Linia półtechniczna w Jagiellońskim Centrum Innowacji

AB Industry S.A.
ul. Wojska Polskiego 7, Macierzysz
05-850Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 212 89 22, fax: +48 22 212 89 23
www.abindustry.com, [email protected]
Nazwa Projektu / Project Name:
Linia półtechniczna w Jagiellońskim
Centrum Innowacji
Nazwa dokumentu / Document Name:
Specyfikacja wymagań użytkownika
(postępowanie PD0676-009)
Zamawiający / The contracting authority:
SYNTHOS Spółka Akcyjna
ul. Chemików 1
32-600Oświęcim
Faza projektu / Project phase:
Zapytania ofertowe
Projekt Synthos / Project Synthos
Synthos/nr. umowy: 65/ABINDUSTRY/CARE/2016
Projekt AB Industry S.A. / Project AB Industry S.A.
PD/0676
Numer dokumentu / Document number
PD0676-009-a-Specyfikacja_wymagan_uzytkownika
Ilość stron / Number of pages
10
Rewizja / Revision
Data / Date:
Opracował / Prepared
Sprawdził / Checked
00
2016-09-27
Jakub Lewczuk
Paweł Wołyniak
Paweł Zawadziński
SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
PD0676-009-a
ZATWIERDZENIE DOKUMENTU
Opracował:
PODPIS
Jakub Lewczuk
Projektant Instalacji Procesowych
AB Industry S.A.
Paweł Wołyniak
Projektant/Wdrożeniowiec
AB Industry S.A.
Akceptował:
Paweł Zawadziński
Kierownik Projektu
AB Industry S.A.
Zatwierdził
Grzegorz Murzyn
Specjalista ds. Inwestycji
Synthos Dwory S.A.
Dominik Lipka
Synthos S.A.
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-09-27
2 of 10
SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
PD0676-009-a
I.
WYMAGANIA OGÓLNE
A. Opis.
Celem niniejszego dokumentu jest określenie wymagań użytkownika odnośnie dostawy stacji CIP, bez
uwzględnienia okablowania, szafy sterowniczej i systemu sterowania.
Stacja mycia wykorzystywana będzie do mycia niżej opisanych urządzeń/instalacji:
Mieszalnik homogenizujący objętość całkowita 90 litrów
Zbiorniki (pojedynczo) pomocnicze - objętość całkowita 90 litrów
Linie produktu o średnicy nominalnej DN25 i długości ok. 15 mb
Oferent w swoim zakresie ma dostawę oraz montaż:
• przejezdnej ramy na której posadowiony zostanie CIP
• zbiornik
• pompy
• armatura
• rurociągi
• AKP
• grzałki
• itp.
Media dostępne w pomieszczeniu instalacji stacji CIP:
• woda oczyszczona wg aktualnych standardów zawartych w Farmakopea Polska
• woda lodowa
• sprężone powietrze 7 bar
• energia elektryczna
• azot
• kanalizacja
Schemat przedstawiony w załączniku nr 2 jest jedynie schematem poglądowym ułatwiającym
zrozumienie niniejszego pisma. Oferent sam przedstawi budowę i ogólna zasadę działania na etapie
oferty.
Urządzenie będzie zainstalowane w budynku JCI nr. 3 przy ulicy Bobrzyńskiego 14 w Krakowie, w
pomieszczeniu technicznym 3.B.10 na poziomie -1. Pompa powrotna zlokalizowana zostanie w
pomieszczeniu technicznym T.01. Myte urządzenia zlokalizowane będą w pomieszczeniach P.24 i
P.25. Schemat pomieszczenia - załącznik nr. 1
Pomieszczenie nie jest klasyfikowane jako zagrożone wybuchem.
Klasyfikacja czystości pomieszczeń P.24 i P.25 zgodnie z zasadami cGMP:
Urządzenie musi być dostosowane do pracy w następujących warunkach środowiskowych
pomieszczenia:
- temperatura 22±2 °C
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-09-27
3 of 10
SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
PD0676-009-a
- wilgotność do 45±10 % RH
Transport wewnętrzny do miejsca instalacji (pomieszczenie techniczne 3.B.10) przewidziany jest
poprzez:
- windę towarową o wymiarach 225cm, 205cm, 200cm (szer. głęb. wys.)
- drzwi o szerokości 90 cm i wysokości 200 cm
Niniejsza specyfikacja stanowi podstawę do wyboru Dostawcy oraz techniczną podstawę zakupu stacji
CIP.
B. Główne funkcje urządzenia:
• Przygotowanie środka myjącego w odpowiedniej ilości temperaturze oraz odpowiednim
stężeniu procentowym
• Płukanie wstępne powierzchni wewnętrznych instalacji i zbiorników z produktu o lepkości
do 1000 cP i gęstości 1-1,3 g/dm3,
• Mycie powierzchni wewnętrznych instalacji i zbiorników z produktu o lepkości do 1000 cP
i gęstości 1-1,3 g/dm3,
• Przedmuch azotem powierzchni wewnętrznych instalacji i zbiorników,
1. Wymagania funkcjonalne.
Numer
wymagania
I.1.1
I.1.2
I.1.3
I.1.4
I.1.5
I.1.6
Opis Wymagania
Ciśnienie podawania CIP na kule myjące w zbiornikach/mieszalniku min. 3
bary
Prędkość przepływu przy myciu linii produktu min. 2 m/s
Ogrzewanie elektryczne roztworu myjącego z 15°C do 60°C
Przygotowanie roztworu myjącego o określonym stężeniu procentowym
Dozowanie środków myjących do odpowiedniego stężenia
- kwas
- zasada
- środek sanityzujący
Stacja wyposażona w pompę powrotną CIP z możliwością pracy na sucho
2. Wymagania konstrukcyjne.
Numer
wymagania
I.2.1
I.2.2
Opis Wymagania
Powierzchnie urządzenia wchodzące w kontakt ze środkiem myjącym powinny
być wykonane ze stali 316L lub 316Ti.
Powierzchnie niemetaliczne urządzenia wchodzące w kontakt z produktem
powinny być wykonane z materiałów dopuszczonych do stosowania
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-09-27
4 of 10
SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
PD0676-009-a
I.2.3
I.2.4
I.2.5
I.2.6
I.2.7
I.2.8
I.2.9
I.2.10
I.2.11
I.2.12
I.2.13
I.2.14
I.2.15
I.2.16
I.2.17
I.2.18
w przemyśle farmaceutycznym. Oferent załączy informację o możliwości
dostarczenia certyfikatów.
Części urządzenia nie kontaktujące się z produktem powinny być mechanicznie
stabilne. Preferowany materiał - stal nierdzewna.
Konstrukcja urządzenia nie może zawierać martwych przestrzeni w których
mógłby się odkładać produkt lub inny materiał.
Spawy zgodne z wymaganiami ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering
Guide, Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities.
Zasilanie urządzenia:
400 V 3 fazy 50 Hz, i/lub 230 V 1 faza 50 Hz.
Zbiornik przygotowania roztworu wyposażony w filtr oddechowy
Przyłącza na zbiorniku przygotowania roztworu typu Tri-clamp
Obwody sterujące zasilanie 24V AC/DC
Pomiar przewodnictwa na linii powrotnej CIP
Urządzenie w pełni drenowalne.
Urządzenie musi być wykonane w standardzie cGMP. Wymagana deklaracja na
etapie oferty.
Urządzenia muszą posiadać uszczelnienia posiadające certyfikat FDA.
Wszystkie elementy mające kontakt z produktem muszą być o chropowatości
Ra<0,8µm potwierdzone wydrukiem z profilometru oraz protokołem badań ze
wskazaniem punktów pomiarowych
Urządzenie musi być wykonane jako przejezdny skid
Zawory na linii przygotowania roztworu z certyfikatem konstrukcji
higienicznej
Zbiornik przygotowania CIP wyposażony w stacjonarną kulę myjącą
Zbiornik przystosowany do przedmuchu azotem 2,5 bara
3. Lokalizacja i media.
Numer
wymagania
I.3.1
I.3.2
Opis Wymagania
Oferent poda szacowany pobór mocy przez urządzenie
Oferent zweryfikuje możliwość transportu urządzenia do miejsca instalacji
(pomieszczenie techniczne 3.B.10) przewidziany jest poprzez:
- windę towarową o wymiarach 225cm, 205cm, 200cm (szer. głęb. wys.)
- drzwi o szerokości 90 cm i wysokości 200 cm
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-09-27
5 of 10
SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
PD0676-009-a
4. Wymagania dotyczące AKPiA
Numer
wymagania
I.4.1
I.4.2
I.4.3
I.4.4
I.4.4
I.4.6
Opis Wymagania
Wymagania minimalne opomiarowania:
- pomiar ciśnienia na wyjściu roztworu myjącego, wysterowanie pompy przy
myciu zbiorników
- pomiar przepływu na wyjściu roztworu myjącego, wysterowanie pompy przy
myciu linii produktu
- pomiar temp. roztworu w zbiorniku przygotowania roztworu
- analogowy pomiar poziomu w zbiorniku przygotowania roztworu
- wibracyjne wskaźniki poziomu (poziom górny w zbiorniku przygotowania
roztworu, zabezpieczenie pompy transferowej przed suchobiegiem,
zabezpieczenie pompy powrotnej przed suchobiegiem, zabezpieczenie grzałki
jeśli występuje)
- sygnalizacja stanów alarmowych (sygnały wysyłane do systemu
nadrzędnego)
- statusy pracy urządzenia
- pomiar stężenia procentowego roztworu myjącego
- pomiar przewodnictwa wody oczyszczonej po ostatnim płukaniu
Zastosowane AKP zasilane z pętli prądowej, sygnał 4-20 mA
Płynna regulacja ciśnienia roztworu myjącego
Płynna regulacja przepływu roztworu myjącego
Regulacja temperatury roztworu myjącego
Świadectwa konstrukcji higienicznej dla zastosowanej AKP
5. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i środowiska.
Numer
wymagania
I.5.1
I.5.3
I.5.4
Opis Wymagania
Urządzenie musi posiadać znak "CE" oraz deklarację zgodności CE.
Praca urządzenia nie może generować hałasu powyżej 85 dB lub być
wyposażone w osłony dźwiękochłonne.
Urządzenie powinno być zaprojektowane zgodnie z wymaganiami
obowiązujących przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy.
6. Wymagania dotyczące dostępności.
Numer
wymagania
Opis Wymagania
I.6.1
Standardowa obsługa urządzenia nie może wymagać podestów/drabinek
dostępowych
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-09-27
6 of 10
SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
PD0676-009-a
7. Wymagania dotyczące utrzymania urządzenia.
Numer
wymagania
I.7.1
I.7.2
I.7.3
I.7.4
Opis Wymagania
Dostawca zobowiązany jest podczas instalacji przeszkolić personel Synthos
pod kątem rutynowych czynności konserwacyjnych i technicznych.
Dostawca zobowiązany jest zapewnić dostępność serwisu gwarancyjnego i
pogwarancyjnego w terminie 2 dni roboczych.
Dostawca zobowiązany jest uwzględnić dostawę standardowych części
zamiennych przez czas trwania gwarancji.
Dostawca zobowiązany jest dostarczyć listę wszystkich części zamiennych i
materiałów eksploatacyjnych wraz z odpowiednimi kodami.
8. Wymagania dotyczące dokumentacji.
Numer
wymagania
I.8.1
I.8.2
I.8.3
I.8.4
I.8.4
I.8.7
I.8.7
I.8.8
I.8.10
I.8.11
Opis Wymagania
Dostawca musi dostarczyć atesty i certyfikaty:
- świadectwo konstrukcji higienicznej dla całości urządzenia (może być
oświadczenie producenta)
- certyfikaty materiałowe na wszystkie elementy mające kontakt ze środkiem
myjącym potwierdzające iż w/w materiały są dopuszczalne do stosowania w
farmacji
- świadectwa chropowatości na wszystkie elementy mające kontakt ze
środkiem myjącym (dopuszcza się aby dostawca dostarczył wyniki pomiarów
lub oświadczenie producenta)
Cała dostarczana dokumentacja powinna być przygotowana w języku polskim
lub angielskim.
Wszystkie pliki elektroniczne w preferowanych formatach PDF oraz ODF.
Dostawca zobowiązany jest dostarczyć do akceptacji projekt 3D w wersji
edytowalnej lub rzuty płaskie umożliwiające wykonanie projektu 3D.
Schematy mechaniczne, schemat P&ID i PFD
Świadectwa kontroli metrologicznej zainstalowanej AKP wystawione przez
producenta lub akredytowane laboratorium pomiarowe
Dokumentacja techniczno-ruchowa (DTR) do poszczególnych podzespołów
dopuszczalna jest w wersji w języku polskim lub angielskim
Instrukcja konserwacji w języku polskim
Dokumentacja spawalnicza zawierająca listę spawów, potwierdzenie kontroli
wizualnej (przez osobę do tego uprawnioną- minimum VT2), uprawnienia
spawalnicze, certyfikat materiałowy drutu spawalniczego, świadectwo gazu
osłonowego
Algorytmy działania, umożliwiające wykonanie systemu sterowania
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-09-27
7 of 10
SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
PD0676-009-a
I.8.12
Świadectwa materiałowe 3.1, na całość lub poszczególne elementy instalacji.
9. Wymagania dotyczące odbioru technicznego.
Numer
wymagania
I.9.1
I.9.2
I.9.3
II.
Opis Wymagania
FAT
Dostawca zobowiązany jest wykonać testy oraz umożliwić przeprowadzenie
testów przez Zamawiającego w zakładach konstrukcyjnych Dostawcy
urządzenia.
SAT
Dostawca zobowiązany jest wykonać testy, przy obecności Zamawiającego
w miejscu zainstalowania urządzenia.
Dostawca zaproponuje i dostarczy Zamawiającemu program testów SAT nie
później niż 20 dni roboczych przed terminem testów.
Zamawiający zastrzega sobie możliwość wprowadzenia zmian do programu
testów.
Testy SAT mogą być połączone z testami IQ/OQ.
Kwalifikacja IQ/OQ
Dostawca zobowiązany jest przygotować protokół i przeprowadzić testy
IQ/OQ urządzenia w miejscu instalacji, w zakresie wykonanych prac/dostaw.
Zamawiający zastrzega sobie możliwość wprowadzenia zmian do programu
testów.
AKP używana podczas kwalifikacji musi posiadać aktualne świadectwa
kontroli metrologicznej.
Dokumenty związane.
1. Załączniki
Załącznik nr 1 - Schemat pomieszczeń na poziomie -1
Załącznik nr 2 - Proponowany schemat P&ID stacji przygotowania CIP
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-09-27
8 of 10
SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
PD0676-009-a
Załącznik nr 1 - Schemat pomieszczeń na poziomie -1
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-09-27
9 of 10
SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
PD0676-009-a
P.24
A
PI
A
A
A
A
A
ZASILANIE CIP
LLS
POMIESZCZENIE
TECHNICZNE T.01
POWRÓT CIP
P.25
Załącznik nr 2 - Proponowany schemat P&ID stacji przygotowania CIP
AZOT
LLS
TT
G.
LLS
LSH
WODA
OCZYSZCZONA
ZBIORNIK
100L
A
A
LLS
A
PI
CM
FT
POBIERANIE
PRÓBKI
KIERUNEK PRZEPŁYWU
OTWÓR ŚCIEKOWY
ODPOWIETRZENIE
Z FILTREM
ZAWÓR
ZASADA
ZAWÓR Z NAPĘDEM
ZAWÓR ZWROTNY
ZŁĄCZE TRICLAMP
Zakres dostawy SYNTHOS
Zakres dostawy OFERENT
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
KWAS
GRZAŁKA
POMIESZCZENIE
TECHNICZNE 3.B.10
SANITYZANT
POMPA
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-09-27
10 of 10