pobierz plik referatu

Transkrypt

Rozdział monografii: 'Bazy Danych: Struktury, Algorytmy, Metody', Kozielski S., Małysiak B., Kasprowski P., Mrozek D. (red.), WKŁ 2006
Rozdział 48
w
Bazy danych w e-zdrowiu i telemedycynie –
standardy informatyczne w regulacjach UE
w
1 Wstęp
da
.b
w
Streszczenie. Rozdział dotyczy stanu działań Unii Europejskiej (UE) w obszarze ochrony zdrowia głównie poprzez projekty programu e-Zdrowie (ang.
e-Health) oraz regulacji podejmowanych przez CEN (ang. European
Committe for Standardization). W pracy przedstawione są wybrane normy,
będące przedmiotem prac Komitetu Technicznego nr 302 ds. Zastosowania
Informatyki w Ochronie Zdrowia (którego autor jest członkiem), w szczególności poufności, formatu danych, komunikatów wysyłanych pomiędzy podmiotami ochrony zdrowia i urządzeniami pomiarowo-diagnostycznymi a systemem informatycznym. Formaty danych oraz zapewnienie bezpieczeństwa
przesyłanych danych diagnostycznych na odległość są przedmiotem dynamicznie rozwijającej się telemedycyny.
pl
s.
Trudno dziś jest sobie wyobrazić zwiększenie efektywności ochrony zdrowia, obniżenie
rosnących jej kosztów działania oraz poprawę jakości usług medycznych bez szybkiego
dostępu do danych medycznych. W Polsce w 2004 r. w szpitalach leczono 7 000 983 pacjentów, dla każdego z nich założono historie choroby w trakcie pobytu. W historii chorób,
zgromadzono wyniki badań analitycznych, obrazowych (RTG, USG, inne) konsultacji oraz
dane administracyjne związane z koniecznością rozliczeń świadczonych usług z Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ). Można oszacować z jakimi wielkościami baz danych
(BD) mamy do czynienie na poziomie średniej wielkości szpitala z ilością 10 000 pacjentów hospitalizowanych rocznie. W ponad 10 000 aptek realizowanych jest ok. 500 mln recept rocznie. Jeśli uwzględnimy porady ambulatoryjne w Publicznych Zakładach Opieki
Zdrowotnej (PZOZ) w ilości 238 933 tys.1 oraz w niepublicznych tzw. NZOZ, to wykonanie wolumetrii ilości transakcji oraz wielkości bazy danych na poziomie regionu i kraju po
wyspecyfikowaniu, jakie informacje należy przechować w tzw. Elektronicznym Rekordzie
Pacjenta (ang. Electronic Heath Rekord - EHR) [10] i gdzie oraz jak ją przesyłać uwzględ-
1
Dane z Małego Rocznika Statystycznego 2003
Kazimierz Frączkowski. Instytut Informatyki Stosowanej,
Wydział Informatyki i Zarządzania Politechniki Wrocławskiej,
50-370 Wrocław, Skwer Idaszewskiego 1,
[email protected]
(c) Copyright by Politechnika Śląska, Instytut Informatyki, Gliwice 2006
K. Frączkowski
w
niając ilości zdarzeń (np.wizyty u lekarza), które są przedmiotem transakcji w bazie danych
na poziomie ok. 2 mld rocznie. Wspólnota Europejska od początku lat 90-tych finansuje
badania związane z rozwojem e-Zdrowia (500 mln € plus drugie tyle od jednostek współfinansujących). Na bazie tych badań zostały z sukcesem wdrożone rozmaite projekty pilotażowe i jest wyraźna presja ze strony wspólnoty, ażeby promować najlepsze przykłady
i dzielić się doświadczeniami. Działania te wykreowały pomysł programu e-Zdrowie,
z rocznym obrotem 11 mld €. Szacuje się, że do 2010 roku, wydatki na e-Zdrowie mogą
sięgnąć poziomu 5% całkowitego budżetu na ochronę zdrowia w 25 krajach członkowskich
UE, w stosunku do 1% w 2000 r. (dla 15 krajów członkowskich UE) .
Elektroniczny Rekord Pacjenta ma być pomostem pomiędzy świadczeniodawcą usług zdrowotnych a ich odbiorcą. W Polsce Electronic Health Record tłumaczony jest bardzo różnie,
np. Medyczny zapis cyfrowy, Elektroniczna książka zdrowia ,Elektroniczny Rekord Zdrowotny. Bez względu na sposób tłumaczenia ERZ (EHR) jest ogromną ‘porcją’ danych dotyczących pojedynczego pacjenta, który wirtualnie wędruje za pacjentem. EHR winien zawierać wszelkie informacje dotyczące Identyfikacji pacjenta.
Określenia etapów jego opieki zdrowotnej, w tym dane o:
− lekarzu rodzinnym, lekarzach specjalistach, instytucjach i świadczeniodawcach, z jakimi pacjent był lub jest związany,
− określenia nawyków pacjenta, w tym między innymi nawyków żywieniowych i nałogów,
− inne dane dotyczące stanu zdrowia nieopisane w powyższych kategoriach.
Katalog informacji jaki zawarty powinien być w EHR jest tak ogromny, iż wymaga globalnego spojrzenia na opiekę zdrowotną nie tylko w mieście, z którego pacjent pochodzi,
czy gdzie się leczy, ale także danego kraju, czy całego układu w rozumieniu na przykład
struktur Unii Europejskiej. W czasach mobilność staje się czymś bardzo naturalnym, a zatem informacja potrzebna do zachowania kompletności EHR może znajdować się w londyńskim szpitalu, lub monachijskiej przychodni stomatologicznej czy lekarza POZ we
Wrocławiu. Bez pełnego zapisu Elektronicznego Rekordu Zdrowia wiedza o pacjencie jest
niepełna, a to skutkować może niedopasowaną diagnozą.
Implementacja EHR na poziomie kraju jest zadaniem wyjątkowym. Program wprowadzenia EHR w Wielkiej Brytanii w perspektywie 10 lat szacuje się, ze będzie kosztował ok.
10 mld Funtów. Podstawowe roczne liczby w brytyjskiej służbie zdrowia:
− 300 milionów konsultacji w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej.
− Blisko 13,5 miliona umawianych z konsultantami pacjentów ambulatoryjnych.
− Blisko 9,5 miliona wystawionych przez lekarzy ogólnych skierowań.
− Ponad 5,4 miliona osób, którym przyznano planowane leczenie szpitalne.
− Ponad 668 milionów wystawionych recept opiewających na kwotę blisko 8 miliardów funtów szterlingów.
− Ponad 6,5 miliona wizyt on-line w NHS (ang. National Health Service)
− Połączenie poprzez informatykę ponad 100 000 lekarzy, 380 000 pielęgniarek oraz
50 000 specjalistów związanych z medycyną.
da
.b
w
w
pl
s.
2 Podstawowe cele e-Zdrowia wykorzystujące rozwiązania IT
W chwili pisania tego tekstu gdy w przeglądarce internetowej www.google.pl wpisane zostało hasło: Electronic Health Records, wyszukiwarka ta znalazła 47 500 000 stron, które
opisują strukturę jaką powinien zawierać EHR, firmy komercyjne i ich produkty, opisy
wdrożonych rozwiązań i organizacje jak również agencje rządowe, które propagują tą idee.
456
Bazy danych w e-zdrowiu i telemedycynie – standardy informatyczne w regulacjach UE
w
Samo zaś zagadnie tzw. Rekordu Pacjenta (ang. Health Records) czyli standaryzacji zawartości baz danych medycznych gromadzących informacje o pacjenci, wspomniana przeglądarka znalazła 144 000 000 odniesień. Zgodnie z komunikatem Komisji Europejskiej dotyczącym e-Zdrowia (kwiecień 2004), oczekuje się, że w krajach członkowskich do 2010 roku będą osiągnięte znaczące postępy w sektorze ochrony zdrowia, obejmujące:
− e-recepty (e-prescriptions),
− e-skierowania (e-referrals),
− e-diagnozy (e-diagnosis),
− usługi telemedycyny (telekonsultacje, telemonitoring, teleopieka),
− ubezpieczeniowe karty zdrowia (insurance health cards),
− wymiana informacji pomiędzy placówkami zdrowia,
− dostęp pacjentów do własnych danych.
Plan działania, który ma przynieść takie efekty, opiera się na założeniu, że do końca dekady
muszą zaistnieć określone uwarunkowania techniczne:
− europejskie sieci zintegrowane,
− wymiana informacji,
− wspólne zasady identyfikacji pacjenta,
− standardy elektronicznego rekordu zdrowia (electronic health records),
− standardy wymiany informacji opieki zdrowotnej (health data messages),
− bezpieczny dostęp do informacji,
− przetwarzanie rozproszone (grid computing),
− rozwój infrastruktury szerokopasmowej oraz zapewnienie bezpieczeństwa sieci,
− oprogramowanie otwarte (Open Source software).
W świetle faktu, że w tej chwili nie są w pełni zakończone prace w zakresie ustalania europejskich standardów, proponowane obecnie placówkom ochrony zdrowia rozwiązania
powinny spełniać następujące wymogi dotyczące zarówno infrastruktury jak i oprogramowania:
− elastyczne oprogramowania, pozwalające na zmianę postaci rekordu pacjenta,
− ulokowanie danych w miejscu pozwalającym na dostosowanie do obowiązujących
standardów bezpieczeństwa,
− ulokowanie danych w miejscu pozwalającym na włączenie w europejską zintegrowaną sieć,
− zunifikowane oprogramowanie wymiany informacji (obniżenie kosztów).
To są innowacyjne dla wielu placówek ochrony zdrowia rozwiązania, co sprawia, że zmiany technologiczne muszą być poprzedzone działaniami w zakresie propagowania nowych
rozwiązań oraz zmiany kompetencji w dziedzinie IT pracowników ochrony zdrowia a także
pacjentów.
Program e-Zdrowie stanowi część strategii e-Europa. Program działania e-Zdrowia (eHealth Action Plan) określa kroki, jakie należy podjąć w Krajach Członkowskich, aby do
końca dekady rzeczywistością stała się wspólna, europejska platforma IT, na której będą
działać pacjenci, pracownicy służby zdrowia, jednostki służby zdrowia i administracja
związana z ochroną zdrowia.
Aby te działania stały się możliwe, konieczna jest normalizacja w odniesieniu do informatyczno-komunikacyjnych technologii (IKT)2 nie tylko ze względu na potrzebę przestrzegania obowiązujących aktów prawnych. Ogólne cele normalizacji dla systemów IKT zostały
da
.b
w
w
pl
s.
2
Jest to polski odpowiednik terminu szeroko używanego w literaturze anglojęzycznej: ICT Information and Communication Technologies
457
K. Frączkowski
w
określone w Decyzji Rady Unii Europejskiej z 22.12.1986 r. (87/95/EWG). Są one następujące:
− ułatwianie wymiany informacji poprzez zmniejszanie przeszkód, wynikających z niekompatybilności spowodowanej brakiem lub nieprecyzyjnym brzmieniem norm,
− przyczynienie się do integracji wewnętrznej w sektorze technologii informatycznych
i telekomunikacyjnych,
− zwiększenie międzynarodowej konkurencyjności produktów, odpowiadających europejskim i światowym normom,
− dbałość, by uwzględniane były wymagania użytkowników co do tworzenia szerszych
możliwości kompletowania systemów, w sposób gwarantujący ich funkcjonalną
kompatybilność, a w konsekwencji ich lepsze działanie przy ponoszeniu niższych
kosztów,
− propagowanie stosowania norm i specyfikacji funkcjonalnych przy realizacji zamówień publicznych.
Szczegółowe cele normalizacji w informatyce w ochronie zdrowia Europejski Komitet
Normalizacji opublikował w 2002 r., w dokumencie Health online [10]
Jedną z podstawowych przesłanek jest zapobieganie zagrożeniom zdrowia, np. związanych z nadwrażliwością na leki. Nieuwzględnianie norm w zakresie komunikacji pomiędzy
systemami informatycznymi w opiece zdrowotnej utrudnia swobodny dostęp do dokumentów medycznych oraz może powodować znaczące kliniczne zagrożenia dla pacjentów. To
ważny czynnik bezpieczeństwa, który dotąd nie był wystarczająco uwzględniany. Na przykład można byłoby przeciwdziałać pewnym przeciwstawnym reakcjom na leki, jeżeli byłyby bezpośrednio dostępne niezbędne dane z innych placówek ochrony zdrowia. Właściwe
systemy wspomagające podejmowanie decyzji, dysponujące standardowymi interfejsami
dla rutynowych sytuacji klinicznych, takich jak terapia lekowa, mogą zmniejszać ryzyko
wadliwego używania leków, a także przyczynić się do zmniejszenia kosztów działalności
poprzez optymalizację wykorzystania leków. Pacjenci również zaczynają żądać, by ich dane medyczne były dostępne bezpośrednio. Coraz częściej wymagają, by było możliwe
otrzymanie profesjonalnych informacji zdrowotnych związanych z ich przypadkiem bezpośrednio z miejsca, gdzie zostały zapisane, niezależnie od tego, gdzie by się ono znajdowało. Istnieje też potrzeba zwiększenia skuteczności leczenia poprzez umożliwianie coraz
szerszej, prowadzonej nowymi metodami współpracy specjalistów. Systemy informatyczne
mogą wydatnie się do tego przyczynić, zapewniając integrację i zdalne współdziałanie
specjalistów.
da
.b
w
w
pl
s.
2.1 Standardy informatyczne w ochronie zdrowia
W Europie większość standardów informatycznych w medycynie jest rozwijanych przez
Komitet Techniczny 251 (ang. Health Informatics). W medycynie większość transmitowanych danych zawiera informacje o pacjencie. Dane te stanowią głównie informacje diagnostyczne (obrazy medyczne, dane tekstowe, sygnały medyczne, itp.) niemniej istotne są również elementy zarządzania ruchem pacjentów, jak i całą jednostką opieki zdrowotnej.
Główne obszary informatyki medycznej, reguluje pierwszy standard Health Level 7v3,
obowiązujący w USA i skutecznie wprowadzany w niektórych krajach UE.
W zakresie diagnostyki i szeroko rozumianym pomiarów medycznych wskazane jest
przybliżenie standardów HL7 i DICOM, które rozwijane są i adoptowane przez czołowe
firmy rynku IT ochrony zdrowia. Zdefiniowane są w nim zasady wymiany danych w medycynie, systemy komunikacji, formaty wiadomości itd. w odniesieniu do siódmej warstwy
(aplikacji) [1]. Szczególną uwagę należy poświęcić normie „Informatyka medyczna Inter458
fejsy klinicznych analizatorów w laboratoryjnym systemie informatycznym – Profile użytkowe, odpowiada to normie europejskiej EN ISO 18812:2003, która ma status Polskiej
Normy.
w
Definicja standardu
Standard jest dokumentem, ustanowionym na zasadzie konsensusu i zatwierdzonym przez
uprawniony urząd bądź organizację, Dokument ten ustanawia zasady i wytyczne wykonywania pewnych czynności lub właściwości tych czynności bądź ich rezultatów ukierunkowanych na optymalne osiągnięcie założonych w standardzie celów.
da
.b
w
w
Czym jest standard
Standardy różnią się między sobą charakterem, tematem i zawartością:
− obejmują wszystkie podstawowe dyscypliny nauki takie jak: matematyka, fizyka,
chemia itp. oraz wiele innych technicznych, ekonomicznych oraz społecznych aspektów ludzkiej działalności,
− są spójne i konsekwentne: standardy są ustanawiane przez organizacje techniczne,
które koordynowane są przez wyspecjalizowane komórki czuwające nad tym, aby
standardy ustanawiane w różnych obszarach ludzkiej działalności nie były sprzeczne
ze sobą,
− są maksymalnie uniwersalne; standardy odzwierciedlają rezultaty wspólnej pracy
wszystkich zainteresowanych i kompetentnych organizacji, które są upoważnione do
reprezentowania interesów poszczególnych grup społecznych: producentów, użytkowników, laboratoriów, autorytetów publicznych, konsumentów, itd.,
− są żywym procesem; standardy bazują na aktualnych doświadczeniach i prowadzą do
materialnych rezultatów w praktyce (produkty - zarówno towary jak i usługi, metody
testowania, itp.); standardy ustanawiają kompromis pomiędzy aktualnym stanem
wiedzy i ekonomicznymi ograniczeniami środowiska, w którym żyjemy,
− są aktualizowane; standardy są przeglądane okresowo w celu upewnienia się o ich
aktualności i w razie potrzeby tak rozwijane, aby nadążały za społecznym i technologicznym postępem,
− mają status odnośnika; w komercyjnych kontraktach oraz w sądach w przypadku
sporu; standardy są dokumentami regionalnymi, krajowymi bądź międzynarodowymi
w zależności od tego jaka organizacja je ustanawia,
− są dostępne dla wszystkich; standardy mogą być kupowane i używane bez żadnych
ograniczeń. Jako podstawową zasadę przyjęto, że standardy nie są obowiązkowe, ich
używanie jest dobrowolne. W specjalnych przypadkach, zastosowanie standardu może być obowiązkowe (np. w zastosowaniach związanych z bezpieczeństwem ludzi,
instalacjami elektrycznymi, jako wymóg kontraktu, itp.).
pl
s.
2.2 Rola standardów w ochronie zdrowia
Dla wytwórców i odbiorców urządzeń diagnostycznych standard jest czynnikiem wpływającym na:
− usprawnienie produkcji; standardy pozwalają na polepszenie charakterystyk technicznych produktu, zaspokojenie potrzeb placówek ochrony zdrowia, zwiększenie
skuteczności metod wytwarzania, zwiększenie produktywności oraz zwiększenie
pewności działania urządzeń, które są obsługiwane przez personel medyczny,
− innowacyjność i rozwój produktu; używanie standardów w pracy nad rozwojem produktu pozwala przewidywać końcowe charakterystyki techniczne danego produktu,
459
K. Frączkowski
a tym samym pozwala na równoczesne (często przez różnych producentów) rozwijanie produktów, które są ze sobą powiązane. Standardy odgrywają decydującą rolę
w innowacyjności produktu dzięki transferowi wiedzy.
3 Struktura organizacji standaryzujących na świeci
w
.b
w
w
Na czele wielu organizacji standaryzujących stoi ISO (ang. International Standards Organization), która powstała w na bazie utworzonej w 1906 r. International Electrotechnical
Commission (IEC) oraz International Standardizing Association, która formowała się w latach 1926 - 1942. ISO istnieje od 1946 r. i należy do niej 148 krajów, jest organizacją pozarządową, której podstawowy cel to „budowa wspólnego języka konsumentów i producentów w celu rozwiązywania problemów związanych z organizacją produkcji i dystrybucji
oraz poprawa życia producentów i konsumentów. W Europie działa CEN - Europejski Komitet Normalizacji (fr. Comité Européen de Normalisation, ang. European Committee for
Standardization), główne ciało normalizacyjne UE. W ramach CEN działa jeszcze: Europejski Komitet Normalizacji w Elektrotechnice (ang. European Committee for Electrotechnical Standardization) - CENELEC, Europejski Instytut Standardów w Telekomunikacji
(ang. European Telecommunications Standards Institute) - ETSI.
Aktualnie ilość organizacji i stowarzyszeń obejmuje swym zakresem działania prawie
wszystkie sfery życia, nauki i techniki, skupiając tysiące ludzi i różnego rodzaju organizacje, stowarzyszenia i firmy oraz korporacje (rys. 1).
ISO
HISB
ASTM
DICOM
IEEE
ANSI
NCPDP
UN/EDIFACT
HL7
(ASC) X12
pl
Rys. 1. Struktura organizacji standaryzujących (wg [1])
3.1 Standardy informatyczne w ochronie zdrowia
TC215
s.
CEN/TC251
da
CEN
Omówienie wszystkich organizacji, które zaangażowane są w tworzenie, rozpowszechnianie i lobbowanie w zakresie standardów w ochronie zdrowia w jednym artykule jest niemożliwie. Zatem omówione zostaną te, które zajmują się standardami w zakresie aparatury
i urządzeń diagnostyki medycznej współdziałających z systemami informatycznymi dla
jednostek służby zdrowia, komunikacji między nimi a systemami ochrony zdrowia, które je
finansują i odpowiadają za kształtowanie polityki zdrowotnej.
ISO TC215 (ang. Technical Committee) współdziałający z ANSI (ang. American National Standards Committee), w którym wydzielono 6 grup roboczych (ang. work group).
460
w
Europejskim odpowiednikiem jest działający w ramach CEN zespół TC251, w którym
działają 4 grupy robocze. Łącznie grupy te obejmują zagadnienia:
− WG1 – Health Records and Modeling;
− WG2 – Messaging and Communication;
− WG3 – Health Concept Representation;
− WG4 – Security;
− WG5 – Health Card;
− WG6 - E-pharmacy and medicines business;
American Society for Testing and Materials (ASTM), to najstarsza organizacja standaryzująca w USA. Podkomitet E31 zajmuje się opieką zdrowotną (ang. healthcare) od 1970
roku. Opracowany standard ASTM 1238 z 1988 r. jest najstarszym powszechnym standardem wymiany danych elektronicznych w zakresie danych klinicznych (ang. clinical data),
ostatnio zastępowanym przez HL7.
Digital Imaging and Communications In Medicine (DICOM [2]), jest standardem dla
transmisji obrazów graficznych używanych w medycynie, opublikowany w 1985 r., został
opracowany przez American College of Radiology (ACR) oraz National Electrical Manufacturers Association (NEMA) przy współpracy z wieloma organizacjami międzynarodowymi i firmami komercyjnymi. Pierwsze rozdziały normy ( 9 książek) powstały w 1993 roku, kolejne w 1995 roku (aktualna wersja 3.0). Norma wciąż się rozwija ponieważ wciąż
rozwijana jest technika obrazowania, sieci komputerowe, itp. Podstawowe cele DICOM-u
to:
− Promocja wymiany obrazów medycznych i informacji powiązanych poprzez niezależne od producenta media.
− Umożliwienie rozwoju systemów archiwizacji i wymiany danych przez sieć oraz
możliwość współpracy z innymi systemami szpitalnymi (z wykorzystaniem np.
HL7).
− Umożliwienie stworzenia diagnostycznych baz danych, które mogą podlegać wymianie w celu podniesienia poziomu efektywności diagnostycznej.
Norma ta ma europejską wersję o nazwie DICOMED. Narodową polską instytucją jest
PKN (Polski Komitet Normalizacyjny). W grudniu 2003 r. Prezes PKN powołał Komitet
Techniczny nr 302 ds. Zastosowania Informatyki w Ochronie Zdrowia, który prowadzi prace nad przystosowaniem standardów CEN do warunków Polskich. W pierwszej połowie
2004 r. przedmiotem adaptacji i tłumaczeń były normy:
− ENV 1613:1995. Wymiana informacji laboratoryjnej,
− ENV 12538:1997. Wymiana informacji diagnostycznej,
− ENV 12539:1997. Wymiana informacji diagnostycznej z aparaturą,
− ENV 12612:1997. Wymiana informacji między systemem medycznym i administracyjnym,
− ENV 13606:1997. Przesyłanie elektronicznego rekordu medycznego (EHCR),
− ENV 18812:2002. Interfejsy klinicznych analizatorów w laboratoryjnym systemie
informatycznym – Profile użytkowe,
− ENV 13608-3:2000. Bezpieczeństwo przesyłania danych w opiece zdrowotnej,
− ENV 12251:2000. Bezpieczna identyfikacja użytkownika w ochronie zdrowia. Zarządzanie i bezpieczeństwo uwierzytelniania poprzez hasła,
− ENV 13939:2001. Wymiana danych medycznych, interfejs: HIS/RIS - PACS
i HIS/RIS – urządzenie diagnostyki obrazowej.
Są to podstawowe normy, które regulują wymianę informacji pomiędzy aparaturą diagnostyczną, systemami administracyjnymi i medycznymi w ochronie zdrowia. W medycynie większość informacji dotyczy wymiany informacji o pacjencie. Dane te stanowią głów-
da
.b
w
w
pl
s.
461
K. Frączkowski
w
nie informacje diagnostyczne (obrazy medyczne, dane tekstowe, sygnały medyczne, itp.)
niemniej istotne są również elementy zarządzania ruchem pacjentów jak i całą jednostką
opieki zdrowotnej. Rozwijające się sieci komputerowe doprowadziły do powstania wielu
algorytmów zdalnej wymiany danych, opracowanych głównie przez profesjonalne firmy
komercyjne. Poszczególne rozwiązania to specyficzne dla danych firm formaty wiadomości, formaty danych, typy danych itp. Problem pojawia się wówczas, gdy istnieje potrzeba
połączenia kilku systemów w jeden funkcjonalny system szpitalny, np. tworzenie HIS (ang.
Hospital Information System) w oparciu o RIS (ang. Radiological Information System), LIS
(ang. Laboratory Information System), PACS (ang. Picture-Archiving and Communication
System). Konieczne jest więc określenie interfejsów i słowników konwersji danych. Znacznie jednak lepszym rozwiązaniem jest opracowanie norm wymiany danych medycznych
przez sieć, które są na tyle uniwersalne i otwarte, aby na ich podstawie można było zbudować efektywne systemy pracujące na różnych platformach sprzętowo-programowych.
w
4 Przykład normy w laboratoryjnym systemie informatycznym
w
da
.b
Norma międzynarodowa EN ISO 18812:2003, która po przetłumaczeniu i uzyskaniu statusu Polskiej Normy PN EN ISO 18812 opisuje komunikaty do przesyłania danych między
przyrządami analitycznymi (AI) oraz informatycznymi systemami laboratoryjnymi (LIS).
AI są głównie używane w szpitalnych pracowniach analizujących próbki od pacjentów.
Większość z nich jest sprzęgnięta z LIS, który tworzy dane wynikowe i raporty do użytku
przez praktykujących w służbie zdrowia. W przypadku braku standardowego interfejsu,
każdy dostawca LIS musi napisać nowy interfejs dla każdego nowego przyrządu analitycznego. Koszt pisania tych interfejsów może wynosić między 10 a 20 % całkowitego kosztu
LIS.
Jednym z najbardziej efektywnych sposobów zmniejszania tego kosztu jest wykonanie
standardowego interfejsu między AI i LIS. We wczesnych latach 90-tych, komitet E31
Amerykańskiego Towarzystwa do spraw Testowania i Materiałów (ASTM) opublikował
normę zatytułowaną: Standardowa Specyfikacja Przesyłania Informacji Między Klinicznymi Instrumentami i Systemami Komputerowymi (ASTM E1394 91). Poprawiło to sytuację
dzięki standaryzacji formatu komunikatów i składni. Była to również próba standaryzowania danych przesyłanych w komunikatach, jednak pojawiły się problemy implementacyjne
ponieważ:
− szeroki wybór dostępnych pozycji danych dawał wykonawcom możliwość posyłania
tych samych danych na wiele różnych sposobów,
− względny brak wytycznych dotyczących wykonania powodował, że różni wykonawcy interpretowali te same zdania norm na różne sposoby,
− wiele z informacji, które są zdefiniowane w normie, są przeznaczone dla użytku
w Ameryce Północnej i nie pokrywają się z wymaganiami międzynarodowymi.
Dlatego każdy dostawca AI tworzy własny ”standard”, oparty luźno na ASTM E1394.
Wprawdzie ułatwiło to tworzenie interfejsu dostawcom przyrządów analitycznych, dostawcy LIS stoją jednak wciąż przed potrzebą pisania różnych interfejsów dla większości
instrumentów analitycznych instalowanych w konkretnym laboratorium. W szczególności,
projektant interfejsu LIS musi, teoretycznie, brać pod uwagę każde wykonanie dopuszczane
przez ASTM E1394. To znaczy, że nawet proste AI są zwykle obsługiwane przy użyciu
ogromnie złożonego interfejsu na LIS.
Norma ASTM E1394-91 została ponownie wydana z małymi zmianami w 1997 r., jako
ASTM E1394-97.
pl
s.
462
w
Intencją normy EN ISO 18812:2003 jest uproszczenie implementacji interfejsu między
AI i LIS poprzez:
− definiowanie standardowych sposobów przesyłania tej samej informacji w takich samych okolicznościach,
− definiowanie serii poziomów komplikacji tak, żeby było możliwe złączenie prostego
AI przy użyciu tylko łatwych do wykonania komunikatów,
− dostosowanie wyjściowej normy, by spełniała rzeczywiste wymagania,
− udzielanie rad i wskazówek, jak poszczególne pozycje danych i funkcje powinny być
realizowane, aby zmniejszać możliwość złej interpretacji.
Dokonuje się to poprzez definiowanie serii standardowych komunikatów, z których każdy
jest podzbiorem porównywalnego komunikatu ASTM E1394. Wszystkie laboratoria kliniczne dążą do tego, aby uzyskać poświadczenie lub akredytację w odpowiednim systemie
kontroli jakości. ISO/IEC 17025 wymaga od pracowni utrzymywania zapisów określonych
danych. Oznacza to, że dla wsparcia użytkowników stosujących się do normy, przyrządy
i LIS muszą być zdolne do obsługiwania tych danych (wejście, magazynowanie, walidacja,
wyjście), jak również do ich przesyłania. To jest szczególnie ważne w funkcjach, produkujących wielkie ilości danych, których nie można skutecznie obsługiwać bez zautomatyzowanego przetwarzania. Zazwyczaj jest to zadanie dla LIS, ale pewne pozycje muszą pierwotnie pochodzić z przyrządu. ASTM E1394 nie zajmuje się danymi potrzebnymi do zarządzania jakością wprost. W zasadzie jest to możliwe z jej użyciem, ale w tym celu potrzebne pola muszą być zdefiniowane. Zrealizowano to w niniejszej normie międzynarodowej poprzez zalecenia jakie pola powinny być wprowadzone, żeby zaspokajały potrzeby
zarządzania jakością. Określono to w wytycznych dotyczących implementacji zawartych
w [8, załącznik C].
Norma EN ISO 18812:2003 obejmuje warunki używania istniejących dokumentów i pól
ASTM E1394 tak, aby spełniały wymagania zarządzania jakością. Norma definiuje dokumenty, które są podzbiorem dokumentów określonych w ASTM E1394. Dlatego, wszystkie
wdrożenia spełniające wymagania niniejszej normy międzynarodowej spełniają je również
w odniesieniu do ASTM E1394. Jednakowoż, nie wszystkie wdrożenia, które spełniają wymagania ASTM E1394 będą je spełniać w odniesieniu do niniejszej normy międzynarodowej. Osoby nie zaznajomione z niektórymi pojęciami opisywanymi tutaj (np. profilowaniem), powinny w pierwszej kolejności zapoznać się z załącznikiem A prac [7], [8].
da
.b
w
w
pl
s.
Informatyka medyczna – interfejsy klinicznych analizatorów do laboratoryjnego
systemu informatycznego – profile użytkowe EN ISO 18812:2003
Norma EN ISO 18812:2003 specyfikuje ogólne komunikaty dla wymiany elektronicznych
informacji między instrumentami analitycznymi (AI) i laboratoryjnymi systemami informatycznymi (LIS) w laboratoriach klinicznych. Ma ona zastosowanie do specjalności chemii klinicznej/biochemii, hematologii, toksykologii, mikrobiologii, wirusologii i immunologii. Nie jest natomiast odpowiednia do specjalności: transfuzja krwi i bank krwi.
Norma ta obejmuje specyfikacje komunikatów używanych przez komunikujące się strony oraz składnię tych komunikatów. Nie obejmuje ona mechanizmów transportu używanych do wymiany komunikatów. Norma stosuje się do informacji o charakterze komunikatu znakowego. Nie jest natomiast odpowiednia do komunikacji opartej na informacji graficznej lub obrazowej.
Powołania normatywne
Kolejno przywoływane dokumenty są niezbędne dla stosowania tego dokumentu. Dla datowanych odniesień ma zastosowanie tylko cytowane wydanie. Dla nie datowanych odniesień, ma zastosowanie ostatnie wydanie przywoływanego dokumentu (obejmujące wszyst463
K. Frączkowski
kie poprawki) ASTM E1394 973 Standardowa Specyfikacja Przesyłania Informacji Między
Klinicznymi Instrumentami i Systemami Komputerowymi.
4.1 Dziedziny
w
Dziedzina użytkownika
Celem normy EN ISO 18812:2003 jest zapewnienie wspólnych konwencji w tworzeniu interfejsów AI i LIS w laboratoriach klinicznych. Ma również zastosowanie w łączeniu AI
do komputerów w innych warunkach praktyki klinicznej, takich jak gabinety lekarzy, przychodnie i pracownie pomocnicze. Nie ma ona natomiast zastosowania do aplikacji z ciągłym dopływem wyników od tylko jednych (lub kilku) domyślnie zidentyfikowanych podmiotów badania, tak jak to ma miejsce w kontroli procesów życiowych. Może nie mieć także zastosowania w sytuacjach, gdzie AI jest odległe od pracowni kontrolującej go, tj. gdy
AI usytuowane jest blisko miejsca badania pacjentów (Npt) lub punktu opieki (Poc).
w
4.2 Zgodność
da
.b
w
Dziedzina interfejsu
Dziedzina interfejsu ma zastosowanie do komunikacji między stronami, w sytuacji gdy jedna strona będzie funkcjonować jako AI, a druga jako LIS. Odnosi się także do komunikacji, gdy niezależne stacje robocze w środowisku laboratoryjnym, są zdolne do zapewnienia
komunikacji między AI i LIS. Takie stacje robocze mogą odgrywać podwójną rolę, zarówno jako LIS do AI jak i AI do LIS.
pl
s.
Komunikaty do przesyłania informacji między AI i LIS powinny używać tylko typów komunikatu, dokumentów, pól i wartości określonych w podrozdziale 4.4. Wdrożenia spełniające niniejszą normę międzynarodową (czyli zgodne z nią) powinny być zgodne z jednym
z profili wyszczególnionym w podrozdziale 4.3.2. Zgodność z profilem wyszczególnionym
w podrozdziale 4.3.2 powinna pociągać za sobą obsługę komunikatu i dokumentów
zdefiniowanych dla tego profilu w podrozdziale 4.3.2 oraz kolejność komunikatów dla tego
profilu wyszczególnioną w podrozdziale 4.3.3.
Deklarując zgodność z niniejszą normą, opisy wdrożenia powinny określać, z którymi profilami zdefiniowanymi w podrozdziale 4.3.2 zgodne są stosowane komunikaty.
4.3 Profile
Podamy teraz profile, do których wdrożenia powinny się dostosować komunikaty. Dla każdego profilu wymienia się:
− obsługiwane komunikaty,
− kolejność obsługiwanych komunikatów,
− zapisy dopuszczone w granicach każdego komunikatu,
− opcjonalność pól w granicach komunikatu,
− wartości dopuszczalne w granicach każdego pola.
Kolejność komunikatów, które powinny być obsługiwane w ramach każdego profilu, jest
wyszczególniona w podrozdziale 4.3.3.
3
Dostępna na www.astm.org
464
4.3.1 Opisy komunikatów
Przegląd komunikatów wysyłanych pomiędzy LIS a AI zawarty jest w tabeli 1.
Tabela 1. Opisy komunikatów
Tytuł
komunikatu
Wynik
Wyniki
z
zapytania
M3
Wyniki
zapytania
w
Identyfikator
komunikatu
M1
M2
w
M4
Do wysłania wyników z AI do LIS
Do wysłania wyników z AI do LIS w odpowiedzi na
wiadomość (M6) z zapytaniem o wyniki wysłaną z LIS
do AI∗
z Do wysłania wyników z LIS do AI w odpowiedzi na
wiadomość (M6) z zapytaniem o wyniki wysłaną z AI
do LIS∗
Do wysyłania zleceń z LIS do AI, bez zapytania lub
w odpowiedzi na zapytanie o zlecenie(M5)
o Do wysłania zapytania o zlecenie z AI do LIS
Zapytanie
zlecenie
M6
Zapytanie o Do wysłania zapytania o wyniki z LIS do AI lub z AI
wyniki
do LIS
∗
-ASTM E1394 wymaga obsługi innych pól dla dokumentów zawierających wyniki
w odpowiedzi na zapytania i innych pól w zależności od kierunku komunikatu
z odpowiedzią. Nie ma natomiast takich wymagań dla komunikatów zleceń.
da
.b
w
M5
Zlecenie
Komentarz
4.3.2 Opisy profili
Komunikaty zawarte w każdym profilu, kierunek przepływu komunikatów oraz dokumenty
zawarte w każdym komunikacie są wyszczególnione w tabeli 2.
Tabela 2. Opisy profili
Kieruneka
AI→LIS
LIS→AI
AI→LIS
AI→LIS
LIS→AI
AI→LIS
AI→LIS
LIS→AI
AI→LIS
LIS→AI
AI→LIS
Komunikatb
M1:Wynik
Dokumentc
H,L,P,O,R,C
pl
s.
Profile Opis
P1
Prosty profil do przesyłania
wyników z AI do LIS
P2
Prosty profil do przesyłania
zleceń z LIS do AI i przesyłania
wyników z AI do LIS
P3
Dwukierunkowy profil zapytania
do przesyłania zapytań o zlecenie
z AI do LIS, zleceń z LIS do AI
oraz wyników z AI do LIS
P4
Dwukierunkowy profil zapytania
do przesyłania zapytań o zlecenie
z AI do LIS, zleceń z LIS do AI,
zapytań o wyniki z LIS do AI,
zleceń z LIS do AI oraz wyników
z AI do LIS.
M4:Zlecenie
M1:Wynik
H,L,P,O,C
H,L,P,O,R,C
M5:Zapytani
e o zlecenie
M4:Zlecenie
M1:Wynik
M5:Zapytani
e o zlecenie
M4:Zlecenie
M1:Wynik
M6:Zapytani
e o wyniki
M2: Wyniki
z zapytania
H,L,Q
H,L,P,O,C
H,L,P,O,R,C
H,L,Q
H,L,P,O,C
H,L,P,O,R,C
H,L,Q
H,L,P,O,R,C
465
K. Frączkowski
M3:Wyniki
H,L,P,O,R,C
z zapytania
P5
Wykonanie zgodne jedynie z którekolwiek/ Brak
Brak
ASTM E1394
oba
ograniczeń
ograniczeń
a
Kolejność komunikatów, która powinna być obsługiwana w każdym profilu jest
uszczegółowiona w rozdz. 4.3.3.
b
Identyfikatory komunikatów odpowiadają pozycjom w tabeli 1
c
H= nagłówek komunikatu, L= terminator, P= informacje o pacjencie, O = zlecenie testu,
R = wynik, C = komentarz, Q = informacje dotyczące żądania
LIS→AI
w
4.3.3 Wykresy kolejności komunikatów
w
w
Profil P1
Wdrożenia profilu P1 powinny obsługiwać kolejność komunikatów przedstawioną na
rys. 2.
AI:AI
LIS:LIS
.b
1:W yniki (M1)
da
Rys. 2. Kolejność komunikatów w profilu P1
Profil P2
p
s.
Wdrożenia profilu P2 powinny obsługiwać kolejność komunikatów zdefiniowaną dla
profilu P1 plus sekwencje komunikatów przedstawionych na rys. 3.
LIS:LIS
AI:AI
1: Zlecenie (M4)
l
2: W yniki (M1)
466
UWAGA: Kolejność komunikatów zdefiniowana na rys. 3. odnosi się do pojedynczej sekwencji komunikat-odpowiedź. Nie wyklucza to wielu komunikatów zleceń poprzedzających wiele odpowiedzi z wynikami, np. Zlecenie 1, Zlecenie 2, Zlecenie 3, Wynik 1, Wynik 2, Wynik 3; lub Zlecenie 1, Zlecenie 2, Wynik 1, Zlecenie 3, Wynik 2, Wynik 3.
Profil P3
A I:A I
L IS :L IS
1 : Z a p y t a n i e o z l e c e n ie ( M 5 )
2 : Z l e c e n ie ( M 4 )
3 : W y n ik i ( M 1 )
da
.b
w
w
w
Wdrożenia profilu P3 powinny obsługiwać kolejność komunikatów zdefiniowaną dla profilu P2 plus kolejność komunikatów przedstawioną na rys. 4.
UWAGA: Kolejność komunikatów zdefiniowana na rys. 4. odnosi się do pojedynczej sekwencji komunikat-odpowiedź. Nie wyklucza to, na przykład, wielu zapytań ze zleceniami
poprzedzających komunikaty z wieloma wynikami.
Profil P4
Wdrożenia profilu P4 powinny obsługiwać sekwencję komunikatów zdefiniowaną dla
profilu P3 plus sekwencję komunikatów przedstawioną na rys. 5.
pl
s.
L IS :L IS
A I:A I
1 : Z a p y t a n ie o w y n ik i ( M 6 )
2 : W y n ik i ( M 2 )
L IS :L IS
A I:A I
1 : Z a p y t a n ie o w y n ik i ( M 6 )
2 : W y n ik i ( M 3 )
467
K. Frączkowski
UWAGA: Kolejność komunikatów zdefiniowana na rys. 5. odnosi się do pojedynczej sekwencji komunikat-odpowiedź. Nie wyklucza to, na przykład, wielu komunikatów z zapytaniem o wyniki poprzedzających wiele komunikatów z wynikami.
Wszystkie wymagania są przedstawione w scenariuszach, które jednak nie pokazują wyczerpującej listy okoliczności, w jakich profile mają zastosowanie. Scenariusze są opisywane jako tekst i jako modele z użyciem Ujednoliconego Języka Modelowania (UML - ang.
Unified Modeling Language). Podstawowym modelem są przypadki użycia.
w
w
Przypadki użycia: Poziom ogólny
Rys. 6. przedstawia model, w którym głównymi aktorami są przyrząd analityczny (AI) i laboratoryjny system informatyczny (LIS), między którymi zachodzą wyspecyfikowane przypadki użycia. Komplet modeli oraz oznaczenia zawarte są w opisie normy [8].
LIS wysyła zamówienie do AI
d
.b
w
AI wysyła wynik do LIS
Przytrząd
analityczny
Laboratoryjny
system
informatyczny
AI wysyła zapytanie do LIS
LIS wysyła zapytanie do AI
5 Podsumowanie
as
Rys. 6. Przypadek użycia: poziom ogólny
l
.p
Sukces projektów informatycznych zależny jest od wielu czynników, raporty Standish
Group [9] dowodzą, że istnieją trzy główne przyczyny obserwowanej poprawy wskaźnika
kończenia projektów sukcesem i do nich należą:
− Obserwowany trend dekomponowania projektów na mniejsze aplikacje.
− Ogólny wzrost umiejętności i kompetencji kierowników projektów (Certyfikacja na
Project Managera – PM) oraz postęp nauki w dziedzinie zarządzania projektami.
− Upowszechnianie standardów, norm oraz narzędzi wspomagających zarządzania projektami w tym monitorowania kosztów.
Normy winny stanowić płaszczyznę do prac, które mogą być dekomponowane co jest
szczególnie istotne przy dużych projektach a takie mają miejsce w zintegrowanych systemach w ochronie zdrowia. W perspektywie jest program sieci e-Zdrowie, w którym będzie
wiele projektów telemedycznych i HIS (ang. Hospital Information System), systemy diagnostyczne z urządzeniami laboratoryjnymi i personelem medycznym na poziomie szpitali,
regionu i kraju.
468
w
Znajomość i stosowanie norm i standardów zapewnia kompatybilność i bezpieczeństwo
pacjentów podłączonych do aparatury diagnostycznej oraz pozwala na jej przyłączenie do
dowolnego systemu informatycznego akwizycji danych, obrazów, sygnałów itd. oraz dalsze
rozwijanie metod analizy i rozpoznawania jako podstawa telemedycynę [2]. Pomimo wielu
różnic, które wynikają z porównania regulacji i praktyki implementacyjnej, koncentrując
się na poszczególnych normach np. „Jak normy CEN i HL7 opisują informacje o pacjencie?”, oraz biorąc pod uwagę zakres tematyczny norm, należy prognozować, że proces unifikacji będzie postępował. Trwałe i bezpieczne przechowywanie i udostępnianie olbrzymich zasobów informacyjnych będzie podstawą zwiększenia efektywności badań epidemiologicznych, budowy Europejskiego portalu e-Health oraz monitorowania kosztów opieki zdrowotnej poprzez wprowadzenie Elektronicznego Rekordu Pacjenta (EHR), czy jego
pewnej odmiany ze względu na cel w postaci Rejestru Usług Medycznych (RUM).
w
Literatura
w
1.
da
.b
Beeler G.W i inni.:HL7 modeling metodology committee HL7v3. Message Development
Framework. Wyd. Health Level Seven Inc. 1999.
2. Bellazzi R, Montani S, Riva A, Stefanelli M., Web-based telemedicine systems for home-care:
technical issues and experiences. Comput Methods Programs Biomed. 2001 Mar;64(3).
3. Frączkowski K., Masalski M., Standardy i ich uwarunkowania w przesyłaniu danych
medycznych – telediagnostyka. Przegląd Lekarski – 2004, t. 61.
4. Frączkowski K.: Kodowanie i standaryzacja danych medycznych - konieczność czy dodatkowe
koszty komputeryzacji zarządzania służbą zdrowia? W: Komputery w medycynie. [III Krajowa
konferencja]. Łódź, 23-24 czerwca 1994. T. 2. Łódź: Polskie Towarzystwo Informatyki
Medycznej.
5. Frączkowski K.,: Systemy elektronicznej wymiany danych (EDI) w sektorze zdrowia
publicznego. Zdr. Publ. 2001 t. 111.
6. Frączkowski K.,: Informatyczne systemy wymiany danych w służbie zdrowia - EDI. W: Rola i
zadania medycyny społecznej u progu XXI wieku. [VIII Krajowy Zjazd Polskiego Towarzystwa
Medycyny Społecznej i Zdrowia Publicznego. Wrocław, 13-15 października 2002]. Wrocław:
AM 2002.
7. http://medical.nema.org/dicom/2003.html
8. EN ISO 18812:2003
9. www.standishgroup.com
10. http://www.globalizationandhealth.com/home
pl
s.
469
w
da
.b
w
w
pl
s.

pobierz plik referatu

Transkrypt

Podobne dokumenty

Spotkanie z Panią Lis, Marta Cecelska

IT Sales Manager (m/k)

Prezentacja firmy LIS POLAND w INFORMATOR

Asystentka ds. sprzedaży (m/k)

Asystent ds. Sprzedaży (m/k)

Consultant IT/ Specjalista ds. wdrożeń (m/k)

12 886 PLN 379 m2

Programista C# (m/k)

2 297 PLN 63.8 m2

Ekspres Ekolandu nr 35