowanie na opakowaniu), badania na przenikanie min. 14 leków
cytostatycznych, dopuszczone do kontaktu z żywnością z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu, rozmiary XS-XL,
Odpowiedź
Zamawiający dopuszcza.
Z poważaniem
4
5