Sygn. akt UZP/ZO/0-3611/05 Zespołu Arbitrów z dnia 5

Sygn. akt UZP/ZO/0-3611/05
WYROK
Zespołu Arbitrów z dnia 5 grudnia 2005 r.
Zespół Arbitrów w składzie:
Przewodniczący Zespołu Arbitrów Maria Alicja Litwa
Arbitrzy: Leszek Witold Natora
Elżbieta Małgorzata Waśniowska
Protokolant Katarzyna Kawulska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 05.12.2005 r. w Warszawie odwołania wniesionego przez
Tyco Polska Sp. z o.o., Warszawa, Al. Jerozolimskie 162
od oddalenia przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki
Zdrowotnej, Sandomierz, ul. Schinzla 13
protestu z dnia 14 listopada 2005 r.
orzeka:
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu powtórne badanie i ocenę ofert.
2. Kosztami postępowania obciąża Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki
Zdrowotnej, Sandomierz, ul. Schinzla 13
i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 3 321 zł 59 gr
(słownie: trzy tysiące trzysta dwadzieścia jeden złotych pięćdziesiąt dziewięć groszy)
z
kwoty
wpisu
uiszczonego
przez
Tyco
Polska
Sp.
z
o.o.,
Warszawa,
Al. Jerozolimskie 162
2) dokonać wpłaty kwoty 6 981 zł 59 gr
(słownie: sześć tysięcy dziewięćset osiemdziesiąt jeden złotych pięćdziesiąt dziewięć
groszy)
przez Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej, Sandomierz, ul.
Schinzla 13 na rzecz Tyco Polska Sp. z o.o., Warszawa, Al. Jerozolimskie 162
3) dokonać wpłaty kwoty 0 zł 00 gr
(słownie: xxx)
przez xxx na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych na rachunek środków specjalnych
UZP
4) dokonać zwrotu kwoty 1 352 zł 41 gr
(słownie: jeden tysiąc trzysta pięćdziesiąt dwa złote czterdzieści jeden groszy)
z rachunku środków specjalnych Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz Tyco Polska
Sp. z o.o., Warszawa, Al. Jerozolimskie 162.
3. Uzasadnienie
Zamawiający – Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w
Sandomierzu odrzucił ofertę Odwołującego – Tyco Polska Sp. z o.o. z Warszawy w postępowaniu
o zamówienie publiczne w trybie przetargu nieograniczonego na „Dostawę sprzętu medycznego
w pakiecie III – respirator”. Decyzja Zamawiającego została przez Odwołującego
Strona 2 z 6
oprotestowana pismem z dnia 14.11.2005r. W proteście Odwołujący zarzuca Zamawiającemu
naruszenie art. 7 ust. 1, art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91 ust. 1 ustawy Prawo zamówień
publicznych przez uznanie, iż treść oferty Odwołującego jest sprzeczna z treścią SIWZ.
Zaoferowany przez Odwołującego respirator i zestaw komputerowy PC w ocenie Odwołującego
są zgodne z wymaganiami Zamawiającego, aczkolwiek zestaw komputerowy nie posiada
oznakowania CE jako wyrób medyczny. W proteście wykonawca wywodzi, że zestaw
komputerowy jest wyposażeniem wyrobu medycznego, nie może więc być traktowany jako wyrób
medyczny, a warunki ustalone dla wyrobu medycznego nie dotyczą wyposażenia. W proteście
powołuje się na regulację zawartą w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2004r. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.) oraz na Dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 15
czerwca 1993r. dotyczącą wyrobów medycznych. W proteście Odwołujący domaga się
unieważnienia czynności odrzucenia jego oferty, dokonania ponownej oceny ofert i wyboru jego
oferty, jako oferty najkorzystniejszej. Zamawiający protest oddalił, uznając go za bezzasadny. W
ocenie Zamawiającego dla zewnętrznego zestawu PC niezbędny jest certyfikat bezpieczeństwa
użytkowania taki, jak dla wyrobów medycznych, bowiem połączony zestaw z respiratorem
stanowi wyrób medyczny i jako taki winien posiadać certyfikat bezpieczeństwa użytkowania CE.
Stanowisko to było przedmiotem odwołania do Prezesa UZP (pismo z dnia 22.11.2005r). W
odwołaniu wykonawca podtrzymuje zarzuty zawarte w proteście powołując się na definicję
wyrobu medycznego, definicję wyposażenia wyrobu medycznego zawarte w ustawie o wyrobach
medycznych oraz w Dyrektywie UE, ponadto powołuje się na stanowisko Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – 10 marca
2005r.
Zespół Arbitrów po przeprowadzeniu rozprawy, wysłuchaniu Odwołującego oraz na
podstawie zebranych w sprawie dokumentów ustalił następujący stan faktyczny:
Strona 3 z 6
Wykonawca – Tyco Polska Sp. z o.o. zaoferował w przetargu nieograniczonym na
dostawę sprzętu medycznego respirator NPB 840 wraz z zestawem PC, połączony z urządzeniem
medycznym gniazdem RS 232. Zgodnie z art. 5 ustawy o wyrobach medycznych do obrotu i do
używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Respirator
zaoferowany przez wykonawcę zaopatrzony był w znak CE jako wyrób medyczny. Natomiast
zestaw PC nie posiadała oznakowania, o którym mowa w tym przepisie. Brak tego oznakowania
na zestawie PC był podstawą do odrzucenia oferty Odwołującego. Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia 02.12.2005r.
stanął na stanowisku, że komputer może być uznany za wyrób medyczny tylko w określonych
przypadkach, a mianowicie musiałby być oznakowany nazwą handlową wytwórcy wyrobu
medycznego, oryginalne informacje dostarczane wraz z komputerem musiałyby być
zmodyfikowane przez wytwórcę wyrobu medycznego, zmieniony musiałby być hardware lub
oprogramowanie komputera, a modyfikacje te musiałyby być wykonane niezgodnie z
instrukcjami dostarczonymi przez producenta komputera (przy czym za taką modyfikację nie
uznaje się, wykonanego zgodnie z instrukcjami producenta komputera lub producenta płyty
głównej, podłączenia karty do złącza PMCIA). Ze stanowiska tego Urzędu wynika, iż komputer,
którego dotyczą zarzuty Zamawiającego nie jest zarówno wyrobem medycznym, jak i
wyposażeniem medycznym, nie dotyczą go wymagania z ustawy o wyrobach medycznych.
Zespół Arbitrów zważył, co następuje:
Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 17 wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, aparat,
sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowny samodzielnie lub w połączeniu, włączając
oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do
stosowania u ludzi w celu:
a)
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia
przebiegu chorób,
Strona 4 z 6
b)
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania
urazów lub upośledzeń,
c)
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub
prowadzenia procesu fizjologicznego,
d)
regulacji poczęć
- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele
ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego
działanie może być przez niego wspomagane. Ustawodawca wymaga, aby do obrotu i używania
były wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (art. 5 cytowanej ustawy).
Zespół Arbitrów, opierając się na piśmie z dnia 02.12.2005r. Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uznał, iż komputer PC
nie jest wyrobem medycznym, ani wyposażeniem wyrobu medycznego, nie stosuje się więc do
niego wymogów przewidzianych przez ustawę z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach
medycznych. W ocenie Zespołu Arbitrów Zamawiający nie mógł oczekiwać, iż komputer PC
zaoferowany wraz z respiratorem przez Odwołującego będzie posiadał oznakowanie znakiem CE
przewidzianym dla wyrobów medycznych. Bezpodstawnym więc było odrzucenie oferty
Odwołującego z powodu braku takiego oznakowania na przedmiotowym komputerze. Zespół
Arbitrów uznał, że Zamawiający naruszył zasady określone w art. 7 ust. 1, art. 89 ust. 1 pkt 2 i
art. 91 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych. Stąd też orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy na podstawie art. 191
ust. 5 i 6 ustawy Prawo zamówień publicznych. Zespół Arbitrów uwzględnił koszty zastępstwa
procesowego Odwołującego w wysokości 3 660 zł, jako uzasadnione.
Strona 5 z 6
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych
(Dz.U. Nr 19, poz. 177) na niniejszy wyrok – w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia –
przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych do Sądu
Okręgowego w ................................................1
Przewodniczący Zespołu Arbitrów: ...................................................................
Arbitrzy: ...................................................................
...................................................................
1
Nie dotyczy postępowań wszczętych przed dniem 2 marca 2004 r.
Strona 6 z 6