Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha ś

Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha ś

INSTYTUT FIZJOLOGII I PATOLOGII SŁUCHU
mgr Łukasz Olszewski
Ocena zastosowania
aktywnych protez
wszczepialnych do ucha
środkowego
Rozprawa na stopień
doktora nauk o zdrowiu
Promotor pracy:
Prof. dr hab. n. med. dr h.c. multi Henryk Skarżyński
Warszawski Uniwersytet Medyczny
II Wydział Lekarski
Warszawa 2016
1. STRESZCZENIE
Dynamiczny rozwój technologii stosowanych w medycynie doprowadził
w ostatnich latach do powstania nowych rozwiązań aktywnych protez słuchowych,
wszczepianych do ucha środkowego. Postęp ten zapoczątkował nową erę w rozwoju
chirurgicznych metod leczenia niedosłuchu oraz zwiększył efektywność sposobów
stymulacji narządu słuchu, stosowanych w celu uzyskania pożądanego efektu
leczniczego oraz terapeutycznego. Poszukiwania alternatywnego do „naturalnego”
sposobu dostarczania informacji do układu słuchowego doprowadziły m.in. do jego
stymulacji drogą kostną, poprzez przyłożenie elementu aktywnego w postaci wibratora
do kości czaszki, zapewniającej pożądane odczucie dźwięku i właściwą kompensację
ubytku słuchu u większości pacjentów z określoną dysfunkcją tego narządu. Metoda ta,
powszechnie przyjęta i uznana za efektywną oraz bezpieczną formę protezowania
niedosłuchów, u wielu pacjentów nie może być jednak zastosowana ze względów
audiologicznych, anatomicznych oraz użytkowych. Do roku 2005, kiedy V. Colletti jako
pierwszy w świecie zaproponował metodę pośredniej stymulacji (z użyciem tkanki
pośredniczącej) błony okienka okrągłego za pomocą aktywnej protezy wszczepionej do
ucha środkowego z przetwornikiem FMT (ang. floating mass transducer), uznawano, że
bodźcowanie tej struktury jest mało efektywnym i trudnym sposobem wywołania
określonego wrażenia słuchowego. Jednakże pozytywne efekty takich prób, w tym
pierwsze w świecie implantacje z bezpośrednim umiejscowieniem przetwornika na
błonie okienka okrągłego przeprowadzone w Warszawie w 2006 roku przez
H. Skarżyńskiego, znacząco zmieniły myślenie o tej formie leczenia, a także utorowały
drogę do nowego spojrzenia na funkcjonowanie ucha wewnętrznego. Doceniając
doniosłość innowacyjnego podejścia do stymulacji okienka okrągłego i jego wpływ na
rozwój współczesnej otochirurgii oraz protetyki słuchu, autor przyjął, iż celem głównym
pracy jest ocena zastosowania w praktyce klinicznej aktywnych protez wszczepialnych
do ucha środkowego z przetwornikiem drgającym usytuowanym w niszy okienka
okrągłego na przykładzie systemu Vibrant Soundbridge firmy Med-El (VSB). W celu
realizacji celu głównego pracy sformułowano następujące cele szczegółowe, które
dotyczyły oceny:
Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego
1
a)
stabilności progów słyszenia po wszczepieniu implantu VORP z przetwornikiem
FMT umiejscowionym w niszy okienka okrągłego;
b) skuteczności
leczenia
niedosłuchów
mieszanych
i
przewodzeniowych
z wykorzystaniem aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego,
z przetwornikiem FMT umiejscowionym w niszy okienka okrągłego;
c) skuteczności stymulacji okienka okrągłego z zastosowaniem różnych technik
sprzęgania przetwornika FMT z błoną okienka okrągłego;
d) częstości występowania efektów niepożądanych związanych z zastosowaną aktywną
protezą słuchową i techniką implantacyjną;
e) zgodności parametrów elektroakustycznych protezy VSB wyznaczonych za pomocą
procedury DSL i/o z parametrami elektroakustycznymi ustalonymi w procesie
indywidualnego dopasowania.
W celu znalezienia odpowiedzi na poszczególne zagadnienia badawcze z grupy
256 pacjentów zoperowanych w Instytucie Fizjologii i Patologii Słuchu w latach
2003–2015, w ramach programu leczenia zaburzeń słuchu za pomocą implantów do ucha
środkowego, wyłoniono homogenną grupę 36 osób dorosłych (27 kobiet, 9 mężczyzn,
średni wiek = 51,08 lat, SD = 11,91) z niedosłuchem mieszanym lub przewodzeniowym,
z jednostronnie wszczepioną protezą słuchową do ucha środkowego (do ucha
lewego = 23,
do
ucha
prawego = 13)
typu
Med-El
Vibrant
Soundbridge,
z
przetwornikiem drgającym FMT usytuowanym w niszy okienka okrągłego. Wybrano
określone narzędzia audiometryczne w postaci audiometrii tonalnej, wykonywanej
w słuchawkach oraz w polu swobodnym, oraz audiometrii słownej w polu swobodnym
w warunkach „ciszy” oraz „szumu” (SNR = +10 dB). Analizowano również wpływ
poszczególnych parametrów elektroakustycznych protezy wszczepialnej i dane z nimi
powiązane, w tym m.in: wzmocnienie funkcjonalne protezy, symulowane wzmocnienie
wnoszone, punkt włączenia kompresji oraz współczynnik kompresji. W celu oceny
częstości występowania efektów ubocznych zastosowanej techniki implantacyjnej
przeanalizowano dokumentację medyczną pacjentów udostępnioną przez Instytut
Fizjologii i Patologii Słuchu.
Do najważniejszych wyników pracy zaliczyć należy stwierdzenie stabilnych
wartości pooperacyjnych progów słyszenia dla przewodnictwa kostnego, a w protezie:
wzrostu stopnia dyskryminacji mowy w odniesieniu do analogicznego badania bez
Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego
2
protezy, obniżenia wartości progów słyszenia oraz zamknięcia rezerwy ślimakowej
w zakresie częstotliwości 500–4000Hz. Należy również podkreślić, iż ustalone wartości
pożądanego wzmocnienia docelowego, punktu włączenia kompresji oraz współczynnika
kompresji dla badanej protezy były odmienne od wyznaczonych za pomocą metody
dopasowania DSL i/o (ang. desired sensation level) oraz że u pacjentów z grupy badanej,
u których zastosowano pośrednią metodę sprzężenia przetwornika FMT z błoną okienka
okrągłego, wymaga ona wprowadzania mniejszych korekt wartości pożądanego
wzmocnienia wznoszonego niż u pacjentów, u których wykorzystano metodę
bezpośredniego sprzężenia. Wynikiem niniejszej pracy jest również potwierdzenie
informacji
o bezpieczeństwie
stosowania
systemu
wszczepialnego,
możliwości
zmniejszenia postrzegania szumów usznych przez pacjentów korzystających z protezy
typu VSB oraz wniosek dotyczący konieczności dalszego doskonalenia technik
chirurgicznych ze względu na występujące przypadki dyslokacji przetwornika
drgającego FMT z niszy okienka okrągłego.
Na podstawie przeprowadzonych prac sformułowano następujące wnioski:
1.
Stabilne wartości pooperacyjnych progów słyszenia dla przewodnictwa kostnego
w odniesieniu do wartości progów słyszenia dla przewodnictwa kostnego
wyznaczonych przedoperacyjnie wskazują na bezpieczeństwo i atraumatyczność
zastosowanej metody chirurgicznej i badanego systemu implantu dla ucha
wewnętrznego.
2.
Istotny wzrost stopnia dyskryminacji mowy w protezie wszczepialnej w odniesieniu
do analogicznego badania bez protezy wskazuje na wysoką skuteczność badanego
urządzenia
w zakresie
kompensacji
niedosłuchów
typu
przewodzeniowego
i mieszanego. Istotne obniżenie wartości progów słyszenia w badanej protezie
wszczepialnej w odniesieniu do wartości progów słyszenia bez protezy słuchowej,
wyznaczonych w polu swobodnym, wskazuje na wysoką skuteczność urządzenia
VSB z przetwornikiem usytuowanym w niszy okienka okrągłego w zakresie
poszerzenia zakresu dynamiki percypowanych sygnałów akustycznych u osób
z niedosłuchem typu przewodzeniowego i mieszanego.
3.
Istnieje możliwość skutecznego sprzężenia przetwornika FMT usytuowanego w
niszy okienka okrągłego z układem słuchowym w zakresie częstotliwości 500–
4000 Hz. Pośrednia metoda sprzężenia przetwornika FMT z błoną okienka
okrągłego wymaga wprowadzenia mniejszych korekt wartości pożądanego
Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego
3
wzmocnienia wnoszonego w odniesieniu do sugerowanych wartości metody DSL
i/o, w celu uzyskania optymalnych parametrów stymulacji, w stosunku do
bezpośredniej metody sprzężenia przetwornika drgającego z układem słuchowym.
4.
Zaobserwowane przypadki dyslokacji przetwornika FMT z niszy okienka okrągłego
wskazują na konieczność dalszego doskonalenia technik chirurgicznych, jak również
sugerują konieczność modyfikacji samego systemu implantu. Zastosowanie techniki
chirurgicznej polegającej na wprowadzeniu przetwornika drgającego FMT do niszy
okienka okrągłego jest bezpieczną i powtarzalną metodą implantacyjną.
5.
Wymagane dla właściwej kompensacji niedosłuchu ustalone wartości pożądanego
wzmocnienia docelowego, punktu włączenia kompresji oraz współczynnika
kompresji są odmienne od wyznaczonych za pomocą metody dopasowania DSL i/o
Zastosowana metoda dopasowania protezy DSL i/o nie pozwala na ustalenie
wartości parametrów elektroakustycznych protezy odpowiadających w pełni
wartościom optymalnym dla danego pacjenta.
Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego
4
2. SUMMARY
The recent dynamic progress in medical technologies has brought about novel
technical solutions in active hearing prostheses implantable into the middle ear.
These developments have initiated a new era in terms of approach to surgical methods
of treatment of hearing loss and a new standpoint with respect to the effective methods
of stimulation of the organ of hearing aimed at achieving the desired effects of treatment
and rehabilitation. One of the methods developed as the result of a search for
an alternative to the ‘natural’ method of delivering stimulation to the auditory system
was its stimulation through the bone, by placement of an active element such as
a vibrator on a skull bone, which in most cases provides an expected sensation of sound
and adequate compensation of hearing deficiency in patients with specific hearing
defects. Although this method is widely accepted as an effective and safe approach to the
treatment of hearing disorders, in many patients it cannot be used due to audiological,
anatomical or practical reasons. Until 2005, when V. Colletti first proposed a method of
stimulating the round window membrane with an active prosthesis implanted into a
middle ear using an interposed piece of tissue, delivery of stimulation to this structure
had been considered a little effective and difficult method of evoking an auditory
sensation. Yet positive results of these trials and first implantations with direct
stimulation of the round window membrane with a transducer performed by H.
Skarżyński in Warsaw in 2006 had significantly changed the way of thinking about this
treatment method and opened the road to a new understanding of the inner ear functions.
Duly appreciating the importance of this innovative approach to a round window
stimulation and its impact on the contemporary ear surgery and hearing prosthetics, the
author undertook to collect and analyze the results of patients provided with an
implantable middle ear device Med-El Vibrant Soundbridge with the vibrating transducer
placed in the round window niche. Chief research objectives included:
1.
Assessment of hearing preservation after surgical implantation of an implant system
with the FMT transducer placed in the round window niche.
2.
Assessment of the results of treatment of a mixed and conductive hearing loss with
active hearing prostheses implantable into the middle ear with the transducer placed
in the round window niche.
Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego
5
3.
Assessment of effectiveness of the round window stimulation using different
techniques of coupling the vibrating transducer FMT with the round window
membrane.
4.
Assessment of incidence of adverse effects with the applied middle ear implant
system and implantation method.
5.
Evaluation of the procedure of fitting of the implantable prosthesis with the active
vibrating transducer placed on the round window niche.
Investigation conducted to answer the respective research questions involved
a study group recruited from the group of 256 patients of the Institute of Physiology
and Pathology of Hearing who underwent treatment for hearing disorder with application
of middle ear implants in the years 2003-2015. Out of this number a homogenous group
of 36 adults (mean age = 51.08 years, SD = 11.91) has been selected, including 27
women and 9 men with mixed or conductive hearing loss and unilaterally implanted
middle ear hearing prosthesis (left ear = 23, right ear = 13) Med-El Vibrant Soundbridge
with an FMT transducer placed in the round window niche. Audiometric tools selected
for this study included pure tone audiometry performed in headphones and free field and
free field word audiometry in conditions of ‘quiet’ and ‘noise’ (SNR=+10 dB). Influence
of the particular electroacoustic parameters of the implantable prosthesis and related data
has also been analyzed, such as functional gain, simulated insertion gain, compression
knee-point and compression ratio. Assessment of incidence of adverse effects in applied
implantation technique was performed based on patient histories made available by the
Institute of Physiology and Pathology of Hearing. The most important results of this
study involve obtaining stable postoperative hearing thresholds of bone conduction after
surgery, and with a prosthesis in place: increase of a speech discrimination scores
compared to the similar test without the prosthesis, lowering of hearing thresholds and
closure of the air-bone gap for frequency range 500 – 4000 Hz. It should also be
highlighted that the established values of the desired target amplification, compression
knee-point and compression ratio for the investigated prosthesis were different than these
values determined using the Desired Sensation Level (DSL i/o) method, as well as that
in the study group the indirect method of coupling the FMT to the round window niche
required lesser correction of the value of desired insertion gain in comparison to the
direct coupling. Resulting from the study it has also been possible to obtain information
about the safety of the implantable system, possibility of reducing the subjective tinnitus
Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego
6
in patients and that further development of surgical techniques is needed in relation
to occurring cases of dislocation of the FMT from the round window niche.
Following conclusions have been drawn based on performed analysis:
1.
Stable values of postoperative bone conduction thresholds in relation to the values of
bone conduction thresholds determined pre-operatively demonstrate that the chosen
surgical method and studied implant system are safe and atraumatic for the inner ear.
2.
Significant increase of speech discrimination levels in the implantable prosthesis
compared to the analogical examination with no prosthesis shows that the device
investigated in this study is highly effective with regard to compensating the
conductive and mixed hearing loss. Significant decrease of free-field hearing
thresholds when using the studied implantable prosthesis used in comparison to freefield hearing threshold values without the prosthesis indicated that the VSB device
with the transducers located in the round window niche is highly efficient in terms of
widening the dynamic range of the perceived acoustic signals in people with
conductive and mixed hearing loss.
3.
It is possible to efficiently couple an FMT transducer located in the round window
niche to the auditory system in the frequency range 500-4000 Hz. Indirect method of
coupling of the FMT to the round window membrane requires lesser correction of
the desired insertion gain in relation to the values suggested by the DSL method i/o
in order to obtain the optimal stimulation parameters compared to the direct method
of coupling the FMT to the auditory system.
4.
Observed cases of dislocation of the FMT transducer from the round window niche
show the need for the continued improving of surgical techniques and suggest that
the modifications of the implant system itself might be necessary. The applied
method of surgical treatment with implantation of the FMT transducer to the round
window niche is a safe and reproducible method of implantation.
5.
Set values of the desired target gain required to achieve proper compensation, as
well as compression knee-point point and compression ratio are different than those
set using the DSL i/o method. Applied method of prosthesis fitting using DSL i/o
does not allow setting the optimal electroacoustic parameters of the prosthesis fully
corresponding to the optimal values for a given patient.
Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego
7
Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego
8