Sygn. akt UZP/ZO/0-2991/06 WYROK Zespołu Arbitrów z

Sygn. akt UZP/ZO/0-2991/06
WYROK
Zespołu Arbitrów z dnia 27 grudnia 2006 r.
Zespół Arbitrów w składzie:
Przewodniczący Zespołu Arbitrów
Marek Andrzej Ratyński
arbitrzy:
Małgorzata Micał
Anna Maria Majstrowicz
protokolant
Filip Orczykowski
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27.12.2006 r. w Warszawie odwołania wniesionego przez
"MEDITECH" Sp. z o.o. Dopiewo, ul. A. Majcherka 63
od oddalenia przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Grójec,
ul. Piotra Skargi 10 protestu z dnia 01.12.2006 r.
przy udziale zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego Xxx
po stronie odwołującego się.
orzeka:
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża "MEDITECH" Sp. z o.o. Dopiewo, ul. A. Majcherka 63
i nakazuje:
1)
zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 3671 zł 58 gr
(słownie: trzy tysiące sześćset siedemdziesiąt jeden złotych pięćdziesiąt osiem
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez "MEDITECH" Sp. z o.o. Dopiewo, ul. A.
Majcherka 63
2)
dokonać wpłaty kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz xxx, stanowiącej
uzasadnione koszty uczestnika postępowania odwoławczego poniesione z tytułu xxx
3)
dokonać wpłaty kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz Urzędu Zamówień
Publicznych na rachunek dochodów własnych UZP
4)
dokonać zwrotu kwoty 6328 zł 42 gr (słownie: sześć tysięcy trzysta dwadzieścia
osiem złotych czterdzieści dwa grosze) z rachunku dochodów własnych Urzędu
Zamówień Publicznych na rzecz "MEDITECH" Sp. z o.o. Dopiewo, ul. A. Majcherka
63 .
3. Uzasadnienie
Zamawiający – Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Grójcu – prowadzi
postępowanie w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę aparatu rtg wraz z
oprzyrządowaniem, montaż z pierwszym uruchomieniem oraz przeszkolenie personelu
medycznego. Pismem z dnia 27.11.2006r. powiadomił o wyborze jako najkorzystniejszej oferty
firmy Shim-Med Polska Sp. z o.o. w Warszawie, oraz o odrzuceniu oferty firmy Meditech Sp. z
o.o. w Dopiewie, ze względu na to , że nie zawiera wymaganego w SIWZ wpisu lub zgłoszenia do
Rejestru Wyrobów Medycznych na kompletny aparat rtg.
Strona 2 z 7
Spółka Meditech pismem z dn. 1.12.2006r. wniosła protest na powyższe czynności zarzucając
Zamawiającemu naruszenie art.89 ust.1 pkt 2 , art.91 ust.1 i art.7 ust.1 i ust.3 ustawy Pzp.
Zgodnie z SIWZ pkt V.9 i 10 oraz zał.A pkt 9.1 i 9.2 wymagany był : „Wpis lub zgłoszenie do
Rejestru Wyrobów Medycznych na kompletny aparat rtg” oraz „Certyfikat CE na kompletny
aparat rtg”. Odwołujący interpretuje ten zapis w ten sposób, że żądany był wpis i certyfikat,
które obejmują cały aparat, tzn. dotyczą każdej z jego części składowych. Oferowany przez
Odwołującego aparat rtg posiada deklarację zgodności i oznakowanie CE oraz wpis do Rejestru
Wyrobów Medycznych na poszczególne elementy składowe. Odwołujący nie dokonuje zgłoszenia
do Rejestru jednego zestawu rtg jako całości, ponieważ oferuje sprzęt o bardzo różnych
indywidualnie określonych konfiguracjach. Składa się on z komponentów produkowanych przez
te same podmioty, które dostarczają swoje wyroby do firm, które następnie łączą je w kompletny
aparat rtg i występują o wpis do Rejestru odnoszący się do kompletnego aparatu. Jeżeli
Zamawiający chciał, żeby Wykonawcy przedstawili jeden wpis i jeden certyfikat na cały aparat,
powinien to wyraźnie zaznaczyć w SIWZ. Wtedy Odwołujący oprotestowałby taki zapis, jako
niezgodny z zasadami ustawy Pzp, faworyzujący nieliczną grupę największych podmiotów na
rynku. Odwołujący wskazał też, że pojęcie „aparatu rtg” obejmuje wiele elementów
wymienionych w zał.A do SIWZ , zatem przedmiot zamówienia obejmuje wielość składników.
Podkreślił też, że aparat rtg został wprowadzony do obrotu jako system zabiegowy zgodnie z
brzmieniem art.8 ustawy z 20.04.2004r. o wyrobach medycznych.
Ponieważ oferta Odwołującego była najtańsza, więc wybór jako najkorzystniejszej oferty firmy
Shim-Med Polska nastąpiło , zdaniem Odwołującego, z naruszeniem ustawy Pzp.
Pismem z dn.6.12.2006r. Zamawiający protest oddalił. Zamawiający stwierdził, że w ofercie
Odwołującego dwa z pięciu komponentów składających się na aparat rtg (j. kolumna ramy z
Strona 3 z 7
kolimatorem RS 85 oraz stojak Bucky BS 2000V) nie zawierają wpisu lub zgłoszenia do Rejestru
Wyrobów Medycznych.
Pismem z dn.11.12.2006r. Odwołujący wniósł odwołanie, w którym podtrzymał zarzuty i
argumentację zawartą w proteście. Dodatkowo powołał się na szereg referencji oraz zeznania
świadka na okoliczność należytego funkcjonowania oferowanego zestawu rtg. Na dowód że
aparat rtg jest zestawem składającym się z wielu funkcjonujących razem urządzeń Odwołujący
powołał się na wyrok Zespołu Arbitrów z 3.04.2006 (UZP/ZO/0-888/06) oraz treść §1.2
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn.21.08.2006r. w spr. szczegółowych warunków bezpiecznej
pracy z urządzeniami radiologicznymi.
Ponadto zdaniem Odwołującego kolumna lampy RS 85 i statyw Bucky BS 2000V zaliczają się
do nieinwazyjnych wyrobów medycznych klasy I – a więc nie podlegają rejestracji w Rejestrze
Wyrobów Medycznych. Odwołujący powołał się przy tym na § 4 pkt 1a) rozporządzenia Ministra
Zdrowia z 30.04.2004r w spr. klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, oraz
art.52-54 ustawy o wyrobach medycznych. Odwołujący zaznaczył ,że wyroby te
posiadają
oznaczenie CE i są zgodne z przepisami wytycznej 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych,
a stosowne poświadczenia zgodności załączone były do oferty. Zdaniem Odwołującego
dokumenty te są wystarczającym warunkiem do wprowadzenia w/w wyrobów do obrotu i
używania. Ostatecznie Odwołujący wnosi o : unieważnienie czynności odrzucenia jego oferty ,
unieważnienie czynności wyboru oferty Shim-Med. Polska Sp. z o.o., powtórzenie czynności
wyboru ofert i dokonanie wyboru jego oferty , jako najkorzystniejszej.
Zespół Arbitrów na podstawie dokumentów zgromadzonych w aktach i oświadczeń
złożonych na rozprawie, uznał, iż odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Strona 4 z 7
Zamawiający w SIWZ w pkt V.9 i 10 żądał, aby Wykonawcy przedstawili wpis lub
zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych na kompletny aparat RTG oraz certyfikat CE
na kompletny aparat RTG. Nie było spornym między Stronami, że wymaganie SIWZ mogło
być spełnione w ten sposób, że przedstawiony mógł być
wpis do rejestru
wyrobów
medycznych dla całego zestawu RTG, jak też dla poszczególnych składników tego zestawu.
Odwołujący w swojej ofercie w załączniku A pkt 1.2 zaoferował aparat fabrycznie
nowy złożony z następujących komponentów: generator RTG EDITO H fe 601, lampa RTG
RAD 56/SAPPHIRE, kolumna lampy RTG wraz kolimatorem RS 85, stół RTG Elevator II i
stojak BUCKY BS 2000 V. W pkt 9.1 tego załącznika Odwołujący oświadczył, że posiada wpis
lub zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych na kompletny aparat RTG zgodnie z pkt
1.2. Jednak do oferty swojej załączył tylko dokumenty potwierdzające zgłoszenia do
rejestru tylko dla trzech urządzeń wymienionych w pkt 1.2. Dla kolumny RS 85 oraz
stojaka BS 2000 V przedstawiono wyłącznie poświadczenie zgodności z wytyczną 93/42/RWG
umożliwiające
oznakowanie
towaru znakiem CE. Tym samym oferta Odwołującego jest
niezgodna z treścią SIWZ i zasadnie została odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy
Prawo zamówień publicznych.
Podniesione przez Odwołującego argumenty, że kolumna i stojak oferowane przez
Odwołującego nie podlegają wpisowi do rejestru wyrobów medycznych nie zostało przez
niego udowodnione. W szczególności żaden dokument załączony do oferty lub złożony na
rozprawie nie świadczy do jakiej klasy wyrobów medycznych należą ww. urządzenia, w
szczególności , że należą one do klasy I lub IIA, co zgodnie z art. 52 – 54 ustawy o wyrobach
medycznych i wyjaśnieniami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych zwalniałoby z obowiązku zgłaszania ich do rejestru.
Odwołujący, mając świadomość, że zamierza oferować urządzenia nie podlegające wpisowi
do rejestru wyrobów medycznych, mógł przed złożeniem oferty zadać pytanie co do sposobu
Strona 5 z 7
spełnienia warunku z pkt V ppkt 9 SIWZ. Pytania takiego nie zadał, a do złożonej oferty nie
załączył ani kompletu żądanych dokumentów, ani wyjaśnienia co do ewentualnego braku
obowiązku wpisu do rejestru oferowanych urządzeń: stojaka i kolumny. Pozostałe oferty
złożone w tym postępowaniu zawierały dokumenty poświadczające zgłoszenie do rejestru
całego oferowanego zestawu, względnie poszczególnych jego elementów, w tym również na te
elementy, które Odwołujący
uważał za niepodlegające
wpisowi
do
rejestru
wyrobów
medycznych.
Przedstawione przez Odwołującego na rozprawie decyzje Państwowego Wojewódzkiego
Inspektora Sanitarnego nie zmieniają oceny dokonanej przez
Zespół Arbitrów, ponieważ
decyzje dotyczą zezwolenia na stosowanie urządzeń RTG już zainstalowanych i dopuszczających
do używania u konkretnego odbiorcy. Nie mogły być one zatem wymagane w SIWZ na etapie
wyboru ofert.
Skoro oferta Odwołującego została zasadnie odrzucona, tym samym nie został
naruszony art. 91 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, gdyż Zamawiający wybrał ofertę
najkorzystniejsza spośród ofert nieodrzuconych.
Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji wyroku.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy na podstawie art.
191 ust. 5 i 6 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Strona 6 z 7
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. Nr 19, poz. 177, z późń. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych do
Sądu Okręgowego w ..................................................
Przewodniczący Zespołu Arbitrów:
.......................................................
arbitrzy:
.......................................................
.......................................................
_________
*
Niepotrzebne skreślić.
Strona 7 z 7