Combur⁴ Test N

Combur⁴ Test N
11896822 191
50
Polski
Zastosowanie
Czteroparametrowe paski testowe do oznaczeń za pomocą odczytu wzrokowego
półilościowych parametrów w moczu takich jak azotyny, pH, białko i glukoza.
Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
Podsumowanie
Paski testowe do moczu używane są w celu oznaczania jego niektórych składników, których
występowanie związane jest z chorobami nerek, wątroby oraz z zaburzeniami
metabolicznymi.
Zasada pomiaru
Azotyny (NIT): Test oparty jest na zasadzie testu Griessa i jest swoisty dla azotynów.
Reakcja wykazuje obecność azotynów i pośrednio obecność bakterii, które go produkują
zabarwiając pole testowe paska na kolor różowy do czerwonego. Nawet zabarwienie
jasnoróżowe wskazuje na znaczną bakteriurię.
pH: Pole testowe zawiera jako wskaźnik czerwień metylową, fenoloftaleinę i błękit
bromotymolowy, które reagują swoiście z jonami H+. Wartość pH w świeżym moczu
uzyskanym od osoby zdrowej waha się w przedziale 5 - 6.
Białko (PRO): Test oparty jest na zasadzie błędu białkowego wskaźnika pH. Jest on
szczególnie czuły na albuminy. Podniesione pH (do 9) nie ma wpływu na wyniki testu.
Glukoza (GLU): Oznaczenie glukozy oparte jest na swoistej reakcji glukozaoksydaza/peroksydaza (metoda GOD/POD). Test jest niezależny od pH oraz ciężaru
właściwego moczu, ponadto na jego wynik nie mają wpływu ciała ketonowe.
Odczynniki
Każdy test zawiera w 1 cm2 pola testowego następujące składniki:
Azotyny: 3-hydroksy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzochinolina 33.5 µg; sulfanilamid 29.1 µg.
pH: Błękit bromotymolowy 13.9 μg; czerwień metylowa 1.2 μg; fenoloftaleina 8.6 μg
Białko: 3’,3’’,5’,5’’-tetrachlorofenolo-3,4,5,6-tetrabromosulfoftaleina 13.9 µg
Glukoza: 3,3’,5,5’-tetrametylobenzydyna 103.5 µg; GOD 6 U, POD 35 U
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Opakowanie z paskami testowymi zawiera nietoksyczny związek krzemowy mający na celu
utrzymanie w fiolce środowiska suchego; nie wolno go usuwać. W wypadku przypadkowego
połknięcia tego środka należy wypić dużą ilość wody.
Postępowanie z odczynnikami
Paski testowe są gotowe do użycia.
Przechowywanie i trwałość
Opakowanie przechowywać w temp. 2-30 °C. Paski testowe zachowują stabilność do daty
ważności znajdującej się na pudełku, pod warunkiem, że przechowywane są w oryginalnym
opakowaniu.
Pasków testowych nie wolno używać po upływie daty ważności.
Po wyjęciu paska testowego natychmiast mocno zamknąć pojemnik.
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie przeznaczone do tego
probówki lub pojemniki.
Użyć świeżego moczu, który nie został jeszcze odwirowany. Próbka moczu nie powinna
czekać na wykonanie badania dłużej niż 2 godziny. W przypadku dłuższej zwłoki próbkę
przed badaniem należy wymieszać.
Mocz należy przechowywać tylko w czystych, dokładnie wypłukanych naczyniach.
Nie dodawać do moczu konserwantów.
Materiały dostarczone w zestawie
▪ Opakowanie 50 pasków testowych,
11896822
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
Ogólne wyposażenie laboratoryjne
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy zastosować się do zaleceń zawartych w
niniejszej ulotce.
1. Użyć świeżego moczu, który nie został jeszcze odwirowany. Dokładnie wymieszać
próbkę moczu. Próbkę należy przechowywać w temperaturze pomieszczenia, we którym
wykonywane będzie oznaczenie; nie należy pozostawiać próbki na czas dłuższy niż
2 godz.
2. Wyjąć pasek testowy z pudełka. Natychmiast po wyjęciu paska testowego zamknąć
pudełko wraz ze środkiem zapobiegającym wilgoci . Jest to bardzo istotne, ponieważ
wilgoć może spowodować odbarwienie się pola pomiarowego i uzyskanie z tego powodu
nieprawidłowego wyniku.
3. Na krótko (ok. 1 sek.) zanurzyć pasek testowy w moczu upewniając się, że mocz pokrył
całą powierzchnię pola pomiarowego.
4. Wyciągając pasek testowy otrzeć nadmiar moczu o brzeg naczynia.
5. Odczekać 60 sekund i następnie porównać kolory pól testowych z kolorem pól
znajdujących się na etykiecie i ocenić wynik za pomocą wartości koloru najbardziej
zbliżonego do uzyskanego wyniku.
Jakakolwiek zmiana koloru pojawiająca się tylko na krawędzi pola lub pojawiająca się
dopiero po 2 minutach nie ma żadnego znaczenia diagnostycznego.
Kontrola jakości
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych
wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych
granicach. Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które
należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów
państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Do kontroli jakości należy używać ogólnie dostępnych kontroli lub innych odpowiednich
materiałów.
Ważna uwaga dotycząca podawania wyników (dla pracowników służby zdrowia)
Zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Lekarskiego dotyczącymi zapewnienia
jakości analiz w laboratoriach medycznych z dnia 23/11/2007, decyzja o sklasyfikowaniu
wyników testów laboratoryjnych do grupy B1 lub B2 zależy od sposobu, w jaki wyniki podane
zostaną w raporcie (poziom skali).
Zawarta w raporcie specyfikacja definiuje, czy oznaczenie jest jakościowe czy ilościowe i w
związku z tym, jakich należy przestrzegać wymogów prawnych w zakresie zabezpieczenia
jakości (B1 dla ilościowych lub B2 dla jakościowych). Przykładem charakterystyki
jakościowej może być wielkość miana, stężenie/zakres koloru (+ do +++) lub określony
zakres wartości. Charakterystyka wartości ilościowych oznacza podanie wyniku w
odpowiednich jednostkach pomiaru.
Ograniczenia - substancje interferujące
Azotyny: Przedłużona retencja moczu w pęcherzu (4‑8 godz.) jest głównym warunkiem
uzyskania prawidłowych wyników. Podawanie antybiotyków lub chemioterapeutyków należy
przerwać na 3 dni przed zrobieniem testu. Kwas askorbinowy podawany w dużych ilościach
zmniejsza czułość testu. Uwaga: Tlenek azotu obecny w atmosferze może wpływać na
stabilność pola paska testowego przeznaczonego do oznaczania azotynów.
Białko: Fałszywie dodatni odczyt może wystąpić po wlewie poliwinylopyrolidonu (preparatu
krwiozastępczego) lub w wypadku, kiedy naczynie do zbiórki moczu zawiera chlorheksydynę
lub śladowe ilości środków dezynfekcyjnych zawierających czwartorzędowe grupy
amonowe.
Po aktywności fizycznej, np. wyczerpujący jogging, może dojść do podwyższonego wyniku
białka przy jednoczesnym braku objawów choroby.
Leki, które przybierają czerwone zabarwienie w środowisku kwaśnym (np. fenazopirydyna)
mogą spowodować odczyt fałszywie dodatni lub czerwonawe przebarwienie pola testowego
białka.
Glukoza: Efekt kwasu askorbinowego został w zasadzie wyeliminowany, tak że przy
stężeniu glukozy 100 mg/dL i wyższym nawet wysokie stężenie kwasu askorbinowego nie
powinno powodować wyników fałszywie ujemnych.
Fałszywie dodatni odczyt szczególnie dla glukozy i białka może być wynikiem obecności w
naczyniu resztek detergentów lub silnych utleniaczy, jakimi są środki dezynfekujące.
Działania leków lub ich metabolitów na poszczególny test nie są do końca poznane. W
wypadkach wątpliwych pożądane jest, aby powtórzyć test po przerwaniu leczenia danym
lekiem.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii
choroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie.
Granice i zakresy
Przy odczycie wizualnym
▪
▪
▪
Zakres pomiarowy
Azotyny: NEG – POS (1+), pH: 5‑9, Białko: NEG - 500 mg/dL (5 g/L; 3+), Glukoza:
NORM – 1000 mg/dL (55 mmol/L; 4+).
Dolna granica pomiarowa
Dolna granica wykrywalności
Azotyny: 0.05 mg/dL (11 μmol/L), Białko: 6 mg albumin/dL, Glukoza: 40 mg/dL
(2.2 mmol/L).
Dokładność
Azotyny: ≥ 90 % dla 107 gram‑ujemnych drobnoustrojów w porównaniu do testu
Griessa, pH: ≥ 95 % w porównaniu do metody pH-metrycznej, Białko: 90 % w
porównaniu do immunodyfuzji promienistej, Glukoza: ≥ 90 % w porównaniu do metody z
heksokinazą.
Wartości oczekiwane
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić poziom wartości
oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z instrukcją obsługi dla danego
aparatu i ulotkami metodycznymi dołączonymi do opakowań.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę
całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę.
Separatorów oddzielających tysiące nie używa się.
Magyar
Alkalmazás
Négy‑mezős tesztcsík a nitrit, a pH, a fehérje és a glükóz vizuális leolvasás útján történő
szemi‑kvantitatív meghatározására vizeletből.
Kizárólag szakmai felhasználásra.
Összegzés
A vizeletcsíkok a vizelet néhány olyan összetevőjének mérésére használhatók, amelyek
vese- , vizelet-, máj- és anyagcsere-rendellenességeket jelezhetnek.
A vizsgálati eljárás alapelve
Nitrit (NIT): A vizsgálat a Griess reakció elvén alapul, amely nitritre specifikus. A reakció a
tesztmező rózsaszín-vörös elszíneződésével a nitrit - és így indirekt módon a nitritképző
baktériumok - jelenlétét mutatja ki a vizeletben. Már egy enyhe rózsaszín elszíneződés is
jelentősebb bakteriuriára utal.
pH: A tesztmező metil-vörös, fenolftalein és brómtimol-kék indikátorokat tartalmaz, és
specifikusan H+-ionokkal lép reakcióba. Az egészséges személyek friss vizeletében a
leggyakoribb pH érték 5 és 6 közé esik.
Fehérje (protein - PRO): A vizsgálat egy pH indikátor fehérje-hibájának az elvén alapul, és
különösen érzékeny az albuminra. A vizsgálat eredményét a magas (max. 9) pH nem
befolyásolja.
Glükóz (GLU): A glükóz-meghatározás a specifikus glükóz-oxidáz / peroxidáz reakción
(GOD/POD eljárás) alapul. A vizsgálat eredményét nem befolyásolja a vizelet pH-ja és
fajsúlya valamint a ketontestek jelenléte sem.
Reagensek
Az egyes tesztmezők minden 1 cm2-e az alábbi anyagokat tartalmazza:
Nitrit: 3-hidroxi-1,2,3,4-tetrahidro-7,8-benzo-kinolin 33.5 μg; szulfanilamid 29.1 μg
pH: Bróm-timol kék 13.9 µg; metil-vörös 1.2 µg; fenolftalein 8.6 µg
Fehérje: 3’,3’’,5’,5’’-tetraklór-fenol-3,4,5,6-tetrabróm-szulfo-ftalein 13.9 μg
Glükóz: 3,3’,5,5’-tetrametil-benzidin 103.5 µg; GOD 6 U, POD 35 U
Óvintézkedések és figyelmeztetések
In vitro diagnosztikai felhasználásra.
A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell
foganatosítani.
A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni.
A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük.
A tesztcsíktartó flakon kupakja nem-mérgező, szilikon bázisú nedvszívó anyagot tartalmaz,
amit nem szabad onnan eltávolítani. Véletlen lenyelése esetén igyanak rá sok vizet.
A reagensek kezelése
A tesztcsíkok felhasználásra készek.
Tárolás és eltarthatóság
A csomagot 2-30 °C-on kell tárolni. Ha a csíkokat az eredeti tárolóedényben tárolják, akkor a
dobozon szereplő lejárati dátumig tarthatók el.
A megadott lejárati dátumot követően a tesztcsíkokat tilos felhasználni.
A tesztcsík kiemelése után a tárolódobozt a kupakja segítségével azonnal szorosan vissza
kell zárni.
Mintagyűjtés és -előkészítés
Mintagyűjtéshez és -előkészítéshez csak megfelelő csöveket ill. gyűjtőedényeket szabad
alkalmazni.
Friss, nem centrifugált vizeletet kell használni. Vizsgálat előtt a vizeletminta legfeljebb 2 órán
át állhat. Hosszabb állás esetén felhasználás előtt meg kell keverni.
Vizeletgyűjtésre csak tiszta, jól kiöblített edényt szabad használni.
A vizelethez ne adjanak tartósítószert!
A gyártó által biztosított anyagok
▪ Csomag 50 tesztcsíkkal,
11896822
További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok
Általános laboratóriumi felszerelés
A vizsgálat elvégzése
A vizsgálati eljárás akkor működik optimális módon, ha követik a jelen dokumentum
vonatkozó előírásait.
1. Friss, nem centrifugált vizeletet kell használni. A vizeletmintát gondosan meg kell
keverni. A vizsgálat végrehajtásakor a mintának szobahőmérsékletűnek kell lennie, és
nem állhatott 2 óránál tovább.
2. Vegyenek ki egy tesztcsíkot a tesztcsíktárolóból. A csík kivétele után a tesztcsíktárolót
azonnal zárják vissza a nedvszívó anyagot tartalmazó eredeti kupakjával. Ez rendkívül
fontos, mivel ha ezt elmulasztják, akkor a tesztmezők a légnedvességtől
elszineződhetnek, és emiatt később esetleg téves eredményt adhatnak.
3. Rövid időre (kb. 1 másodperc) mártsák bele a vizeletbe a tesztcsíkot, és ellenőrizzék,
hogy benedvesedett-e mindegyik tesztmező.
4. Amikor kiveszik a vizeletből a tesztcsíkot, húzzák végig az edény peremén, hogy
eltávolítsák róla a felesleges vizeletet.
5. 60 másodperc elteltével hasonlítsák össze a tesztmezők színét a címkén feltüntetett
szinekkel, és válasszák ki azt a színcsoportot, amelyik legközelebb áll a kapottakhoz.
A csak a tesztmező szélén ill. a 2 perces reakcióidő letelte után megjelenő
színváltozásoknak nincs semmiféle diagnosztikai jelentőségük.
Minőség-ellenőrzés
A kontrollmérések gyakoriságát és a kontrollmérési határértékeket az adott laboratórium
egyedi igényeinek megfelelően kell megállapítani. A mért értékeknek a megadott
értékhatárokon belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak javító intézkedéseket kell
meghatároznia arra az esetre, ha a mért értékek kívül esnek a megadott tartományon.
A vonatkozó központi és helyi minőség-ellenőrzési előírásokat és irányelveket kell
alkalmazni.
Minőség-ellenőrzésre a kereskedelemben kapható vizeletkontrollok, vagy más megfelelő
kontrollanyag használható.
Fontos megjegyzés az eredmények leletezéséről (szakmai felhasználók számára)
A német orvosszövetségnek az orvosi laboratóriumi elemzések minőségbiztosításáról
2007.11.23-án kiadott szabályzata szerint egy laboratóriumi vizsgálati eredmény attól
függően van a B1 vagy a B2 osztályba sorolva, hogy hogyan jelennek meg a leleten a
vizsgálat eredményei (skála szint).
A leletben szereplő specifikáció határozza meg, hogy a mérés kvalitatív vagy kvantitatív
jellegű-e, és így milyen jogos minőségbiztosítási követelményeket (kvantitatív mérésnél B1,
kvalitatív mérésnél B2) kell alkalmazni. Kvalitatív jellemző például a titer-szint, a
koncentráció-/színtartomány (+ - +++) vagy meghatározott értéktartományok. A kvantitatív
értékre az jellemző, hogy az értékéhez pontos mértékegység is tartozik.
Korlátozások - interferencia
Nitrit: A vizelet hólyagban történő hosszabb (4‑8 órás) visszatartása alapvető fontosságú a
megfelelő eredmény elérése szempontjából. Antibiotikumok és kemoterápiás szerek
szedését a vizsgálat előtt 3 nappal fel kell függeszteni. A nagy mennyiségű aszkorbinsav
csökkenti a vizsgálat szenzitivitását. Figyelem! A légkör nitrogénoxid-tartalma hatással lehet
a nitrit-tesztmezők eltarthatóságára.
Fehérje: Polivinil-pirrolidonos (vérpótló) infúzió után vagy a vizeletgyűjtő edényben lévő klórhexidin vagy kvaterner ammóniumcsoportot tartalmazó fertőtlenítő-maradék esetén a
vizsgálat téves pozitív eredményt adhat.
Fizikai tevékenység (pl. kimerítő kocogás) után előfordulhatnak olyan magasabb fehérje
értékek, amelyek nem feltétlenül jeleznek megbetegedést.
A savas környezetben pirosra szineződő szerek (pl. fenazopiridin) a fehérje tesztmezőn
téves pozitív eredményt vagy pirosas elszintelenedést okozhatnak.
Glükóz: A teszt jórészt kiküszöböli az aszkorbinsav hatását, így 100 mg/dL és magasabb
glükóz koncentrácók estén még magas aszkorbinsav-tartalom sem okoz hamis negatív
eredményt.
A vizeletgyűjtő edényben maradt erősen oxidáló fertőtlenítőszer-maradványok - főleg a
glükóz és a fehérje esetén - téves pozitív eredményeket okozhatnak.
Nem ismert még teljes mértékben, hogy az egyes vizsgálatokra milyen hatással vannak a
különböző gyógyszerek és azok metabolitjai. Ezért azt javasoljuk, hogy kétes esetekben a
gyógyszer elhagyása után ismételjék meg a vizsgálatot.
Diagnosztikai célokra az eredményeket mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival
és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni.
Határértékek és tartományok
Vizuális leolvasás esetén
▪
Mérési tartomány
Nitrit: NEG – POS (1+),pH: 5‑9, Fehérje: NEG - 500 mg/dL (5 g/L; 3+),Glükóz: NORM
– 1000 mg/dL (55 mmol/L; 4+).
▪ Alsó méréshatárok
Alsó észlelési határ
Nitrit: 0.05 mg/dL (11 μmol/L),Fehérje: 6 mg albumin/dL,Glükóz: 40 mg/dL
(2.2 mmol/L).
▪ Pontosság
Nitrit: 107 gram‑negatív organizmusok esetén a Griess teszttel kapott érték ≥ 90 %-a,
pH: a pH‑mérővel kapott érték ≥ 95 %-a, Fehérje: a radiális immundiffúziós eljárással
kapott érték 90 %-a, Glükóz: a hexokináz eljárással kapott érték ≥ 90 %-a.
Referencia-értéktartomány
Minden laboratóriumnak meg kell vizsgálnia a megadott várható normál értékek
adaptálhatóságát a saját betegcsoportjában, és ha szükséges, meg kell határoznia a
laboratórium saját referencia értékeit.
További információk az érintett készülék felhasználói kézikönyvében és az összes
szükséges összetevő módszerleírásában találhatók.
Ebben az eljárásleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ
jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt)
használunk. A számjegyeket nem választjuk el hármasával.
Ελληνικά
Προοριζόμενη χρήση
Δοκιμαστική ταινία τεσσάρων λωρίδων για τον ημιποσοτικό προσδιορισμό των νιτρωδών, του
pH, του λευκώματος και της γλυκόζης στα ούρα με τη βοήθεια οπτικών ενδείξεων.
Για επαγγελματική χρήση μόνο.
05871441001
2017-01
V 3.0
Περίληψη
Οι ταινίες εξέτασης ούρων χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση ορισμένων συστατικών στα
ούρα τα οποία αποτελούν ένδειξη νεφρικών, ουρικών, ηπατικών και μεταβολικών
διαταραχών.
Αρχή της ανάλυσης
Νιτρώδη (NIT): Η εξέταση βασίζεται στην αρχή της εξέτασης του Griess και είναι ειδική για
νιτρώδη. Μέσω μεταβολής του χρώματος της περιοχής ανάλυσης από ροζ σε κόκκινο, η
αντίδραση αποκαλύπτει την παρουσία νιτρωδών και κατ’ αυτό τον τρόπο, έμμεσα, την
παρουσία στα ούρα βακτηρίων τα οποία παράγουν νιτρώδη. Ακόμα και ένας ασθενής ροζ
χρωματισμός υποδεικνύει σημαντική βακτηριουρία.
pH: Το χαρτί εξέτασης περιέχει τους δείκτες ερυθρό του μεθυλίου, φαινολοφθαλεΐνη και
μπλε της βρωμοθυμόλης και αντιδρά ειδικά με τα ιόντα H+. Οι τιμές pH σε πρόσφατα ούρα
υγιών συμμετεχόντων κυμαίνονται συχνότερα μεταξύ 5 και 6.
Λεύκωμα (PRO): Η εξέταση βασίζεται στην αρχή του σφάλματος ενός δείκτη pH λόγω
λευκωμάτων. Είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη για αλβουμίνη. Μια αυξημένη τιμή pH (έως και 9)
δεν επηρεάζει την εξέταση.
Γλυκόζη (GLU): Ο προσδιορισμός της γλυκόζης βασίζεται στην ειδική αντίδραση οξειδάσης
της γλυκόζης/υπεροξειδάσης (μέθοδος GOD/POD). Η εξέταση είναι ανεξάρτητη από το pH
και το ειδικό βάρος των ούρων και δεν επηρεάζεται από την παρουσία κετονικών σωμάτων.
Αντιδραστήρια
Κάθε εξέταση περιέχει τα εξής ανά 1 cm2 περιοχής κηλίδας εξέτασης:
Νιτρώδη: 3-υδροξυ-1,2,3,4-τετραϋδρο-7,8-βενζοκινολίνη 33.5 µg, σουλφανιλαμίδιο 29.1 µg
pH: Μπλε της βρωμοθυμόλης 13.9 μg, ερυθρό του μεθυλίου 1.2 μg, φαινολοφθαλεΐνη 8.6 μg
Λεύκωμα: 3’,3’’,5’,5’’-τετραχλωροφαινολο-3,4,5,6-τετραβρωμοσουλφοφθαλεΐνη 13.9 μg
Γλυκόζη: 3,3’,5,5’-τετραμεθυλοβενζιδίνη 103.5 μg, GOD 6 U, POD 35 U
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Για in vitro διαγνωστική χρήση.
Να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις οι οποίες απαιτούνται κατά τον χειρισμό όλων των
εργαστηριακών αντιδραστηρίων.
Η απόρριψη όλων των αποβλήτων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις τοπικές
κατευθυντήριες οδηγίες.
Διατίθεται, κατόπιν αιτήσεως, φύλλο δεδομένων ασφάλειας για επαγγελματίες χειριστές.
Το πώμα του φιαλιδίου της ταινίας εξέτασης περιέχει ένα μη τοξικό αποξηραντικό με βάση
τα πυριτικά άλατα, το οποίο δεν πρέπει να αφαιρείται. Εάν καταποθεί κατά λάθος, πιείτε
μεγάλες ποσότητες νερού.
Χειρισμός των αντιδραστηρίων
Οι ταινίες εξέτασης είναι έτοιμες για χρήση.
Φύλαξη και σταθερότητα
Φυλάσσετε τη συσκευασία σε θερμοκρασία 2-30 °C. Οι ταινίες εξέτασης παραμένουν
σταθερές έως την ημερομηνία λήξης που καθορίζεται στο κουτί, όταν φυλάσσονται στο
αρχικό δοχείο.
Μη χρησιμοποιείτε τις δοκιμαστικές ταινίες μετά την παρέλευση της καθορισμένης
ημερομηνίας λήξης.
Επαναπωματίστε σφιχτά το δοχείο αμέσως μετά την αφαίρεση μιας δοκιμαστικής ταινίας.
Συλλογή και προετοιμασία δείγματος
Για τη συλλογή και την προετοιμασία του δείγματος, να χρησιμοποιείτε μόνο κατάλληλα
σωληνάρια ή περιέκτες συλλογής.
Χρησιμοποιείτε πρόσφατα ούρα που δεν έχουν φυγοκεντρηθεί. Το δείγμα ούρων δεν θα
πρέπει να παραμένει σε ηρεμία για περισσότερο από 2 ώρες πριν από την εξέταση. Σε
περίπτωση που παραμείνει σε ηρεμία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, αναμίξτε πριν από
τη χρήση.
Χρησιμοποιείτε μόνο καθαρά δοχεία, που έχουν εκπλυθεί καλά για να συλλέγετε τα ούρα.
Μην προσθέτετε συντηρητικά στα ούρα.
Παρεχόμενα υλικά
▪ Συσκευασία με 50 δοκιμαστικές ταινίες,
Απαιτούμενα υλικά που δεν παρέχονται
Συνήθης εργαστηριακός εξοπλισμός
11896822
Ανάλυση
Για βέλτιστη απόδοση της ανάλυσης, ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται σε αυτό το
έγγραφο.
1. Χρησιμοποιήστε πρόσφατα ούρα που δεν έχουν φυγοκεντρηθεί. Αναμίξτε επιμελώς το
δείγμα ούρων. Κατά την εκτέλεση της εξέτασης το δείγμα θα πρέπει να βρίσκεται σε
θερμοκρασία δωματίου και δεν θα πρέπει να έχει παραμείνει σε ηρεμία για χρονικό
διάστημα μεγαλύτερο των 2 ωρών.
2. Αφαιρέστε μια δοκιμαστική ταινία από το δοχείο. Κλείστε ξανά το δοχείο με το αρχικό
πώμα που περιέχει αποξηραντικό αμέσως μετά την αφαίρεση της ταινίας. Αυτό είναι
σημαντικό, καθώς διαφορετικά οι περιοχές της εξέτασης ενδέχεται να αποχρωματιστούν
λόγω της υγρασίας και να ληφθούν εσφαλμένα αποτελέσματα.
3. Εμβαπτίστε στιγμιαία (επί 1 δευτερόλεπτο περίπου) τη δοκιμαστική ταινία στα ούρα,
φροντίζοντας να υγρανθούν όλες οι περιοχές εξέτασης.
4. Όταν αποσύρετε τη δοκιμαστική ταινία, σκουπίστε την άκρη της στο χείλος του δοχείου
ώστε να απομακρύνετε τυχόν περίσσεια ούρων.
5. Μετά από 60 δευτερόλεπτα συγκρίνετε τα χρώματα αντίδρασης των περιοχών ανάλυσης
με τα χρώματα στην ετικέτα και αντιστοιχίστε τα πάντοτε με την τιμή του πλησιέστερου
χρωματικού τετραγώνου.
Τυχόν αλλαγές στο χρώμα που εμφανίζονται μόνο κατά μήκος των άκρων των περιοχών
εξέτασης ή αναπτύσσονται μετά από χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από 2 λεπτά, δεν έχουν
καμία διαγνωστική σημασία.
Έλεγχος ποιότητας
Τα διαστήματα ελέγχου και τα όρια πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις κάθε
εργαστηρίου. Οι τιμές που λαμβάνονται θα πρέπει να βρίσκονται εντός των καθορισμένων
ορίων. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθιερώσει μέτρα για διορθωτικές ενέργειες οι οποίες
θα πρέπει να εφαρμόζονται εάν οι τιμές βρεθούν εκτός των καθορισμένων ορίων.
Ακολουθήστε τους ισχύοντες κρατικούς κανονισμούς και τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες
για τον έλεγχο ποιότητας.
Για τον έλεγχο ποιότητας, χρησιμοποιήστε διαλύματα ελέγχου ούρων που διατίθενται στο
εμπόριο ή άλλο κατάλληλο υλικό ελέγχου.
Σημαντική σημείωση για την αναφορά των αποτελεσμάτων (για επαγγελματίες χρήστες).
Σύμφωνα με τους κανονισμούς του Γερμανικού Ιατρικού Συλλόγου για τη διασφάλιση
ποιότητας των ιατρικών εργαστηριακών αναλύσεων, με ημερομηνία 23/11/2007, η απόφαση
για την κατάταξη ενός αποτελέσματος εργαστηριακής εξέτασης είτε στο τμήμα B1 είτε στο
τμήμα B2 εξαρτάται από τον τρόπο με τον οποίο τα αποτελέσματα εξέτασης εκφράζονται
στην αναφορά (επίπεδο κλίμακας).
Η προδιαγραφή στην αναφορά καθορίζει εάν ένας προσδιορισμός είναι ποσοτικός ή
ποιοτικός και, κατά συνέπεια, ποιες νομικές απαιτήσεις για διασφάλιση ποιότητας (B1 για
ποσοτικό προσδιορισμό ή B2 για ποιοτικό προσδιορισμό) πρέπει να ακολουθούνται.
Παραδείγματα ποιοτικών χαρακτηριστικών περιλαμβάνουν επίπεδα τίτλου, εύρη
συγκεντρώσεων/χρωματικό εύρος (+ έως +++) ή ένα καθορισμένο εύρος τιμών. Ένα
χαρακτηριστικό μιας ποσοτικής τιμής είναι όταν η τιμή έχει μια αντίστοιχη τιμή με μονάδα
μέτρησης.
Περιορισμοί – αλληλεπιδράσεις
Νιτρώδη: Η παρατεταμένη κατακράτηση των ούρων στην κύστη (4‑8 ώρες) είναι
απαραίτητη για τη λήψη ακριβούς αποτελέσματος. Η χορήγηση αντιβιοτικών ή χημικών
φαρμάκων θα πρέπει να διακοπεί 3 ημέρες πριν από την εξέταση. Μεγάλες ποσότητες
ασκορβικού οξέος μειώνουν την ευαισθησία της εξέτασης. Προσοχή: Τα οξείδια αζώτου της
ατμόσφαιρας πιθανόν να επηρεάσουν τη σταθερότητα της λωρίδας εξέτασης νιτρωδών.
Λεύκωμα: Ψευδώς θετικές μετρήσεις μπορεί να βρεθούν μετά από έγχυση
πολυβινυλοπυρρολιδόνης (υποκατάστατο αίματος) ή όταν το δοχείο συλλογής ούρων
περιέχει χλωροεξιδίνη ή ίχνη απολυμαντικών μέσων που διαθέτουν ομάδες τεταρτοταγούς
αμμωνίου.
Μετά από σωματικές δραστηριότητες, π.χ. κοπιαστικό τρέξιμο, ενδέχεται να προκύψουν
αυξημένες τιμές πρωτεϊνών οι οποίες δεν αποτελούν σημεία νόσου.
Τα φάρμακα που αποκτούν κόκκινο χρώμα σε όξινο περιβάλλον (π.χ. φαιναζοπυριδίνη)
πιθανόν να προκαλέσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα ή κοκκινωπό αποχρωματισμό στη
λωρίδα ανάλυσης λευκώματος.
Γλυκόζη: Η επίδραση του ασκορβικού οξέος έχει εξαλειφθεί σε μεγάλο βαθμό, έτσι ώστε σε
συγκεντρώσεις γλυκόζης 100 mg/dL και άνω και σε ακόμη υψηλότερες συγκεντρώσεις
ασκορβικού οξέος να μην είναι πιθανόν να προκύψουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Η παρουσία καταλοίπων από απορρυπαντικά ή ισχυρά οξειδωτικά απολυμαντικά στο δοχείο
συλλογής δείγματος πιθανόν να προκαλέσει ψευδώς θετικές τιμές, ιδιαίτερα γλυκόζης και
λευκώματος στα ούρα.
Δεν είναι ακόμα πλήρως γνωστές οι επιδράσεις των φαρμάκων ή των μεταβολιτών τους στις
μεμονωμένες εξετάσεις. Συνεπώς, σε περιπτώσεις αμφιβολίας, συνιστάται να
επαναλαμβάνετε την εξέταση μετά τη διακοπή ενός συγκεκριμένου φαρμάκου.
Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα θα πρέπει πάντοτε να αξιολογούνται σε
συνδυασμό με το ιατρικό ιστορικό, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα του ασθενούς.
Όρια και εύρη
Μέσω οπτικών ενδείξεων
▪
Εύρος μέτρησης
Νιτρώδη: NEG – POS (1+), pH: 5‑9, Λεύκωμα: NEG - 500 mg/dL (5 g/L, 3+), Γλυκόζη:
NORM – 1000 mg/dL (55 mmol/L, 4+).
▪ Κατώτατα όρια μέτρησης
Κατώτατο όριο ανίχνευσης
Νιτρώδη: 0.05 mg/dL (11 μmol/L), Λεύκωμα: 6 mg αλβουμίνης/dL, Γλυκόζη: 40 mg/dL
(2.2 mmol/L).
▪ Ακρίβεια
Νιτρώδη: ≥ 90 % για 107 gram‑αρνητικούς οργανισμούς σε σύγκριση με τη δοκιμασία
Griess, pH: ≥ 95 % σε σύγκριση με πεχάμετρο, Λεύκωμα: 90 % σε σύγκριση με
ακτινωτή ανοσοδιάχυση, Γλυκόζη: ≥ 90 % σε σύγκριση με τη μέθοδο εξοκινάσης.
Τιμές αναφοράς
Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να διερευνήσει την εγκυρότητα των τιμών αναφοράς για το δικό
του πληθυσμό ασθενών και, εάν απαιτείται, να καθορίσει δικό του εύρος τιμών αναφοράς.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο αντίστοιχο εγχειρίδιο χρήσης του
συγκεκριμένου αναλυτή και στα φύλλα μεθόδου όλων των απαραίτητων συστατικών.
Σε αυτό το φύλλο μεθόδου χρησιμοποιείται πάντοτε μια τελεία (στιγμή) ως υποδιαστολή,
προκειμένου να σηματοδοτεί το όριο μεταξύ του ακέραιου και του κλασματικού μέρους ενός
δεκαδικού αριθμού. Δεν χρησιμοποιούνται τελείες ως διαχωριστικά στις χιλιάδες.
Türkçe
Kullanım amacı
Görsel okumayla idrarda yarı kantitatif nitrit, pH, protein ve glikoz tayini için dört yamalı test
stribi.
Yalnızca profesyonel kullanım içindir.
Özet
İdrar test stripleri, idrarda renal, üriner, hepatik ve metabolik bozukluklar açısından önemli
olan belirli bileşenlerin ölçülmesinde kullanılır.
Test prensibi
Nitrit (NIT): Test, Griess test prensibine dayanır ve nitrite özgüdür. Reaksiyon, test yaması
renginin pembe-kırmızıya dönmesiyle idrarda nitrit bulunduğunu ve böylece dolaylı olarak
nitrit oluşturan bakterilerin varlığını ortaya çıkarır. Hafif bir pembeleşme dahi önemli
bakteriüri göstergesidir.
pH: Test kağıdında metil kırmızısı, fenolftalein ve bromotimol mavisi indikatörleri vardır ve
özellikle H+ iyonları ile reaksiyona girer. Sağlıklı gönüllülerden elde edilen taze idrar
numunelerinde en sık görülen pH değerleri 5 ile 6 arasındadır.
Protein (PRO): Test, bir pH indikatörünün protein hatası prensibine dayanır. Özellikle
albümine duyarlıdır. Yüksek bir pH (en fazla 9) testi etkilemez.
Glikoz (GLU): Glikoz tayini spesifik glikoz-oksidaz/peroksidaz reaksiyonuna (GOD/POD
yöntemi) dayanır. Test, idrarın pH düzeyinden ve özgül ağırlığından bağımsızdır ve keton
cisimlerinin varlığından etkilenmez.
Sınırlamalar - etkileşim
Nitrit: Safra kesesinde uzun süreli idrar tutulumu (4‑8 saat), doğru bir sonuç elde edilmesi
açısından gereklidir. Antibiyotik veya kimyasal ilaçların uygulanması testten 3 gün önce
kesilmelidir. Büyük miktarlarda askorbik asit testin duyarlılığını azaltır. Dikkat: Atmosferde
bulunan azot oksitlerin nitrit test pedinin stabilitesi üzerinde etkisi olabilir.
Protein:Polivinilpirolidon (kan sübstitüenti) infüzyonundan sonra veya idrar alma kabının
içinde kloroheksidin veya eser miktarda dörtlü amonyum gruplarına sahip dezenfektan
bulunduğunda yalancı pozitif değerler bulunabilir.
Fiziksel aktivite sonrasında (örn. tempolu koşu), hastalık belirtisi olmayan yüksek protein
değerleri görülebilir.
Asit ortamında kırmızıya dönen ilaçlar (örn. fenazopiridin), protein için test yamasında
yalancı pozitif okumalara ve kırmızımsı renklenmelere yol açabilir.
Reaktifler
Her test 1 cm2 test yama alanı başına aşağıdakileri içerir:
Nitrit: 3-hidroksi-1,2,3,4-tetrahidro-7,8-benzokinon 33.5 μg; sülfanilamid 29.1 μg
pH: Bromotimol mavisi 13.9 μg; metil kırmızısı 1.2 μg; fenolftalein 8.6 μg
Protein: 3’,3’’,5’,5’’-tetraklorofenol-3,4,5,6-tetrabromosülfoftalein 13.9 μg
Glikoz: 3,3’,5,5’-tetrametilbenzidin 103.5 μg; GOD 6 U, POD 35 U
Glikoz: Askorbik asit etkisi büyük ölçüde ortadan kaldırılmıştır, bu nedenle 100 mg/dL ve
üzerindeki glikoz konsantrasyonlarında yüksek askorbik asit konsantrasyonlarının dahi
yalancı negatif sonuçlar vermesi olası değildir.
Örnek alma kabındaki deterjan veya güçlü oksitleyici dezenfektanların kalıntıları nedeniyle
özellikle glikoz ve protein için yalancı pozitif değerler elde edilebilir.
İlaçların veya metabolitlerinin ayrı ayrı testler üzerindeki etkileri ile ilgili bilgiler henüz
tamamlanmamıştır. Bu nedenle, şüpheli durumlarda belirli bir ilacın kesilmesinden sonra
testin tekrar edilmesi önerilir.
Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene ve diğer bulgularla
birlikte değerlendirilmelidir.
Önlemler ve uyarılar
İn vitro diagnostik kullanım içindir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan normal önlemleri uygulayın.
Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır.
Talep edildiği takdirde profesyonel kullanıcılara güvenlik veri formu verilebilir.
Test stribi flakonunun tapasının içinde toksik olmayan, silikat bazlı bir kurutucu vardır,
çıkarılmaması gerekir. Kazara yutulursa, bol miktarda su için.
Sınırlar ve aralıklar
Çıplak gözle okuma ile
Kit içinde bulunan malzemeler
▪ Paket içeriği 50 test stribi,
11896822
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
Genel laboratuvar ekipmanı
Ölçüm aralığı
Nitrit: NEG – POS (1+), pH: 5‑9, Protein: NEG - 500 mg/dL (5 g/L; 3+), Glikoz: NORM
– 1000 mg/dL (55 mmol/L; 4+).
▪ Alt ölçüm sınırları
Alt saptama sınırı
Nitrit: 0.05 mg/dL (11 μmol/L), Protein: 6 mg albümin/dL, Glikoz: 40 mg/dL
(2.2 mmol/L).
▪ Doğruluk
Nitrit: Griess testiyle karşılaştırıldığında 107 gram-negatif organizmalar için ≥ % 90, pH:
pH ölçer ile karşılaştırıldığında ≥ % 95, Protein: radyal immünodifüzyon ile
karşılaştırıldığında % 90, Glikoz: heksokinaz yöntemi ile karşılaştırıldığında ≥ % 90.
Beklenen değerler
Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna aktarılabilirliğini araştırmalı
ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları belirlemelidir.
Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu cihaz için uygun olan kullanıcı kılavuzuna ve gerekli
tüm bileşenlerin Yöntem Sayfalarına bakın.
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki sınırı işaretlemek
için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır. Binler basamağı için ayırıcı
kullanılmaz.
Test
Testin optimum performansı için, bu belgede verilen talimatlara uyun.
Literatura / Irodalomjegyzék / Βιβλιογραφία / Kaynaklar
12254620, Compendium Visual Urinalysis with Test Strips
1. Santrifüjlenmemiş taze idrar kullanın. İdrar numunesini iyice karıştırın. Numune, test
yapıldığında oda sıcaklığında olmalıdır ve 2 saatten fazla beklemiş olmamalıdır.
2. Kaptan bir test stribi çıkarın. Stribi çıkardıktan hemen sonra kabı orijinal kurutuculu
tapayla yeniden kapatın. Bunu yapmanız önemlidir, aksi takdirde nem nedeniyle test
alanlarının rengi bozulabilir ve hatalı sonuçlar elde edilebilir.
3. Tüm test alanlarının ıslanmasına dikkat ederek test stribini kısa bir süre (yaklaşık
1 saniye) idrara batırın.
4. Test stribini geri çekerken, idrar fazlasından kurtulmak için stribin kenarını kabın
kenarına silin.
5. 60 saniye sonra test alanlarındaki reaksiyon renklerini etiketteki renklerle karşılaştırın ve
her zaman en yakın renk blokundaki değeri kabul edin.
Test alanlarının yalnızca kenarlarında görülen veya 2 dakikadan sonra ortaya çıkan renk
değişimlerinin herhangi bir diagnostik önemi yoktur.
Symbole / Szimbólumok / Σύμβολα / Semboller
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche Diagnostics używa
następujących symboli i znaków. / Az ISO 15223‑1 szabványban feltüntetetteken kívül a
Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket alkalmazza: / Η Roche
Diagnostics χρησιμοποιεί τα ακόλουθα σύμβολα και σήματα πέραν αυτών που παρατίθενται
στο πρότυπο ISO 15223‑1: / Roche Diagnostics, ISO 15223‑1 standardında listelenenlerin
yanı sıra aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır.
Reaktif kullanımı
Test stripleri kullanıma hazırdır.
Saklama ve stabilite
Paketi 2-30 °C'de saklayın. Test stripleri orijinal kabında saklandığı takdirde kutunun
üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir.
Test stribini belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
Bir test stribini çıkardıktan hemen sonra kabın kapağını sıkıca kapatın.
Örnek toplama ve hazırlama
Örnek toplamak ve hazırlamak için sadece uygun tüpler ve toplama kapları kullanın.
Santrifüjlenmemiş taze idrar kullanın. İdrar örneği, test öncesinde 2 saatten uzun bir süre
beklememelidir. Daha fazla beklemesi durumunda, kullanmadan önce karıştırın.
İdrar alırken yalnızca temiz, iyi yıkanmış kaplar kullanın.
İdrara koruyucu madde eklemeyin.
Kalite kontrol
Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Elde
edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlanan
sınırlar dışında olduğu takdirde alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir.
Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun.
Kalite kontrol için piyasada bulunan idrar kontrollerini veya başka bir uygun kontrol
materyalini kullanın.
Sonuçların raporlanmasına ilişkin önemli not (profesyonel kullanıcılar için).
Alman Tıp Derneğinin tıbbi laboratuvar analizlerinin kalite güvencesine yönelik 11/23/2007
tarihli düzenlemelerine göre, bir laboratuvar test sonucunu bölüm B1 veya B2 olarak
sınıflandırma kararı test sonuçlarının raporda ifade edildiği biçime dayanır (ölçek düzeyi).
Rapordaki spesifikasyon, bir tayinin kantitatif veya kalitatif olduğunu ve dolayısıyla kalite
güvencesi için hangi yasal gerekliliklere (kantitatif için B1 veya kalitatif için B2) uyulması
gerektiğini belirler. Kalitatif özellikler örneğin titre düzeylerini, konsantrasyonları/renk
aralıklarını (+ ila +++) veya değerlerin tanımlanmış aralığını içerir. Kantitatif bir değer özelliği
değerin karşılık gelen ölçülmüş bir birim değeri olmasıdır.
▪
Analizatory/aparaty, w których można zastosować
odczynniki / Olyan analizátorok/készülékek, amelyeken
a reagensek felhasználhatók / Αναλυτές στους οποίους
μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα αντιδραστήρια /
Reaktiflerin kullanılabileceği analizörler/cihazlar
Globalny handlowy numer elementu / Globális
Kereskedelmi Áruazonosító Szám / ∆ιεθνής Κωδικός
Μονάδας Εµπορίας / Küresel Ticari Ürün Numarası
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2016, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
05871441001
2017-01
V 3.0