Instrukcja stosowania implantów szkło

Instrukcja stosowania
implantów szkło-jonomerowych
typu DN i typu KN w otochirurgii
opracowana przez Instytut Fizjologii i Patologii Słuchu
Wydanie 1 z dn. 29.06.2012
ul. Zgrupowania AK „Kampinos”1
01-943 Warszawa
www.whc.ifps.org.pl
1. Rodzaj implantów
7. Interakcje z innymi lekami
Jałowe implanty szkło-jonomerowe typ KN i typ DN.
Implanty szkło-jonomerowe typ KN i typ DN jako wyroby
medyczne obojętne biologicznie nie wchodzą w tego
typu reakcje.
2. Rodzaj i zawartość opakowania
Implanty typ KN i typ DN w dwuwarstwowych
opakowaniach.
8. Ciąża i laktacja
3. Wskazania do stosowania w zabiegach
rekonstrukcyjnych i innych w otochirurgii, a
zwłaszcza:
Nie przeprowadzano badań klinicznych określających
bezpieczeństwo stosowania w takich przypadkach.
Z tego powodu implanty typ KN i typ DN powinny być
stosowane u kobiet ciężarnych lub karmiących jedynie,
gdy jest to bezwzględnie konieczne.
• Rekonstrukcja łańcucha kosteczek słuchowych ucha
środkowego.
9. Działania niepożądane
4. Sposób i droga aplikacji
Nie stwierdzono dotychczas takich działań.
10. Okres ważności
1. W zależności od wielkości ubytku stosować
odpowiedni typ implantu.
2. Powierzchnię przeznaczoną do mocowania
implantu oczyścić ze zrostów i krwi oraz osuszyć.
3. Przymierzyć implant w miejscu przewidywanego
łączenia w łańcuchu kostek.
4. Nadać odpowiedni kształt i wielkość przy pomocy
frez diamentowych.
5. Ponownie przymierzyć implant w miejscu
przerwanego połączenia (punkt 3). W razie
niedopasowania powtórzyć czynność z punktu 4.
6. Sprawdzić ruchomość łańcucha kostek.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego
odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami
ogólnymi.
5. Przeciwwskazania
13. Certyfikat nr 1434-MDD-62/2011
3 lata od daty produkcji.
11. Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze pokojowej w miejscu
suchym i niedostępnym dla osób postronnych.
12. Usuwanie pozostałości
Implanty szkło-jonomerowe nie powinny być stosowane
w przypadku, gdy stwierdza się:
• Zakażenie,
• Stan zapalny.
6. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania
Stosować wyłącznie na odpowiednio przygotowane
powierzchnie w uchu środkowym.
Nie stosować na powierzchnie mokre i zakrwawione.
Unikać kontaktu z elementami centralnego i
obwodowego układu nerwowego.
Nie stosować w kontakcie z płynem mózgowordzeniowym i z oponami mózgowymi.
Wytwórca nie ponosi odpowiedzialności za niezgodne
z podaną instrukcją nieprawidłowe użycie tego wyrobu.
Wytwórca:
Instytut Ceramiki i Materiałów Budowlanych
02-676 Warszawa, ul. Postępu 9
www.icimb.pl