Urządzenia Nav-X® Steerable RF

Urządzenia Nav-X® Steerable RF
DFU-0177
NOWA WERSJA 5
A. OPIS
Urządzenia Nav-X® Steerable RF zapewniają monopolarną termoablację chirurgiczną
docelowych tkanek i są sterowane za pomocą pedału, który jest przymocowany do aparatu
elektrochirurgicznego OPES (generatora) (ESU). Urządzenia składają się z uchwytu i trzonu,
który obejmuje dystalne i proksymalne obszary przegubowe. Urządzenia są wyposażone w
monopolarny przewód i wtyczkę do kauteryzacji, wychodzące z podstawy uchwytu i mogą być
stosowane do elektrochirurgii, jeżeli zostaną poprawnie przyłączone do aparatu OPES ESU
firmy Arthrex. Aby zasilać urządzenie, przełącznik nożny musi być podłączony do wybranego
używanego generatora elektrochirurgicznego. Aby poruszyć końcówką sondy w dowolnym
kierunku, należy przesunąć uchwyt w wybranym kierunku, ponieważ ruchy końcówki sondy są
lustrzanym odbiciem ruchów uchwytu.
B. WSKAZANIA
Urządzenia Nav-X Steerable RF i akcesoria są przeznaczone do stosowania w resekcji, ablacji i
koagulacji tkanek miękkich i do hemostazy naczyń krwionośnych i tkanek w ogólnych zabiegach
artroskopowych i ortopedycznych. W szczególności te urządzenia i ich akcesoria mają
zastosowanie w ogólnych zabiegach chirurgicznych oraz w otwartych i artroskopowych
operacjach barku, nadgarstka, dłoni, łokcia, biodra, kolana i stawu skokowego.
C. PRZECIWWSKAZANIA
1. Stosowanie urządzenia Nav-X Steerable RF w zabiegach chirurgicznych innych niż
wskazane.
2. Stosowanie podczas zabiegu artroskopowego bez irygacji roztworem przewodzącym prąd.
3. Stosowanie podczas zabiegu artroskopowego bez elektrody powrotnej.
4. Stosowanie w zabiegu chirurgicznym u pacjenta, jeżeli procedura artroskopii jest
przeciwwskazana z jakiegokolwiek powodu.
Strona 1 z 6
5. Stosowanie u pacjentów z rozrusznikami serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami
elektronicznymi.
D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. W wyniku zabiegu elektrochirurgicznego może nastąpić uszkodzenie otaczających tkanek w
związku z obrażeniem jatrogennym.
2. Możliwe są dodatkowe uszkodzenie tkanki w wyniku nadmiernej siły użytej podczas
rozwarstwiania tkanki na tępo.
3. Energiczne używanie wobec powierzchni kostnych może powodować przedwczesne
zużycie końcówki sondy.
E. PRZESTROGI
1. Niezależnie od typu zabiegu chirurgicznego należy zawsze trzymać końcówkę
aktywnego urządzenia zanurzoną w irygacyjnym płynie przewodzącym (roztwór soli
fizjologicznej, mleczanu Ringera itp.). Należy utrzymywać odpowiednią szybkość
przepływu irygacji w celu uniknięcia ewentualnego przegrzania płynu; przegrzanie może
spowodować termiczne obrażenia ciała u pacjenta. Uwaga: Firma Arthrex zaleca
utrzymanie temperatury płynu odpływającego z miejsca operacji, podczas ablacji tkanki
docelowej, na poziomie nie wyższym niż 40 °C (104 °F).
2. Urządzenia Nav-X Steerable RF mają MAKSYMALNE napięcie 6475 wolt p-p.
F. OSTRZEŻENIA
1. NIE stosować w obecności łatwopalnych materiałów. Nie należy umieszczać urządzeń z
prądem elektryczny przepływającym przez nie w pobliżu lub w kontakcie z materiałami
palnymi (gazy, obłożenia chirurgiczne itp.). Może to spowodować pożar.
2. NIE używać płynów irygacyjnych nieprzewodzących prądu (woda jałowa, powietrze, gaz,
glicyna, Purisole, sorbitol-mannitol itp.).
3. NIE dotykać końcówki sondy, jeśli przez urządzenie płynie prąd elektryczny.
4. NIE wkładać ani nie wycofywać końcówki sondy z miejsca zabiegu, gdy urządzenie jest
aktywne.
5. NIE wprowadzać ani usuwać urządzeń Nav-X Steerable RF rzez kaniulę lub osłonę trokara
z końcówką w wysuniętej pozycji, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia instrumentu.
Strona 2 z 6
6. Po wyłączeniu urządzenia końcówka sondy może nadal pozostawać gorąca i powodować
oparzenia.
7. Nieumyślne uruchomienie urządzenia lub przesunięcie końcówki sondy poza pole widzenia
może spowodować niezamierzone uszkodzenia tkanki.
8. NIE pozwalać na kontakt sondy z artroskopem podczas włączania, ponieważ może to
spowodować uszkodzenie sondy i (lub) artroskopu.
9. NIE używać metalowych kaniul, ponieważ mogą one uszkodzić izolację sondy lub stworzyć
alternatywną ścieżkę prądu (sprzężenie pojemnościowe) powodując niezamierzone
oparzenie. Używanie wyłącznie plastikowych systemów kaniuli pomoże uniknąć tego
problemu.
10. Energiczne używanie wobec tkanki kostnej może powodować nadmierne zużycie elektrod.
11. Podobnie jak w przypadku innych urządzeń elektrochirurgicznych, elektrody i kable mogą
zapewniać ścieżki dla prądu o dużej częstotliwości. Umieścić kable tak, aby uniknąć
kontaktu z pacjentem i innymi odprowadzeniami. W innych urządzeniach elektrycznych
mogą wystąpić zakłócenia, jeśli znajda się one w pobliżu systemu.
12. NIE zginać ani nie zmieniać kształtu sondy (z wyjątkiem mechanizmu poruszania); może to
doprowadzić do uszkodzenia izolacji.
13. NIE używać urządzenia, które ma widoczne uszkodzenia izolacji. Uszkodzenie izolacji może
spowodować niezamierzone uszkodzenie tkanki.
14. Zawsze utrzymywać aktywne urządzenia z dala od pacjenta i użytkownika, gdy nie są
używane. Jeśli urządzenia nie są używane, należy zawsze je umieszczać w czystym,
suchym, nie przewodzącym i dobrze widocznym miejscu w polu sterylnym.
15. Firma Arthrex nie ponosi odpowiedzialności za problemy, które mogą wystąpić podczas
korzystania z urządzeń Nav-X Steerable RF z generatorem innego producenta. Placówka
służby zdrowia użytkownika jest odpowiedzialna za ocenę generatorów innych producentów
w zakresie ustalenia właściwych parametrów pracy i potencjalnych zagrożeń związanych z
użyciem urządzeń Nav-X Steerable RF z tymi generatorami.
G. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE
1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne
opakowanie i etykieta są nienaruszone.
Strona 3 z 6
2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z
Działem Obsługi Klienta.
H. STERYLIZACJA
Urządzenie jest dostarczane w stanie sterylnym i nie wolno go ponownie sterylizować w
żadnych okolicznościach. Dodatkowe informacje podano na etykiecie na opakowaniu.
I. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Produkty muszą być przechowywane w oryginalnych nieotwieranych opakowaniach w suchym
miejscu i nie należy ich używać po upływie terminu ważności.
J. INFORMACJE
Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu uzyskania
dodatkowych informacji lub przeprowadzenia demonstracji na miejscu.
K. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Zachęcamy użytkowników tego wyrobu do skontaktowania się z lokalnymi przedstawicielami
firmy Arthrex, jeżeli uważają, że wymagają informacji na temat bardziej wszechstronnej techniki
chirurgicznej.
I. Bezpieczeństwo i konfiguracja
1. Ostrożnie otworzyć opakowanie zewnętrzne i umieść sterylną sondę ablacyjną w
sterylnym polu. Należy zbadać urządzenie, aby potwierdzić całość izolacji sondy
urządzenia.
2. Całkowicie wsunąć łącznik męski do OPES ESU firmy Arthrex.
3. Zbadać wszystkie inne urządzenia, które mają być podłączone do generatora
elektrochirurgicznego (elektroda powrotna) i wykorzystywane podczas zabiegu (system
irygacji, trokar/kaniula, system aspiracji itp.) w celu zapewnienia bezpieczeństwa i
wzajemnej kompatybilności. Upewnić się, że umieszczenie elektrody powrotnej jest
zgodne z wytycznymi producenta odnośnie wszelkich szczególnych potrzeb pacjenta.
II. Przed zabiegiem
4. Przed zabiegiem potwierdzić odpowiednie ustawienia elektrochirurgiczne.
PRZESTROGA: Stosować najniższe ustawienia mocy pozwalające osiągnąć pożądany
skutek.
Strona 4 z 6
UWAGA: Należy używać wyłącznie funkcji Pinpoint (PP) generatora elektrochirurgicznego
podczas ablacji z funkcją koagulacji.
UWAGA: Funkcja rozpryskiwania funkcji koagulacji generatora elektrochirurgicznego nie jest
zalecana do stosowania podczas ablacji z urządzeniami Nav-X Steerable RF.
III. Podczas zabiegu
5. Końcówkę urządzenia należy umieścić przez portal lub kaniulę artroskopową w
widocznym polu operacji i przy tkance, która ma być poddana ablacji. Końcówka
urządzenia (i aktywne urządzenie) powinna zawsze znajdować się w kontakcie z tkanką,
która ma być leczona. Zawsze dobrą praktyką jest przesuwanie końcówki urządzenia
wzdłuż modyfikowanej tkanki.
OSTRZEŻENIE: Podczas zabiegu końcówka aktywnego urządzenia nigdy nie może być
poza polem widzenia użytkownika, ponieważ może to doprowadzić do niezamierzonego
uszkodzenia tkanki.
UWAGA: Widok pęcherzyków wokół trzonu sondy oraz oświetlenie jej końcówki są
rzeczą normalną, kiedy urządzenie jest aktywne.
6. Aby użyć funkcji cięcia: W przypadku korzystania z przełącznika nożnego OPES,
wcisnąć żółty pedał po lewej stronie od przełącznika nożnego.
7. Aby użyć funkcji koagulacji: W przypadku korzystania z przełącznika nożnego OPES,
wcisnąć niebieski pedał po prawej stronie od przełącznika nożnego
UWAGA: Podczas korzystania ze standardowego przełącznika nożnego (nie OPES), należy
zapoznać się z instrukcjami producenta dotyczącymi korzystania z funkcji cięcia i koagulacji.
8. Aby usunąć powłokę strupa z końcówki sondy: Wyjąć urządzenie z ciała pacjenta,
pocierać końcówkę sondy o ścierną podkładkę, a następnie o wilgotny gazik. Ponownie
umieścić urządzenie w ciele pacjenta.
UWAGA: Nie włączać urządzenia podczas czyszczenia końcówki sondy, aby uniknąć
obrażeń.
IV. Kończenie zabiegu
9. Aby wyłączyć urządzenie sondy ablacyjnej: Wyjąć męskie złącze z generatora
elektrochirurgicznego.
Strona 5 z 6
10. Aby wyrzucać urządzenie sondy ablacyjnej: Postępować zgodnie ze
standardowym protokołem szpitalnym.
L. ALARMY I ROZWIĄZYWANIA PROBLEMÓW
Generator elektrochirurgiczny OPES firmy Arthrex emituje ciągły sygnał dźwiękowy, kiedy
urządzenie jest aktywne. Emituje również alarm dźwiękowy, kiedy wykryje znaczącą zmianę
oporu. Należy zapoznać się z „Podręcznikiem użytkownika” lub skontaktować się z
przedstawicielem firmy Arthrex, aby uzyskać więcej informacji.
Strona 6 z 6