PT Cal Set

ms_07142056190V1.0
PT Cal Set
Zestaw kalibratorów stosowanych podczas oznaczania czasu protrombinowego
07142056 190
5 x 1 x 1 mL
Polski
Zastosowanie
PT Cal Set służy do kalibracji określonych testów do oznaczani PT we
wskazanych analizatorach cobas t w jednostkach % prawidłowego i INR.
Dodatkowo PT Cal Set można stosować do określania lokalnego ISI.
Podsumowanie
PT Cal Set jest zestawem kalibratorów składającym się z pięciu
liofilizowanych osoczy służących do kalibracji określonych testów do
oznaczania czasu protrombinowego w INR oraz % prawidłowego.
Pojedyncze poziomy osocza mają wartości skalibrowane na potrzeby
testów PT Screen we wskazanych analizatorach cobas t. Kalibratory mogą
być również stosowane do oznaczania wartości lokalnego ISI
(Międzynarodowego Indeksu Czułości).
Odczynniki - roztwory robocze
▪ PT Cal Set: 5 fiolek do sporządzenia 5 x 1 mL
Liofilizowane osocze krwi pobranej na cytrynian.
Dokładne wartości kalibratora podano w dołączonej ulotce (dostępnej
również w internecie).
Wartości kalibratora
Wartości kalibratora oznaczono i określono zgodnie z protokołem
wewnętrznym.
Informacje o spójności pomiarowej podobnych testów podano w ulotkach
metodycznych odpowiednich odczynników.
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Wszystkie produkty pochodzenia ludzkiego należy traktować jako
potencjalnie zakaźne. Ludzki materiał krwiopochodny użyty w niniejszym
produkcie został przygotowany wyłącznie z krwi dawców, u których
indywidualne badania na obecność HBsAg i przeciwciał przeciwko HCV i
HIV dały wynik ujemny.
Metody zastosowane do tych badań zostały zatwierdzone przez FDA lub
została zatwierdzona ich zgodność z wytycznymi Dyrektywy Europejskiej
98/79/EC, Aneks II, Lista A.
Ze względu na to, że żaden test nie może wykluczyć ryzyka infekcji z
absolutną pewnością, wszelkie materiały należy traktować z taką samą
ostrożnością, jak próbki pobrane od pacjentów. W przypadku
bezpośredniego kontaktu należy stosować się do wytycznych
opracowanych przez odpowiednie działy służby zdrowia.1,2
Unikać spienienia odczynników i próbek (materiału od pacjentów,
kalibratorów i kontroli).
Postępowanie z odczynnikami
Ostrożnie rozpuścić zawartość każdej fiolki poprzez dodanie 1 mL wody
destylowanej lub dejonizowanej. Zakręcić nakrętkę, nie zapominając o
gumowym korku i delikatnie wymieszać i pozostawić do rekonstytucji na
30 min. w temp. 18‑25 °C. Zapewnić homogenność zawartości fiolki
delikatnie ją obracając. Unikać tworzenia się piany.
Przechowywanie i trwałość
Przechowywać w temperaturze 2‑8 °C.
Nieotwierane kalibratory zachowują trwałość do podanej daty ważności.
Rozpuszczone kalibratory przechowywać w oryginalnej fiolce.
Stabilność rekonstytuowanych kalibratorów w oryginalnych fiolkach:
na pokładzie analizatora
4 godz.
w temp. -20 °C
28 dni
Rekonstytuowane PT Cal Set można jednokrotnie zamrozić i rozmrozić.
Zamrażanie oryginalnych, zamkniętych fiolek powinno być przeprowadzone
natychmiastowo. Rozmrażanie należy przeprowadzić w łaźni wodnej o
temperaturze 37 °C przez 10 minut. Po rozmrożeniu kalibratory należy użyć
w ciągu 2 godzin.
Nieużywaną kalibratory należy dokładnie zamknąć.
2017-02, V 1.0 Polski
cobas t 411
Materiały dostarczone w zestawie
▪ Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
▪ Ogólne wyposażenie laboratoryjne
▪ Woda destylowana lub dejonizowana
▪ Analizator do oznaczania krzepliwości cobas t. Dodatkowe wymagane
materiały, zob. Instrukcja Obsługi analizatora.
Oznaczenie
Kalibrator ten należy stosować zgodnie z odpowiednią ulotką metodyczną
odczynników.
W analizatorach rekonstytuowane kalibratory należy umieścić w oryginalnej
fiolce na właściwej pozycji analizatora.
Określanie lokalnego ISI i MNPT
Każda seria odczynnika PT dostarczana jest przez producenta z
określonymi w zgodzie z metodologią WHO dla tej serii wartościami ISI.3
Niemniej na wartości ISI wpływ mogą mieć określone warunki każdego
laboratorium czy poszczególnych analizatorów. Do kompensacji takich
lokalnych rozbieżności podczas określania lokalnych wartości ISI można
użyć PT Cal Set. Dodatkowo PT Cal Set można użyć do określenia swoistej
dla laboratorium wartości MNPT (średni prawidłowy czas protrombinowy).
Do określania lokalnego ISI i MNPT: służy poniższy wzór:
Log (sekundy) = 1/ISI * log (INR) + log (MNPT)
Odpowiada to równaniu liniowemu:
y=a*x+b
z:
x = logarytm wartości docelowych INR
y = logarytm średniego czasu krzepnięcia
a = 1/ISI
b = log (MNPT)
Każdy poziom kalibratora określany jest w powtórzeniach z użyciem
odpowiedniego odczynnika PT. Podany w sekundach dla każdego poziomu
kalibratora logarytm średniego czasu krzepnięcia odwzorowywany jest (na
osi y) w odniesieniu do logarytmu przypisanej wartości docelowej poziomu
kalibratora (oś x). Nachylenie a i przesunięcie b określa się metodą regresji
liniowej. Można wykonać to metodą graficzną lub używając zwykłych,
standardowych narzędzi oprogramowania. Lokalną wartość ISI i MNPT
można wyliczyć za pomocą:
MNPT (w sekundach) = 10b
ISI = 1 / a
Literatura
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
3 WHO technical report series No. 889, 1999, Annex 3.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z instrukcją
obsługi dla danego analizatora i ulotkami metodycznymi dołączonymi do
opakowań.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Analizatory/aparaty, w których można zastosować
odczynniki
1/2
ms_07142056190V1.0
PT Cal Set
Zestaw kalibratorów stosowanych podczas oznaczania czasu protrombinowego
Odczynnik
Kalibrator
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2014, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
2/2
2017-02, V 1.0 Polski