wyjaśnienia treści 2

Gdynia, dnia 01.10.2013 roku
WYJAŚNIENIA TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA – POSTĘPOWANIE O
UDZIELENIE ZAMÓWIENIA PUBLICZNEGO PROWADZONE W TRYBIE PRZETARGU
NIEOGRANICZONEGO
Działając na podstawie art. 38 ust 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień publicznych (tj. Dz. U.
z dnia 09 sierpnia 2013 r., poz. 907) Zamawiający, w odpowiedzi na pytania zgłoszone w toku przedmiotowego
postępowania przez Wykonawców, udziela następujących wyjaśnień dotyczących treści Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia na sukcesywne dostawy odzieży medycznej, odzieży roboczej i dla ratownictwa
medycznego oraz obuwia profilaktycznego i operacyjnego, znak: SW/ZP/251/N/61/2013 – DO
Lp.
Treść pytania
Treść wyjaśnienia
udzielonego przez
Zamawiającego
1.
Dotyczy Grupy 1. Zamawiający wymaga, aby oferowany asortyment w
w/w postępowaniu posiadał niezbędne oznakowanie, deklaracje i
certyfikaty zgodności wprowadzające do obrotu i używania na terytorium
państwa członkowskiego, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010
r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107, poz. 679 z późn.
zm.).
O tym, czy wyrób można uznać za wyrób medyczny, decyduje jego
przewidziane zastosowanie, tzn. przeznaczenie wyrobu określone przez
jego wytwórców oznakowaniu wyrobu, instrukcjach używania lub
materiałach promocyjnych. Zgodnie z definicją wyrobu medycznego,
podaną w art. 3 ust. 1 pkt 17 ww. ustawy, za wyroby medyczne mogą
być uznane jedynie wyroby przeznaczone przez wytwórcę do celów
określonych w jej definicji. Wszystkie wyroby medyczne muszą mieć
właściwości uzasadniające przeznaczenie wyrobu. Odzież dla personelu
oraz obuwie robocze stanowią środki ochrony indywidualnej, które są
objęte zakresem rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia
2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony
indywidualnej (Dz. U. Nr 259, poz. 2173). Dlatego, jeżeli głównym
przeznaczeniem odzieży dla personelu medycznego jest ochrona
personelu a nie pacjenta, to odzież taka nie jest uznawana za wyrób
medyczny.
W związku z powyższym zwracamy się z prośbą o odstąpienie od
warunku posiadania prze oferowany asortyment deklaracji i certyfikatów
zgodności wprowadzających do obrotu wynikających z ustawy z dnia
20.05.2012r. o wyrobach medycznych (dz. U. z 2012 r. Nr 107, poz. 679)
Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający wymaga aby tkanina z której
będzie uszyta odzież spełniała normy PN-P 84525, PN-EN 340, ENV
14237
Zamawiający nie wymaga aby
oferowany asortyment w w/w
postępowaniu
posiadał
niezbędne
oznakowanie,
deklaracje
i
certyfikaty
zgodności wprowadzające do
obrotu i używania na terytorium
państwa członkowskiego, o
których mowa w ustawie z dnia
20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych (Dz. U. z 2010 r.
nr 107, poz. 679 z późn. zm.).
Zamawiajacy
dokona
modyfikacji SIWZ polegającej
na wykreśleniu ww. zapisu.
2.
3.
4.
5.
Prosimy o potwierdzenie, że do spełnienia powyższych norm
Zamawiający będzie żądał dołączenia do oferty certyfikatu na tkaninę,
wydanego przez niezależną jednostkę notyfikującą. Tylko taki dokument
w obiektywny sposób potwierdza zgodność tkaniny z powyższymi
normami.
Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający wymaga dołączenia do
certyfikatu Ocko-Tcx wydanego przez niezależne, notyfikowane
laboratorium? Certyfikat Oecko-Tex Standard 100 daje Zamawiajżcemu
pewność, że odzież nie będzie powodowała reakcji alergicznych u
personelu i pacjentów oraz nie będzie zawierała niedozwolonych stężeń
formaldehydu,
pestycydów,
chlorofenoli,
przenośników
chloroorganicznych, biocydów, związków cynoorganicznych, metali ciężkich,
barwników azowych mogących odszczepiać kancerogenne aryloaminy i
barwników ciężkich.
Prosimy o potwierdzenie, że udzielnie gwarancji jakości (zgodnie z § 1
pkt.8 SIWZ) będzie ważne tylko w przypadku gdy Zamawiający będzie
użytkował i prał wyrób w sposób zgodny ze wszystkimi zaleceniami i
wymaganiami producenta tego wyrobu.
Zamawiający dopuszcza, ale nie
wymaga by tkanina, z której
będzie uszyta odzież, spełniała
normy PN-P 84525, PN-EN 340,
ENV 14237
Zamawiający dopuszcza, ale nie
wymaga dołączenia do oferty
certyfikatu
na
tkaninę,
wydanego przez niezależną
jednostkę notyfikującą
Zamawiający dopuszcza, ale nie
wymaga
dołączenia
do
certyfikatu Ocko-Tcx wydanego
przez niezależne, notyfikowane
laboratorium.
Zamawiający będzie się stosował do
zaleceń producenta dotyczących
użytkowania oraz prania wyrobu.
Jednocześnie
Zamawiający
nie
dopuszcza
wskazania,
poprzez
nazwę
(producenta),
środka
6.
piorącego.
Zamawiający wymaga dostarczenia
odzieży o parametrach opisanych w
SIWZ, dla której konserwacji
zastosowanie będzie miał dowolny
środek piorący odpowiedni dla
wymaganego rodzaju tkaniny z
którego wykonano asortyment.
Dot. pakietu 1. Czy odzież opisana w SIWZ ma służyć jako odzież Zamawiający wyjaśnia, iż odzież
opisana w SIWZ ma służyć jako
robocza?
Zamawiajacy wymaga aby przedmiot zamówieni był zgodny z Ustawą z odzież robocza.
Patrz odp. na pyt. nr 1.
20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. W.w. ustawa dotyczy jednak
wyłącznie wyrobów medycznych, w przypadku ubrań, fartuchów i
obłożeń operacyjnych niezależnie od kroju i rodzaju surowca. Przetarg
nosi tytuł „... odzież medyczna ...”, rozumiemy prze o, że nie będzie ona
używana na bloku operacyjnym lecz poza nim jako odzież robocza nie
podlega ona ustawie, ponieważ nie jest przeznaczona na blok
chirurgiczny. W takim przypadku naliczenie 8% stawki VAT, jak to się
dzieje w przypadku wyrobów medycznych byłoby przestępstwem
podatkowym. Sugerujemy rezygnację z wymagania zgodności z Ustawą o
wyrobach medycznych i zażądanie aby wykonawca legitymował się
Certyfikatem Zgodności z Polską Normą PN P-84525 – odzież dla
personelu służby zdrowia.
W związku z udzielonymi wyjaśnieniami, na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy, dokonuje się zmiany
treści SIWZ
1. W § 1 SIWZ „Opis przedmiotu zamówienia”, ust. 5, dokonuje się zmiany polegającej na wykreśleniu ppkt. 1.;
ustęp 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Zamawiający wymaga, aby asortyment oferowany w niniejszym postępowaniu spełniał warunki i posiadał
niezbędne oznakowanie, deklaracje i certyfikaty zgodności wprowadzające do obrotu i używania na terytorium
państwa członkowskiego, o których mowa w:
1) rozporządzeniu Rady Ministrów z 6 kwietnia 2004 roku w sprawie bezpieczeństwa i znakowania produktów
włókienniczych (Dz. U. Nr 81 poz. 743 z późn. zm.)”.
2. W załączniku 1a do SIWZ, w pkt 4 usuwa się zapis dot. wymogu posiadania deklaracji i certyfikatów
świadczących o uznaniu asortymentu za wyrób medyczny; pkt.4 otrzymuje brzmienie:
„ 4. Oświadczam/oświadczamy, że:
1) akceptujemy w całości wszystkie warunki zawarte w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia;
2) uzyskaliśmy konieczne informacje do przygotowania oferty;
3) jesteśmy związani złożoną ofertą przez okres 30 dni od upływu terminu składania ofert;
4) zobowiązujemy się do zawarcia umowy na warunkach określonych we wzorze umowy;
5) zamówienie wykonam/wykonamy:
samodzielnie*
przy udziale podwykonawców, którym powierzę/-my wykonanie następujących części
zamówienia*:.......................................................................................................................................
...........................................................................................................................
6) asortyment oferowany w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, przez
Wykonawcę którego reprezentuję, spełnia warunki i posiada niezbędne oznakowanie, certyfikaty,
deklaracje zgodności wprowadzające do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego, o
których mowa w Rozporządzeniu Rady Ministrów z 6 kwietnia 2004 roku w sprawie bezpieczeństwa i
znakowania produktów włókienniczych (Dz. U. Nr 81 poz. 743 z późn. zm.) i ustawie z dnia 20
października 2006 roku (Dz. U. nr 191 poz. 1410) o Państwowym Ratownictwie Medycznym – w zakresie
składanej oferty.
7) wszystkie informacje zamieszczone w ofercie są prawdziwe (za składanie nieprawdziwych informacji
Wykonawca odpowiada na zasadach określonych w Kodeksie Karnym);
8) zobowiązuję się, w przypadku uznania naszej oferty za najkorzystniejszą, do podpisania umowy w
miejscu i terminie wyznaczonym przez Zamawiającego”.
W związku z dokonaną modyfikacją treści SIWZ, na podstawie art. 38 ust 4a pkt 1) ustawy w zw. z art. 12a
ust. 1, Zamawiający dokonuje zmiany terminu składania ofert.
Oferty należy składać do dnia 07 października 2013 roku do godz. 10:00.
Otwarcie ofert nastąpi dnia 07 października 2013 roku o godz. 11:00.
Z poważaniem