Biuletyn 2008-11 CITS wersja finalna po korekcie almanach i www

Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2008 r.
BÓ
O
ODUKTÓ
JI PR
W
AC
LE
TR
C
ES
I PRODUKT
ÓW
CH
NY
BI
CZ
Y
YROBÓW
CH W
ME
ZY
IC
D
ZN
JCZ
YCH
URZ
ĄD
RE
J
2
Nazwa
powszechnie
stosowana
Cetirizini
Amertil
dihydrochloridum
Amoxicillin-1A Pharma Amoxicillinum
3
Amoxicillin-1A Pharma Amoxicillinum
tabletka do
sporządzania
zawiesiny doustnej
750 mg
4
Amoxicillin-1A Pharma Amoxicillinum
tabletka do
sporządzania
zawiesiny doustnej
1000 mg
5
Anastralan
Anastrozolum
tabletki powlekane
1 mg
Lp.
1
Nazwa produktu
leczniczego
Postać farm.
Kat.
dost.
Podmiot odpowiedzialny
Nr poz.
Wytwórca
Kraj wyt.
1 butelka 20 ml
Rp
Biofarm Sp. z o.o., Poznań
14913
Biofarm Sp. z o.o., Poznań
PL
20 tabl. (2 x 10)
20 tabl. (1 x 20)
20 tabl. (5 x 4)
20 tabl. (4 x 5)
20 tabl. (2 x 10)
20 tabl. (1 x 20)
20 tabl. (5 x 4)
20 tabl. (4 x 5)
20 tabl. (2 x 10)
20 tabl. (1 x 20)
20 tabl. (5 x 4)
20 tabl. (4 x 5)
20 tabl.
28 tabl.
30 tabl.
50 tabl.
84 tabl.
98 tabl.
100 tabl.
300 tabl.
14 tabl. (2 x 7)
14 tabl. (1 x 14)
28 tabl. (4 x 7)
28 tabl. (2 x 14)
14 tabl. (2 x 7)
14 tabl. (1 x 14)
28 tabl. (4 x 7)
28 tabl. (2 x 14)
14 tabl. (2 x 7)
14 tabl. (1 x 14)
28 tabl. (4 x 7)
28 tabl. (2 x 14)
28 tabl.
30 tabl.
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
1A Pharma GmbH
14909
Sandoz GmbH
A
1A Pharma GmbH
14908
Sandoz GmbH
A
1A Pharma GmbH
14907
Sandoz GmbH
A
ICN Polfa Rzeszów S.A.
14981
Remedica Ltd Limassol
Industrial Estate
ICN Polfa Rzeszów S.A.
CY
28 tabl.
30 tabl.
Rp
Rp
Dawka
Opakowanie
krople doustne,
roztwór
tabletka do
sporządzania
zawiesiny doustnej
10 mg/ml
500 mg
6
Asmenol
Montelukastum
tabletki do
rozgryzania i Ŝucia
4 mg
7
Asmenol
Montelukastum
tabletki do
rozgryzania i Ŝucia
5 mg
8
Asmenol
Montelukastum
tabletki powlekane
10 mg
9
Astmirex
Montelukastum
tabletki do
rozgryzania i Ŝucia
4 mg
10 Astmirex
Montelukastum
tabletki do
rozgryzania i Ŝucia
5 mg
Strona 1 z 8
PL
Zakłady Farmaceutyczne
POLPHARMA S.A.
14970
Nycomed Pharma Sp. z
o.o.
PL
Zakłady Farmaceutyczne
POLPHARMA S.A.
14971
Nycomed Pharma Sp. z
o.o.
PL
Zakłady Farmaceutyczne
POLPHARMA S.A.
14972
Nycomed Pharma Sp. z
o.o.
PL
Temapharm Sp. z o.o.
14920
Zakłady Farmaceutyczne
"UNIA" Spółdzielnia Pracy
PL
Temapharm Sp. z o.o.
14921
Zakłady Farmaceutyczne
"UNIA" Spółdzielnia Pracy
PL
Lp.
Nazwa produktu
leczniczego
11 Astmirex
Nazwa
powszechnie
stosowana
Montelukastum
Postać farm.
Dawka
Opakowanie
tabletki powlekane
10 mg
28 tabl.
30 tabl.
koncentrat do
sporządzania
roztworu do infuzji
10 mg/ml
1 fiol. 5 ml
1 fiol. 15 ml
1 fiol. 45 ml
1 fiol. 60 ml
10 tabl.
20 tabl.
30 tabl.
30 tabl.
90 tabl.
12 Carboplatin BMM
Pharma
Carboplatinum
13 Celaskon o smaku
mandarynkowym
Acidum ascorbicum tabletki musujące
14 Co-Prestarium
Perindoprilum
argininum +
Amlodipinum
15 Co-Prestarium
16 Co-Prestarium
17 Co-Prestarium
Perindoprilum
argininum +
Amlodipinum
Perindoprilum
argininum +
Amlodipinum
Perindoprilum
argininum +
Amlodipinum
tabletki
tabletki
tabletki
tabletki
0,5 g
5 mg + 5 mg
5 mg + 10 mg
10 mg + 5 mg
10 mg + 10 mg
30 tabl.
90 tabl.
30 tabl.
90 tabl.
30 tabl.
90 tabl.
Strona 2 z 8
Kat.
dost.
Rp
Rp
Lz
Lz
Lz
Lz
OTC
OTC
OTC
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Podmiot odpowiedzialny
Nr poz.
Wytwórca
Kraj wyt.
Temapharm Sp. z o.o.
14922
Zakłady Farmaceutyczne
"UNIA" Spółdzielnia Pracy
PL
Lefarm Laboratorium
Galenowe Sp. z o.o.
14958
BMM PHARMA AB
S
Zentiva a.s.
14965
Zentiva a.s.
Les Laboratoires Servier
14896
Les Laboratoires Servier
Industrie
Servier (Ireland) Industries
Ltd. (SII)
ANPHARM
Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne Spółka
Akcyjna
Les Laboratoires Servier
Les Laboratoires Servier
Les Laboratoires Servier
14899
14897
14898
Les Laboratoires Servier
Industrie
Servier (Ireland) Industries
Ltd. (SII)
ANPHARM
Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne Spółka
Akcyjna
Les Laboratoires Servier
Industrie
Servier (Ireland) Industries
Ltd. (SII)
ANPHARM
Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne Spółka
Akcyjna
Les Laboratoires Servier
Industrie
Servier (Ireland) Industries
Ltd. (SII)
ANPHARM
Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne Spółka
Akcyjna
SK
F
IRL
PL
F
IRL
PL
F
IRL
PL
F
IRL
PL
18 Enlaf
Nazwa
powszechnie
stosowana
Venlafaxinum
19 Enlaf
Lp.
Nazwa produktu
leczniczego
Postać farm.
Kat.
dost.
Dawka
Opakowanie
tabletki
25 mg
30 tabl.
60 tabl.
Rp
Rp
Teva Pharmaceuticals
Polska Sp. z o.o.
14947
Venlafaxinum
tabletki
37,5 mg
14948
Venlafaxinum
tabletki
50 mg
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Teva Pharmaceuticals
Polska Sp. z o.o.
20 Enlaf
28 tabl.
30 tabl.
50 tabl.
56 tabl.
60 tabl.
100 tabl.
28 tabl.
30 tabl.
56 tabl.
60 tabl.
100 tabl.
Teva Pharmaceuticals
Polska Sp. z o.o.
14949
21 Enlaf
Venlafaxinum
tabletki
75 mg
Teva Pharmaceuticals
Polska Sp. z o.o.
14950
22 Fenta MX 37,5
Fentanylum
system
transdermalny
37,5 mcg/h
Sandoz GmbH
14979
23 Fenta MX 150
Fentanylum
system
transdermalny
150 mcg/h
Sandoz GmbH
14980
HEXAL AG
D
24 Ibuprofen Aflofarm
Ibuprofenum
tabletki draŜowane
400 mg
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rpw
Rpw
Rpw
Rpw
Rpw
Rpw
OTC
OTC
Teva Sante SA
Teva UK Ltd.
Teva Pharmaceutical
Works Private Limited
Company
Pharmachemie B.V.
Teva Sante SA
Teva UK Ltd.
Pharmachemie B.V.
Teva Pharmaceutical
Works Private Limited
Company
Teva Sante SA
Teva UK Ltd.
Pharmachemie B.V.
Teva Pharmaceutical
Works Private Limited
Company
Teva Sante SA
Teva UK Ltd.
Pharmachemie B.V.
Teva Pharmaceutical
Works Private Limited
Company
HEXAL AG
Aflofarm Fabryka Leków
Sp. z o.o.
14906
Aflofarm Fabryka Leków
Sp. z o.o.
PL
25 Ladybon
Tibolonum
tabletki
2,5 mg
26 Letrozol Teva
Letrozolum
tabletki powlekane
2,5 mg
28 tabl.
30 tabl.
50 tabl.
56 tabl.
60 tabl.
100 tabl.
5 plastrów
10 plastrów
20 plastrów
5 plastrów
10 plastrów
20 plastrów
10 tabl.
20 tabl.
27 Milukante
Montelukastum
tabletki do
rozgryzania i Ŝucia
4 mg
28 tabl.
84 tabl.
10 tabl.
30 tabl.
60 tabl.
90 tabl.
100 tabl.
28 tabl.
28 Milukante
Montelukastum
tabletki do
rozgryzania i Ŝucia
5 mg
28 tabl.
Strona 3 z 8
Podmiot odpowiedzialny
Nr poz.
Wytwórca
Kraj wyt.
F
GB
H
NL
F
GB
NL
H
F
GB
NL
H
F
GB
NL
H
D
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Zentiva a.s.
14953
Zentiva a.s.
CZ
Teva Pharmaceuticals
Polska Sp. z o. o.
14959
Ivax Pharmaceuticals,
s.r.o.
Teva Pharma B.V.
CZ
Adamed Sp. z o.o.
14978
Nycomed Pharma Sp. z
o.o.
PL
Rp
Adamed Sp. z o.o.
14976
Nycomed Pharma Sp. z
o.o.
PL
NL
29 Milukante
Nazwa
powszechnie
stosowana
Montelukastum
30 Monkasta
Lp.
Nazwa produktu
leczniczego
Kat.
dost.
Dawka
Opakowanie
tabletki powlekane
10 mg
28 tabl.
Rp
Adamed Sp. z o.o.
14977
Nycomed Pharma Sp. z
o.o.
Montelukastum
tabletki powlekane
10 mg
28 tabl.
Rp
Krka d.d., Novo mesto
14987
31 Montest
Montelukastum
tabletki do
rozgryzania i Ŝucia
4 mg
28 tabl.
30 tabl.
Rp
Rp
Genexo Sp. z o.o.
14988
Krka Polska Sp. z o.o.
Krka d.d., Novo mesto
Zakłady Farmaceutyczne
"UNIA" Spółdzielnia Pracy
PL
SLO
PL
32 Montest
Montelukastum
tabletki do
rozgryzania i Ŝucia
5 mg
28 tabl.
30 tabl.
Rp
Rp
Genexo Sp. z o.o.
14989
Zakłady Farmaceutyczne
"UNIA" Spółdzielnia Pracy
PL
33 Montest
Montelukastum
tabletki powlekane
10 mg
28 tabl.
30 tabl.
Rp
Rp
Genexo Sp. z o.o.
14990
Zakłady Farmaceutyczne
"UNIA" Spółdzielnia Pracy
PL
kapsułki twarde
250 mg
14982
10 mg
Sandoz GmbH
14960
Salutas Pharma GmbH
LEK S.A.
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
D
PL
D
SLO
proszek do
sporządzania
roztworu do infuzji
40 mg
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Lek Pharmaceuticals d.d.
koncentrat do
sporządzania
roztworu do infuzji
100 kaps.
300 kaps.
1 fiol. 1 ml
1 fiol. 5 ml
5 fiol. 1 ml
5 fiol. 5 ml
10 fiol. 1 ml
10 fiol. 5 ml
1 fiol. 40 mg
5 fiol. 40 mg
Teva Pharmaceuticals
Polska Sp. z o.o.
14914
34 Mycophenolat Lek 250 Mycophenolat
mofetil
mg Kapsułki
35 Neocitec
Vinorelbinum
36 Omeprazol Teva
Omeprazolum
Postać farm.
Strona 4 z 8
Podmiot odpowiedzialny
Nr poz.
Wytwórca
SIRTON
PHARMACEUTICALS
SpA.
Kraj wyt.
PL
I
Lp.
Nazwa produktu
leczniczego
37 Pantomol
38 Pantomol
Nazwa
powszechnie
stosowana
Pantoprazolum
Pantoprazolum
Postać farm.
tabletki dojelitowe
tabletki dojelitowe
Kat.
dost.
Dawka
Opakowanie
20 mg
7 tabl. w blistrze
7 tabl. w butelce
14 tabl. w blistrze
14 tabl. w butelce
15 tabl. w blistrze
15 tabl. w butelce
20 tabl. w blistrze
20 tabl. w butelce
28 tabl. w blistrze
28 tabl. w butelce
30 tabl. (2 x 15)
30 tabl. (1 x 30)
30 tabl. w butelce
30 tabl. w butelce z dozownikiem
56 tabl. w blistrze
56 tabl. w butelce
60 tabl. w blistrze
60 tabl. w butelce
100 tabl. w blistrze
100 tabl. w butelce
120 tabl. w blistrze
120 tabl. w butelce
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Alfred E. Tiefenbacher
(GmbH & Co. KG)
7 tabl. w blistrze
7 tabl. w butelce
14 tabl. w blistrze
14 tabl. w butelce
15 tabl. w blistrze
15 tabl. w butelce
20 tabl. w blistrze
20 tabl. w butelce
28 tabl. w blistrze
28 tabl. w butelce
30 tabl. (2 x 15)
30 tabl. (1 x 30)
30 tabl. w butelce
30 tabl. w butelce z dozownikiem
56 tabl. w blistrze
56 tabl. w butelce
60 tabl. w blistrze
60 tabl. w butelce
100 tabl. w blistrze
100 tabl. w butelce
120 tabl. w blistrze
120 tabl. w butelce
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Alfred E. Tiefenbacher
(GmbH & Co. KG)
40 mg
Strona 5 z 8
Podmiot odpowiedzialny
Nr poz.
Wytwórca
Kraj wyt.
14923
Farma-APS Produtos
Farmaceuticos S.A.
Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne Jelfa S.A.
P
14924
Farma-APS Produtos
Farmaceuticos S.A.
Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne Jelfa S.A.
PL
P
PL
39 Paroxetine Teva
Nazwa
powszechnie
stosowana
Paroxetinum
40 Paroxetine Teva
41 Perindopril tertbutylamin BMM
Pharma
42 Perindopril tertbutylamin BMM
Pharma
43 Perindopril tertbutylamin BMM
Pharma
44 Promonta 4 mg
Lp.
Nazwa produktu
leczniczego
Kat.
dost.
Dawka
Opakowanie
tabletki powlekane
20 mg
30 tabl.
60 tabl.
100 tabl.
Rp
Rp
Rp
Teva Pharmaceuticals
Polska Sp. z o.o.
14951
Paroxetinum
tabletki powlekane
30 mg
30 tabl.
Rp
Teva Pharmaceuticals
Polska Sp. z o.o.
14952
tert-Butylamini
Perindoprilum
tabletki powlekane
2 mg
30 tabl.
90 tabl.
Rp
Rp
Laboratorium Galenowe
Lefarm Sp. z o.o.
14917
Teva Sante SA
Teva UK Ltd.
Teva Pharmaceutical
Works Private Limited
Company
Pharmachemie B.V.
Teva Sante SA
Teva UK Ltd.
Teva Pharmaceutical
Works Private Limited
Company
Pharmachemie B.V.
BMM PHARMA AB
tert-Butylamini
Perindoprilum
tabletki powlekane
4 mg
30 tabl.
90 tabl.
Rp
Rp
Laboratorium Galenowe
Lefarm Sp. z o.o.
14918
BMM PHARMA AB
S
tert-Butylamini
Perindoprilum
tabletki powlekane
8 mg
30 tabl.
90 tabl.
Rp
Rp
Laboratorium Galenowe
Lefarm Sp. z o.o.
14919
BMM PHARMA AB
S
Montelukastum
tabletki do
rozgryzania i Ŝucia
4 mg
28 tabl.
56 tabl.
Rp
Rp
Nycomed Pharma Sp. z
o.o.
14973
Nycomed Pharma Sp. z
o.o.
PL
45 Promonta 5 mg
Montelukastum
tabletki do
rozgryzania i Ŝucia
5 mg
28 tabl.
56 tabl.
Rp
Rp
Nycomed Pharma Sp. z
o.o.
14974
Nycomed Pharma Sp. z
o.o.
PL
46 Promonta 10 mg
Montelukastum
tabletki powlekane
10 mg
28 tabl.
56 tabl.
Rp
Rp
Nycomed Pharma Sp. z
o.o.
14975
Nycomed Pharma Sp. z
o.o.
PL
47 Reaptan
Perindoprilum
argininum +
Amlodipinum
tabletki
5 mg + 5 mg
30 tabl.
90 tabl.
Rp
Rp
Les Laboratoires Servier
14892
Les Laboratoires Servier
Industrie
Servier (Ireland) Industries
Ltd. (SII)
ANPHARM
Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne Spółka
Akcyjna
48 Reaptan
Perindoprilum
argininum +
Amlodipinum
Postać farm.
tabletki
5 mg + 10 mg
30 tabl.
90 tabl.
Strona 6 z 8
Rp
Rp
Podmiot odpowiedzialny
Les Laboratoires Servier
Nr poz.
14891
Wytwórca
Les Laboratoires Servier
Industrie
Servier (Ireland) Industries
Ltd. (SII)
ANPHARM
Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne Spółka
Akcyjna
Kraj wyt.
F
GB
H
NL
F
GB
H
NL
S
F
IRL
PL
F
IRL
PL
Lp.
Nazwa produktu
leczniczego
49 Reaptan
50 Reaptan
Nazwa
powszechnie
stosowana
Perindoprilum
argininum +
Amlodipinum
Perindoprilum
argininum +
Amlodipinum
51 Sibutramine-1 A
Pharma
52 Sibutramine-1A
Pharma
53 Stopress
Sibutramini
hydrochloridum
Sibutramini
hydrochloridum
tert-Butylamini
Perindoprilum
54 Stopress
Postać farm.
tabletki
tabletki
Dawka
Opakowanie
10 mg + 5 mg
30 tabl.
90 tabl.
10 mg + 10 mg
kapsułki twarde
10 mg
kapsułki twarde
15 mg
tabletki
tert-Butylamini
Perindoprilum
55 Symwastatyna 10
EuroLeki
30 tabl.
90 tabl.
Kat.
dost.
Rp
Rp
Rp
Rp
4 mg
30 kaps.
60 kaps.
30 kaps.
60 kaps.
30 tabl.
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
tabletki
8 mg
30 tabl.
Simvastatinum
tabletki powlekane
10 mg
56 Symwastatyna 20
EuroLeki
Simvastatinum
tabletki powlekane
20 mg
57 Symwastatyna 40
Euroleki
Simvastatinum
tabletki powlekane
40 mg
10 tabl.
20 tabl.
30 tabl.
60 tabl.
100 tabl.
10 tabl.
20 tabl.
30 tabl.
60 tabl.
100 tabl.
10 tabl.
20 tabl.
30 tabl.
60 tabl.
100 tabl.
Strona 7 z 8
Podmiot odpowiedzialny
Les Laboratoires Servier
Les Laboratoires Servier
Nr poz.
Wytwórca
Kraj wyt.
14893
Les Laboratoires Servier
Industrie
Servier (Ireland) Industries
Ltd. (SII)
ANPHARM
Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne Spółka
Akcyjna
F
14894
1A Pharma GmbH
14956
1A Pharma GmbH
14957
Zakłady Farmaceutyczne
POLPHARMA S.A.
14915
Rp
Zakłady Farmaceutyczne
POLPHARMA S.A.
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Les Laboratoires Servier
Industrie
Servier (Ireland) Industries
Ltd. (SII)
ANPHARM
Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne Spółka
Akcyjna
IRL
PL
F
IRL
PL
Salutas Pharma GmbH
LEK S.A.
Salutas Pharma GmbH
LEK S.A.
Zakłady Farmaceutyczne
POLPHARMA S.A.
D
PL
D
PL
PL
14916
Zakłady Farmaceutyczne
POLPHARMA S.A.
PL
EuroLeki Sp. z o.o.
14961
Jaba Farmaceutica S.A.
P
EuroLeki Sp. z o.o.
14962
Jaba Farmaceutica S.A.
P
EuroLeki Sp. z o.o.
14963
Jaba Farmaceutica S.A.
P
Lp.
Nazwa produktu
leczniczego
58 Venlafaxine Gerot
59 Venlafaxine Gerot
60 Venlafaxine Gerot
Nazwa
powszechnie
stosowana
Venlafaxinum
Venlafaxinum
Venlafaxinum
Postać farm.
kapsułki o
przedłuŜonym
uwalnianiu, twarde
kapsułki o
przedłuŜonym
uwalnianiu, twarde
kapsułki o
przedłuŜonym
uwalnianiu, twarde
Dawka
Opakowanie
37,5 mg
30 kaps.
50 kaps.
100 kaps.
75 mg
150 mg
30 kaps.
50 kaps.
100 kaps.
30 kaps.
50 kaps.
100 kaps.
61 Venoruton 500
O-(betatabletka musująca do 500 mg
hydroksyethyl)sporządzania
rutosida (Oxerutina) roztworu doustnego
20 tabl.
62 Vincristine Teva
Vincristini sulfas
1 fiol. 1 ml
1 fiol. 2 ml
1 fiol. 5 ml
roztwór do
wstrzykiwań
1 mg/ml
Strona 8 z 8
Kat.
dost.
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
OTC
Rp
Rp
Rp
Podmiot odpowiedzialny
Gerot Pharmazeutika
GmbH
Gerot Pharmazeutika
GmbH
Gerot Pharmazeutika
GmbH
Nr poz.
Wytwórca
Kraj wyt.
14910
Dragenopharm Apotheker
Pueschl GmbH and Co.KG
Farma-APS Produtos
Farmaceuticos S.A.
D
Dragenopharm Apotheker
Pueschl GmbH and Co.KG
Farma-APS Produtos
Farmaceuticos S.A.
D
Dragenopharm Apotheker
Pueschl GmbH and Co.KG
Farma-APS Produtos
Farmaceuticos S.A.
D
14911
14912
P
P
P
Novartis Consumer Health
GmbH
14964
Novartis Consumer Health
GmbH
D
Teva Pharmaceuticals
Polska Sp. z o.o.
14895
Pharmachemie B.V.
NL