oekolp - Kadefarm

Ulotka dołączona do opakowania:
informacja dla pacjenta
OEKOLP®
1 mg/g krem dopochwowy
(Estriolum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Oekolp i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oekolp
3. Jak stosować lek Oekolp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oekolp
6. Zawartość opakowania i inne informacje
jest lek Oekolp
1 Coi w tojakim
celu się go stosuje
Krem Oekolp zawiera estriol, który po podaniu dopochwowym
w 20% jest wchłaniany do krwi i może wywołać działanie
ogólne. Po podaniu w dawce 0,5 mg stężenie estriolu we krwi
osiąga wartości od 50-150 pg/ml. Po podaniu wielokrotnym
leku uzyskuje się w przybliżeniu stałe stężenie estriolu we krwi,
które mieści się jednak w granicach stężeń fizjologicznych. W
surowicy estriol występuje w około 8% w postaci wolnej, a w
około 91% w postaci związanej z albuminami. Estriol jest metabolizowany w wątrobie przeważnie do nieaktywnych glukuronianów i siarczanów, które następnie są szybko wydalane
przez nerki. Pozostała część estriolu wydalana jest z żółcią do
jelita, przy czym nie dochodzi do istotnej resorpcji zwrotnej
wolnego estriolu.
Lek Oekolp stosuje się w leczeniu chorób spowodowanych niedoborem estrogenów:
- Dolegliwości sromu i pochwy (świąd, pieczenie, suchość
pochwy), dyspareunia, atroficzne zapalenia pochwy i sromu,
upławy w przypadku niedoboru estrogenów, zapalenie
szyjki macicy, zwężenie pochwy, owrzodzenie pochwy i
szyjki macicy;
- Leczenie przed- i pooperacyjne pochwy u kobiet z niedo borem estrogenów.
K326_OeKolp.indd 1
ważne
2 Informacje
przed zastosowaniem leku Oekolp
Kiedy nie stosować leku Oekolp
Nie wolno stosować leku Oekolp jeśli wystąpią:
- nadwrażliwość na estriol lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- krwawienia z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu;
- podejrzenie lub obecność nowotworów złośliwych
estrogenozależnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować następujące środki ostrożności:
- przed leczeniem i w trakcie leczenia estrogenami należy
regularnie, najlepiej co pół roku, przeprowadzać badania
ogólnolekarskie i ginekologiczne,
- odstawić lek i zwrócić się do lekarza, jeśli pojawią się po raz
pierwszy migrenowe bóle głowy lub gdy występują nad zwyczajnie silne bóle głowy, przy pierwszych objawach
zapalenia żył lub objawach zaburzeń zakrzepowo-zato rowych, gdy pojawi się duży wzrost ciśnienia tętniczego
krwi, w przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej
bądź w przypadkach ostrego zaburzenia widzenia,
- w przypadku stosowania prezerwatyw z lateksu w trak cie leczenia za pomocą kremu Oekolp, może wystąpić
zmniejszenie ich wytrzymałości, a co za tym idzie zmniej szenie skuteczności ochrony.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Oekolp
Oekolp zawiera glikol propylenowy, który może powodować
podrażnienie skóry.
Inne leki i lek Oekolp
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
W przypadku jednoczesnego leczenia antybiotykami, działanie
estriolu może być okresowo osłabione poprzez hamowanie
krążenia jelitowo-wątrobowego. Jednoczesne podawanie barbituranów i leków przeciwpadaczkowych może także osłabić
działanie estriolu.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty.
Brak jest wskazań do podawania estriolu w ciąży. Estriol przenika
do mleka matki.
Estriol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany
miejscowo i w małej dawce.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oekolp nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i
obsługiwanie maszyn.
stosować
3 Jak
lek Oekolp
Lek Oekolp należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosuje 0,5 g kremu (½ objętości aplikatora, co od-
powiada 0,5 mg estriolu) na dobę. W razie potrzeby można
wyjątkowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 1,0 g na dobę
(cała objętość aplikatora, co odpowiada 1,0 mg estriolu). Dawki
tej (1,0 g kremu na dobę) nie należy przekraczać.
Krem stosuje się dopochwowo za pomocą załączonego aplikatora wielokrotnego użytku w pozycji na wznak. Alternatywnie,
stosując na zewnętrzne narządy płciowe, należy nałożyć cienką
warstwę kremu na miejsca wymagające leczenia i wetrzeć palcami.
Leczenie zmian atroficznych w obrębie narządów płciowych:
Zwykle stosuje się 0,5 g kremu Oekolp na dobę przez okres 3 tygodni. Po tym czasie skuteczna jest zwykle dawka
podtrzymująca 0,5 g kremu na dobę stosowana raz lub dwa
razy na tydzień.
Leczenie przed i po operacjach w obrębie pochwy:
Zwykle stosuje się 0,5 g kremu na dobę (½ objętości aplikatora) przez okres około dwóch tygodni przed operacją. Po operacji jako dawka podtrzymująca podawane jest 0,5 g kremu na
dobę (½ objętości aplikatora) dwa razy w tygodniu.
Krem wprowadza się za pomocą aplikatora głęboko do pochwy
wieczorem przed położeniem się spać (ryc. 1-4).
W tym celu należy pociągnąć zielony
tłoczek aplikatora najpierw do tyłu, aż
do pierwszego oporu (wystaje wtedy
z aplikatora na około 2 cm). Następnie
należy otworzyć aplikator i nałożyć
szerokim końcem na tubkę (ryc. 1).
W celu podania 0,5 g kremu (½
objętości aplikatora) wypełnia się aplikator kremem przez ucisk na tubkę,
aż do drugiego oporu (ryc. 2). Zielony
tłoczek aplikatora wystaje teraz na
około 6 cm. Aby podać 1 g kremu (cała
objętość aplikatora) należy nacisnąć
tubę drugi raz, aż do trzeciego oporu.
Teraz wskazówka wystaje z aplikatora
na około 10 cm.
15.04.14 11:18
Następnie należy zdjąć aplikator z tuby
i ostrożnie wprowadzić jak najgłębiej
do pochwy, pozostając w pozycji
leżącej z ugiętymi nogami. Uciskając
lekko na zielony tłoczek, wprowadzamy krem do pochwy (ryc. 3).
Po użyciu umyć aplikator w ciepłej wodzie. Zielony tłoczek można przy tym
wyjąć przez szeroki otwór aplikatora.
Po wyschnięciu aplikator należy złożyć
(ryc. 4).
Stosując krem na zewnętrzne narządy płciowe, należy nakładać
krem cienką warstwą, a następnie delikatnie wcierać.
Uwaga
W zależności od nasilenia objawów niedoboru hormonów w
błonie śluzowej pochwy, konieczne być może stosowanie kremu Oekolp przez dłuższy czas. W takim przypadku konieczne
jest przeprowadzanie co sześć miesięcy badania lekarskiego
z cytologiczną oceną błony śluzowej pochwy w celu stwierdzenia, w jaki sposób należy kontynuować leczenie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oekolp
Ostra toksyczność estriolu podawanego doustnie jest bardzo
mała.
Tkliwość i bolesność piersi, upławy, obrzęki, zwiększenie masy
ciała, krwawienie z pochwy lub macicy, nudności i wymioty
mogą być objawami przedawkowania, które może być zwalczane poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Bardziej nasilone objawy niepożądane nie są znane nawet w
przypadku zwiększania podawanych miejscowo dawek estriolu.
Możliwe działania
4niepożądane
opakowania
6 Zawartość
i inne informacje
Rzadko występują migrenowe bóle głowy.
Bardzo rzadko występuje uczucie „ciężkich nóg“ i kurcze nóg.
Jak wygląda lek Oekolp i co zawiera opakowanie
Tuba aluminiowa z plastikowym aplikatorem w pudełku
tekturowym.
Jak każdy lek, Oekolp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czasami mogą wystąpić:
- miejscowe podrażnienie okolicy pochwy ze świądem, pie czeniem i rumieniem,
- na początku leczenia mogą wystąpić: plamienie, tkliwość
piersi i ich bolesność,
- obrzęki z przemijającym zwiększeniem masy ciała,
- zwiększenie ilości wydzieliny z szyjki macicy i upławy z pochwy,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności).
Objawy niepożądane występujące zwłaszcza w obrębie narządów płciowych mogą oznaczać przedawkowanie leku. W takim wypadku należy natychmiast porozumieć się z lekarzem,
który zmieni sposób dawkowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks:
+48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
W przypadku zażycia przez dzieci produktów zawierających
estriol w większych dawkach, nie należy oczekiwać wystąpienia ciężkiego zatrucia. Mogą wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
W każdym przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
przechowywać
5 Jak
lek Oekolp
Pominięcie zastosowania leku Oekolp
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Jeżeli w trakcie leczenia przewidzianego na kilka tygodni lub
miesięcy zdarzy się nieprzyjęcie jednej lub kilku dawek leku,
należy natychmiast wrócić do zalecanej dawki dobowej.
Przerwanie stosowania leku Oekolp
W przypadku przerwania leczenia, należy uzgodnić z lekarzem
sposób ponownego przyjmowania leku.
Nie stosować leku Oekolp po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Co zawiera lek Oekolp
- Substancją czynną leku jest estriol w ilości 1,0 mg na gram.
- Pozostałe składniki leku to: Chlorek dekwaliniowy, olejek
zapachowy (Sport PH-Y), dokuzynian sodowy, glikol
propylenowy, dimetikon 350, monostearynian glycerydu
samoemulgujący, triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych średniej długości łańcuchowej, Softisan
601 składający się z 80-90% estrów mono, -di, -tri glicerydu
z nasyconymi kwasami tłuszczowymi (C8-C18) i 10-20% eteru
cetostearylowego makrogolu, woda oczyszczona.
Opakowanie zawiera 25 g kremu.
Podmiot odpowiedzialny:
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy
zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław
ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polska:
Tel.: +48 61 862 99 43
e-mail: [email protected]
Data zatwierdzenia ulotki: 2014-03-20
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla
dzieci.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić
z lekami, których się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Eu 04/2014-K 326-2 OeKolp Creme PL
K326_OeKolp.indd 2
15.04.14 11:18