L«znIczych SPRA

lJzIP RejesnCji ~
L«znIczych
WydiNI~i~~
~. ~
41, 03-736 WinzaW8
REGON: (l1!12A!l8fl1
SPRA
ULOTKADLAPACJENTA:
INFORMACJA
DLAUZYTKOWN~~~:
Fenardin, 267 mg, kapsulki twarde
·2009",~~~CtNYti'
Fenoftbratum
Nalety zapoznac si~ z tresci~ ulotki przed zastosowaniem leku.
NaieZy zachowac tc(ulotkc(, aby w razie potrzeby moc j~ ponownie przeczytac.
NaieZy zwrocic siC(do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie naleZy go przekazywac innyIil, gdyz moze
im zaszkodzic, nawet, jesli objawy ich choroby s~ takie same.
Jesli nasili siC(ktorykolwiek z objawow niepo~danych lub wystl\Pi~jakiekolwiek objawy
niepo~dane nie wymienione w ulotce, naleZy powiadomic lekarza lub farmaceut~.
Spis tresci ulotki:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek Fenardin i w jakim celu si~ go stosuje
Informacje wame przed zastosowaniem leku Fenardin
Jak stosowaC lek Fenardin
MoZliwe dzialania niepo~dane
Jak przechowywac lek Fenardin
Inne informacje
Fenofibrat, substancja czynna leku Fenardin, naleZy do grupy lekow zmniejszaj~cych st~Zenie
cholesterolu i trojglicerydow we krwi.
Fenardinjest wskazany jako uzupelnienie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (np.
cwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciala) w leczeniu:
ci~Zkiej hipertrojglicerydemii;
hiperlipidemii mieszanej, jeZeli statyny s~ przeciwwskazane lub ile tolerowane.
Kiedy Diestosowac leku Fenardin:
Leku Fenardin nie naleZy stosowac:
Jesli u pacjenta wystC(puje nadwrazliwosc na fenofibrat lub ktor~olwiek z substancji
pomocniczych.
Jesli u pacjenta wystC(puje ciC(Zkaniewydolnosc w~troby lub nerek (klirens kreatyniny < 20
mllmin).
Jesli u pacjenta wyst~puje marskosc zolciowa w~troby.
Jesli u pacjenta wyst~puje choroba p~cherzyka zolciowego.
Jesli u pacjenta, w trakcie leczenia fibratami lub ketoprofenem, wyst~puj~ znane reakcje
fototoksyczne i fotoalergiczne.
Jesli pacjentka jest w ci~ lub karmi piersi~.
U dzieci poniZej 12 roku Zycia.
Kiedy zacbowac szczeg61n~ostroznosc stosuj~c lek Fenardin:
Jesli u pacjenta wystlij>i zwi~kszenie aktywnosci aminotransferaz w surowicy, lekarz moZe podj~c
decyzj~ 0 zmianie leczenia. Lekarz zaleci monitorowanie aktywnosci aminotransferaz w surowicy
co trzy miesi~ce przez pierwsze dwanaScie miesiC(cyleczenia. W przypadku, gdy poziom ALA T
UI74t ~
~
LeanIcz)1ch
WytrjbI~iPtolWlW~
Ill. ~
41,03-736 WnzIw8
REGON: 015'''l!A04
19b ASP AT przekroczy ponad 3-krotnie gom~ granic~ nonny 19b 100 jednostek
mi~dzynarodowych lekarz zdecyduje 0 odstawieniu leku.
U pacjentow przyjmuj~cych fenofibrat opisywano zapalenie trzustki. Moze ono swiadczye 0
braku skutecznosci u pacjentow z ci~Zkll hipertrojglicerydemilljak rowniez moze bye
bezposrednim dzialaniem leku b~di tez zjawiskiem wtomym zwillZaDym z tworzeniem si~
kamieni 19b osadu w drogach zolciowych z nast~pcZll niedroZnoscill przewodu zolciowego
wspolnego.
Pacjenci z czynnikami predysponuj~cymi do rozpadu mi~sni pr~owanych
takimi, jak
zaburzenia czynnosci nerek, niedoczynnose tarczycy i nadUZywanie alkoholu, mogll bye narazeni
na wystllPienie rozpadu mi~sni pr~owanych.
Istniejll doniesienia na temat toksycznego dzialania na mi~sllie, w tym bardzo rzadkich przypadkow
rozpadu mi~sni pr~owanych,
podczas stosowania fibratow i innych srodkow obnizajllcych st~zenie
lipidow. C~stose wyst~powania tego zaburzeniajest wi~ksza u pacjentow z hipoalbuminemill oraz
niewydolnoscill nerek w wywiadzie. Toksyczne dzialanie na mi~snie nalety podejrzewae u pacjentow
z rozsianymi MIami mi~sni, zapaleniem mi~sni, skurczami mi~sni oraz oslabieniem 19b znacznym
podwyzszeniem CPK (poziom 5-krotnie przekraczajllcy gom~ granic~ normy). W takich przypadkach
lekarz powinien przerwae leczenie fenofibratem.
Ryzyko toksycznego dzialania na mi~snie moze bye podwyzszone, jezeli lek jest podawany
rownoczesnie z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwlaszcza w przypadkach
istniejllcej wczesniej choroby mi~sni. W zwil\.Zkuz tym leczenie skojarzone, z zastosowaniem
fenofibratu i statyny, stosuje si~ u pacjentow z ci~Zkll, zlozonll dyslipidemi~ oraz istotnym ryzykiem
chorob ukladu krlli:enia, bez chorob mi~sni w wywiadzie. Podczas takiego leczenia skojarzonego
nalety zachowae ostroZnose, a pacjenci powinni bye uwamie monitorowani przez lekarza pod klltem
wystllPienia toksycznego dzialania na mi~snie.
W przypadku pacjentek z hiperlipidemi~ przyjmujllcych estrogeny lub srodki antykoncepcyjne
zawierajllce estrogen lekarz musi stwierdzic czy hiperlipidemia ma charakter pierwotny, czy wtorny
(mozliwose zwi~kszenia st~zenia lipidow na skutek doustnego przyjmowania estrogenu).
NaieZy skonsultowac si~ z lekarzem, nawet jeSli powyzsze ostrzezenia dotyczq sytuacji wystwujqcych
w przeszlosci.
Stosowanie leku Fenardin u dzieci:
Taka dawka nie jest zalecana u dzieci.
Pacjenci w podeszlym wieku:
Lekarz rozwaZy zmniejszenie dawki u pacjentow w podeszlym wieku z zaburzeniami czynnosci nerek.
Stosowanie leku Fenardin u pacjentow z zaburzeniami czynnosci nerek i (Iub) w~troby:
Zaburzenia czynnosci nerek
W zaburzeniach czynnosci nerek moze bye konieczne zmniejszenie dawki fenofibratu w zalemosci od
klirensu kreatyniny.
Klirens kreatyniny (ml/min)
20 mUmin < klirens kreatyniny < 60 ml/min
Dawki
2 kapsulki
a 67 mg mikronizowanego
fenofibratu
Pacjenci z niewydolnoscia watroby
Brak danych klinicznych dotyCZllcych dawkowania u pacjentow z niewydolnoscill wlltroby.
Stosowanie leku Fenardin u pacjentow w podeszlym wieku:
U pacjentow w podeszlym wieku, u ktorych nie wyst~Pujllzaburzenia
dawka zwykle stosowana u osob doroslych.
czynnosci nerek, zalecanajest
lizItd AejIIInct PIotittlw ~
W)IdItIw~IAoiM)w~
u1.~41,03-138~
REGON' 0151AllflIl1
Stosowanie leku Fenardin z innymi lekami:
Nalety poinformowac lekarza 0 wszystkich przyjmowanych
wydawane sq bez recepty.
ostatnio lekach, nawet tych, ktore
Fenofibrat nasila dzialanie lek6w przeciwzakrzepowych ~dllcych pochodnymi kumaryny. Na
pocZl\.tkuleczenia lekarz zmniejszy dawk~ leku przeciwzakrzepowego 0 jednll trzecill.
Dalsze dostosowanie dawki lekarz przeprowadzi na podstawie monitorowania czasu
protrombinowego .
.W przypadku pacjent6w uprzednio leczonych podobnymi lekami obnizajllcymi st~i;enie lipidow,
podczas stosowania fenofibratu ta sarna dawka leku przeciwzakrzepowego powinna bye utrzymana
przy dokladnym kontrolowaniu czasu protrombinowego.
Istnieje ryzyko nasilenia dzialania sulfonylomocznika.
Stosowanie fenofibratu lllcznie z substancjarni hepatotoksycznymi takimi, jak: perheksyliny maleinian
i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane.
Cyklosporyna: odnotowano powazne, ale odwracalne zaburzenia czynnosci nerek podczas
jednoczesnego stosowania fenofibratu i cyklosporyny. W tej grupie pacjentow wskazane jest
skrupulatne monitorowanie czynnosci nerek, a leczenie powinno bye przerwane w przypadku zmian w
pararnetrach biologicznych.
Inhibitory reduktazy HMG-CoA lub statyny potencjalnie wykazujll toksyczne dzialanie na mi~snie.
Istniejll pewne doniesienia, iz interakcje z fenofibratem nasilajll toksycznose statyn w stosunku do
mi~sni.
Ze wzgl~du na fakt, iZ fenofibrat metabolizowany jest z udzialem cytochromu CYP3A4, mozliwe
interakcje zdajll si~ wyst~powae z lekarni czy substancjami pomocniczymi takimi, jak: imidazol,
erytromycyna, mibefradil, sok grejpfrutowy i inne, metabolizowanymi za pomocll CYP3A4.
Zywice jonowymienne: istnieje ryzyko znacznego zmniejszenia wchlaniania z przewodu
pokarmowego leku Fenardin podczas jednoczesnego stosowania Zywic jonowymiennych
(cholestyrarnina, kolestypol) z lekiem Fenardin.
Lek Fenardin powinien bye podawany co najrnniej 1 godzin~ przed lub 4 godziny po zaZyciu Zywicy
jonowymiennej.
Ci~:
Przed zastosowaniem kaidego leku nalety poradzic si~ lekarza.
Fenofibrat nie powinien bye stosowany u kobiet w cil\.i:y,dlatego kobiety w wieku rozrodczym
powinny stosowae skuteczne metody zapobiegania cil\.i:y.
Karmienie piersill:
Przed zastosowaniem kaidego leku nalety poradzic si~ lekarza.
LekFenardin nie powinien bye stosowany u kobiet karmillcych piersill.
Prowadzenie pojazd6w i obsluga maszyn:
Lek Fenardin nie ma wplywu na zdolnose prowadzenia pojazdow mechanicznych i obslugiwania
urZl\.dzenmechanicznych w ruchu.
Lek Fenardin nalety stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wqtpliwosci nalety
ponownie skontaktowac si~ z lekarzem.
Dorosli:
W przypadku ci~Zkiej hipertrojglicerydemii lub hiperlipidemii mieszanej, gdy st~zenie cholesterolu
pomimo stosowanej diety wynosi okolo 400 mgldl, stosowanll dawkll POCZl\.tkowlljestjedna kapsulka
razna dob~.
Lek Fenardin zawsze powinien bye stosowany zjedzeniem, poniewaz lek po przyj~ciu na pusty
zollldek wchlania si~ gorzej.
-
W przypadku wrazenia, te dzialanie leku Fenardin jest za mocne lub za slabe, nalety niezwlocznie
zwrocic sill do lekarza.
Zastosowanie wi~kszej niZ zalecana dawki leku Fenardin:
Nie odnotowano przypadkow przedawkowania. Nie jest znane swoiste antidotum.
W razie przyjllcia willkszej nit zalecana dawki leku Fenardin nalety niezwlocznie zwrocic sill do
lekarza lub farmaceuty.
Pomini~cie zastosowania dawki leku Fenardin:
W przypadku nie przyj~cia leku 0 wlaSciwej porze dnia, naleZy przyj~c go nast~pnego dnia 0 zwyklej
porze.
Aby lek byl stosowany regularnie, zaleca si~ przyjmowanie go zawsze 0 tej samej porze dnia.
Nie nalety stosowac dawki podwojnej w celu uzupelnienia pominilltej dawki.
Jak kaZdy lek, lek Fenardin moze powodowac dzialania niepo~dane,
wysu\pi~.
chociaz nie u kazdego one
W razie wyst~pienia bolow, oslabienia lub tkliwosci uciskowej mi~sni, zwlaszcza w pol~czeniu ze
zlym samopoczuciem lub gor~czq, nalet)' zaprzestac przyjmowania leku Fenardin i
niezwlocznie powiedziec 0 tym lekarzowi,
Wszystkie leki mog~ powodowac reakcje alergiczne, choc powaZne reakcje alergiczne nalebl do
rzadkosci, Nalet)' niezwlocznie poinformowac lekarza 0 naglym wyst~pieniu swiszcqcego
oddechu, trudnosciach w oddychaniu, ob~ku powiek, twarzy lub ust, wysypce.lub sw~zeniu
(szczegolnie jesli obejmuj~ one cale cialo), ob~ku, pokrzywce, wraZliwosci skory na slonce,
wysokiej temperaturze lub naglym zaczerwienieniu twarzy,
Bardzo cz~sto:
C~sto:
Niezbyt cz~sto:
Rzadko:
Bardzo rzadko:
wyst~puj~
wyst~puj~
wyst~puj~
wyst~puj~
st u'
u wi~cej niZ 1 na 10 pacjentow
u 1 do 10 na 100 pacjentow
u 1 do 10 na 1000 pacjentow
u 1 do 10 na 10000 pacjentow
u mnie' niZ 1 na 10 000 ac'entow
Podczas stosowania leku obserwowano nast~puj~ce dzialania niepo~dane:
Bardzo czesto: umiarkowane zwi~kszenie aktywnosci aminotransferaz w surowicy;
Czesto: zaburzenia trawienne, zaburzenia zol~dkowo-jelitowe (bole brzucha, nudnosci, wymioty,
biegunka i wzd~cia), wysypka, swi~d, pokrzywka lub reakcje nadwrazliwosci na swiatlo czasami w
pol~czeniu z rumieniem, powstawaniem p~cherzykow czy zmian guzkowych, zwi~kszenie st~zenia
homocysteiny we krwi, z czym wi~ si~ zwi~kszone ryzyko miazdZycy; zwi~kszenie st~zenia
homocysteiny moze b)iznacznie zredukowane za pomoc~ suplementacji kwasu foliowego, bole
glowy, zm~czenie, zawroty glowy;
Niezbyt czesto: zapalenie trzustki, incydenty zakrzepowo-zatorowe (zatorowosc plucna, zakrzepica
Zyl gl~bokich);
Rzadko: lysienie; zapalenie w~troby, kamica zolciowa, rozlegle bole mi~sniowe, zapalenie mi~sni,
skurcze mi~sni i oslabienie, impotencja, zwi~kszenie st~zenia mocznika i kreatyniny w osoczu,
zmniejszenie st~Zenia hemoglobiny i ilosci leukocytow;
Bardzo rzadko: rozpad mi~sni pn¢mwanych, srodmi~zowe
choroby plllc.
U niektorych osob w czasie stosowania leku Fenardin mogq wystqpic inne dzialania niepozqdane.
Jesli nasili si~ ktorykolwiek Z objawow niepozqdanych lub wystqpiq inne objawy niepozqdane,
nie wymienione w tej ulotce, nalety poinformowac 0 nich lekarza.
Przechowywac w oryginalnym opakowaniu.
Lek Fenardin nalety przechowywac w miejscu niedost~pnym i niewidocznym dla dzieci.
Nienalety stosowaC leku Fenardin pO uplywie terminu wainosci zamieszczonego naopakowaniu.
Lek6w nie nalety wyrzucac do kanalizacji ani domowych pojemnik6w na odpadki. NaieZy zapytac
farmaceut~ co zrobic z lekami, ktorych si~ juz nie potrzebuje. Takie post~powanie pomoi:e chronic
srodowisko.
Co zawiera lek Fenardin
Substancj~ czynn~ leku Fenaridn jest fenofibrat. Jedna kapsulka twarda zawiera 267 mg
fenofibratu.
Inne sldadniki leku to: makroglicerydow lauryniany, makrogo120000, hydroksypropyloceluloza,
sodu karboksymetyloskrobia, zelatyna, zelaza tlenek czerwony (E 172), i:elaza tlenek zolty (E
172), zelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132).
Jak wyglllda lek Fenardin i co zawiera opakowanie
Twarde zelatynowe kapsulki koloru zielonego i karmelowego.
Opakowanie zawiera 30,50,60,90
lub 100 sztuk kapsulek twardych.
Podmiot odpowiedzialny:
VEDIM Sp. z 0.0.
ui. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Wytworca:
5MB Technology S.A.
39 rue du Pact Industriel
B - 6900 Marche-en-Famenne
Belgia