ASO - Roche

0020750948322COINV6.0
ASO
Antystreptolizyna O, aplikacja dla C.f.a.s. PAC
Białka specyficzne
Informacje o odczynnikach
20750948 322 Antistreptolysin O (100 testów)
ID systemowe 07 5094 8
03555941 190
10557897 122
10557897 160
11333127 122
11333127 160
05117003 190
05947626 190
05947626 160
05117216 190
05947774 190
05947774 160
20756350 322
ID systemowe 07 6810 3
ID systemowe 07 9105 9
ID systemowe 07 9105 9
ID systemowe 07 9106 7
ID systemowe 07 9106 7
ID systemowe 07 7469 3
ID systemowe 07 7469 3
ID systemowe 07 7469 3
ID systemowe 07 7470 7
ID systemowe 07 7470 7
ID systemowe 07 7470 7
ID systemowe 07 5635 0
C.f.a.s. PAC (3 × 1 mL)
Precinorm Protein (3 × 1 mL)
Precinorm Protein (3 x 1 mL, dla USA)
Precipath Protein (3 x 1 mL)
Precipath Protein (3 × 1 mL, dla USA)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, dla USA)
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, dla USA)
NaCl Diluent 9 % (6 × 22 mL)
Polski
Informacja o aplikacjach
Test ASO2, test ID 0-664 (aplikacja dla C.f.a.s. PAC)
Zastosowanie
Immunologiczny test in vitro do ilościowych oznaczeń antystreptolizyny O w
ludzkiej surowicy w systemach COBAS INTEGRA.
Podsumowanie1,2,3
Grupa streptokoków A powoduje różne zakażenia: choroby skóry lub
anginę, których następstwem może być kłębuszkowe zapalenie nerek,
ostre zapalenie wsierdzia, pląsawica Syndenhama czy ostra gorączka
reumatyczna, jeżeli wystąpi zakażenie górnych dróg oddechowych.
Choroby te mogą później prowadzić do uszkodzenia serca lub nerek.
Wczesne wykrycie, skuteczne leczenie i monitorowanie pacjenta może
mieć wpływ na zmniejszenie takiego ryzyka. Część metabolitów
paciorkowców β‑hemolizujących, np. NAD‑glikohydrolaza, streptodornazy
(ADNazy) i hialuronidaza są dla człowieka egzogennymi toksynami, które
indukują reakcje obrony immunologicznej. Najważniejsze klinicznie reakcje
przeciwciał jakie wykryto, to reakcje przeciw streptolizynie O,
dezoksyrybonukleazie i hialorunidazie paciorkowcowej.
Testy immunologiczne wykrywające swoiste przeciwciała dostarczają
użytecznych informacji dotyczących stopnia zakażenia paciorkowcowego i
przebiegu choroby. Najbardziej rozpowszechnione jest oznaczanie poziomu
przeciwciał przeciwko streptolizynie O (ASO). U 85 % pacjentów z ostrą
gorączką reumatyczną występuje podwyższony poziom ASO. Aby uzyskać
wiarygodne dane, należy oznaczać stężenie ASO kilkukrotnie w
tygodniowych odstępach. Zmiany miana ASO mogą być wskaźnikiem
zarówno skutecznej terapii antybiotykowej, jak też trwającej stymulacji
antygenowej nawet po ustąpieniu klinicznych objawów infekcji.
Zasada pomiaru4,5,6,7
Metoda immunoturbidymetryczna.
Ludzkie przeciwciała przeciwko antystreptolizynie O aglutynują z cząstkami
lateksu opłaszczonymi antygenami streptolizyny O. Powstały precypitat jest
mierzony turbidymetrycznie przy długości fali 552 nm.
Odczynniki - roztwory robocze
R1
Bufor glicynowy z albuminą surowicy wołowej; stabilizator
R2
Cząstki lateksu opłaszczone antygenami streptolizyny O w buforze
glicynowym z albuminą surowicy wołowej; stabilizator
R1 jest w pozycji A, a R2 jest w pozycji B.
Zalecenia i środki ostrożności
Należy przestrzegać wszelkich zaleceń oraz środków ostrożności
zawartych w rozdziale 1, "Wstęp".
Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie
2016-12, V 6.0 Polski
Analizatory, w których mogą być używane
odczynniki cobas c pack
COBAS INTEGRA 400 plus
COBAS INTEGRA 800
Postępowanie z odczynnikami
Gotowy do użycia
Przechowywanie i trwałość
W temp. 2‑8 °C
Do daty ważności na
etykiecie cobas c pack
System COBAS INTEGRA 400 plus
W analizatorze w temperaturze 10‑15 °C
12 tyg.
System COBAS INTEGRA 800
W analizatorze w temperaturze 8 °C
12 tyg.
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica
Unikać powtórzeń mrożenia i rozmrażania.
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania
oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich
producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych
producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych
przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku
stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle
przestrzegać zaleceń ich producenta.
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub
obecnością strątów.
Stabilność:8
2 dni w temp. 20-25 °C
8 dni w temp. 4-8 °C
6 mies. w temp. -20 °C
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
NaCl Diluent 9 %, nr kat. 20756350322, ID systemowe 07 5635 0 do
automatycznego rozcieńczania. NaCl Diluent 9 % należy umieścić na
wcześniej zdefiniowanej pozycji na odpowiednim statywie. W analizatorze
COBAS INTEGRA 400 plus/800 pozostaje stabilny przez następne
4 tygodnie.
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
1/3
ASO
0020750948322COINV6.0
ASO
Antystreptolizyna O, aplikacja dla C.f.a.s. PAC
Białka specyficzne
postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu.
Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana wobec wewnętrznego
standardu.
Aplikacja dla surowicy
Kontrola jakości
Definicja testu COBAS INTEGRA 400 plus
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Model kalkulacyjny absorbancji
Kinetyczna
Rodzaj reakcji
R1-R2-S
Kierunek reakcji
Rosnący
Długość fali A
552 nm
Odczyt pierwszy/ostatni
34/65
Efekt nadmiaru antygenu
> 2400 IU/mL
Kontrola nadmiaru antygenu
Brak
Współczynnik rozcieńczenia
wstępnego
Brak
Jednostka
IU/mL
Parametry pipetowania
Rozcieńczalnik
(H2O)
R1
93 µL
R2
57 µL
7 µL
Próbka
2 µL
20 µL
Objętość całkowita
179 µL
Definicja testu COBAS INTEGRA 800
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Model kalkulacyjny absorbancji
Kinetyczna
Rodzaj reakcji
R1-R2-S
Kierunek reakcji
Rosnący
Długość fali A
552 nm
Odczyt pierwszy/ostatni
T0/70
Efekt nadmiaru antygenu
> 2400 IU/mL
Kontrola nadmiaru antygenu
Brak
Współczynnik rozcieńczenia
wstępnego
Brak
Jednostka
IU/mL
Parametry pipetowania
Rozcieńczalnik
(H2O)
R1
93 µL
R2
57 µL
7 µL
Próbka
2 µL
20 µL
Objętość całkowita
179 µL
Kalibracja
Kalibrator
C.f.a.s. PAC
Jako kalibratora zerowego należy
użyć wody dejonizowanej.
Tryb kalibracji
Regresja liniowa
Powtórzenia kalibracji
Zalecana w duplikacie
Częstotliwość kalibracji
Po zmianie serii oraz zgodnie z
procedurami kontroli jakości.
ASO
Zakres referencyjny
Precinorm Protein lub
PreciControl ClinChem Multi 1
Zakresy wartości nieprawidłowych
Precipath Protein lub
PreciControl ClinChem Multi 2
Częstotliwość kontroli
Zalecana co 24 godz.
Sekwencja kontroli
Definiowana przez użytkownika
Kontrola po kalibracji
Zalecana
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części
"Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni
materiał kontrolny.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Analizatory COBAS INTEGRA automatycznie obliczają stężenie
oznaczanej substancji dla każdej próbki. Więcej informacji zawarto w
rozdziale "Dane Analityczne" na stronie internetowej Online Help
(analizatory COBAS INTEGRA 400 plus/800).
Ograniczenia - substancje interferujące
Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej.
Żółtaczka:9 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika I wynoszącego
60 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej bilirubiny
(przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej: 1026 µmol/L lub
60 mg/dL).
Hemoliza:9 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H
wynoszącego 1000 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 621 µmol/L lub
1000 mg/dL).
Lipemia (Intralipid):9 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L
wynoszącego 1500. Istnieje słaba zależność pomiędzy indeksem L (odnosi
się do zmętnienia) a stężeniem triglicerydów.
Czynnik reumatoidalny: Brak interferencji do stężenia 1200 IU/mL.
Interferencje powodowane przez leki oznaczono zgodnie z zaleceniami
VDGHa). Nie wykryto interferencji.
W bardzo rzadkich przypadkach, gammapatia monoklonalna (szpiczak
mnogi, choroba Waldenströma) może prowadzić do nadmiernej ekspresji
swoistych przeciwciał przeciwko streptolizynie O, co prowadzi do znacznie
podwyższonych wyników ASO.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
a) Verband der Diagnostica und Diagnostica Geräte Hersteller. Wykaz testowanych leków oraz
ich stężeń można znaleźć w rozdziale 1 / Wstęp podręcznika metodycznego.
WYMAGANA CZYNNOŚĆ
Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych
kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w analizatorach
COBAS INTEGRA obowiązkowe jest stosowanie specjalnych cykli mycia.
Dalsze instrukcje oraz najnowsza wersja Dodatkowych Cykli Mycia, zob.
ulotka metodyczna odczynnika CLEAN.
Tam, gdzie to konieczne, przed podaniem wyników testu należy
wprowadzić mający na celu uniknięcie efektu przeniesienia specjalny
program dodatkowego cyklu mycia.
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
20‑800 IU/mL
Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać
automatycznie przy użyciu funkcji Ponów. Rozcieńczenie próbek za
2/3
2016-12, V 6.0 Polski
0020750948322COINV6.0
ASO
Antystreptolizyna O, aplikacja dla C.f.a.s. PAC
Białka specyficzne
pomocą funkcji Ponów wynosi 1:10. Wyniki próbek rozcieńczonych za
pomocą funkcji Rerun są automatycznie mnożone przez współczynnik 10.
Dolna granica pomiaru
Dolna granica wykrywalności testu:
20 IU/mL
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się je jako
3 odchylenia standardowe powyżej próbki zerowej (wzorzec
zerowy + 3 OS, powtarzalność n = 30).
Wartości oczekiwane2
Dorośli:
do 200 IU/mL
Dzieci:
do 150 IU/mL
Firma Roche nie dokonała oznaczeń zakresów referencyjnych w populacji
pediatrycznej.
W niektórych przypadkach zakażeń paciorkowcowych, szczególnie przy
infekcjach skóry, wzrost miana ASO może nie być widoczny. Z tego
względu, że streptolizyna O jest wykrywana tylko u 85 % pacjentów z
gorączką reumatyczną, może zajść konieczność oznaczenia przeciwciał
przeciw dezoksyrybonukleazie paciorkowcowej i hialuronidazie
paciorkowcowej.2
Właściwa ocena infekcji paciorkowcowej jest możliwa tylko wówczas, gdy
test jest powtórzony po jednym lub dwóch tygodniach.10 Przy rozpoznaniu
wyniki kliniczne należy skorelować z wynikami laboratoryjnymi.
Poziomy ASO zmieniają się w zależności od położenia geograficznego,
oraz w zależności od częstotliwości endemii paciorkowcowych.11,12
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Szczegółowe dane o teście
Dane wyznaczone przy użyciu analizatorów COBAS INTEGRA podano
poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję oznaczono w oparciu o surowice ludzkie i próbki kontrolne
zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy powtarzalności i
precyzji pośredniej (2 próbki w oznaczeniu, 2 ozn. na dzień, przez 20 dni).
Otrzymano następujące wyniki.
Średnia
Poziom 1
Poziom 2
186 IU/mL
312 IU/mL
Powtarzalność WZ
1.1 %
1.3 %
Wartość średnia precyzji WZ
4.1 %
5.3 %
Porównanie metod
Wartości antystreptolizyny O w próbkach osocza uzyskane w analizatorze
COBAS INTEGRA 700 z użyciem odczynnika COBAS INTEGRA
Antistreptolysin O (x) porównano z oznaczonymi za pomocą podobnego
odczynnika w analizatorze COBAS INTEGRA 400 (y).
Ilość próbek (n) = 79
Analizator COBAS INTEGRA 400
Passing/Bablok13
Regresja liniowa
y = 0.96x + 4.99 IU/mL
y = 0.97x + 3.62 IU/mL
т = 0.9435
r = 0.9970
OS (md 95) = 8.56
Sy.x = 3.96
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 21.4 i 338 lU/mL.
Wartości antystreptolizyny O w próbkach osocza uzyskane w analizatorze
COBAS INTEGRA 700 z użyciem odczynnika COBAS INTEGRA
Antistreptolysin O (y) porównano z oznaczonymi za pomocą odczynnika
Tina‑quant ASLO w analizatorze Roche/Hitachi 917 (x).
Ilość próbek (n) = 76
y = 1.01x - 0.54 IU/mL
y = 1.00x - 3.09 IU/mL
т = 0.8372
r = 0.9625
OS (md 95) = 32.73
Sy.x = 13.82
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 21.3 i 343 lU/mL.
Literatura
1 Stollerman GH. Streptococcal antibodies in the diagnosis of rheumatic
fever. In: Cohen AS, ed. Laboratory Diagnostic Procedures in the
Rheumatic Diseases. Boston: Little, Brown 1967;168-215.
2 Thomas L. Bakterielle Infektionen. In: Thomas L, ed. Labor und
Diagnose. 4th ed. Marburg: Die Medizinische Verlagsgesellschaft
1992;1492-1530.
3 Greiling H, Gressner AM, Kleesiek K. Pathobiochemie und klinischchemische Diagnostik der Gelenkserkrankungen. In: Greiling H,
Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie. Stuttgart: Schattauer 1987:912-927.
4 Galvin JP, Looney CE, Leflar CC, et al. Particle enhanced photometric
immunoassay systems. In: Nakamura RM, Dito WR, Tucker ES, eds.
Clinical Laboratory Assays. New York: Masson 1983:73-95.
5 Singer JM, Plotz CM. The latex fixation test. Am J Med
1956;21:888-892.
6 Otsuji S, Kamada T, Matsuura T, et al. A rapid turbidimetric
immunoassay for serum antistreptolysin O. J Clin Lab Anal
1990;4:241-245.
7 Curtis GDW, Kraak WAG, Mitchell RG. Comparison of latex and
haemolysin tests for determination of antistreptolysin O (ASO)
antibodies. J Clin Pathol 1988;41:1331-1333.
8 Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Quality of Diagnostic
Samples. Recommendations of the Working Group on Preanalytical
Quality of the German Society for Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine, 3rd ed. 2010:34-35.
9 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
10 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995;919.
11 Coburn AF, Pauli RH. Limited observations on the antistreptolysin titer
in relation to latitude. J Immunol 1935;29:515-521.
12 Renneberg J. Age related variations in anti-streptococcal antibody
levels. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1989;8:792-795.
13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2016, Roche Diagnostics
Analizator Roche/Hitachi 917
Passing/Bablok13
2016-12, V 6.0 Polski
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Regresja liniowa
Dystrybucka w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
3/3
ASO