ulotka z opakowania adenoplus

ULOTKA Z OPAKOWANIA ADENOPLUS™
średnicy około 80 nm.1 Adenowirus
został implikowany w schorzenia układu
oddechowego, wzrokowego oraz przewodu
pokarmowego2-4
Right Diagnosis, Right Treatment,
Right Now®
Wyniki w ciągu 10 minut
Zwolniono z CLIA
Wymagane jest zaświadczenie o zwolnieniu
do wykonania testu w środowisku
zwalniającym z CLIA. Aby uzyskać
zaświadczenie o zwolnieniu, proszę
skontaktować się ze swoim wojewódzkim
wydziałem zdrowia. Dodatkowe informacje
o zwolnieniu z CLIA można uzyskać na
stronie Centrów Medicare i Medicaid
pod: www.cms.hhs.gov/CLIA, w swoim
stanowym wydziale zdrowia lub przez
kontakt z RPS pod +1-941-556-1850.
Należy w pełni przeczytać ulotkę z
opakowania przed użyciem produktu.
Należy dokładnie stosować się do
instrukcji w trakcie wykonywania testu.
Niezastosowanie się do instrukcji lub
modyfikacja instrukcji do testu spowoduje,
że test przestanie spełniać wymagania do
zwolnienia z kwalifikacji.
Adenowirus jest częstą przyczyną
zakaźnego zapalenia spojówek. Ludzkie
adenowirusy są zaklasyfikowane do
6 podrodzajów i 53 serotypów.5-7 W
przybliżeniu jedna trzecia serotypów
adenowirusa występującego u ludzi jest
powiązana z pospolitymi formami infekcji
oczu spowodowanych adenowirusem,8 ale
najczęstsze przyczyny ostrego zapalenia
spojówek są powiązane z serotypami 3, 4,
8, 11, 19 i 37.9 Serotypy mają następujące
powiązania: serotypy 8, 19 i 37 są
najbardziej odpowiedzialne za nagminne
zapalenia spojówek i rogówek; 10-13 serotypy
3, 4, 5 i 7 zwykle powodują gorączkę
gardłowo-spojówkową, która zazwyczaj
dotyka dzieci;10 serotypy 1–11 i 19 są główną
przyczyną nieswoistego pęcherzykowego
zapalenia spojówek.10 Jednak inne serotypy
również mogą powodować nie dające
się odróżnić klinicznie epizody ostrego
pęcherzykowego zapalenia spojówek.1, 11, 14
Posiew komórek w połączeniu z
immunofluorescencją jest historycznie
„złotym
standardem”
identyfikacji
adenowirusa w próbkach spojówkowych.15
Wyizolowanie
wirusa
wymaga
intensywnego procesu, technicznej wiedzy
fachowej i może wymagać aż 3 tygodni.
Łańcuchowa reakcja polimerazy (PCR) jest
coraz częściej używana zamiast posiewu
komórek w celu wykrycia adenowirusa.1, 16
Dodatkowo,
rozpoznanie
różnicowe
różnych
form
zapalenia
spojówek
(wirusowe, bakteryjne, alergiczne) jest
często trudne, ponieważ objawy są
podobne.
ZASADY POSTĘPOWANIA
UWAGA: Nie należy wyrzucać niniejszej
ulotki. W każdym pojemniku dozującym
jest tylko jedna ulotka z opakowania.
Dodatkowe
egzemplarze
ulotki
z
opakowania
można
znaleźć
pod:
RPSdetectors.com
Przeznaczenie
AdenoPlus
jest
szybkim
testem
immunologicznym
na
wzrokowe,
jakościowe in vitro wykrywanie antygenów
adenowirusa (białko hekson) bezpośrednio
z cieczy wodnistej ludzkiego oka. Test
jest przeznaczony do profesjonalnego
użytku jako pomoc w szybkim rozpoznaniu
różnicowym ostrego zapalenia spojówek.
Wyniki ujemne nie wykluczają infekcji
adenowirusem, ani nie mają na celu
wykluczenia innych infekcji spojówek
spowodowanych przez drobnoustroje
i nie powinny być używane jako jedyna
podstawa leczenia ani innych decyzji z nim
związanych.
Przechowywać
w
temperaturze
pomiędzy 25 °C (77 °F) a 4 °C (39 °F). Do
diagnostycznego użytku in vitro. Nie do
użytku wewnętrznego. Chronić przed
dziećmi.
STRESZCZENIE I
OBJAŚNIENIE TESTU
AdenoPlus
używa
Direct
Sampling
Micro-Filtration technology (technologia
mikrofiltracji bezpośredniego pobierania).
Jeżeli w próbce pacjenta występuje
antygen
adenowirusa,
zachowane
białko heksonowe adenowirusa zostaje
uchwycone pomiędzy dwoma antygenowo
swoistymi przeciwciałami monoklonalnymi.
Jedno przeciwciało zostaje unieruchomione
w strefie wykrywania przyrządu. Drugie
zostaje oznaczone złotem koloidalnym.
Wykrywacz jest jednorazowym, szybkim
testem wymagającym 10 minut do
otrzymania wyniku.
ODCZYNNIKI I MATERIAŁY
Dostarczone materiały
Zestaw testu AdenoPlus zawiera dwa
foliowe woreczki z następującymi
materiałami oraz fiolkę bufora:
Fiolka
bufora
Pobieracz
próbek (A)
Kaseta
testu (B)
Pobieracz próbki (A) jest oddzielnie
zapakowanym, sterylnym komponentem,
który może być łatwo złożony w kasetę
testu (B). Ponadto, kaseta testu (B)
gwarantuje, że próbka jest poprawnie
przeniesiona na pasek testowy przepływu
bocznego.
Materiały zalecane, ale nie dostarczone:
• Czasomierz
• Rękawice
•Materiały kontroli jakości (patrz część
dotycząca kontroli zewnętrznych)
OSTRZEŻENIA I PRZESTROGI
1. Wyłącznie do diagnostycznego użytku
in vitro.
2. Kasetę testu i pobieracz próbki należy
przechowywać w ich woreczkach foliowych
aż do czasu tuż przed ich użyciem.
3. Materiał Dacron użyty w polarze próbek
może spowodować reakcje alergiczne u
niektórych osób.
4. Nie należy używać AdenoPlus po dacie
ważności.
5. Wszystkie próbki powinny być uznane
za potencjalnie niebezpieczne i być
traktowane w ten sam sposób, jak czynnik
zakaźny. Należy ustanowić odpowiednie
metody obsługiwania i usuwania według
lokalnych, stanowych i federalnych
przepisów.
6. W trakcie kontaktu z próbkami, należy
korzystać z jednorazowych rękawiczek i
umyć ręce po zakończeniu testu.
7. Zarówno AdenoPlus, jak i fiolka bufora
są do użytku jednorazowego. Nie używać
do więcej niż jednej próbki.
8. AdenoPlus
wymaga
wzrokowego
odczytu. Nie należy interpretować
wyników testu, jeżeli występuje zaburzenie
rozpoznawania barw u osoby testu.
9. Interpretacja wyników wymaga
jasno oświetlonego otoczenia.
10.Nie używać tego samego zestawu
AdenoPlus na więcej niż jednym pacjencie.
PRZECHOWYWANIE
I STABILNOŚĆ
II. POBIERANIE PRÓBKI
1. Umieścić polar do próbek (C) na dolnej
stronie pobieracza próbek (A).
2. Jeżeli
stosowany
jest
środek
znieczulający oko, należy poczekać co
najmniej 5 minut przed pobraniem próbki.
Ostrożnie obniżyć powiekę pacjenta,
aby odsłonić wnętrze dolnej powieki
(spojówki
powiekowej).
Ostrożnie przyłożyć i przeciągnąć polar
do próbek (C) w
kilku miejscach
wzdłuż spojówki powiekowej 6-8 razy, a
potem pozwolić mu spocząć na spojówce
przez dodatkowe 5 sekund. Działanie to
nawilży polar do próbek.
Po nasączeniu polaru do próbek płynem
łzowym będzie ona połyskiwać. W zależności
od ilości łez i ich składu, polar do próbek
możemieć kolor biały lub plamisto różowy.
Jeżeli polar do próbek nie jest nasączony
i połyskujący, należy ostrożnie przyłożyć
i przeciągnąć polar do próbek (C) wzdłuż
spojówki powiekowej dodatkowe 4-6 razy.
III. SKŁADANIE TESTU
1. Znaleźć kasetę testu (B) z obudową
kasety testu (D) i nasadkę ochronną (F).
Otworzona kaseta testu powinna być użyta
w ciągu jednej (1) godziny.
2. Złożyć
test
poprzez
ostrożne
umieszczenie polaru do próbek (C)
pobieracza próbek (A) w okienku
przenoszenia próbki (G) obudowy kasety
testu (D).
3. Należy
mocno
przycisnąć
we
wskazanym miejscu, do momentu, kiedy
wyczuje się, że test jest przymocowany.
Podwójne kliknięcie oznacza, że test został
odpowiednio złożony.
Przechowywać AdenoPlus w temperaturze
pomiędzy 25 °C (77 °F) i 4 °C (39 °F). Zarówno
AdenoPlus, jak i bufor są stabilne do dat
ważności zaznaczonych na opakowaniach
zewnętrznych i pojemnikach.
PROCEDURA TESTOWA
I. PRZYGOTOWYWANIE TESTU
1. Sprawdź datę ważności na wszystkich
opakowaniach. Upewnij się, że nie
wystąpiło
uszkodzenie
woreczków
foliowych. Nie używać, jeżeli woreczki
foliowe są uszkodzone.
2. Rozedrzeć każdy z woreczków foliowych
w miejscu wskazanym przez perforację
i wyjąć zawartość. Usunąć ochronną
nasadkę (F) z obudowy kasety testu (D). Nie
dotykać sterylnego polaru do próbek (C)
przed pobraniem próbki od pacjenta.
Polar do
próbek (C)
Okienko przenoszenia
próbki (G)
Chłonna
końcówka
(E) z nasadką
ochronną (F)
Obudowa kasety
testu (D)
Okienko
wyników (H)
IV. PRZEPROWADZANIE TESTU
UWAGA: Należy przeprowadzić test w ciągu
24 godzin po pobraniu próbki i złożeniu
testu. Po upływie tego okresu czasu, jest
możliwe,
że
wyniki mogą
się zmienić.
1. O t w o r z y ć
fiolkę bufora.
Nie
wolno
pozwolić
żadnej części
testu oprócz
chłonnej
końcówki (E) na
dotknięcie fiolki
bufora.
2. Z a n u r z y ć
c h ł o n n ą
końcówkę (E)
w fiolce bufora
na minimum
20 sekund.
3. Usunąć chłonną końcówkę (E) z fiolki
bufora, ponownie założyć nasadkę chroniącą
(F) i umieścić test poziomo na płaskiej
powierzchni na 10 minut.
V. ODCZYTYWANIE I
INTERPRETOWANIE WYNIKÓW
UWAGA: Nie należy interpretować wyników
testu przed upłynięciem 10 minut czasu
wywoływania. Można zauważyć fioletową
falę płynu poruszającą się przez okienko
wyników (H) podczas przeprowadzania
testu.
Wartość odcięcia testu AdenoPlus została
ustalona przez seryjne rozcieńczanie
heksonowego białka adenowirusa na
6 ng/ml lub 60 pg na test i w przybliżeniu
jest to odpowiednik 40-50 adenowirusów.
W momencie kiedy tło okienka wyników
(H) jest białe i minęło 10 minut, można
dokładnie odczytać test. Jeżeli występuje
pasmowata fala płynu na tle po
10 minutach, należy odczekać dodatkowe
5-10 minut przed interpretowaniem
wyników. Należy odczytać test w przeciągu
12 godzin po zakończeniu testu. Po tym
okresie czasu, jest możliwe, że wyniki
mogą się zmienić. Dokładna interpretacja
wzrokowa wymaga zbadania w środowisku
jasno oświetlonym.
Wyniki testu są oznaczone dwiema liniami,
które pojawiają się w okienku wyników
(H): linia kontrolna i linia wyniku. Linia
kontrolna pojawia się jako NIEBIESKA
linia w strefie kontrolnej. Wskazuje na
poprawne zastosowanie i działanie testu i
musi być widoczna, aby test był ważny.
WYNIK DODATNI
Obecność zarówno NIEBIESKIEJ linii w
strefie kontrolnej jak i CZERWONEJ linii w
strefie wyników oznacza wynik dodatni.
Nierówna lub niepełna CZERWONA
linia
jest
Dodatni
spowodowana
nierównym
rozłożeniem
cieczy wodnistej
oka na polarze
do próbek typu
(C).
Nawet,
jeżeli
CZERWONA linia jest
bladego koloru,
jest
niepełna
na szerokości
Ujemny
paska
testowego
lubma
nierówny kolor,
musi być zinterpretowana dodatnio. Wynik
Nieważny
dodatni wskazuje na obecność
antygenów
adenowirusa w
płynie łzowym.
WYNIK UJEMNY
Tylko NIEBIESKA linia pojawia się w strefie
kontrolnej. Wynik ujemny wskazuje na
nieobecność antygenów adenowirusa w
płynie łzowym.
WYNIK NIEWAŻNY
Jeżeli NIEBIESKA linia nie pojawi się, test może
być nieważny. Ponownie zanurzyć chłonną
końcówkę (E) w fiolce bufora na dodatkowe
10 sekund. Jeżeli NIEBIESKA linia wciąż
nie pojawi się po 10 minutach, test należy
wyrzucić, a pacjenta należy ponownie
przetestować poprzez pobranie próbki z oka
przy użyciu nowego zestawu testu AdenoPlus.
Nie należy przekazywać pacjentowi wyników
nieważnego testu. Pomimo, że test wymaga
jedynie 10 μl płynu, jeżeli potrzebna
będzie następna próbka płynu, powtórne
wymazy mogą wykazać zmniejszoną ilość
cieczy wodnistej, dostępnej do pobrania
odpowiedniej próbki. Każde dodatkowe
pobieranie próbki może zmniejszyć poziom
antygenów adenowirusa przeniesiony na
test. Zawsze należy wykonywać test na oku,
które ma najpoważniejsze zmiany.
W przypadku kiedy każde oko ma takie
same zmiany, poleca się, aby druga próbka
została pobrana z drugiego oka. Jeżeli
zmiany są obecne tylko w jednym oku,
można powtórzyć próbkę 30 minut później.
KONTROLA JAKOŚCI
AdenoPlus ma wbudowane kontrole
postępowania
(patrz
niżej).
Jako
codzienna kontrola jakości, RPS poleca
dokumentowanie,
że
sprawdzono
wewnętrzne kontrole postępowania dla
pierwszej próbki testowanej każdego dnia.
Kontrole postępowania
Niezużyte
urządzenia
AdenoPlus
posiada fioletowy wskaźnik płynu na
pasku testowym w okienku przenoszenia
próbki (G).
Niezużyte urządzenia ma również
blade pomarańczowe linie w okienku
wyników (H).
Jeżeli test jest wykonany i odczynniki
działają, niebieska linia pojawi się w strefie
kontrolnej. Wskazuje to na funkcjonalność
testu.
Pojawienie się linii kontrolnej wskazuje
na poprawne zastosowanie i działanie
testu. Linia kontrolna musi pojawić się
we wszystkich ważnych testach. Jeżeli
linia kontrolna nie pojawia się, należy
zinterpretować test jako nieważny i należy
go powtórzyć przez ponowne pobranie
próbek z oka używając nowego zestawu
testu AdenoPlus.
Fioletowa fala płynu będzie widoczna,
kiedy porusza się ona przez okienko
wyników (H) podczas przeprowadzania
testu. W momencie kiedy tło okienka
wyników (H) jest białe i minęło 10 minut,
można dokładnie odczytać test. Jeżeli
występuje pasmowata fala płynu na tle po
10 minutach, należy odczekać dodatkowe
5-10 minut przed interpretowaniem
wyników. Zniknięcie koloru tła z okienka
wyników (H) jest ujemną kontrolą tła.
Morfologiczne, adenowirusy są wirusami z
DNA bez osłonki o budowie ikosaedralnej
1
2
3
4
5
6
Cell Culture
+
+
1
5
AdenoPlus
0
64
100% we
(1/1) łzach
nieaktywnego
Sensitivity adenowirusa
95% CI [20.1-100.0]
ludzkich, a ujemne próbki zawierały
(64/69)
zewnętrzne
AdenoPlus
z
Specificity kontrole 93%
95% CI [84.1-96.9]
ujemnym adenowirusem.
N=70
Kontrole zewnętrzne
Dodatnie zewnętrzne kontrole zawierające
oczyszczone
heksonowe
białko
adenowirusa do wykrywania w stężeniu
niższym niż AdenoPlus dostępne są
bezpośrednio z RPS.
Zewnętrzne kontrole AdenoPlus wymagają,
aby polar do próbek osoby pobierającej
próbkę został zanurzony w fiolce kontroli.
Po pobraniu próbki kontrolnej, test zostaje
złożony, aktywowany i odczytany w sposób
identyczny jak w środowisku klinicznym.
Zaleca się, aby zarówno dodatnie jak
i ujemne zewnętrzne kontrole zostały
przetestowane:
jeden raz z każdym nowym numerem
partii AdenoPlus
raz z każdą nową otrzymaną przesyłką
raz przez każdego nieprzeszkolonego
operatora
przed
rozpoczęciem
testowania próbek pacjentów przez tę
osobę
Aby zamówić kontrole zewnętrzne,
proszę przejrzeć część „Zamawianie i
informacje kontaktowe” niniejszej ulotki
do opakowania.
Proszę przejrzeć ulotkę do opakowania
zewnętrznych kontroli, aby dowiedzieć
się, jak przeprowadzać zewnętrzne
kontrole. Kontrole zewnętrzne będą mieć
indywidualną datę ważności wydrukowaną
na każdym opakowaniu.
Dodatkowe
kontrole
mogą
być
przetestowane
w
zależności
od
miejscowych, stanowych i federalnych
rozporządzeń
lub
organizacji
akredytujących. Po wskazówki odnośnie
odpowiedniego testowania QC, proszę
przejrzeć dokument CLSI EP12-A oraz
42 CFR 493.1202c.
Kiedy nie otrzymuje się poprawnych
wyników kontroli, należy powtórzyć test
kontrolny lub skontaktować się z RPS pod
+1.941.556.1850 zanim przetestuje się
pacjentów.
Wszelkie problemy z urządzeniem należy
zgłosić do RPS pod +1.941.556.1850 lub
przez email pod info@RPSdetectors.
com lub bezpośrednio do FDA online pod
adresem www.fda.gov/medwatch
6. Dodatnie i ujemne wartości predykcyjne
są zależne od częstości występowania
danej choroby w danej populacji.
OCZEKIWANE WARTOŚCI
Częstość występowania adenowirusa
waha się w ciągu roku i od rejonu do
rejonu, z wybuchami mającymi miejsce
zwykle na wiosnę i wczesnym latem.
Prawdziwy współczynnik zachorowalności
na adenowirusowe zapalenie spojówek
zależy od wielu czynników, łącznie z
metodą pobierania próbek i używaną
metodą testowania. W poprzednich
badaniach, częstość występowania infekcji
adenowirusowych wahała się pomiędzy
20% a 75% wszystkich przypadków
zakaźnego zapalenia spojówek.7 W badaniu
klinicznym
AdenoPlus,
współczynnik
występowania adenowirusa okazał się
być 24%.
Wszystkie izolaty zostały wyhodowane
z próbek ludzkich. Stężenia zawiesin
były pomiędzy 500 000 a 1 500 000
drobnoustrojów (wirusy, bakterie) na ml.
Nie wytworzyły się dodatnie linie testu
i nie wystąpiły reagowania krzyżowe na
te drobnoustroje w testowanych 10 μl
zawiesin posiewu.
CECHY DZIAŁANIA
PRZESZKADZAJĄCE SUBSTANCJE
Prospektywna,
wieloośrodkowa,
zaślepiona, sekwencyjna próba kliniczna
została wykonana łącznie w prywatnych
centrach okulistycznych i w centrach
akademickich. Badanie włączyło 128
pacjentów z diagnozą kliniczną ostrego
wirusowego zapalenia spojówek. Na
adenowirusa potwierdzono dodatnio
poprzez
posiew
komórek
wirusa
trzydziestu jeden (31) pacjentów. Dane
dotyczące klinicznego działania AdenoPlus
są podsumowane w następującej tabeli:
Posiew komórek
N=128
AdenoPlus
+
-
+
28
4
-
3
93
Wrażliwość
90% (28/31)
95% Przedział ufności [74,2-98,0]
Swoistość
96% (93/97)
95% Przedział ufności [89,8-98,9]
Wartość predyktywna
ujemna
97% (93/96)
95% Przedział ufności [91,1-99,3]
Wartość predyktywna
dodatnia
88% (28/32)
95% Przedział ufności [71,0-96,5]
OGRANICZENIA WYKRYWANIA
OGRANICZENIA
•Pałeczka ropy
•Wirus zakażenia
błękitnej
opryszczkowego
Wirus 1 szczep HF
•Dwoinka
zapalenia płuc
•Wirus Coxsackie B1
•Gronkowiec złocisty •Wirus ECHO Typ 7
•Paragrypa Typ 1
•Staphylococcus
•Moraxella catarrhalis epidermis (3 szczepy)
•Wirus ECHO Typ 11 •Chlamydia
trachomatis,
•Rinowirus Typ 1A
Serotyp H
•Wirus zakażenia
•Chlamydia
opryszczkowego
trachomatis,
Wirus 2 szczep G
Serotyp I
•Wirus zakażenia
opryszczkowego
Wirus 1 szczep F
1. Najlepiej jest użyć ten test w
ciągu siedmiu (7) dni od powstania
zaczerwienionego oka zgodnego z
zakaźnym zapaleniem spojówek. Zawsze
należy testować oko najbardziej zmienione.
2. AdenoPlus wykrywa zarówno zakaźne,
jak i niezakaźne antygeny adenowirusa.
Działanie testu zależy od zawartości
antygenów w strefie próbki i może nie
być skorelowany z posiewem komórek
dokonanym na tej samej próbce.
3. Niewystarczające pobranie próbki lub
niski poziom rozprzestrzenienia wirusa
może mieć suboptymalny wynik i może dać
wyniki fałszywie ujemne.
4. Wyniki
uzyskane
tym
testem,
szczególnie w przypadku bladych linii
testu, które trudno jest interpretować,
powinny być użyte w połączeniu z innymi
informacjami klinicznymi, które dostępne
są lekarzowi.
5. Działanie tego testu nie zostało
ocenione dla próbek innych niż ciecz
wodnista oka ludzkiego.
Wszystkie
serotypy
adenowirusa
występującego w ludzi zawierają białko
heksonowe, wykrywalne przez AdenoPlus.
Przeciwciała działają na zakonserwowany
rejon białka heksonowego, który jest
uniwersalny we wszystkich serotypach
adenowirusa.17-18 W laboratorium, RPS
przetestowało serotypy 1, 3, 4, 5, 7, 8,
11, 14, 19, 31, 37 i wykazało dodatnią
reakcję antygen-przeciwciało. Ograniczenie
wykrywania AdenoPlus zostało zmierzone
przez seryjne rozcieńczanie białka
heksonowego adenowirusa i wynik
6 ng/ml lub 60 pg na test i jest to obliczone
jako 40-50 adenowirusów.
7
8
REAGOWANIA KRZYŻOWE
Różne zakaźne czynniki chorobotwórcze
wygenerowane w posiewie komórek i
istotne dla zapalenia spojówek zostały
zastosowane w laboratorium, aby ustalić
potencjalne reagowania krzyżowe z
AdenoPlus:
•Wirus ECHO typ 6
płynny posiew
•Paragrypa Typ 2
•Paragrypa Typ 3
•Haemophilus
influenzae
Następujące leki okulistyczne zostały
przetestowane
pod
względem
przeszkadzania AdenoPlus. Aby sprawdzić
swoistość, 10% każdego z leków zostało
naprowadzone na polar do próbek.
Sprawdzono wrażliwość mieszankami
1:1 oczyszczonego adenowirusowego
heksonowego białka w ludzkich łzach na
poziomie podwojonego punktu odcięcia i
20% odpowiedniego leku. Nie znaleziono
ani wyników fałszywie dodatnich ani
fałszywie ujemnych na poziomie punktu
odcięcia.
Alcon - Alcaine
Alcon - Azopt
Alcon - Econopred
Alcon - Nevanac
Alcon - Pataday
Alcon - Systane
Alcon - Tobradex
Alcon - Travatan
Alcon - Vigamox
Allergan - Acular LS
Allergan - Alphagan
Allergan - Combigan
Allergan - Elastat
Allergan - FML
Allergan - Lumigan
Allergan - Optive
Allergan - Pred Forte
Allergan Refresh Liquigel
Allergan Refresh Tears
Allergan - Zymar
AMO - Blink Tears
AVS - Thera Tears
Bausch + Lomb - Alrex
Bausch + Lomb
- Lotemax
Bausch + Lomb - Zylet
Falcon - Siarczan
gentamycyny
Falcon – Siarczan
polimyksyny B
Falcon - Timolol
Inspire - AzaSite
Ista - Xibrom
MedPointe - Optivar
Merck - Trusopt
Novartis - GenTeal
Novartis - Voltaren
Novartis - Zaditor
Pfizer - Visine
Pfizer - Xalatan
SigmaAldrich - Ludzkie
IgA (1 mg/ml)
SigmaAldrich - Ludzka
laktoferyna (1 mg/ml)
SigmaAldrich Transferyna (1 mg/ml)
Triad Disposables
- Powidon
Vistakon - Betimol
Vistakon - Iquix
Vistakon - Quixin
Wilson - Proparakaina
Powtarzalność: Próbki zostały spreparowane
w stabilizującym buforze z oczyszczonym
heksonowym
białkiem
adenowirusa.
Przetestowano osiem próbek zawierających
słabo dodatnią, słabo ujemną, dodatnią oraz
ujemną kontrolę. W sumie przeprowadzono
162 testy w 3 ośrodkach przez 3 kolejne
dni. Precyzja międzytestowa mająca na
celu wykrycie dodatnich i ujemnych próbek
miała wynik 100%, chociaż moc sygnału była
zróżnicowana w przypadku słabo dodatnich
próbek.
Powtarzalność
w
każdej
kolejnej
partii została sprawdzona używając trzech
różnych partii AdenoPlus. Nie wystąpiło
zróżnicowanie pomiędzy tymi trzema
partiami, co oceniono przez testowanie w
trzech egzemplarzach z siedmioma różnymi
stężeniami heksonu, wahającymi się
pomiędzy 0 a 48 ng/ml.
DZIAŁANIE ZWOLNIENIA Z CLIA
Przeprowadzono następujące badania
w celu oceny dokładności AdenoPlus w
przypadku użycia przez operatorów w
środowiskach zwolnionych z CLIA.
Prospektywne badanie kliniczne opisane
w części Działanie powyżej zostało
przeprowadzone z 26 zamierzonymi
uczestnikami w 8 ośrodkach zwolnionych z
CLIA (zamierzone przeznaczenie). Badanie
włączyło 128 pacjentów z diagnozą
kliniczną ostrego wirusowego zapalenia
spojówek. Zaobserwowano następującą
zgodność pomiędzy AdenoPlus a posiewem
komórek wirusowych.
Wrażliwość: 90% (28/31) 95% Przedział
ufności [74,2-98,0]
Swoistość: 96% (93/97) 95% Przedział
ufności [89,8-98,9]
PCR miała wynik ujemny dla 1 z
3 niezgodnych wartości wrażliwości i
dodatni dla 2 z 4 próbek z niezgodnymi
wartościami swoistości.
Nie wystąpiły nieważne wyniki.
Dodatkowe
prospektywne
badanie
przeprowadzono w 3 okulistycznych/
optometrycznych ośrodkach klinicznych
zwolnionych z CLIA, na pacjentach
ze
schorzeniami
okulistycznymi.
9 nieprzeszkolonych operatorów w
3 ośrodkach klinicznych przetestowało
siedemdziesięciu pacjentów używając
AdenoPlus. Tabela poniżej ukazuje zgodność
wyników AdenoPlus z rąk nieprzeszkolonych
operatorów w porównaniu z wynikami
posiewów komórek.
N=70
AdenoPlus
PRECYZJA I BADANIE
POWTARZALNOŚCI
Precyzja: Próbki zostały przygotowane
w stabilizującym buforze z oczyszczonym
białkiem
heksonowym
adenowirusa.
Przetestowano osiem próbek zawierających
słabo dodatnią, słabo ujemną, dodatnią
oraz ujemną kontrolę. W jednym ośrodku,
w ciągu 20 roboczych dni wykonano
dodatkowo 160 testów składających
się z ośmiu próbek zawierających słabo
dodatnie, słabo ujemne, dodatnie i ujemne
kontrole. Precyzja międzytestowa mająca
na celu wykrycie dodatnich i ujemnych
próbek miała wynik 100%, chociaż moc
sygnału była zróżnicowana w przypadku
słabo dodatnich próbek.
9
Wrażliwość
Sensitivity
Swoistość
Specificity
+
-
Cell Culture
Posiew
komórek
+
1
5
0
64
100% (1/1)
100%
(1/1)
95% Przedział ufności
95% CI[20,1-100,0]
[20.1-100.0]
93%
(64/69)
93% (64/69)
95% Przedział ufności
95% CI
[84.1-96.9]
[84,1-96,9]
Wystąpił jeden nieważny wynik: 1,4%
(1/71) 95% Przedział ufności [0,3-7,6]
Aby dalej ocenić działanie AdenoPlus
w rękach zamierzonych użytkowników,
przygotowano w matrycy sztuczne próbki
łez ludzkich, w stężeniach od 1 do 5 razy LOD
odzwierciedlając dynamiczny zasięg testu.
Samples i
ŁącznieN=189
przetestowano Contrived
189 zaślepionych
zrandomizowanych próbek,
+ składających
się z 108 dodatnich
i 81 ujemnych
próbek
+
105
1
AdenoPlus
w 3 ośrodkach - klinicznych3 przy pomocy
80
3 nieprzeszkolonych operatorów w każdym
Positive Percent
97% (105/108)
ośrodku,
w okresie 10
dni.
Agreement
95%roboczych
CI [92.2-99.1]
Dodatnie sztuczne próbki składały się z
Negative Percent
99% (80/81)
Agreement
10 95% CI [93.3-99.8]
Tabela poniżej ukazuje dodatnią i ujemną
zgodność AdenoPlus ze znanymi dodatnimi
i ujemnymi sztucznymi próbkami,
kiedy zostały one przetestowane przez
nieprzeszkolonych operatorów łącznie w
3 ośrodkach klinicznych.
SztuczneSamples
próbki
Contrived
+
105
1
3
80
97%(105/108)
(105/108)
97%
95% Przedział ufności
95%
CI[92,2-99,1]
[92.2-99.1]
N=189
+
Positive Percent
Percent
Positive
Agreement
Agreement
Negative
Negative Percent
Percent
Agreement
Agreement
AdenoPlus
99%(80/81)
(80/81)
99%
95% Przedział ufności
95% CI
[93.3-99.8]
[93,3-99,8]
Nie wystąpiły nieważne wyniki.
Badanie w pobliżu punktu odcięcia: To
badanie oceniało działanie testu AdenoPlus
na słabo reagujące próbki, w przypadku
używania go przez nieprzeszkolonych
operatorów w 3 ośrodkach zwolnionych
z CLIA. Potrzebowano dwunastu (12)
nieprzeszkolonych
zamierzonych
użytkowników do złożenia, rozpoczęcia
i zinterpretowania wyników testu z
120 nieznanych próbek. Próbki zostały
przygotowane w matrycy łez zawierającej
oczyszczone
białko
heksonowe
adenowirusa i składało się z 60 słabo
dodatnich próbek (przy granicy wykrywania
{LOD} lub punktu odcięcia testu) i 60 słabo
ujemnych (0,2x LOD). Jednego dnia w
każdym z ośrodków klinicznych, próbki
zostały zaślepione, zrandomizowane i
przetestowane. Zgodność testu AdenoPlus
z oczekiwanymi wynikami, w przypadku
testowania
przez
nieprzeszkolonych
użytkowników jest przedstawiona poniżej.
Próbka
Sample
Agreement
with
Zgodność
z oczekiwanymi
expected
result
wynikami
Słabo dodatnie*
Weak
Positive*
(at
(w LOD)
LOD)
SłaboNegative*
ujemny*
Weak
(below
LOD)
(w LOD)
97% (58/60)
[88,7-99,0]
[88.7-99.0]
100% (60/60)
[94.1-99.9]
[94,1-99,9]
*Oczekiwane wyniki dla „Słabo dodatnich”
próbek są „Dodatnie”, podczas kiedy
oczekiwane wyniki dla „Słabo ujemnych”
próbek są „Ujemne”.
7. Sambursky R, Tauber S, Schirra F, et al. The
RPS Adeno Detector for diagnosing adenoviral
conjunctivitis. Ophthalmology. 2006;113:1758-64.
8. Kinchington PR, Turse SE, Kowalski RP, et al. Use
of polymerase chain amplification reaction for the
detection of adenoviruses in ocular swab specimens.
Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994;35:4126-4134.
9. Schnurr D, Dondero ME. Two new candidate
adenovirus serotypes. Intervirol. 1993;36:79-83.
10. Wood SR, Sharp IR, Caul EO, et al. Rapid
detection and serotyping of adenovirus by direct
immunofluorescence. J Med Virol. 1997;51:198-201.
11. Takeuchi S, Itoh N, Uchio E, et al. Serotyping of
adenoviruses on conjunctival scrapings by PCR and
sequence analysis. J Clin Microbiol. 1999;37:18391845.
12. Cooper RJ, Yeo AC, Bailey AS, et al. Adenovirus
polymerase chain reaction assay for rapid diagnosis
of conjunctivitis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999;40:
90-95.
13. Infectious Agents Surveillance Center of Japan.
Viruses isolated from the eye, Japan, 1990-1994.
Infectious Agents Surveillance Report 1995;16:97-98.
14. Roba LA, Kowalski RP, Gordon AT, et al. Adenoviral
ocular isolates demonstrate serotype-dependent
differences in in vitro infectivity titers and clinical
course. Cornea. 1995;14:388-393.
15. Gordon JS. Adenoviral and other nonherpetic viral
diseases. In: Smolin G, Thoft RA, eds. The Cornea 3rd
ed. Boston: Little, Brown & Co, 1994: 215-227.
16. Miura-Ochiai R, Shimada Y, Konno T, et al.
Quantitative detection and rapid identification of
human adenoviruses. J Clin Microbiol. 2007;45:958-67.
17. Olive M, Eisenlohr L, Flomenberg N, et al. The
adenovirus capsid protein hexon contains a highly
conserved human CD4 T-cell epitope. Hum Gene Ther.
2002;10:1167-78.
18. Leen AM, Sili U, Vanin EF, et al. Conserved CTL
epitopes on the adenovirus hexon protein expand
subgroup cross-reactive and subgroup-specific CD8 T
cells. Blood. 2004;104:2432-40.
ZAMAWIANIE I INFORMACJE
KONTAKTOWE
Informacje odnośnie zamawiania
RPS-AD – AdenoPlus
RPS-ADSTD – AdenoPlus
Kontrole zewnętrzne
Informacje kontaktowe
i pomoc techniczna
Nie wystąpiły nieważne wyniki.
Badania flex: Używając analizy ryzyka jako
wskazówki, przeprowadzono analityczne
badania flex. Badania wykazały, że test
jest niewrażliwy na stresory warunków
środowiskowych ani na potencjalne błędy
użytkowników.
MATERIAŁY ŹRÓDŁOWE
1. Saitoh-Inagawa W, Oshima A, Aoki K, et al. Rapid
diagnosis of adenoviral conjunctivitis by PCR restriction
fragment length polymorphism analysis. J of Clin
Micro. 1996;34:2113-2116.
2. Hierholzer J.C. Adenovirus, ed. by P. Murray et al.
Manual of Clinical Microbiology, 6th edition, American
Society for Microbiology, Washington DC1996;
947-955.
3. Schmitz HR, Wigand Heinrich W. Worldwide
epidemiology in human adenovirus infection. J.
Epidemiol. 1983;117:455-466.
4. Uchio E, Matsushima H, Komura, et al. Clinical
Evaluation of a simple one-step diagnostic test kit
for the detection of Adenovirus in nasopharyngeal
specimens, the 38th interscience conference
on antimicrobial agents and chemotherapy
(ICAAC),abstract, h66. 1998;334.
5. Baum J. Infections of the eye. Clin Infect
Dis.1995;21:479-486.
6. Pring-Åkerblom P, Adrian T. Type- and groupspecific polymerase chain reaction for adenovirus
detection. Res. Virol. 1994;145:25-35.
11
Producent i przedstawiciel
w Stanach Zjednoczonych
Rapid Pathogen Screening, Inc.
7227 Delainey Court
Sarasota, FL 34240 USA
t +1-941-556-1850 • f +1-941-556-1851
[email protected]
RPSdetectors.com
Przedstawiciel europejski
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstr. 80
D-66386 St. Ingbert
Niemcy
t +49-6894-58 10 20
f +49-6894-58 10 21
www.mt-procons.com
EC
REP
Zgłoszono U.S. patenty 6,514,773
i 7,723,124, międzynarodowe
patenty oraz inne patenty.
SPEC-MKT-021.0
Data wprowadzenia: 05/2012
12