Odpowiedzi na pytania ZP-RB-13-2013

Szpital Pediatryczny
43-300 Bielsko-Biała ul. Sobieskiego 83
centrala 33 812 50 04 sekretariat 33 828 40 40 fax 33 815 16 30
e-mail: [email protected]
www.szpitalpediatryczny.pl
Bielsko-Biała, 24.05.2013 r.
oznaczenie sprawy: ZP-RB-13/2013
Wszyscy Uczestnicy Postępowania
o udzielenie zamówienia publicznego
Przedmiot zamówienia:
„Zmiana sposobu uŜytkowania istniejącego magazynu zlokalizowanego na poziomie parteru
w Pawilonie nr 2 Szpitala Pediatrycznego w Bielsku-Białej
na pomieszczenie techniczne – gazy medyczne.”
Szpital Pediatryczny w Bielsku-Białej informuje, iŜ zgodnie z prawem przysługującym Wykonawcom na
podstawie art. 38 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113,
poz. 759 z późn. zm.) Zamawiający w dniu19 maja 2013 r. otrzymał następujące pytania do SIWZ:
I.
Pytania nr I otrzymane w dniu 19.05.2013 r.
1. INSTALACJE GAZÓW MEDYCZNYCH
Ze względu na to, iŜ Zamawiający nie określił w SIWZ oraz dokumentacji projektowej wymagań dot. wyrobów
medycznych prosimy o udzielenie odpowiedzi czy Zamawiający, zgodnie art. 17 ust. 2) ustawy z dnia 15 lipca
2010 r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2011 Nr 112, poz. 654), wymaga aby: dystrybucyjny system
rurociągowy do spręŜonych gazów medycznych i próŜni była zaprojektowana, dostarczona i wykonana
jako wyrób medyczny klasy IIb (zgodnie z PD CR 14230:2001 nr 18046, 36271) wraz z dokumentami
wymaganymi przez ustawę o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. oraz dyrektywą 93/42/EWG
potwierdzającymi dopuszczenie do obrotu i uŜywania tj. aprobatą CE, deklaracją zgodności wytwórcy oraz
zgłoszeniem/powiadomieniem do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych? Prosimy o potwierdzenie, Ŝe Zamawiający wymaga przedłoŜenia wyŜej
wymienionych dokumentów na etapie składania ofert oraz dopuści stosowanie obniŜonej stawki podatku VAT
w tym zadaniu z rozdzieleniem na roboty budowlane - 23% oraz instalacje gazów medycznych - 8%.
2. SPRĘśARKOWNIA POWIETRZA MEDYCZNEGO
a) Ze względu na to, iŜ Zamawiający nie określił w SIWZ oraz dokumentacji projektowej wymagań
dot. wyrobów medycznych prosimy o udzielenie odpowiedzi czy Zamawiający, zgodnie art. 17 ust. 2)
ustawy z dnia 15 lipca 2010 r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2011 Nr 112, poz. 654), wymaga aby:
maszynownia spręŜonego powietrza leczniczego była zaprojektowana i dostarczona jako odrębny
wyrób medyczny klasy IIa/IIb (zgodnie z PD CR 14230:2001 nr 18045 jest innym wyrobem niŜ
dystrybucyjny system rurociągowy do spręŜonych gazów medycznych i próŜni) wraz z dokumentami
wymaganymi przez ustawę o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. oraz dyrektywą 93/42/EWG
potwierdzającymi dopuszczenie do obrotu i uŜywania tj. aprobatą CE, deklaracją zgodności wytwórcy oraz
zgłoszeniem/powiadomieniem do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych?
b) Czy Zamawiający wymaga przedłoŜenia wyŜej wymienionych dokumentów na etapie realizacji umowy?
c) Prosimy o potwierdzenie, Ŝe Zamawiający będzie wymagał dostarczenia maszynowni spręŜonego
powietrza leczniczego jako odrębnego wyrobu od systemu rurociągowego do gazów medycznych
zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu
klasyfikowania wyrobów medycznych?
d) Prosimy o potwierdzenie, Ŝe Zamawiający będzie wymagał na etapie składania ofert stosowanie obniŜonej
stawki podatku VAT 8% dla maszynowni spręŜonego powietrza leczniczego.
e) Czy Zamawiający będzie wymagał potwierdzenia na etapie składania ofert spełnienia wymagań
dot. spręŜonego powietrza leczniczego wytwarzanego przez projektowaną maszynownię w zakresie
wymagań normy PN-EN ISO 7396-1:2010 punkt 5.5.2.1 oraz Farmakopea Europejskiej 2005 r. (Medicinal
Air, Ph Eur monograph 1238)?
Szpital Pediatryczny
43-300 Bielsko-Biała ul. Sobieskiego 83
centrala 33 812 50 04 sekretariat 33 828 40 40 fax 33 815 16 30
e-mail: [email protected]
www.szpitalpediatryczny.pl
3. RURY MIEDZIANE DO GAZÓW MEDYCZNYCH
a) Ze względu na to, iŜ Zamawiający nie określił w SIWZ oraz dokumentacji projektowej wymagań
dot. wyrobów medycznych prosimy o udzielenie odpowiedzi czy Zamawiający, zgodnie art. 17 ust. 2)
ustawy z dnia 15 lipca 2010r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2011 Nr 112, poz. 654), wymaga aby: rury
miedziane zgodne z ISO 13348 do gazów medycznych i próŜni (materiały dostarczane w postaci
czystej) były dostarczone jako odrębny wyrób medyczny klasy IIa/IIb (zgodnie z PD CR 14230:2001 nr
31273 jest innym wyrobem niŜ dystrybucyjny system rurociągowy do spręŜonych gazów medycznych i
próŜni) wraz z dokumentami wymaganymi przez ustawę o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.
oraz dyrektywą 93/42/EWG potwierdzającymi dopuszczenie do obrotu i uŜywania tj. aprobatą CE,
deklaracją zgodności wytwórcy oraz zgłoszeniem/powiadomieniem do Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych?
b) Czy Zamawiający wymaga, aby dla rur miedzianych zgodnych z ISO 13348 do gazów medycznych
i próŜni na etapie realizacji umowy (przed zabudowaniem materiałów) zostały przedłoŜone dokumenty
dopuszczające do obrotu i uŜywania, tj. aprobata CE, deklaracja zgodności wytwórcy oraz
zgłoszenie/powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych?
c) Prosimy o potwierdzenie, Ŝe Zamawiający będzie wymagał dostarczenia rur miedzianych zgodnych
z ISO 13348 do gazów medycznych i próŜni jako odrębnego wyrobu od systemu rurociągowego
do gazów medycznych zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada
2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych?
d) Prosimy o potwierdzenie, Ŝe Zamawiający będzie wymagał na etapie składania ofert stosowanie obniŜonej
stawki podatku VAT 8% dla rur miedzianych zgodnych z ISO 13348 do gazów medycznych i próŜni.
W związku z zadanymi pytaniami zgodnie z art. 38 ust. 1 pkt 3) oraz ust. 2 w/w ustawy Zamawiający
udzielił następujących odpowiedzi na zadane powyŜej pytania:
Ad. 1, Ad. 2 i Ad. 3
Zamawiający dopuszcza przedłoŜenie wyŜej wymienionych dokumentów na etapie składania ofert.
JeŜeli chodzi o stawkę podatku VAT naleŜy przyjąć rozwiązanie korzystne dla Zamawiającego i zgodne
z przepisami prawa. Zamawiający nie ma moŜliwości odliczenia VAT, nie jest uprawniony do dokonywania
interpretacji podatkowej, a jest zainteresowany najniŜszą ceną brutto za wykonanie przedmiotu zamówienia.
Zamawiający wymaga, by przedmiot zamówienia został zrealizowany zgodnie z SIWZ i obowiązującymi
przepisami prawa.
Proszę uwzględnić powyŜsze odpowiedzi w składanych ofertach!
00
Termin składania ofert nie ulega zmianie i przypada na dzień 29 maja 2013 r. godz. 10 .
Z powaŜaniem
p. o. Dyrektor Szpitala Pediatrycznego
lek. med. Ryszard Odrzywołek