docPotwierdzenie skuteczności i tolerancji preparatu
download 
Reklamacja Transkrypt
Potwierdzenie skuteczności i tolerancji preparatu
NASZA KLINIKA • DIABETOLOGIA Potwierdzenie skuteczności i tolerancji preparatu Siofor 500/850 w populacji polskiej, przyjmowanego przez pacjentów z cukrzycą typu 2 – wieloośrodkowe, ogólnopolskie badanie obserwacyjne przeprowadzone w okresie 09.2003-12.2004 r. Autor raportu: Karol Franczak Słowa kluczowe: Siofor® 500/850, cukrzyca typu 2, metformina, stężenie glukozy, działania niepożądane. Key words: Siofor® 500/850, mellitus type 2, metformin, adverse events. Streszczenie raportu Potwierdzenie skuteczności i tolerancji preparatu Siofor® 500/850 (metformina) w populacji polskiej, przyjmowanego przez pacjentów z cukrzycą typu 2 (świeżo rozpoznaną lub uprzednio leczoną) – wieloośrodkowe, ogólnopolskie badanie obserwacyjne, przeprowadzone w okresie 09.2003-12.2004 r. Report summary Confirmation of the tolerance and efficiency of Siofor® 500/850 in the treatment patients with symptomatic diabetes mellitus type 2 – a multi-centre, all-Polish, observational study conducted in the years 09.2003 – 12.2004. Wprowadzenie Cukrzyca jest pierwotnie przewlekłą chorobą spowodowaną brakiem lub nieprawidłowym działaniem insuliny. Zgodnie z obecnie obowiązującą klasyfikacją wyróżnia się dwa podstawowe typy cukrzycy: cukrzycę typu 1 (insulinozależną, młodzieńczą) – rozpoznawaną, gdy trzustka w ogóle nie wydziela insuliny; cukrzycę typu 2 (insulinoniezależną, dorosłych) – rozpoznawaną, gdy insuliny jest zbyt mało lub wykazuje defekt działania, a komórki ciała w tkankach pierwotnie insulinozależnych stają się insulinooporne i nie są zdolne do wykorzystania insuliny wytwarzanej przez trzustkę. W tym ostatnim przypadku stężenie insuliny endogennej może być nawet zwiększone, ale dominuje insulinooporność receptorowa lub postreceptorowa. Cukrzyca typu 2 jest dominującą postacią i stanowi ok. 95% wszystkich przypadków. Zwykle ujawnia się w dojrzałym wieku, a częstość jej występowania zwiększa się z wiekiem. Jak dotychczas pozostaje jednym z największych problemów zdrowotnych rozwijających się społeczeństw i najczęściej przybiera postać cywilizacyjnej skazy metabolicznej o wielowątkowym Lekarz 6/2006 wywodzie, w której cukrzyca typu 2 jest jedną z koodeterminant zespołu metabolicznego, odpowiedzialnego za wysoką śmiertelność na skutek odległych powikłań dotyczących serca i naczyń takich jak zawał serca czy udar mózgu. W ostatnim dziesięcioleciu spostrzegamy narastające występowanie tej choroby także u osób młodych, u których dotychczas występowała rzadko. Są to chorzy obciążeni genetycznie skłonnością do tej choroby lub tak zwanymi czynnikami ryzyka cukrzycy uwarunkowanymi środowiskowo, takimi jak zmiana stylu życia i odżywiania prowadzące do występowania otyłości. Często cukrzyca typu 2 występuje rodzinnie. Na jej rozwój są narażone szczególnie osoby otyłe. W cukrzycy typu 2 występuje zarówno niewystarczająca lub wadliwa produkcja insuliny przez trzustkę, jak i brak jej działania efektorowego. Komórki wykazują oporność na działanie insuliny, której zadaniem jest wprowadzenie cukru z krwi do komórek. Doprowadza to do wzrostu stężenia cukru we krwi. Jeżeli to podwyższone stężenie utrzymuje się długo, może uszkadzać naczynia krwionośne, zwłaszcza w oku (retinopatia), w nerkach (nefropatia), w sercu, mózgu i nerwach (neuropatia). Początkowo nieznacznie podwyższone stężenie cukru może nie powodować żadnych objawów i dolegliwości (cukrzyca asymptomatyczna) i osoby dotknięte chorobą nie są jej świadome. W tym czasie choroba się rozwija szybko w sposób utajony i postępuje przez długi czas w ogóle nie leczona. Jeśli ten stan utrzymuje się odpowiednio długo, może stopniowo dochodzić do uszkodzenia wymienionych powyżej narządów i to w stopniu nieodwracalnym, przy skąpych objawach ogólnych cukrzycy. O rozpoznaniu cukrzycy świadczą następujące wartości stężenia glukozy we krwi: stężenie glukozy we krwi na czczo jest większe (lub równe) 126 mg/dl, lub stężenie w osoczu w przypadkowym pomiarze większe (lub równe) 200 mg/dl. Potwierdzeniem cukrzycy jest zespół następujących objawów: zwiększone pragnienie i zwiększona konsumpcja płynów, zwiększone wydalanie moczu (nawet 3-5 litrów na dobę), chudnięcie pomimo zwiększenia ilości spożywanych pokarmów, odczuwanie fizycznego osłabienia i psychicznego zmęczenia, zaburzenia widzenia, widzenie nieostre, trudności w czytaniu, pojawienie się chorób skórnych (ropnych zmian skórnych, grzybicy itp.) i chorób przyzębia. Potwierdzeniem cukrzycy w przypadkach wątpliwych jest wynik doustnego testu tolerancji glukozy. 41 www.elamed.com.pl/lekarz NASZA KLINIKA • DIABETOLOGIA Wykres 1. Stężenie glukozy na czczo w czasie trzech kolejnych wizyt Wykres 2. Stężenie glukozy dwie godziny po posiłku w czasie trzech kolejnych wizyt Wynik i ocena tego badania po 2 godzinach od obciążenia glukozą może być trojaka: 1. stężenie glukozy we krwi powyżej 200 mg/dl – rozpoznanie cukrzycy; 2. stężenie glukozy we krwi pomiędzy 140-200 mg/dl – nieprawidłowa tolerancja glukozy; 3. stężenie glukozy we krwi poniżej 140 mg/dl – wartość prawidłowa – to tylko potwierdzenie rozpoznania nieprawidłowej glikemii na czczo. Reasumując, obecnie uważa się, że wykryto cukrzycę, gdy: 1. występuje zespół ww. objawów cukrzycowych i jednocześnie zawartość glukozy w przypadkowej próbce analizy krwi jest równa lub większa od 200 mg/dl; 2. uzyskaliśmy w 2-krotnym pomiarze stężenia glukozy na czczo wartość równą lub większą od 126 mg/dl; 3. stężenie glukozy w teście doustnego obciążenia 75 gramami glukozy jest po 2 godzinach równe lub większe od 200 mg/dl. stawie badania stężenia glukozy we krwi na czczo oraz dwie godziny po spożyciu posiłku. Cel badania Potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku Siofor stosowanego w leczeniu farmakologicznym pacjentów z cukrzycą typu 2. Substancją czynną leku Siofor® jest metformina – doustny lek przeciwcukrzycowy, który należy do biguanidów. Mechanizm działania metforminy jest multipotencjalny, jednakże zaliczana ona jest do tzw. leków przeciwcukrzycowych o działaniu przeciwhiperglikemicznym, tj. redukuje wysokie stężenie cukru we krwi w fazie poposiłkowej. W skali okołodobowej sprowadza się to do niższej średniej glikemicznej, co wykazano w przeprowadzonym badaniu obserwacyjnym. Metody W otwartym badaniu obserwacyjnym uczestniczyło 18 227 chorych z różnych regionów Polski z objawami cukrzycy typu 2 (świeżo rozpoznanej lub uprzednio leczonej, z lub bez chorób towarzyszących). W czasie obserwacji oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Siofor 500/850 podawanego w dawce 500 i 850 mg. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Siofor 500/850 oceniano na pod- www.elamed.com.pl/lekarz Wyniki W świetle przeprowadzonych analiz statystycznych preparat Siofor 500/850 okazał się lekiem wysoce skutecznym dla uzyskiwania przez chorych z cukrzycą typu 2 celów leczniczych oraz bardzo dobrze tolerowanym przez pacjentów włączonych do badania. Wskaźnikiem skuteczności preparatu była obserwacja kolejnych pomiarów stężenia glukozy (na czczo oraz dwie godziny po posiłku) dokonywanych w czasie trzech kolejnych wizyt. Wtórna analiza ilościowa pozwoliła uzyskać informacje na temat średnich wartości stężenia glukozy zarówno dla ogółu pacjentów, jak i dla poszczególnych grup wyróżnionych ze względu na płeć, wiek, wagę, wzrost, czas trwania i rozpoznanie choroby. W dłuższym okresie czasu na podstawie uzyskanych wyników stwierdzono systematyczne obniżanie się stężenia glukozy (zarówno na czczo, jak i po posiłku) w stosunku do okresu sprzed rozpoczęcia leczenia. Na tej podstawie wnioskować można o wysokiej skuteczności działania preparatu, przy czym skuteczność ta zwiększa się wraz z wydłużaniem czasu terapii. Jak pokazują wyniki analizy statystycznej, w trakcie trwania całego okresu leczenia, między I a III wizytą, zaobserwowano wyraźny spadek wartości stężenia glukozy na czczo – dla wszystkich badanych o ok. 35 mg/dl (wykres 1). W trakcie trzech kolejnych wizyt średnie stężenie glukozy dwie godziny po spożyciu posiłku wśród wszystkich badanych spadło z poziomu 190 mg/dl do poziomu 139 mg/dl, nastąpiła redukcja o 51 mg/dl (wykres 2). Największe średnie spadki stężenia glukozy na czczo (47 mg /dl) oraz 2 godziny po posiłku (63 mg/dl) zaobserwowano w grupie wiekowej 36-46 lat. Wskaźnikiem tolerancji preparatu był odsetek działań niepożądanych pojawiających się w trakcie terapii lekiem Siofor 500/850. Odsetek ten okazał się bardzo niewielki, zarówno w czasie wizyty kontrolnej, jak również wizyty końcowej (około 0,6% obserwowanej populacji, wykres 3). 42 Lekarz 6/2006 NASZA KLINIKA • DIABETOLOGIA Wykres 3. Występowanie działań niepożądanych – wizyta końcowa Wykres 4. Kontynuacja terapii preparatem Siofor® Działania niepożądane dotyczyły przede wszystkim przewodu pokarmowego (objawy dyspeptyczne, luźne stolce, biegunka). Charakterystyka działań niepożądanych występujących w czasie badania obserwacyjnego została przedstawiona w tabeli 1. Niewielki odsetek zgłaszanych działań niepożądanych pozwala określić lek Siofor 500/850 jako bardzo dobrze tolerowany u pacjentów, zarówno w czasie krótko-, jak i długotrwałej terapii. Profil bezpieczeństwa Siofor 500/850 można określić jako bardzo dobry. Warunkiem bezpieczeństwa stosowania metforminy jest przestrzeganie przeciwwskazań do jej stosowania. Chodzi przede wszystkim o wykluczenie u konkretnego pacjenta takich chorób jak niewydolność nerek i wątroby. Obecność tych schorzeń zwiększa ryzyko kwasicy i śpiączki mleczanowej. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia metforminą, jak i w trakcie jej stosowania należy okresowo monitorować parametry czynności nerek i wątroby. Jak wynika z analizy prezentowanego badania obserwacyjnego, znajomość tych ograniczeń do stosowania metforminy jest wysoka wśród lekarzy, ponieważ w trakcie obserwacji nie doszło do tych poważnych działań niepożądanych. Wyniki omawianego badania obserwacyjnego wskazują, że leczenie preparatem Siofor 500/850 jest skuteczną i dobrze tolerowaną metodą w krótko i długotrwałym okresie leczenia, przy założeniu dobrej znajomości farmakologicznego i klinicznego działania leku. Jak wykazują wyniki analizy statystycznej, zdecydowana większość pacjentów będzie kontynuowała leczenie preparatem Siofor(wykres 4). W świetle piśmiennictwa dotyczącego farmakoterapii cukrzycy typu 2 wydaje się, że aspekt farmakoekonomiczny ma również duże znaczenie. Terapia metforminą pozwala bowiem osiągnąć takie same pożądane cele lecznicze jak przy stosowaniu innych grup doustnych leków przeciwcukrzycowych, przy jednocześnie znacznie niższym koszcie leczenia. Wnioski Przeprowadzone badanie obserwacyjne potwierdziło, że Siofor 500/850 jest lekiem skutecznym, z powodzeniem stosowanym w terapii farmakologicznej cukrzycy typu 2, a także wykazało bardzo dobry profil tolerancji leku. Siofor 500/850 jest lekiem bezpiecznym w przewlekłej terapii cukrzycy. Opracował dr med. Zygmunt Trojanowski dr med. Zygmunt Trojanowski – specjalista, diabetolog, kierownik Poradni Diabetologicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 2 im. WAM w Łodzi. 1 2 Tabela 1. Działania niepożądane – wizyta końcowa Lekarz 6/2006 43 Na podstawie badania obserwacyjnego zrealizowanego w okresie 09.2003-12.2004 r. wśród pacjentów stosujących terapię preparatem Siofor®. Na podstawie wtórnej analizy danych ilościowych przeprowadzonej przez QAH w oparciu o dane statystyczne opracowane przez TNS OBOP. www.elamed.com.pl/lekarz
