Uchwała Komisja ds - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Transkrypt

Uchwała Komisja ds. Produktów z Pogranicza
Nr 2012/13 z dnia 02.08.2012 r.
Działając na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 18 marca 2011r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U.
Nr 82, poz. 451, zwanej dalej: „Ustawą”) § 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29
czerwca 2011 r. w sprawie Komisji działających przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 159, poz. 953), oraz
§ 9 ust 1-3 Regulaminu Komisji ds. Produktów z Pogranicza, Komisja ds. Produktów z
Pogranicza postanawia, co następuje:
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„TEA TREE ZASYPKA”
2. Wnioskodawca:
Melaleuca Poland Sp. z o.o., Al. W. Korfantego 5, 44-100 Gliwice
3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem
oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie
danych przedstawionych przez wnioskodawcę:
Produkt występuje w postaci w zasypki w celu higienicznej dezynfekcji skóry stóp i
dezynfekcji obuwia. Producent zaleca stosowanie 2-3g 2-3 razy dziennie przez 30-45 dni.
Produkt zawiera następujące składniki:
Skład:
Kwas salicylowy (substancja czynna)
Kwas borowy (substancja pomocnicza wg deklaracji
producenta)
Olejek z drzewa herbacianego Melaleuca Alternifolia
(substancja pomocnicza wg deklaracji producenta)
Zawartość
2,00 %
2,0 %
1,0 %
4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na: zawartość kwasu borowego i
olejku z drzewa herbacianego jako substancji pomocniczych, okres zastosowania produktu
30-45 dni.
5. Ocena ekspertów:
Kwas borowy wykazuje działanie odkażające, przenika do krwi przez uszkodzoną, zranioną
lub zmienioną zapalnie skórę. W razie wielokrotnego stosowania miejscowego kwasu
borowego może następować kumulacja w organizmie i doprowadzić do ciężkiego zatrucia
kwasem borowym. W podobnych i wyższych stężeniach kwas borowy stosowany jest jako
substancja czynna w produktach leczniczych.
Olejek z Melaleuca alternifolia w stężeniau 1% wykazuje właściwości grzybobójcze i
bakteriobójcze, w wyższych może wykazywać działanie uczulające.
Zgodnie z Komunikatem Prezesa URPL,WMiPB z dnia 4 grudnia 2007 w sprawie
1
klasyfikacji produktów z pogranicza produkt ten jako antyseptyk powinien być
zaklasyfikowany jako produkt leczniczy.
6. Wnioski i uwagi końcowe:
W przedstawionej formie produkt „TEA TREE ZASYPKA” spełnia kryteria produktu
leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.
U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze względu na prezentację oraz ze względu na skład
jakościowo-ilościowy (zawartość kwasu borowego i olejku z drzewa herbacianego).
Po zmniejszeniu zawartości kwasu borowego do 1,0% i olejku z drzewa herbacianego do
0,5% produkt „TEA TREE ZASYPKA” może być rozpatrywany jako produkt biobójczy.
7. Literatura:
1. Komunikat Prezesa URPL,WMiPB z dnia 4 grudnia 2007 w sprawie klasyfikacji
produktów z pogranicza.
2. Vilaplana J & Romaguera C. Allergic contact dermatitis due to eucalyptol in an antiinflammatory cream. Contact Dermatitis 2000: 43: 118.
3 Treudler R, Richter G, Geier J, Schnuch A, Orfanos C E, Tebbe B. Increase in
sensitization to oil of terpentine: recent data from multicenter study on 45,005 patients from
the German-Austrian Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Contact Dermatitis 2000: 42: 68 – 73.DOI:
4 Harkenthal M, Hausen B M, Reichling J. 1,2,4-trihydroxymenthane, a contact allergen
from oxidized Australian tea tree oil. Pharmazie 2000: 55: 153 – 154.
5 Caelli M, Porteous J, Carson CF, Heller R, Riley T V. Tea tree oil as an alternative topical
decolonization agent for methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Hosp Infect 2000:
46: 236 – 237.DOI:
6.Antimicrobial activity of the major components of the essential oil of Melaleuca
alternifolia; C.F. Carson, T.V. Riley; Article first published online: 11 MAR 2008
7.The mode of antimicrobial action of the essential oil of Melaleuca alternifolia (tea tree
oil); S. D. Cox, C. M. Mann, J. L. Markham, H. C. Bell, J. E. Gustafson, J. R. Warmington,
S. G. Wyllie; Article first published online: 25 DEC 2001
8.Salicylicacid in plant defence—the players and protagonists; Gary Loake, Murray Grant,
Current Opinion in Plant Biology, Volume 10, Issue, October 2007, page 466-472
9.Salicylic Acid, a Multifaceted Hormone to Combat Disease Annual Review of
Phytopathology; Vol. 47: 177-206 (Volume publication date September 2009)
10..C. Wildermuth, J. Dewdney, G. Wu, F.M. Ausubel; Isochorismate synthase is required
to synthesize salicylicacid for plant defence; Nature, 414 (2001), pp. 562–565
11. DebRoy, R. Thilmony, Y.B. Kwack, K. Nomura, S.Y. He; A family of conserved
bacterial effectors inhibits salicylicacid-mediated basal immunity and promotes disease
necrosis in Arabidopsis; Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 101 (2004), pp. 9927–9932
12. M. Brooks, C.L. Bender, B.N. Kunkel; The Pseudomonas syringae phytotoxin
coronatine promotes virulence by overcoming salicylicacid-dependent defences in
Arabidopsis thaliana; Mol. Plant Pathol., 6 (2005), pp. 629–640
§ 2.
Uchwała została podjęta jednogłośnie/ większością 4 głosów.
W głosowaniu brało udział 4 członków Komisji.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
2
Wstrzymało się od głosu: 0 osób
§ 3.
Uchwała wchodzi w życie z dniem podjęcia.
Przewodniczący Komisji
…………………………
3
Nr 2012/14 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Tabletki „Multi-Gyn”
2. Wnioskodawca:
BioClin BV, Holandia
Produkt występuje w formie tabletek musujących do sporządzania płynu do irygacji
pochwy. Producent zaleca stosowanie irygacji co najmniej 1 raz w tygodniu w celu
intensywnej higieny intymnej, natomiast w przypadku dolegliwości lub zakażenia zaleca się
płukanie 2 razy dziennie przez 5 dni. 1 tabletka zawiera następujące składniki czynne:
Skład:
Zawartość
Aloe powder
50 mg
Ascorbic acid
2 mg
Citric acid
850 mg
Lactose
2,098 mg
Sodium bicarbonate
920 mg
Produkt wskazany do intensywnej higieny intymnej, pomaga zapobiegać dolegliwościom
pochwowym, wspomaga utrzymanie naturalnej zdrowej flory bakteryjnej pochwy.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na opis: „Tabletki Multi-Gyn
zapewniają optymalną higienę intymną, mając na celu zapobieganie infekcjom i
dolegliwościom pochwowym, takim, jak świąd, podrażnienia, pieczenie, upławy lub
nieprzyjemny zapach” oraz „w celu zapobiegania infekcjom pochwy i jako środek
wspomagający leczenie infekcji bakteryjnych i grzybiczych” sugerujący konsumentowi
potencjalne działanie terapeutyczne, kwalifikujące oceniany produkt do kategorii
produktów leczniczych.
4
Zgodnie z definicją produktu leczniczego wg Prawa farmaceutycznego, gdzie „produktem
leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiona jako posiadająca
właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi”, mieszanina substancji
zawartych w tabletkach „Multi-Gyn” zapobiega chorobom wg prezentacji produktu.
Produkt „Multi-Gyn” tabletki spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z
dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn.
zm) ze względu na prezentację i postać farmaceutyczną.
7. Literatura:
1. Afkhami-Ardekani M, Shojaoddiny-Ardekani A. Effect of vitamin C on blood glucose,
serum lipids & serum insulin in type 2 diabetes patients. Indian J Med Res.
2007;126(5):471-4.
2. Canter PH, Wider B, Ernst E. The antioxidant vitamins A, C, E and selenium in the
treatment of arthritis: a systematic review of randomized clinical trials. Rheumatology.
2007;46(8):1223-33.
3 Cook NR, Albert CM, Gaziano JM, Zaharris E, MacFadyen J, Danielson E, Buring JE,
Manson JE. A randomized factorial trial of vitamins C and E and beta carotene in the
secondary prevention of cardiovascular events in women: results from the Women's
Antioxidant Cardiovascular Study. Arch Intern Med. 2007;167(15):1610-8.
4. Institute of Medicine. Dietary Reference Intakes for Vitamin C, Vitamin E, Selenium,
and Carotenoids. Washington, DC: National Academy Of Sciences. 2002. Accessed Sept.
14, 2007.
5. Keligman: Nelson Textbook of Pediatrics, 18th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier.
2007.
6. Kompauer I, Heinrich J, Wolfram G, Linseisen J. Association of carotenoids,
tocopherols, and vitamin C in plasma with allergic rhinitis and allergic sensitization in
adults. Public Health Nutr. 2006;9:472-9.
7. Masaki H. Role of antioxidants in the skin: anti-aging effects. J Dermatol Sci. 2010
May;58(2):85-90. Epub 2010 Mar 17. Review.
8 . National Academy of Sciences. Dietary Reference Intakes (DRIs): Recommended
Intakes for Individuals, Vitamins. Accessed June 1, 2011.
9.. Nurmatov U, Devereux G, Sheikh A. Nutrients and foods for the primary prevention of
asthma and allergy: systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2011
Mar;127(3):724-33.e1-30. Review.
10. Shinke T, Shite J, Takaoka H, Hata K, Inoue N, Yoshikawa R, Matsumoto H, Masai H,
Watanabe S, Ozawa T, Otake H, Matsumoto D, Hirata K, Yokoyama M. Vitamin C restores
the contractile response to dobutamine and improves myocardial efficiency in patients with
HF. Amer Heart J. 2007;154(4):645.e1-8.
11. You WC, Brown LM, Zhang L, et al. Randomized double-blind factorial trial of three
treatments to reduce the prevalence of precancerous gastric lesions. J Natl Cancer Inst.
2006;98:974-83.
12. Escott-Stump S, ed. Nutrition and Diagnosis-Related Care. 6th ed. Philadelphia, Pa:
Lippincott Williams & Wilkins; 2008.
13. Douglas RM, Hemila H, Chalker E, Treacy B. Vitamin C for preventing and treating the
common cold. Cochrane Database Syst Rev; 2007(3):CD000980.
14. WHO monographs on selected medicinal plants (Vol. 1). Geneva: World Health
Organization.
5
15. Habeeb, F.; Shakir, E.; Bradbury, F.; Cameron, P.; Taravati, M.R.; Drummond, A.J.;
Gray, A.I.; Ferro, V.A. Screening methods used to determine the anti-microbial properties
of Aloe vera inner gel. Methods. 2007, 42, 315-320.
16.. He, Q.; Changhong, L.; Kojo, E.; Tian, Z. Quality and safety assurance in the
processing of Aloe vera gel juice. Food Control. 2005, 16, 95-104.
17. Vinson, J.A.; Al Kharrat, H.; Andreoli, L. Effect of Aloe vera preparations on the
human bioavailability of vitamins C and E. Phytomedicine 2005, 12, 760-765.
18. Jani, G.K.; Shah, D.P.; Jain, V.C.; Patel, M.J.; Vithalan, D.A. Evaluating mucilage from
Aloe Barbadensis Miller as a pharmaceutical excipient for sustained-release matrix tablets.
Pharm. Technol. 2007, 31, 90-98.
19. Boudreau, M.D.; Beland, F.A. An evaluation of the biological and toxicological
properties of Aloe Barbadensis (Miller), Aloe vera. J. Environ. Sci. Health C. 2006, 24,
103-154.
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
6
Nr 2012/15 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Aktywny krem na naczynka z witaminą K1
2. Wnioskodawca:
Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych UR
Skład produktu zgodnie z „Oceną kliniczną wyrobu medycznego Krem z 1% witaminy K1
produkcji Dr Ireny Eros S.A.”:
Składnik
% zawartość w produkcie
Witamina K1 (fitomenadion)
1.00
Olej parafinowy
6.70
Mirystynian izopropylu
3.80
Gliceryna
3.00
Tego Care 450
3.00
Tegin M
2.00
Abil 250
2.00
Hispagel 200
2.00
Alkohol cetearylowy
1.50
Olej migdałowy
1.00
Aseptina M
0.30
Kompozycja zapachowa Liberty
0.30
Sepicide HB
0.2985
Germall II
0.10
Tenor BHA
0.02
Woda
ad 100
Wyrób medyczny w postaci kremu polecany do codziennej pielęgnacji skóry z
7
rozszerzonymi i pękającymi naczyniami i tendencją do okresowej nadreaktywności
pojawiającej się pod wpływem czynników zewnętrznych.
Krem chroni i wzmacnia ścianki naczyń krwionośnych przeciwdziałając ich pękaniu i
powstawaniu trwałych zmian
Sposób użycia: krem stosować na powierzchnię twarzy oraz punktowo w miejscach
występujących zmian. Stosować 2x dziennie do momentu ustąpienia zmian a następnie
profilaktycznie 1x dziennie.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na witaminę K lub inny składnik.
Podczas stosowania kremu zabezpieczyć skórę kremem z wysokim filtrem UVA/UVB.
Unikać ekspozycji skóry na słońce.
Brak wzoru opakowania.
oraz ostrzeżeń:
Brak wzoru opakowania, ocena niemożliwa.
Krem zawiera witaminę K1 w ilości 1 g w 100 g produktu. Przy przeciętnej dawce kremu
kosmetycznego na twarz około 1 g jednorazowo, daje to dawkę witaminy K1 w wysokości
10 mg, przy stosowaniu 2x na dobę, 20 mg. Dawka lecznicza witaminy K wynosi 10-50
mg/d. Dawka toksyczna wynosi 25 g/ kg m.c. Nie stwierdzono działania genotoksycznego
witaminy K w teście Amesa. Witamina K1 wywiera działanie farmakologiczne biorąc udział
w procesie krzepnięcia krwi.
Produkt spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm).
7. Literatura:
1. Expert Group on Vitamins and Minerals – Safe Upper Levels for Vitamins and Minerals,
2003
2. Farmakologia. Podstawy farmakoterapii, pod red. W. Kostowskiego i Z.S. Hermana,
PZWL 2005
3. Dyrektywa 2001/83/EC
4. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45,
poz.271 z późn. zm).
5. Greer F.R. (2010). Vitamin K the basics-What’s new? Early Human Devevlopment,
[Epub ahead of print]. PMID: 20116943
6. Litwack G. ed. (2008). Vitamins and Hormones: Vitamin K, vol. 78. New York:
Academic Press, Elsevier.
7. Stafford, D.W. (2005). The vitamin K cycle. Journal of Thrombosis and Haemostasis,
3(8), 1873-8. PMID: 16102054
8. American Society of Health-System Pharmacists, pp. 2834–2836
8
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
Wstrzymało się od głosu: 0
§ 3.
…………………………
9
Nr 2012/16 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Xaluron
2. Wnioskodawca:
Departament Nadzoru i Badań Klinicznych wyrobów Medycznych
Skład: sól sodowa kwasu hialuronowego, wyciąg olejowy z wąkrotki azjatyckiej,
wyciąg olejowy z nagietka, wyciąg olejowy z aloesu, wyciąg olejowy z drzewa
herbacianego, butylhydroksy- toluen (BHT), glicerydy półsyntetyczne (masa czopkowa A),
isopropyl paraben, izobutyl paraben, butyl paraben.
Ingredients
Hyaluronic acid
Quantity
Function
Reference
to
(mg) per
standards
suppository'
Principle ingredient used Eur. Ph. Current - Edition
5.00 mg
as a mechanical barrier,
intended to assist the
healing
process
by
controlling the level of
moisture
Hard
Fat
/Massa 1847.40 mg
Suppocire
Centella Asiatica extract 20.00 mg
Suppository base
Eur. Ph. Current Edition
Soothing agent
Suppliers
specifications
Aloe Ferox extract
60.00 mg
Skin conditioning agent Supplier’s
specifications
Calendula Flower Oil
60.00 mg
Skin conditioning agent Supplier's
specifications
Melaleuka
Alternifolia 2.00 mg
Leaf Oil
Butyl a ted hydroxytoluene 0.40 mg
(BHT)
Isopropyl
1.00 mg
Hydroxybenzoate
Isobutyl Hydroxybenzoate 1.00 mg.
Antioxidant
Eur Ph. Current Edition
Antioxidant
Eur. Ph. Current Edition
Preservative
Suppliers
specifications
Preservative
Suppliers
specifications
10
Butyl Hydroxybenzoate
2.00 mg
Preservative
Eur Ph. Current Edition
Wskazania:
 Jako środek wspomagający procesy odnowy w leczeniu stanów atrofii i dystrofiii
błony śluzowej pochwy.
 Ułatwia leczenie i gojenie się ran po porodzie, zabiegach operacyjnych i
instrumentacji w obrębie pochwy, po zabiegach krioablacji, w dystrofiach będących
następstwem chemioterapii bądź radioterapii {promieniowaniem jonizującym).
 Zalecany w suchości pochwy związanej z wiekiem lub spowodowanej niedoborem
estrogenów na skutek naturalnej menopauzy lub wywołanej przyczynami
medycznymi takimi jak usunięcie macicy wraz z przydatkami.
 Stosowany także w stanach dystrofii wywołanych przewlekłym podawaniem
glikokortykoidów.
Przeciwwskazania: Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników
Dawkowanie:
 ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się jedną globulkę przed położeniem się
spać. Globulkę należy założyć głęboko do pochwy
oraz ostrzeżeń:
Opakowanie: pudełko zawierające 10 globulek po 2g, umieszczonych w folii ochronnej
Informacje ogólne: Aktywnym składnikiem produktu XALURON-u jest kwas hialuronowy,
naturalny
składnik
ciała
ludzkiego,
polisacharyd
należący
do
grupy
glukozaminoglikozydów. Kwas hialuronowy jest polimerem, cząsteczką złożoną z
dwusacharydowych jednostek (N-acetyloglukozamina i kwas D- glukuronowy)
połączonych wiązaniami beta-glukozydowymi
Produkt Xaluron- globulki dopochwowe zawiera w swoim składzie związki o potencjalnym
działaniu biologicznym:
 Kwas hialuronowy (5 mg) w środowisku wodnym tworzy rozproszoną macierz
cząsteczkową niezbędną do selektywnej dyfuzji składników:
 wyciągu olejowego z wąkrotki azjatyckiej (20mg) –nasilający procesy gojenia
 wyciągu olejowego z nagietka (60 mg)- o działaniu przeciwzapalnym
 wyciągu olejowego z aloesu (60 mg)- o działaniu przeciwzapalnym
 wyciągu olejowego z drzewa herbacianego (2 mg) - o działaniu bakteriostatycznym
Wymienione substancje aktywne, osobno lub w połączeniu, znajdują częste zastosowanie w
produktach medycznych ze względu na swoje przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i
bakteriostatyczne działania.
Niemniej jednak zastosowanie tych składników w produkcie Xaluron w postaci globulek
dopochwowych nie wypełnia definicji wyrobu medycznego poprzez fakt, że zamierzone
działania, definiowane we wskazaniach, osiągane są jako bezpośrednia konsekwencja
działania farmakologicznego składników preparatu. Co pozostaje w sprzeczności z
ustawową definicją wyrobu medycznego
11
Produkt Xaluron- globulki dopochwowe spełnia kryteria produktu leczniczego w
rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr
45, poz.271 z późn. zm). ze względu na skład i prezentacje.
7. Literatura:
1. Acartürk F. Mucoadhesive vaginal drug delivery systems. Recent Pat Drug Deliv
Formul. 2009 Nov;3(3):193-205
2. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic,
addictive, psychotropic or other substances of concern, EFSA Journal 2009;
7(9):281
3. ESCOP Monographs
4. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679
5. WHO Monographs
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
12
Nr 2012/17 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„OTOARGENT”
2. Wnioskodawca:
Departament nadzoru i badań klinicznych Wyrobów Medycznych
Produkt występuje w formie kropli do uszu.
Skład:
Woda oczyszczona
Gliceryna
Glikol propylenowy
Nanokoloid Ag
Nanokoloid Cu
oraz ostrzeżeń:
Wspomaga leczenie stanów zapalnych przewodu
spowodowanych przez infekcje bakteryjne i grzybicze.
słuchowego
zewnętrznego
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, wkroplić do ucha 5 kropli, odczekać kilka minut, można
zatkać ucho wacikiem. Krople należy wkroplić w pozycji leżącej, uchem zwróconym ku
górze i pozostać w tej pozycji kilka minut po zakropleniu. zabieg należy powtarzać 3 razy
dziennie. Nie krócej jednak niż 2-3 dni po ustąpieniu objawów zapalenia.
Mechanizm działania:
Skuteczność kropli „OTOARGENT” jest efektem skojarzenia dwóch aktywnych
nanokoloidów srebra i miedzi.
Jony srebra dezaktywują enzym, którego jednokomórkowe organizmy używają w
metabolizmie tlenowym. na skutek tego chorobotwórcze mikroorganizmy obumierają w
ciągu kilku minut. tak gwałtowny rozpad drobnoustrojów uniemożliwia powstawanie
odporności na jony srebra. Właściwości przeciwgrzybiczne nanokoloidu miedzi polegają na
wyjątkowo silnym działaniu utleniającym. Po odparowaniu wody, nanocząsteczki miedzi
osadzają się na powierzchni skóry, tworząc trwałą warstwę ochronna.
13
Preparat stosuje się w leczeniu stanu chorobowego jakim jest zapalenie bakteryjne lub
grzybicze skóry przewodu słuchowego zewnętrznego. Należy podkreślić fakt, iż preparat jest
nietoksyczny, nie podrażnia i nie wywołuje reakcji alergicznych oraz ma działanie
dezynfekujące. Jest nowoczesnym preparatem, który można bezpiecznie stosować w każdym
wieku. W żadnym z badań naukowych nie zanotowano powstawania szczepów bakterii
odpornych na działanie nanokoloidów. W efekcie zastosowania preparatu mikroorganizmy i
ich formy wielopostaciowe, czy zmutowane, giną w kilka minut po bezpośrednim kontakcie
ze srebrem i miedzią nanokolidalnymi. Preparat antyseptyczny i spełnia kryteria produktu
leczniczego.
Analizując mechanizmy, poprzez które materiały nanocząsteczkowe działają na proste
organizmy żywe, takie jak grzyby, bakterie czy wirusy, ustalono, mamy tutaj do czynienia z
zupełnie nową i odmienną klasą oddziaływań. Niszczące działanie nanocząstek w stosunku
do chorobotwórczych patogenów sprowadza się do trzech fundamentalnych, nowo
poznanych mechanizmów:
- w odniesieniu do grzybów obserwujemy więc mechanizmy zaburzające ich gospodarkę
wodną,
- w odniesieniu do bakterii działanie niszczące nanocząstek polega na zaburzaniu
potencjałów elektrycznych błony komórkowej, flagelli, jądra i mitochondriów. Potencjały
elektryczne błony komórkowej decydują o właściwym dla życia bakterii przepływie
substancji i energii. Flagelle stanowią u bakterii organelle ruchowe, lecz także stanowią one
urządzenie służące agitacji mechanicznej substancji obecnej w otaczającym drobnoustroje
środowisku wodnym,
- mechanizm oddziaływania nanocząstek na wirusy sprowadza się do pozbawienia ich
zdolności do katalitycznego rozkładu podłoża lipidowo-białkowego. W zwykłych i nie
zburzonych warunkach taki właśnie rozkład prowadzi do rozwoju samych wirusów przy
równoległym niszczeniu białkowej struktury komórkowotkankowej.
Produkt „OTOARGENT” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z
dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn.
zm) ze względu na prezentację.
7. Literatura:
1. K. Abramek. Witaminy, minerały i suplementy. Poradnik Polskiego Konsumenta wyd. 2,
2008.
2. G. Borkow, J. Gabbay, A. Lyakhovitsky, M. Huszar. Improvement of facial skin
characteristics rising copper oxide containing pillowcases: a double – blind, placebo –
controlled, parallel, randomized study’. lnt. J. Cosmetic Science, 2009, 31, 437 – 443.
3. M.J.Pike-Bieguński, Nanotechnologia w medycynie i farmacji cz.2, Lek w Polsce; 2005,
15, 49-56
§ 2.
14
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
15
Nr 2012/18 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
VENAFIL ulga dla ciężkich nóg
2. Wnioskodawca:
FILOFARM Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy, ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Skład jakościowy i ilościowy:
Składnik
Mg/kapsułkę
Hesperydyna
14.4 (4.8%)
Witamina C
40.0
Eskulina
0.45
Rutyna
15.0
Węglan wapnia
161.12
Celuloza mikrokrystaliczna
57.03
Magnezu stearynian
12.0 (4%)
Składniki kapsułki:
żelatyna, dwutlenek tytanu E171, azorubina E122,
żółcień chinolinowa E104, czerwień koszenilowa E124
Venafil jest suplementem diety zawierającym eskulinę z kory kasztanowca zwyczajnego,
hesperydynę, rutozyd, wapń i witaminę C.
Suplement pomocny jest osobom z: uczuciem zmęczonych, ciężkich nóg; mrowieniem i
pieczeniem w nogach, kruchością naczynek krwionośnych prowadzącą do powstawania
tzw. pajączków
Venafil dobroczynnie wpływa na naczynia krwionośne i krzepliwość krwi. Zwiększa
elastyczność i zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, przyczyniając się do ich
wzmocnienia. Łagodzi zmęczenie, wywiera uczucie komfortu dla nóg. Korzystny dla osób
spędzających dużo czasu w pozycji stojącej lub siedzącej.
16
Zalecane dzienne spożycie, niezbędne dla uzyskania korzystnego działania to 2 kapsułki.
Stosować 1 kapsułkę 2 razy dziennie.
Przeciwwskazania: uczulenie na którykolwiek składnik produktu. Kobiety w ciąży i
karmiące piersią powinny skonsultować możliwość stosowania preparatu z lekarzem.
E104, E122 i E124 mogą mieć szkodliwy wpływ na aktywność i skupienie uwagi u dzieci.
Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25oC, w szczelnie zamkniętym
oryginalnym opakowaniu. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w sposób
niedostępny dla małych dzieci.
oraz ostrzeżeń:
Zapisy umieszczone na załączonym wzorze opakowania są zgodne z projektem etykiety
oraz odpowiednimi aktami prawnymi. Szata graficzna opakowania wskazuje na
zastosowanie produktu.
Przeznaczenie produktu uzasadnia jego skład jakościowy. Zawartość flawonoidów w 1
kapsułce nie przekracza dawki terapeutycznej. Zawartość witaminy C i wapnia w 1 kapsułce
nie przekracza zalecanego dziennego spożycia dla osoby dorosłej i są w odpowiednich
połączeniach chemicznych.
Produkt, przy ograniczeniu dawkowania do 1 kapsułki dziennie może uzyskać status
suplementu diety uzupełniającego codzienną dietę w flawonoid i nie będzie spełniał
kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm).
7. Literatura:
1.Ustawa o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych
ustaw z dnia 8.01.2010
2. Ustawa z dnia 25.08.2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
3. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30.11.2009
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9.10.2007 w sprawie składu i oznakowania
suplementów diety
5. Normy żywienia człowieka. Fizjologiczne podstawy. Pod red. Ś. Ziemiańskiego, PZWL
2001
6. Olszewska M: Flawonoidy i ich zastosowanie w lecznictwie. Farmacja Polska 2003,
59,9,391-401.
7. Olszewski W: Clinical Effićacy of Micronized Purified Flavonoid Fractionn (MPFF) in
Edema. Angiology, 2000, 51,1, 25-29.
8.. Unlii A, Sucu N, Tamer L, Coskun B, Yiicebilgic C, Ercan B, Gul A, Dikmengil M,
Atik U: Effects of Daflon on oxidative stress induced by hindlimb ischemia/reperfusion.
Pharmacological Research 48 (2003) 11-15
9. Woodman OL Chan ECH: Vascular and Anti-oxidant Actions of Flavonols and Flavones.
Clinical and Experimental Pharmacology and Physiology (2004), 31,786— 790
Yilmaz HG, Tacyildiz IH KelesC, Gedik Es KilincN: Micronized purified flavonoid fraction
may prevent formation of intraperitoneal adhesions in rats. Fertil Steril
17
2005;84(Suppl2):1083-8
10. Li weń M: Przewlekła choroba żylna. Przewodnik lekarza. 2006, 5, TO-79.
11. López-Lazaro M: Flavonoids as Anticancer Agents: Structure-Activity Relationship
Study. Curr. Med. Chem. - Anti-Cancer Agents, 2002, 2, 691-714
12. Lyseng-Williamson KA, Perry CM: Micronized Purified Flavonoid Fraction. A Review
of its Use in Chronić Venous Insufficiency, Venous Ulcers and Haemorrhoids. Drugs2003,
63 (1)71-100.
13. Martinez MJ, Boniill X, Moreno RM, Vargas E, Capella D: Phleboton for venous
insuffieiency (Review). Cochrane review. Cochrane Library 2004, Issue 4, 1-199
14. Middleton A, Jr., Kandaswami CT, Theoharides TC: The Effects of Plant Flavonoids on
Mammalian Cells: Implications for Inflammation, Heart Disease, and Cancer. Pharmacol
Rev, 2000 52, 4, 673-751
15. Misra MC, Imlitemsu; Drug Treatment of Haemorrhoids. Drugs 2005; 65 (11): 14811491
16. Misra MC, Parshad R: Randomized clinical trial of micronized flavonoids in the early
control of bleeding from acute internal haemorrhoids. Br J Surg 2000, 87, 868-872.
17. Młakar B, Kosorok P: Flavonoids to reduce bleeding and pain afier stapled
hemorrhoidopexy: a randomized controlled trial. Wohen Klin Wschr 2005, 117/15-16, 558560.
18. Mukherjee GG, Gajaraj AJ, Mathias J, Marya D: Treatment of abnormal uterine
bleeding with micronized flavonoids. International Journal of Gynecology and Obstetrics
(2005) 89, 156—157
19. Cyrino FZGA, Bottino DA, Bouskela E: Protection of the microcirculation during
ischemia/reperfusion is enhanced by micronization ofpurified flavonoid fraction
Phlebolymphology 2005;49:397-402
20. Danielsson L,Jungbeck C, Peterson, Norgren L: A Randomised Controlled Trial of
Micronised Purified Flavonoid Fraction vs Placebo in Patients with Chronić Venous
Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg 23, 73-76 (2002)
21. Dimitroulopoulos D, Tsamakidis K, Xinopoulos D, Karaitianos I, Fotopoulou A,
Paraskevas E: Prospective, Randomized, Controlled, Observer-Blinded Trial of Combined
Infrared Photocoagulation and Micronized Purified Flavonoid Fraction Versus Each Alone
for the Treatment of Hemorrhoidal Disease Clin Therapeut 2005, 27, 6, 746-754.
22. Garner RC, Garner JV, Gregory S, Whattam M, Calaąm A, Leong D: Comparison of
the Absorption of Micronized (Daflon 500® mg) and Nonmicronized l4C-Diosmin Tablets
After Orał Administration to Healthy Volunteers by Accelerator Mass Spectrometry and
Liąuid Scintillation Counting. J Pharm Sci 2002, 91, 32-40
23. Hasanoglu A, Ara C, Ozen S, Kali K, Senol, Ertas E: Efficacy of Micronized Flavonoid
Fraction in Healing of Clean and Infected Wounds. International Journal of Angiology 10:4144 (2001)
24. Hollman PCH: Absorption, Bioavailability, and Metabolism of Flavonoids. Pharm Biol
2004, 42, Suppl. 74083.
25. Jantet G: RELIEF Study: First Consolidated European Data. Angiology, 2000, 51, 1, 3137.
26. Katsenis K: Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF): A Review of its
Pharmacological Effects, Therapeutic Efficacy and Benefits in the Management of Chronić
Yenous Insufficiency. Curr Vasc Pharmacol 2005„ 3, 1-9.
27. Cesarone MR, Belcaro G, Pellegrini L, Ledda A, Di Renzo A, Vinciguerra G, Ricci A,
Gizzi G, Ippolito E, Fano F, Dugall M, Acerbi G, Cacchio M: HR, 0-(Beta-Hydroxyethyl)Rutosides, in Comparison with Diosmin+Hesperidin in Chronić Venous Insufficiency and
Venous Microangiopathy: An Independent, Prospective,Comparative Registry Study.
Angiology 2005, 56, (1), 1-8.
28. Colak T, Akca T, Dirlik M, Kanik A, Dag A, Aydin S: Micronized Flavonoids in Pain
18
Control Afler Hemorrhoidectomy:.A Prospective Randomized Controlled Study. Surg Today
(2003) 33:828-832
29. Coleridge-Smith P, Lok C, Ramelet AA: Venous Leg Ulcer: A Meta-analysis of
Adjunctive Therapy with Micronized Purified Flavonoid Fraction. Eur J Vasc Endovasc
Surg 30,198-208 (2005)
30. Conesa CM, Ortega W, Gascon MJY, Banos MA, Jordana MC, Benavente-Garcia O,
Castillo J: Treatment of Metastatic Melanoma B16F10 by the Flavonoids Tangeretin, Rutin,
and Diosmin. J. Agric. Food Chem. 2005, 53, 6791-6797
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
19
Nr 2012/19 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
CARMOLIS – krople doustne
2. Wnioskodawca:
SiroScan Sp. z o.o., ul. Poselska, 03-931 Warszawa
Skład produktu: etanol 94%, woda :
Skład:
Mentol
Olej Carmol
w tym:
olejek tymiankowy
olejek anyżowy
olejek cynamonowy
olejek goździkowy
olejek cytrynowy
olejek lawendowy
olejek spikowy
olejek cytronelowy
olejek szałwiowy
olejek z gałki muszkatałowej
destylat z liści melisy lekarskiej
10 kropli
(0,15 g)
2,58 mg
1,29 mg
20 kropli
(0,3 g)
5,16 mg
2,58 mg
30 kropli
(0,45 g)
7,74 mg
3,87 mg
0,00258 mg
0,02322 mg
0,2657 mg
0,2657 mg
0,01677 mg
0,2657 mg
0,2657 mg
0,0258 mg
0,05289 mg
0,10578 mg
0,258 mg
0,00516 mg
0,4644 mg
0,5314 mg
0,5314 mg
0,03354 mg
0,5314 mg
0,5314 mg
0,0516 mg
0,10578 mg
0,21156 mg
0,516 mg
0,00774 mg
0,06966 mg
0,7971 mg
0,7971 mg
0,05031 mg
0,7971 mg
0,7971 mg
0,0774 mg
1,5867 mg
0,31734 mg
0,774 mg
Opis produktu na opakowaniu zewnętrznym nie zgadza się ze składem: „Zawarte w niej
(recepturze) starannie dobrane esencje i olejki z ziół są gwarancją wysokiej jakości tej
znanej i cenionej od wielu pokoleń receptury”.
Tłumaczenie ulotki z języka czeskiego: produkt przeznaczony do użytku wewnętrznego, do
użytku zewnętrznego i do inhalacji.
Wskazania: dolegliwości żołądkowe, choroba lokomocyjna, bóle mięśni, przeziębienia,
problemy z zasypianiem.
20
oraz ostrzeżeń:
Zalecenia do stosowania – dyskomfort ze strony układu pokarmowego, uczucie nadmiernej
pełności, w podróży w sezonie jesienno-zimowym, w sytuacjach stresowych, w trudności z
zasypianiem.
Zalecane spożycie: 1 do 3 razy dziennie po 10 kropli na łyżeczce cukru lub rozcieńczone
wodą 1;3. Polecane także stosowanie jako dodatek do herbaty z miodem i cytryną.
Brak ostrzeżeń (przeciwwskazań) (skład jakościowy produktu implikuje konieczność ich
zamieszczenia) dotyczących:
- niestosowania produktu przez kobiety w ciąży i karmiące (z uwagi na działanie olejku
cynamonowego, szałwiowego i melisy);
- niestosowania produktu przez dzieci poniżej 12-go roku życia (z uwagi na obecność
melisy i cynamonowca);
- możliwości wystąpienia objawów niepożądanych (zaburzenia w obrębie jelit i żołądka);
- nadwrażliwości osób uczulonych na poszczególne surowce;
- ewentualnych interakcji z lekami o podobnym działaniu
oraz wskazówki odnośnie ewentualnej konsultacji z lekarzem, jeśli preparat nie wywiera
odczuwalnego efektu, co wiąże się z ostrzeżeniem o przewlekłym stosowaniu produktu.
Opisane w treści etykiety działanie produktu jednoznacznie sugeruje stosowanie go w
przypadkach dolegliwości i zaburzeń trawiennych.
Wg EMEA/HMPC/5341/2007 z dn. 31.10.2007 melisę i jej przetwory powinno się stosować
z ograniczeniem czasowym, mogą wystąpić trudności w prowadzeniu pojazdów i obsługi
maszyn, jak również nadwrażliwość na substancje czynne zawarte w tym surowcu. Takiego
ostrzeżenia nie zawarto w treści etykiety wnioskowanego produktu.
Olejek pochodzący z kory cynamonowca jest surowcem farmakopealnym i posiada
monografię w FP VIII (Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum, 01/2008: 1501) i w Ph.
Eur. (Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum, 01/2008: 1501, corr. 7.0) Olejek
cynamonowy zawiera, m.in. aldehyd cynamonowy (55-76 %), eugenol (do 20 %), aldehyd
metoksycynamonowy, a także procyjanidyny, diterpeny i garbniki. D. Frohne w Leksykonie
roślin leczniczych (2010) podkreśla w olejku cynamonowym obecność katechiny –
procyjanidyny, w której roztworze wodnym stwierdzono obecność polimeru
metylohydroksychalkonu imitującego insulinę.
Olejek cynamonowy wykazuje silne właściwości bakteriobójcze i grzybobójcze, które
zawdzięcza obecności aldehydu metoksycynamonowego i eugenolu, wpływa też na
obniżenie poziomu cukru i lipidów u diabetyków typu II. W lecznictwie stosowany jest
wewnętrznie przy braku łaknienia, w lekkich stanach skurczowych żołądka i jelit, we
wzdęciach. Antyseptyczne właściwości olejku zapobiegają zatruciom pokarmowym.
Zgodnie z rekomendacją HMPC, przetwory cynamonowca
spełniają wymagania
tradycyjnego leku roślinnego.
Według Kędzia A., Kędzia A.W. (2008), nazwa „Melisa indyjska” jest synonimem Melisy
lekarskiej, stosowanym w Niemczech. Z kolei, wg D. Frohne olejek z melisy bywa często
zastępowany olejkiem cytronelowym, nazywanym inaczej „indyjskim olejkiem melisowym”
z gatunku Cymbopogon”.
Poniższa ocena dotyczy olejku pochodzącego z melisy lekarskiej. Źródłem olejku z melisy
są liście (Melissae officinalis folium) (zawierają go ok. 0,3 %). Surowiec ten posiada swoje
monografie w FPVIII (Melissae folium, 01/2008:1447) oraz w Ph. Eur. 7.0 (Melissae folium,
01/2011: 1447). Ziele melisy jest ubogie w olejek (0,01%). Głównymi składnikami olejku są
cytronelal (ok. 30-40%) i cytral. Najważniejsze seskwiterpeny to germakren D i β21
kariofylen. Olejek ma działanie rozkurczowe i uspokajające, jak też przeciwbakteryjne i
przeciwgrzybicze, z uwagi na właściwości biochemiczne obecnych w olejku lipofilnych
monoterpenów posiadających grupy aldehydowe.
Melisa lekarska jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym w łagodnych
dolegliwościach żołądkowo-jelitowych oraz jako lek uspokajający i ułatwiający zasypianie.
Olejek tymiankowy (Oleum Thymi) wywiera silne działanie wykrztuśne, przeciwkaszlowe i
odkażające. Działa rozkurczowo i przeciwbólowo.
Olejek goździkowy (Oleum Caryophylli) jest antyseptykiem i środkiem przeciwbólowym,
stosowanym w terapii reumatyzmu, artretyzmu i w infekcjach dróg oddechowych. Działa
odkażająco, rozkurczowo, pobudzająco, leczy układ nerwowy i oddechowy. Używany jest
do płukania jamy ustnej i gardła w stanach zapalnych, ropnych.
Szczególnie zasługujący na uwagę jest fakt obecności w składzie wyciągu z szałwii,
zawierającej neurotoksyczny składnik olejku – tujon, którego ilość w produktach
leczniczych jest ograniczona.
Wnioskować można, że poprzez kierunkowe działanie wszystkich użytych w produkcie
składników, produkt „CARMOLIS” zgodnie z prezentacją należy stosować „ w przypadku
dyskomfort ze strony układu pokarmowego, uczucia nadmiernej pełności, w podróży w
sezonie jesienno-zimowym, w sytuacjach stresowych, w trudności z zasypianiem.” czyli
będzie poprawiał, przywracał funkcje organizmu poprzez działanie farmakologiczne.
2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późniejszymi zmianami)
ze względu na skład i prezentację wskazującą na działanie lecznicze, wyraźne odniesienie
do stanów patologicznych.
7. Literatura:
1. Farmakologia. Podstawy farmakoterapii, pod red. W. Kostowskiego i Z.S. Hermana,
PZWL 2005
2. Dyrektywa 2001/83/EC
3. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45,
poz.271 z późn. zm).
4. D. Frohne: Leksykon roślin leczniczych” – przewodnik naukowy, MedPharm Polska,
2010.
5. „Encyklopedia zielarstwa i ziołolecznictwa” red. H. Strzelecka, J. Kowalski, PWN,
Warszawa, 2000.
6. B.-E. van Wyk, M. Wink: „Rośliny lecznicze świata” – ilustrowany przewodnik,
MedPharm Polska, 2008.
7. A. Kędzia, A.W. Kędzia: Działanie preparatu Amol na grzyby drożdżopodobne
wyizolowane z jamy ustnej i dróg oddechowych.” Postępy Fitoterapii (2008); 3: 134 – 138.
8. EMA/HMPC/246773/2009; 10 May 2011: “Assesment report on Cinnamomum verum
J.S. Presl, cortex and cortices aetheroleum”.
9. EMEA/HMPC/5341/2007; 31 October 2007: “Community herbal monograph on Melissa
officinalis L., folium.”
10. EMEA/MRL/787/01-FINAL; May 2001: “Menthae arvensis aetheroleum Summary
report.”.
22
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
23
Nr 2012/20 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
MentaFresh emulsja w rozpylaczu
2. Wnioskodawca:
TotalVital Sp. z o.o. ul. Bydg. Olimpijczyków 6/27, 85-796 Bydgoszcz
Skład 30 ml produktu:
Składnik
g/30 ml
(32.8 g)
Zawartość w 1 Dawka
dawce
dzienna
(0.15 ml-0.164 g)
Woda
6x0.164 g
17.364
-
Ksylitol
7.000
-
Olej słonecznikowy
2.500
-
Koenzym Q10
2.000
Witamina E 1.2
tokoferolu 0.049)
g
(octan
DL-α-
1.788
10 mg
6 mg (9 mg)
60 mg
36 mg (54
mg)
Lecytyna sojowa
0.700
-
Monostearynian polioksyetylenosorbitolu
0.700
-
Olejek miętowy
0.400
-
Kwas askorbowy
0.300
-
Sorbinian potasu
0.048
-
Żółta emulsja o smaku miętowym w pojemniku z tworzywa sztucznego o pojemności 30
ml z rozpylaczem.
Dawkowanie: doustnie, maksymalnie 6x w ciągu dnia w równych odstępach czasu po
0.15 ml (jedno przyciśnięcie głowicy rozpylacza). Zatrzymaj preparat w ustach przez
kilka sekund i przełknij go.
24
Brak określonego przeznaczenia produktu.
oraz ostrzeżeń:
Przedstawione dokumenty zawierają tylko skład i kopię opakowania zewnętrznego.
Prezentacja produktu wskazywałaby na produkt odświeżający jamę ustną – MentaFresh”,
jednakże produkt zawiera w swoim składzie koenzym Q10, w dawce dziennej 60 mg, co
odpowiada dawce koenzymu Q10 w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych.
Zawartość witaminy E w dawce dziennej przekracza zalecane dzienne spożycie 4x.
Zapis zawartości witaminy E jest zupełnie nieczytelny.
Produkt z uwagi na zawartość koenzymu Q10 w dawce leczniczej oraz formę – spray, nie
wymienioną w Dyrektywie 2002/46, spełnia kryteria produktu leczniczego.
2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm).
7. Literatura:
1.Ustawa o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych
3.Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30.11.2009
4.Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9.10.2007 w sprawie składu i oznakowania
suplementów diety
5.Normy żywienia człowieka. Fizjologiczne podstawy. Pod red. Ś. Ziemiańskiego, PZWL
2001
6.Aguilaniu H Durieux J, Dillin A. Metabolizm, synteza ubichinon i długowieczność.
Genes Dev. 2005, 19 (20) :2399-406.
7. Al-Hasso. Koenzym Q10: recenzja Hosp Pharm.. 2001, 36 (1) :51-66.
8.Beal MF. Efekty terapeutyczne koenzymu Q10 w chorobach neurodegeneracyjnych.
Methods Enzymol. 2004; 382:473-87.
9.Belardinelli R Mucaj, Lacalaprice F, i wsp., koenzym Q10 i szkolenia ćwiczenie
niewydolnością serca Serce Eur J 2006;. 27 (22) :2675-81.
10. Berthold HK, Naini, Di Mauro S, Hallikainen M, Gylling H Krone W, Gouni-Berthold
I. Wpływ ezetymibu i / lub simwastatyny na koenzym Q10 w osoczu poziomu:. Drug Saf
randomizacją. 2006, 29 (8) :703-12.
11. Caso G, Kelly P, McNurlan MA, Lawson WE. . Wpływ koenzymu Q10 na myopathyic
objawów u chorych leczonych statynami Am J Cardiol 2007;. 99 (10) :1409-12.
12. Dhanasekaran M, Ren J. wschodzących rola koenzymu Q-10 w starzenia,
neurodegeneracji, choroby układu krążenia, nowotwory i cukrzyca. Curr Neurovasc Res.
2005, 2 (5) :447-59.
13. Bustos F Molina JA, FJ Jimenz Jimenez-Garcia-Redondo Gomez-Escalonilla C, Porta
Etessam J, et al. Stężenie koenzymu Q10 u pacjentów z chorobą Alzheimera. J Neural
Transm. 2000, 107 (2) :233-239.
25
14. Heck AM, DeWitt BA, Lukes AL. Potencjalne interakcje między terapii alternatywnych
i warfaryny. Am J Health-System Pharm. 2000, 57 (13) :1221-1227.
15. Hodgson JM Watts GF, Playford DA, et al. Koenzym Q (10) zwiększa ciśnienie krwi i
kontroli glikemii: kontrolowanego badania u osób z cukrzycą typu 2 Eur J Clin Nutr 2002;
56:1137-1142...
16. Khan M, Gross J, Haupt H, et al., Pilot kliniczne wpływu koenzymu Q10 na przewlekłą
szumów usznych aurium. Otolaryngol Głowy Neck Surg. 2007, 136 (1) :72-7.
17. Khatta M, Alexander BS, Krichten CM, Fisher ML, Freudenberger R, Robinson SW et
al. Wpływ conenzyme Q10 u pacjentów z niewydolnością serca. Ann Int Med. 2000, 132
(8) :636-640.
18. Langsjoen PH, Langsjoen JO, Langsjoen AM, Lucas LA. Leczenie statyną działań
niepożądanych w uzupełniającym koenzym Q10 i statyny odstawienie leku. Biofactors.
2005, 25 (1-4) :147-52.
19. Levy G, Kaufmann P, Buchsbaum R, et al., Dwustopniowa konstrukcja do II fazy badań
klinicznych koenzymu Q10 w ALS. Neurologii. 2006, 66 (5) :660-3.
20. McCarty MF. . Ku praktycznym zapobieganiu cukrzycy typu 2. Hipotezy Med 2000;. 54
(5) :786-793.
21. Nahas R. medycyny komplementarnej i alternatywnej podejścia do zmniejszenia
ciśnienia tętniczego krwi:. Przeglądarki oparte na dowodach Can Fam Physician. 2008
listopad, 54 (11) :1529-33. Przeglądu.
22. Ochiai, Itagaki S, Kurokawa T, Kobayashi M, Hirano T, Iseki K. Poprawa wchłaniania
jelitowego koenzymu Q10 przez pokarmu Yakugaku Zasshi 2007,.. 127 (8) :1251-4.
23. Ostrowski RP. Wpływ koenzymu Q (10) na biochemicznych i morfologicznych zmian
w eksperymentalnym niedokrwieniu w mózgu szczura. Brain Res Bull. 2000, 53 (4) :399407.
24. Palan PR, Connell K, Ramirez E, Inegbenijie C, Gavara RY, Ouseph JA, Mikhail MS.
Wpływ menopauzy i hormonalnej terapii zastępczej na stężeniem koenzymu Q10 i innych
rozpuszczalnych w tłuszczach przeciwutleniaczy. Biofactors. 2005, 25 (1-4) :61-6.
25. Quinzii CM, Dimauro S, Hirano M. Human koenzym q (10) brak. Neurochem Res.
2007, 32 (4-5) :723-7.
26. Raitakari OT, McCredie RJ, Witting P, KA Griffiths, Letter J, Sullivan D, Stocker R,
Celermajer DS. Koenzym Q zwiększa odporność LDL ex vivo utlenianie, ale nie
zwiększenia funkcji śródbłonka w hipercholesterolemią młodych dorosłych. Darmowe
Radic Biol Med. 2000, 28 (7) :1100-1105.
27. Rakel D. Rakel: Integrative Medicine, 2nd ed Philadelphia, PA.. Elsevier Inc, 2007.
28. Rosenfeldt FL, Haas SJ, Krum H, Hadj, Ng K, Leong JY, Watts GF. Conenzyme Q10 w
leczeniu nadciśnienia: metaanalizy badaniach klinicznych J Hum Hypertension 2007, 21 (4)
:297-306...
29. Rosenfeldt F, Hilton D, Pepe S, Krum H. Przegląd systematyczny wpływ koenzymu
Q10 w fizycznym, nadciśnienia i niewydolności serca. Biofactors. 2003, 18 (1-4) :91-100.
30. Salles JE, Moises VA, Almeida DR, Chacra AR, Moises RS. Zawał dysfunkcją
mitochondriów cukrzycę leczonych koenzym Q10. Diabetes Res Clin Pract. 2006, 72 (1)
:100-3.
31. Sander S, Coleman CI, Patel AA, Kluger J, White CM. Wpływ koenzymu Q10 na
czynność skurczową u chorych z przewlekłą niewydolnością serca. Card J Fail. 2006, 12
(6) :464-72.
32. Shults CW, Haas R. Badania kliniczne koenzymu Q10 w chorobach neurologicznych.
Biofactors. 2005, 25 (1-4) :117-26.
33. Shults CW. Rolę terapeutyczną koenzymu Q (10), w leczeniu choroby Parkinsona.
Pharmacol Ther. 2005, 107 (1) :120-30.
34. Singh U, Devaraj S, Jialal I. Koenzym Q10 suplementacja i niewydolność serca Nutr
Rev 2007;. 65 (6 Pt 1) :286-93.
26
36. Torkos S. Drug-odżywczych interakcje:. Skupiają się na agentów obniżających poziom
cholesterolu Int J Integrative Med. 2000, 2 (3) :9-13.
38. Weant KA, Smith KM. Rola koenzymu Q10 w niewydolności serca. Ann
Pharmacother. 2005, 39 (9) :1522-6.
39. Witte KK, Clark AL, Cleland JG. Przewlekła niewydolność serca i mikroelementów. J
Am Coll Cardiol. 2001, 37 (7) :1765-1774.
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
27
Nr 2012/21 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
ACNEX kapsułki
2. Wnioskodawca:
Farmina Sp. z o.o. ul. Lipska 44, 30-721 Kraków
Skład jakościowy i ilościowy:
Składnik
mg
w
porcji
dziennej - 3 kapsułki
Wyciąg suchy z bratka trójbarwnego-
150
Viola tricolor, całe ziele, etanol/woda, 10:1
Wyciąg suchy z pokrzywy-Urtica dioica
15
liście, etanol/woda,4:1
Wyciąg suchy ze skrzypu-Equisetum arvense, standaryzowany na
zawartość krzemionki (7%), całe ziele, etanol/woda,
Witamina A (beta-karoten)
15
1
Witamina E (octan DL-alfa-tokoferylu)
10
Witamina B1 (Monoazotan tiaminy)
0.7
Witamina B2 (ryboflawina)
0.8
Witamina B3 (amid kwasu nikotynowego)
5
Witamina B5 (D-pantotenian wapnia)
5
Witamina B6 (chlorowodorek pirydoksyny)
2
Selen (selenin (VI) sodu bezwodny)
0.025
Cynk (tlenek cynku)
10
Preparat przeznaczony dla osób z cerą trądzikową, skłonną do powstawania
zanieczyszczeń i nadprodukcji serum. Zalecany szczególnie w okresie dojrzewania ze
28
względu na działanie wspomagające procesy oczyszczania organizmu.
Składniki preparatu kompleksowo wpływają na procesy zachodzące w organizmie,
normalizują wydzielanie sebum, pomagają redukować zaczerwienienia, hamują rozwój
drobnoustrojów, wykazują działanie antyoksydacyjne, wzmagają procesy regeneracji i
uszczelniają naczynia krwionośne.
Efekt: zmniejszenie powstawania zaskórniaków typu otwartego i zamkniętego, złagodzenie
stanów zapalnych i ułatwienie regeneracji w obrębie istniejących zmian wypryskowych
oraz wygładzenie skóry i przywrócenie jej naturalnego kolorytu.
Sposób użycia: 3 kapsułki dziennie
Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią.
oraz ostrzeżeń:
Produkt zawiera 3 suche wyciągi z surowców roślinnych o działaniu przeciwzapalnym i
moczopędnym. W przeliczeniu na surowiec roślinny są to dawki poniżej tradycyjnie
stosowanych. Zawartość witamin i pierwiastków w 3 kapsułkach, dawce dziennej, jest
poniżej zalecanego dziennego spożycia. Związki, w jakich występują witaminy i
pierwiastki zgodne są z Rozporządzeniem Komisji 1170/2009.
Nazwa produktu sugeruje jego przeznaczenie.
Po ograniczeniu wskazań (zapisy wytłuszczone) i opisu działania na np. „produkt
przeznaczony dla osób ze skłonnością do zaskórniaków”, brak przeciwwskazań do
klasyfikacji jako suplement diety. Produkt o składzie jakościowym i ilościowym jw nie
będzie wykazywał działania leczniczego.
Produkt nie spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) jeżeli zostanie
wprowadzona zmiana wskazań i opisu działania.
7. Literatura:
1. Rośliny lecznicze świata, B-E. van Wyk i M. Wink, Med. Pharm Polska 2004
2. Ustawa o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych
4. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30.11.2009
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9.10.2007 w sprawie składu i oznakowania
suplementów diety
6. Normy żywienia człowieka. Fizjologiczne podstawy. Pod red. Ś. Ziemiańskiego, PZWL
2001
7.Blumenthal M, Goldberg A, Brinckmann J, eds. Herbal Medicine: Expanded Commission
E Monographs. Newton, MA: Integrative Medicine Communications; 2000:208-211.
8. Brinker F. Herb Contraindications and Drug Interactions. 2nd ed. Sandy, Ore: Eclectic
Medical; 1998:85.
9. Cetojevic-Simin DD. Antioxidative and antiproliferative activities of different horsetail
(Equisetum arvense L.) extracts. J Med Food. 2010;13(2):452-9.
29
10. Do Monte FH, dos Santos JG Jr, Russi M, et al. Antinociceptive and anti-inflammatory
properties of the hydroalcoholic extract of stems from Equisetum arvense L. in mice.
Pharmacol Res. 2004;49:239-43.
11. Dos Santos JG Jr, Blanco MM, Do Monte FH, et al. Sedative and anticonvulsant effects
of hydroalcoholic extract of Equisetum arvense. Fitoterapia. 2005;76:508-13.
12. LaValle JB, Krinsky DL, Hawkins EB, et al. Natural Therapeutics Pocket Guide.
Hudson, OH:LexiComp; 2000: 459-460.
13. Mimica-Dukic N, Simin N, Cvejic J, Jovin E, Orcic D, Bozin B. Phenolic compounds in
field horsetail (Equisetum arvense L.) as natural antioxidants. Molecules. 2008 Jul
17;13(7):1455-64.
14. Safiyeh S, Fathallah FB, Vahid N, Hossine N, Habib SS. Antidiabetic effect of
Equisetum arvense L. (Equisetaceae) in streptozotocin-induced diabetes in male rats. Pak J
Biol Sci. 2007 May 15;10(10):1661-6.
15. Wright CI, Van-Buren L, Kroner CI, Koning MM. Herbal medicines as diuretics: a
review of the scientific evidence. J Ethnopharmacol. 2007 Oct 8;114(1):1-31.
16. Induction of insulin secretion by a component of Urticadioica leave extract in perifused
Islets of Langerhans and its in vivo effects in normal and streptozotocin diabetic rats; Bijan
Farzami, D Ahmadvand,S Vardasbi, F.J Majin, Sh Khaghani
17. Antihyperglycemic activity of the aqueous extract of Urticadioica; Mohamed
Bnouham, Fatima-Zahra Merhfour, Abderrahim Ziyyat, Hassane Mekhfi, Mohammed Aziz,
Abdelkhaleq Legssyer; Laboratoire de Physiologie et Pharmacologie Cellulaire, UFR de
Physiologie et Pharmacologie, Département de Biologie, Faculté des Sciences, Université
Mohamed Ier, Oujda B.P. 524, Morocco
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
30
Nr 2012/22 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„Pepthym X Thymus”
2. Wnioskodawca:
FA. Langsteiner Alicja Langsteiner
Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie 2 kapsułek na dobę.
Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:
Skład:
Witamina C (kwas L-askorbinowy 46%)
Grasica (cielęca, liofilizowana, 31%)
Produkt wspiera naturalną odporność systemu immunologicznego.
Zawartość w 2
kapsułkach
300 mg
200 mg
oraz ostrzeżeń:
Z uwagi na brak dokumentów wymienionych w pkt. 6 nie można zająć stanowiska w
przedmiotowej sprawie
Uzupełnienia wymagają:
- opis procesu technologicznego liofilizacji grasicy;
- informacje o pochodzeniu zwierząt, z których pozyskiwana jest grasica (ryzyko
wystąpienia BSE)
31
7. Literatura:
Brak danych
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
32
Nr 2012/23 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„CELEBRIN-BIUST”
2. Wnioskodawca:
S-lab Sp. z o.o., Mirków
Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie przez pierwszy tydzień
4 kapsułek dziennie (2 razy po 2 kapsułki), później 3 razy dziennie po 1 kapsułce. Porcja
dzienna zawiera następujące składniki czynne:
Skład:
Zawartość w Zawartość w
3 kapsułkach 4 kapsułkach
Wyciąg z nasion czerwonej koniczyny
330 mg
440 mg
Wyciąg z korzenia arcydzięgla chińskiego
330 mg
440 mg
Wyciąg z szyszek chmielu zwyczajnego
300 mg
400 mg
Owoc gryki zwyczajnej
150 mg
200 mg
Wyciąg z owoców kopru włoskiego
90 mg
120 mg
Produkt przeznaczony dla kobiet po 18 roku życia, które chcą uzyskać większy i pełniejszy
biust, a także w celu zwiększenia jędrności biustu, szczególnie dla kobiet po karmieniu
piersią, po kuracjach odchudzających, kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
oraz ostrzeżeń:
Nie można zająć stanowiska w przedmiotowej sprawie.
Dokumentacja nie określa rodzajów ekstraktów, ani zawartości substancji czynnych. Należy
uzupełnić dokumentację o dane dotyczące zawartości 8-prenylnaringenininy w stosowanym
wyciągu z szyszek chmielu i w dawce dobowej.
33
Uzupełnienia wymaga uzasadnienie stosowania preparatu – należy przedstawić badania na
zdrowej populacji potwierdzające zalecenia oraz informacje odnośnie wyciągu z szyszek
chmielu takich jak zawartość 8-prenylnaringeniny w dawce dobowej preparatu.
7. Literatura:
Brak danych
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
34
Nr 2012/24 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„ImunBomb”
2. Wnioskodawca:
TotalVital Sp. z o.o., 85-796 Bydgoszcz
Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie 3 kapsułek na dobę.
Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:
Skład:
Zawartość w 3
kapsułkach
500 mg
80 mg
160 mg
2,4 mg
1,3/1,6 beta glukan (Saccharomyces cerevisiae)75%
Witamina C (wyciąg z owoców aceroli 17%– Malpighia glabra L)
Kwas elagowy (wyciąg z owoców granatu 40% -Punica granatum L)
Polifenol (wyciąg z korzenia jeżówki purpurowej 4% - Echinacea
purpurea L)
Histydyna
80 mg
Cynk
10 mg
Selen
55 µg
Ostrzeżenia: Nie zaleca się przyjmowania osobom uczulonym na rośliny astrowate,
cierpiącym na choroby autoimmunologiczne oraz zażywającym immunosupresanty.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na zawartość wyciągu z korzenia
jeżówki purpurowej 4% - Echinacea purpurea L.
W składzie produktu należy poprawić nazewnictwo – nie selenit sodu a selenin.
35
Korzeń jeżówki purpurowej jest surowcem stosowanym w produktach leczniczych i ze
względu na swoje właściwości lecznicze i działania niepożądane nie powinien być
stosowany w suplementach diety. Występuje w kompendium EFSY Draft compendium of
botanical preparations that have been considered for food and/or food supplement use have
been reported to have also a medicinal use.
W przedstawionej formie produkt „ImmunoBomb” spełnia kryteria produktu leczniczego w
45, poz.271 z późn. zm) ze względu na prezentację oraz ze względu na skład jakościowoilościowy (zawartość wyciągu z korzenia jeżówki purpurowej Echinacea purpurea L. w
dawce zbliżonej do produktów leczniczych zawierających w składzie jeżówkę purpurową).
Po usunięciu ze składu wyciągu z korzenia jeżówki purpurowej produkt „ImmunoBomb”
nie będzie spełniał kryterium produktu leczniczego.
7. Literatura:
1.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu
oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.)
2.
Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na
Terytorium RP
3.
EFSA Draft compendium of botanical preparations that have been considered for
food and/or food supplement use have been reported to have also a medicinal use. EFSA
2007
4. Caruso TJ, Gwaltney JM Jr Treatment of the common cold with echinacea: a structured
review Clin Infect Dis 2005; 40:. 807-10 (in this issue)..
5. Braunwald E, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Longo DL, Jameson JL Harrison's
principles of internal medicine 15th ed New York: McGraw Hill; 2,001th
6. Sperber SJ, Shah LP, Gilbert RD, Ritchey TW, Monto AS Echinacea purpurea for
prevention of experimental rhinovirus colds, Clin Infect Dis 2004; 38:. 1367 - 71.
7. Turner RB, Riker DK, Gangemi JD Ineffectiveness of echinacea for prevention of
experimental rhinovirus colds, Antimicrob Agents Chemother 2000, 44:. 1708 - 9.
8. Raduner S, Majewska A, Chen JZ, Xie XQ, Hamon J, Faller B, Altmann KH, Gertsch J.
Alkylamides from Echinacea are a new class of cannabinomimetics. Cannabinoid type 2
receptor-dependent and -independent immunomodulatory effects. J Biol Chem. 2006 May
19;281(20):14192-206. Epub 2006 Mar 17.
9. Evaluation of echinacea for the prevention and treatment of the common cold: a metaanalysis S.A. Shah, S. Sander, C.M. White, M. Rinaldi, C.I. Coleman
The Lancet Infectious Disease, 2007; 7: 473-480
10. Chow G, et al. 2006 Dietary Echinacea purpurea during murine pregnancy : Effect on
maternal hemopoiesis and fetal growth. Biol Neonate; 89: 133-138.
11. Gallo M, et al. 2000. Pregnancy outcome following gestational exposure to echinacea.
Arch Intern Med. 160:3141-3143.
12. Huntley AL, et al. 2005. The safety of herbal medicinal products derived from
Echinacea species. Drug Saf 28(5):387-400.
13. Linde K, et al. 2009. Echinacea for preventing and treating the common cold. Cochrane
Database of Systematic Reviews, Issue 4. Art. No.: CD000530. DOI:
10.1002/14651858.CD000530.pub2.
14. Perri D, et al. 2006. Safety and efficacy of echinacea (Echinacea angustifolia, E.
purpurea and E. pallida) during pregnancy and lactation. Can J Clin Pharmacol 13(3):e26136
7.
15. Aqueous and hydro-alcoholic extracts of Echinacea purpurea (L) Moench; Ewa
Skopińska-Różewska, Halina Strzelecka, Aleksander Wasiutyński, Barbara J. Bałan,
Jadwiga Nartowska, Michał Mazurkiewicz, Ewa Sommer, Janusz Bany; (Centr Eur J
Immunol 2008; 33 (2): 78-82)
16. Taylor J A, Weber W, Standish L. et al. Efficacy and safety of Echinacea in treating
upper respiratory tract infections in children: a randomized controlled trial. JAMA
2003;290:2824-30.
17. Goel V, Lovlin R, Barton R. et al. Efficacy of a standardized Echinacea preparation
(Echinilin TM) for the treatment of the common cold: a randomised, double-blind, placebocontrolled trial. J Clin Pharm Ther 2004;29:75-83.
18. Yale S H, Liu K. Echinacea purpurea therapy for the treatment of the common cold: a
randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med
2004;164:1237-41.
19. Barrett B P, Brown R L, Locken K. et al. Treatment of the common cold with unrefined
Echinacea. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med
2002;137:939-46.
20. Schulten B, Bulitta M, Ballering-Bruhl B. et al. Efficacy of Echinacea purpurea in
patients with a common cold. A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial.
Arzneimittelforschung 2001;51:563-8.
21. Lindenmuth G F, Lindenmuth E B. The efficacy of Echinacea compound herbal tea
preparation on the severity and duration of upper respiratory and flu symptoms: a
randomized, double-blind placebo-controlled study. J Altern Complement Med 2000;6:32734.
22. Melchart D, Linde K, Fischer P. et al. Echinacea for preventing and treating the
common cold. Cochrane Database Syst Rev 2000;2:CD000530.
23. Islam J, Carter R. Use of Echinacea in upper respiratory tract infection. South Med
Journal 2005;98:311-18.
24. Caruso T, Gwaltney J M. Treatment of the common cold with echinacea: a structured
review. CID 2005;40:807-10.
25. Huntley A L, Thompson Coon J, Ernst E. The safety of herbal medicinal products
derived from Echinacea species: a systematic review. Drug Saf 2005;28:387-400.
26. Niggemann B, Gruber C. Side-effects of complementary and alternative medicine.
Allergy 2003;58:707-16.
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
37
Nr 2012/25 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
PROSTADYN
2. Wnioskodawca:
Dystrybucja OLFARM Sp. z o.o., Pietrzykowice
Skład ilościowy i jakościowy produktu PROSTADYN kapsułki:
Skład
ilościowy
%
Skład jakościowy
Skład
ilościowy
w
przeliczeniu na dzienną
porcję do spożycia
(2 kapsułki)
Ekstrakt z pestek dyni (Cucurbita moshata),
wodno-etanolowy, stopień skoncentrowania 5:1
29,129 %
200 mg
Ekstrakt z liści pokrzywy (Urtica dioica),
etanolowy, standaryzowany na 3% zawartość
kwasu krzemowego
14,565 %
100 mg
Ekstrakt z kory śliwy afrykańskiej (Prunus
africana), etanolowy, standaryzowany na 10%
zawartość fitosteroli
8,739 %
*
60 mg
Ekstrakt z owoców palmy sabalowej (Serenoa
repens), wodno-etanolowy, standaryzowany na
45% zawartość kwasów tłuszczowych i steroli.
7,282 %
50 mg
10,146 %
69,68 mg
(w tym 10 mg cynku 100%
zalecanego
dziennego spożycia)
Glukonian cynku
38
L-selenometionina
1,602 %
11 mg (w tym 55 µg
selenu
100%
zalecanego dziennego
spożycia)
Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6)
0,204 %
1,4 mg
(100 % zalecanego
dziennego spożycia)
Celuloza mikrokrystaliczna (substancja
wypełniająca)
26,344 %
180,88 mg
Stearynian magnezu (substancja
przeciwzbrylająca)
1%
6,6 mg
Dwutlenek krzemu (substancja
przeciwzbrylająca)
1%
6,6 mg
oraz ostrzeżeń:
PROSTADYN to preparat zawierający składniki kompleksowo wspomagające prawidłowa
pracę układu moczowego i prostaty oraz sprawność seksualną męzczyzn. dodatkowo
wzbogacony jest w minerały: selen i cynk oraz w witaminę B6 ważne dla płodnosci i
witalnosci organizmu.
Ekstrakt z pestek dyni wspomaga funkcje układu moczowo-płciowego i oddawanie moczu.
Ekstrakt z lisci pokrzywy korzystnie wpływa na wydzielniczą funkcje nerek (nerkowe
wydalanie wody z organizmu) i prawidłowe wydalanie moczu.
Ekstrakt z owoców palmy sabałowej i kory śliwy afrykańskiej wspomaga prawidłowe
funkcje układu rozrodczego i gruczołu krokowego.
Cynk jest ważnym minerałem dla płodnosci. jest składnikiem wielu enzymów, bierze udział
w syntezie białek ustrojowych i kwasów nukleinowych.
Selen korzystnie wpływa na płodnosć i utrzymanie prawidłowych funkcji prostaty. bierze
udział w neutralizacji wolnych rodników. witamina B6 uczestniczy w procesach
uzyskiwania energii, jest ważna dla prawidłowej pracy mięśni. i układu odpornosciowego.
Zastosowanie: Prostadyn uzupełnia dietę mężczyzn w składniki wspomagające sprawność
seksualna oraz prawidłową prace prostaty i układu moczowo-płciowego.
Opakowanie zawiera standardowe informacje dotyczące wytwórcy, składu produktu,
zalecanego spożycia, sposobu przechowywania.
Produkt prostadyn zawiera w swoim składzie substancje czynne modyfikujące procesy
fizjologiczne jak i patofizjologiczne, a tym samym może wpływać na niektóre procesy
chorobowe:
•
Owoce palmy sabalowej zaliczane są wg monografii WHO i ESCOP do surowców
leczniczych. Związki czynne owocu palmy działają przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie,
frakcja rozpuszczalna w heksanie zawierająca sterole i inne związki lipofilne wpływa
antyandrogennie (hamuje aktywność 5 alfa-reduktazy, która katalizuje przemianę
testosteronu
w
dihydrotestosteron),
natomiast
frakcja
polisacharydowa
immunostymulująco. Wyciągi z owoców i sproszkowane owoce stosuje się leczniczo w
łagodnym przeroście gruczołu krokowego I i II stopnia, enurezie, nykturii oraz przy
problemach z oddawaniem moczu. W lecznictwie ludowym owoce palmy są stosowane
39
jako leki moczopędne, sedatywne, a także zwiększające odporność organizmu i potencję.
Dodatkowo znalazły zastosowanie w zapaleniu oskrzeli, zapaleniu pęcherza, bolesnym
miesiączkowaniu, bólu gardła i przeziębieniu. Surowiec może powodować nieznaczne
dolegliwości żołądkowo-jelitowe, poza tym nie ma doniesień o toksyczności i
przedawkowaniu.
•
W skład kory śliwy afrykańskiej, wchodzi szereg składników o działaniu
biologicznym w tym alkohole alifatyczne, estry, fitosterole w tym beta-sitosterol i
daukosterol (lipofilne wyciągi z kory śliwy afrykańskiej zawiera ok. 15% beta-sitosterolu i
ok. 0,6% dokozanou), kwasy tłuszczowe, glikozydy cyjanogenne, trój terpeny. Preparaty
zawierające lipofilną frakcję znajdują zastosowanie w leczeniu przerostu (ekstrakt hamuje
aktywność aromatazy i 5alfa-reduktazy) i zapaleniu gruczołu krokowego, zaburzeniach
mikcji, w zapaleniu układu moczowego, wykazuje również działanie p/zapalne
•
Nasiona dyni zawierają w swoim składzie lipidy, białka. Są także bogate w mono-i
wielonienasycone kwasy tłuszczowe, skrobię. W medycynie ludowej są zwyczajowo
stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych przewodu pokarmowego, czynnościowych
zaburzeniach wydzielania żółci, stosowane są w zaburzeniach związanych z przerostem
gruczołu
krokowego.
Wykazano,
również
działania
antyoksydacyjne,
przeciwnowotworowe i przeciwzapalne. W nasionach dyni zaobserwowano obecność
karotenoidów, steroli, związków fenolowych i tokoferoli
Ponadto:
 Nie jest możliwe ścisłe określenie dawki, od której wymienione substancje czynne,
przestają posiadać wpływ na określone procesy patofizjologiczne (szczególnie w
sytuacji
istnienia
potencjalnych
interakcji
farmakokinetycznych
i
farmakodynamicznych pomiędzy poszczególnymi składnikami).
 Dodatkowo brak podstawowych danych farmakokinetycznych w odniesieniu do
substancji czynnych (w tym dotyczących metabolizmu, objętości dystrybucji będącej pośrednim wskaźnikiem kumulacji) nie pozwala na sformułowanie
twierdzenia, że składniki produktu Prostadyn nie wywierają działania
farmakologicznego.
 Jest to istotne w świetle braku jakichkolwiek danych dostarczonych przez
producenta dotyczących możliwości wystąpienia potencjalnych interakcji z
syntetycznymi lekami, zwłaszcza przy podaniach przewlekłych.
Produkt „Prostadyn” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze
względu na prezentacje oraz skład
7. Literatura:
1.
Adams GG, Imran S, Wang S, Mohammad A, Kok S, Gray DA, Channell GA,
Morris GA, Harding SE. 2011. The hypoglycaemic effect of pumpkins as anti-diabetic and
functional medicines. Food Res Intl 44:862–67.
2.
Alv´ıdrez-Morales A, González-Mart´ınez BE, Jiménez-Salas Z. 2002.
Tendências en la producción de alimentos: alimentos funcionales. Rev Salud Publica Nutr
3:21–6.
3.
AOCS. 2009. Official methods and recommended practices of the American Oil
Chemists’ Society. Champaing, IV: AOCS. Andjelkovic M, Camp JV, Trawka A, Verhé
R. 2010. Phenolic compounds and some quality parameters of pumpkin seed oil. Eur J
40
Lipid Sci Technol 112:208–17.
4.
Applequist WL, Avula B, Schaneberg BT, Wang YH, Khan IA. 2006. Comparative
fatty acid content of seeds of four Cucurbita species grown in a common (shared) garden. J
Food Compos Anal 19:606–11.
5.
EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic,
addictive, psychotropic or other substances of concern, EFSA Journal 2009; 7(9):281
6.
ESCOP Monographs
7.
L, Ernst E. Herb-drug interactions: an overview of systematic reviews. Br J Clin
Pharmacol. 2012 Jun 1. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04350.x. [Epub ahead of print]
8.
9.
WHO Monographs
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
41
Nr 2012/26 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„STRESSZEE”
2. Wnioskodawca:
Nie dotyczy
„Naturalny preparat przeznaczony dla osób dorosłych w stanach ogólnego osłabienia,
zmęczenia i wyczerpania spowodowanego stresem, złą dietą, ograniczonym wysiłkiem
fizycznym.
Uzupełnia dietę o składniki wspomagające sprawność fizyczną i umysłową oraz utrzymujące
normalne funkcje organizmu w okresach nadmiernego stresu”.
Skład;
Ekstrakty z:
 Bazylii azjatyckiej
 Ashwagandha,
 Amalaki,
 Asparagus.
Zawartość składników w porcji zalecanej do spożycia w ciągu dnia (ZDS):
(mg)
Wyciąg z Bazylii azjatyckiej (Ocimum sanctum)
270-540
Wyciąg z Ashwagandha (Withania ashwagandha)
270-540
Wyciąg z Amalaki (Emblica officinalis)
270-540
Wyciąg z Asparagus {Asparagus racemosus)
90-180
oraz ostrzeżeń:
„Należy spożyć jedną lub dwie kapsułki dwa razy dziennie przez okres od 2 do 4 tygodni
lub w miarę potrzeb dłużej”.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w chłodnym, suchym miejscu,
niedostępnym dla małych dzieci
Nie należy przekraczać zalecanej porcji dziennej
Suplement diety nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety waga netto:
42
450 mg x 30 kapsułek
W skład zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu wchodzą cztery wyciągi roślinne,
w tym:

270-540 mg wyciągu z liści Ocimi sancti - 5:1,

270-540 mg wyciągu z korzenia Withaniae ashwagandhae - 5:1,

270-540 mg wyciągu z owoców Emblicae officinale -5:1

90-180 mg wyciągu z kłącza Asparagi racemosi
Dla wybranych składników preparatu wykazano silną aktywność biologiczną, modyfikującą
przebieg naturalnych procesów fizjologicznych, w tym modyfikowanie neuroprzekaźnictwa
w ośrodkowym układzie nerwowym, a także zaburzającym funkcje wątroby:

Ocimi sancti, charakteryzuje się wysoką zawartością olejków eterycznych, w tym
70% stanowi eugenol (o udokumentowanym działaniu hepatotoksycznym). Ponadto
zawiera kwas ursolowy, kwas rozmarynowy, alkaloidy, saponiny, flawonoidy (apigenina,
luteolina i glikozydy). Nasiona bazylii świętej zawierają olej, zawierający pięć kwasów
tłuszczowych, w tym około 17% kwasu linolenowego i nieco ponad 50% linolowego. W
badaniach właściwości wyciągów z liści bazylii świętej wykazano ich psychogenne
działanie, modyfikujące funkcje ośrodkowego układu nerwowego, wynikające głównie z
wpływu na przekaźnictwo monoaminergicznej, w szczególności dopaminergicznej

Ocimum tenuiflorum należy do rodziny Lamiaceae. Stosowana jest zwyczajowo w
medycynie Ajurwedyjskiej. Dla wyciągów z tej rośliny obserwowano działania o
charakterze adaptogennym (przeciwstresowym). Wykazywano także działania
przeciwpirogenne,
przeciwastmatyczne,
przeciwutleniające,
przeciwbólowe
i
przeciwzapalne. Badania naukowe wykazały, że wyciągi z Ocimum tenuiflorum nasilają
przekaźnictwo monoaminergiczne a w szczególności powodować mogą wzrost stężenia
dopaminy i serotoniny.

Withaniae askwagandhae to śpioszyn lekarski, cała roślina uważana jest zatoksyczną ponieważ zawiera cytotoksyczne laktony: witaferynę A oraz witanolidy, korzeń
zawiera: alkaloidy piperydynowe (witanina, somniferyna, tropina). W medycynie
ajurwedyjskiej śpioszyn wykorzystywany jest jako środek właściwościach sedatywnych,
adaptogennych, przeciwbakteryjnych, poronnych oraz silnie uspokajających.
Ponadto:

Nie jest znana rzeczywista ocena bezpieczeństwa poszczególnych składników
wchodzących w skład preparatu, a tym bardziej bezpieczeństwo ich jednoczesnego
stosowania. Wnioskodawca dołączył pozytywną opinię Instytutu Roślin i Przetworów
Zielarskich w zakresie bezpieczeństwa stosowania stanowiącą, że „korzyści wynikające ze
stosowania produktu STRESSZEE w celu uzupełnienia normalnej diety osób dorosłych w
składniki wspomagające utrzymanie naturalnej homeostazy organizmu przewyższa
potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem”. Niemniej jednak, w świetle badań
wskazujących na biologiczne efekty podawania poszczególnych składników (w tym np.
zaburzanie funkcji neurotransmisyjnych w ośrodkowym układzie nerwowym) nie można
wykazać by skutki działania poszczególnych składników lub ich interakcja wpisywały się w
definicję suplementu diety służącego do „…uzupełnienia normalnej diety osób dorosłych w
składniki wspomagające utrzymanie naturalnej homeostazy organizmu…”

Dodatkowo, uwzględnienie przedłożonych wyników badania przeprowadzonego
przez Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich, w ocenie całościowego profilu korzyści do
ryzyka, byłoby łatwiejsze gdyby do oceny Komisji zostały przedłożone wyniki
43
W związku z powyższym tj., wielokierunkowymi działaniami farmakologicznymi
poszczególnych składników, w tym także niejasny profil bezpieczeństwa preparatu
STRESSZEE, nie może on być zakwalifikowany jako suplement diety.
Produkt „STRESSZEE” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze
względu na prezentacje, skład oraz bezpieczeństwo stosowania.
7. Literatura:
1.
Samson J, Sheela Devi R, Ravindran R, Senthilvelan M. Biogenic amine changes in
brain regions and attenuating action of Ocimum sanctumin noise exposure. Pharmacol
Biochem Behav. 2006 Jan;83(1):67-75. Epub 2006 Jan 19.
2.
Ajmal Ahmad, Mohd. Moshahid Khan, Syed Shadab Raza, Hayate Javed and
Mohammad Ashafaq, et al. Ocimum sanctum attenuates oxidative damage and neurological
deficits following focal cerebral ischemia/reperfusion injury in rats. Neurological Sciences,
Online First™, 25 January 2012
3.
K. P. Bhargava and N. Singh, “Anti-stress activity of Ocimum sanctum Linn,”
Indian Journal of Medical Research, vol. 73, pp. 443–451, 1981.
4.
S. Godhwani, J. L. Gowdhwani, and D. S. Vyas, “Ocimum sanctum: an
experimental study evaluating its anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity in
animals,” Journal of Ethnopharmacology, vol. 21, pp. 153–163, 1987.
5.
S. Singh and S. S. Agrawal, “Anti-asthmatic and anti-inflammatory activity of
Ocimum sanctum,” Pharmaceutical Biology, vol. 29, pp. 306–310, 1991.
6.
M. A. Kelm, M. G. Nair, G. M. Strasburg, and D. L. DeWitt, “Antioxidant and
cyclooxygenase inhibitory phenolic
7.
compounds from Ocimum sanctum Linn,” Phytomedicine, vol. 7, no. 1, pp. 7–13,
2000.
8.
S.K. Bhattacharya, A. Bhattacharya, K. Das, A. V.Muruganandam, and K. Sairam,
“Further investigations on the antioxidant activity of Ocimum sanctum using different
paradigms of oxidative stress in rats,” Journal of Natural Remedies, vol. 1, pp. 6–16, 2001.
9.
N. Khanna and J. Bhatia, “Antinociceptive action of Ocimum sanctum (Tulsi) in
mice: possible mechanisms involved,” Journal of Ethnopharmacology, vol. 88, no. 2-3, pp.
293–296, 2003.
10.
S. Singh, V. Nair, S. Jain, and Y. K. Gupta, “Evaluation of anti-inflammatory
activity of plant lipids containing α-linolenic acid,” Indian Journal of. Experimental
Biology, vol. 46, no. 6, pp. 453–456, 2008.
11.
Berghe WV, Sabbe L, Kaileh M, Haegeman G, Heyninck K. Molecular insight in
the multifunctional activities of Withaferin A. Biochem Pharmacol. 2012 Sep 6. pii: S00062952(12)00583-7. doi: 10.1016/j.bcp.2012.08.027. [Epub ahead of print]
12.
13.
ESCOP Monographs
14.
15.
WHO Monographs
44
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
45
Nr 2012/27 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
PROPOLIS W AEROZOLU 5%
2. Wnioskodawca:
S.P.R.P. GAL L.P.M.Ł. Marek S.J.; Poznań
PROPOLIS W AEROZOLU 5%, aerozol
Skład ilościowy i jakościowy proponowanego suplementu diety (dla 100,0 g produktu):
 Propolis 5,0 g
 Woda 32,6 g
 Etanol 62,4 g
Zawartość etanolu: nie więcej niż 70% (v/v)
Zawartość składników na zalecaną dzienną porcję produktu (6 dawek aerozolu):
Propolis 34,5 mg
oraz ostrzeżeń:
Produkt PROPOLIS aerozol 5% prezentowany jest przez podmiot odpowiedzialny jako:
„Propolis, złożona substancja produkowana przez pszczoły, to naturalny antybiotyk,
łączący w sobie działanie żywic, fenoli, fenolokwasów, olejków, wosków, garbników,
flawonoidów, seskwiterpenów, polisacharydów, enzymów, witamin i mikroelementów.
Propolis działa przeciwbakteryjnie i przeciwzapalnie, przyspiesza regenerację tkanek, a
także zwiększa odporność organizmu.
Preparat zalecany jest szczególnie w przypadku podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i
gardła, dolegliwości żołądkowo-jelitowych, a także w przypadku ogólnego osłabienia
organizmu.
Sposób użycia: 2 dozy aerozolu doustnie 3 razy dziennie. Można stosować również roztwór
preparatu - rozpuścić do 20 kropli w 50 ml wody. Nie należy przekraczać zalecanej porcji
do spożycia w ciągu dnia. Suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut
46
(zamiennik) zróżnicowanej diety.
Preparatu nie powinny stosować osoby uczulone na produkty pochodzenia pszczelego.
Produkt zawiera nie więcej niż 70% (v/v) etanolu. Może osłabiać zdolność kierowania
pojazdami mechanicznymi i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. Produkt
przeznaczony dla osób dorosłych”.
Substancją czynną produktu PROPOLIS W AEROZOLU 5% jest propolis (kit pszczeli),
Skład propolisu jest złożony, zawiera on ponad 300 zidentyfikowanych składników,
których skład różni się w zależności od regionu geograficznego i sezonowości
powstawania. W skald propolisu wchodzą między innymi woski, żywice, balsamy roślinne,
olejki aromatyczne, pyłki, aminokwasy, cukry.
Wykazano określone działania biologiczne propolisu w tym jego aktywność
przeciwwirusową,
przeciwbakteryjną,
przeciwutleniającą
a
także
działania
antykancerogenne. Działania tę wiązane są głównie z występującymi w propolisie
związkami fenolowymi (flawonoidy, kwasy fenolowe i ich estry). Propolis może
wykazywać
działania
uczulające.
Propolis jest składnikiem wielu produktów w tym także suplementów diety. Jednakże w
przypadku omawianego produktu, ze względu na postać produktu (postać wziewna) oraz
formę prezentacji produktu (sugerująca działanie lecznicze) nie spełnia on kryteriów
ustawowych przyjętych dla suplementu diety.
Produkt „PROPOLIS W AEROZOLU 5%” spełnia kryteria produktu leczniczego w
45, poz.271 z późn. zm), ze względu na prezentację oraz postac farmaceutyczną.
7. Literatura:
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz
oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.)
2. Mavri A, Abramovič H, Polak T, Bertoncelj J, Jamnik P, Smole Možina S, Jeršek
B.Chemical properties and antioxidant and antimicrobial activities of slovenian propolis.
Chem Biodivers. 2012 Aug;9(8):1545-58. doi: 10.1002/cbdv.201100337.
3. Sawicka D, Car H, Borawska MH, Nikliński J. The anticancer activity of propolis. Folia
Histochem Cytobiol. 2012 Apr 24;50(1):25-37. doi: 10.2478/18693.
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
47
§ 3.
…………………………
48
Nr 2012/28 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Prostapalmet
2. Wnioskodawca:
ASEPTA, Bielsko-Biała
Prostapalmet suplement diety 100 kapsułek roślinnych po 700 mg
Skład:
Zawartość w
1 kapsułce
300 mg
150 mg
75 mg
160 mg
15mg
sproszkowany ekstrakt z granatów
pyłek pszczeli
sproszkowana kora śliwy afrykańskiej
sproszkowany owoc palmy sabalowej
likopen
Zawartość w
2 kapsułkach
600mg
300 mg
150 mg
320 mg
30mg
Sposób użycia: 1 kapsułka 2x dziennie (100 kapsułek roślinnych na 50 dni)
oraz ostrzeżeń:
„Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej.
Należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla małych dzieci.
Produkt jest suplementem diety i nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej
diety. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby zażywające leki lub chore powinny
skonsultować z lekarzem przed zażyciem preparatu.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.
Nie przekraczać zalecanej dawki dziennej”
W załączonej dokumentacji brak jest opisu wskazań dla ocenianego produktu
49
Produkt PROSTAPALMET w zalecanej do spożycia dawce dobowej (2 kapsułki) zawiera
między innymi:
 sproszkowaną korę śliwy afrykańskiej (Prunus africana) w ilości 150 mg,
 sproszkowany owoc palmy sabalowej (Serenoa repens) w ilości 320 mg
 likopen w ilości 30 mg.
Związki dla których wykazano działanie lecznicze:
 Owoce palmy sabalowej zaliczane są wg monografii WHO i ESCOP do surowców
leczniczych. Związki czynne owocu palmy działają przeciwobrzękowo i
przeciwzapalnie, frakcja rozpuszczalna w heksanie zawierająca sterole i inne
związki lipofilne wpływa antyandrogennie (hamuje aktywność 5 alfa-reduktazy,
która katalizuje przemianę testosteronu w dihydrotestosteron), natomiast frakcja
polisacharydowa immunostymulująco. Wyciągi z owoców i sproszkowane owoce
stosuje się leczniczo w łagodnym przeroście gruczołu krokowego I i II stopnia,
enurezie, nykturii oraz przy problemach z oddawaniem moczu. W lecznictwie
ludowym owoce palmy są stosowane jako leki moczopędne, sedatywne, a także
zwiększające odporność organizmu i potencję. Dodatkowo znalazły zastosowanie w
zapaleniu oskrzeli, zapaleniu pęcherza, bolesnym miesiączkowaniu, bólu gardła i
przeziębieniu. Surowiec może powodować nieznaczne dolegliwości żołądkowojelitowe, poza tym nie ma doniesień o toksyczności i przedawkowaniu. Lecznicza
dawka dobowa kształtuje się na poziomie 1-2 g surowca lub 320 mg lipofilnego
ekstraktu. Surowiec może powodować nieznaczne dolegliwości żołądkowojelitowe, poza tym nie ma doniesień o toksyczności i przedawkowaniu
 W skład kora śliwy afrykańskiej, wchodzi szereg składników o działaniu
biologicznym w tym alkohole alifatyczne, estry, fitosterole w tym beta-sitosterol i
daukosterol (lipofilne wyciągi z kory śliwy afrykańskiej zawiera ok. 15% betasitosterolu i ok. 0,6% dokozanou)., kwasy tłuszczowe, glikozydy cyjanogenne, trój
terpeny. Preparaty zawierające lipofilną frakcję znajdują zastosowanie w leczeniu
przerostu (ekstrakt hamuje aktywność aromatazy i 5alfa-reduktazy) i zapaleniu
gruczołu krokowego, zaburzeniach mikcji, w zapaleniu układu moczowego,
wykazuje również działanie p/zapalne
 Likopen jest węglowodorem nienasyconym z grupy karotenów o działaniu
antyoksydacyjnym o dopuszczalnym dziennym spożyciu 0,5 mg/kg masy ciała
W związku z powyższym tj. składem jakościowo-ilościowym produktu Prostapalmet kapsułki ze sproszkowanym ekstraktem z granatów i palmy Sabałowej, nie wyczerpują
definicji suplementu diety, tzn nie mają na celu uzupełnienia normalnej diety, dzięki
zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny.
Produkt „Prostapalmet” kapsułki ze sproszkowanym ekstraktem z granatów i palmy
Sabalowej ze względu na prezentacje oraz skład, spełnia kryteria produktu leczniczego w
45, poz.271 z późn. zm)
50
7. Literatura:
1.
Adams GG, Imran S, Wang S, Mohammad A, Kok S, Gray DA, Channell GA,
Morris GA, Harding SE. 2011. The hypoglycaemic effect of pumpkins as anti-diabetic and
functional medicines. Food Res Intl 44:862–67.
2.
Alv´ıdrez-Morales A, González-Mart´ınez BE, Jiménez-Salas Z. 2002.
Tendências en la producción de alimentos: alimentos funcionales. Rev Salud Publica Nutr
3:21–6.
3.
AOCS. 2009. Official methods and recommended practices of the American Oil
Chemists’ Society. Champaing, IV: AOCS. Andjelkovic M, Camp JV, Trawka A, Verhé
R. 2010. Phenolic compounds and some quality parameters of pumpkin seed oil. Eur J
Lipid Sci Technol 112:208–17.
4.
Applequist WL, Avula B, Schaneberg BT, Wang YH, Khan IA. 2006. Comparative
fatty acid content of seeds of four Cucurbita species grown in a common (shared) garden. J
Food Compos Anal 19:606–11.
5.
6.
ESCOP Monographs
7.
L, Ernst E. Herb-drug interactions: an overview of systematic reviews. Br J Clin
Pharmacol. 2012 Jun 1. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04350.x. [Epub ahead of print]
8.
9.
WHO Monographs
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
51
Nr 2012/29 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„Actenacol”
2. Wnioskodawca:
VITIS Pharma Sp. z o.o., Warszawa
Produkt występuje w formie syropu – 60 ml. Producent zaleca podawanie 0,5 ml/kg m.c. w
dwóch porcjach w ciągu dnia, najlepiej przed lub w trakcie posiłku. maksymalna dzienna
porcja do spożycia 5 ml.
Skład:
Woda
Fruktoza
Suchy ekstrakt z nasion kopru włoskiego
w tym olejków eterycznych
Suchy ekstrakt z kwiatów męczennicy cielistej
w tym flawonoidów
Suchy ekstrakt z liści melisy lekarskiej
w tym kwasu rozmarynowego
Regulator kwasowości- kwas cytrynowy
Substancja konserwująca- potasu sorbinian
Nośnik - maltodekstryna
Zawartość w
0,5 ml
10 mg
0,2 mg
7 mg
0,28 mg
5 mg
0,2 mg
-
Zawartość w
5 ml
do 5 ml
2,66 g
100 mg
2 mg
70 mg
2,8 mg
50 mg
2 mg
4,84 mg
-
Produkt Actenacol może być również wykorzystywany w celu przygotowania relaksującego
naparu przez rozpuszczenie 10 kropli w 50 ml wody w żądanej temperaturze.
oraz ostrzeżeń:
Actenacol jest preparatem w postaci syropu, zawierającym wyciągi roślinne naturalne
wpływające rozkurczowo oraz wiatropędnie na układ pokarmowy.
52
Naturalne działanie:
- rozkurczowe
-wspomagające eliminacje gazów
Prezentacja nie zawiera ostrzeżeń dotyczących stosowania preparatu przez dzieci, jak
również kobiety ciężarne i karmiące. Jedynie jest informacja dotycząca:
Nie przekraczania zalecanej dziennej porcji do spożycia. Nie stosować w przypadku
uczulenia na którykolwiek składnik produktu. po pierwszym otwarciu produkt należy
spożyć w ciągu 3 miesięcy.
W ulotce włoskiej jest informacja o zastosowaniu u dzieci powyżej 3 r.ż. Brak informacji o
możliwych działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy. Nie zawiera
informacji, że wg Monografii WHO Passiflora incarnata stosowany jest wewnętrznie jako
środek uspokajający przy niepokoju i bezsenności i zawiera maltol działający depresyjnie na
ośrodkowy układ nerwowy. Może również zawierać alkaloidy typu harminy i harmolu o
właściwościach immunogennych.
Melisa stosowana jest wspomagająco w łagodnych stanach napiecia nerwowego jako środek
uspakajający.
W badaniach in vitro wykazano że nasiona kopru włoskiego hamowały skurcze izolowanego
jelita świnki morskiej, wywołane acetylocholiną i chlorkiem baru, w stopniu
porównywalnym do działania atropiny.
Produkt „Actenacol” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze
względu na skład jakościowo-ilościowy.
7. Literatura:
1. Newall, C. et al.. 1996. Herbal Medicines: A Guide for Health-care Professionals.
London: The Pharmaceutical Press.
2. Leung, A. and S. Foster. 1996. Encyclopedia of Common Natural Ingredients. New
York: J. Wiley & Sons.
3. McGuffin, M. et al. 1997. Botanical Safety Handbook. Boca Raton: CRC Press.
4. Reynolds, J., ed. 1993. Martindale, The Extra Pharmacopoeia. London: The
Pharmaceutical Press.
5. Blumenthal, M. ed., S. Klein, trans. German Commission E Therapeutic Monographs on
Medicinal Herbs for Human Use. (English translation). Austin, Texas: American Botanical
Council, (in edit), 1997.
6. ESCOP. Proposals for European Monographs on the Medicinal Uses of Passiflorae
Herba . Meppel, The Netherlands: European Scientific Cooperative for Phytotherapy, 1992
7. Foster, S. The Herb Companion (August/September): 18-23, 1991.
8.Awad R, Levac D, Cybulska P, Merali Z, Trudeau VL, Arnason JT. Effects of
traditionally used anxiolytic botanicals on enzymes of the gamma-aminobutyric acid
(GABA) system. Can J Physiol Pharmacol. 2007 Sep;85(9):933-42.
9. Ballard CG, O'Brien JT, Reichelt K, Perry EK. Aromatherapy as a safe and effective
treatment for the management of agitation in severe dementia: the results of a double-blind,
placebo-controlled trial with Melissa. J Clin Psychiatry . 2002;63(7):553-8.
10. Berdonces JL. Attention deficit and infantile hyperactivity. [Spanish]. Rev Enferm .
2001;24(1):11-14.
53
11. Blumenthal M, Goldberg A, Brinckmann J. Herbal Medicine: Expanded Commission E
Monographs . Newton, MA: Integrative Medicine Communications; 2000:230-232.
22. de Sousa AC, Alviano DS, Blank AF, Alves PB, Alviano CS, Gattass CR. Melissa
officinalis L. essential oil: antitumoral and antioxidant activities. J Pharm Pharmacol .
2004;56(5):677-81.
23. Dos Santos-Neto LL, de Vilhena Toledo MA, Medeiros-Souza P, de Souza GA. The use
of herbal medicine in Alzheimer's disease-a systematic review. Evid Based Complement
Alternat Med. 2006 Dec;3(4):441-5.
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
54
Nr 2012/30 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„Doskonała na przeziębienie”
2. Wnioskodawca:
Stovit Group Sp.z o.o., Bydgoszcz
Produkt występuje w formie herbatki.
Skład:
Zawartość w
2 torebkach
0,9 g
0,9 g
0,6 g
0,6 g
Liść eukaliptusa
Liść tymianku
Liśc rozmarynu
Liść mięty pieprzowej
oraz ostrzeżeń:
Naturalna receptura na złagodzenie kaszlu i kataru.
Spożywać po jednej torebce herbatki rano i wieczorem. Nie przekraczać zalecanej dawki
dziennej. Produkt nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12 roku życia, kobiety
w okresie ciąży i karmienia piersią.
Susaron to doskonałe herbatki ziołowe i funkcjonalne pozyskiwane wyłącznie z ziół o
właściwościach terapeutycznych. Zioła te mają dobroczynny wpływ na funkcjonowanie
organizmu człowieka oraz pomagają w walce z chorobami cywilizacyjnymi, takimi jak
stres, bezsenność, nerwowość, wysoki cholesterol, nadwaga. Doskonale radzi sobie z
przeziębieniem, łagodząc kaszel i katar. Z liści otrzymuje się antyseptyczny środek do
stosowania zewnętrznego.
55
Liść eukaliptusa stosowany w przeziębieniach, nieżytach, ma działanie antyseptyczne. Liść
tymianku działa wykrztuśnie, przeciwkaszlowo, odkażająco, rozkurczowo i przeciwbólowo.
Surowiec powinien zawierać przynajmniej 2% olejku eterycznego. Olejek eukaliptusowy
obfituje w eukaliptol, czyli 1,8-cineol (60-80%). Wahania olejku w surowcu są znaczne: 13,5%, rzadko do 4%. Liść eukaliptusa zawiera również kwas chlorogenowy, kwas ferulowy,
kwas kawowy, kwas p-kumaroilochinowy, flawonoidy (rutyna, kwercytryna, kwercetyna),
kwasy trójterpenowe (ursolowy i jego pochodne), floroglucynoterpeny i ich pochodne
(euglobal, eukalipton, makrokarpal), garbniki i polisacharydy. Liść eukaliptusa: popiół –
max 6%.
Opisane w treści etykiety działanie produktu jednoznacznie sugeruje stosowanie go w
przypadkach dolegliwości i przeziębieniu. Liście mięty pieprzowej zwiększają wydzielanie
soku żołądkowego, pobudzają wytwarzanie żółci, usprawniają pracę jelit. Stosowane są jako
środek wiatropędny, przy zaburzeniach trawienia, w schorzeniach wątroby i dróg
żółciowych.
Thymus vulgaris (tymianek) jest stosowany w medycynie ludowej w leczeniu zapalenia
oskrzeli, astmy i innych chorób układu oddechowego.
Produkt „Doskonała na przeziębienie” nie będzie spełniał kryterium produktu leczniczego
w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
nr 45, poz.271 z późn. zm) - jeżeli zostanie wprowadzona zmiana wskazań i nazwa
produktu.
7. Literatura:
1. Zbigniew Podbielkowski: Słownik roślin użytkowych. Warszawa: PWRiL, 1989. ISBN
83-09-00256-4.
2. Bisun Datt; A New Reflectance Index for Remote Sensing of Chlorophyll Content in
Higher Plants: Tests using Eucalyptus Leaves; Journal of Plant Physiology Volume 154,
Issue 1 , January 1999, Pages 30–36
3. Adedapo AA, Shabi OO, Adedokun OA (2005). Antihelminthic efficacy of the aqueous
extract of Euphorbia hirta (Linn.) in Nigerian dogs. Vet. Arch., 75(1): 39-47.
4. Alabashi RH, Safiyova S, Crakor IE(1999). Some antimicrobial activity of some Yemeni
medicinal plants. J. Herbs, Spices med. Plants, 6: 75-83.
5. Babayi H, Kolo L, Okogun H, Ijah UJ (2004). The antimicrobial activities of methanolic
extracts of Eucalyptus camaldulensis and Terminalia catappa against some pathogenic
microorganisms. Biokemistri , 16: 106-111.
7. Darwish RM, Aurjai I, Al-Khalil N, Mahafzah A (2002).Screening of antibiotic resistant
inhibitors from local plant material against two strains of Staphylococcus aureus. J.
Ethnopharmacol ., 76: 359-364.
8. Doughari JH, El-Mahmood AM,Tyoyina I (2008). Antibacterial activity of leaf extracts
of Senna obtusifolia. Afr. J. Pharm.Pharmacol . 2(1): 007- 013.
9. Kelm MA, Nair MG, Strasburg GM, DeWitt DL. Antioxidant and cyclooxygenase
inhibitory phenolic compounds from Ocimum sanctum Linn. Phytomedicine 2000
Mar;7(1):7-13. 2000. PMID:12240.
10. Kulevanova S, Kaftandzieva A, Dimitrovska A, et al. Investigation of antimicrobial
activity of essential oils of several Macedonian Thymus L. species (Lamiaceae). Boll Chim
Farm 2000 Nov-2000 Dec 31;139(6):276-80. 2000. PMID:12460.
11. Malencic D, Gasic O, Popovic M, Boza P. Screening for antioxidant properties of
Salvia reflexa hornem. Phytother Res 2000 Nov;14(7):546-8. 2000. PMID:12230.
56
12. Rasooli I, Mirmostafa SA. Bacterial susceptibility to and chemical composition of
essential oils from Thymus kotschyanus and Thymus persicus. J Agric Food Chem 2003
Apr 9;51(8):2200-5. 2003.
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
57
Nr 2012/31 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„Doskonała na odchudzanie”
2. Wnioskodawca:
Stovit Group Sp.z o.o., Bydgoszcz
Produkt występuje w formie herbatki.
Skład:
Zawartość w
3 torebkach
2,2 g
0,9 g
0,9 g
0,2 g
Liście zielonej herbaty
Liście ślazu dzikiego
Owoc anyżu
Kwiat bzu czarnego
oraz ostrzeżeń:
Naturalna receptura na piękną figurę.
Spożywać po jednej torebce herbatki rano i wieczorem. Nie przekraczać zalecanej dawki
dziennej. Produkt nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12 roku życia, kobiety
w okresie ciąży i karmienia piersią.
Susaron to doskonałe herbatki ziołowe i funkcjonalne pozyskiwane wyłącznie z ziół o
właściwościach terapeutycznych. Zioła te mają dobroczynny wpływ na funkcjonowanie
organizmu człowieka oraz pomagają w walce z chorobami cywilizacyjnymi, takimi jak
stres, bezsenność, nerwowość, wysoki cholesterol, nadwaga. Doskonale radzi sobie z
przeziębieniem, łagodząc kaszel i katar
Ziele ślazu dzikiego stosuje się przy podrażnieniu błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
58
związanych z tym suchym kaszlem oraz jako lek osłaniający w chorobach przewodu
pokarmowego. W liściach wyodrębnić można dużo śluzu, garbniki, kwasy organiczne i
śladowe ilości witaminy C. Zastosowanie naparów z liści jest dość duże, można je bowiem
używać przy grypie, anginie, zwykłym przeziębieniu, zapaleniu oskrzeli, w stanach
zapalnych błon śluzowych żołądka i jelit, owrzodzeniach tychże organów oraz — ze
względu na wysoką zawartość śluzu, stanowiącego czynnik osłaniający — po zatruciu
środkami żrącymi.
Liście zielonej herbaty pomagają likwidować zaparcia. Owoc anyżu stosuje się w
dolegliwościach układu pokarmowego – kolki, wzdęcia, niestrawność. Anetol zawarty w
owocach anyżu odpowiada za działanie sekretolityczne oraz wykrztuśne. Badania in vitro
wykazały że owoc anyżu hamuje wzrost bakterii i grzybów patogennych u ludzi . Surowca
nie powinno się stosować systematycznie dłużej niż przez 2 tygodnie. Wyciąg kwiaty bzu
czarnego działają moczopędnie, napotnie, przeciwgorączkowo, wykrztuśnie, a zewnętrznie
także przeciwzapalnie. Zawarte w kwiatach bzu substancje czynne działają moczopędnie.
Dzięki nim usunięte zostają z organizmu szkodliwe produkty przemiany materii. Substancje
te powodują jednak również obfite poty. Ta właściwość może być przydatna w leczeniu
chorób przebiegających gorączkowo oraz przy przeziębieniach. W tym drugim przypadku, w
przypadkach angin i zapaleń gardła, wyciągi z kwiatów czarnego bzu można stosować
zewnętrznie do płukania jamy ustnej i gardła. Tego typu wyciągi możemy też używać do
przemywania spojówek w przypadkach zapaleń, a także do zdrowotnych i kosmetycznych
kąpieli. Warto również wiedzieć, że wyciągi z kwiatów bzu czarnego działają uszczelniająco
na naczynia włosowate, zapobiegając ich nadmiernej łamliwości.
Produkt „Doskonała na odchudzanie” nie będzie spełniał kryterium produktu leczniczego w
45, poz.271 z późn. zm) - jeżeli zostanie wprowadzona zmiana wskazań i nazwa produktu.
7. Literatura:
1. Stevens P.F.: Angiosperm Phylogeny Website. 2001
2. Germplasm Resources Information Network (GRIN).
3. Zbigniew Podbielkowski: Słownik roślin użytkowych. Warszawa: PWRiL, 1989.
4. Stefan Gafner, Birgit M. Dietz, Kerry L. McPhail, Ian M. Scott, Jan A. Glinski, Fiona E.
Russell, Megan M. McCollom, Jason W. Budzinski, Brian C. Foster, Chantal Bergeron,
Mee-Ra Rhyu, and Judy L. Bolton; Alkaloids from Eschscholzia californica and Their
Capacity to Inhibit Binding of [3H]8-Hydroxy-2-(di-N-propylamino)tetralin to 5-HT1A
Receptors in Vitro; J. Nat. Prod., 2006, 69 (3), pp 432–435
5. Stevens T, Qadri A, Zein NN. Two patients with acute liver injury associated with
use of the herbal weight-loss supplement Hydroxycut [Letter]. Ann Intern Med. 2005;
142:477-8. [PMID: 15767636]
6. Porcel JM, Bielsa S, Madronero AB. Hepatotoxicity associated with green tea extracts
[electronic letter]. Accessed at www.annals.org on 3 June 2005.
7. Pedros C, Cereza G, Garcia N, Laporte JR. [Liver toxicity of Camellia sinensis dried
etanolic extract] [Letter]. Med Clin (Barc). 2003;121:598-9. [PMID: 14622530]
8. Garcia-Moran S, Saez-Royuela F, Gento E, Lopez Morante A, Arias L. [Acute
hepatitis associated with Camellia thea and Orthosiphon stamineus ingestion] [Letter].
Gastroenterol Hepatol. 2004;27:559-60. [PMID: 15544745]
9. Thiolet C, Mennecier D, Bredin C, Moulin O, Rimlinger H, Nizou C, et al. [Acute
cytolysis induced by Chinese tea] [Letter]. Gastroenterol Clin Biol. 2002;26:939-40.
[PMID: 12434106]
59
10. Vial T, Bernard G, Lewden B, Dumortier J, Descotes J. [Acute hepatitis due to
Exolise, a Camellia sinensis–derived drug] [Letter]. Gastroenterol Clin Biol. 2003;27:
1166-7. [PMID: 14770123]
11. Bonkovsky HL. Hepatotoxicity associated with supplements containing Chinese
green tea (Camellia sinensis) [Letter]. Ann Intern Med. 2006;144:68-71. [PMID:
16389263]
12. Hepatotoxicity from green tea: a review of the literature and two unpublished cases
Eur J Clin Pharmacol (2009) 65:331–341; DOI 10.1007/s00228-008-0610-7
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
60
Nr 2012/32 z dnia 02.08.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„Dr Vita automotive”
2. Wnioskodawca:
Dr Vita Sp. z o.o., Olsztyn
Produkt występuje w formie tabletek.
Skład:
Zawartość w
1 tabletce
110 mg
Ekstrakt z korzeni imbiru
Celuloza mikrokrystaliczna
Stearynian magnezu
Zawartość w
2 tabletkach
220 mg
Zalecane spożycie: 1-2 tabletki/ doba, 30 minut przed podróżą lub w czasie jej trwania.
oraz ostrzeżeń:
Wspomaga prawidłowe funkcjonowanie układu pokarmowego. preparat polecany jest dla
osób dorosłych odczuwających dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego (wymioty,
nudności) w trakcie jazdy wszystkimi środkami lokomocji.
Korzeń imbiru (Zingiber Officinale Radix) jest surowcem zielarskim będącym źródłem
związków chemicznych (gingerdioli, gingerdionów, szogaoli oraz najbardziej cenionych:
gineroli), charakteryzujących się wysoką aktywnością biologiczną.
Najważniejszym składnikiem korzenia imbiru jest olejek eteryczny. Jego zawartość mieści
się w granicach 0,6-3,5%, a jego głównym składnikiem jest seskwiterpen zingiberen – do
50%. Charakterystyczny imbirowy aromat wywołany jest alkoholem seskwiterpenowym
zingiberolem o masie cząsteczkowej C15H26O. Inne składniki olejku to aldehydy – gingerol,
szogaol, zingeron. Gingerol nadaje ostry smak surowcowi. Szogaole i gingerole wywierają
61
działanie przeciwwymiotne, co zostało wykorzystane w lecznictwie. Ponadto hamują one
syntezę leukotrienów, cyklooksygenazę I i II (COX-I, COX-II) silniej niż indometacyna.
Należą również do inhibitorów lipooksygenazy (5-LO). W olejku stwierdzono także
obecność 1,8-cyneolu, borneolu, cytralu, felandrenu, kamfenu, limonenu. Do składników
drugorzędowych należy skrobia (15-50%) oraz kwasy organiczne, takie jak szczawiowy,
jabłkowy, bursztynowy.
Główne składniki korzenia imbiru posiadają silne właściwości przeciwzapalne, żółciopędne,
bakteriostatyczne oraz wpływają regulująco pracę przewodu pokarmowego (a także działają
napotnie i rozgrzewająco). Wykazano również korzystny wpływ w/w na funkcjonowanie
układu sercowo-naczyniowego, a także przypisuje właściwości antyoksydacyjne i zdolność
do obniżania ciśnienia krwi oraz inhibicji utleniania frakcji LDL cholesterolu. Łagodzi
mdłości (jest składnikiem leków przeciw chorobie lokomocyjnej), przeciwdziała wymiotom
po narkozie i chemioterapii. Wzmaga apetyt. Należy spożywać z ostrożnością w przypadku
ciąży, karmienia piersią, przewlekłej chorobie przewodu pokarmowego, np. wrzodach
żołądka lub dwunastnicy, refluksu żołądkowego.
W licznych pracach naukowych oceniono efekty farmakologiczne – przeciwzapalny,
przeciwbólowy i hipoglikemiczny, ekstraktu etanolowego z kłączy imbiru Zingiber
officinale (ZOE) w różnych modelach badawczych na zwierzętach doświadczalnych –
myszach i szczurach. Jednocześnie wykazano zależne od dawki (p<0.05-0.001) działanie
hipoglikemiczne ekstraktu zarówno na zwierzętach zdrowych (normoglikemicznych), jak
również z indukowaną STZ cukrzycą. Wyniki tych badań potwierdzają dotychczasowe
zastosowania surowca w medycynie ludowej przede wszystkim jako przeciwzapalnego
przeciwbólowego leku roślinnego w stanach reumatycznych oraz obniżającego poziom
cukru w leczeniu cukrzycy.
Produkt „Dr Vita Automotive” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271
z późn. zm) ze względu na prezentację.
7. Literatura:
1. Zbigniew Podbielkowski: Słownik roślin użytkowych. Warszawa: PWRiL, 1989. ISBN
83-09-00256-4.
2. P. Kamtchouing, GY. Mbongue Fandio, T. Dimo, HB. Jatsa. Evaluation of androgenic
activity of Zingiber officinale and Pentadiplandra brazzeana in male rats.. „Asian J Androl”.
4 (4), s. 299-301, 2002.
3. Srivastava KC, Mustafa T.; Ginger (Zingiber officinale) in rheumatism and
musculoskeletal disorders.; Med Hypotheses. 1992 Dec;39(4):342-8.
4. Murray MT. The healing power of herbs : the enlightened person's guide to the wonders
of medicinal plants. Rocklin, CA: Prima Pub., 1995:xiv, 410.
5. Blumenthal M. The complete German Commission E monographs : therapeutic guide to
herbal medicines. Austin: American Botanical Council, 1998.
6. Tyler VE. The honest herbal : a sensible guide to the use of herbs and related remedies.
New York: Pharmaceutical Products Press, 1992:xviii, 375.
7. Peirce A. The American Pharmaceutical Association practical guide to natural medicines.
New York: William Morrow and Company, Inc., 1999.
8. Newall CA, Anderson LA, Phillipson JD. Herbal medicines : a guide for health-care
professionals. London: Pharmaceutical Press, 1996:ix, 296.
9. Yoshikawa M, Hatakeyama S, Chatani N, Nishino Y, Yamahara J. Qualitative and
quantitative analysis of bioactive principles in Zingiberis Rhizoma by means of high
62
performance liquid chromatography and gas liquid chromatography. On the evaluation of
Zingiberis Rhizoma and chemical change of constituents during Zingiberis Rhizoma
processing. Yakugaku Zasshi 1993; 113:307-15.
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
63

Uchwała Komisja ds - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Transkrypt

Podobne dokumenty

Uchwała Komisja ds - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

bezpieczeństwo leków roślinnych - Urząd Rejestracji Produktów

Uchwały nr 2016_1 do 2016_15 - Urząd Rejestracji Produktów

Uchwała Nr V/30/2015 z dnia 26 stycznia 2015 r.

uchwały nr 2013_1 do 2013_21 - Urząd Rejestracji Produktów

współczesność pogranicza polsko-niemieckiego. teoria i praktyka