TachoSil, human fibrinogen / human thrombin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
TachoSil gąbka lecznicza
Fibrynogen ludzki/Trombina ludzka
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek watpliwości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spis treści ulotki
5.
6.
Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TachoSil
Jak stosować lek TachoSil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek TachoSil
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Tachosil i w jakim celu się go stosuje
1.
2.
3.
4.
Jak działa TachoSil?
Żółta strona gąbki TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen i trombinę. Żółta strona gąbki
TachoSil jest zatem stroną czynną. Gdy gąbka zetknie się z płynami (takimi jak krew, limfa lub
roztwór soli fizjologicznej), następuje aktywacja fibrynogenu i trombiny, które tworzą sieć fibrynową.
Oznacza to, że gąbka przywiera do powierzchni tkanki, krew krzepnie (miejscowa hemostaza) i
następuje uszczelnienie tkanki. W ciele gąbka TachoSil rozpuszcza się i ulega całkowitemu
rozkładowi.
W jakim celu stosuje się TachoSil?
TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania miejscowego
krwawienia (hemostazy) oraz do uszczelniania tkanki na powierzchni narządów wewnętrznych.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tachosil
Kiedy nie stosować leku TachoSil
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
TachoSil jest tylko do użytku miejscowego i nie powinien być stosowany wewnątrz naczynia
krwionośnego. Jeśli TachoSil zostanie przypadkowo zastosowany wewnątrznaczyniowo może
wystąpić zakrzep krwi.
Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku Tachosil.
Może wystąpić pokrzywka lub wysypka podobna do pokrzywki, dyskomfort lub ucisk w klatce
piersiowej, świszczący oddech lub niskie ciśnienie krwi.
W razie wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec
przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza,
wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na
obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych. W procesie przetwarzania krwi i osocza
1
wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy. Mimo
zastosowania tych środków podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie
można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub
nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak
wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w
odniesieniu do wirusa zapalenia wątroby typu A, bezotoczkowego. Skuteczność podjętych środków
może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla
osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np.
sierpowatą lub hemolityczną).
Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w szpitalu nazwy i numeru serii produktu zastosowanego u
pacjenta, co umożliwi śledzenie użytych serii.
Inne leki i TachoSil
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
3.
Jak stosować lek Tachosil
TachoSil jest stosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego. Liczba użytych gąbek
TachoSil zależy od wielkości rany. Gąbka jest umieszczana na narządzie wewnętrznym w celu
powstrzymania krwawienia lub uszczelnienia tkanki. Po upływie pewnego czasu po zabiegu gąbka
rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
TachoSil jest wytwarzany na bazie ludzkiej krwi. Wszystkie leki pochodzące z ludzkiej krwi mogą
niezbyt często powodować reakcje uczuleniowe. W odosobnionych przypadkach reakcje uczuleniowe
prowadziły do wstrząsu anafilaktycznego.
Te reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest używany wielokrotnie,
lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników gąbki TachoSil.
W rzadkich przypadkach u pacjenta mogą wytworzyć się przeciwciała przeciw substancjom czynnym
gąbki TachoSil. W czasie stosowania leku TachoSil może wystąpić gorączka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądanych, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy nich zwrócić się do lekarza.
5.
Jak przechowywać lek Tachosil
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
2
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek TachoSil
-
Substancjami czynnymi są fibrynogen ludzki (5,5 mg na cm2) i trombina ludzka (2,0 j.m. na
cm2).
Pozostałe składniki to kolagen koński, albumina ludzka, ryboflawina (E 101), sodu chlorek,
sodu cytrynian (E 331) i L-argininy chlorowodorek.
Jak wygląda lek TachoSil i co zawiera opakowanie
TachoSil jest gąbką leczniczą wykonaną z kolagenu, która po żółtej stronie pokryta jest fibrynogenem
ludzkim i trombiną ludzką.
Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i w opakowaniach zawierających do 5 gąbek:
Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 9,5 x 4,8 cm
Opakowanie z 2 gąbkami o wymiarach 4,8 x 4,8 cm
Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 3,0 x 2,5 cm
Opakowanie z 5 gąbkami o wymiarach 3,0 x 2,5 cm
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Nycomed Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/Luxemburg
Nycomed Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
България
Nycomed
Teл.: + 45 46 77 11 11
Magyarország
Nycomed Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
Česká republika
Nycomed s.r.o.
Tel: +420 239 044 244
Malta
Nycomed
Tel: + 45 46 77 11 11
Danmark
Nycomed Danmark ApS
Tlf: + 45 46 77 11 11
Nederland
Nycomed bv
Tel: (023) 566 8777
3
Deutschland
Nycomed GmbH
Tel: +49 7531 3666 4267
Norge
Nycomed Pharma AS
Tlf: + 47 6676 3030
Eesti
Nycomed SEFA AS
Tel: +372 6112 569
Österreich
Nycomed Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 815 0202-0
Ελλάδα
Nycomed Hellas S.A.
Tηλ: + 30 210 672 9570
Polska
Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
España
Nycomed Pharma, S.A.
Tlf: + 34 91 714 99 00
Portugal
Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 214 460 200
France
Nycomed France SAS
Tél : + 33 1 56 61 48 48
România
Nycomed Pharma România
Tel: + 40213350391
Ireland
Nycomed Products Limited
Tel: +353 1 642 0021
Slovenija
Nycomed GmbH
Tel: + 386 1 23 96 110
Ísland
Nycomed
Sími: + 45 46 77 11 11
Slovenská republika
Nycomed s.r.o.
Tel: + 421 2060 2600
Italia
Nycomed SpA
Tel: +39 02 641601
Suomi/Finland
Oy Leiras Finland Ab
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Κύπρος
Nycomed
Tηλ: + 45 46 77 11 11
Sverige
Nycomed AB
Tel: + 46 8 731 28 00
Latvija
Nycomed Latvija SIA
Tel: + 371 784 0082
United Kingdom
Nycomed UK Ltd.
Tel: +44 1628 646400
Lietuva
”Nycomed”, UAB
Tel: +370 521 09 070
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2012
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia:
4
INSTRUKCJA STOSOWANIA
Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami:
TachoSil jest opakowany sterylnie, dlatego ważne jest przestrzeganie następujących zaleceń:
•
•
•
•
•
używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa
ponowna sterylizacja).
zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna.
wewnętrzne opakowanie sterylne powinna otworzyć osoba sterylna.
TachoSil należy użyć wkrótce po otwarciu zewnętrznego opakowania aluminiowego.
TachoSil należy użyć natychmiast po otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego.
Instrukcja
Gąbki TachoSil można używać wyłącznie w warunkach sterylnych.
Określić rozmiar potrzebnej gąbki. Rozmiar gąbki zależy od wielkości rany. Należy pamiętać, że
gąbka powinna wystawać 1-2 cm poza granice rany. Jeśli potrzebna jest więcej niż jedna gąbka, gąbki
powinny na siebie zachodzić. W przypadku mniejszych ran gąbkę można przyciąć na wymiar i nadać
jej odpowiedni kształt, jeśli jest za duża.
1.
Przed przyłożeniem gąbki delikatnie przetrzeć powierzchnię rany. Silne (pulsacyjne)
krwawienie należy zatamować chirurgicznie.
2.
Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć gąbkę. Wstępnie zwilżyć gąbkę roztworem
soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i
innymi płynami, nie ma potrzeby nawilżania gąbki przed przyłożeniem).
3.
W razie potrzeby narzędzia chirurgiczne lub rękawiczki wstępnie zwilżyć roztworem soli
fizjologicznej. TachoSil może przywierać do narzędzi chirurgicznych lub rękawiczek pokrytych
krwią.
4.
Przyłożyć żółtą, czynną stronę gąbki do rany. Przytrzymać gąbkę przez 3-5 minut, wywierając
delikatny nacisk. Do przytrzymywania gąbki użyć zwilżonej rękawiczki lub tamponu.
5.
Po 3-5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk. Aby uniknąć przyklejenia się gąbki do zwilżonej
rękawiczki lub tamponu i oderwania jej od rany, gąbkę można przytrzymać z jednej strony, np.
korzystając z kleszczyków. W ciele nie pozostają żadne resztki, które wymagałyby
usunięcia - cała gąbka ulega rozpuszczeniu (wchłonięciu).
Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy jest on
stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
5