Nitinolowy klips do zamykania mostka INFORMACJE NA TEMAT

Praesidia S.r.l
Medical Devices
Via dei Lapidari 19
40129 Bologna
Tel.+39 051 321238
Faks +39 051 323134
[email protected]
www.praesidia.it
Nitinolowy klips do zamykania mostka
INFORMACJE NA TEMAT ZAMÓWIEŃ
Opis
opakowanie
FG0200
Klips nitinolowy 20,0 mm (sterylny)
pudełko 6 klipsów
FG0225
Klips nitinolowy 22,5 mm (sterylny)
pudełko 6 klipsów
FG0250
Klips nitinolowy 25,0 mm (sterylny)
pudełko 6 klipsów
FG0275
Klips nitinolowy 27,5 mm (sterylny)
pudełko 6 klipsów
FG0300
Klips nitinolowy 30,0 mm (sterylny)
pudełko 6 klipsów
FG0325
Klips nitinolowy 32,5 mm (sterylny)
pudełko 6 klipsów
FG0350
Klips nitinolowy 35,0 mm (sterylny)
pudełko 6 klipsów
FG0375
Klips nitinolowy 37,5 mm (sterylny)
pudełko 6 klipsów
FG0400
Klips nitinolowy 40,0 mm (sterylny)
pudełko 6 klipsów
FG0130
Kleszczyki do otwierania klipsa
1
FG0110
Kleszcze kostne
1
FG0140
Kleszczyki do przecinania drutu
1
FG0141
Zestaw ostrzy
1
FG0120
Kleszczyki do ustalania wielkości klipsa
1
FG0150
Pojemnik z materiałami opcjonalnymi
1
FG0151
Pojemnik sterylizacyjny
1
FG0152
Koszyk
1
FG0153
Mata silikonowa
1
UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA) opisany wyrób może być
sprzedawany tylko przez lekarza lub na zlecenie lekarza.
Wyrób opatentowany
kod
Parametry techniczne
Flexigrip to system zamykania mostka przeznaczony w szczególności do operacji
Kod
serca i klatki piersiowej. System ten składa się z klamer nitinolowych oraz
zestawu narzędzi. Klamra utrzymuje w sposób trwały i bezpieczny fragmenty
FG0200
FG0225
FG0250
FG0275
FG0300
FG0325
FG0350
FG0375
FG0400
kostne mostka po osteotomii. System Flexigrip jest lżejszy i mniej traumatyczny
niż inne często stosowane systemy zamykania mostka. Flexigrip pozwala
na pewnego stopnia elastyczność przy rozszerzaniu się klatki piersiowej,
umożliwia łatwe usunięcie w razie potrzeby, jak też pozwala na jeszcze szybsze
zamykanie mostka. Ze względu na półsztywną kompresję, Flexigrip redukuje czas
hospitalizacji i gojenia.
Ø
mm
2,25
2,25
2,25
2,25
2,25
2,25
2,25
2,25
2,25
L
mm
20,0
22,5
25,0
27,5
30,0
32,5
35,0
37,5
40,0
H
mm
11
11
11
12
12
13
13
14
14
C
mm
6
6
6
6
6
6
6
6
6
A
mm
14
14
14
14
14
14
14
14
14
Powikłania związane z zamknięciem sternotomii pośrodkowej
System FlexiGrip pozwala zredukować ryzyko powikłań pooperacyjnych w miejscu sternotomii: użycie systemu
Flexigrip zasadniczo zmniejsza ryzyko powikłań, ponieważ system ten jest mniej inwazyjny w porównaniu
z drutami, jak też jest lepiej dostosowany do cyklu oddechowego pacjenta.
Flexigrip to wyrób medyczny, nietoksyczny i całkowicie biokompatybilny, dzięki czemu zdecydowanie przewyższa
on inne implanty wykonane ze specjalnej stali.
Flexigrip nie ulega osteointegracji, co znacznie ułatwia jego późniejsze usunięcie. Flexigrip jest wykonany
z nitinolu (Ni-Ti), nie wykazuje działania rakotwórczego, co potwierdzono w badaniach in vivo oraz in vitro
przeprowadzonych przez uniwersyteckie instytuty badawcze, jak też na podstawie wieloletnich doświadczeń
klinicznych. W odróżnieniu od implantów ferromagnetycznych, Flexigrip nie powoduje problemów podczas
wykonywania diagnostycznych badań obrazowych (TK i RM).
Powikłania związane z zamknięciem sternotomii pośrodkowej
Sternotomia pośrodkowa to najczęściej wykorzystywany dostęp chirurgiczny w operacjach serca i klatki piersiowej.
Opisywana częstość występowania powikłań związanych z tradycyjnie stosowanymi szwami przymostkowymi ze
stali nierdzewnej do zamykania mostka wynosi średnio 3 do 5%, jednak ponieważ są one związane z istotnym
ryzykiem chorobowości i śmiertelności, należy podchodzić do nich poważnie, zwłaszcza w szczególnych grupach
pacjentów, takich jak osoby otyłe oraz chorujące na POChP lub cukrzycę. Należy także brać pod uwagę koszty
ponownej interwencji i opieki medycznej. Powikłania zazwyczaj obejmują zakażenie, niestabilność i rozejście się
mostka. Rozejście się mostka występuje wówczas, gdy obie krawędzie kostne mostka rozdzielą się, zazwyczaj w
wyniku pociągania kości przez szwy.
Produkty ze stopu nitinolowego z efektem pamięci kształtu
Produkty wytwarzane ze stopów nitinolowych (niklowo-tytanowych) z efektem pamięci są skutecznie
stosowane od lat 70-tych w wielu dziedzinach chirurgii: w chirurgii twarzowo-szczękowej, plastycznej, ortopedii,
traumatologii, neurochirurgii, urologii i angiologii. Użycie termicznie reaktywnych wyrobów wykonanych
z nitinolu, wykazujących efekt pamięci kształtu, stanowi alternatywę dla używania tradycyjnych wyrobów
wykonanych ze specjalnej stali lub tytanu: dzięki mniejszej masie i grubszemu przekrojowi materiałów
wszczepianych do organizmu, operacja chirurgiczna staje się mniej traumatyczna. Dzięki półsztywnej kompresji
wyroby te redukują także okres unieruchomienia i zdrowienia pacjenta.
Sugerowane zastosowania
System Flexigrip jest szczególnie wskazany w celu zamknięcia mostka u pacjentów z następującymi patologiami:
cukrzyca, otyłość, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), osteoporoza, inne czynniki ryzyka zakażenia
pooperacyjnego. Flexigrip jest także wskazany we wszystkich zabiegach rewizyjnych.
Piśmiennictwo
Loop Fd i wsp. Sternal
wound complications after
isolated CABG: early and late
mortality, morbidity and cost
of care. Ann Thorac Surg
1990; 49:179-87
IlyinA i wsp. Production
and application features of
implants from Nitinol with
shape memory effect.
Notatki z IX Ogólnoświatowej
Konferencji na temat Tytanu,
7–11 czerwca 1999 r., St.
Petersburg, Rosja.
Centofanti P i wsp. Sternal
Closure using semirigid
fixation with thermoreactive
clips. Ann Thorac Surg 2002;
74:943-5.
Negri A i wsp. Prospective
evaluation of a new
sternal closure method
with thermoreactive clips.
European Journal of
Cardio-thoracic Surgery
22 (2002)571-575.