Prawo farmaceutyczne - Domański Zakrzewski Palinka

ALERT PRAWNY DZP – 10 STYCZNIA 2008 r.
KOMUNIKAT MINISTERSTWA ZDROWIA DOTYCZĄCY PRZEPISÓW
ANTYKORUPCYJNYCH WPROWADZONYCH DO USTAWY O ŚWIADCZENIACH OPIEKI
ZDROWOTNEJ FINANSOWANYCH ZE ŚRODKÓW PUBLICZNYCH
Dnia 8 stycznia 2008 r. na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia ukazał się komunikat dotyczący interpretacji art. 63a oraz 63c Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej (dalej: „Komunikat”). Komunikat ten jest istotny dla branŜy ze względu na niejasność interpretowanych przepisów, jak równieŜ wiąŜące się z nimi ryzyko prawno-karne (naruszenie wskazanych przepisów
stanowi przestępstwo zagroŜone karą pozbawienia wolności do lat 5).
TREŚĆ KOMUNIKATU
PoniŜej prezentujemy najwaŜniejsze tezy zawarte w Komunikacie:
Celem omawianych przepisów jest ograniczenie „moŜliwości tworzenia mechanizmów kreowania popytu na leki refundowane przy braku uzasadnienia względami medycznymi”, przeciwdziałanie „praktykom wypaczającym racjonalny obrót refundowanymi lekami lub wyrobami
medycznymi” oraz „zjawiskom patologicznym”, przyczyniającym się do nadmiernej refundacji.
Cel ten powinien być brany pod uwagę przy interpretacji pojęcia „nieuzasadnionych korzyści
majątkowych”.
Przepis art. 63a jest adresowany do osób fizycznych, jednak zabronione działanie moŜe polegać na Ŝądaniu korzyści dla osób prawnych. Korzyść dla osoby prawnej moŜe polegać na
zwiększeniu aktywów danej jednostki lub zmniejszaniu jej pasywów.
Artykuł 63c ma zastosowanie do umów pomiędzy wytwórcami i hurtowniami, samymi hurtowniami lub pomiędzy hurtowniami i aptekami. Wytwórca moŜe stosować rabaty i inne zachęty
handlowe wynikające z dobrej praktyki handlowej (rabaty zaleŜne od terminu płatności, transakcje wiązane itd.), o ile stosuje je na takich samych zasadach do wszystkich swoich kontrahentów (wszystkich hurtowni farmaceutycznych).
Przepisy, których dotyczy Komunikat, nie nakazują stosowania przez apteki jednolitych cen i
marŜ – takie ceny i marŜe mają charakter odpowiednio cen maksymalnych i marŜ maksymalnych.
OCENA KOMUNIKATU
Z formalno-prawnego punktu widzenia, Komunikat nie ma charakteru interpretacji wiąŜącej ani teŜ
nie jest rozstrzygnięciem zapadłym w jakiejkolwiek konkretnej sprawie. Komunikat jest anonimowy
(jako autor wskazane jest „Ministerstwo”, a nie „Minister”) oraz niepodpisany. NaleŜy uznać, Ŝe
jest to dokument wyraŜający poglądy prawne jego autorów – urzędników Ministerstwa Zdrowia.
Komunikat zawiera pozytywną ocenę rabatów i innych zachęt handlowych w relacjach z hurtowniami, o ile wynikają one z „dobrej praktyki handlowej” i są stosowane jednolicie wobec kontrahentów. Ponadto, rozumienie analizowanych przepisów przyjęte Komunikacie w wielu miejscach pokrywa się ze wcześniejszymi ustaleniami przyjmowanymi w branŜy (np. objęcie zakazem z art.
63a wyłącznie osób fizycznych).
1
Mimo to, Komunikat jest w wielu miejscach dość niejasny. Niejasności dotyczą m.in.:
stosunku art. 63a do art. 63c – w Komunikacie stwierdza się, Ŝe rabaty i inne zachęty handlowe nie są zakazane przez art. 63c, Ministerstwo nie wskazuje jednak, czy stosowanie rabatów, premii oraz innych działań sprzedaŜowych moŜe zostać uznane za wręczanie nieuzasadnionych korzyści osobom prawnym w rozumieniu art. 63a; tymczasem liczne odniesienia do
celu omawianych przepisów oraz stwierdzenia, iŜ ocena konkretnych przypadków jest wyłączną kompetencją sądów, mogą rodzić pewne wątpliwości w tym zakresie;
rozumienia terminów „zwiększenia aktywów” oraz „zmniejszenie pasywów” przedsiębiorstwa – autorzy Komunikatu wskazują, Ŝe zakaz z art. 63a stosuje się równieŜ do sytuacji
Ŝądania korzyści przez osobę fizyczną dla osoby prawnej; nie moŜna z całą pewnością wykluczyć, Ŝe wskazanymi pojęciami autorzy Komunikatu obejmują udzielane po transakcjach
skonta i premie sprzedaŜowe;
zakresu dopuszczalnych w świetle art. 63c działań sprzedaŜowych – w Komunikacie jako
przykłady dopuszczalnych działań sprzedaŜowych przedstawia się rabaty zaleŜne od terminu
płatności oraz transakcje wiązane; trudno z całą pewnością stwierdzić, czy rabaty uzaleŜnione
od wolumenu zakupów w danym okresie rozliczeniowym są zdaniem autorów Komunikatu legalne, czy teŜ stanowią wspomniane w dokumencie „mechanizmy kreowania popytu” nieuzasadnione względami medycznymi; przedstawiona wątpliwość wiąŜe się równieŜ z: (i) z ostatnim zdaniem Komunikatu, z którego moŜna wyinterpretować aprobatę przede wszystkim dla
takich działań sprzedaŜowych, które zmniejszają ceny leków dla pacjenta oraz (ii) z uŜyciem
sformułowania „dobre praktyki handlowe”, co sugeruje, iŜ w rozumieniu autorów Komunikatu w
obrocie funkcjonują równieŜ „złe praktyki”;
stosowania art. 63c do aptek – wbrew stwierdzeniom zawartym w Komunikacie, zakaz róŜnicowania cen oraz stosowania warunków uciąŜliwych lub niejednolitych nie znajduje zastosowania do relacji pomiędzy hurtowniami i aptekami (apteki nie sprzedają leków hurtowniom);
do relacji tego typu moŜe być stosowany jedynie art. 63c ust. 1 pkt 2, który zakazuje uzaleŜniania zawarcia umowy z hurtownią od przyjęcia lub spełnienia przez hurtownię farmaceutyczną innego świadczenia, niemającego rzeczowego ani zwyczajowego związku z przedmiotem umowy;
marŜ detalicznych – w Komunikacie stwierdza się, Ŝe marŜe detaliczne stosowane przez
apteki mają charakter marŜ maksymalnych; tymczasem taki charakter mają jedynie ceny
urzędowe; w polskim prawie marŜe apteczne nie są przedmiotem regulacji – przepis w Ustawie o cenach dotyczący marŜy detalicznej aptecznej jest adresowany wyłącznie do organów
administracji i stanowi element formuły obliczenia ceny urzędowej maksymalnej.
REKOMENDACJE
W naszej ocenie, Komunikat naleŜy ocenić pozytywnie, jako waŜny etap budowania przez regulatora interpretacji art. 63a, 63b i art. 63c Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej wspólnie z
branŜą. WaŜne dla branŜy jest względnie jednoznaczne stwierdzenie, Ŝe rabaty i inne działania
sprzedaŜowe nie są objęte zakazem wyraŜonym w art. 63c Ustawy. Mimo to, wobec wskazanych
powyŜej wątpliwości, Komunikat nie gwarantuje pełnego bezpieczeństwa prawnego działania
branŜy w tym zakresie (zwłaszcza wobec braku precyzyjnego rozróŜnienia pomiędzy „dobrymi
praktykami handlowymi”, a „złymi praktykami”).
Wystosowanie Komunikatu przez stronę rządową jest sygnałem zrozumienia dla biznesowych
realiów funkcjonowania branŜy oraz wyraŜeniem intencji prowadzenia dialogu. Dialog ten naleŜy
podtrzymać, wnosząc o doprecyzowanie przez Ministerstwo wskazanych powyŜej niejasnych elementów Komunikatu (w szczególności odnoszących się do zakresu dopuszczalnych praktyk handlowych).
Oświadczenia składane przez stronę rządową nie mają co prawda powagi wyroku sądowego (co
zresztą podkreślają sami autorzy Komunikatu), jednak podejmowane na ich podstawie działania
są objęte ochroną gwarantowaną przez konstytucyjną zasadę zaufania obywateli do państwa i
stanowionego przez nie prawa, obejmującą równieŜ akty interpretacji prawa, a takŜe ochroną wynikającą z niektórych przyjętych przez Polskę zobowiązań międzynarodowych.
W przypadku jakichkolwiek pytań, pozostajemy do Państwa dyspozycji.
Dr Marcin Matczak, Oskar Luty, Marcin Flak
Dział Doradztwa dla BranŜy Farmaceutycznej
Kancelarii Prawniczej Domański Zakrzewski Palinka
Załącznik: Komunikat Ministerstwa Zdrowia
2