Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.

Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
z siedzibą w Krakowie, os. Złotej Jesieni 1, 31-826 Kraków
Kraków, dnia 12.11.2012r.
DZPiZ – 271-193/2012
Do uczestników postępowania prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego na
„dostawę odczynników do badań w serologii grup krwi”
Numer sprawy – 193/ZP/2012
I.
Dyrekcja Szpitala Specjalistycznego im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
w związku z prowadzoną procedurą przetargową o zamówienie publiczne, w trybie przetargu
nieograniczonego, numer sprawy 193/ZP/2012 na dostawę odczynników do badań w serologii
grup krwi odpowiada na pytania:
· Pytanie nr 1 –
Czy Zamawiający wyrazi zgodę aby Wykonawca przy obliczaniu wartości zamówienia podał
w szczegółowej ofercie cenowej w kolumnie nr 6 ilości pełnych opakowań a w kolumnie 7 cenę
jednostkową netto opakowania?
Odpowiedź:
Zamawiający wyraża zgodę na powyższe.
· Pytanie nr 2 - dot. I.II. OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Wymagania dla odczynników: pkt 5g)
„Odczynniki muszą być oznakowane CE i posiadać stosowne certyfikaty oraz pozytywną opinię IHiT
w Warszawie (załącznik do oferty)”.
Wnosimy o odstąpienie przez Zamawiającego od wymogu dołączenia pozytywnej opinii IHiT
w Warszawie bądź dopuszczenie opinii równoważnej.
Odpowiedź:
Zamawiający podtrzymuje wymóg posiadania pozytywnej opinii wydanej przez IHiT w Warszawie lub
równoważnej: Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie. Zamawiający nie widzi naruszenia
przepisów prawa cytowanych przez wykonawcę. Zgodnie z cytowanym Rozporządzeniem Prezesa
Rady Ministrów w sprawie rodzaju dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy,
oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane z dnia 30 grudnia 2009 r. (Dz.U.Nr 226, poz.
1817).
Paragraf 5.1” W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane
odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający może żądać
w szczególności:
P-kt 3 „Zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane
produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym”.
Jednostka Notyfikowana –Polskie Centrum Badań i Certyfikacji wyznaczyła jednostki do weryfikacji
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie AiB
-Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie ( IHiT)
-Zakład Transfuzjologii Klinicznej Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie
· Pytanie nr 3 –
Wymagania dla odczynników :pkt5c) „wszystkie wymagane odczynniki (dla danego pakietu) muszą
pochodzić od jednego producenta w celu pełnej walidacji metody.
Wnosimy o odstąpienie przez Zamawiającego od wymogu, aby wszystkie odczynniki pochodziły od
jednego producenta.
tel. sekr. (12) 64 68 502, fax (12) 64 68 930, e-mail: [email protected]
1.
Spółka została wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS: 0000352784
przez Sąd Rejonowy dla Krakowa Śródmieścia w Krakowie, XI Wydział Gospodarczy
Wysokość kapitału zakładowego: 248 923 000 zł NIP: 6783105119 REGON: 121188694
Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
z siedzibą w Krakowie, os. Złotej Jesieni 1, 31-826 Kraków
Odpowiedź:
Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Proces walidacji jest kluczowy dla wydania poprawnego wyniku badania serologicznego.
Prawodawstwo w Polsce zaleca stosowanie metod w pełni zwalidowanych, co wpływa na
wyeliminowanie reakcji nieswoistych i otrzymywanie fałszywych wyników badań, co w konsekwencji
prowadzi do zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia pacjentów.
Rozdz.7.”Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania obowiązujące
w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi ‘Wydanie II z 2011 roku IHiT.
· Pytanie nr 4 –
Na podstawie art. 7, art.29, art.30 Pzp wnosimy o dopuszczenie w formularzu ofertowym do pakietu
nr II poz.2 produktu równoważnego czyli papainy w postaci płynnej o tożsamych parametrach jak
liofilizat.
Odpowiedź:
Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ
Ponieważ zrezygnowano z rutynowego wykonywania testu LEN i testu z krwinkami papainowanymi,
papaina nie będzie wykorzystywana w codziennych oznaczeniach. Papaina liofilizowana ma dłuższy
okres ważności jako liofilizat (1 rok) aniżeli papaina płynna, co pozwala na ekonomiczne jej
wykorzystanie.
· Pytanie nr 5 –
Czy Zamawiający w Pakiecie nr 3 pozycja 3 dopuści produkt równoważny w postaci surowicy jako
równoważnej dla odczynnika antyglobulinowego poliwalentnego anty IgG +C3d?
Odpowiedź:
Zgodnie z Ustawą z dnia 29 stycznia 2004- Prawo Zamówień Publicznych (Dz.U. z 2010 r nr 113
z póź. zm. ) art. 29.3 Zamawiający dopuszcza produkt równoważny z zachowaniem warunków
opisujących przedmiot zamówienia w postaci cech technicznych i jakościowych (art. 30.1 ww.
Ustawy). Przedmiotem zamówienia jest odczynnik antyglobulinowy poliwalentny ant IGg + C3d
(zielony) przeznaczony do pośrednich i bezpośrednich testów antyglobulinowych na bazie
przeciwciał monoklonalnych (anty IgG i anty C3d) skierowanych do odpowiednich ludzkich
białek.
W związku z powyższym dopuszczonym jako równoważny może być odczynnik który zawiera
przeciwciała monoklonalne anty IgG i anty C3d.
II.
Przedstawione powyżej wyjaśnienia zostają przekazane wszystkim uczestnikom postępowania,
którym przekazano Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia oraz umieszczone na stronie
internetowej Szpitala – www.rydygierkrakow.pl/przetargi. Pozostałe warunki postępowania pozostają
bez zmian.
tel. sekr. (12) 64 68 502, fax (12) 64 68 930, e-mail: [email protected]
1.
Spółka została wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS: 0000352784
przez Sąd Rejonowy dla Krakowa Śródmieścia w Krakowie, XI Wydział Gospodarczy
Wysokość kapitału zakładowego: 248 923 000 zł NIP: 6783105119 REGON: 121188694