Reklama produktów leczniczych

PRAWO NA CO DZIEÑ
Prawo farmaceutyczne
Reklama produktów leczniczych
Grzegorz £enczyk ([email protected])
Nowe Prawo farmaceutyczne poœwiêca szczególn¹
uwagê zasadom prowadzenia reklamy produktów
leczniczych. W treœci rozdzia³u 4 Prawa farmaceutycznego Ustawodawca zamieœci³ szczegó³owe
przepisy dotycz¹ce tego zagadnienia. Przepisy te s¹
wi¹¿¹ce dla ró¿nych podmiotów uczestnicz¹cych
w obrocie produktami leczniczymi, w tym równie¿
dla aptekarzy.
Od dnia 1 paŸdziernika 2002 r. traci moc ustawa
z dnia 10 paŸdziernika 1991 r. o œrodkach farmaceutycznych, materia³ach medycznych, aptekach, hurtowniach
i Inspekcji Farmaceutycznej4, a aptekarze zobowi¹zani
s¹ do stosowania nowych regulacji. Wprowadzone
Prawo farmaceutyczne zawiera szereg nieznanych dot¹d
rozwi¹zañ, których naruszenie zagro¿one jest rygorem
sankcji przewidzianych w tej ustawie.
Miesi¹c paŸdziernik, kiedy zostaje oddany do druku
ten numer „Vitaminy”, to dobra pora, ¿eby poœwiêciæ
nieco uwagi omówieniu wybranych przepisów nowego
Prawa farmaceutycznego1. Przepisy ustawy z dnia 6
wrzeœnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne og³oszone
zosta³y w Dzienniku Ustaw z dnia 31. paŸdziernika
2001 r. (Dz. U. z 2001 nr. 126 poz. 1381), a ich wejœcie
w ¿ycie zosta³o uregulowane przez odrêbn¹ ustawê.
Ustawa reguluj¹ca tryb wejœcia w ¿ycie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne to ustawa z dnia 6 wrzeœnia
2001 r. pod tytu³em Przepisy wprowadzaj¹ce ustawê –
Prawo farmaceutyczne, ustawê o wyrobach medycznych
oraz Urzêdzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych Medycznych Produktów Biobójczych (Dz.U. z dnia 31 paŸdziernika 2001 r., numer
126 poz. 1382)2.
Ustawodawca w nowej ustawie poœwiêci³ szczególn¹ uwagê zasadom prowadzenia reklamy produktów
leczniczych wyodrêbniaj¹c je w treœci rozdzia³u 4
ustawy. Przepisy te s¹ wi¹¿¹ce dla ró¿nych podmiotów
uczestnicz¹cych w obrocie produktami leczniczymi,
w tym równie¿ dla aptekarzy.
Przepisy wprowadzaj¹ce ustali³y ró¿ne terminy
wchodzenia w ¿ycie poszczególnych przepisów ustawy
Prawo farmaceutyczne. Zasadnicza czêœæ Prawa
farmaceutycznego zaczê³a obowi¹zywaæ od dnia 1 paŸdziernika 2002 r., niektóre zaœ szczegó³owe3 przepisy
wchodz¹ w ¿ycie dopiero z dniem uzyskania przez
Polskê cz³onkostwa w Unii Europejskiej.
Reklam¹ produktu leczniczego 5, której zasady
i ograniczenia wprowadzone zosta³y na podstawie
Prawa farmaceutycznego, jest dzia³alnoœæ polegaj¹ca na
informowaniu i zachêcaniu do stosowania produktu
leczniczego maj¹ca na celu:
1
Dalej równie¿ jako: pr. farm.
2
Dalej równie¿: przepisy wprowadzaj¹ce
W tym numerze naszego pisma zajmiemy siê omówieniem niektórych zagadnieñ dotycz¹cych prowadzenia
sprzeda¿y i promocji sprzeda¿y œrodków medycznych przez
apteki. Artyku³ niniejszy czêsto odwo³uje siê do wielu
postanowieñ rozdzia³u 4 ustawy Prawo farmaceutyczne,
dlatego te¿ zdecydowaliœmy siê zamieœciæ tê czêœæ ustawy
w ca³oœci w ramce na stronach 15- 18.
Reklama produktu leczniczego
a) zwiêkszenie liczby przepisanych recept lub
3
Przepisy art. 3 ust. 2, art. 7 ust. 6 i ust. 7, art. 10 ust. 2 pkt 7, art. 15 ust. 2 i ust. 3, art. 18 ust. 2 i ust. 3, art. 19, art. 30 ust. 5, art.
48 ust. 2 i ust. 3, art. 65 ust. 6, art. 82 pkt 2, art. 99 ust. 4 pkt 1 Prawa farmaceutycznego stosuje siê z dniem uzyskania przez
Rzeczpospolit¹ Polsk¹ cz³onkostwa w Unii Europejskiej.
(Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr
43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000
r. Nr 12, poz. 136, Nr 50, poz. 599, Nr 96, poz. 1056 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 123, poz. 1350).
4
Zgodnie z definicj¹ przyjêt¹ przez Ustawodawcê w art. 2 pkt. 32 pr.farm. produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina
substancji, przeznaczona do zapobiegania lub leczenia chorób wystêpuj¹cych u ludzi lub zwierz¹t lub podawana cz³owiekowi
lub zwierzêciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji
organizmu ludzkiego lub zwierzêcego; pojêcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych
w odrêbnych przepisach; produktem leczniczym jest m.in. produkt homeopatyczny, produkt immunologiczny, produkt
krwiopochodny, lek apteczny, lek recepturowy, lek gotowy.
5
14
Wrzesieñ
2002
Vitamina C++
PRAWO NA CO DZIEÑ
b) zwiêkszenie dostarczenia, sprzeda¿y lub konsumpcji
produktów leczniczych (zob. przepisy w ramce - art.
52 ust. 1 pr.farm.).
Ramy pojêcia reklamy produktu leczniczego okreœlone zosta³y zatem stosunkowo szeroko. Nale¿y
pamiêtaæ, ¿e wyliczenie typów dzia³alnoœci reklamowej
zawarte w art. 52 ust. 2 ma tylko i wy³¹cznie charakter
przyk³adowy, zatem za reklamê produktu leczniczego
mog¹ byæ uznawane tak¿e inne dzia³ania mieszcz¹ce
siê w pojêciu okreœlonym w treœci art. 52 ust. 1 pr. farm.
Nale¿y wskazaæ, ¿e zgodnie z nowymi przepisami
Ustawodawca kreuje sytuacjê, zgodnie z któr¹ reklama
produktów leczniczych mo¿e byæ prowadzona wy³¹cznie przez przedsiêbiorcê, który wnioskuje lub
uzyska³ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (tzw. „podmiot odpowiedzialny”)
lub podmiot dzia³aj¹cy na jego zlecenie (zob. art. 60
ust. 1 w zw. z art. 2 pkt. 24)). To „podmiot odpowiedzialny” zobowi¹zany jest zapewniæ, aby dokonywanie
czynnoœci reklamowych realizowane by³o zgodnie
z prawem, a w szczególnoœci z przepisami rozdzia³u 4
ustawy Prawo farmaceutyczne.
Firma farmaceutyczna zobowi¹zana jest zatem do
zapewnienia, aby przy reklamie jej produktów
zachowane by³y przepisy art. 53-59 pr. farm. Nad przestrzeganiem przez firmy farmaceutyczne („podmioty
odpowiedzialne”) ustanowionych przez przepisy ustawy
zasad reklamy produktów leczniczych czuwaæ ma
G³ówny Inspektor Farmaceutyczny, który w razie
stwierdzenia naruszenia prawa mo¿e w drodze decyzji
administracyjnej nakazaæ:
a) zaprzestania ukazywania siê reklamy produktu
leczniczego;
b) publikacjê decyzji stwierdzaj¹cej naruszenie przez
firmê farmaceutyczn¹ prawa o reklamie w miejscach, w których ukaza³a siê reklama sprzeczna
z obowi¹zuj¹cymi przepisami wraz ze sprostowaniem b³êdnej reklamy.
Jak mo¿na siê domyœlaæ celem takiego dzia³ania
Ustawodawcy jest wykreowanie stanu prawnego,
w którym:
a) reklama produktów leczniczych wymaga przestrzegania szczególnych zasad okreœlonych przepisami
prawa,
b) mo¿liwe jest skuteczne weryfikowanie treœci reklam
produktów leczniczych dostêpnych w obrocie pod
k¹tem przestrzegania zasad, o których mowa
w pkt. a),
c) podmiotem odpowiedzialnym za treœæ reklam i sposób promowania tych œrodków jest firma
farmaceutyczna,
Rozdzia³ 4
Reklama produktów
leczniczych
Art. 52. 1. Reklam¹ produktu
leczniczego jest dzia³alnoœæ polegaj¹ca na informowaniu i zachêcaniu
do stosowania produktu leczniczego
maj¹ca na celu zwiêkszenie liczby
przepisywanych recept, dostarczania,
sprzeda¿y lub konsumpcji produktów
leczniczych.
2. Dzia³alnoœæ, o której mowa
w ust. 1, obejmuje w szczególnoœci:
1) reklamê produktu leczniczego
kierowan¹ do publicznej wiadomoœci,
2) reklamê produktu leczniczego
kierowan¹ do osób uprawnionych do wystawiania recept
oraz osób prowadz¹cych
zaopatrzenie w te produkty,
3) odwiedzanie osób uprawnionych
do wystawiania recept i osób prowadz¹cych zaopatrzenie w produkty
lecznicze
przez
przedstawicieli handlowych
i medycznych,
4) dostarczanie próbek produktów
leczniczych,
5) sponsorowanie spotkañ promocyjnych dla osób upowa¿nionych
do wystawiania recept i osób zaopatruj¹cych w produkty
lecznicze,
6) sponsorowanie zjazdów i kongresów naukowych dla osób upowa¿nionych do wystawiania
recept i osób zaopatruj¹cych w
produkty lecznicze, a zw³aszcza
pokrywanie kosztów podró¿y i
pobytu.
3. Za reklamê produktów leczniczych nie uwa¿a siê:
1) informacji umieszczonych na
opakowaniach oraz za³¹czonych
do opakowañ produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem
na dopuszczenie do obrotu,
2) korespondencji, której towarzysz¹ materia³y informacyjne o
charakterze niepromocyjnym
niezbêdne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotycz¹ce
konkretnego produktu leczniczego, w tym zatwierdzonej
charakterystyki
produktu
leczniczego,
Wrzesieñ
3) og³oszeñ o charakterze informacyjnym dotycz¹cych w szczególnoœci zmiany opakowania,
ostrze¿eñ o dzia³aniach niepo¿¹danych, katalogów handlowych i list cenowych, pod
warunkiem ¿e nie zawieraj¹
treœci o charakterze reklamowym,
4) informacji dotycz¹cych zdrowia
lub chorób ludzi i zwierz¹t, pod
warunkiem ¿e nie odnosz¹ siê
nawet poœrednio do produktów
leczniczych.
Art. 53. 1. Reklama kierowana do
osób uprawnionych do wystawiania
recept, bêd¹ca przypomnieniem
pe³nej reklamy, mo¿e byæ ograniczona wy³¹cznie do nazwy w³asnej
i nazwy powszechnie stosowanej
produktu leczniczego.
2. Jeœli w treœci reklamy kierowanej do osób, o których mowa w
ust. 1, znajduje siê informacja o
objêciu produktu leczniczego refundacj¹, to musi w niej byæ
zamieszczona maksymalna kwota
dop³aty ponoszonej przez pacjenta.
Art. 54. 1. Reklama polegaj¹ca
na bezp³atnym dostarczaniu próbek
produktu leczniczego mo¿e byæ
kierowana wy³¹cznie do osób uprawionych do wystawiania recept oraz
farmaceutów, pod warunkiem ¿e:
1) osoba upowa¿niona do wystawiania recept lub farmaceuta
wyst¹pi³a w formie pisemnej do
przedstawiciela handlowego lub
medycznego o dostarczenie
próbki produktu leczniczego,
2) osoba dostarczaj¹ca próbkê kontroluje i prowadzi ewidencjê
dostarczanych próbek,
3) ka¿da dostarczana próbka
stanowi jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego
dopuszczone do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,
4) ka¿da dostarczana próbka jest
opatrzona napisem “próbka
bezp³atna - nie do sprzeda¿y”,
5) do ka¿dej dostarczanej próbki
do³¹czona jest charakterystyka
produktu leczniczego,
6) iloœæ dostarczanych próbek tej
samej osobie, tego samego produktu leczniczego, nie przekracza piêciu opakowañ w ci¹gu
jednego roku.
2002
Vitamina C++
15
PRAWO NA CO DZIEÑ
2. Przepis ust. 1, z wy³¹czeniem
pkt 6, stosuje siê równie¿ do próbek
dostarczanych do zak³adów opieki
zdrowotnej, o których mowa w art. 2
ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia
1991 r. o zak³adach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z
1992 r. Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr
121, poz. 591, z 1995 r. Nr 138, poz.
682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997
r. Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769
i Nr 158, poz. 1041, z 1998 r. Nr 106,
poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162,
poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i
256 i Nr 84, poz. 935, z 2000 r. Nr 3,
poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz.
489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz.
1193 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001
r. Nr 5, poz. 45, Nr 88, poz. 961, Nr
100, poz. 1083, Nr 111, poz. 1193 i
Nr 113, poz. 1207). Próbki te musz¹
byæ przyjmowane i ewidencjonowane przez aptekê szpitaln¹, o której
mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekê
zak³adow¹, o której mowa w art. 87
ust. 1 pkt 3, lub dzia³ farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87
ust. 4.
Art. 55. 1. Reklama produktu
leczniczego nie mo¿e wprowadzaæ
w b³¹d, powinna prezentowaæ
produkt leczniczy obiektywnie oraz
informowaæ o racjonalnym stosowaniu.
2. Reklama nie mo¿e polegaæ na:
1) oferowaniu lub obiecywaniu
jakichkolwiek korzyœci w sposób
poœredni lub bezpoœredni, w zamian za dostarczanie dowodów,
¿e dosz³o do nabycia produktu
leczniczego,
2) prezentowaniu przez osoby
pe³ni¹ce funkcje publiczne b¹dŸ
osoby posiadaj¹ce wykszta³cenie
medyczne lub sugeruj¹ce posiadanie takiego wykszta³cenia,
3) odwo³ywaniu siê do zaleceñ naukowców, osób pe³ni¹cych
funkcje publiczne, uprawnionych
do wystawiania recept i wydawania produktów leczniczych lub
osób sugeruj¹cych, ¿e maj¹ takie
uprawnienia.
3. Reklama produktu leczniczego
nie mo¿e byæ prowadzona z udzia³em
dzieci lub byæ kierowana do dzieci.
4. Reklama nie mo¿e zawieraæ
wskazañ terapeutycznych do stosowania w leczeniu:
16
Wrzesieñ
2002
1) gruŸlicy,
2) chorób przenoszonych drog¹
p³ciow¹,
3) innych powa¿nych chorób
zakaŸnych,
4) nowotworów z³oœliwych i
innych chorób nowotworowych,
5) chronicznej bezsennoœci,
6) cukrzycy i innych chorób
metabolicznych.
5. Reklama kierowana do publicznej wiadomoœci nie mo¿e
ponadto zawieraæ treœci, które:
1) sugeruj¹, ¿e:
a) mo¿liwe jest unikniêcie
porady lekarskiej lub
zabiegu chirurgicznego,
zw³aszcza przez postawienie diagnozy lub
zalecanie leczenia na drodze
korespondencyjnej,
b) nawet osoba zdrowa przyjmuj¹ca lek poprawi swój
stan zdrowia,
c) nieprzyjmowanie leku mo¿e
pogorszyæ stan zdrowia
danej osoby; zastrze¿enie
nie dotyczy szczepieñ, o
których mowa w art. 57 ust.
2,
d) produkt leczniczy jest œrodkiem spo¿ywczym, kosmetycznym lub innym
artyku³em konsumpcyjnym,
e) skutecznoœæ lub bezpieczeñstwo stosowania produktu
leczniczego wynika z jego
naturalnego pochodzenia,
2) zapewniaj¹, ¿e przyjmowanie
leku gwarantuje w³aœciwy
skutek, nie towarzysz¹ mu ¿adne
dzia³ania niepo¿¹dane lub ¿e
skutek jest lepszy lub taki sam,
jak w przypadku innej metody
leczenia albo leczenia innym
produktem leczniczym,
3) maj¹ prowadziæ do b³êdnej autodiagnozy przez przytaczanie
szczegó³owych opisów przypadków i objawów choroby,
4) zawieraj¹ niew³aœciwe, niepokoj¹ce lub myl¹ce okreœlenia
przedstawionych graficznie
zmian chorobowych, obra¿eñ
ludzkiego cia³a lub dzia³ania
produktu leczniczego na ludzkie
cia³o lub jego czêœci,
5) uzasadniaj¹ stosowanie produktu leczniczego faktem
dopuszczenia go do obrotu.
Vitamina C++
d) nie jest dopuszczalne istnienie w obrocie reklam
produktów leczniczych innych ni¿ zgodne z pkt. a)c), tj. reklam wprowadzanych samowolnie przez
innych uczestników obrotu tymi œrodkami ni¿ firma
farmaceutyczna lub podmiot przez ni¹ upowa¿niony.
W konsekwencji od dnia 1 paŸdziernika 2002 r. nie
jest mo¿liwe wprowadzanie do obrotu materia³ów
promocyjnych dotycz¹cych produktów leczniczych
innych ni¿ wydane przez firmy farmaceutyczne lub
podmioty dzia³aj¹ce na ich zlecenie.
Pozycja apteki
Zgodnie z treœci¹ powo³anego ju¿ wczeœniej art. 60
pr. farm. reklama produktu leczniczego mo¿e byæ prowadzona wy³¹cznie przez firmê farmaceutyczn¹ lub na
jej zlecenie. W zwi¹zku z takim sformu³owaniem,
w praktyce mog¹ pojawiæ siê uzasadnione pytania o to,
jak w tej sytuacji nale¿y traktowaæ przedsiêbiorcê prowadz¹cego aptekê, który eksponuje w aptece materia³y
promocyjne leków.
Przyj¹æ nale¿y, ¿e reklamy produktów leczniczych
w postaci plansz, plakatów, itp. zamieszczane przez
aptekarzy w miejscach prowadzenia dzia³alnoœci
gospodarczej (apteka) uznane bêd¹ za przejaw prowadzenia przez aptekarza reklamy produktów
leczniczych. Czy zatem dzia³anie takie pozostaje w zgodzie z art. 60 ust. 1 pr. farm.? Otó¿ w praktyce nale¿y
uznaæ, ¿e o ile s¹ to materia³y stworzone przez firmê
farmaceutyczn¹ (lub na jej zlecenie) i przekazano je
aptekarzowi w celu upublicznienia, to takie dzia³anie
aptekarza mo¿na uznaæ za dzia³anie „na zlecenie”
podmiotu odpowiedzialnego (firmy farmaceutycznej) i jako takie korzystaj¹ce z ochrony prawnej
przewidzianej w art. 60 ust. 1 pr. farm. Mo¿na
przecie¿ uznaæ, ¿e aptekarz dzia³a na zasadzie zlecenia
udzielonego mu przez firmê farmaceutyczn¹ lub jej
przedstawiciela handlowego.
Skoro mówimy o zleceniu reklamy przez firmê
farmaceutyczn¹ wyjaœniæ trzeba, ¿e przez „zlecenie”
nale¿y rozumieæ umowê cywilnoprawn¹ okreœlon¹
w treœci art. 734-751 Kodeksu cywilnego. Prawo cywilne w zasadzie nie przewiduje obowi¹zku zachowania
szczególnej formy umowy (np. forma pisemna) dla
wa¿noœci umowy zlecenia, jednak¿e wzglêdy praktyczne sk³aniaj¹ do zachowania pisemnego
potwierdzenia istnienia takiej umowy. Czy zatem dla
legalnego zamieszczania przez aptekarzy reklam firm
farmaceutycznych konieczne jest zawarcie dodatkowej
umowy zlecenia? OdpowiedŸ na to pytanie nabiera
PRAWO NA CO DZIEÑ
szczególnego znaczenia, gdy uœwiadomimy sobie
konsekwencje normy prawnej zawartej w treœci art. 129
pr. farm6.
W tym przypadku jedynym sposobem unikniêcia
odpowiedzialnoœci karnej z tytu³u art. 129 pr. farm. jest
wykazanie, ¿e dany podmiot prowadzi reklamê produktów leczniczych na zlecenie firmy farmaceutycznej,
która odpowiada za jej treœæ itd. Jak dot¹d nie mówi siê
o przypadkach badania przez odpowiednie organy
legalnoœci reklam zamieszczanych przez aptekarzy,
jednak ju¿ wkrótce ta praktyka mo¿e ulec zmianie.
Wobec tego, kieruj¹c siê zasad¹ bezpieczeñstwa prawnego, celowe wydaje siê wprowadzenie praktyki
zawierania w³aœciwej umowy pomiêdzy aptek¹ a firm¹
farmaceutyczn¹, gdzie (niekoniecznie odp³atnie)
nastêpowa³oby powierzenie przez firmê farmaceutyczn¹
prowadzenia reklamy produktów leczniczych. Generalnie najwa¿niejsze jest uzyskanie od firmy
farmaceutycznej pisemnego potwierdzenia faktu, ¿e
dana reklama posiada jej autoryzacjê.
Mo¿liwe jest tak¿e zapewnienie bezpieczeñstwa
prawnego przez uzupe³nienie ka¿dorazowej umowy
zakupu œrodków farmaceutycznych przez aptekê o odpowiedni paragraf dotycz¹cy prowadzenia przez aptekê
reklamy œrodków leczniczych danego podmiotu.
Stare materia³y
Na podstawie art. 55 pr. farm. od paŸdziernika
2002 r. materia³y reklamowe dotycz¹ce produktów leczniczych kierowane do publicznej wiadomoœci powinny
w swojej treœci byæ zgodne z okreœlonymi w tym
artykule zasadami. Podmiotami odpowiedzialnymi za
realizacjê postanowieñ tego przepisu s¹ poszczególne
firmy farmaceutyczne pos³uguj¹ce siê tymi materia³ami.
Pozostaje jednak kwestia materia³ów reklamowych
(plansze, plakaty, itd.), które zosta³y dostarczone do
apteki (i tam umieszczone) przed wejœciem w ¿ycie
Prawa farmaceutycznego, kiedy nie obowi¹zywa³y
miêdzy innymi zakazy okreœlone w treœci art. 55 ust. 1,
ust. 2 pkt. 1)-3), ust. 3. Wiele z dotychczasowych
materia³ów reklamowych pozostaje w sprzecznoœci
z obowi¹zuj¹cym dziœ prawem, np. przedstawiaj¹c
produkt leczniczy z udzia³em dzieci albo prezentuje
Zgodnie z tym przepisem osoba, która nie bêd¹c
uprawnionym prowadzi reklamê produktów leczniczych
pope³nia wykroczenie i podlega karze grzywny (do 5000
z³otych). Zatem, ka¿da osoba prowadz¹ca reklamê produktów
leczniczych, która nie jest podmiotem odpowiedzialnym
(firm¹ farmaceutyczn¹) lub osob¹ dzia³aj¹c¹ na jej zlecenie
podlega odpowiedzialnoœci karnej.
6
6. Minister w³aœciwy do spraw
zdrowia mo¿e, w drodze rozporz¹dzenia, obj¹æ zakazem, o którym
mowa w ust. 4 pkt 3, inne wskazania
terapeutyczne, uwzglêdniaj¹c w
szczególnoœci zabezpieczenie
zdrowia ludnoœci oraz skutecznoœæ i
bezpieczeñstwo leczenia.
Art. 56. Zabrania siê reklamy
produktów leczniczych:
1) niedopuszczonych do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,
2) zawieraj¹cych informacje niezgodne z zatwierdzon¹ charakterystyk¹ produktu leczniczego.
Art. 57. 1. Zabrania siê kierowania do publicznej wiadomoœci
reklamy dotycz¹cej produktów
leczniczych:
1) wydawanych z przepisu lekarza,
2) zawieraj¹cych œrodki odurzaj¹ce
i substancje psychotropowe,
3) umieszczonych na wykazach
leków refundowanych, zgodnie
z odrêbnymi przepisami, oraz
dopuszczonych do wydawania
bez recept o nazwie identycznej
z umieszczonymi na tych
wykazach.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepieñ ochronnych okreœlonych
w odrêbnych przepisach.
Art. 58. 1. Zabrania siê kierowania do osób uprawnionych do
wystawiania recept oraz w³aœcicieli i
pracowników aptek reklamy produktu leczniczego polegaj¹cej na
wrêczaniu, oferowaniu i obiecywaniu
korzyœci materialnych, prezentów i
ró¿nych u³atwieñ, nagród, wycieczek
oraz organizowaniu i finansowaniu
spotkañ promocyjnych produktów
leczniczych, podczas których przejawy goœcinnoœci wykraczaj¹ poza
g³ówny cel tego spotkania.
2. Zabrania siê przyjmowania
korzyœci, o których mowa w ust. 1.
3. Przepis ust. 1 i 2 nie dotyczy
dawania lub przyjmowania przedmiotów o znikomej wartoœci
materialnej opatrzonych znakiem
reklamuj¹cym dan¹ firmê.
Art. 59. Minister w³aœciwy do
spraw zdrowia, a w odniesieniu do
produktów leczniczych wetery-
Wrzesieñ
naryjnych w porozumieniu z ministrem w³aœciwym do spraw
rolnictwa, okreœla, w drodze rozporz¹dzenia, warunki i formy reklamy
produktów leczniczych kierowanej
do publicznej wiadomoœci, do osób
uprawnionych do wystawiania
recept i do farmaceutów oraz ich
dostarczanie, uwzglêdniaj¹c w
szczególnoœci:
1) niezbêdne dane, jakie reklama
ma zawieraæ,
2) sposób przekazywania reklamy,
3) dokumentacjê bêd¹c¹ podstaw¹
do wprowadzenia na polski
obszar celny próbek produktów
leczniczych przeznaczonych do
dostarczania w ramach reklamy.
Art. 60. 1. Reklama produktu
leczniczego mo¿e byæ prowadzona
wy³¹cznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.
2. Podmiot odpowiedzialny
ustanawia w ramach swego przedsiêbiorstwa osobê, do obowi¹zków
której nale¿y miêdzy innymi
informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu
przez podmiot odpowiedzialny.
3. Do obowi¹zków podmiotu
odpowiedzialnego nale¿y zapewnienie, aby:
1) reklama by³a zgodna z obowi¹zuj¹cymi przepisami,
2) przechowywane by³y wzory
reklam,
3) decyzje podejmowane przez
organ, o którym mowa w art. 62
ust. 2, by³y wykonywane
niezw³ocznie.
4. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli
medycznych i handlowych osoby,
które maj¹ wystarczaj¹c¹ wiedzê
naukow¹ pozwalaj¹c¹ na przekazywanie mo¿liwie pe³nej i œcis³ej
informacji o reklamowanym
produkcie leczniczym.
Art. 61. 1. Podmiot odpowiedzialny zapewni, ¿e jego
przedstawiciele medyczni bêd¹
zbieraæ i przekazywaæ mu wszelkie
informacje o produktach leczniczych, a zw³aszcza o ich dzia³aniach
niepo¿¹danych zg³oszonych przez
osoby wizytowane.
2002
Vitamina C++
17
PRAWO NA CO DZIEÑ
2. Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia
swoich przedstawicieli medycznych.
Art. 62. 1. G³ówny Inspektor Farmaceutyczny, a w
odniesieniu do produktów weterynaryjnych G³ówny Lekarz
Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów
ustawy w zakresie reklamy.
2. Organy, o których mowa w ust. 1, mog¹ w drodze decyzji
nakazaæ:
1) zaprzestania ukazywania siê reklamy produktu
leczniczego sprzecznej z obowi¹zuj¹cymi przepisami,
2) publikacjê wydanej decyzji w miejscach, w których
ukaza³a siê reklama sprzeczna z obowi¹zuj¹cymi
przepisami wraz ze sprostowaniem b³êdnej reklamy.
3. Decyzje, o których mowa w ust. 2, maj¹ rygor
natychmiastowej wykonalnoœci.
Art. 63. Podmiot odpowiedzialny obowi¹zany jest na
¿¹danie organów Inspekcji Farmaceutycznej udostêpniæ:
1) wzór ka¿dej reklamy skierowanej do publicznej
wiadomoœci, wraz z informacj¹ o sposobie i dacie jej
rozpowszechnienia,
2) informacjê o ka¿dej reklamie skierowanej do osób
upowa¿nionych do wystawiania recept oraz osób
prowadz¹cych zaopatrzenie w produkty lecznicze.
Art. 64. Przepisy art. 62 i 63 nie naruszaj¹ ustawy z dnia
16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji
(Dz. U. Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r.
Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 oraz z 2000 r. Nr
29, poz. 356 i Nr 93, poz. 1027).
osoby publiczne lub posiadaj¹ce wykszta³cenie medyczne lub sugeruj¹ce posiadanie takiego wykszta³cenia.
Je¿eli uznaæ, ¿e materia³y te zosta³y zamieszczone
w aptece „na zlecenie” firmy farmaceutycznej, to przede
wszystkim ona (firma farmaceutyczna) bêdzie odpowiedzialna za naruszenie zasad dotycz¹cych reklamy
produktów leczniczych. Istnieje jednak mo¿liwoœæ, ¿e
to aptekarz bêdzie obarczony odpowiedzialnoœci¹ w
takiej sytuacji. Je¿eli bowiem w zwi¹zku z wprowadzeniem Prawa farmaceutycznego firma farmaceutyczna
(zleceniodawca) poleci aptekom usuniêcie danej
reklamy zawieraj¹cej treœci sprzeczne z art. 55 pr. farm.,
a aptekarz zaniecha lub zaniedba usuniêcia tych reklam,
wówczas nie dzia³a on zgodnie ze „zleceniem” firmy
farmaceutycznej i mo¿e dojœæ do sytuacji7, w której
aptekarzowi zostanie postawiony zarzut samowolnego prowadzenia reklamy produktów leczniczych,
a przez to naruszenia zakazu zawartego w treœci art. 60
pr. farm. za skutkami okreœlonymi w treœci art. 129
pr.farm. W takim bowiem przypadku firma farmaceutyczna nie mo¿e ponosiæ odpowiedzialnoœci za
formalnie wycofane materia³y reklamowe.
W zwi¹zku z powy¿szym „stare” materia³y i plansze, które mog¹ byæ uznane za reklamê produktów
leczniczych, eksponowane publicznie przez aptekê, dla
bezpieczeñstwa, powinny byæ zbadane przez aptekarza
pod k¹tem ich zgodnoœci z art. 55 Pr. farm.
Upominki i gad¿ety
Innym zagadnieniem zwi¹zanym z marketingiem
produktów leczniczych jest mocno nag³oœnione przez
media przekazywanie lekarzom i aptekarzom ró¿nych
przedmiotów w zamian za wspieranie sprzeda¿y
produktów danej firmy.
Obecnie, od dnia 1 paŸdziernika 2002 r. sytuacja
w tej dziedzinie uleg³a istotnej zmianie. Zabroniona
zosta³a reklama produktów leczniczych polegaj¹ca na
wrêczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyœci materialnych, prezentów i ró¿nych u³atwieñ, nagród, wycieczek
oraz organizowaniu i finansowaniu spotkañ promocyjnych produktów leczniczych, podczas których
przejawy goœcinnoœci wykraczaj¹ poza g³ówny cel tego
spotkania (art. 58 pr. farm.).
Istotne jest, ¿e odpowiedzialnoœæ za przestrzeganie opisanego powy¿ej zakazu spoczywa zarówno
na firmie farmaceutycznej prowadz¹cej tak¹ formê
dzia³alnoœci reklamowej, jak równie¿ na osobie,
która przyjmuje korzyœci maj¹tkowe wynikaj¹ce
z tych dzia³añ. Artyku³ 128 ust. 1 oraz ust. 2 Pr. farm.
przewiduje jednakow¹ grzywnê dla ka¿dej ze stron
uczestnicz¹cych w takiej formie reklamowania produktów leczniczych.
Jak widaæ wnikliwe zapoznanie siê z nowymi
przepisami mo¿e pozwoliæ na unikniêcie szeregu
niebezpiecznych sytuacji prawnych. Mamy nadziejê, ¿e
powy¿szy artyku³ przyczyni siê do zwiêkszenia poczucia
bezpieczeñstwa prawnego naszych czytelnikówaptekarzy. Je¿eli niniejsza publikacja nasunê³a Pañstwu
dodatkowe pytania lub pragniecie Pañstwo wyraziæ
swoje opinie b¹dŸ uwagi, proszê przes³aæ je poczt¹
elektroniczn¹ pod wskazany na wstêpie adres.
W konkretnym przypadku wszystko bêdzie uzale¿nione od faktu, czy firma farmaceutyczna mo¿e udowodniæ, ¿e takie polecenie
usuniêcia mia³o miejsce.
7