CMW Cement Kostny bez gentamycyny Proszek

KARTA CHARAKTERYSTYKI
CMW Cement Kostny – Proszek
(bez dodatku gentamycyny)
Data sporządzenia: 09/2009
Wersja 1.0
Data aktualizacji: 19/03/2012
Karta charakterystyki sporządzona zgodnie z załącznikiem II do Rozporządzenia (WE) nr 1907/2006
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych
ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) ze zmianami wprowadzonymi przez Rozporządzenie
Komisji (UE) nr 453/2010 zmieniające rozporządzenie (WE) 1907/2006 (REACH).
1. Identyfikacja mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa:
CMW Cement Kostny – Proszek
(bez dodatku gentamycyny)
Kod produktu:
Lista produktów wraz z kodami, do których ma zastosowanie niniejsza karta
charakterystyki znajduje się w sekcji 16.
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Składnik polimerowy ortopedycznego cementu kostnego CMW Cement Kostny.
Produkt CMW Cement Kostny składa się z dwóch składników, z których jeden ma postać płynu,
a drugi postać proszku. Niniejsza karta charakterystyki ma zastosowanie jedynie do składnika
w postaci proszku. Użytkownicy stosujący produkt są zobowiązani do zapoznania się również z kartą
charakterystyki odnoszącą się do składnika w postaci płynu.
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego jako wyrób medyczny.
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
Producent:
DePuy CMW
Cornford Road
Blackpool
Lancashire, FY4 4QQ
England
Dystrybutor:
Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
Telefon: +48 (22) 237 80 00
Faks: +48 (22) 237 80 01
E-mail osoby odpowiedzialnej za kartę charakterystyki: [email protected]
1.4. Telefon alarmowy
Telefon: +48 (22) 237 80 00 czynny w godzinach 9:00 - 17:00
2. Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja mieszaniny
Mieszanina jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna.
Zagrożenia dla zdrowia:
Xi; R43
Mieszanina uczulająca. Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.
Strona 1/11
KARTA CHARAKTERYSTYKI
CMW Cement Kostny – Proszek
(bez dodatku gentamycyny)
2.2. Elementy oznakowania
Zawiera nadtlenek dibenzoilowy.
Symbole i znaki ostrzegawcze:
Xi
Produkt drażniący
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia:
R43
Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.
Zwroty określające warunki bezpiecznego stosowania:
S22
Nie wdychać pyłu.
S24/25
Unikać zanieczyszczenia skóry i oczu.
S35
Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny.
2.3. Inne zagrożenia
Mieszanina jest zaklasyfikowana jako uczulająca na podstawie zawartości około 2% nadtlenku
dibenzoilowego [CAS 94-36-0]. Pozostałe składniki mieszaniny nie są zaklasyfikowane jako
stwarzające zagrożenie dla zdrowia. Proszek lub pył mogą powodować łagodne podrażnienie skóry,
oczu i układu oddechowego oraz mogą powodować nasilenie występowania w organizmie czynników
wywołujących astmę u osób chorych.
Ocena właściwości PBT i vPvB:
Na podstawie przeprowadzonych analiz oraz materiałów źródłowych można stwierdzić, że polimery
nie są uważane za substancje ulegające biodegradacji ale nie są uważane za substancje
niebezpieczne dla środowiska. Niektóre składniki mieszaniny mogą być uważane za substancje
niebezpieczne dla środowiska ale ze względu na ich niskie stężenie w mieszaninie, produkt nie jest
szkodliwy dla środowiska.
3. Skład/Informacja o składnikach mieszaniny
Opis mieszaniny:
Mieszanina jest proszkiem zawierającym polimer metakrylanowy, kopolimery i dodatki nieorganiczne.
Klasyfikacja składników mieszaniny stwarzających zagrożenie dla zdrowia lub środowiska zgodnie
z dyrektywą 67/548/EWG oraz rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.
Stężenie
[%]
2
Identyfikacja
substancji
Nadtlenek dibenzoilowy
Numer WE 202-327-6
Numer CAS 94-36-0
Numer indeksowy
617-008-00-0
Klasyfikacja według
dyrektywy 67/548/EWG
E; R3
O; R7
Xi; R36
R43
Strona 2 z 11
Klasyfikacja według
rozporządzenia (WE) 1272/2008
Org. Perox. B, H241
Eye Irrit. 2, H319
Skin Sens. 1, H317
KARTA CHARAKTERYSTYKI
CMW Cement Kostny – Proszek
(bez dodatku gentamycyny)
4. Środki pierwszej pomocy
4.1. Opis środków pierwszej pomocy
W przypadku narażenia oddechowego:
W przypadku narażenia na pył wyprowadzić poszkodowaną osobę ze strefy narażenia i zapewnić
dostęp świeżego powietrza. W przypadku utrzymywania się objawów zasięgnąć porady lekarza i
pokazać kartę charakterystyki o ile to możliwe.
W przypadku kontaktu ze skórą:
Zdjąć zanieczyszczoną odzież. Przemyć skórę dużą ilością wody. Zasięgnąć porady lekarza
w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia lub złego samopoczucia i pokazać kartę
charakterystyki o ile to możliwe. Zanieczyszczoną odzież wyprać przed ponownym użyciem.
W przypadku kontaktu z oczami:
Przemyć niezwłocznie oczy dużą ilością wody. W przypadku wystąpienia objawów złego
samopoczucia zasięgnąć porady lekarza i pokazać kartę charakterystyki o ile to możliwe.
W przypadku spożycia:
Przepłukać usta niewielką ilością wody (200 ml) lub mleka. W przypadku wystąpienia objawów złego
samopoczucia zasięgnąć porady lekarza i pokazać kartę charakterystyki o ile to możliwe.
4.2. Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
Brak danych.
4.3. Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego
postępowania z poszkodowanym
Brak danych
5. Postępowanie w przypadku pożaru
5.1. Środki gaśnicze
Mieszanina (proszek) nie jest zaklasyfikowana jako łatwopalna ale może wzmagać procesy spalania.
Nadtlenek dibenzoilowy [CAS 94-36-0] jest zaklasyfikowany jako substancja wybuchowa i utleniająca.
Odpowiednie środki gaśnicze:
Dwutlenek węgla, proszek gaśniczy, piana lub mgła wodna. Nie są znane reakcje mieszaniny
z wymienionymi środkami gaśniczymi. Stosowanie wody może przynieść tylko ograniczony efekt.
5.2. Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Mieszanina jest wysoce łatwopalna. Unikać kontaktu z otwartym ogniem i źródłami zapłonu.
W podniesionej temperaturze może nastąpić reakcja polimeryzacji doprowadzając do wybuchu
zamkniętych pojemników. Nie dopuszczać do nadmiernego ogrzewania pojemników.
Produktami rozkładu termicznego może być dwutlenek węgla. Produktami spalania w atmosferze
ubogiej w tlen mogą być związki organiczne. Przewiduje się małe ryzyko powstania nieodwracalnych
zmian w stanie zdrowia związanym z rozkładem termicznym mieszaniny.
5.3. Informacje dla straży pożarnej
Nosić aparaty oddechowe i odzież ochronną. Postępować jak w przypadku spalania się polimerów
metakrylanowych.
Strona 3 z 11
KARTA CHARAKTERYSTYKI
CMW Cement Kostny – Proszek
(bez dodatku gentamycyny)
6. Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach
awaryjnych
Wyprowadzić osoby niezaangażowane w usuwania skutków niezamierzonego uwolnienia mieszaniny
do środowiska. Podczas usuwania uwolnionej mieszaniny stosować środki ochrony indywidualnej
opisane w sekcji 8. karty charakterystyki.
W przypadku rozsypania małej ilości mieszaniny (<80 g) zapewnić dobrą wentylację miejsca
zdarzenia. Używać rękawic chroniących przed czynnikami chemicznymi oraz ochrony oczu.
W przypadku rozsypania większej ilości mieszaniny używać masek chroniących przed wdychaniem
pyłu oraz rękawic chroniących przed czynnikami chemicznymi oraz ochrony oczu.
6.2. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
Zapobiegać przedostawaniu się mieszaniny do cieków wodnych oraz do kanalizacji.
6.3. Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania
skażenia
Niewielkie ilości rozsypanej mieszaniny (<80 g) zebrać do odpowiedniego pojemnika na odpady lub
innego szczelnego opakowania, a następnie przekazać podmiotom posiadającym odpowiednie
pozwolenia na gospodarowanie odpadami niebezpiecznymi. Zanieczyszczony obszar zmyć wodą z
dodatkiem detergentów stosując podczas tej czynności środki ochrony indywidualnej opisane w sekcji
6.1.
Większe ilości rozsypanej mieszaniny (>80 g) zebrać do odpowiedniego pojemnika na odpady lub
innego szczelnego opakowania, a następnie przekazać podmiotom posiadającym odpowiednie
pozwolenia na gospodarowanie odpadami niebezpiecznymi. Zapobiegać tworzeniu się pyłu. Nie
używać palnych materiałów pochłaniających takich jak papier i trociny. Zanieczyszczony obszar zmyć
wodą z dodatkiem detergentów.
W przypadku dużych ilości rozsypanej mieszaniny (>20 kg) należy podjąć wszelkie środki w celu
zahamowania przedostawania się mieszaniny do środowiska. Zawiadomić odpowiednie służby
ratownicze i powiadomić organy ochrony środowiska.
Miejsca zanieczyszczone mieszaniną zmyć wodą. Zapobiegać przedostawaniu się mieszaniny
do cieków wodnych oraz do kanalizacji. Usuwanie mieszaniny do kanalizacji a następnie
do oczyszczalni ścieków może się odbywać tylko zgodnie z przepisami dotyczącymi warunków
wprowadzania ścieków do urządzeń kanalizacyjnych oraz zawartymi umowami na odprowadzanie
ścieków. W przypadku wątpliwości należy się skontaktować z lokalnymi organami ochrony
środowiska, właścicielami urządzeń kanalizacyjnych lub odbiorcami ścieków.
6.4. Odniesienia do innych sekcji
Zapoznać się z sekcją 8. karty charakterystyki „Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej”
oraz sekcją 13. karty charakterystyki „Postępowanie z odpadami”.
7. Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Nie wdychać pyłu.
7.2. Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich
wzajemnych niedogodności
Przechowywać w oryginalnych pojemnikach, w chłodnym miejscu, bez dostępu światła.
Zalecana temperatura przechowywania: <25 ºC.
7.3. Szczególne zastosowanie końcowe
Brak danych
Strona 4 z 11
KARTA CHARAKTERYSTYKI
CMW Cement Kostny – Proszek
(bez dodatku gentamycyny)
8. Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń chemicznych i pyłowych określono zgodnie
z Rozporządzeniem Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie
najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku
pracy (Dz. U. Nr 218, poz. 1833 z późn. zm.)
Nazwa substancji
Nadtlenek dibenzoilowy
Metakrylan metylu
Numer CAS
94-36-0
80-62-6
3
NDS [mg/m ]
5
100
3
NDSCh [mg/m ]
10
300
8.2. Kontrola narażenia
Ochrona dróg oddechowych:
Ochrona dróg oddechowych nie jest wymagana w normalnych warunkach używania mieszaniny
w ilościach <80 g. Zapewnić dobrą wentylację na stanowiskach pracy.
W przypadku kontaktu z większą ilością mieszaniny i tworzeniem się pyłu, podczas czyszczenia
sprzętu lub usuwania zanieczyszczeń, używać masek chroniących przed wdychaniem pyłu. Przy
doborze środków ochrony układu oddechowego należy uwzględnić normę PN-EN 133.
Ochrona rąk:
Unikać kontaktu ze skórą rąk. Stosować gumowe rękawice ochronne zalecane do pracy z polimerami
metakrylanowymi. Używać rękawic chroniących przed czynnikami chemicznymi spełniających
wymagania normy PN-EN 374.
Ochrona oczu:
Stosować gogle ochronne. Używać środków ochrony indywidualnej oczu spełniających wymagania
normy PN-EN 166.
Ochrona skóry:
Stosować odzież chroniącą przed czynnikami chemicznymi. Regularnie zmieniać odzież roboczą.
9. Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd:
biały proszek
Zapach:
brak danych
Próg zapachu:
brak danych
pH:
nie ma zastosowania
Temperatura krzepnięcia:
>100 ºC
Temperatura wrzenia:
ulega rozkładowi powyżej 100 ºC
Temperatura zapłonu:
brak danych (<100 ºC dla składników)
Szybkość parowania (octan butylu=1):
brak danych
Palność:
brak danych
Górna/dolna granica palności:
brak danych
Granica wybuchowości:
brak danych
Prężność par:
nie ma zastosowania
Gęstość względna:
>1
3
Rozpuszczalność w wodzie:
słabo rozpuszczalna, poniżej 100 mg/dm
Rozpuszczalność w innych rozpuszczalnikach:
brak danych
Strona 5 z 11
KARTA CHARAKTERYSTYKI
CMW Cement Kostny – Proszek
(bez dodatku gentamycyny)
Współczynnik podziału log Pow:
Temperatura samozapłonu:
Temperatura rozkładu:
Lepkość:
Właściwości wybuchowe:
Właściwości utleniające:
brak danych
brak danych
>100 ºC
nie ma zastosowania
nadtlenek dibenzoilowy jest wybuchowy
nadtlenek dibenzoilowy ma właściwości utleniające
9.2. Inne informacje
Nadtlenek dibenzoilowy nie jest uważany za niebezpieczny w stężeniach poniżej 2%.
10. Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywnoś:
Brak danych
10.2. Stabilność chemiczna
Brak danych
10.3. Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Mieszanina może polimeryzować w podwyższonej temperaturze.
10.4. Warunki, których należy unikać
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Chronić przed światłem.
10.5. Materiały niezgodne
Unikać kontaktu z silnymi reduktorami.
10.6. Niebezpieczne produkty rozkładu
Nie są znane niebezpieczne produkty rozkładu.
11. Informacje toksykologiczne
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Mieszanina nie była testowana pod względem skutków toksykologicznych ale skutki toksykologiczne
dla mieszaniny można oszacować na podstawie klasyfikacji nadtlenku dibenzoilowego i materiałów
źródłowych dla polimerów metakrylanowych i siarczanu baru.
Toksyczność ostra:
Droga pokarmowa – mieszanina nie jest szkodliwa
Przez skórę – mieszanina nie jest szkodliwa
Wdychanie – mieszanina nie jest szkodliwa ale może powodować podrażnienie układu oddechowego
Działanie drażniące na skórę:
Mieszanina nie jest zaklasyfikowana jako drażniąca na skórę ale może powodować łagodne
podrażnienie.
Działanie drażniące na oczy:
Mieszanina nie jest zaklasyfikowana jako drażniąca na oczy ale może powodować łagodne
podrażnienie.
Działanie uczulające na skórę:
Mieszanina może działać uczulająco w kontakcie ze skórą (na podstawie oceny skutków
toksykologicznych dla nadtlenku dibenzoilowego).
Mutagenność:
Składniki mieszaniny nie są zaklasyfikowane jako substancje mutagenne.
Strona 6 z 11
KARTA CHARAKTERYSTYKI
CMW Cement Kostny – Proszek
(bez dodatku gentamycyny)
Rakotwórczość:
Składniki mieszaniny nie są zaklasyfikowane jako substancje rakotwórcze.
Działanie szkodliwe na rozrodczość:
Składniki mieszaniny nie są zaklasyfikowane jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość.
Składniki mieszaniny są intensywnie badane pod względem działania mutagennego, rakotwórczego
i działającego szkodliwie na rozrodczość w celu zagwarantowania, że mieszanina jest bezpieczna
dla zdrowia. Nie stwierdzono niekorzystnych skutków zdrowotnych wywoływanych przez składniki
mieszaniny w stężeniach stosowanych w celach medycznych.
12. Informacje ekologiczne
Mieszanina nie była testowana pod względem oddziaływania na środowisko ale dane można
oszacować na podstawie właściwości składników mieszaniny.
12.1. Toksyczność
CL50 (dla ryb)
Mieszania nie jest uważana za szkodliwą.
CE50 (dla rozwielitek)
Mieszania nie jest uważana za szkodliwą.
Inhibicja na glonach
Mieszania nie jest uważana za szkodliwą.
Zahamowanie oddychania osadu czynnego CI50
Mieszania nie jest uważana za szkodliwą.
12.2. Trwałość i zdolność do rozkładu
Składniki polimerowe mieszaniny nie są uważane za substancje ulegające biodegradacji. Nadtlenek
dibenzoilowy jest substancją nietrwałą w środowisku i przewiduje się, że ostatecznie ulega
biodegradacji.
12.3. Zdolność do bioakumulacji
Przewiduje się, że składniki polimerowe mieszaniny nie ulegają kumulacji w organizmie ze względu
na dużą masę cząsteczkową.
12.4. Mobilność w glebie
Brak danych
12.5. Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Brak danych
12.6. Inne szkodliwe skutki działania
Biorąc pod uwagę rodzaj mieszaniny oraz jej specjalistyczne zastosowania, nie przewiduje się
szkodliwych skutków oddziaływania na środowisko.
13. Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Należy zapobiegać powstawaniu odpadów lub prowadzić działania zmierzające do ograniczania ich
ilości. Powstające odpady należy zaklasyfikować w zależności od źródła ich powstawania zgodnie
z obowiązującym katalogiem odpadów oraz listą odpadów niebezpiecznych.
Należy zapewnić właściwe warunki selektywnego magazynowania odpadów, a następnie
przekazywać je podmiotom posiadającym stosowne pozwolenia dotyczące gospodarowania
odpadami, w celu ich unieszkodliwienia.
Proponowane kody odpadów:
18 01 06* - Chemikalia, w tym odczynniki chemiczne, zawierające substancje niebezpieczne.
15 01 10* - Opakowania zawierające pozostałości substancji niebezpiecznych lub nimi
zanieczyszczone.
Strona 7 z 11
KARTA CHARAKTERYSTYKI
CMW Cement Kostny – Proszek
(bez dodatku gentamycyny)
15 02 02* - Sorbenty, materiały filtracyjne, tkaniny do wycierania i ubrania ochronne zanieczyszczone
substancjami niebezpiecznymi.
Niewielkie ilości mieszaniny (<80 g) mogą być odprowadzane do kanalizacji a następnie
do oczyszczalni ścieków . Należy postępować zgodnie z przepisami dotyczącymi gospodarki wodnościekowej.
14. Informacje dotyczące transportu
Mieszanina nie jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna zgodnie z przepisami dotyczącymi transportu
towarów niebezpiecznych.
14.1. Numer UN
Nie dotyczy.
14.2. Prawidłowa nazwa przewozowa UN
Nie dotyczy.
14.3. Klasa zagrożenia w transporcie
Nie dotyczy.
14.4. Grupa pakowania
Nie dotyczy.
14.5. Zagrożenia dla środowiska
Nie dotyczy.
14.6. Szczególne środki ostrożności dla użytkowników
Nie dotyczy.
14.7. Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC
Nie dotyczy.
15. Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne
dla substancji i mieszaniny
Obowiązujące przepisy polskie:
1. Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach(Dz. U. Nr 63,
poz. 322).
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r w sprawie kryteriów i sposobu
klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz. U. Nr 171, poz. 1666 z późn. zm.).
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009 r. w sprawie oznakowania opakowań
substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz niektórych preparatów
chemicznych (Dz. U. Nr 53, poz. 439).
4. Ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy (tekst jednolity: Dz. U. z 1998 r. Nr 21, poz. 94
z późn. zm.).
5. Rozporządzenie MPiPS z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów
bezpieczeństwa i higieny pracy (tekst jednolity: Dz. U. z 2003 Nr 169, poz. 1650 z późn. zm.).
6. Rozporządzenie MPiPS z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych
stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 217, poz.
1833 z późn. zm.).
7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny
pracy związanej z występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz.
86 z późn. zm.).
Strona 8 z 11
KARTA CHARAKTERYSTYKI
CMW Cement Kostny – Proszek
(bez dodatku gentamycyny)
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 grudnia 2004 r. w sprawie substancji, preparatów,
czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym
w środowisku pracy (Dz. U. Nr 280, poz. 2771 z późn. zm.).
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów czynników
szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 33, poz.166).
10. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań
dla środków ochrony indywidualnej (Dz. U. Nr 259 poz. 2173).
11. Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (tekst jednolity: Dz. U. z 2010 r. Nr 185 poz. 1243).
12. Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001 r. w sprawie katalogu odpadów
(Dz. U. Nr 112, poz. 1206).
13. Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 227 poz. 1367
z późn. zm.).
Obowiązujące przepisy europejskie:
1. Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r.
w sprawie rejestracji, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów
(REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE
oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94,
jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywę Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG,
93/105/WE i 2000/21/WE.
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r.
w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające
dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
3. Dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie
zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich
odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych.
4. Dyrektywa Rady z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania
substancji niebezpiecznych (67/548/EWG).
5. Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy.
15.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Ocena bezpieczeństwa chemicznego dla mieszaniny nie została przeprowadzona.
16. Inne informacje
Wyjaśnienia skrótów i akronimów:
CAS
Chemical Abstracts Service
PBT
Substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne.
vPvB
Substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji.
NDS
Najwyższe dopuszczalne stężenie
NDSCh
Najwyższe dopuszczalne stężenie chwilowe.
Wyjaśnienia symboli i zwrotów wskazujących
67/548/EWG:
E
Produkt wybuchowy
O
Produkt utleniający
Xi
Produkt drażniący
R3
R7
R36
R43
rodzaj
zagrożenia
według
dyrektywy
Skrajne zagrożenie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub
innymi źródłami zapłonu
Może spowodować pożar.
Działa drażniąco na oczy.
Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.
Strona 9 z 11
KARTA CHARAKTERYSTYKI
CMW Cement Kostny – Proszek
(bez dodatku gentamycyny)
Wyjaśnienia kodów i zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia według rozporządzenia (WE)
1272/2008:
Org. Perox. B
Substancja samoreaktywna, typ B
Eye Irrit. 2
Działanie drażniące na oczy, kategoria zagrożenia 2
Skin Sens. 1
Działanie uczulające na skórę, kategoria zagrożenia 1
H241
H317
H319
Ogrzanie może spowodować pożar lub wybuch.
Może powodować reakcję alergiczną skóry.
Działa drażniąco na oczy.
Metoda klasyfikacji mieszaniny:
Klasyfikacja mieszaniny została
niebezpiecznych.
przeprowadzona
na
podstawie
zawartości
składników
Szkolenia dla pracowników:
Nie są konieczne szkolenia dla osób używających mieszaninę w przypadku przestrzegania zasad
bezpiecznego postępowania chemikaliami. Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia.
Kody produktów, do których ma zastosowanie niniejsza karta charakterystyki:
Nazwa produktu
Międzynarodowe kody produktów*
DePuy CMW 1 Cement Kostny
3312020 (20 g)
3312040 (40 g)
DePuy CMW 2 Cement Kostny
3322020 (20 g)
3322040 (40 g)
DePuy CMW 3 Cement Kostny
3332020 (20 g)
3332040 (40 g)
VacuMix Plus prepacked with CMW 1 Cement Kostny
3002050 (50 g)
3002080 (80 g)
VacuMix Plus prepacked with CMW 3 Cement Kostny
2002050 (50 g)
2002080 (80 g)
* Kody międzynarodowe – produkty dopuszczone do sprzedaży w obrocie międzynarodowym
(wszystkie kraje i Stany Zjednoczone).
Proponowana klasyfikacja mieszaniny zgodnie z rozporządzeniem (WE) 1272/2008:
Zagrożenia dla zdrowia:
Skin Sens. 1
H317
Proponowane elementy oznakowania mieszaniny zgodnie z rozporządzeniem (WE) 1272/2008:
Piktogramy GHS:
Hasło ostrzegawcze: Uwaga
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia:
H317
Może powodować reakcję alergiczną skóry.
Zwroty wskazujące środki ostrożności:
P261
Unikać wdychania par.
P280
Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy.
P302+P352
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Umyć dużą ilością wody z mydłem.
P333+P313
W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć
porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
P501
Zawartość/pojemnik usuwać jako odpady chemikaliów.
Strona 10 z 11
KARTA CHARAKTERYSTYKI
CMW Cement Kostny – Proszek
(bez dodatku gentamycyny)
Informacje zawarte w niniejszej karcie charakterystyki zostały opracowane na podstawie bieżącego
stanu wiedzy na temat mieszaniny. Karta charakterystyki opisuje zagrożenia stwarzane przez
mieszaninę i umożliwia użytkownikom podjęcie niezbędnych środków dotyczących ochrony zdrowia
i bezpieczeństwa w miejscu pracy oraz ochrony środowiska. Karta charakterystyki musi być dostępna
dla osób, które mogą mieć kontakt z mieszaniną lub są odpowiedzialne za bezpieczeństwo podczas
stosowania mieszaniny.
Odbiorcy są zobowiązani do przestrzegania wymagań prawnych, które mają zastosowanie
do produktu opisanego w karcie charakterystyki.
Niniejsza karta charakterystyki została przetłumaczona i dostosowana do polskich wymagań
prawnych przez firmę SEKA S.A. na podstawie karty charakterystyki dostawcy mieszaniny
z października 2009 r., wersja 1.0.
Strona 11 z 11