ulotka dla pacjenta informacja dla użytkownika - SUN

ulotka dla pacjenta informacja dla użytkownika - SUN

ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Donemed, 5 mg, tabletki powlekane
Donemed, 10 mg, tabletki powlekane
(Donepezili hydrochloridum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachowad tę ulotkę, aby w razie potrzeby można ją było przeczytad ponownie.
- Należy zwrócid się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywad innym, gdyż może im
zaszkodzid nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomid lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek Donemed i w jakim celu się go stosuje
Zanim zastosuje się lek Donemed
Jak stosowad lek Donemed
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywad lek Donemed
Inne informacje dotyczące leku Donemed
1. CO TO JEST LEK Donemed I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Donemed jest lekiem przeciwko demencji.
Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Stosowany jest w objawowym leczeniu łagodnej do średnio ciężkiej choroby Alzheimera.
2.
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Donemed
Kiedy nie stosowad leku Donemed:

W przypadku alergii (nadwrażliwości) na substancję aktywną chlorowodorek donepezylu, inne
podobne substancje (nazywane pochodnymi piperydyny) lub na którąkolwiek z substancji
pomocniczych
Kiedy zachowad szczególną ostrożnośd stosując lek Donemed
Należy koniecznie poinformowad lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Donemed o:



planowanych zabiegach operacyjnych w znieczuleniu ogólnym. Donepezyl może nasilad zwiotczenie
mięśni podczas znieczulenia
niektórych chorobach serca (np. zespole chorego węzła zatokowego lub zaburzeniach
przewodnictwa nadkomorowego, spowolnieniu akcji serca). Donepezyl może spowolnid pracę
serca.
chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka
1






przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu reumatyzmu (tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych)
trudnościach z oddawaniem moczu
problemach z koordynacją (objawy pozapiramidowe), drżeniach lub drgawkach. Donepezyl może
nasilad drgawki
chorobach układu oddechowego (np. astmie, zapaleniu płuc)
przyjmowaniu innego leku stosowanego w leczeniu choroby Alzheimera
ciężkim upośledzeniu czynności wątroby.
W takich okolicznościach, lekarz musi dokładnie monitorowad przebieg leczenia. Lekarz zdecyduje, czy
leczenie z zastosowaniem leku Donemed jest korzystne dla pacjenta. W niektórych przypadkach może
zalecid inną niż standardowa dawkę leku Donemed.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Donemed nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Stosowanie leku Donemed z innymi lekami
Należy poinformowad lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez
recepty.
Donemed i inne leki mogą wpływad na siebie. To wzajemne oddziaływanie nazywane jest interakcją.
Nie należy stosowad leku Donemed z innymi lekami, które działają tak samo (znane jako cholimimetyki).
Dotyczy to między innymi:
 ambenonium
 galantaminy
 neostygminy
 pyridostygminy
 rywastygminy
 pilokarpiny
Donemed może wykazywad interakcje z tzw. środkami antycholinergicznymi, do których należą:
 niektóre leki łagodzące skurcze żołądka, biegunki lub skurcze
 niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona
 niektóre leki przeciw chorobie lokomocyjnej.
Należy również poinformowad lekarza o przyjmowanych lekach:
 stosowanych w leczeniu nadciśnienia (np. beta-adrenolityki)
 stosowanych przy zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol)
 stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna)
 stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych (np. fenytoina, karbamazepina)
 stosowanych w leczeniu zakażeo, jak antybiotyki (np. erytromycyna, ryfampicyna)
 stosowanych w leczeniu depresji – leków przeciwdepresyjnych (np. fluoksetyna).
Lekarz zadecyduje, czy zastosowanie leku Donemed jest korzystne dla pacjenta.
Stosowanie leku Donemed z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie chlorowodorku donepezylu.
Ciąża i laktacja
2
W przypadku ciąży lub planowania zajścia w ciążę, należy poinformowad o tym lekarza. Lekarz zadecyduje,
czy pacjentka może stosowad Donemed.
Nie wiadomo, czy substancja aktywna, donepezyl, przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy karmid
piersią w czasie stosowania leku Donemed.
Należy poradzid się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Choroba Alzheimera może upośledzid zdolnośd do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeo
mechanicznych i dlatego pacjent nie może podejmowad tych czynności, zanim lekarz nie poinformuje
pacjenta, że jest to bezpieczne.
Donemed może powodowad zawroty głowy, zmęczenie i skurcze mięśni na początku leczenia i w momencie
podwyższania dawki. Może to osłabiad zdolnośd działania. Jeśli pacjent odczuwa sennośd i zawroty głowy,
nie powinien:
 prowadzid pojazdu w ruchu
 obsługiwad urządzeo mechanicznych
 wykonywad jakiejkolwiek pracy bez solidnego oparcia dla nóg
 wykonywad jakichkolwiek czynności wymagających szczególnej koncentracji.
Ważna informacja o składnikach leku Donemed
Tabletki zawierają laktozę. Jeśli występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultowad się z
lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
3.
JAK STOSOWAD LEK Donemed
Donemed należy zawsze przyjmowad zgodnie ze wskazówkami lekarza. Jeśli pacjent nie jest pewien, należy
skonsultowad się ponownie z lekarzem lub z farmaceutą.
Stosowanie leku Donemed musi przebiegad pod kontrolą medyczną. Odpowiednia osoba powinna
sprawdzad, czy lek przyjmowany jest regularnie.
Indywidualna dawka leku Donemed może różnid się od dawki przepisanej innym pacjentom. Lekarz
decyduje o wielkości dawki dobowej dla każdego pacjenta. Należy ściśle stosowad się do wskazówek
lekarza.
Jeśli pacjent po raz pierwszy stosuje lek Donemed, dawkowanie będzie zwiększane stopniowo. Lekarz
wyjaśni, jaka jest dawka początkowa i kiedy należy ją zwiększyd.
Zalecany jest następujący schemat dawkowania:
Dawka początkowa
Przez pierwsze 4 tygodnie leczenia, należy przyjmowad 1 tabletkę powlekaną leku Donemed 5 mg (5 mg
chlorowodorku donepezylu) raz na dobę.
Dawka kolejna
Po 4 tygodniach, lekarz może zwiększyd dawkę: do 2 tabletek powlekanych leku Donemed 5 mg (10 mg
chlorowodorku donepezylu) raz na dobę lub 1 tabletki powlekanej leku Donemed 10 mg (10 mg
chlorowodorku donepezylu) raz na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg chlorowodorku donepezylu.
3
Jak każdy lek, lek Donemed może powodowad działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak przyjmowad lek:
Donemed należy przyjmowad wieczorem, krótko przed położeniem się spad. Należy połknąd tabletkę
popijając wystarczająca ilością wody (np. szklanka).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z niewydolnością nerek mogą brad zwyczajną dawkę. Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby
Przed zwiększeniem dawki, lekarz powinien sprawdzid tolerancję pacjenta na chlorowodorek donepezylu.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby
Lekarz zadecyduje czy Donemed jest korzystny dla pacjenta.
Jeśli w czasie stosowania leku Donemed wystąpią niewyjaśnione zaburzenia czynności
wątroby, lekarz może zalecid całkowite odstawienie tego leku.
Czas trwania leczenia wyznaczy lekarz. Należy regularnie przeprowadzad badania kontrolne. Tylko w ten
sposób lekarz może określid, czy leczenie przynosi spodziewane efekty.
Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Donemed jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy
skonsultowad się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zażycia większej dawki leku Donemed, niż zalecana:
W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Donemed mogą wystąpid następujące objawy:
silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, zwiększone wytwarzanie śliny, pocenie się, spowolnienie pracy
serca, obniżenie ciśnienia krwi, płytki oddech, skurcze, zapaśd.
Jeśli pacjent zażył większą niż przepisana liczbę tabletek, należy bezzwłocznie skontaktowad się z lekarzem.
Należy zachowad opakowanie leku, aby lekarz mógł ustalid, o jaki lek chodzi. Lekarz zadecyduje o sposobie
postępowania.
W przypadku pominięcia dawki leku Donemed:
Nie należy przyjmowad podwójnej dawki leku Donemed w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Należy
przyjąd kolejną dawkę leku Donemed o stałej porze.
Należy poinformowad lekarza, jeśli zapomniało się przyjąd lek Donemed przez kilka dni. Lekarz poinformuje,
jak wznowid przyjmowanie leku.
W przypadku przerwania leczenia lekiem Donemed :
Nie należy przerywad przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaburzyd efekty
leczenia.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku Donemed, zaburzenia mogą zacząd powoli się pogłębiad.
Jeśli nasuną się dodatkowe pytania na temat stosowania leku, należy skonsultowad się z lekarzem lub
farmaceutą.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
4
Jak każdy lek, lek Donemed może powodowad działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpid u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
 Biegunka
 Nudności
 Ból głowy
Częste działania niepożądane, które mogą wystąpid u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów:
 Omdlenia, zawroty głowy, sennośd
 Wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
 Nietrzymanie moczu
 Wysypka, świąd
 Skurcze mięśni
 Utrata apetytu
 Przeziębienia
 Wypadki
 Zmęczenie, ból
 Halucynacje (urojenia), stan pobudzenia, agresja
Lekarz może zadecydowad o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, aby usunąd działania
niepożądane.
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpid u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów:
 Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinezy kreatynowej we krwi
 Spowolnienie akcji serca
 Napady drgawkowe
 Krwawienia z układu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy
Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpid u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów:
 Zaburzenia przewodnictwa sercowego (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowokomorowy)
 Zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie (objawy pozapiramidowe)
 Zaburzenia czynności wątroby (włączając zapalenie wątroby)
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiadomid lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAD LEK Donemed
Lek należy przechowywad w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosowad leku Donemed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzieo danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceo dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucad do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytad
farmaceutę co zrobid z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronid
środowisko.
5
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Donemed
Substancją aktywną jest chlorowodorek donepezylu.
Donemed, 5 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.
Donemed, 10 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 9,12 mg donepezylu.
Substancje pomocnicze
Rdzeo tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian
Hydroksypropyloceluloza
Celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką
Otoczka:
Donemed, 5 mg tabletki powlekane
OPADRY white (hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400).
Donemed, 10 mg tabletki powlekane
OPADRY yellow (hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172)).
Jak wygląda lek Donemed i jak jest pakowany:
Donemed 5 mg tabletki powlekane
Białe dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi brzegami.
Donemed 10 mg tabletki powlekane
Żółte dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi brzegami.
Blister PVC/aluminium
Wielkości opakowao
28, 56, 96 tabletek powlekanych
Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75
05-340 Kołbiel
Wytwórca
6
SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75
05-340 Kołbiel
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straβe 15
06796 Brehna
Niemcy
Data opracowania ulotki:
20.10.2009
7