Instrukcja obsługi

INSTRUKCJA OBSŁUGI
ePTFE Nonabsorbable Monofilament
FOR CHORDAE TENDINEAE
REPAIR OR REPLACEMENT
pl
Polski
*/4536,$+&6ő:$*"
SZEW GORE-TEX®
EPOBQSBXZMVCXZNJBOZTUSVOžDJŢHOJTUZDI
Niewchłanialny monofilament z ePTFE
OPIS
4[FX(03&5&9¥EPOBQSBXZMVCXZNJBOZ
TUSVOžDJŢHOJTUZDIUPOJFXDI’BOJBMOFOJDJ
monofilamentowe, wyprodukowane z
politetrafluoroetylenu (ePTFE), który został
FLTQBOEPXBOZXDFMVV[ZTLBOJBQPSPXBUFK
NJLSPTUSVLUVSZ[BXJFSBKŕDFKXQS[ZCMJƒFOJV
QPXJFUS[BXTUPTVOLVPCKŢUPžDJPXZN
4[FXOJF
KFTU[BCBSXJPOZJOJF[BXJFSBƒBEOZDIEPEBULØX
$FDIZT[XØX(03&5&9¥S؃OJŕTJŢPEDFDIT[XØX
XZNBHBOZDIQS[F[6411BUS[UBCFMBQPOJƒFK
XLUØSFK[FTUBXJPOPEBOFOBUFNBU[BMFƒOPžDJ
średnica – wytrzymałość.
Rozmiar szwu
GORE-TEX®
CV-4
CV-5
Rozmiar
641
(mm)
3–0
4–0
5–0
1S[FDJŢUOB
średnica szwu
GORE-TEX®
(mm)
0,307
0,246
ĽSFEOJDB641
Min.
Maks.
0,20
0,249
0,15
0,199
0,10
0,149
Wytrzymałość
XŢ[’ØXOB
SP[DJŕHBOJFT[XV
GORE-TEX® (kg)
1,67
1,00
-JNJUZ641X
odniesieniu
EPQS[FDJŢUOFK
wytrzymałości
XŢ[’ØXOB
SP[DJŕHBOJFLH
0,96
0,60
0,40
4[FX(03&5&9¥OJFKFTUBCTPSCPXBOZBOJOJF
QPEMFHBPT’BCJBKŕDFNVE[JB’BOJVFO[ZNØX
ULBOLPXZDI/JFVMFHBEFHSBEBDKJXPCFDOPžDJ
[BLBƒFOJB1S[FTUS[FOJFNJŢE[ZXŢ[’PXF
VNPƒMJXJBKŕJOGJMUSBDKŢGJCSPCMBTUØXJMFVLPDZUØX
Tkanka przywiera do szwu GORE-TEX®, a kolagen
QFOFUSVKFEPXFXOŕUS[
WSKAZANIA
4[FX(03&5&9¥EPOBQSBXZMVCXZNJBOZTUSVO
žDJŢHOJTUZDIKFTUXTLB[BOZEP[BCJFHØXOBQSBXZ
MVCXZNJBOZTUSVOžDJŢHOJTUZDI
PRZECIWWSKAZANIA
4UPTPXBOJFOJOJFKT[FHPNBUFSJB’VKFTU
przeciwwskazane w zabiegach okulistycznych,
NJLSPDIJSVSHJD[OZDIPSB[XPCSŢCJFULBOFL
obwodowego układu nerwowego.
OSTRZEŻENIA
"CZ[BQFXOJŗQSBXJE’PXFGVOLDKPOPXBOJF
NFDIBOJ[NV[BTUBXFLXZNJBOBTUSVOžDJŢHOJTUZDI
XZNBHBEPL’BEOFHPEPCPSVSP[NJBSVOJDJ4USVOZ
žDJŢHOJTUF[BTUŕQJPOFT[XBNJ[CZUE’VHJNJMVC
[CZULSØULJNJNPHŕCZŗQS[ZD[ZOŕOJFQPXPE[FOJB
1
[BCJFHVLPSFLDZKOFHPOJFXZEPMOPžDJ[BTUBXFL
0LSFžMBOJFQSBXJE’PXFKE’VHPžDJT[XVPQJTBOPX
SP[E[JBMFQUv;BMFDBOFUFDIOJLJw
/JFVƒZXBŗXQS[ZQBELVPCFDOPžDJJOGFLDZKOFHP
zapalenia wsierdzia.
*OXB[KBULBOLPXBT[XV(03&5&9¥NPƒF
powodować przyrastanie szwu do penetrowanych
QS[F[OJFHPULBOFL1S[ZSPžOJŢDJFT[XVNPƒF
QPXPEPXBŗUSVEOPžDJXVTVOJŢDJVT[XV(03&5&9¥
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
4UPTPXBOJFOJOJFKT[FHPNBUFSJB’V[
powodzeniem wymaga odpowiedniego
przeszkolenia i doświadczenia w zakresie technik
LBSEJPDIJSVSHJD[OZDIXUZNSFLPOTUSVLDKJ
[BTUBXLJNJUSBMOFK
/JFOBMFƒZ[NJFOJBŗ[XZL’FKQS[FEPLP’PJ
QPPQFSBDZKOFKUFSBQJJQS[FDJXLS[FQMJXFK
/JFQSBXJE’PXFVƒZDJFUFHPT[XVQPEPCOJFKBLX
QS[ZQBELVLBƒEFHPJOOFHPT[XVNPƒFQSPXBE[Jŗ
EPQPXBƒOZDIPCSBƒFŴMVC[HPOVQBDKFOUB
1PEPCOJFKBLXQS[ZQBELVLBƒEFHPJOOFHP
T[XVXDFMVVOJLOJŢDJBJDIVT[LPE[FOJBOBMFƒZ
PCDIPE[JŗTJŢ[OJNJPTUSPƒOJF/BMFƒZVOJLBŗ
NJBƒEƒFOJBJ[BHJOBOJBT[XVQS[ZVƒZDJVOBS[ŢE[J
DIJSVSHJD[OZDIPSB[OBSBƒBOJBOBLPOUBLU[PTUSZNJ
LSBXŢE[JBNJ
W celu minimalizowania uszkodzenia igły, nie
OBMFƒZQSPXBE[JŗJH’ZQS[F[LBOB’XLUØSZN
[BNPDPXBOZKFTUT[FX*H’ZOJFTŕQS[F[OBD[POF
EPJNQMBOUBDKJ
%PXZUXPS[FOJBNPDOFHPXŢ[’BQS[ZXJŕ[BOJV
szwu GORE-TEX® do naprawy lub wymiany
TUSVOžDJŢHOJTUZDIQPUS[FCOFKFTUXZLPOBOJF
QS[ZOBKNOJFKTJFENJVKFEOBLPXPOBQJŢUZDI
Q’BTLJDILXBESBUPXZDIQŢUMJ8[BMFƒOPžDJ
PETZUVBDKJDIJSVSHJD[OFKQPUS[FCOFNPHŕCZŗ
EPEBULPXFQŢUMF1S[ZXJŕ[BOJVXŢ[’ØXT[XV
(03&5&9¥OBMFƒZXZUXBS[BŗOBQJŢDJFOJDJ
DJŕHOŕDQBTNBXQS[FDJXOZDILJFSVOLBDI[
KFEOBLPXŕTJ’ŕ8NJBSŢX[SPTUVOBQSŢƒFOJB
XŢ[’BQPXJFUS[FXT[XJFKFTUXZQZDIBOFOB
[FXOŕUS[/BMFƒZVXBƒBŗBCZOJFT[BSQBŗOJDJ
QPOJFXBƒNPƒFUPTQPXPEPXBŗ[FSXBOJFT[XV
/JFSØXOFOBQJŢDJFQSBXJE’PXFHPLXBESBUPXFHP
XŢ[’BNPƒFTQPXPEPXBŗKFHPPT’BCJFOJF(EZ
T[FX(03&5&9¥KFTUQSBXJE’PXPOBQJŢUZJ
VGPSNPXBOZTUBOEBSEPXFUFDIOJLJXJŕ[BOJB
XŢ[’ØXQP[XPMŕOBV[ZTLBOJFNPDOFHPXŢ[’B
2
ZALECANE TECHNIKI
Zakładanie szwu:
1. Po określeniu liczby strun
žDJŢHOJTUZDIEPXZNJBOZ
[B’PƒZŗT[FX(03&5&9¥
QS[F[NJŢTJFŴCSPEBXLPXBUZ
z łatami umieszczonymi
QPPCVTUSPOBDINJŢžOJB
3ZTVOFL
/BTUŢQOJF
[BXJŕ[BŗT[FX8Ţ[F’UFO
powinien być luźny, aby
VOJLOŕŗOJFEPLSXJFOJB
Rysunek 1
XJFS[DIP’LBNJŢžOJB
2. Po przymocowaniu wszystkich
T[XØXEPNJŢžOJBCSPEBXLPXBUFHPOBMFƒZ
QS[FXMFDEXBLPŴDFLBƒEFHPT[XVQS[F[
XPMOZCS[FHQ’BULBXPETUŢQJFPLP’P
ʸNN
1S[ZEBUOFKFTU[XJŢLT[FOJFUBSDJB
T[XVXQ’BULVDPSFEVLVKFQPžMJ[HXUSBLDJF
EPQBTPXZXBOJBE’VHPžDJT[XV%MBUFHPUFƒ
LBƒEZLPOJFDT[XVOBMFƒZQS[FXMFDQS[F[
płatek dwa razy (Rysunek 2).
%MBX[NPDOJFOJBT[XVQPTUSPOJFQS[FETJPOLPXFK
Q’BULBNPƒOBQP’PƒZŗBVUPHFOJD[Oŕ’BUŢMVC
DJFOLŕ’BUŢ[F15'&3ZTVOFL
Rysunek 2
Rysunek 3
Dobór długości strun ścięgnistych:
1P[BLPŴD[FOJVQP[PTUB’ZDIQSPDFEVS
[XJŕ[BOZDI[OBQSBXŕ[BTUBXLJOBMFƒZVTUBMJŗ
E’VHPžŗT[XV[BTUŢQVKŕDFHPLBƒEŕTUSVOŢ
žDJŢHOJTUŕ%’VHPžŗT[XVEPCJFSBTJŢUBL
aby przeciwległe punkty dwóch płatków
umieszczone były w komorze serca na tym
samym poziomie.
%PLPNPSZTFSDBXTUS[ZLOŕŗSP[UXØSTPMJ
GJ[KPMPHJD[OFKXDFMV[BNLOJŢDJB[BTUBXLJ[
odpowietrzaniem korzenia aorty). W razie
PCFDOPžDJSFT[ULPXFKOJFEPNZLBMOPžDJMVC
KFžMJMJOJB[BNLOJŢDJBKFTUOJFTZNFUSZD[OB
E’VHPžŗT[XØX(03&5&9¥OBMFƒZPEQPXJFEOJ
dopasować.
,PŴDFT[XV(03&5&9¥[BXJŕ[BŗXZLPOVKŕD
DPOBKNOJFKTJFEFNKFEOBLPXPOBQJŢUZDI
Q’BTLJDILXBESBUPXZDIQŢUMJ/BMFƒZVXBƒBŗ
BCZQS[ZXJŕ[BOJVXŢ[’BOJF[NJFOJBŗE’VHPžDJ
3
T[XV4LSØDFOJFT[UVD[OFKTUSVOZžDJŢHOJTUFK
QS[ZXJŕ[BOJVXŢ[’BNPƒFTQPXPEPXBŗ
OBENJFSOŕLPSFLDKŢXZQBEBKŕDFHPQ’BULBJ
PHSBOJD[ZŗKFHPSVDIPNPžŗ
1PPE’ŕD[FOJVQBDKFOUBPELSŕƒFOJB
QP[BVTUSPKPXFHPOBMFƒZXZLPOBŗ
FDIPLBSEJPHSBGJŢQS[F[QS[F’ZLPXŕ
w celu potwierdzenia wyniku testów
hydrodynamicznych i oceny skuteczności
naprawy zastawki.
Piśmiennictwo:
Zussa, Claudio. Different applications of ePTFE
WBMWFDIPSEBFTVSHJDBMUFDIOJRVFJ Heart
Valve Disease, 1996; 5:356-361.
'SBUFS38.(BCCBZ44IPSF%FUBM
Reproducible replacement of elongated or
ruptured mitral valve chordae. Ann Thorac
Surg 1983;35;14-28.
Zussa, Claudio. Artificial Chordae in Mitral
Valve Surgery. Austin: R.G. Landes Company,
1994: 159.
STERYLNOŚĆ
4[XZ(03&5&9¥EPOBQSBXZMVCXZNJBOZTUSVO
žDJŢHOJTUZDITŕEPTUBSD[BOFXTUBOJF45&3:-/:.
+FƒFMJPQBLPXBOJFOJF[PTUB’PXƒBEFOTQPTØC
VT[LPE[POFCŢE[JFPOPTUBOPXJŗTLVUFD[Oŕ
TUFSZMOŕCBSJFSŢEPDIXJMJVQ’ZXVUFSNJOV
XBƒOPžDJXZESVLPXBOFHPOBQVEF’LV/JF
XZKB’BXJBŗQPOPXOJF
8ZSØCNFEZD[OZ(03&¥KFTUQS[F[OBD[POZ
XZ’ŕD[OJFEPKFEOPSB[PXFHPVƒZULVOJFXPMOP
HPQPOPXOJFVƒZXBŗ'JSNB(PSFOJFQPTJBEB
EBOZDIEPUZD[ŕDZDIQPOPXOFHPVƒZDJBUFHP
XZSPCV1POPXOFVƒZDJFNPƒFTQPXPEPXBŗ
BXBSJŢXZSPCVMVCQPXJL’BOJBQS[ZMVCQP
zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzenie
KFHPCJPLPNQBUZCJMOPžDJPSB[[BOJFD[ZT[D[FOJF
XZSPCV1POPXOFVƒZDJFNPƒFTQPXPEPXBŗ
[BLBƒFOJFQPXBƒOZVSB[DJB’BMVC[HPOQBDKFOUB
REAKCJE NIEPOŻĄDANE
1PUFODKBMOFSFBLDKFOJFQPƒŕEBOF[XJŕ[BOF[F
TUPTPXBOJFNKBLJDILPMXJFLT[XØXPCFKNVKŕ
NJOSP[FKžDJFTJŢCS[FHØXSBOZ[BLBƒFOJFJ
NJFKTDPXFSFBLDKF[BQBMOFPSB[QS[FKžDJPXF
NJFKTDPXFQPESBƒOJFOJF4UPTPXBOJFQŢLOJŢUZDI
JHJF’MVCVT[LPE[POZDIOJDJNPƒFEPQSPXBE[Jŗ
EPQS[FE’VƒFOJB[BCJFHVPQFSBDZKOFHPMVC
konieczności przeprowadzenia dodatkowego
zabiegu albo pozostawienia ciała obcego.
.PƒMJXFSFBLDKFOJFQPƒŕEBOFTQFDZGJD[OFEMB
OBQSBXZTUSVOžDJŢHOJTUZDINPHŕPCFKNPXBŗ
m.in. zwapnienie szwu.
POSTAĆ W CHWILI DOSTARCZENIA
4[XZ(03&5&9¥EPOBQSBXZMVCXZNJBOZTUSVO
žDJŢHOJTUZDIEPTUŢQOFTŕXQPTUBDJKB’PXZDIQBTN
w rozmiarach CV-4 i CV-5, z łatami ePTFE.
4
DEFINICJE
;VƒZŗQS[FE
6XBHB
4QSBXE[JŗXJOTUSVLDKJTUPTPXBOJB
2
STERILIZE
/JFXZKB’BXJBŗQPOPXOJF
/JFVƒZXBŗQPOPXOJF
Numer katalogowy
,PETFSJJ
Autoryzowany przedstawiciel na terenie
6OJJ&VSPQFKTLJFK
68"(";HPEOJF[QSBXFNGFEFSBMOZN
64"
UFOQSPEVLUNPƒFCZŗ
sprzedawany, dystrybuowany lub
VƒZXBOZUZMLPQS[F[MFLBS[BMVC[
przepisu lekarza.
4UFSZMOF
4UFSZMJ[PXBOZUMFOLJFNFUZMFOV
/JFTUPTPXBŗKFƒFMJPQBLPXBOJF[PTUB’P
uszkodzone
Producent
Liczba sztuk
Igła z ostrym czubkiem
*H’B[PEXSPUOŕLSBXŢE[JŕUOŕDŕ
*H’B[FTUPƒLPXZND[VCLJFN
5
AM0137-ML3
Manufacturer
W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.
'MBHTUBGG"SJ[POBt64"
Order Information: Tel.: 928.526.3030
Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771
Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional
product information, visit
www.goremedical.com
GORE®, GORE-TEX®, and designs are
trademarks of W. L. Gore & Associates.
© 2000, 2003, 2008, 2012
W. L. Gore & Associates, Inc.
1SJOUFEPOSFDZDMBCMFQBQFS
+"/6"3: