Tabletka 300 mg, dawka nasycająca preparatu Plavix®, uzyskała

Informacja prasowa
Warszawa, 11 marca 2008 r.
TABLETKA 300MG, DAWKA NASYCAJĄCA PREPARATU PLAVIX®,
UZYSKAŁA POZYTYWNĄ OPINIĘ EUROPEJSKIEGO KOMITETU
DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP)
Może to ułatwić odpowiednio wczesne wdrożenie leczenia preparatem Plavix® u pacjentów
z ostrym zespołem wieńcowym
Firmy Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) i Bristol-Myers Squibb Company
(NYSE: BMY) poinformowały, że Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych
u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) wydał pozytywną
opinię dotyczącą tabletek 300 mg leku przeciwpłytkowego Plavix® (wodorosiarczan klopidogrelu).
Przed wydaniem ostatecznego pozwolenia, pozytywna opinia CHMP musi jeszcze zostać
w najbliższym czasie ratyfikowana przez Komisję Europejską.
Nowe tabletki 300mg ułatwią przyjmowanie dawki nasycającej preparatu Plavix® oraz wczesne
wdrożenie leczenia, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi dla odpowiednich
pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), w tym dla osób z niestabilną dusznicą / zawałem
serca bez uniesienia odcinka ST (z wykonaną pierwotną angioplastyką wieńcową (PCI) z użyciem
lub bez użycia stentu albo leczonych zachowawczo) oraz u pacjentów z zawałem serca
z uniesieniem odcinka ST. Tabletka 300 mg jest równoważna biologicznie czterem tabletkom
75 mg preparatu Plavix®.
Firmy Sanofi-Aventis i Bristol-Myers Squibb, w ramach prowadzonego obecnie dużego
międzynarodowego badania klinicznego pod tytułem CURRENT, są zaangażowane w dalsze
badania nad optymalizacją dawki nasycającej preparatu Plavix® u pacjentów z ostrym zespołem
wieńcowym, u których zastosowano wczesną strategię inwazyjną. Badanie CURRENT, z udziałem
ok. 14 000 pacjentów, jest jedynym randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu
stwierdzenie, czy w wyniku podania dawki nasycającej klopidogrelu wynoszącej 600mg,
a następnie zastosowania zintensyfikowanego schematu dawkowania klopidogrelu (dawka 150mg
przez 6 dni, a następnie dawka 75mg) osiągnięta zostanie poprawa przebiegu klinicznego,
w porównaniu z zastosowaniem dawki nasycającej klopidogrelu wynoszącej 300mg, a następnie
dawki 75mg u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których zastosowano wczesną
strategię inwazyjną. Celem badania CURRENT jest ocena redukcji złożonego punktu końcowego
w postaci zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru lub zawału mięśnia sercowego.
Uzyskanie wyników przewidywane jest na koniec 2008 roku.
O preparacie PLAVIX®
Preparat Plavix® jest lekiem przeciwpłytkowym zapobiegającym sklejaniu się płytek krwi
i tworzeniu zakrzepów w tętnicach. Jest jedynym takim szeroko dostępnym lekiem
na receptę, dopuszczonym do stosowania w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca i udaru
w przypadku całego spektrum ostrych zespołów wieńcowych.
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
Preparat Plavix® ma zastosowanie w redukcji epizodów aterotrombozy u pacjentów z niedawno
przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem lub ze zdiagnozowaną chorobą tętnic
obwodowych (PAD) w wywiadzie. Jest on także zalecany w przypadku pacjentów
z NSTEMI ACS, zarówno tych leczonych zachowawczo, jak i tych, u których wykonano pierwotną
angioplastykę wieńcową (PCI) z użyciem, lub bez użycia, stentu albo pomostowanie
aortalno-wieńcowe (CABG). Preparat Plavix® jest również zalecany u pacjentów ze STEMI.
Według wytycznych europejskich (wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)
dla NSTEMI ACS, 2007), u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym zalecane
jest przedoperacyjne zastosowanie preparatu Plavix® przed uzyskaniem wyników angiografii,
w celu poprawy efektów pierwotnej angioplastyki wieńcowej.
Wczesna i długoterminowa skuteczność oraz profil bezpieczeństwa preparatu Plavix® zostały
potwierdzone w badaniach klinicznych z udziałem ponad 100 000 pacjentów z pełnym spektrum
ostrych zespołów wieńcowych, po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego, udarze
niedokrwiennym oraz ze zdiagnozowaną chorobą tętnic obwodowych, jak również
przez rzeczywiste doświadczenie, wynikające ze stosowania leku u ponad 70 milionów pacjentów
na całym świecie.
Preparat Plavix® został wprowadzony do obrotu na całym świecie przez firmy Sanofi-Aventis
i Bristol-Myers Squibb Company jako Plavix® lub Iscover®.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku
(NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis
Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku
połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko
900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Informacje o Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb to światowy koncern farmaceutyczny i producent pokrewnych produktów ochrony
zdrowia, którego misją jest przedłużanie i poprawa jakości ludzkiego życia.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl
tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia
te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich
wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą
Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą
znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach
lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między
innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich
jak FDA czy EMEA dotyczącymi, tego czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie
biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami
dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu;
nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces
na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również
2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis
instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis
na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2006 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych
zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba
że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Bristol-Myers Squibb
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act) z 1995 r. Stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte
są na bieżących założeniach i nieodłącznie wiążą się z ryzykiem oraz niewiadomymi, w tym czynnikami,
które mogą opóźnić, oddalić lub zmienić każde z powyższych stwierdzeń i spowodować, że rzeczywiste
wyniki i skutki w sposób istotny odbiegać będą od aktualnych oczekiwań względem przyszłości. Stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości nie mogą stanowić gwarancji. Czynniki te obejmują między innymi fakt,
iż nie istnieje żadna gwarancja, że Komisja Europejska zatwierdzi pozytywną opinię CHMP dotyczącą
wydania pozwolenia dla tabletek 300 mg leku Plavix® lub, że ratyfikacja opinii w Europie nastąpi w czasie
określonym w niniejszym komunikacie prasowym. Stwierdzenia dotyczące przyszłości w niniejszym
komunikacie powinny być omawiane wraz z ryzykiem oraz niewiadomymi, które wpływają na działalność
Bristol-Myers Squibb, w tym te wymienione w sprawozdaniu rocznym Bristol-Myers Squibb na formularzu
10-K za rok kończący się 31 grudnia 2007 r., a zwłaszcza w części „Punkt 1A. Czynniki ryzyka”. Spółka
nie zobowiązuje się do publicznego uaktualniania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości
w wyniku pojawienia się nowych informacji, wydarzeń bądź innych okoliczności.
Dodatkowych informacji udzielą:
Sanofi-Aventis
Media
Philippe BARQUET
+33 6 70 48 61 28
[email protected]
Investors
Sanjay Gupta
+33 1 53 77 45 45
[email protected]
Brystol Myers
Media
Ken Dominski
609-252-5251
[email protected]
Investors
John Elicker
212-546-3775
[email protected]
3
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa