Reflotron Precinorm U

12175762001V10.0
Reflotron Precinorm U
4 x → 2.0 mL
10745154 196
Reflotron
Polski
Składnik
Zastosowanie
Reflotron Precinorm U stosowany jest jako kontrola jakości ilościowego
oznaczania substratów, elektrolitów, lipidów i enzymów przy użyciu
systemów Reflotron. Reflotron Precinorm U stosowany jest w celu
monitorowania dokładności i precyzji oznaczeń wykonywanych w
systemach Reflotron.
Podsumowanie
Reflotron Precinorm U jest liofilizowaną surowicą kontrolną sporządzoną w
oparciu o surowicę ludzką o stężeniach w zakresie prawidłowym i
nieznacznie podwyższonym.
Odczynniki - roztwory robocze
▪ 4 buteleczki z liofilizatem, po 2 mL surowicy kontrolnej każda.
Składniki reaktywne w liofilizacie:
Surowica ludzka z dodatkami chemicznymi oraz ekstraktami tkankowymi
pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego.
Pochodzenie składników biologicznych jest następujące:
Składnik badany
Pochodzenie
ALT (GPT)
AST (GOT)
Fosfataza zasadowa
Amylaza, całkowita
Amylaza, trzustkowa
Cholesterol
Kinaza kreatynowa
γ-GT
Triglicerydy
serce wieprzowe
serce wieprzowe
E. coli, rek.
ślina ludzka/trzustka wieprzowa
trzustka wieprzowa
surowica wołowa
mięśniówka szczura
nerka wieprzowa
jajo kurze
Stężenie.aktywność składników jest swoiste dla danej serii. Wartości
podane są w dołączonych arkuszach wartości.
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Wszystkie produkty pochodzenia ludzkiego należy traktować jako
potencjalnie zakaźne. Ludzki materiał krwiopochodny użyty w niniejszym
produkcie został przygotowany wyłącznie z krwi dawców, u których
indywidualne badania na obecność HBsAg i przeciwciał przeciwko HCV i
HIV dały wynik ujemny.
Metody zastosowane do tych badań zostały zatwierdzone przez FDA lub
została zatwierdzona ich zgodność z wytycznymi Dyrektywy Europejskiej
98/79/EC, Aneks II, Lista A.
Ze względu na to, że żaden test nie może wykluczyć ryzyka infekcji z
absolutną pewnością, wszelkie materiały należy traktować z taką samą
ostrożnością, jak próbki pobrane od pacjentów. W przypadku
bezpośredniego kontaktu należy stosować się do wytycznych
opracowanych przez odpowiednie działy służby zdrowia.1,2
Postępowanie z odczynnikami
Ostrożnie otworzyć butelkę, unikając utraty liofilizatu i dodać dokładnie
2.0 mL wody destylowanej lub dejonizowanej. Następnie należy zamknąć
buteleczkę i całkowicie rozpuścić jej zawartość poprzez kilkukrotne
delikatne rolowanie probówki w dłoniach w okresie 30 minut. Unikać
tworzenia się piany.
Ważne: za wyjątkiem fosfatazy zasadowej, wszystkie enzymy mogą być
oznaczone natychmiast. W celu reaktywacji fosfatazy zasadowej należy
pozostawić rekonstytuowaną surowicę kontrolną przez jedną godzinę w
temperaturze + 25 °C.
Przechowywanie i trwałość
Przechowywać w temperaturze 2‑8 °C.
Trwałość liofilizowanej surowicy kontrolnej w temperaturze 2‑8 °C:
do podanej daty ważności
Trwałość składników rekonstytuowanej surowicy kontrolnej:
+4 °C
-20 °C po jednokrotnym
zamrożeniu
Bilirubinaa), GPT
8 godz.
3 dni
8 tyg.
Pozostałe składniki
8 godz.
2 tyg.
8 tyg.
a) przechowywać z dala od światła
Materiały dostarczone w zestawie
▪ Reflotron Precinorm U
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
▪ Aparat Reflotron oraz testy
▪ Ogólne wyposażenie laboratoryjne
▪ Woda destylowana lub dejonizowana
Oznaczenie
Odlać wymaganą objętość do probówki i oznaczać w taki sam sposób jak
próbki pochodzące od pacjentów.
Wartości docelowe i zakresy
Wartości ustalane są za pomocą refraktomertii, w aparacie Reflotron, przy
użyciu co najmniej 3 serii odczynników dla każdego parametru. Mediany
wyliczane są z każdych wartości n ≥ 100. Wskazanym zakresem jest
mediana ± suma dozwolonych odchyleń dokładności i 2 odchylenia
standardowe, gdzie drugie jest pochodną wartości kilku oznaczeń. 95.5 %
oznaczanych wyników powinno zawierać się w tym zakresie.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Porównanie manualnie oznaczonych wartości fotometrycznych z
wartościami uzyskanymi w fotometrze odbiciowym Reflotron.
W przeciwieństwie do mokrej chemii jaką jest metoda referencyjna, w której
regularnie stosuje się duże rozcieńczenia, materiał w testach paskowych
jest nierozcieńczony; stosowanie różnych metod może dawać różne wyniki,
ponieważ dodatki oraz etapy produkcji związane ze stabilizacją,
konserwacją i klaryfikacją mają wpływ na właściwości materiału
kontrolnego.
W przypadku użycia materiału klinicznego dla całego zakresu pomiarowego
stosuje się porównanie metod.
Literatura
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z instrukcją
obsługi dla danego aparatu i ulotkami metodycznymi dołączonymi do
opakowań.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Analizatory/aparaty, w których można zastosować
odczynniki
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2014, Roche Diagnostics
2017-02, V 10.0 Polski
Temperatura przechowywania
+25 °C
1/2
12175762001V10.0
Reflotron Precinorm U
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
2/2
2017-02, V 10.0 Polski