Odpowiedzi

INSTYTUT „CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI”
SAMODZIELNA SEKCJA ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH
93-338 Łódź, ul. Rzgowska 281/289
tel.: +4842 271 17 54 faks: +4842 271 17 50
E-mail: [email protected]
Łódź, dn. 24.06.2014 r.
Do wszystkich zainteresowanych,
Dotyczy postępowania: ZP/88/2014 – Dostawa produktów leczniczych dla Instytutu ”CZMP”.
W związku z kierowanymi zapytaniami dotyczącymi przedmiotowego postępowania Zamawiający wyjaśnia, co
następuje:
Pytanie nr 1: § 2 ust.3 Umowy –czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację postanowienia poprzez
wskazanie 24 godzinnego terminu dostawy „na cito” (w miejsce 12 godzin) ?
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamówienie na cito
zostało przewidziane dla sytuacji zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta, która wymaga
natychmiastowego podania brakującego leku. Termin 24 godzin w takim wypadku
niejednokrotnie byłby zbyt długi.
Pytanie nr 2: § 3 ust.4 Umowy – czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację postanowienia poprzez:
dodanie na zakończenie sformułowania „z zastrzeżeniem jednak zmiany cen urzędowych leków. Powyższe
zamiany następować będą z dniem wejścia w życie stosownych przepisów , bez obowiązku zawierania przez
Strony pisemnych aneksów do umowy” ?
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę zapisów SIWZ w zakresie
zaproponowanym przez Wykonawcę. W przypadku zakupu leków przez świadczeniodawców,
urzędowa cena zbytu i urzędowa marża hurtowa mają charakter ceny i marży maksymalnej, a nie
sztywnej, co oznacza, iż mogą być niższe i nie jest uzasadnione wprowadzenie do umowy
postanowienia o automatycznym zwiększeniu ceny w przypadku zwiększenia ceny urzędowej
(maksymalnej).
Pytanie nr 3: § 3 ust.5 Umowy –czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację postanowienia poprzez:
zastąpienie sformułowania „obniżenia urzędowej ceny zbytu poniżej wartości” sformułowaniem „zmiany
urzędowej ceny zbytu w stosunku do wartości” ?
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający dopuszcza
jedynie zmianę ceny poprzez jej obniżenie.
Pytanie nr 4: § 4 ust.3 Umowy –czy Zamawiający dopuszcza możliwość wykreślenia sformułowania „oraz
numer postępowania przetargowego i”?
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ. Dopuszcza odręczne
dopisanie numeru postępowania przetargowego na fakturze.
Pytanie nr 5: § 6 ust.1 Umowy –czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację postanowienia
zastąpienie sformułowania „15 dni” sformułowaniem „7 (siedem) dni” ?
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ.
poprzez:
Pytanie nr 6: § 7 ust. 1 Umowy –czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację zapisu poprzez :
(a) zastąpienie sformułowania „za każdą godzinę” sformułowaniem „za każde 6 godzin” , (b) obniżenie kary
umownej do 0,2% (w miejsce 1%)?
UWAGA – funkcją kar umownych jest dyscyplinowanie zobowiązanego, nie zaś nadmierna restrykcyjność!
Dlatego też procentowy poziom tych kar winien być miarkowany – i to zarówno jak chodzi o wskazanie
procentowe naliczania, jak i wartość stanowiącą podstawę naliczania. Przepis art.484 §2 kc. daje wykonawcy
(dłużnikowi) prawo żądania zmniejszenia takiej kary (gdy zobowiązanie zostało w znacznej części wykonane lub
jest rażąco wygórowane).
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na obniżenie kary umownej z 1% do 0,2% wartości
brutto towaru dostarczonego z opóźnieniem za każdą godzinę opóźnienia, nie wyraża zgody na
naliczanie kar umownych przy dostawie „na cito” za każde 6 godzin opóźnienia.
Pytanie nr 7: § 7 ust.3 Umowy –czy Zamawiający dopuszcza możliwość wykreślenia zdania pierwszego?
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 8: § 8 ust.7 Umowy –czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację postanowienia poprzez:
zastąpienie sformułowania „obniżenia ceny urzędowej” sformułowaniem „zmiany ceny urzędowej” ?
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający dopuszcza
jedynie zmianę ceny poprzez jej obniżenie.
1
Pytanie nr 9: § 9 ust.3 lit. B Umowy –czy Zamawiający dopuszcza możliwość wykreślenia tego postanowienia?
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 10: § 9 ust.5 Umowy –czy Zamawiający dopuszcza możliwość wykreślenia tego postanowienia ?
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 11: Pozycja nr 187
Proszę o sprecyzowanie jaką dawkę leku Spiramycinum w Pozycji nr 187 Wykonawca winien wycenić. Dawka
podana w w/w pozycji (500mg) nie jest zarejestrowana na rynku polskim. Czy Wykonawca wyrazi zgodę na
wycenę dawki 1,5 mln j.m. bądź 3 mln j.m. Spiramycinum?
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na wycenę dawki 1,5 mln j.m.
Pytanie nr 12: Pozycja nr 111
Zwracamy się z uprzejmą prośbą o potwierdzenie, że Zamawiający nie stawia dodatkowych wymagań dla
oferowanych immunoglobulin, ponad te, które zostały opisane w SIWZ oraz formularzu cenowym będącym
załącznikiem do SIWZ?
Odpowiedź: Zamawiający wyjaśnia, iż nie stawia dodatkowych wymagań.
Pytanie nr 13: Pozycja nr 215
Czy Zamawiający w pozycji 215 miał na myśli worek trzykomorowy o osmolarności 750 mOsm/l? Opisany
produkt nie występuje z osmolarnością 760 mOsm/l.
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza produkt o osmolarności 750 mOsm/l.
Pytanie nr 14: Dotyczy § 2 ustęp 3 umowy. Wnosimy o zmodyfikowanie i wyrażenie zgody na wydłużenie
terminu dostawy „ NA CITO” - tak, by termin ten liczony był zgodnie z art. 111 k.c. i wynosił 1 dzień roboczy.
Utrzymanie w mocy terminu dostawy na poziomie 12 godzin wskazuje, że Zamawiający skierował publiczne
ogłoszenie o zamówieniu tylko do podmiotów mających siedzibę najbliżej siedziby Zamawiającego. Takie
działanie może być uznane za sprzeczne z ze społeczno-gospodarczym przeznaczeniem prawa i z zasadami
współżycia społecznego.
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamówienie na cito
zostało przewidziane dla sytuacji zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta, która wymaga
natychmiastowego podania brakującego leku. Termin 24 godzin w takim wypadku
niejednokrotnie byłby zbyt długi.
Pytanie nr 15: Dotyczy § 4 ustęp 3 umowy. Czy Zamawiający zaakceptuje faktury wystawione przez
wykonawcę zgodnie z obowiązującymi przepisami i przesłane w formie elektronicznej, w formacie PDF, co jest
zgodne z zapisami Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie przesyłania faktur w
formie elektronicznej, zasad ich przechowywania oraz trybu udostępniania organowi podatkowemu lub organowi
kontroli skarbowej (Dz. U. z 2012 r. poz. 1528) oraz ustawy z 11 marca 2004 o podatku od towarów i usług
(DzU nr 54, poz. 535 ze zm.)?
Prosimy o podanie adresu poczty elektronicznej Zamawiającego, na który powinny być przesyłane faktury
wykonawcy.
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na przesyłanie przez Wykonawcę faktury w formie
elektronicznej.
Pytanie nr 16: Pozycja nr 122
Zwracam się z uprzejmym zapytaniem czy zamawiający w pakiet 122 dopuszcza możliwość zakupu preparatu
Multilac® Baby ? Jego najważniejsze cechy:
1. Multilac® Baby jest synbiotykiem w saszetkach (x 10 sztuk), nowoczesnym połączeniem
probiotyku z prebiotykiem.
2. Zawiera 9 żywych szczepów bakterii oraz substancję odżywczą – FOS (fruktooligosacharydy):
Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus acidophilus
Bifidobacterium longum
Bifidobacterium lactis
Lactobacillus paracasei
Lactobacillus salivarius
Bifidobacterium bifidum
Lactobacillus casei
Lactobacillus plantarum
3. Jest stosowany 1 raz na dobę, co ma korzystny wpływ ekonomiczny na koszt dziennej dawki
terapeutycznej.
4. Multilac® Baby może być stosowany od 4 m-ca życia.
2
5. Posiada unikalną technologię ochrony bakterii Micro MURE®, która zwiększa odporność bakterii
na niskie pH soku żołądkowego, a tym samym zapewnia dotarcie żywych szczepów bakterii do jelit.
6. Każda saszetka zawiera, aż 1 miliard żywych szczepów bakterii.
7. Może być stosowany u pacjentów z alergią ponieważ nie zawiera mleka, kazeiny oraz sztucznych
barwników.
8. Nie wymaga przechowywania w lodówce.
Multilac® Baby jest dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego.
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Oferowany przez wykonawcę produkt może być
stosowany od 4 miesiąca życia. Zamawiający w przedmiocie zamówienia podał wymagany
przedział wiekowy od urodzenia.
Pytanie nr 17: Pozycja nr 215
Czy Zamawiający w Pakiecie 215 dopuści trzykomorowy worek do żywienia pozajelitowego do podawania
obwodowo lub centralnie, zawierający aminokwasy, glukozę i emulsję tłuszczową (80% oleju z oliwek i 20%
oleju sojowego). Zawartości azotu 5,4 g i energia niebiałkowa 780 kcal, objętość 1500 ml. Stosunek energii
pozabiałkowej do azotu 144
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w/w worek.
Pytanie nr 18: Pozycja nr 218
Czy Zamawiający w Pakiecie 218 dopuści trzykomorowy worek do żywienia pozajelitowego do podawania
centralnie, zawierający aminokwasy, glukozę i emulsję tłuszczową (80% oleju z oliwek i 20% oleju sojowego).
Zawartości azotu 8,4 g i energia niebiałkowa 1320 kcal, objętość 1500 ml. Stosunek energii pozabiałkowej do
azotu 157.
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w/w worek.
Pytanie nr 19: Pozycja nr 102
Czy zamawiający w celu obniżenia kosztów leczenia wymaga produktu Citra-Lock™ ( cytrynian sodu ) w
stężeniu 4% w postaci ampułki x 5ml?
Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza ww. preparatu, gdyż nie spełnia on zapisów specyfikacji
w odniesieniu do substancji czynnej. Ponadto przedmiotem zamówienia jest produkt leczniczy w
postaci iniekcji dożylnych i podskórnych, a nie jak to oferuje wykonawca wyrób medyczny
stosowany do przepłukiwania cewników.
Pytanie nr 20: Pozycja nr 102
Czy zamawiający w celu obniżenia kosztów leczenia wymaga produktu Citra-Lock™S (cytrynian sodu) w
stężeniu 4% w postaci ampułko-strzykawki x 2,5ml?
Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza ww. preparatu, gdyż nie spełnia on zapisów specyfikacji
w odniesieniu do substancji czynnej. Ponadto przedmiotem zamówienia jest produkt leczniczy w
postaci iniekcji dożylnych i podskórnych, a nie jak to oferuje wykonawca wyrób medyczny
stosowany do przepłukiwania cewników.
Pytanie nr 21: Pozycja nr 102
Czy zamawiający dopuszcza zastosowanie produktu Citra-Lock™ w bezigłowej ampułce z systemem Luer Slip,
Luer Lock co wpływa na obniżenie kosztów leczenia?
Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza ww. preparatu, gdyż nie spełnia on zapisów specyfikacji
w odniesieniu do substancji czynnej. Ponadto przedmiotem zamówienia jest produkt leczniczy w
postaci iniekcji dożylnych i podskórnych, a nie jak to oferuje wykonawca wyrób medyczny
stosowany do przepłukiwania cewników.
Pytanie nr 22: Pozycja nr 102
Czy zamawiający dopuszcza zastosowanie produktu Citra-Lock™ u pacjentów dializowanych?
Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza ww. preparatu, gdyż nie spełnia on zapisów specyfikacji
w odniesieniu do substancji czynnej. Ponadto przedmiotem zamówienia jest produkt leczniczy w
postaci iniekcji dożylnych i podskórnych, a nie jak to oferuje wykonawca wyrób medyczny
stosowany do przepłukiwania cewników.
Pytanie nr 23: Pozycja nr 102
Czy zamawiający dopuszcza produkt Citra-Lock™ jako skuteczną i efektywnie kosztową alternatywę dla
produktów przeciwzakrzepowych, przeciwbakteryjnych stosowanych w celu ochrony pacjentów z dostępem
naczyniowym jak cewniki, porty i wkucia centralne?
Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza ww. preparatu, gdyż nie spełnia on zapisów specyfikacji
w odniesieniu do substancji czynnej. Ponadto przedmiotem zamówienia jest produkt leczniczy w
postaci iniekcji dożylnych i podskórnych, a nie jak to oferuje wykonawca wyrób medyczny
stosowany do przepłukiwania cewników.
3
Pytanie nr 24: Pozycja nr 17
Powołując się na pracę mówiącą o tym, że wrodzony niedobór antytrombiny III występuje w populacji ogólnej z
częstością ok. 0,02-0,17% a także mając na uwadze fakt, że na Polskim rynku dostępna jest Antytrombina III
mająca wskazanie we wrodzonym niedoborze antytrombiny III oraz mająca wskazanie we wrodzonym i
nabytym niedoborze antytrombiny III zwracamy się z zapytaniem czy Zamawiający wymaga w pozycji numer
17 produktu mającego wskazanie we wrodzonym i nabytym niedoborze antytrombiny III?
Odpowiedź: Zamawiający wymaga w/w wskazania.
Pytanie nr 25: Pozycja nr 111
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w
gotowego do użycia, w stężeniu 10%, w dawce
Cenowym, tj. 5 000 gram?
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody.
zaoferowania immunoglobulin 5% i 10%
leczonych w ICZMP.
pozycji 111 immunoglobuliny ludzkiej w postaci roztworu
5g/50ml i 10g/100ml w ilości wskazanej w Formularzu
W przedmiocie zamówienia Zamawiający wymaga
w zależności od potrzeb klinicznych pacjentów
Pytanie nr 26: Czy w przypadku wstrzymania produkcji lub wycofania z obrotu przedmiotu umowy i braku
możliwości dostarczenia zamiennika produktu w cenie przetargowej (bo np. będzie to groziło rażącą startą dla
Wykonawcy), Zamawiający wyrazi zgodę na sprzedaż w cenie zbliżonej do rynkowej lub wyłączenie tego
produktu z umowy bez konieczności ponoszenia kary przez Wykonawcę (do §2 ust.7,8 i §8 ust.1,4 projektu
umowy)?
Odpowiedź: Zamawiający wyjaśnia, iż dopuszcza możliwość wprowadzania zmian do umowy, gdy
podczas realizacji umowy nastąpi zakończenie produkcji lub wycofanie z rynku wyrobu będącego
przedmiotem zamówienia, o ile wykonawca udowodni, że nie miał wiedzy o planowanym
wycofaniu lub zaprzestaniu produkcji preparatów, z którymi występuje i udowodni, że dochował
należytej staranności przy znalezieniu odpowiednika do zaoferowania z istniejących na rynku lub
gdy udowodni brak na rynku odpowiedników mogących być oferowane w cenie nie narażającej
wykonawcą na rażącą stratę. Dopuszcza się zmianę na nowy produkt o tych samych bądź lepszych
parametrach po cenie jednostkowej zaoferowanej w ofercie bądź niższej. Każde powyżej
określone zdarzenie powinno być niezwłocznie zgłoszone do Zamawiającego z podaniem danych
produktu zastępczego. Zmiany w umowie mogą być dokonane dopiero po akceptacji produktu
zastępczego przez Zamawiającego. Zamawiający wyjaśnia ponadto, iz dopuszcza jedynie zmianę
ceny poprzez jej obniżenie.
W związku z powyższym zmianie ulega §8 ust. 6 wzoru umowy, następująco:
Było:
„Na podstawie art. 144 ust. 1 PZP Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmiany w
zawartej umowie w następujących sytuacjach:
…
6. wprowadzenia zamiennika oferowanego produktu, w przypadku zakończenia produkcji;
…”
Jest:
„Na podstawie art. 144 ust. 1 PZP Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmiany w
zawartej umowie w następujących sytuacjach:
…
6. wprowadzenia zamiennika oferowanego produktu lub wyłączenia produktu z umowy, w
przypadku zakończenia, wstrzymania produkcji lub wycofania oferowanego produktu z rynku;
…”
Pytanie nr 27: Jak należy interpretować zapis §2 ust. 11 projektu umowy w przypadku kiedy wykonawcą
zamówienia publicznego na dostawy leków będzie hurtownia farmaceutyczna a nie producent leku?
Odpowiedź: Dostarczenie innego odpowiednika na identycznych warunkach może mieć
zastosowanie nie tylko w hurtowniach producenckich, ale również dotyczy hurtowni ogólnych
działających na takich samych zasadach (taka sama koncesja na obrót hurtowy). Gdy hurtownia
ogólna zgłasza do przetargu produkt to w świetle Prawa występuje jako podmiot posiadający
koncesję na obrót hurtowy, w związku z czym ma prawo skorzystać z udostępnienia odpowiednika
leku z innej hurtowni.
Pytanie nr 28: Czy w § 4 ust 1 Zamawiający wyrazi zgodę na ustalenie terminu płatności za fakturę liczonego
od daty wystawienia faktury?
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ.
4
Pytanie nr 29: Czy Zamawiający dokona modyfikacji zapisów wzoru umowy w § 4 ust. 4 poprzez
wprowadzenie następującego zapisu:
Za datę dokonania płatności uznaję się datę uznania rachunku bankowego Wykonawcy.
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 30: Czy w celu miarkowania kar umownych Zamawiający dokona modyfikacji postanowień projektu
przyszłej umowy w zakresie zapisów § 7 ust. 1 :
1. Wykonawca jest zobowiązany do zapłacenia kary umownej w przypadku:
• opóźnienia w dostawie towaru „na cito" 0,1% wartości brutto towaru dostarczonego z opóźnieniem za
każdą godzinę opóźnienia, jednak nie więcej niż 10% wartości brutto towaru dostarczonego z
opóźnieniem
• opóźnienia w dostawie planowej towaru 0,5% wartości brutto towaru dostarczonego z opóźnieniem za
każdy dzień opóźnienia, jednak nie więcej niż 10% wartości brutto towaru dostarczonego z
opóźnieniem
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na obniżenie wysokości kary umownej do 0,1 % wartości
brutto towaru dostarczonego z opóźnieniem za każdą godzinę opóźnienia przy dostawie „na cito”.
W związku z odpowiedzią na pytanie nr 6 Zamawiający obniża wysokość kary umownej przy
dostawie planowej z 1% do 0,2% wartości brutto towaru dostarczonego z opóźnieniem za każdy
dzień opóźnienia. Zamawiający nie wyraża zgody dodanie zapisu: „jednak nie więcej niż 10%
wartości brutto towaru dostarczonego z opóźnieniem”.
Pytanie nr 31: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie zapisu w § 9ust. 3pkt. B?
B. Nie udzieli pełnomocnictwa do dochodzenia wierzytelności wynikających lub związanych z realizacją umowy
na drodze sądowej lub pozasądowej, za wyjątkiem pełnomocnictwa dla radcy prawnego lub adwokata;
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie nr 32: Pozycja nr 183
„…” jako dystrybutor na Polskę preparatu przygotowującego pacjenta do kolonoskopii CitraFleet wyraża
zainteresowanie udziałem w ww. postępowaniu i zwraca się z prośbą o zmianę zapisu w specyfikacji istotnych
warunków zamówienia. Sugerowana zmiana zapisu:
- PAKIET Nr 183 – preparat do oczyszczania jelit przed kolonoskopią lub operacją zawierający
pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu a 15,1g w ilości 1875 saszetek opakowań
lub zawierający roztwór z macrogolum, proszek do p. roztworu doustnego, torebki 74 g w ilości 3750 saszetek.
Uzasadnienie:
Proponowana przez nas zmiana wynika z:
1. Poszerzenia na rynku polskim oferty preparatów przygotowujących pacjentów do kolonoskopii
(dotychczasowe makrogole / Fortrans) o zupełnie nowe rozwiązanie o porównywalnej skuteczności, natomiast
charakteryzujące się znacznie wygodniejszym dla pacjenta sposobem przygotowania do badania - pikosiarczan
sodu i cytrynian magnezu (CitraFleet) – szersze wykazanie przewag w treści poniżej.
2. Konieczności zmiany podejścia do wyliczania ilości zamawianego produktu. Ze względu na różną
procedurę dawkowania powyższych produktów, ich cen (ilości opakowań/saszetek) nie należy porównywać 1:1.
WYJAŚNIENIE:
STANDARDOWA PROCEDURA DLA CITRAFLEET to 2 saszetki dla jednego pacjenta – więc zamawiane w
przetargu duże opakowanie 50 saszetkowe CitraFleet wystarcza na wykonanie 25 procedur przygotowania
pacjentów do kolonoskopii (w tym przypadku wystarczy zamówienie jedynie 1875 saszetek = 937 procedur).
STANDARDOWA PROCEDURA DLA FORTRANS to 4 saszetki dla jednego pacjenta – więc zamawiane w
przetargu duże opakowanie 50 saszetkowe Fortrans wystarcza na wykonanie tylko 12,5 procedur przygotowania
pacjentów do kolonoskopii.
Informacja na temat nowego leku przeczyszczającego CitraFleet stosowanego w przygotowaniu
jelita grubego do kolonoskopii
Leki obecnie stosowane powszechnie w przygotowaniu do kolonoskopii zawierają związki glikolu
polietylenowego (PEG) popularnie nazywane makrogolami. Dużą wadą makrogoli jest dawkowanie wymagające
przyjęcia w krótkim czasie dużej ilości preparatu (2000 - 4000 ml.) o charakterystycznym smaku oraz liczne
działania niepożądane szczególnie nudności, wymioty, bóle brzucha. Z uwagi na powyższe przygotowanie do
kolonoskopii z wykorzystaniem makrogoli jest często źle tolerowane przez chorych w efekcie prowadząc do
niewystarczającego oczyszczenia jelit. Szacuje się, że nawet 30% pacjentów jest nieprawidłowo przygotowanych
do kolonoskopii (1).
Alternatywą dla preparatów na bazie makrogoli jest nowy lek CitraFleet. CitraFleet jest dostępny w Polsce
od listopada 2013 roku. Zarejestrowane wskazania leku CitraFleet to oczyszczenie jelit przed przeprowadzeniem
5
jakichkolwiek badań lub zabiegów diagnostycznych wymagających oczyszczonych jelit, np. kolonoskopia lub
obrazowanie radiograficzne.
Substancjami czynnymi produktu CitraFleet są działające synergistycznie pikosiarczan sodu, środek
przeczyszczający o działaniu stymulującym jelito grube oraz cytrynian magnezu, środek przeczyszczający o
działaniu osmotycznym. Efektem synergistycznego działania obu substancji czynnych jest silny „efekt
wypłukujący” połączony ze stymulacją ruchów perystaltycznych.
Dawkowanie leku CitraFleet jest bardzo wygodne dla pacjenta. Jedna saszetka rozpuszczona w 150 ml
wody, druga saszetka 6 do 8 godzin później. W celu zapobiegnięcia odwodnieniu pacjent powinien równocześnie
przyjmować odpowiednią ilość wody.
Skuteczność kliniczna:
W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym (SEE CLEAR II), oceniono skuteczność,
bezpieczeństwo i tolerancję oczyszczania jelita do kolonoskopii przy użyciu pikisiarczanu sodu oraz cytrynianu
magnezu oraz 2 litrów makrogoli + bisakodyl (2). W badaniu uczestniczyło 603 pacjentów. Prawidłowe
oczyszczenie jelita uzyskano u 83.0% pacjentów otrzymujących pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu oraz u
79.7% przygotowywanych za pomocą makrogoli z bisakodylem. Tolerancja przygotowania za pomocą
pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu była znacznie wyższa w porównaniu do makrogoli.
W innym badaniu klinicznym (SEE CLEAR I), uzyskano wyniki wskazujące na znacznie lepszy stopień
oczyszczenia jelita przy pomocy pikosiarczanu sodu z cytrynianem magnezu 84.2% niż makrogoli z bisakodylem
74,4% (3). Podobnie jak w poprzednim badaniu, akceptowalność i tolerancja pikosiarczanu sodu z cytrynianem
magnezu były znacznie lepsze niż makrogoli z bisakodylem. Autorzy badania stwierdzili, że oczyszczenie jelita do
kolonoskopii przy pomocy pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu jest znacznie lepsze w porównaniu do
makrogoli z bisakodylem.
Dodatkowym potwierdzeniem jakości i skuteczności leku są wytyczne Europejskiego Towarzystwa
Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) z 2013 roku dotyczące przygotowania pacjentów do kolonoskopii, w
których zaleca się połączenie pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu jako alternatywę dla makrogoli (4).
Podsumowując należy podkreślić, że CitraFleet jest jedynym lekiem stosowanym w
przygotowaniu do kolonoskopii zawierającym dwie substancje czynne działające synergistycznie.
Wygodne dawkowanie wymagające przyjęcia leku rozpuszczonego jedynie w 300 ml (2x150 ml)
wody wykazuje istotne przewagi nad aktualnie stosowanymi preparatami. Badania kliniczne
potwierdzają jego skuteczność i doskonałą tolerancję przez pacjentów.
Powyższe cechy przekładają się na jego użyteczność w przygotowaniu do kolonoskopii. Nie tylko niezwykle
skutecznie oczyszcza jelito grube, ale jednocześnie zapewnia pacjentowi komfortowe warunki przygotowania do
badania. Dodatkowym argumentem przemawiającym na korzyść leku CitraFleet jest przystępna cena, która
umożliwia zastosowanie oryginalnego, bezpiecznego produktu leczniczego bez ponoszenia zbędnych kosztów
poprawiając bilans farmako-ekonomiczny placówki leczniczej.
Z góry dziękujemy za przychylne rozpatrzenie naszego zapytania.
W przypadku odpowiedzi negatywnej prosimy o uzasadnienie merytoryczne
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na zaoferowanie ww. produktu, gdyż nie spełnia on
zapisów specyfikacji w doniesieniu do substancji czynnej. Ponadto wymagany przez
Zamawiającego produkt jest rekomendowany przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii
Przewodu Pokarmowego w rutynowym przygotowaniu do kolonoskopii oraz jest preparatem
wykorzystywanym w Programie Badań Przesiewowych Ministerstwa Zdrowia dla wczesnego
wykrywania raka jelita grubego.
Pytanie nr 33: Pozycja nr 173
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie, w pakiecie 173 preparatu Plofed 1% emulsja do wstrzykiwań dożylnych 10
mg/ml 5 fiolek x 20 ml?
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na zaoferowanie ww. produktu, ponieważ nie spełnia
on zapisów specyfikacji w odniesieniu do stężenia substancji czynnej.
Pytanie nr 34: Pozycja nr 110
Imipenem + Cilastatinum
Czy zamawiający wymaga ,aby przedmiot zamówienia zawierał substancje pomocnicze stabilizujące lek: EDTA
(edetynian disodu) i kwas cytrynowy w celu uniknięcia rozkładu substancji czynnej?
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza ww. produkt leczniczy, jednak nie wprowadza powyższego
wymogu. Zamawiający nie specyfikuje żadnych dodatkowych substancji stabilizujących oprócz
wymienionych w ChPL.
Pytanie nr 35: Pozycja nr 110
Czy zamawiający wymaga ,aby przedmiot zamówienia był przebadany pod względem trwałości chemicznej i
fizycznej, która potwierdza, że roztwór można przechowywać w temperaturze 25° C do 24 godzin i do 48 godzin
w lodówce w temperaturze 2-8° C ?
6
Odpowiedź: Zamawiający nie stawia dodatkowych wymagań niż te zapisane w Charakterystyce
Produktu Leczniczego, który jako jeden z druków informacyjnych jest elementem pełnej
dokumentacji rejestracyjnej przedkładanej w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
ponieważ wszystkie wyniki badań trwałości chemicznej i fizycznej, a także warunki
przygotowywania produktu do podania pacjentowi zebrane są w każdej Charakterystyce Produktu
Leczniczego i są standaryzowane na poziomie wymagań europejskich.
Pytanie nr 36: Pozycja nr 122
Lactobacilus
Czy Zamawiający dopuści wycenę preparatu Multilac kapsułki (suplement diety), który posiada aż 9 szczepów
bakterii probiotycznych, stosowany 1 raz na dobę, nie wymaga przechowywania w lodówce oraz nie zawiera
mleka, Kazeiny ani konserwantów. Jednocześnie prosimy o podanie ilości kapsułek potrzebnych Zamawiającemu
przy założeniu dawkowania 1 kapsułki na dobę (Lacidofill 3 kapsułki na dobę). Dopuszczenie przez
Zamawiającego wyżej opisanego produktu pozwoli na złożenie oferty konkurencyjnej.
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Oferowany przez wykonawcę produkt może być
stosowany od 4 miesiąca życia. Zamawiający w przedmiocie zamówienia podał wymagany
przedział wiekowy od urodzenia.
Pytanie nr 37: Pozycja nr 194
Macrogolum
Czy Zamawiający wymaga był preparat Makrogol 74 g x 50 saszetek (PEG 4 litry - Fortrans) zgodny z SIWZ,
który jest rekomendowany przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) w
rutynowym przygotowaniu do kolonoskopii oraz jest preparatem wykorzystywanym w Programie Badań
Przesiewowych
Ministerstwa
Zdrowia
dla
wczesnego
wykrywania
raka
jelita
grubego
(http://pbp.org.pl/kolonoskopia/przygotowanie)?
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w/w preparat, jednak nie wprowadza powyższego wymogu.
Pytanie nr 38: Pozycja nr 194
Macrogolum
Czy zamawiający wymaga aby był preparat Makrogol (74 g x 50 saszetek, PEG 4 litry - Fortrans) o składzie
hemicznym zgodnym z SIWZ?
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w/w preparat, jednak nie wprowadza powyższego wymogu.
W związku z udzielonymi odpowiedziami zmianie ulega termin składania i otwarcia ofert:
Było:
Koperta powinna być opisana w następujący sposób:
§ 59.
1.
2.
3.
4.
dokładna nazwa i adres Zamawiającego
nazwa / firma Wykonawcy wraz z dokładnym adresem i numerem telefonu
(dopuszcza się odcisk pieczęci);
z napisem: Przetarg ZP/88/2014 – Dostawa produktów leczniczych dla Instytutu
„CZMP”.
z napisem: „Nie otwierać przed: 01.07.2014 r. godz. 10:15”
Jest:
Koperta powinna być opisana w następujący sposób:
§ 59.
1.
2.
3.
4.
dokładna nazwa i adres Zamawiającego
nazwa / firma Wykonawcy wraz z dokładnym adresem i numerem telefonu
(dopuszcza się odcisk pieczęci);
z napisem: Przetarg ZP/88/2014 – Dostawa produktów leczniczych dla Instytutu
„CZMP”.
z napisem: „Nie otwierać przed: 03.07.2014 r. godz. 10:15”
Było:
§ 65.
Ofertę należy złożyć w Samodzielnej Sekcji Zamówień Publicznych Instytutu „Centrum
Zdrowia Matki Polki”, 93-338 Łódź ul. Rzgowska 281/289, pawilon „A” (Ginekologiczno-Położniczy),
poziom „0”, pok. Nr 15 do dnia 01.07.2014 r. do godz. 10:00
Jest:
§ 65.
Ofertę należy złożyć w Samodzielnej Sekcji Zamówień Publicznych Instytutu „Centrum
Zdrowia Matki Polki”, 93-338 Łódź ul. Rzgowska 281/289, pawilon „A” (Ginekologiczno-Położniczy),
poziom „0”, pok. Nr 15 do dnia 03.07.2014 r. do godz. 10:00
7
Było:
§ 68.
Otwarcie Ofert nastąpi w Samodzielnej Sekcji Zamówień Publicznych Instytutu
„Centrum Zdrowia Matki Polki”, 93-338 Łódź ul. Rzgowska 281/289, pawilon „A” (GinekologicznoPołożniczy), poziom „0”, pokój Nr 15, w dniu 01.07.2014 r. o godz. 10:15.
Jest:
§ 68.
Otwarcie Ofert nastąpi w Samodzielnej Sekcji Zamówień Publicznych Instytutu
„Centrum Zdrowia Matki Polki”, 93-338 Łódź ul. Rzgowska 281/289, pawilon „A” (GinekologicznoPołożniczy), poziom „0”, pokój Nr 15, w dniu 03.07.2014 r. o godz. 10:15.
W związku z udzielonymi odpowiedziami Zamawiający załącza zmieniony Wzór umowy –
Załącznik nr 7 do SIWZ.
Wersja elektroniczna dokumentu.
Dokument podpisany w oryginale przez Zastępcę Dyrektora ds. Administracyjno-Medycznych
dr n. med. Piotra K. Okońskiego – z upoważnienia Dyrektora Instytutu „Centrum Zdrowia Matki Polki”.
8